バロキサビル マルボキシルとプラセボの有効性を評価して、家庭内でのインフルエンザ A または B の伝播を減らす研究
2025年7月3日 更新者：Hoffmann-La Roche
健康な患者から家庭内接触者へのインフルエンザの直接感染を減らすためのバロキサビル マルボキシルの第 IIIB 相、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、臨床効果試験
それ以外の点では健康な初発患者 (IP) は、インフルエンザの症状がスクリーニング後 48 時間以内に発症した場合、バロキサビル マルボキシルまたはプラセボのいずれかに無作為に割り付けられます。
少なくとも 1 人の世帯接触者 (HHC) がスクリーニングから 6 か月以内にインフルエンザ ワクチンを受けておらず、すべての HHC スクリーニングでインフルエンザ感染が陰性である場合、その世帯は無作為化から 24 時間以内に登録されます。
主なエンドポイントは、IP 無作為化後 9 (+/-1) 日までに IP と HHC の両方から得られた複数の呼吸スワブに基づいて、症状の評価を通じて評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
4138
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35235
- Cahaba Research, Inc.
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Pelham、Alabama、アメリカ、35124
- Cahaba Research, Inc
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85032
- Precision Trials
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California
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Canoga Park、California、アメリカ、91303
- Hope Clinical Research
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Long Beach、California、アメリカ、90806
- Long Beach Clinical Trials
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Los Angeles、California、アメリカ、90017
- Downtown LA Research Center
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Riverside、California、アメリカ、92501
- Probe Clinical Research
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San Diego、California、アメリカ、92119
- MD Strategies Research Centers
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80246
- Cherry Creek Family Practice
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Florida
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Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
- Proactive Clinical Research, LLC
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Kissimmee、Florida、アメリカ、34744
- Helios Clinical Research, Inc (former Ventavia Research Group)
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Miami、Florida、アメリカ、33135
- South Florida Research Center, Inc.
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Miami、Florida、アメリカ、33155
- Cordova Research Institute, LLC
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Miami、Florida、アメリカ、33173
- Research Institute of South Florida Inc
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South Miami、Florida、アメリカ、33185
- Kendall South Medical Center Inc.
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30328
- Agile Clinical Research Trials
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Idaho
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Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
- Clinical Research Prime
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Indiana
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Mishawaka、Indiana、アメリカ、46544
- Mishawaka Osteopathic Clinic
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
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Montana
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Butte、Montana、アメリカ、59701
- Mercury Street Medical Group
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Missoula、Montana、アメリカ、59808
- Montana Medical Research LLC
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89109
- Excel Clinical Research
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89104
- Accent Clinical Trials
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28277
- OnSite Clinical Solutions LLC
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Morganton、North Carolina、アメリカ、28655
- Burke Primary Care
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45215
- Hometown Urgent Care and Occupational Health - Springdale
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19114
- Tristar Clinical Investigations
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Scottdale、Pennsylvania、アメリカ、15683
- Frontier Clinical Research
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Smithfield、Pennsylvania、アメリカ、15478
- Frontier Clinical Research
-
Smithfield、Pennsylvania、アメリカ、26505
- Frontier Clinical Research
-
-
South Carolina
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Greer、South Carolina、アメリカ、29651
- Jedda Enterprises dba Galen Clinical Research
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-
Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37421
- AFC Urgent Care-Gunbarrell
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Jackson、Tennessee、アメリカ、38305
- Helios Clinical Research, Inc (former Ventavia Research Group)
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75235
- Southwest Family Medicine Associates
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Dallas、Texas、アメリカ、75204
- City Doc Urgent Care-Dallas/Ft. Worth
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Denison、Texas、アメリカ、75020
- Premier Pulmonary Critical Care and Sleep Medicine
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Houston、Texas、アメリカ、77017
- Vilo Research Group
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Houston、Texas、アメリカ、077099
- Pioneer Research Solutions
-
Houston、Texas、アメリカ、77087
- Fairway Medical Clinic
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Houston、Texas、アメリカ、77087
- Mercury Clinical Research
-
McAllen、Texas、アメリカ、78501
- Family Practice Center
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San Antonio、Texas、アメリカ、78215
- Sun Research Institute
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West Virginia
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Kingwood、West Virginia、アメリカ、26537
- Frontier Clinical Research
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Harrow、イギリス、HA3 9SN
- Preston Hill Surgery
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Kiryat Motzkin、イスラエル
- Kiryat Motzkin Maccabi Medical Center
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Tel Aviv、イスラエル、6789140
- Maccabi health services - Moked Hashalom
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Karnataka
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Mysuru、Karnataka、インド、570004
- JSS Hospital
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Athens、ギリシャ、115 27
- Sotiria General Hospital of Athens
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Athens、ギリシャ、115 27
- Laiko General Hospital - Uni of Athens
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Chaidari、ギリシャ、124 62
- Attikon University General Hospital
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San José、コスタリカ、10108
- ICIMED Instituto de Investigación en Ciencias Médicas
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Madrid、スペイン、28044
- Centro de Salud Las Aguilas
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Budapest、ハンガリー、1036
- Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft.
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Hosszúhetény、ハンガリー、7694
- II. Háziorvosi Körzet
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Nyíregyháza、ハンガリー、4400
- Gyermekháziorvosi rendel?- Dr. Újhelyi János
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Zalaegerszeg、ハンガリー、8900
- OEC Clinical Research
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Dupnitsa、ブルガリア、2600
- Medical Centre "Asklepii", OOD
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Montana、ブルガリア、3400
- Medical Center Hera EOOD
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Pleven、ブルガリア、5800
- MHAT Sveta Paraskeva
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Sevlievo、ブルガリア、5400
- Medizinski Zentrar-1-Sevlievo EOOD
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Sliven、ブルガリア、8800
- MHAT Sliven - Military Medial Academy
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Sofia、ブルガリア、1510
- Medical Center Hera Sofia
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Sofia、ブルガリア、1618
- MHAT Sveta Sofia
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San Juan、プエルトリコ、00927
- Fundacion De Investigacion de Diego
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Bialystok、ポーランド、15-704
- KLIMED
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Chojnice、ポーランド、89-600
- Centrum Medyczne Lukamed Joanna Luka
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Pulawy、ポーランド、24-100
- KO-MED Centra Kliniczne Sp. z o.o.
-
Zabrze、ポーランド、41-807
- CLINHOUSE Sp z o.o.
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Jalisco
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Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44130
- Centro de Investigacion Medico Biologico y Terapia Avanzada, S.C.
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Mexico CITY (federal District)
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Mexico、Mexico CITY (federal District)、メキシコ、14050
- Centro Respiratorio de México
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Queretaro
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Querétaro、Queretaro、メキシコ、76000
- Centro de Estudios Clínicos de Querétaro (CECLIQ)
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Yucatan
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Mérida、Yucatan、メキシコ、97125
- Merida | Investigacion Clinica
-
Mérida、Yucatan、メキシコ、97000
- EME RED
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Ankara、七面鳥、6100
- Hacettepe University Medical Faculty
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Ankara、七面鳥、06100
- Ankara Bilkent City Hospital
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Ankara、七面鳥、65000
- Gazi University Medical Faculty
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Ankara、七面鳥、06590
- Ankara University Faculty of Medicine Cebeci Hospital
-
Antalya、七面鳥、07059
- Akdeniz University Medical Faculty
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Istanbul、七面鳥、34303
- Atakent Acibadem Private Hosptial Halkali Merkez Mh.,
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Izmir、七面鳥、35100
- Ege University Medical Faculty
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Izmir、七面鳥、35340
- Dokuz Eylul University Medical Faculty
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Kocaeli、七面鳥、41380
- Kocaeli University Medical Faculty
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Trabzon、七面鳥、61080
- Karadeniz Technical Uni School of Medicine
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Beijing、中国、10029
- China-Japan Friendship Hospital
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Beijing、中国、100069
- Beijing You An Hospital
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Beijing City、中国、102218
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
-
Beijing City、中国、100010
- Capital Medical University Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Chengdu、中国、610041
- West China Hospital, Sichuan University
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Sansha City、中国、572000
- The Third People's Hospital of Hainan Province
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Shenzhen、中国、510852
- Shenzhen People's Hospital
-
Shenzhen City、中国、518038
- Shenzhen Children's Hospital
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Taizhou City、中国、225309
- Taizhou People's Hospital
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Wenzhou、中国、325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College
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Yinchuan、中国、750004
- General Hospital of Ningxia Medical University
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Zhengzhou、中国、450003
- Henan Provincial People's Hospital
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Groenkloof、南アフリカ、0181
- Into Research
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Johannesburg、南アフリカ、2113
- Newtown Clinical Research
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Kraaifontein、南アフリカ、7570
- Langeberg Clinical Trials
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Midrand、南アフリカ、1685
- Midrand Medical Centre
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Akashi、日本、674-0081
- Toda Internal Medicine & Neurology Clinic
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Chikushino、日本、818-0024
- Medical Corporation Houmankai?Umezu?Clinic
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Fukuoka、日本、800-0057
- Shin Komonji Hospital
-
Fukuoka、日本、812-0053
- Irie Naika Syounika Iin
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Fukuoka、日本、819-0022
- Kimura Siro Clinic
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Fukuyama、日本、720-0825
- Iguchi Clinic
-
Hanno、日本、357-0024
- Mashiba Clinic
-
Ichikawa、日本、272-0143
- Fujimaki Ent Clinic
-
Ichikawa、日本、272-0805
- Hisaki Family Clinic
-
Kagoshima、日本、890-0063
- Kamoike ENT Allergy Clinic
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Kagoshima、日本、890-0034
- Moriyama Otolaryngology
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Kashiwa、日本、277-0882
- Clinic Kashiwanoha
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Kasugai、日本、486-0817
- Kamezawa Clinic
-
Kasuyagun、日本、811-2310
- Oishi Clinic
-
Kawasaki、日本、211-0041
- Takahashi naika
-
Kawasaki、日本、216-0006
- Kanagawa Himawari Clinic
-
Kitakyushu、日本、802-0083
- Osaki Internal and Respiratory Clinic,
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Kitakyushu、日本、807-0072
- Morizono medical clinic
-
Kitakyushu、日本、807-0856
- Sato ENT Clinic
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Kodaira、日本、187-0044
- Kiheibashi Otolaryngology
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Musashino、日本、180-0022
- Medical Corporation Shirayurikai Swing Nozaki Clinic
-
Naha、日本、900-0032
- Yaesu Clinic
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Nonoichi、日本、921-8801
- Horikawa Clinic
-
Oita、日本、870-0021
- Funai Ear Nose Throat Clinic
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Osaka、日本、538-0044
- Kitada Clinic
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Osaka、日本、531-0073
- Lee's Clinic
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Osaka、日本、538-0044
- Sunami Internal medicine Clinic
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Saga、日本、849-0917
- Saga Memorial Hospital
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Saitama、日本、355-0328
- Segawa Hospital
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Sapporo、日本、006-0031
- Uehara Clinic
-
Sapporo、日本、064-0804
- Aiiku Hospital
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Shinagawa、日本、140-8522
- Tokyo Shinagawa Hospital Medical Corporation Association Tokyokyojuno-kai
-
Tokorozawa、日本、359-1151
- Wakasa Clinic
-
Tokyo、日本、123-0845
- Seiwa Clinic
-
Tokyo、日本、145-0071
- Denenchofu Family Clinic
-
Tokyo、日本、150-0013
- Sato Clinic
-
Toshima、日本、171-0014
- Sekino Hospital
-
Toyohashi、日本、440-0834
- Takeru CLINIC
-
Tsuchiura、日本、300-0062
- Tsuchiura Beryl Clinic
-
Tsuru、日本、402-0025
- Medical corporation Seijinkai Takei Clinic
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Urasoe、日本、901-2102
- Gushiken-Cardiology and Internal medicine
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Urasoe、日本、901-2104
- Uranishi Clinic
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Yotsukaido、日本、284-0032
- Yotsukaido Tokushukai Medical Center
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5年～64年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
インデックス患者 (IP):
- -研究者の判断に従って研究プロトコルを遵守できる。
- 治験責任医師により急性インフルエンザ感染症と診断されました。
- cobas® SARS-CoV-2 およびインフルエンザ A/B またはその他のポイントオブケア / ローカルラボの結果に基づくインフルエンザ A/B のポリメラーゼ連鎖反応 [PCR] (+) または迅速なインフルエンザ診断検査 [RIDT] (+) .
- cobas® SARS-CoV-2 and Influenza A/B test またはその他のポイントオブケア/ローカル検査結果に基づく SARS-CoV-2 の PCR (-) または抗原検査 (-)
- (a) 発熱の存在 (>=38.0 鼓膜または直腸体温計ごとの°C。 >=37.5 °C/腋窩、口腔または額/側頭体温計) または (b) インフルエンザの症状 (咳、のどの痛み、鼻づまり、頭痛、発熱または悪寒、筋肉または関節の痛み、疲労)。
- 発熱またはインフルエンザの症状の発症から投与前検査までの時間間隔は48時間以内です。
- IP は、次のような世帯に住んでいます。(1) 過去 4 週間以内に、医療専門家 (HCP) によってインフルエンザまたは SARS-CoV-2 感染と診断された HHC は知られていません。 (2) すべての HHC は、主要な HHC 包含基準を満たすことが期待されます。 (3) >=1 HHCは、スクリーニング前の6ヶ月以内にインフルエンザワクチンを受けていない完全な研究に参加することが期待されています。
- 出産の可能性のある女性：禁欲を続ける（異性間性交を控える）か、プロトコルで指定された避妊手段を使用することに同意する
すべての HHC (パート 1):
- cobas® SARS-CoV-2 およびインフルエンザ A/B またはその他の地域のポイントオブケア/地域の検査結果に基づく PCR (-) または RIDT (-)。
- cobas® SARS-CoV-2 およびインフルエンザ A/B またはその他の POC / ローカル検査結果に基づく SARS-CoV-2 の PCR (-) または抗原検査 (-)。
- -HHCは、研究中いつでも家にいて、HHC除外基準を満たすHHCと一緒に住んでいません。
- HHC は、HHC の包含基準 (パート 1) を満たさない HHC と一緒に住んでいます。
- HHC は、1 つ以上の HHC が以下のすべてを満たす世帯に住んでいます: IP ランダム化後 24 時間以内にスクリーニングを開始します。 -スクリーニング前の6か月以内にインフルエンザワクチンを受けていない;完全な研究 HHC 選択基準パート 2 を満たす。
完全な研究を目的とした完全な研究 HHC (パート 2) は、研究に参加するための次の追加基準を満たす必要があります。
- -完全な研究に参加することに同意します。
- -研究者の判断に従って研究プロトコルを遵守できる
- スクリーニング前7日以内にインフルエンザの症状がないこと。 あるいは、研究者が既存の状態によるものであると判断した場合、軽度の症状は許容されます。
- 温度
- -次の9日間のうち少なくとも7日間、インデックス患者の家に住み、予定された研究訪問に立ち会います。
- 温度を測定して記録する、または別の世帯員に代わりに作業を行わせる意思と能力がある。 さらに、責任ある成人は、未成年者に代わってこのタスクを監督または実行する責任を負います。
- スクリーニング前の6か月間： a）医療専門家によってインフルエンザと診断されていない b）BXM、ペラミビル、ラニナミビル、オセルタミビル、ザナミビル、リマンタジン、ウミフェノビル、ファビピラビルまたはアマンタジンを受けていない。
- 中等度以下の活動性感染症または全身投与（例：経口または静脈内）またはその他の方法で内部投与（例：吸入、くも膜下腔内）を必要とする感染症または抗生物質/抗ウイルス/抗真菌療法（軽度の外部感染に対する局所療法は許可）がない。
除外基準:
IP:
- -入院治療を必要とする重度のインフルエンザウイルス感染症のIP。
- 研究者がインフルエンザの合併症のリスクが高いと判断した IP。
- IP は 12 歳以上で、錠剤を飲み込むことができません (経口懸濁液を受ける 5 歳から 11 歳の IP には適用されません)。
- 授乳中の女性、または投与前検査で妊娠検査が陽性である女性。
- -投与前の検査で全身の抗菌薬および/または抗ウイルス療法を必要とする同時（非インフルエンザ）感染症のIP。
- バロキサビル マルボキシル、ペラミビル、ラニナミビル、オセルタミビル、ザナミビル、リマンタジン、ウミフェノビル、ファビピラビル、アマンタジン、または治験薬を 30 日以内または 5 回の薬物消失半減期のいずれか長い方の期間内に投与された IP。
- 昨年、ウイルス性疾患に対する治験用モノクローナル抗体を投与された IP。
- -バロキサビルマルボキシルまたは医薬品の賦形剤に対する既知の過敏症。
- 以前に調査に含まれていた IP
- IP は、入手可能な情報に基づいて、HHC 除外基準を満たす HHC と一緒に住んでいます
HHC:
- -スクリーニング時に妊娠中または産後2週間以内。
- 免疫不全。
- 2歳未満。
- -スクリーニング前の30日または5回の薬物消失半減期のいずれか長い方以内に治験治療を受けた人。
- -過去4週間以内に医療専門家によってインフルエンザまたはSARS-CoV-2感染と診断された.
- 24 時間後に帰宅する予定の HHC は、IP の無作為化から 9 日目に、到着後できるだけ早く同意を得ることを望んでいません。
- -以前に研究に含まれていたHHC。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：バロキサビル マルボキシル
IPである参加者は、バロキサビルマルボキシルの単回経口投与を受けます。
IPのHHCは治験薬を受けません。
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12 歳未満の IP には、2 mg/kg (体重が 20 kg 未満の場合) または 40 mg (体重が 20 kg 以上の場合) のバロキサビル マルボキシルが経口懸濁液として投与されます。
12 歳以上の IP は、40 mg (体重が 80 kg 未満の場合) または 80 mg (体重が 80 kg 以上の場合) のいずれかのバロキサビル マルボキシルを錠剤として受け取ります。
IPのHHCは治験薬を受けません。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
IP である参加者は、プラセボを 1 回経口投与されます。
IPのHHCは治験薬を受けません。
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12 歳未満の IP にはプラセボの経口懸濁液が投与され、12 歳以上の IP にはプラセボの錠剤が投与されます。
IPのHHCは治験薬を受けません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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5日目までにウイルス学的インフルエンザ感染を伴うHHCの割合
時間枠：ベースライン（1日目）から5日目
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ウイルス学的伝達は、ポリメラーゼ連鎖反応陽性（PCR+）インフルエンザ試験結果に基づいて決定されました。
ここでは、調整された発生率（5日目までのイベントの累積割合）率が報告されています。
これは、症候性または無症候性であっても、それぞれのIPのサブタイプと一致するウイルスサブタイプの5日目までにインフルエンザのPCR+をテストしたHHCの割合として定義されます。
提示された調整された発生率は、一般化された推定方程式（GEE）アプローチを使用して推定されました。
|
ベースライン（1日目）から5日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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5日目までに症候性インフルエンザ感染を伴うHHCの割合
時間枠：ベースライン（1日目）から5日目
|
ここでは、調整された発生率（5日目までのイベントの累積割合）率が報告されています。
これは、5日目までにインフルエンザのPCR+をテストしたHHCの割合として定義されます。IP後のランダム化は、それぞれのIPのサブタイプと一致し、研究中はいつでも症状を発症しました。
提示された調整された発生率は、GEEアプローチを使用して推定されました。
HHCS≥12歳は、摂氏38.0以上の温度（c）および1つの呼吸器症状（咳、喉の痛み、鼻渋滞）または1つの一般的な全身性症状の存在（頭痛、発熱または寒さ、筋肉または筋肉痛、筋肉、疲労）
HHCS≥2および<12歳は、温度の存在が38.0°C以上であり、上気道感染症の徴候または症状（咳、鼻渋滞、または鼻根）を有する場合、症候性でした。
症状は、既存の併存疾患のためにベースライン症状のあるHHCのベースラインに対して新たであるか、悪化している必要があります。
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ベースライン（1日目）から5日目
|
|
5日目までに家庭レベルでウイルスのインフルエンザ感染を伴う世帯（HHS）の割合
時間枠：ベースライン（1日目）から5日目
|
5日目までにウイルス学的伝播の主要エンドポイントを満たしていたHHCが少なくとも1人いる世帯の割合がここで報告されています。
「分析された参加者の数」は、PAS-IPセットのIPS数です。
|
ベースライン（1日目）から5日目
|
|
5日目までに家庭レベルで症候性インフルエンザ感染を伴うHHSの割合
時間枠：ベースライン（1日目）から5日目
|
5日目のエンドポイントまでに症候性感染を満たす少なくとも1人のHHCを持つHHSの割合がここで報告されています。
「分析された参加者の数」は、PAS-IPセットのIPS数です。
|
ベースライン（1日目）から5日目
|
|
9日目までにウイルス学的インフルエンザ感染を伴うHHCの割合
時間枠：ベースライン（1日目）から9日目
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ここでは、調整された発生率（9日目までのイベントの累積割合）率が報告されています。
これは、症候性または無症候性であることに関係なく、それぞれのIPと一致する9日目のIP後のランダム化によるインフルエンザのPCR+をテストしたHHCの割合として定義されます。
含まれているHHCケースはHHにあり、別のHHCがすでにプライマリエンドポイントまたは2Bを満たしていました。
含まれたHHCの症例は、ポリメラーゼ酸性タンパク質（PA/I38X置換）の位置38（I38X）の別のアミノ酸のアミノ酸置換（PA/I38X置換）またはインフルエンザBのみ（PA/T20K）のPAタンパク質のポジション20でのリシンへのアミノ酸置換を含めたPCR+を含めました。
提示された調整された発生率は、GEEアプローチを使用して推定されました。
|
ベースライン（1日目）から9日目
|
|
9日目までに症候性インフルエンザ感染を伴うHHCの割合
時間枠：ベースライン（1日目）から9日目
|
ここでは、調整された発生率（9日目までのイベントの累積割合）率が報告されています。
これは、9日目までにウイルス性伝播を満たし、研究中にいつでも症状を発症したHHCの割合として定義されます。
提示された調整された発生率は、GEEアプローチを使用して推定されました。
HHCは、12歳以上の症候性であり、1つ以上の温度38.0°Cと1つの呼吸器症状（咳、喉の痛み、鼻渋滞）または2。
HHCS≥2および<12年は、温度の存在が38.0°C以上であり、上気道症状（頭痛、発熱または悪寒、筋肉または関節痛、疲労）を有する場合、症候性でした。
症状は、既存の併存疾患のためにベースライン症状のあるHHCのベースラインに対して新たであるか、悪化している必要があります。
|
ベースライン（1日目）から9日目
|
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9日目までにウイルス学的感染症のHHCの割合
時間枠：ベースライン（1日目）から9日目
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ウイルス学的感染は、PCRインフルエンザ検査結果に基づいて9日目までにインフルエンザのPCR+をテストしたHHCとして定義されました。
ここでは、調整された発生率（9日目までのイベントの累積割合）率が報告されています。
これは、9日目までにウイルス学的感染に合ったHHCの割合として定義されます。
提示された調整された発生率は、GEEアプローチを使用して推定されました。
|
ベースライン（1日目）から9日目
|
|
9日目までにHHレベルでウイルス学的感染を伴うHHSの割合
時間枠：ベースライン（1日目）から9日目
|
HHレベルでのウイルス学的感染は、9日目までにウイルス学的感染のエンドポイントを満たしていた少なくとも1人のHHCを持つHHSとして定義されました。「分析された参加者の数」は、PAS-IPセットのIPの数です。
|
ベースライン（1日目）から9日目
|
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9日目までに症候性感染症のHHCの割合
時間枠：ベースライン（1日目）から9日目
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ここでは、調整された発生率（9日目までのイベントの累積割合）率が報告されています。
これは、IP後のランダム化後9日目までにインフルエンザについてPCR+をテストし、研究中にいつでも症状を発症したHHCの割合として定義されます。
提示された調整された発生率は、GEEアプローチを使用して推定されました。
HHCは、12年以上でした。（1）温度≥38.0°Cと1つの呼吸症状（咳、喉の痛み、鼻渋滞）または（2）1つの呼吸器と1つの全身症状（頭痛、悪寒、筋肉/関節痛、脂肪）がありました。
HHCS≥2および<12年は、温度の存在が38.0°C以上であり、上気道症状（咳、鼻渋滞、鼻血）があった場合、症候性でした。
症状は、既存の併存疾患のためにベースライン症状のあるHHCのベースラインに対して新たであるか、悪化している必要があります。
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ベースライン（1日目）から9日目
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9日目までにHHレベルで症候性感染症のHHSの割合
時間枠：ベースライン（1日目）から9日目
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9日目までに症候性感染のエンドポイントを満たす少なくとも1人のHHCを持つHHSの割合がここに報告されています。
HHCは、12年以上の場合、1。温度≥38.0°C＆1の呼吸症状（咳、喉の痛み、鼻渋滞）または2。1の全身症状（頭痛、寒気、筋肉/関節痛、疲労）、フィーバーなし/なし。
HHCS≥2および<12年は、温度が38.0°C以上である場合、症候性でした。
症状は、既存の併存疾患のためにベースライン症状を持つHHCのベースラインに対して新たであるか、悪化している必要があります。
「分析された参加者の数」は、PAS-IPセットのIPS数です。
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ベースライン（1日目）から9日目
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有害事象のあるIPの数（AE）
時間枠：9日目までのベースライン（12歳以上のIPSの場合）および21日目（IPS <12歳）
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AEは、この治療法との因果関係に関係なく、医薬品製品を投与した参加者の厄介な医学的発生です。
したがって、AEは、薬用（治験型）製品に関連しているかどうかにかかわらず、薬用（治験）製品の使用に一時的に関連する不利で意図しない兆候（異常な臨床検査所見を含む）、症状、または疾患になる可能性があります。
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9日目までのベースライン（12歳以上のIPSの場合）および21日目（IPS <12歳）
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深刻な有害事象のあるIPの数（SAE）
時間枠：9日目までのベースライン（12歳以上のIPSの場合）および21日目（IPS <12歳）
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SAEは、重大な危険性、禁忌、致命的または生命を脅かす副作用、既存の入院または持続的または重大な障害または能力の延長を必要とするものであり、先天性異常または出生障害は医学的に重要であるか、上記の結果を防ぐために介入する必要があります。
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9日目までのベースライン（12歳以上のIPSの場合）および21日目（IPS <12歳）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月10日
一次修了 (実際)
2024年5月10日
研究の完了 (実際)
2024年5月10日
試験登録日
最初に提出
2019年5月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月29日
最初の投稿 (実際)
2019年5月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月3日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MV40618
- 2018-004056-37 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
有資格の研究者は、臨床研究データ要求プラットフォーム (www.vivli.org) を通じて、個々の患者レベルのデータへのアクセスを要求できます。
適格な研究に関するロシュの基準の詳細については、こちら (https://vivli.org/ourmember/roche/) をご覧ください。
臨床情報の共有に関するロシュのグローバル ポリシーおよび関連する臨床研究文書へのアクセスを要求する方法の詳細については、こちら (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm) を参照してください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。