Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Immunogenität des Leishmania-Impfstoffs ChAd63-KH bei PKDL

Einschlusskriterien:

• Der Freiwillige muss:

  • Alter von 12 bis 50 Jahren am Tag der Vorführung
  • Frauen müssen unverheiratet, ledig oder verwitwet sein
  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Für Jugendliche im Alter von 12 bis 17 Jahren muss am Tag des Screenings eine schriftliche Einverständniserklärung eines Elternteils eingeholt und dessen Zustimmung erteilt werden.

Alle Teilnehmer

• Unkomplizierte PKDL von > 6 Monaten Dauer
• Verfügbar für die Dauer des Studiums
• Bei ansonsten guter Gesundheit, wie durch Anamnese, körperliche Untersuchung, Ergebnisse von Screening-Tests und das klinische Urteil eines medizinisch qualifizierten klinischen Prüfers festgestellt
• Negativ für Malaria im Blutausstrich
• Nach Meinung eines medizinisch qualifizierten klinischen Prüfarztes als fähig und wahrscheinlich beurteilt, alle im Protokoll festgelegten Studienanforderungen zu erfüllen
• Bereit, sich einem Screening auf HIV, Hepatitis B und Hepatitis C zu unterziehen
• Leishmania-PCR-positiv bei der Screening-Hautbiopsie
• Nur für Frauen, die bereit sind, sich am Tag des Screenings, am Tag der Impfung (vor der Impfung) sowie 7 und 42 Tage nach der Impfung einem Schwangerschaftstest im Urin zu unterziehen.

Ausschlusskriterien:

Der Freiwillige darf nicht an der Studie teilnehmen, wenn einer der folgenden Punkte zutrifft:

• Hat Schleimhaut- oder Bindehaut-PKDL
• Wurde innerhalb von 21 Tagen gegen PKDL behandelt
• Erhalt eines attenuierten Lebendimpfstoffs innerhalb von 60 Tagen oder eines anderen Impfstoffs innerhalb von 14 Tagen nach dem Screening
• Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten innerhalb von drei Monaten vor der geplanten Verabreichung des Impfstoffkandidaten
• Vorgeschichte allergischer Erkrankungen oder Reaktionen, die wahrscheinlich durch einen Bestandteil des Impfstoffs verschlimmert werden, oder Vorgeschichte schwerer oder mehrfacher Allergien gegen Arzneimittel oder pharmazeutische Wirkstoffe
• Jegliche schwere lokale oder allgemeine Reaktion auf die Impfung in der Vorgeschichte wie definiert als
• Lokal: Ausgedehnte, verhärtete Rötung und Schwellung, die den größten Teil des anterolateralen Oberschenkels oder den größten Umfang des Arms betrifft und nicht innerhalb von 72 Stunden abklingt
• Allgemein: Fieber ≥ 39,5 °C innerhalb von 48 Stunden, Anaphylaxie, Bronchospasmus, Larynxödem, Kollaps, Krämpfe oder Enzephalopathie innerhalb von 48 Stunden
• Frauen – Schwangerschaft, weniger als 12 Wochen nach der Geburt, Stillzeit oder Bereitschaft/Absicht, während der Studie und für 3 Monate nach der Impfung schwanger zu werden.
• Seropositiv für Hepatitis B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis C (Antikörper gegen HCV)
• Jeder klinisch signifikante abnorme Befund bei biochemischen oder hämatologischen Screening-Bluttests oder Urinanalysen
• Jeder bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Zustand, einschließlich einer HIV-Infektion; Asplenie; wiederkehrende, schwere Infektionen und chronische (mehr als 14 Tage) immunsuppressive Medikation innerhalb der letzten 6 Monate
• Tuberkulose, Lepra oder Mangelernährung (Mangelernährung bei Erwachsenen definiert als BMI <18,5 und bei Jugendlichen (12–17 Jahre) als Z-Score-Grenzwert von <-2 SD).
• Alle anderen signifikanten Krankheiten, Störungen oder Befunde, die nach Ansicht eines medizinisch qualifizierten klinischen Prüfers entweder den Freiwilligen aufgrund der Teilnahme an der Studie gefährden oder das Ergebnis der Studie oder die Fähigkeit des Freiwilligen zur Teilnahme beeinflussen können in der Studie
• Es ist unwahrscheinlich, dass das Studienprotokoll eingehalten wird