Estudo para avaliar a eficácia do baloxavir marboxil versus placebo para reduzir a transmissão progressiva da gripe A ou B em domicílios
3 de julho de 2025 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Estudo de Fase IIIB, Multicêntrico, Randomizado, Duplo-Cego, Controlado por Placebo, de Eficácia Clínica do Baloxavir Marboxil para a Redução da Transmissão Direta da Gripe de Pacientes Saudáveis para Contatos Domésticos
Pacientes índices saudáveis (IP) são randomizados para baloxavir marboxil ou placebo se o início dos sintomas de influenza ocorreu dentro de 48 horas após a triagem.
Seus domicílios são inscritos dentro de 24 horas após a randomização se pelo menos 1 contato domiciliar (HHC) não tiver recebido a vacina contra influenza dentro de 6 meses após a triagem e se todos os HHC forem negativos para infecção por influenza.
Os principais endpoints são avaliados com base em vários swabs respiratórios, obtidos de IP e HHC até 9 (+/-1) dias após a randomização de IP e por meio da avaliação de sintomas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
4138
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Dupnitsa, Bulgária, 2600
- Medical Centre "Asklepii", OOD
-
Montana, Bulgária, 3400
- Medical Center Hera EOOD
-
Pleven, Bulgária, 5800
- MHAT Sveta Paraskeva
-
Sevlievo, Bulgária, 5400
- Medizinski Zentrar-1-Sevlievo EOOD
-
Sliven, Bulgária, 8800
- MHAT Sliven - Military Medial Academy
-
Sofia, Bulgária, 1510
- Medical Center Hera Sofia
-
Sofia, Bulgária, 1618
- MHAT Sveta Sofia
-
-
-
-
-
Beijing, China, 10029
- China-Japan Friendship Hospital
-
Beijing, China, 100069
- Beijing You An Hospital
-
Beijing City, China, 102218
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
-
Beijing City, China, 100010
- Capital Medical University Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Chengdu, China, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
Sansha City, China, 572000
- The Third People's Hospital of Hainan Province
-
Shenzhen, China, 510852
- Shenzhen People's Hospital
-
Shenzhen City, China, 518038
- Shenzhen Children's Hospital
-
Taizhou City, China, 225309
- Taizhou People's Hospital
-
Wenzhou, China, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College
-
Yinchuan, China, 750004
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
Zhengzhou, China, 450003
- Henan Provincial People's Hospital
-
-
-
-
-
San José, Costa Rica, 10108
- ICIMED Instituto de Investigación en Ciencias Médicas
-
-
-
-
-
Madrid, Espanha, 28044
- Centro de Salud Las Aguilas
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35235
- Cahaba Research, Inc.
-
Pelham, Alabama, Estados Unidos, 35124
- Cahaba Research, Inc
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
- Precision Trials
-
-
California
-
Canoga Park, California, Estados Unidos, 91303
- Hope Clinical Research
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Long Beach Clinical Trials
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
- Downtown LA Research Center
-
Riverside, California, Estados Unidos, 92501
- Probe Clinical Research
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92119
- MD Strategies Research Centers
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80246
- Cherry Creek Family Practice
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
- Proactive Clinical Research, LLC
-
Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34744
- Helios Clinical Research, Inc (former Ventavia Research Group)
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
- South Florida Research Center, Inc.
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Cordova Research Institute, LLC
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- Research Institute of South Florida Inc
-
South Miami, Florida, Estados Unidos, 33185
- Kendall South Medical Center Inc.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Agile Clinical Research Trials
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- Clinical Research Prime
-
-
Indiana
-
Mishawaka, Indiana, Estados Unidos, 46544
- Mishawaka Osteopathic Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
- Mercury Street Medical Group
-
Missoula, Montana, Estados Unidos, 59808
- Montana Medical Research LLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
- Excel Clinical Research
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89104
- Accent Clinical Trials
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
- OnSite Clinical Solutions LLC
-
Morganton, North Carolina, Estados Unidos, 28655
- Burke Primary Care
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45215
- Hometown Urgent Care and Occupational Health - Springdale
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19114
- Tristar Clinical Investigations
-
Scottdale, Pennsylvania, Estados Unidos, 15683
- Frontier Clinical Research
-
Smithfield, Pennsylvania, Estados Unidos, 15478
- Frontier Clinical Research
-
Smithfield, Pennsylvania, Estados Unidos, 26505
- Frontier Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
- Jedda Enterprises dba Galen Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
- AFC Urgent Care-Gunbarrell
-
Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
- Helios Clinical Research, Inc (former Ventavia Research Group)
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Southwest Family Medicine Associates
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75204
- City Doc Urgent Care-Dallas/Ft. Worth
-
Denison, Texas, Estados Unidos, 75020
- Premier Pulmonary Critical Care and Sleep Medicine
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77017
- Vilo Research Group
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 077099
- Pioneer Research Solutions
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77087
- Fairway Medical Clinic
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77087
- Mercury Clinical Research
-
McAllen, Texas, Estados Unidos, 78501
- Family Practice Center
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- Sun Research Institute
-
-
West Virginia
-
Kingwood, West Virginia, Estados Unidos, 26537
- Frontier Clinical Research
-
-
-
-
-
Athens, Grécia, 115 27
- Sotiria General Hospital of Athens
-
Athens, Grécia, 115 27
- Laiko General Hospital - Uni of Athens
-
Chaidari, Grécia, 124 62
- Attikon University General Hospital
-
-
-
-
-
Budapest, Hungria, 1036
- Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft.
-
Hosszúhetény, Hungria, 7694
- II. Háziorvosi Körzet
-
Nyíregyháza, Hungria, 4400
- Gyermekháziorvosi rendel?- Dr. Újhelyi János
-
Zalaegerszeg, Hungria, 8900
- OEC Clinical Research
-
-
-
-
-
Kiryat Motzkin, Israel
- Kiryat Motzkin Maccabi Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 6789140
- Maccabi health services - Moked Hashalom
-
-
-
-
-
Akashi, Japão, 674-0081
- Toda Internal Medicine & Neurology Clinic
-
Chikushino, Japão, 818-0024
- Medical Corporation Houmankai?Umezu?Clinic
-
Fukuoka, Japão, 800-0057
- Shin Komonji Hospital
-
Fukuoka, Japão, 812-0053
- Irie Naika Syounika Iin
-
Fukuoka, Japão, 819-0022
- Kimura Siro Clinic
-
Fukuyama, Japão, 720-0825
- Iguchi Clinic
-
Hanno, Japão, 357-0024
- Mashiba Clinic
-
Ichikawa, Japão, 272-0143
- Fujimaki Ent Clinic
-
Ichikawa, Japão, 272-0805
- Hisaki Family Clinic
-
Kagoshima, Japão, 890-0063
- Kamoike ENT Allergy Clinic
-
Kagoshima, Japão, 890-0034
- Moriyama Otolaryngology
-
Kashiwa, Japão, 277-0882
- Clinic Kashiwanoha
-
Kasugai, Japão, 486-0817
- Kamezawa Clinic
-
Kasuyagun, Japão, 811-2310
- Oishi Clinic
-
Kawasaki, Japão, 211-0041
- Takahashi naika
-
Kawasaki, Japão, 216-0006
- Kanagawa Himawari Clinic
-
Kitakyushu, Japão, 802-0083
- Osaki Internal and Respiratory Clinic,
-
Kitakyushu, Japão, 807-0072
- Morizono medical clinic
-
Kitakyushu, Japão, 807-0856
- Sato ENT Clinic
-
Kodaira, Japão, 187-0044
- Kiheibashi Otolaryngology
-
Musashino, Japão, 180-0022
- Medical Corporation Shirayurikai Swing Nozaki Clinic
-
Naha, Japão, 900-0032
- Yaesu Clinic
-
Nonoichi, Japão, 921-8801
- Horikawa Clinic
-
Oita, Japão, 870-0021
- Funai Ear Nose Throat Clinic
-
Osaka, Japão, 538-0044
- Kitada Clinic
-
Osaka, Japão, 531-0073
- Lee's Clinic
-
Osaka, Japão, 538-0044
- Sunami Internal medicine Clinic
-
Saga, Japão, 849-0917
- Saga Memorial Hospital
-
Saitama, Japão, 355-0328
- Segawa Hospital
-
Sapporo, Japão, 006-0031
- Uehara Clinic
-
Sapporo, Japão, 064-0804
- Aiiku Hospital
-
Shinagawa, Japão, 140-8522
- Tokyo Shinagawa Hospital Medical Corporation Association Tokyokyojuno-kai
-
Tokorozawa, Japão, 359-1151
- Wakasa Clinic
-
Tokyo, Japão, 123-0845
- Seiwa Clinic
-
Tokyo, Japão, 145-0071
- Denenchofu Family Clinic
-
Tokyo, Japão, 150-0013
- Sato Clinic
-
Toshima, Japão, 171-0014
- Sekino Hospital
-
Toyohashi, Japão, 440-0834
- Takeru CLINIC
-
Tsuchiura, Japão, 300-0062
- Tsuchiura Beryl Clinic
-
Tsuru, Japão, 402-0025
- Medical corporation Seijinkai Takei Clinic
-
Urasoe, Japão, 901-2102
- Gushiken-Cardiology and Internal medicine
-
Urasoe, Japão, 901-2104
- Uranishi Clinic
-
Yotsukaido, Japão, 284-0032
- Yotsukaido Tokushukai Medical Center
-
-
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, México, 44130
- Centro de Investigacion Medico Biologico y Terapia Avanzada, S.C.
-
-
Mexico CITY (federal District)
-
Mexico, Mexico CITY (federal District), México, 14050
- Centro Respiratorio de México
-
-
Queretaro
-
Querétaro, Queretaro, México, 76000
- Centro de Estudios Clínicos de Querétaro (CECLIQ)
-
-
Yucatan
-
Mérida, Yucatan, México, 97125
- Merida | Investigacion Clinica
-
Mérida, Yucatan, México, 97000
- EME RED
-
-
-
-
-
Ankara, Peru, 6100
- Hacettepe University Medical Faculty
-
Ankara, Peru, 06100
- Ankara Bilkent City Hospital
-
Ankara, Peru, 65000
- Gazi University Medical Faculty
-
Ankara, Peru, 06590
- Ankara University Faculty of Medicine Cebeci Hospital
-
Antalya, Peru, 07059
- Akdeniz University Medical Faculty
-
Istanbul, Peru, 34303
- Atakent Acibadem Private Hosptial Halkali Merkez Mh.,
-
Izmir, Peru, 35100
- Ege University Medical Faculty
-
Izmir, Peru, 35340
- Dokuz Eylul University Medical Faculty
-
Kocaeli, Peru, 41380
- Kocaeli University Medical Faculty
-
Trabzon, Peru, 61080
- Karadeniz Technical Uni School of Medicine
-
-
-
-
-
Bialystok, Polônia, 15-704
- KLIMED
-
Chojnice, Polônia, 89-600
- Centrum Medyczne Lukamed Joanna Luka
-
Pulawy, Polônia, 24-100
- KO-MED Centra Kliniczne Sp. z o.o.
-
Zabrze, Polônia, 41-807
- CLINHOUSE Sp z o.o.
-
-
-
-
-
San Juan, Porto Rico, 00927
- Fundacion De Investigacion de Diego
-
-
-
-
-
Harrow, Reino Unido, HA3 9SN
- Preston Hill Surgery
-
-
-
-
-
Groenkloof, África do Sul, 0181
- Into Research
-
Johannesburg, África do Sul, 2113
- Newtown Clinical Research
-
Kraaifontein, África do Sul, 7570
- Langeberg Clinical Trials
-
Midrand, África do Sul, 1685
- Midrand Medical Centre
-
-
-
-
Karnataka
-
Mysuru, Karnataka, Índia, 570004
- JSS Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
5 anos a 64 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
Pacientes Índice (IPs):
- Capaz de cumprir o protocolo do estudo por julgamento do investigador.
- Diagnosticado com infecção aguda por influenza pelo investigador.
- Reação em cadeia da polimerase [PCR] (+) ou Teste de diagnóstico rápido da gripe [RIDT] (+) para influenza A/B com base em cobas® SARS-CoV-2 e influenza A/B ou outros resultados de laboratório local/ponto de atendimento .
- PCR (-) ou teste de antígeno (-) para SARS-CoV-2 com base no teste cobas® SARS-CoV-2 e Influenza A/B ou outro ponto de atendimento/resultado de laboratório local
- Presença de (a) febre (>=38,0 °C por termômetro timpânico ou retal; >=37,5 °C por termômetro axilar, oral ou frontal/temporal) ou (b) quaisquer sintomas de gripe (tosse, dor de garganta, congestão nasal, dor de cabeça, febre ou calafrios, dores musculares ou articulares, fadiga).
- O intervalo de tempo entre o início dos sintomas de febre ou influenza e os exames pré-dose é de 48 horas ou menos.
- IP mora em uma casa onde: (1) nenhum HHC foi diagnosticado com influenza ou infecção por SARS-CoV-2 por um profissional de saúde (HCP) nas últimas 4 semanas; (2) Espera-se que todos os HHCs atendam aos principais critérios de inclusão de HHC; (3) Espera-se que >=1 HHCs participem do estudo completo que não receberam a vacina contra influenza dentro de 6 meses antes da triagem.
- Mulheres com potencial para engravidar: Concordância em permanecer abstinente (abster-se de relações sexuais heterossexuais) ou usar medidas contraceptivas especificadas no protocolo
Todos os HHCs (Parte 1):
- PCR (-) ou RIDT (-) com base em cobas® SARS-CoV-2 e influenza A/B ou outro ponto de atendimento local/resultado de laboratório local.
- PCR (-) ou teste de antígeno (-) para SARS-CoV-2 baseado em cobas® SARS-CoV-2 e Influenza A/B ou outro resultado de POC/laboratório local.
- HHC mora sem HHC que estará presente na casa a qualquer momento durante o estudo e que atenda a qualquer critério de exclusão de HHC.
- HHC vive sem HHC que não atende aos critérios de inclusão de HHC (parte 1).
- HHC vive em uma casa onde ≥1 HHCs atendem a todos os seguintes: Iniciar a triagem dentro de 24 horas após a randomização IP; NÃO ter recebido a vacina contra influenza nos 6 meses anteriores à triagem; e Cumprir os critérios de inclusão de HHC do estudo completo parte 2.
HHCs de estudo completo (parte 2) destinados ao estudo completo devem atender aos seguintes critérios adicionais para entrada no estudo:
- Concorde em participar do estudo completo.
- Capaz de cumprir o protocolo do estudo por julgamento do investigador
- Ausência de sintomas de gripe nos 7 dias anteriores à triagem. Alternativamente, sintomas leves são permitidos se o investigador determinar que são devidos a uma condição preexistente.
- Temperatura
- Residirá na casa do paciente índice por pelo menos 7 dos próximos 9 dias e estará presente nas visitas de estudo agendadas.
- Disposto e capaz de medir e registrar a temperatura, ou fazer com que outro membro da família execute a tarefa em seu nome. Além disso, um adulto responsável assumirá a responsabilidade de supervisionar ou executar esta tarefa em nome de menores.
- Nos 6 meses anteriores à triagem: a) Não foi diagnosticado com influenza por um profissional de saúde b) Não recebeu BXM, peramivir, laninamivir, oseltamivir, zanamivir, rimantadina, umifenovir, favipiravir ou amantadina.
- Não tem infecções ativas moderadas ou piores OU infecções que requerem terapia antibiótica/antiviral/antifúngica sistêmica (por exemplo, oral ou intravenosa) ou de outra forma administrada internamente (por exemplo, inalação, intratecal), (terapias tópicas para infecções externas leves permitidas).
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
IPs:
- IPs com infecção grave pelo vírus influenza que requerem tratamento hospitalar.
- IPs julgados pelo investigador como de alto risco para complicações da gripe.
- IP tem ≥12 anos de idade e não consegue engolir comprimidos (não aplicável a IPs de 5 a 11 anos de idade que receberão suspensão oral).
- Mulheres amamentando ou com teste de gravidez positivo nos exames pré-dose.
- IPs com infecções concomitantes (não influenza) que requerem terapia antimicrobiana e/ou antiviral sistêmica nos exames pré-dose.
- IPs que receberam baloxavir marboxil, peramivir, laninamivir, oseltamivir, zanamivir, rimantadina, umifenovir, favipiravir ou amantadina, ou um medicamento experimental, dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas de eliminação do medicamento, o que for mais longo, antes da triagem.
- IPs que receberam um anticorpo monoclonal experimental para uma doença viral no último ano.
- Hipersensibilidade conhecida ao baloxavir marboxil ou aos excipientes do medicamento.
- IP previamente incluído no estudo
- IP mora com um HHC que, com base nas informações disponíveis, atende aos critérios de exclusão de HHC
HHC:
- Grávida ou dentro de 2 semanas após o parto na triagem.
- imunocomprometido.
- Menos de 2 anos.
- Que receberam uma terapia experimental dentro dos 30 dias ou 5 meias-vidas de eliminação da droga, o que for mais longo, antes da triagem.
- Diagnosticado com influenza ou infecção por SARS-CoV-2 por um profissional de saúde nas últimas 4 semanas.
- HHC que planeja chegar em casa após 24 horas após a randomização do IP para o dia 9 e não deseja ser consentido o mais rápido possível após a chegada.
- HHC previamente incluídos no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Baloxavir Marboxil
Os participantes que são IPs receberão uma dose oral única de baloxavir marboxil.
Os HHCs dos IPs não receberão a medicação do estudo.
|
Os IPs com menos de 12 anos de idade receberão 2 mg/kg (se o peso for inferior a 20 kg) ou 40 mg (se o peso for superior ou igual a 20 kg) de Baloxavir Marboxil como suspensão oral.
Os IPs com idade igual ou superior a 12 anos receberão 40 mg (se o peso for inferior a 80 kg) ou 80 mg (se o peso for superior ou igual a 80 kg) de Baloxavir Marboxil em comprimidos.
HHCs de IPs não receberão a medicação do estudo.
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes que são IPs receberão uma única dose oral de placebo.
Os HHCs dos IPs não receberão a medicação do estudo.
|
IPs com menos de 12 anos de idade receberão suspensão oral de placebo e aqueles acima de 12 anos receberão comprimidos de placebo.
HHCs de IPs não receberão a medicação do estudo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de HHCs com transmissão de influenza virológica até o dia 5
Prazo: Linha de base (dia 1) ao dia 5
|
A transmissão virológica foi determinada com base na reação em cadeia da polimerase positiva (PCR+) nos resultados dos testes de influenza.
A taxa de incidência ajustada (proporção cumulativa de eventos no dia 5) é relatada aqui.
Isso é definido como porcentagem de HHCs que testaram PCR+ para influenza na randomização pós -IP do dia 5 com o subtipo de vírus correspondente ao do respectivo IP, independentemente de serem sintomáticos ou assintomáticos.
As taxas de incidência ajustadas apresentadas foram estimadas usando uma abordagem de equações de estimativa generalizada (GEE).
|
Linha de base (dia 1) ao dia 5
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de HHCs com transmissão de influenza sintomática até o dia 5
Prazo: Linha de base (dia 1) ao dia 5
|
A taxa de incidência ajustada (proporção cumulativa de eventos no dia 5) é relatada aqui.
Isso é definido como porcentagem de HHCs que testaram PCR+ para influenza na randomização pós -IP do dia 5 com o subtipo de vírus correspondente ao dos respectivos sintomas de IP, e desenvolveu a qualquer momento durante o estudo.
As taxas de incidência ajustadas apresentadas foram estimadas usando uma abordagem de PEE.
HHCs ≥ 12 anos foram sintomáticos se 1. Presença de temperatura ≥38,0 Celsius (C) e 1 sintoma respiratório (tosse, dor de garganta, congestão nasal) ou 2. Presença de 1 sintoma respiratório e 1 sintoma sistêmico geral (dor de cabeça, febre ou calafrios, músculos ou pinturas articulares, fatiga), com/sistêmica geral (sem febre, a febre, a febre, o meio -médio, a fatiga ou a fatiga.
Os HHCs ≥2 e <12 anos foram sintomáticos se a presença de temperatura fosse ≥38,0 ° C e apresentava sinais ou sintomas de infecção do trato respiratório superior (tosse, congestão nasal ou rinorreia).
Os sintomas devem ser novos ou piorar versus a linha de base no HHC com sintomas de linha de base devido a uma comorbidade preexistente.
|
Linha de base (dia 1) ao dia 5
|
|
Porcentagem de famílias (HHS) com transmissão de influenza virológica no nível da família até o dia 5
Prazo: Linha de base (dia 1) ao dia 5
|
A porcentagem de famílias com pelo menos um HHC que atendeu ao ponto final primário da transmissão virológica no dia 5 é relatada aqui.
'Número de participantes analisados' é o número de IPs no conjunto PAS-IP.
|
Linha de base (dia 1) ao dia 5
|
|
Porcentagem de HHS com transmissão de influenza sintomática no nível da família no dia 5
Prazo: Linha de base (dia 1) ao dia 5
|
A porcentagem de HHS com pelo menos um HHC que atende à transmissão sintomática no final do dia 5 é relatada aqui.
'Número de participantes analisados' é o número de IPs no conjunto PAS-IP.
|
Linha de base (dia 1) ao dia 5
|
|
Porcentagem de HHCs com transmissão de influenza virológica até o dia 9
Prazo: Linha de base (dia 1) ao dia 9
|
A incidência ajustada (proporção cumulativa de eventos no dia 9) é relatada aqui.
Isso é definido como porcentagem de HHCs que testaram PCR+ para influenza no dia 9 pós -randomização IP com o subtipo de vírus correspondente ao respectivo IP, independentemente de serem sintomáticos ou assintomáticos, incluindo: 1. Todas as critérios do HHC e 2.
O caso HHC incluído estava em um HH, onde outro HHC já havia atendido ao endpoint primário ou 2b.
O caso incluído em HHC estava com uma substituição de aminoácidos de isoleucina por outro aminoácido na posição 38 (i38x) na proteína ácida da polimerase (PA) (substituição de PA/i38x) ou substituição de aminoácidos de threonina à lys na posição 20 na proteína PA por influenza b (tkna bkn/tks/threonine na lys na posição 20 na proteína PA por influenza b (tkna bkn.
As taxas de incidência ajustadas apresentadas foram estimadas usando uma abordagem de PEE.
|
Linha de base (dia 1) ao dia 9
|
|
Porcentagem de HHCs com transmissão de influenza sintomática até o dia 9
Prazo: Linha de base (dia 1) ao dia 9
|
A incidência ajustada (proporção cumulativa de eventos no dia 9) é relatada aqui.
Isso é definido como porcentagem de HHCs que atenderam à transmissão virológica no final do dia 9 e desenvolveram sintomas a qualquer momento durante o estudo.
As taxas de incidência ajustadas apresentadas foram estimadas usando uma abordagem de PEE.
HHCs ≥ 12 anos foram sintomáticos se tivessem 1. Temperatura ≥38,0 ° C e um sintoma respiratório (tosse, dor de garganta, congestão nasal) ou 2. Um sintoma sistêmico respiratório e um sintoma geral (dor de cabeça, febre ou calafrios, músculo ou dores nas articulações, fadiga), com ou sem febre.
Os HHCs ≥2 e <12 anos foram sintomáticos se a presença de temperatura fosse ≥38,0 ° C e apresentava sintomas respiratórios superiores (dor de cabeça, febril ou calafrios, dores musculares ou articulares, fadiga).
Os sintomas devem ser novos ou piorar versus a linha de base no HHC com sintomas de linha de base devido a uma comorbidade preexistente.
|
Linha de base (dia 1) ao dia 9
|
|
Porcentagem de HHCs com qualquer infecção virológica até o dia 9
Prazo: Linha de base (dia 1) ao dia 9
|
A infecção virológica foi definida como HHCS que testou PCR+ para influenza na randomização pós -IP do dia 9 com base nos resultados dos testes de influenza de PCR.
A incidência ajustada (proporção cumulativa de eventos no dia 9) é relatada aqui.
Isso é definido como uma porcentagem de HHCs que atenderam à infecção virológica no ponto final do dia 9.
As taxas de incidência ajustadas apresentadas foram estimadas usando uma abordagem de PEE.
|
Linha de base (dia 1) ao dia 9
|
|
Porcentagem de HHS com qualquer infecção virológica no nível HH até o dia 9
Prazo: Linha de base (dia 1) ao dia 9
|
A infecção virológica no nível de HH foi definida como o HHS com pelo menos um HHC que atendeu ao ponto final de qualquer infecção virológica no dia 9. 'O número de participantes analisados' é o número de IPs no conjunto de PAS-IP.
|
Linha de base (dia 1) ao dia 9
|
|
Porcentagem de HHCs com qualquer infecção sintomática no dia 9
Prazo: Linha de base (dia 1) ao dia 9
|
A incidência ajustada (proporção cumulativa de eventos no dia 9) é relatada aqui.
Isso é definido como uma porcentagem de HHCs que testaram PCR+ para influenza no dia 9 pós -randomização e desenvolveram sintomas a qualquer momento durante o estudo.
As taxas de incidência ajustadas apresentadas foram estimadas usando uma abordagem de PEE.
Os HHCs ≥ 12 anos eram sintomáticos se tivessem (1) uma temperatura ≥38,0 ° C e um sintoma respiratório (tosse, dor de garganta, congestionamento nasal) ou (2) um sintoma respiratório e um sistêmico (dor de cabeça, calafrios, músculo/dor, fadiga), com ou sem febre.
Os HHCs ≥2 e <12 anos foram sintomáticos se a presença de temperatura fosse ≥38,0 ° C e apresentava sintomas respiratórios superiores (tosse, congestão nasal, rinorréia).
Os sintomas devem ser novos ou piorar versus a linha de base no HHC com sintomas de linha de base devido a uma comorbidade preexistente.
|
Linha de base (dia 1) ao dia 9
|
|
Porcentagem de HHS com qualquer infecção sintomática no nível HH até o dia 9
Prazo: Linha de base (dia 1) ao dia 9
|
A porcentagem de HHS com pelo menos um HHC que atende ao ponto final de qualquer infecção sintomática no dia 9 é relatada aqui.
Os HHCs ≥ 12 anos foram sintomáticos se tivessem 1. Uma temperatura ≥38,0 ° C e 1 sintoma respiratório (tosse, dor de garganta, congestão nasal) ou 2. 1 sintoma respiratório e 1 sistêmico (dor de cabeça, calafrios, músculo/articulação, fadiga), sem febre.
Os HHCs ≥2 e <12 anos foram sintomáticos se a temperatura fosse ≥38,0 ° C e apresentava sintomas respiratórios superiores (tosse, congestão nasal, rinorreia).
Os sintomas devem ser novos ou piorar versus a linha de base no HHC com sintomas de linha de base devido à comorbidade preexistente.
'Número de participantes analisados' é o número de IPs no conjunto PAS-IP.
|
Linha de base (dia 1) ao dia 9
|
|
Número de IPs com eventos adversos (AES)
Prazo: Base de linha de base até o dia 9 (para IPS ≥12 anos) e dia 21 (para IPS <12 anos)
|
Um EA é qualquer ocorrência médica desagradável em um participante administrado um produto farmacêutico e, independentemente da relação causal com esse tratamento.
Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado anormal de laboratório), sintoma ou doença temporalmente associada ao uso de um produto medicinal (investigacional), considerado ou não relacionado ao produto medicinal (investigacional).
|
Base de linha de base até o dia 9 (para IPS ≥12 anos) e dia 21 (para IPS <12 anos)
|
|
Número de IPs com eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Base de linha de base até o dia 9 (para IPS ≥12 anos) e dia 21 (para IPS <12 anos)
|
Um SAE é qualquer risco significativo, contra-indicação, efeito colateral que seja fatal ou com risco de vida, requer hospitalização ou prolongamento de uma hospitalização existente, resulta em incapacidade ou incapacidade persistente ou significativa, é uma anomalia congênita ou defeito congênito, é medicamente significativo ou requer intervenção para evitar um ou outro dos resultados listados acima.
|
Base de linha de base até o dia 9 (para IPS ≥12 anos) e dia 21 (para IPS <12 anos)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de outubro de 2019
Conclusão Primária (Real)
10 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Real)
10 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de maio de 2019
Primeira postagem (Real)
31 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MV40618
- 2018-004056-37 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados individuais de pacientes por meio da plataforma de solicitação de dados de estudos clínicos (www.vivli.org).
Mais detalhes sobre os critérios da Roche para estudos elegíveis estão disponíveis aqui (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Para obter mais detalhes sobre a Política Global da Roche sobre o Compartilhamento de Informações Clínicas e como solicitar acesso a documentos de estudos clínicos relacionados, consulte aqui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .