Badanie mające na celu ocenę skuteczności baloksawiru marboxilu w porównaniu z placebo w ograniczaniu dalszego przenoszenia wirusa grypy typu A lub B w gospodarstwach domowych
3 lipca 2025 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy IIIB dotyczące skuteczności klinicznej baloksawiru marboxilu w ograniczaniu bezpośredniego przenoszenia grypy z innych zdrowych pacjentów na domowników
Poza tym zdrowi pacjenci z indeksem (IP) są losowo przydzielani do grupy otrzymującej baloksawir marboxil lub placebo, jeśli objawy grypy wystąpiły u nich w ciągu 48 godzin od badania przesiewowego.
Ich gospodarstwa domowe są rejestrowane w ciągu 24 godzin od randomizacji, jeśli co najmniej 1 kontakt gospodarstwa domowego (HHC) nie otrzymał szczepionki przeciw grypie w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego i jeśli wszystkie HHC mają negatywny wynik testu na obecność wirusa grypy.
Główne punkty końcowe są oceniane na podstawie wielu wymazów z dróg oddechowych, uzyskanych zarówno z IP, jak i HHC do 9 (+/-1) dni po randomizacji IP oraz poprzez ocenę objawów.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
4138
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Groenkloof, Afryka Południowa, 0181
- Into Research
-
Johannesburg, Afryka Południowa, 2113
- Newtown Clinical Research
-
Kraaifontein, Afryka Południowa, 7570
- Langeberg Clinical Trials
-
Midrand, Afryka Południowa, 1685
- Midrand Medical Centre
-
-
-
-
-
Dupnitsa, Bułgaria, 2600
- Medical Centre "Asklepii", OOD
-
Montana, Bułgaria, 3400
- Medical Center Hera EOOD
-
Pleven, Bułgaria, 5800
- MHAT Sveta Paraskeva
-
Sevlievo, Bułgaria, 5400
- Medizinski Zentrar-1-Sevlievo EOOD
-
Sliven, Bułgaria, 8800
- MHAT Sliven - Military Medial Academy
-
Sofia, Bułgaria, 1510
- Medical Center Hera Sofia
-
Sofia, Bułgaria, 1618
- MHAT Sveta Sofia
-
-
-
-
-
Beijing, Chiny, 10029
- China-Japan Friendship Hospital
-
Beijing, Chiny, 100069
- Beijing You An Hospital
-
Beijing City, Chiny, 102218
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
-
Beijing City, Chiny, 100010
- Capital Medical University Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Chengdu, Chiny, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
Sansha City, Chiny, 572000
- The Third People's Hospital of Hainan Province
-
Shenzhen, Chiny, 510852
- Shenzhen People's Hospital
-
Shenzhen City, Chiny, 518038
- Shenzhen Children's Hospital
-
Taizhou City, Chiny, 225309
- Taizhou People's Hospital
-
Wenzhou, Chiny, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College
-
Yinchuan, Chiny, 750004
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
Zhengzhou, Chiny, 450003
- Henan Provincial People's Hospital
-
-
-
-
-
Athens, Grecja, 115 27
- Sotiria General Hospital of Athens
-
Athens, Grecja, 115 27
- Laiko General Hospital - Uni of Athens
-
Chaidari, Grecja, 124 62
- Attikon University General Hospital
-
-
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28044
- Centro de Salud Las Aguilas
-
-
-
-
Karnataka
-
Mysuru, Karnataka, Indie, 570004
- JSS Hospital
-
-
-
-
-
Ankara, Indyk, 6100
- Hacettepe University Medical Faculty
-
Ankara, Indyk, 06100
- Ankara Bilkent City Hospital
-
Ankara, Indyk, 65000
- Gazi University Medical Faculty
-
Ankara, Indyk, 06590
- Ankara University Faculty of Medicine Cebeci Hospital
-
Antalya, Indyk, 07059
- Akdeniz University Medical Faculty
-
Istanbul, Indyk, 34303
- Atakent Acibadem Private Hosptial Halkali Merkez Mh.,
-
Izmir, Indyk, 35100
- Ege University Medical Faculty
-
Izmir, Indyk, 35340
- Dokuz Eylul University Medical Faculty
-
Kocaeli, Indyk, 41380
- Kocaeli University Medical Faculty
-
Trabzon, Indyk, 61080
- Karadeniz Technical Uni School of Medicine
-
-
-
-
-
Kiryat Motzkin, Izrael
- Kiryat Motzkin Maccabi Medical Center
-
Tel Aviv, Izrael, 6789140
- Maccabi health services - Moked Hashalom
-
-
-
-
-
Akashi, Japonia, 674-0081
- Toda Internal Medicine & Neurology Clinic
-
Chikushino, Japonia, 818-0024
- Medical Corporation Houmankai?Umezu?Clinic
-
Fukuoka, Japonia, 800-0057
- Shin Komonji Hospital
-
Fukuoka, Japonia, 812-0053
- Irie Naika Syounika Iin
-
Fukuoka, Japonia, 819-0022
- Kimura Siro Clinic
-
Fukuyama, Japonia, 720-0825
- Iguchi Clinic
-
Hanno, Japonia, 357-0024
- Mashiba Clinic
-
Ichikawa, Japonia, 272-0143
- Fujimaki Ent Clinic
-
Ichikawa, Japonia, 272-0805
- Hisaki Family Clinic
-
Kagoshima, Japonia, 890-0063
- Kamoike ENT Allergy Clinic
-
Kagoshima, Japonia, 890-0034
- Moriyama Otolaryngology
-
Kashiwa, Japonia, 277-0882
- Clinic Kashiwanoha
-
Kasugai, Japonia, 486-0817
- Kamezawa Clinic
-
Kasuyagun, Japonia, 811-2310
- Oishi Clinic
-
Kawasaki, Japonia, 211-0041
- Takahashi naika
-
Kawasaki, Japonia, 216-0006
- Kanagawa Himawari Clinic
-
Kitakyushu, Japonia, 802-0083
- Osaki Internal and Respiratory Clinic,
-
Kitakyushu, Japonia, 807-0072
- Morizono medical clinic
-
Kitakyushu, Japonia, 807-0856
- Sato ENT Clinic
-
Kodaira, Japonia, 187-0044
- Kiheibashi Otolaryngology
-
Musashino, Japonia, 180-0022
- Medical Corporation Shirayurikai Swing Nozaki Clinic
-
Naha, Japonia, 900-0032
- Yaesu Clinic
-
Nonoichi, Japonia, 921-8801
- Horikawa Clinic
-
Oita, Japonia, 870-0021
- Funai Ear Nose Throat Clinic
-
Osaka, Japonia, 538-0044
- Kitada Clinic
-
Osaka, Japonia, 531-0073
- Lee's Clinic
-
Osaka, Japonia, 538-0044
- Sunami Internal medicine Clinic
-
Saga, Japonia, 849-0917
- Saga Memorial Hospital
-
Saitama, Japonia, 355-0328
- Segawa Hospital
-
Sapporo, Japonia, 006-0031
- Uehara Clinic
-
Sapporo, Japonia, 064-0804
- Aiiku Hospital
-
Shinagawa, Japonia, 140-8522
- Tokyo Shinagawa Hospital Medical Corporation Association Tokyokyojuno-kai
-
Tokorozawa, Japonia, 359-1151
- Wakasa Clinic
-
Tokyo, Japonia, 123-0845
- Seiwa Clinic
-
Tokyo, Japonia, 145-0071
- Denenchofu Family Clinic
-
Tokyo, Japonia, 150-0013
- Sato Clinic
-
Toshima, Japonia, 171-0014
- Sekino Hospital
-
Toyohashi, Japonia, 440-0834
- Takeru CLINIC
-
Tsuchiura, Japonia, 300-0062
- Tsuchiura Beryl Clinic
-
Tsuru, Japonia, 402-0025
- Medical corporation Seijinkai Takei Clinic
-
Urasoe, Japonia, 901-2102
- Gushiken-Cardiology and Internal medicine
-
Urasoe, Japonia, 901-2104
- Uranishi Clinic
-
Yotsukaido, Japonia, 284-0032
- Yotsukaido Tokushukai Medical Center
-
-
-
-
-
San José, Kostaryka, 10108
- ICIMED Instituto de Investigación en Ciencias Médicas
-
-
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44130
- Centro de Investigacion Medico Biologico y Terapia Avanzada, S.C.
-
-
Mexico CITY (federal District)
-
Mexico, Mexico CITY (federal District), Meksyk, 14050
- Centro Respiratorio de México
-
-
Queretaro
-
Querétaro, Queretaro, Meksyk, 76000
- Centro de Estudios Clínicos de Querétaro (CECLIQ)
-
-
Yucatan
-
Mérida, Yucatan, Meksyk, 97125
- Merida | Investigacion Clinica
-
Mérida, Yucatan, Meksyk, 97000
- EME RED
-
-
-
-
-
Bialystok, Polska, 15-704
- KLIMED
-
Chojnice, Polska, 89-600
- Centrum Medyczne Lukamed Joanna Luka
-
Pulawy, Polska, 24-100
- KO-MED Centra Kliniczne Sp. z o.o.
-
Zabrze, Polska, 41-807
- CLINHOUSE Sp z o.o.
-
-
-
-
-
San Juan, Portoryko, 00927
- Fundacion De Investigacion de Diego
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35235
- Cahaba Research, Inc.
-
Pelham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35124
- Cahaba Research, Inc
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
- Precision Trials
-
-
California
-
Canoga Park, California, Stany Zjednoczone, 91303
- Hope Clinical Research
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
- Long Beach Clinical Trials
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90017
- Downtown LA Research Center
-
Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92501
- Probe Clinical Research
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92119
- MD Strategies Research Centers
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80246
- Cherry Creek Family Practice
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
- Proactive Clinical Research, LLC
-
Kissimmee, Florida, Stany Zjednoczone, 34744
- Helios Clinical Research, Inc (former Ventavia Research Group)
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33135
- South Florida Research Center, Inc.
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
- Cordova Research Institute, LLC
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
- Research Institute of South Florida Inc
-
South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33185
- Kendall South Medical Center Inc.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
- Agile Clinical Research Trials
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
- Clinical Research Prime
-
-
Indiana
-
Mishawaka, Indiana, Stany Zjednoczone, 46544
- Mishawaka Osteopathic Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Stany Zjednoczone, 59701
- Mercury Street Medical Group
-
Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59808
- Montana Medical Research LLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89109
- Excel Clinical Research
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89104
- Accent Clinical Trials
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28277
- OnSite Clinical Solutions LLC
-
Morganton, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28655
- Burke Primary Care
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45215
- Hometown Urgent Care and Occupational Health - Springdale
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19114
- Tristar Clinical Investigations
-
Scottdale, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15683
- Frontier Clinical Research
-
Smithfield, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15478
- Frontier Clinical Research
-
Smithfield, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 26505
- Frontier Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29651
- Jedda Enterprises dba Galen Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37421
- AFC Urgent Care-Gunbarrell
-
Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38305
- Helios Clinical Research, Inc (former Ventavia Research Group)
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
- Southwest Family Medicine Associates
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75204
- City Doc Urgent Care-Dallas/Ft. Worth
-
Denison, Texas, Stany Zjednoczone, 75020
- Premier Pulmonary Critical Care and Sleep Medicine
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77017
- Vilo Research Group
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 077099
- Pioneer Research Solutions
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77087
- Fairway Medical Clinic
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77087
- Mercury Clinical Research
-
McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78501
- Family Practice Center
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
- Sun Research Institute
-
-
West Virginia
-
Kingwood, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26537
- Frontier Clinical Research
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1036
- Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft.
-
Hosszúhetény, Węgry, 7694
- II. Háziorvosi Körzet
-
Nyíregyháza, Węgry, 4400
- Gyermekháziorvosi rendel?- Dr. Újhelyi János
-
Zalaegerszeg, Węgry, 8900
- OEC Clinical Research
-
-
-
-
-
Harrow, Zjednoczone Królestwo, HA3 9SN
- Preston Hill Surgery
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
5 lat do 64 lata (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
KRYTERIA PRZYJĘCIA:
Indeksuj pacjentów (IP):
- Zdolność do przestrzegania protokołu badania zgodnie z oceną badacza.
- Zdiagnozowano ostrą infekcję grypową przez badacza.
- Reakcja łańcuchowa polimerazy [PCR] (+) lub szybki test diagnostyczny grypy [RIDT] (+) dla grypy A/B w oparciu o cobas® SARS-CoV-2 i grypę A/B lub wyniki innych punktów opieki zdrowotnej / lokalnych wyników laboratoryjnych .
- PCR (-) lub test antygenowy (-) w kierunku SARS-CoV-2 na podstawie testu cobas® SARS-CoV-2 i grypy A/B lub innego wyniku w punkcie opieki/lokalnym laboratorium
- Obecność (a) gorączki (>=38,0 °C na termometr bębenkowy lub doodbytniczy; >=37,5°C na termometr pod pachą, w jamie ustnej lub na czole/skroniach) lub b) jakiekolwiek objawy grypy (kaszel, ból gardła, przekrwienie błony śluzowej nosa, ból głowy, gorączka lub dreszcze, ból mięśni lub stawów, zmęczenie).
- Odstęp czasu między wystąpieniem gorączki lub objawów grypy a badaniem przed podaniem dawki wynosi 48 godzin lub mniej.
- IP mieszka w gospodarstwie domowym, w którym: (1) żaden HHC nie został zdiagnozowany z grypą lub zakażeniem SARS-CoV-2 przez pracownika służby zdrowia (HCP) w ciągu ostatnich 4 tygodni; (2) Oczekuje się, że wszystkie HHC spełnią kluczowe kryteria włączenia do HHC; (3) Oczekuje się, że >=1 HHC weźmie udział w pełnym badaniu, które nie otrzymało szczepionki przeciw grypie w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Kobiety w wieku rozrodczym: zgoda na zachowanie abstynencji (powstrzymanie się od współżycia heteroseksualnego) lub stosowanie środków antykoncepcyjnych określonych w protokole
Wszystkie HHC (część 1):
- PCR (-) lub RIDT (-) w oparciu o cobas® SARS-CoV-2 i grypę A/B lub wynik innego lokalnego punktu opieki zdrowotnej / lokalnego laboratorium.
- Test PCR (-) lub antygen (-) w kierunku SARS-CoV-2 na podstawie testu cobas® SARS-CoV-2 i grypy A/B lub innego wyniku POC / lokalnego laboratorium.
- HHC mieszka bez HHC, który będzie obecny w domu w dowolnym momencie podczas badania i który spełnia kryteria wykluczenia HHC.
- HHC żyje bez HHC, który nie spełnia kryteriów włączenia HHC (część 1).
- HHC mieszka w gospodarstwie domowym, w którym ≥1 HHC spełnia wszystkie poniższe warunki: Rozpoczęcie badań przesiewowych w ciągu 24 godzin po randomizacji IP; NIE otrzymali szczepionki przeciw grypie w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym; oraz Spełnij pełne kryteria włączenia HHC do badania, część 2.
Pełne badanie HHC (część 2) przeznaczone do pełnego badania muszą spełniać następujące dodatkowe kryteria przystąpienia do badania:
- Wyraź zgodę na udział w pełnym badaniu.
- Zdolność do przestrzegania protokołu badania zgodnie z oceną badacza
- Brak objawów grypy w ciągu 7 dni przed badaniem przesiewowym. Alternatywnie, dopuszczalne są łagodne objawy, jeśli badacz ustali, że są one spowodowane istniejącym wcześniej stanem.
- Temperatura
- Będzie przebywał w domu pacjenta z indeksu przez co najmniej 7 z następnych 9 dni i będzie obecny podczas zaplanowanych wizyt studyjnych.
- Chęć i umiejętność mierzenia i rejestrowania temperatury lub zlecenie wykonania tego zadania w jego imieniu innemu domownikowi. Ponadto odpowiedzialna osoba dorosła przejmie odpowiedzialność za nadzorowanie lub wykonywanie tego zadania w imieniu nieletnich.
- W ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym: a) nie zdiagnozowano u niego grypy przez pracownika służby zdrowia b) nie otrzymał BXM, peramiwiru, laninamiwiru, oseltamiwiru, zanamiwiru, rymantadyny, umifenowiru, fawipirawiru ani amantadyny.
- Nie ma umiarkowanej lub gorszej aktywnej infekcji LUB infekcji wymagających ogólnoustrojowej (np. doustnej lub dożylnej) lub innej (np. wziewnej, dooponowej) terapii antybiotykowej/przeciwwirusowej/przeciwgrzybiczej (leczenie miejscowe łagodnych infekcji zewnętrznych jest dozwolone).
KRYTERIA WYŁĄCZENIA:
adresy IP:
- IP z ciężkim zakażeniem wirusem grypy wymagającym leczenia szpitalnego.
- IP ocenione przez badacza jako obarczone wysokim ryzykiem powikłań grypy.
- IP ma ≥12 lat i nie może połykać tabletek (nie dotyczy dzieci w wieku od 5 do 11 lat, które otrzymają zawiesinę doustną).
- Kobiety karmiące piersią lub mające pozytywny wynik testu ciążowego w badaniach przed podaniem dawki.
- IP ze współistniejącymi (nie grypowymi) infekcjami wymagającymi ogólnoustrojowej terapii przeciwbakteryjnej i/lub przeciwwirusowej podczas badań poprzedzających podanie dawki.
- IP, którzy otrzymali baloksawir marboxil, peramiwir, laninamiwir, oseltamiwir, zanamiwir, rymantadynę, umifenowir, fawipirawir lub amantadynę lub lek badany, w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania w fazie eliminacji leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed badaniem przesiewowym.
- IP, którzy otrzymali badane przeciwciało monoklonalne przeciwko chorobie wirusowej w ciągu ostatniego roku.
- Znana nadwrażliwość na baloksawir marboxil lub na substancje pomocnicze produktu leczniczego.
- IP wcześniej uwzględnione w badaniu
- Własność intelektualna mieszka z HHC, który w oparciu o dostępne informacje spełnia kryteria wykluczenia HHC
HHC:
- W ciąży lub w ciągu 2 tygodni po porodzie podczas badania przesiewowego.
- Obniżona odporność.
- Mniej niż 2 lata.
- Którzy otrzymali eksperymentalną terapię w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania w fazie eliminacji leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed badaniem przesiewowym.
- Zdiagnozowano grypę lub zakażenie SARS-CoV-2 przez pracownika służby zdrowia w ciągu ostatnich 4 tygodni.
- HHC, który planuje wrócić do domu po 24 godzinach od randomizacji IP do dnia 9 i nie chce uzyskać zgody tak szybko, jak to możliwe po przyjeździe.
- HHC wcześniej uwzględnione w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Baloksawir Marboxil
Uczestnicy będący IP otrzymają pojedynczą dawkę doustną baloksawiru marboxilu.
HHC z IP nie otrzymają badanego leku.
|
Pacjenci w wieku poniżej 12 lat otrzymają albo 2 mg/kg (jeśli masa ciała jest mniejsza niż 20 kg) albo 40 mg (jeśli masa ciała jest większa lub równa 20 kg) Baloxavir Marboxil w postaci zawiesiny doustnej.
Pacjenci w wieku co najmniej 12 lat otrzymają 40 mg (jeśli masa ciała jest mniejsza niż 80 kg) lub 80 mg (jeśli masa ciała jest większa lub równa 80 kg) Baloxavir Marboxil w postaci tabletek.
HHC IP nie otrzymają badanego leku.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy będący IP otrzymają pojedynczą doustną dawkę placebo.
HHC z IP nie otrzymają badanego leku.
|
Pacjenci w wieku poniżej 12 lat otrzymają placebo w postaci zawiesiny doustnej, a osoby w wieku powyżej 12 lat otrzymają tabletki placebo.
HHC IP nie otrzymają badanego leku.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent HHC z wirusologiczną przenoszeniem grypy do dnia 5
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) do dnia 5
|
Transmisję wirusologiczną określono na podstawie wyników testu grypowej reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR+).
Podano tutaj skorygowany częstość występowania (skumulowany odsetek zdarzeń do dnia 5).
Jest to zdefiniowane jako odsetek HHC, którzy badali PCR+ na grypę według randomizacji IP dnia 5 z podtypem wirusa dopasowanego do odsetka odpowiedniego IP, niezależnie od tego, że są objawowe lub bezobjawowe.
Przedstawione skorygowane wskaźniki zapadalności oszacowano przy użyciu ogólnego podejścia równania szacunkowego (GEE).
|
Linia bazowa (dzień 1) do dnia 5
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent HHC z objawową przenoszeniem grypy do dnia 5
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) do dnia 5
|
Podano tutaj skorygowany częstość występowania (skumulowany odsetek zdarzeń do dnia 5).
Jest to definiowane jako odsetek HHC, którzy testowały PCR+ na grypę w dniu 5 po randomizacji IP z podtypem wirusa dopasowującym do objawów odpowiedniego IP i rozwinięte objawy w dowolnym momencie badania.
Przedstawione skorygowane wskaźniki zapadalności oszacowano za pomocą podejścia Gee.
HHC w wieku ≥12 lat były objawowe, jeśli 1. Obecność temperatury ≥38,0 Celsjusza (C) i 1 objaw oddechowy (kaszel, ból gardła, przekrwienie nosa) lub 2. Obecność 1 objawu oddechowego i 1 ogólnego objawu układowego (ból głowy, gorączka lub kropki, mięsień lub ból stawów, Fatige), z/bez gorączki.
HHC ≥2 i <12 lat były objawowe, jeśli obecność temperatury wynosiła ≥38,0 ° C i miała objawy lub objawy zakażenia dróg oddechowych (kaszel, przekrwienie nosa lub nosa).
Objawy muszą być nowe lub pogorszyły się w porównaniu z linią wyjściową w HHC z objawami wyjściowymi z powodu istniejącego współistniejącego współistniejącego.
|
Linia bazowa (dzień 1) do dnia 5
|
|
Procent gospodarstw domowych (HHS) z wirusologiczną przenoszeniem grypy na poziomie gospodarstwa domowego do dnia 5
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) do dnia 5
|
Podano odsetek gospodarstw domowych z co najmniej jednym HHC, który spełnił główny punkt końcowy przenoszenia wirusologicznego do dnia 5.
„Liczba analizowanych uczestników” to liczba IP w zestawie PAS-IP.
|
Linia bazowa (dzień 1) do dnia 5
|
|
Procent HHS z objawową przenoszeniem grypy na poziomie gospodarstwa domowego do dnia 5
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) do dnia 5
|
Odnotowano odsetek HHS z co najmniej jednym HHC, który spełnia objawową transmisję do punktu końcowego dnia 5.
„Liczba analizowanych uczestników” to liczba IP w zestawie PAS-IP.
|
Linia bazowa (dzień 1) do dnia 5
|
|
Procent HHC z wirusologiczną przenoszeniem grypy do dnia 9
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) do 9 dnia
|
Podano tutaj skorygowaną częstość występowania (skumulowany odsetek zdarzeń do dnia 9).
Jest to definiowane jako odsetek HHC, którzy testowali PCR+ na grypę według randomizacji IP 9 po 9 roku, z podtypem wirusa dopasowanego do odpowiedniego IP, niezależnie od tego, że są objawowe lub bezobjawowe, w tym: 1. Wszystkie HHC spełniają podstawowy punkt końcowy, i 2. Wszystkie przypadki HHC wykryte po 5 dniu spełnionym następującym kryterium.
Uwzględniono przypadek HHC w HH, w którym inny HHC spełnił już podstawowy punkt końcowy lub 2b.
Uwzględniono przypadek HHC, który był PCR+ noszącym podstawienie aminokwasów izoleucyny na inny aminokwas w pozycji 38 (i38x) w białku kwaśnym (PA) polimerazy (PA) (PA/I38X) lub podstawieniem aminokwasowym treoniny do lizyny w pozycji 20 w PA w białku PA dla tylko wpływających (PA/T20K).
Przedstawione skorygowane wskaźniki zapadalności oszacowano za pomocą podejścia Gee.
|
Linia bazowa (dzień 1) do 9 dnia
|
|
Procent HHC z objawową przenoszeniem grypy do dnia 9
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) do 9 dnia
|
Podano tutaj skorygowaną częstość występowania (skumulowany odsetek zdarzeń do dnia 9).
Jest to definiowane jako odsetek HHC, które spełniły transmisję wirusologiczną do punktu końcowego 9 dnia i rozwinęły objawy w dowolnym momencie podczas badania.
Przedstawione skorygowane wskaźniki zapadalności oszacowano za pomocą podejścia Gee.
HHC ≥12 lat były objawowe, jeśli miały 1. Temperaturę ≥38,0 ° C i jeden objaw oddechowy (kaszel, ból gardła, przekrwienie nosa) lub 2. Jeden oddech i jeden ogólny objaw ogólnoustrojowy (ból głowy, gorączka lub dreszcze, mięśnie lub stawów, zmęczenie), z gorączką lub bez niego.
HHC ≥2 i <12 lat były objawowe, jeśli obecność temperatury wynosiła ≥38,0 ° C i miały objawy górnych oddechowych (ból głowy, gorączliwość lub dreszcze, ból mięśni lub stawów, zmęczenie).
Objawy muszą być nowe lub pogorszyły się w porównaniu z linią wyjściową w HHC z objawami wyjściowymi z powodu istniejącego współistniejącego współistniejącego.
|
Linia bazowa (dzień 1) do 9 dnia
|
|
Procent HHC z dowolną infekcją wirusologiczną do dnia 9
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) do 9 dnia
|
Zakażenie wirusologiczne zdefiniowano jako HHC, który testował PCR+ dla grypy w dniu 9 po randomizacji IP w oparciu o wyniki testu grypy PCR.
Podano tutaj skorygowaną częstość występowania (skumulowany odsetek zdarzeń do dnia 9).
Jest to definiowane jako odsetek HHC, którzy spełnili infekcję wirusologiczną do punktu końcowego 9 dnia.
Przedstawione skorygowane wskaźniki zapadalności oszacowano za pomocą podejścia Gee.
|
Linia bazowa (dzień 1) do 9 dnia
|
|
Procent HH z dowolną infekcją wirusologiczną na poziomie HH do dnia 9
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) do 9 dnia
|
Zakażenie wirusologiczne na poziomie HH zdefiniowano jako HHS z co najmniej jednym HHC, który spełnił punkt końcowy każdej infekcji wirusologicznej do dnia 9. „Liczba analizowanych uczestników” to liczba IP w zestawie PAS-IP.
|
Linia bazowa (dzień 1) do 9 dnia
|
|
Procent HHC z jakąkolwiek objawową infekcją do dnia 9
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) do 9 dnia
|
Podano tutaj skorygowaną częstość występowania (skumulowany odsetek zdarzeń do dnia 9).
Jest to definiowane jako odsetek HHC, którzy testowali PCR+ na grypę do randomizacji IP w dniu 9 po IP i rozwinął objawy w dowolnym momencie podczas badania.
Przedstawione skorygowane wskaźniki zapadalności oszacowano za pomocą podejścia Gee.
HHC ≥12 lat były objawowe, jeśli miały (1) temperaturę ≥38,0 ° C i jeden objaw oddechowy (kaszel, ból gardła, przekrwienie nosowe) lub (2) jeden objaw oddechowy i jeden objaw układowy (ból głowy, drewno, mięśnie/stawów, zmęczenie), z gorączką lub bez.
HHC ≥2 i <12 lat były objawowe, jeśli obecność temperatury wynosiła ≥38,0 ° C i miała objawy górnych oddechowych (kaszel, przekrwienie nosa, nosorożec).
Objawy muszą być nowe lub pogorszyły się w porównaniu z linią wyjściową w HHC z objawami wyjściowymi z powodu istniejącego współistniejącego współistniejącego.
|
Linia bazowa (dzień 1) do 9 dnia
|
|
Procent HH z jakąkolwiek objawową infekcją na poziomie HH do 9 dnia
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) do 9 dnia
|
Zgłoszono tutaj odsetek HHS z co najmniej jednym HHC, który spełnia punkt końcowy jakiejkolwiek objawowej infekcji do dnia 9.
HHC ≥12 lat były objawowe, jeśli miały 1. Temperatura ≥38,0 ° C i 1 Objaw oddechowy (kaszel, ból gardła, przekrwienie nosa) lub 2.
HHC ≥2 i <12 lat były objawowe, jeśli temperatura wynosiła ≥38,0 ° C i miała objawy górnych oddechowych (kaszel, przekrwienie nosa, nosorożec).
Objawy muszą być nowe lub pogorszyły się w porównaniu z linią wyjściową w HHC z objawami wyjściowymi z powodu istniejącego współistniejącego współistniejącego.
„Liczba analizowanych uczestników” to liczba IP w zestawie PAS-IP.
|
Linia bazowa (dzień 1) do 9 dnia
|
|
Liczba IP z zdarzeniami niepożądanymi (AES)
Ramy czasowe: Linia podstawowa do dnia 9 (dla IP ≥12 lat) i 21 dnia (dla IP <12 lat)
|
AE to każde niezdolne występowanie medyczne u uczestnika podawanego produktu farmaceutycznego i niezależnie od związku przyczynowego z tym leczeniem.
AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym znakiem (w tym nieprawidłowe odkrycie laboratoryjne), objawem lub chorobą tymczasowo związane z stosowaniem produktu leczniczego (badawczego), czy to uznany za powiązany z produktem leczniczym (badającym).
|
Linia podstawowa do dnia 9 (dla IP ≥12 lat) i 21 dnia (dla IP <12 lat)
|
|
Liczba IP z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Linia podstawowa do dnia 9 (dla IP ≥12 lat) i 21 dnia (dla IP <12 lat)
|
SAE to jakiekolwiek znaczące zagrożenie, przeciwwskazanie, skutek uboczny, który jest śmiertelny lub zagrażający życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałą lub znaczącą niepełnosprawność lub niezdolność, jest wrodzoną wadą anomalii lub wrodzoną, jest znacząca medycznie lub wymaga interwencji w celu zapobiegania jednej lub drugiej wymienionemu wynikach.
|
Linia podstawowa do dnia 9 (dla IP ≥12 lat) i 21 dnia (dla IP <12 lat)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 października 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 maja 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 maja 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 maja 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 maja 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 maja 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 lipca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MV40618
- 2018-004056-37 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie poszczególnych pacjentów za pośrednictwem platformy wniosków o dane z badań klinicznych (www.vivli.org).
Więcej informacji na temat kryteriów Roche dotyczących kwalifikujących się badań można znaleźć tutaj (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Więcej informacji na temat globalnej polityki firmy Roche dotyczącej udostępniania informacji klinicznych oraz sposobu uzyskiwania dostępu do powiązanych dokumentów z badań klinicznych można znaleźć tutaj (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .