Исследование по оценке эффективности балоксавира марбоксила по сравнению с плацебо для снижения дальнейшей передачи гриппа А или В в домохозяйствах
3 июля 2025 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Фаза IIIB, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, клиническое исследование эффективности балоксавира марбоксила для снижения прямой передачи гриппа от здоровых в остальном пациентов лицам, контактировавшим с домохозяйствами
В остальном здоровые индексные пациенты (IP) рандомизируются для получения либо балоксавира марбоксила, либо плацебо, если у них симптомы гриппа появились в течение 48 часов после скрининга.
Их домохозяйства зачисляются в течение 24 часов после рандомизации, если по крайней мере 1 контактировавший с домохозяйством (HHC) не был вакцинирован против гриппа в течение 6 месяцев после скрининга и если все HHC показали отрицательный результат на гриппозную инфекцию.
Основные конечные точки оцениваются на основе множественных мазков из дыхательных путей, полученных как от IP, так и от HHC до 9 (+/-1) дней после рандомизации IP, а также путем оценки симптомов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
4138
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Dupnitsa, Болгария, 2600
- Medical Centre "Asklepii", OOD
-
Montana, Болгария, 3400
- Medical Center Hera EOOD
-
Pleven, Болгария, 5800
- MHAT Sveta Paraskeva
-
Sevlievo, Болгария, 5400
- Medizinski Zentrar-1-Sevlievo EOOD
-
Sliven, Болгария, 8800
- MHAT Sliven - Military Medial Academy
-
Sofia, Болгария, 1510
- Medical Center Hera Sofia
-
Sofia, Болгария, 1618
- MHAT Sveta Sofia
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1036
- Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft.
-
Hosszúhetény, Венгрия, 7694
- II. Háziorvosi Körzet
-
Nyíregyháza, Венгрия, 4400
- Gyermekháziorvosi rendel?- Dr. Újhelyi János
-
Zalaegerszeg, Венгрия, 8900
- OEC Clinical Research
-
-
-
-
-
Athens, Греция, 115 27
- Sotiria General Hospital of Athens
-
Athens, Греция, 115 27
- Laiko General Hospital - Uni of Athens
-
Chaidari, Греция, 124 62
- Attikon University General Hospital
-
-
-
-
-
Kiryat Motzkin, Израиль
- Kiryat Motzkin Maccabi Medical Center
-
Tel Aviv, Израиль, 6789140
- Maccabi health services - Moked Hashalom
-
-
-
-
Karnataka
-
Mysuru, Karnataka, Индия, 570004
- JSS Hospital
-
-
-
-
-
Madrid, Испания, 28044
- Centro de Salud Las Aguilas
-
-
-
-
-
Beijing, Китай, 10029
- China-Japan Friendship Hospital
-
Beijing, Китай, 100069
- Beijing You An Hospital
-
Beijing City, Китай, 102218
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
-
Beijing City, Китай, 100010
- Capital Medical University Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Chengdu, Китай, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
Sansha City, Китай, 572000
- The Third People's Hospital of Hainan Province
-
Shenzhen, Китай, 510852
- Shenzhen People's Hospital
-
Shenzhen City, Китай, 518038
- Shenzhen Children's Hospital
-
Taizhou City, Китай, 225309
- Taizhou People's Hospital
-
Wenzhou, Китай, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College
-
Yinchuan, Китай, 750004
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
Zhengzhou, Китай, 450003
- Henan Provincial People's Hospital
-
-
-
-
-
San José, Коста-Рика, 10108
- ICIMED Instituto de Investigación en Ciencias Médicas
-
-
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44130
- Centro de Investigacion Medico Biologico y Terapia Avanzada, S.C.
-
-
Mexico CITY (federal District)
-
Mexico, Mexico CITY (federal District), Мексика, 14050
- Centro Respiratorio de México
-
-
Queretaro
-
Querétaro, Queretaro, Мексика, 76000
- Centro de Estudios Clínicos de Querétaro (CECLIQ)
-
-
Yucatan
-
Mérida, Yucatan, Мексика, 97125
- Merida | Investigacion Clinica
-
Mérida, Yucatan, Мексика, 97000
- EME RED
-
-
-
-
-
Bialystok, Польша, 15-704
- KLIMED
-
Chojnice, Польша, 89-600
- Centrum Medyczne Lukamed Joanna Luka
-
Pulawy, Польша, 24-100
- KO-MED Centra Kliniczne Sp. z o.o.
-
Zabrze, Польша, 41-807
- CLINHOUSE Sp z o.o.
-
-
-
-
-
San Juan, Пуэрто-Рико, 00927
- Fundacion De Investigacion de Diego
-
-
-
-
-
Harrow, Соединенное Королевство, HA3 9SN
- Preston Hill Surgery
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35235
- Cahaba Research, Inc.
-
Pelham, Alabama, Соединенные Штаты, 35124
- Cahaba Research, Inc
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85032
- Precision Trials
-
-
California
-
Canoga Park, California, Соединенные Штаты, 91303
- Hope Clinical Research
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
- Long Beach Clinical Trials
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90017
- Downtown LA Research Center
-
Riverside, California, Соединенные Штаты, 92501
- Probe Clinical Research
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92119
- MD Strategies Research Centers
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80246
- Cherry Creek Family Practice
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33308
- Proactive Clinical Research, LLC
-
Kissimmee, Florida, Соединенные Штаты, 34744
- Helios Clinical Research, Inc (former Ventavia Research Group)
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33135
- South Florida Research Center, Inc.
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
- Cordova Research Institute, LLC
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33173
- Research Institute of South Florida Inc
-
South Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33185
- Kendall South Medical Center Inc.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
- Agile Clinical Research Trials
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
- Clinical Research Prime
-
-
Indiana
-
Mishawaka, Indiana, Соединенные Штаты, 46544
- Mishawaka Osteopathic Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Соединенные Штаты, 59701
- Mercury Street Medical Group
-
Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59808
- Montana Medical Research LLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89109
- Excel Clinical Research
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89104
- Accent Clinical Trials
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28277
- OnSite Clinical Solutions LLC
-
Morganton, North Carolina, Соединенные Штаты, 28655
- Burke Primary Care
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45215
- Hometown Urgent Care and Occupational Health - Springdale
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19114
- Tristar Clinical Investigations
-
Scottdale, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15683
- Frontier Clinical Research
-
Smithfield, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15478
- Frontier Clinical Research
-
Smithfield, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 26505
- Frontier Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Соединенные Штаты, 29651
- Jedda Enterprises dba Galen Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37421
- AFC Urgent Care-Gunbarrell
-
Jackson, Tennessee, Соединенные Штаты, 38305
- Helios Clinical Research, Inc (former Ventavia Research Group)
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
- Southwest Family Medicine Associates
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75204
- City Doc Urgent Care-Dallas/Ft. Worth
-
Denison, Texas, Соединенные Штаты, 75020
- Premier Pulmonary Critical Care and Sleep Medicine
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77017
- Vilo Research Group
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 077099
- Pioneer Research Solutions
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77087
- Fairway Medical Clinic
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77087
- Mercury Clinical Research
-
McAllen, Texas, Соединенные Штаты, 78501
- Family Practice Center
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
- Sun Research Institute
-
-
West Virginia
-
Kingwood, West Virginia, Соединенные Штаты, 26537
- Frontier Clinical Research
-
-
-
-
-
Ankara, Турция, 6100
- Hacettepe University Medical Faculty
-
Ankara, Турция, 06100
- Ankara Bilkent City Hospital
-
Ankara, Турция, 65000
- Gazi University Medical Faculty
-
Ankara, Турция, 06590
- Ankara University Faculty of Medicine Cebeci Hospital
-
Antalya, Турция, 07059
- Akdeniz University Medical Faculty
-
Istanbul, Турция, 34303
- Atakent Acibadem Private Hosptial Halkali Merkez Mh.,
-
Izmir, Турция, 35100
- Ege University Medical Faculty
-
Izmir, Турция, 35340
- Dokuz Eylul University Medical Faculty
-
Kocaeli, Турция, 41380
- Kocaeli University Medical Faculty
-
Trabzon, Турция, 61080
- Karadeniz Technical Uni School of Medicine
-
-
-
-
-
Groenkloof, Южная Африка, 0181
- Into Research
-
Johannesburg, Южная Африка, 2113
- Newtown Clinical Research
-
Kraaifontein, Южная Африка, 7570
- Langeberg Clinical Trials
-
Midrand, Южная Африка, 1685
- Midrand Medical Centre
-
-
-
-
-
Akashi, Япония, 674-0081
- Toda Internal Medicine & Neurology Clinic
-
Chikushino, Япония, 818-0024
- Medical Corporation Houmankai?Umezu?Clinic
-
Fukuoka, Япония, 800-0057
- Shin Komonji Hospital
-
Fukuoka, Япония, 812-0053
- Irie Naika Syounika Iin
-
Fukuoka, Япония, 819-0022
- Kimura Siro Clinic
-
Fukuyama, Япония, 720-0825
- Iguchi Clinic
-
Hanno, Япония, 357-0024
- Mashiba Clinic
-
Ichikawa, Япония, 272-0143
- Fujimaki Ent Clinic
-
Ichikawa, Япония, 272-0805
- Hisaki Family Clinic
-
Kagoshima, Япония, 890-0063
- Kamoike ENT Allergy Clinic
-
Kagoshima, Япония, 890-0034
- Moriyama Otolaryngology
-
Kashiwa, Япония, 277-0882
- Clinic Kashiwanoha
-
Kasugai, Япония, 486-0817
- Kamezawa Clinic
-
Kasuyagun, Япония, 811-2310
- Oishi Clinic
-
Kawasaki, Япония, 211-0041
- Takahashi naika
-
Kawasaki, Япония, 216-0006
- Kanagawa Himawari Clinic
-
Kitakyushu, Япония, 802-0083
- Osaki Internal and Respiratory Clinic,
-
Kitakyushu, Япония, 807-0072
- Morizono medical clinic
-
Kitakyushu, Япония, 807-0856
- Sato ENT Clinic
-
Kodaira, Япония, 187-0044
- Kiheibashi Otolaryngology
-
Musashino, Япония, 180-0022
- Medical Corporation Shirayurikai Swing Nozaki Clinic
-
Naha, Япония, 900-0032
- Yaesu Clinic
-
Nonoichi, Япония, 921-8801
- Horikawa Clinic
-
Oita, Япония, 870-0021
- Funai Ear Nose Throat Clinic
-
Osaka, Япония, 538-0044
- Kitada Clinic
-
Osaka, Япония, 531-0073
- Lee's Clinic
-
Osaka, Япония, 538-0044
- Sunami Internal medicine Clinic
-
Saga, Япония, 849-0917
- Saga Memorial Hospital
-
Saitama, Япония, 355-0328
- Segawa Hospital
-
Sapporo, Япония, 006-0031
- Uehara Clinic
-
Sapporo, Япония, 064-0804
- Aiiku Hospital
-
Shinagawa, Япония, 140-8522
- Tokyo Shinagawa Hospital Medical Corporation Association Tokyokyojuno-kai
-
Tokorozawa, Япония, 359-1151
- Wakasa Clinic
-
Tokyo, Япония, 123-0845
- Seiwa Clinic
-
Tokyo, Япония, 145-0071
- Denenchofu Family Clinic
-
Tokyo, Япония, 150-0013
- Sato Clinic
-
Toshima, Япония, 171-0014
- Sekino Hospital
-
Toyohashi, Япония, 440-0834
- Takeru CLINIC
-
Tsuchiura, Япония, 300-0062
- Tsuchiura Beryl Clinic
-
Tsuru, Япония, 402-0025
- Medical corporation Seijinkai Takei Clinic
-
Urasoe, Япония, 901-2102
- Gushiken-Cardiology and Internal medicine
-
Urasoe, Япония, 901-2104
- Uranishi Clinic
-
Yotsukaido, Япония, 284-0032
- Yotsukaido Tokushukai Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 5 лет до 64 года (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
Индекс пациентов (ИП):
- Способен соблюдать протокол исследования по решению исследователя.
- Установлен диагноз острой гриппозной инфекции следователем.
- Полимеразная цепная реакция [ПЦР] (+) или быстрый диагностический тест на грипп [RIDT] (+) для гриппа A/B на основе cobas® SARS-CoV-2 и гриппа A/B или других результатов по месту оказания медицинской помощи/местной лаборатории .
- ПЦР (-) или тест на антиген (-) для SARS-CoV-2 на основе cobas® SARS-CoV-2 и теста на грипп A/B или другого результата по месту оказания медицинской помощи/местной лаборатории
- Наличие (а) лихорадки (>=38,0 °С по барабанному или ректальному термометру; >=37,5 °C по подмышечному, оральному или лобному/височному термометру) или (b) любые симптомы гриппа (кашель, боль в горле, заложенность носа, головная боль, лихорадка или озноб, боль в мышцах или суставах, утомляемость).
- Интервал времени между появлением лихорадки или симптомов гриппа и обследованием перед введением дозы составляет 48 часов или менее.
- НЛ проживает в домохозяйстве, в котором: (1) известно, что ни один HHC не был диагностирован гриппом или инфекцией SARS-CoV-2 медицинским работником (HCP) за последние 4 недели; (2) Ожидается, что все HHC будут соответствовать ключевым критериям включения HHC; (3) Ожидается, что в полном исследовании примут участие >=1 HHC, которые не получали вакцину против гриппа в течение 6 месяцев до скрининга.
- Женщины детородного возраста: согласие оставаться воздержанными (воздерживаться от гетеросексуальных контактов) или использовать меры контрацепции, указанные в протоколе.
Все HHC (Часть 1):
- ПЦР (-) или RIDT (-) на основе результатов cobas® SARS-CoV-2 и гриппа A/B или другого местного пункта оказания медицинской помощи/местной лаборатории.
- ПЦР (-) или тест на антиген (-) для SARS-CoV-2 на основе cobas® SARS-CoV-2 и Influenza A/B или другого POC/результата местной лаборатории.
- HHC живет без HHC, который будет присутствовать дома в любое время в течение исследования и который соответствует любым критериям исключения HHC.
- HHC живет без HHC, который не соответствует критериям включения HHC (часть 1).
- HHC проживает в домохозяйстве, где ≥1 HHC отвечает всем следующим требованиям: начать скрининг в течение 24 часов после рандомизации IP; НЕ получили вакцину против гриппа в течение 6 месяцев до скрининга; и Выполнить полное исследование критериев включения HHC, часть 2.
Полное обучение ВУЗы (часть 2), предназначенные для полного обучения, должны соответствовать следующим дополнительным критериям для участия в исследовании:
- Согласитесь принять участие в полном исследовании.
- Способен соблюдать протокол исследования по решению исследователя
- Отсутствие симптомов гриппа в течение 7 дней до скрининга. В качестве альтернативы допустимы легкие симптомы, если исследователь установит, что они связаны с ранее существовавшим заболеванием.
- Температура
- Будет проживать в доме индексного пациента не менее 7 из следующих 9 дней и будет присутствовать на запланированных учебных визитах.
- Желание и способность измерять и записывать температуру или поручить другому члену домохозяйства выполнить эту задачу от его или ее имени. Кроме того, ответственный взрослый возьмет на себя ответственность контролировать или выполнять эту задачу от имени несовершеннолетних.
- За 6 месяцев до скрининга: а) грипп не был диагностирован медицинским работником б) не получали БХМ, перамивир, ланинамивир, осельтамивир, занамивир, римантадин, умифеновир, фавипиравир или амантадин.
- Не имеет активных инфекций средней или тяжелой степени ИЛИ инфекций, требующих системного (например, перорального или внутривенного) или иного внутреннего введения (например, ингаляционного, интратекального) антибактериальной/противовирусной/противогрибковой терапии (местная терапия при легких наружных инфекциях разрешена).
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:
IP-адреса:
- ИП с тяжелой вирусной инфекцией гриппа, требующие стационарного лечения.
- ИП, по мнению исследователя, подвержены высокому риску осложнений гриппа.
- ИП старше 12 лет и не может глотать таблетки (не относится к ИП в возрасте от 5 до 11 лет, которые будут получать пероральную суспензию).
- Женщины, кормящие грудью или имеющие положительный тест на беременность при обследовании перед дозой.
- ИП с сопутствующими (негриппозными) инфекциями, требующими системной антимикробной и/или противовирусной терапии при додозовых обследованиях.
- ИП, которые получали балоксавир марбоксил, перамивир, ланинамивир, осельтамивир, занамивир, римантадин, умифеновир, фавипиравир или амантадин или исследуемый препарат в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения препарата, в зависимости от того, что дольше, до скрининга.
- ИП, которые получили исследуемое моноклональное антитело против вирусного заболевания в прошлом году.
- Известная гиперчувствительность к балоксавиру марбоксилу или вспомогательным веществам лекарственного препарата.
- ИС, ранее включенные в исследование
- IP проживает с HHC, который, на основании имеющейся информации, соответствует критериям исключения HHC
ДХК:
- Беременность или в течение 2 недель после родов при скрининге.
- Иммунодефицит.
- Меньше 2 лет.
- Кто получил исследуемую терапию в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения препарата, в зависимости от того, что дольше, до скрининга.
- Диагноз гриппа или инфекции SARS-CoV-2, поставленный медицинским работником за последние 4 недели.
- HHC, который планирует вернуться домой через 24 часа после рандомизации IP до 9-го дня и не желает получать согласие как можно скорее по прибытии.
- HHC ранее включался в исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Балоксавир Марбоксил
Участники, являющиеся ИП, получат однократную пероральную дозу балоксавира марбоксила.
HHC ИП не будут получать исследуемые препараты.
|
ИП в возрасте до 12 лет будут получать либо 2 мг/кг (если вес менее 20 кг), либо 40 мг (если вес больше или равен 20 кг) балоксавира марбоксила в виде пероральной суспензии.
ИП старше или равным 12 годам будут получать либо 40 мг (если вес менее 80 кг), либо 80 мг (если вес больше или равен 80 кг) балоксавира марбоксила в виде таблеток.
HHC ИП не будут получать исследуемые препараты.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники, которые являются ИП, получат одну пероральную дозу плацебо.
HHC ИП не будут получать исследуемые препараты.
|
ИП младше 12 лет будут получать пероральную суспензию плацебо, а старше 12 лет — таблетки плацебо.
HHC ИП не будут получать исследуемые препараты.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент HHC с вирусологической передачей гриппа к 5 -м дню 5
Временное ограничение: Базовая линия (день 1) до 5 -го дня
|
Вирусологическую передачу определяли на основе результатов теста на положительную реакцию полимеразной цепной реакции (ПЦР+) гриппа.
Скорректированная заболеваемость (совокупная доля событий к 5 -м дню) сообщается здесь.
Это определяется как процент HHC, которые тестировали ПЦР+ на грипп к 5 -й дне после рандомизации IP с подтипом вируса с сопоставлением соответствующего IP, независимо от того, чтобы быть симптоматическим или бессимптомным.
Представленные скорректированные показатели заболеваемости оценивались с использованием общего подхода о оценке (GEE).
|
Базовая линия (день 1) до 5 -го дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент HHC с симптоматической передачей гриппа к 5 -м дню
Временное ограничение: Базовая линия (день 1) до 5 -го дня
|
Скорректированная заболеваемость (совокупная доля событий к 5 -м дню) сообщается здесь.
Это определяется как процент HHC, которые тестировали ПЦР+ на грипп к 5 -й дни после рандомизации IP с сопоставлением подтипа вируса с соответствующим IP, и развивали симптомы в любое время во время исследования.
Представленные скорректированные показатели заболеваемости оценивались с использованием подхода GEE.
HHCs ≥12 лет были симптоматическими, если 1. Присутствие температуры ≥38,0 Цельсия (C) и 1 дыхательного симптома (кашель, боль в горле, затор из носа) или 2. Наличие 1 дыхательного симптома и 1 общего системного симптома (головная боль, лихорадка или озноб, мышца или боль в суставах, усталость), без лихорадки.
HHCs ≥2 и <12 лет были симптомами, если наличие температуры составляло ≥38,0 ° C и имела признаки инфекции верхних дыхательных путей или симптомы (кашель, запор носовой или носовой ринорею).
Симптомы должны быть либо новыми, либо иметь ухудшение по сравнению с исходным уровнем в HHC с исходными симптомами из -за ранее существовавшей сопутствующей патологии.
|
Базовая линия (день 1) до 5 -го дня
|
|
Процент домохозяйств (HHS) с вирусной передачей гриппа на уровне домохозяйства к 5 -м дню 5
Временное ограничение: Базовая линия (день 1) до 5 -го дня
|
Процент домохозяйств с по крайней мере одним HHC, который встретил первичную конечную точку вирусологической передачи к 5 -м дню, представлен здесь.
«Количество проанализированных участников»-это количество IPS в наборе PAS-IP.
|
Базовая линия (день 1) до 5 -го дня
|
|
Процент HHS с симптоматической передачей гриппа на уровне домохозяйства к 5 -м дню 5
Временное ограничение: Базовая линия (день 1) до 5 -го дня
|
Процент HHS, по крайней мере, с одним HHC, который соответствует симптоматической передаче к конечной точке 5 -й день.
«Количество проанализированных участников»-это количество IPS в наборе PAS-IP.
|
Базовая линия (день 1) до 5 -го дня
|
|
Процент HHC с вирусной передачей гриппа к 9 -м дню
Временное ограничение: Базовая линия (день 1) до 9 -го дня
|
Скорректированная частота (совокупная доля событий к 9). Здесь сообщается.
Это определяется как процент HHC, которые тестировали ПЦР+ на грипп к 9 -й дне после рандомизации IP с подтипом вируса, сопоставлением с соответствующим IP, независимо от того, чтобы быть симптоматическим или бессимптомным, включая: 1. Все HHC, встречающиеся первичной конечной точкой, и 2. Все случаи HHC, обнаруженные после 5 -й дни, встреча Следующий критерии: 2A.
Включенный случай HHC был в HH, где другой HHC уже встретил первичную конечную точку или 2B.
Случай HHC был ПЦР+, несущий аминокислотную замещение изолецина на другую аминокислоту в положении 38 (i38x) в кистном белке полимеразного (PA) (PA/I38X) или аминокислотной замещении треонина в лизин в положении 20 в PA/только для влияния B (PA/T20K).
Представленные скорректированные показатели заболеваемости оценивались с использованием подхода GEE.
|
Базовая линия (день 1) до 9 -го дня
|
|
Процент HHC с симптоматической передачей гриппа к 9 -м дню
Временное ограничение: Базовая линия (день 1) до 9 -го дня
|
Скорректированная частота (совокупная доля событий к 9). Здесь сообщается.
Это определяется как процент HHC, которые встретили вирусологическую передачу к конечной точке 9 -й день и развили симптомы в любое время во время исследования.
Представленные скорректированные показатели заболеваемости оценивались с использованием подхода GEE.
HHCs ≥12 лет были симптомами, если у них была 1. Температура ≥38,0 ° C и один респираторный симптом (кашель, боль в горле, заторы носа) или 2. Один респираторный и один общий системный симптом (головная боль, лихорадность или озноб, боль в мышцах или сустав, усталость), с или без лихорадки.
HHCS ≥2 и <12 лет были симптомами, если наличие температуры составляло ≥38,0 ° C и имело симптомы верхнего дыхания (головная боль, лихорадка или озноб, мышцы или боль в суставах, усталость).
Симптомы должны быть либо новыми, либо иметь ухудшение по сравнению с исходным уровнем в HHC с исходными симптомами из -за ранее существовавшей сопутствующей патологии.
|
Базовая линия (день 1) до 9 -го дня
|
|
Процент HHC с любой вирусологической инфекцией к 9 -м дню
Временное ограничение: Базовая линия (день 1) до 9 -го дня
|
Вирусологическая инфекция была определена как HHC, которые тестировали ПЦР+ на грипп к 9 -й дне после рандомизации IP на основе результатов теста на ПЦР.
Скорректированная частота (совокупная доля событий к 9). Здесь сообщается.
Это определяется как процент HHC, которые встретили вирусологическую инфекцию к конечной точке 9 -й день.
Представленные скорректированные показатели заболеваемости оценивались с использованием подхода GEE.
|
Базовая линия (день 1) до 9 -го дня
|
|
Процент HHS с любой вирусологической инфекцией на уровне HH к 9 -м дню 9
Временное ограничение: Базовая линия (день 1) до 9 -го дня
|
Вирусологическая инфекция на уровне HH была определена как HHS, по крайней мере, с одним HHC, который встретил конечную точку любой вирусологической инфекции к 9-м дню ». Количество проанализированных участников-это количество IPS в наборе PAS-IP.
|
Базовая линия (день 1) до 9 -го дня
|
|
Процент HHC с любой симптоматической инфекцией к 9 -м дню
Временное ограничение: Базовая линия (день 1) до 9 -го дня
|
Скорректированная частота (совокупная доля событий к 9). Здесь сообщается.
Это определяется как процент HHC, которые тестировали ПЦР+ на грипп к 9 -й дни после рандомизации IP и развились симптомы в любое время во время исследования.
Представленные скорректированные показатели заболеваемости оценивались с использованием подхода GEE.
HHCs ≥12 лет были симптомами, если у них (1) температура ≥38,0 ° C и один респираторный симптом (кашель, боль в горле, затор из носа) или (2) один дыхательный и один системный симптом (головная боль, озноб, боль в мышцах/суставах, усталость), с лихорадкой или без лихорадки.
HHCS ≥2 и <12 лет были симптомами, если наличие температуры составляло ≥38,0 ° C и имел симптомы верхнего дыхания (кашель, застой назальной, ринорею).
Симптомы должны быть либо новыми, либо иметь ухудшение по сравнению с исходным уровнем в HHC с исходными симптомами из -за ранее существовавшей сопутствующей патологии.
|
Базовая линия (день 1) до 9 -го дня
|
|
Процент HHS с любой симптоматической инфекцией на уровне HH к 9 -м дню 9
Временное ограничение: Базовая линия (день 1) до 9 -го дня
|
Процент HHS, по крайней мере, с одним HHC, который соответствует конечной точке любой симптоматической инфекции к 9 -м дню.
HHCs ≥12 лет были симптомами, если у них был 1. температуру ≥38,0 ° C и 1 симптом дыхания (кашель, боль в горле, застой назального) или 2. 1 дыхательный и 1 системный симптом (головная боль, озноб, боль в мышцах/суставах, усталость), с/без лихорадки.
HHCS ≥2 и <12 лет были симптоматичными, если температура была ≥38,0 ° C и имела симптомы верхних дыхательных путей (кашель, застой назального, ринорею).
Симптомы должны быть новыми или ухудшаться по сравнению с базовой линией в HHC с исходными симптомами из -за ранее существовавшей сопутствующей патологии.
«Количество проанализированных участников»-это количество IPS в наборе PAS-IP.
|
Базовая линия (день 1) до 9 -го дня
|
|
Количество IP с неблагоприятными явлениями (AES)
Временное ограничение: Базовая линия до 9 -го дня (для IPS ≥12 лет) и 21 день (для IPS <12 лет)
|
AE - это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, ведущего фармацевтический продукт и независимо от причинно -следственной связи с этим лечением.
Следовательно, AE может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая ненормальное лабораторное обнаружение), симптом или заболеванием, временно связанным с использованием лекарственного (исследуемого) продукта, независимо от того, считается ли считается связанным с лекарственным (исследовательским) продуктом.
|
Базовая линия до 9 -го дня (для IPS ≥12 лет) и 21 день (для IPS <12 лет)
|
|
Количество IP с серьезными побочными эффектами (SAE)
Временное ограничение: Базовая линия до 9 -го дня (для IPS ≥12 лет) и 21 день (для IPS <12 лет)
|
SAE-это какая-либо значительная опасность, противопоказание, побочный эффект, который является смертельным исходом или угрожающим жизнью, требует госпитализации или продления существующей госпитализации, приводит к постоянной или значительной инвалидности или неспособности, является врожденной аномалией или родовым дефектом, является медицинской точки зрения или требует вмешательства, чтобы предотвратить один или другие результаты, перечисленные выше.
|
Базовая линия до 9 -го дня (для IPS ≥12 лет) и 21 день (для IPS <12 лет)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 октября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 мая 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 мая 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 мая 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 мая 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 мая 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MV40618
- 2018-004056-37 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне отдельных пациентов через платформу запроса данных клинических исследований (www.vivli.org).
Дополнительные сведения о критериях «Рош» для приемлемых исследований доступны здесь (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Дополнительные сведения о Глобальной политике компании «Рош» в отношении обмена клинической информацией и о том, как запросить доступ к соответствующим документам клинических исследований, см. здесь (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .