Studie om de werkzaamheid van Baloxavir Marboxil versus Placebo te beoordelen om verdere overdracht van griep A of B in huishoudens te verminderen
3 juli 2025 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche
Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, klinische werkzaamheidsstudie van baloxavir-marboxil in meerdere centra voor de vermindering van de directe overdracht van griep van verder gezonde patiënten naar gezinscontacten
Anders worden gezonde indexpatiënten (IP) gerandomiseerd naar baloxavir-marboxil of placebo als hun griepsymptomen binnen 48 uur na screening begonnen.
Hun huishoudens worden binnen 24 uur na randomisatie ingeschreven als ten minste 1 huishoudcontact (HHC) binnen 6 maanden na screening geen griepvaccin heeft gekregen en als alle HHC negatief screenen op griepinfectie.
De belangrijkste eindpunten worden beoordeeld op basis van meerdere respiratoire uitstrijkjes, verkregen van zowel IP als HHC tot 9 (+/-1) dagen na IP-randomisatie, en door de beoordeling van symptomen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
4138
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Dupnitsa, Bulgarije, 2600
- Medical Centre "Asklepii", OOD
-
Montana, Bulgarije, 3400
- Medical Center Hera EOOD
-
Pleven, Bulgarije, 5800
- MHAT Sveta Paraskeva
-
Sevlievo, Bulgarije, 5400
- Medizinski Zentrar-1-Sevlievo EOOD
-
Sliven, Bulgarije, 8800
- MHAT Sliven - Military Medial Academy
-
Sofia, Bulgarije, 1510
- Medical Center Hera Sofia
-
Sofia, Bulgarije, 1618
- MHAT Sveta Sofia
-
-
-
-
-
Beijing, China, 10029
- China-Japan Friendship Hospital
-
Beijing, China, 100069
- Beijing You An Hospital
-
Beijing City, China, 102218
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
-
Beijing City, China, 100010
- Capital Medical University Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Chengdu, China, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
Sansha City, China, 572000
- The Third People's Hospital of Hainan Province
-
Shenzhen, China, 510852
- Shenzhen People's Hospital
-
Shenzhen City, China, 518038
- Shenzhen Children's Hospital
-
Taizhou City, China, 225309
- Taizhou People's Hospital
-
Wenzhou, China, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College
-
Yinchuan, China, 750004
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
Zhengzhou, China, 450003
- Henan Provincial People's Hospital
-
-
-
-
-
San José, Costa Rica, 10108
- ICIMED Instituto de Investigación en Ciencias Médicas
-
-
-
-
-
Athens, Griekenland, 115 27
- Sotiria General Hospital of Athens
-
Athens, Griekenland, 115 27
- Laiko General Hospital - Uni of Athens
-
Chaidari, Griekenland, 124 62
- Attikon University General Hospital
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1036
- Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft.
-
Hosszúhetény, Hongarije, 7694
- II. Háziorvosi Körzet
-
Nyíregyháza, Hongarije, 4400
- Gyermekháziorvosi rendel?- Dr. Újhelyi János
-
Zalaegerszeg, Hongarije, 8900
- OEC Clinical Research
-
-
-
-
Karnataka
-
Mysuru, Karnataka, Indië, 570004
- JSS Hospital
-
-
-
-
-
Kiryat Motzkin, Israël
- Kiryat Motzkin Maccabi Medical Center
-
Tel Aviv, Israël, 6789140
- Maccabi health services - Moked Hashalom
-
-
-
-
-
Akashi, Japan, 674-0081
- Toda Internal Medicine & Neurology Clinic
-
Chikushino, Japan, 818-0024
- Medical Corporation Houmankai?Umezu?Clinic
-
Fukuoka, Japan, 800-0057
- Shin Komonji Hospital
-
Fukuoka, Japan, 812-0053
- Irie Naika Syounika Iin
-
Fukuoka, Japan, 819-0022
- Kimura Siro Clinic
-
Fukuyama, Japan, 720-0825
- Iguchi Clinic
-
Hanno, Japan, 357-0024
- Mashiba Clinic
-
Ichikawa, Japan, 272-0143
- Fujimaki Ent Clinic
-
Ichikawa, Japan, 272-0805
- Hisaki Family Clinic
-
Kagoshima, Japan, 890-0063
- Kamoike ENT Allergy Clinic
-
Kagoshima, Japan, 890-0034
- Moriyama Otolaryngology
-
Kashiwa, Japan, 277-0882
- Clinic Kashiwanoha
-
Kasugai, Japan, 486-0817
- Kamezawa Clinic
-
Kasuyagun, Japan, 811-2310
- Oishi Clinic
-
Kawasaki, Japan, 211-0041
- Takahashi naika
-
Kawasaki, Japan, 216-0006
- Kanagawa Himawari Clinic
-
Kitakyushu, Japan, 802-0083
- Osaki Internal and Respiratory Clinic,
-
Kitakyushu, Japan, 807-0072
- Morizono medical clinic
-
Kitakyushu, Japan, 807-0856
- Sato ENT Clinic
-
Kodaira, Japan, 187-0044
- Kiheibashi Otolaryngology
-
Musashino, Japan, 180-0022
- Medical Corporation Shirayurikai Swing Nozaki Clinic
-
Naha, Japan, 900-0032
- Yaesu Clinic
-
Nonoichi, Japan, 921-8801
- Horikawa Clinic
-
Oita, Japan, 870-0021
- Funai Ear Nose Throat Clinic
-
Osaka, Japan, 538-0044
- Kitada Clinic
-
Osaka, Japan, 531-0073
- Lee's Clinic
-
Osaka, Japan, 538-0044
- Sunami Internal medicine Clinic
-
Saga, Japan, 849-0917
- Saga Memorial Hospital
-
Saitama, Japan, 355-0328
- Segawa Hospital
-
Sapporo, Japan, 006-0031
- Uehara Clinic
-
Sapporo, Japan, 064-0804
- Aiiku Hospital
-
Shinagawa, Japan, 140-8522
- Tokyo Shinagawa Hospital Medical Corporation Association Tokyokyojuno-kai
-
Tokorozawa, Japan, 359-1151
- Wakasa Clinic
-
Tokyo, Japan, 123-0845
- Seiwa Clinic
-
Tokyo, Japan, 145-0071
- Denenchofu Family Clinic
-
Tokyo, Japan, 150-0013
- Sato Clinic
-
Toshima, Japan, 171-0014
- Sekino Hospital
-
Toyohashi, Japan, 440-0834
- Takeru CLINIC
-
Tsuchiura, Japan, 300-0062
- Tsuchiura Beryl Clinic
-
Tsuru, Japan, 402-0025
- Medical corporation Seijinkai Takei Clinic
-
Urasoe, Japan, 901-2102
- Gushiken-Cardiology and Internal medicine
-
Urasoe, Japan, 901-2104
- Uranishi Clinic
-
Yotsukaido, Japan, 284-0032
- Yotsukaido Tokushukai Medical Center
-
-
-
-
-
Ankara, Kalkoen, 6100
- Hacettepe University Medical Faculty
-
Ankara, Kalkoen, 06100
- Ankara Bilkent City Hospital
-
Ankara, Kalkoen, 65000
- Gazi University Medical Faculty
-
Ankara, Kalkoen, 06590
- Ankara University Faculty of Medicine Cebeci Hospital
-
Antalya, Kalkoen, 07059
- Akdeniz University Medical Faculty
-
Istanbul, Kalkoen, 34303
- Atakent Acibadem Private Hosptial Halkali Merkez Mh.,
-
Izmir, Kalkoen, 35100
- Ege University Medical Faculty
-
Izmir, Kalkoen, 35340
- Dokuz Eylul University Medical Faculty
-
Kocaeli, Kalkoen, 41380
- Kocaeli University Medical Faculty
-
Trabzon, Kalkoen, 61080
- Karadeniz Technical Uni School of Medicine
-
-
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44130
- Centro de Investigacion Medico Biologico y Terapia Avanzada, S.C.
-
-
Mexico CITY (federal District)
-
Mexico, Mexico CITY (federal District), Mexico, 14050
- Centro Respiratorio de México
-
-
Queretaro
-
Querétaro, Queretaro, Mexico, 76000
- Centro de Estudios Clínicos de Querétaro (CECLIQ)
-
-
Yucatan
-
Mérida, Yucatan, Mexico, 97125
- Merida | Investigacion Clinica
-
Mérida, Yucatan, Mexico, 97000
- EME RED
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-704
- KLIMED
-
Chojnice, Polen, 89-600
- Centrum Medyczne Lukamed Joanna Luka
-
Pulawy, Polen, 24-100
- KO-MED Centra Kliniczne Sp. z o.o.
-
Zabrze, Polen, 41-807
- CLINHOUSE Sp z o.o.
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00927
- Fundacion De Investigacion de Diego
-
-
-
-
-
Madrid, Spanje, 28044
- Centro de Salud Las Aguilas
-
-
-
-
-
Harrow, Verenigd Koninkrijk, HA3 9SN
- Preston Hill Surgery
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35235
- Cahaba Research, Inc.
-
Pelham, Alabama, Verenigde Staten, 35124
- Cahaba Research, Inc
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85032
- Precision Trials
-
-
California
-
Canoga Park, California, Verenigde Staten, 91303
- Hope Clinical Research
-
Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
- Long Beach Clinical Trials
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90017
- Downtown LA Research Center
-
Riverside, California, Verenigde Staten, 92501
- Probe Clinical Research
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92119
- MD Strategies Research Centers
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80246
- Cherry Creek Family Practice
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33308
- Proactive Clinical Research, LLC
-
Kissimmee, Florida, Verenigde Staten, 34744
- Helios Clinical Research, Inc (former Ventavia Research Group)
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33135
- South Florida Research Center, Inc.
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
- Cordova Research Institute, LLC
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33173
- Research Institute of South Florida Inc
-
South Miami, Florida, Verenigde Staten, 33185
- Kendall South Medical Center Inc.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30328
- Agile Clinical Research Trials
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404
- Clinical Research Prime
-
-
Indiana
-
Mishawaka, Indiana, Verenigde Staten, 46544
- Mishawaka Osteopathic Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Verenigde Staten, 59701
- Mercury Street Medical Group
-
Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59808
- Montana Medical Research LLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89109
- Excel Clinical Research
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89104
- Accent Clinical Trials
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28277
- OnSite Clinical Solutions LLC
-
Morganton, North Carolina, Verenigde Staten, 28655
- Burke Primary Care
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45215
- Hometown Urgent Care and Occupational Health - Springdale
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19114
- Tristar Clinical Investigations
-
Scottdale, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15683
- Frontier Clinical Research
-
Smithfield, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15478
- Frontier Clinical Research
-
Smithfield, Pennsylvania, Verenigde Staten, 26505
- Frontier Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Verenigde Staten, 29651
- Jedda Enterprises dba Galen Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37421
- AFC Urgent Care-Gunbarrell
-
Jackson, Tennessee, Verenigde Staten, 38305
- Helios Clinical Research, Inc (former Ventavia Research Group)
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
- Southwest Family Medicine Associates
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75204
- City Doc Urgent Care-Dallas/Ft. Worth
-
Denison, Texas, Verenigde Staten, 75020
- Premier Pulmonary Critical Care and Sleep Medicine
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77017
- Vilo Research Group
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 077099
- Pioneer Research Solutions
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77087
- Fairway Medical Clinic
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77087
- Mercury Clinical Research
-
McAllen, Texas, Verenigde Staten, 78501
- Family Practice Center
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
- Sun Research Institute
-
-
West Virginia
-
Kingwood, West Virginia, Verenigde Staten, 26537
- Frontier Clinical Research
-
-
-
-
-
Groenkloof, Zuid-Afrika, 0181
- Into Research
-
Johannesburg, Zuid-Afrika, 2113
- Newtown Clinical Research
-
Kraaifontein, Zuid-Afrika, 7570
- Langeberg Clinical Trials
-
Midrand, Zuid-Afrika, 1685
- Midrand Medical Centre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
5 jaar tot 64 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
INSLUITINGSCRITERIA:
Indexpatiënten (IP's):
- In staat om te voldoen aan het onderzoeksprotocol volgens het oordeel van de onderzoeker.
- Gediagnosticeerd met acute griepinfectie door onderzoeker.
- Polymerasekettingreactie [PCR] (+) of Rapid Influenza Diagnostic Test [RIDT] (+) voor influenza A/B op basis van cobas® SARS-CoV-2 en influenza A/B of andere point-of-care/lokale laboratoriumresultaten .
- PCR (-) of antigeentest (-) voor SARS-CoV-2 op basis van cobas® SARS-CoV-2 en Influenza A/B-test of ander point-of-care / lokaal laboratoriumresultaat
- Aanwezigheid van (a) koorts (>=38,0 °C per trommelvlies- of rectale thermometer; >=37,5 °C per oksel-, orale of voorhoofd/temporele thermometer) of (b) griepsymptomen (hoesten, keelpijn, verstopte neus, hoofdpijn, koorts of koude rillingen, spier- of gewrichtspijn, vermoeidheid).
- Het tijdsinterval tussen het begin van koorts of griepsymptomen en de pre-dosisonderzoeken is 48 uur of minder.
- IP woont in een huishouden waar: (1) voor zover bekend geen HHC is gediagnosticeerd met influenza of SARS-CoV-2-infectie door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg (HCP) in de afgelopen 4 weken; (2) Van alle HHC's wordt verwacht dat ze voldoen aan de belangrijkste HHC-opnamecriteria; (3) >=1 Van HHC's wordt verwacht dat ze deelnemen aan de volledige studie die niet binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening het griepvaccin hebben gekregen.
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd: Overeenkomst om onthouding te blijven (afzien van heteroseksuele gemeenschap) of anticonceptiemaatregelen te gebruiken die in het protocol zijn gespecificeerd
Alle HHC's (deel 1):
- PCR (-) of RIDT (-) op basis van cobas® SARS-CoV-2 en influenza A/B of ander lokaal point-of-care / lokaal laboratoriumresultaat.
- PCR (-) of antigeentest (-) voor SARS-CoV-2 op basis van cobas® SARS-CoV-2 en Influenza A/B of ander POC / lokaal laboratoriumresultaat.
- HHC woont zonder HHC die op enig moment tijdens het onderzoek in het huis aanwezig zal zijn en die voldoet aan alle HHC-uitsluitingscriteria.
- HHC woont zonder HHC die niet voldoet aan de HHC-inclusiecriteria (deel 1).
- HHC woont in een huishouden waar ≥1 HHC's aan alle volgende voorwaarden voldoen: Start screening binnen 24 uur na IP-randomisatie; NIET binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening het griepvaccin hebben gekregen; en voldoe aan de volledige studie HHC-inclusiecriteria deel 2.
Volledige studie HHC's (deel 2) bedoeld voor volledige studie moeten voldoen aan de volgende aanvullende criteria voor deelname aan de studie:
- Ga akkoord met deelname aan het volledige onderzoek.
- In staat om te voldoen aan het onderzoeksprotocol volgens het oordeel van de onderzoeker
- Geen griepsymptomen binnen 7 dagen voorafgaand aan de screening. Als alternatief zijn milde symptomen toegestaan als de onderzoeker vaststelt dat ze te wijten zijn aan een reeds bestaande aandoening.
- Temperatuur
- Verblijft minimaal 7 van de volgende 9 dagen in het huis van de indexpatiënt en is aanwezig bij geplande studiebezoeken.
- Bereid en in staat zijn om de temperatuur te meten en op te nemen, of een ander lid van het huishouden de taak namens hem of haar te laten uitvoeren. Bovendien zal een verantwoordelijke volwassene de verantwoordelijkheid op zich nemen om deze taak namens minderjarigen te overzien of uit te voeren.
- In de 6 maanden voorafgaand aan de screening: a) is geen griep vastgesteld door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg b) heeft geen BXM, peramivir, laninamivir, oseltamivir, zanamivir, rimantadine, umifenovir, favipiravir of amantadine gekregen.
- Heeft geen matige of ergere actieve infecties OF infecties die systemische (bijv. oraal of intraveneus) of anderszins inwendig toegediende (bijv. geïnhaleerde, intrathecale) antibiotica/antivirale/antischimmeltherapie vereisen (topische therapieën voor milde uitwendige infecties zijn toegestaan).
UITSLUITINGSCRITERIA:
IP's:
- IP's met een ernstige infectie met het influenzavirus die intramurale behandeling vereisen.
- IP's die volgens de onderzoeker een hoog risico lopen op complicaties van griep.
- IP is ≥12 jaar oud en kan geen tabletten slikken (niet van toepassing op IP's van 5 tot 11 jaar die orale suspensie zullen krijgen).
- Vrouwen die borstvoeding geven of een positieve zwangerschapstest hebben bij de pre-dosis onderzoeken.
- IP's met gelijktijdige (niet-influenza) infecties die systemische antimicrobiële en/of antivirale therapie vereisen bij de pre-dosisonderzoeken.
- IP's die voorafgaand aan de screening baloxavir, marboxil, peramivir, laninamivir, oseltamivir, zanamivir, rimantadine, umifenovir, favipiravir of amantadine, of een onderzoeksgeneesmiddel, hebben gekregen binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden voor geneesmiddeleliminatie, afhankelijk van welke langer is.
- IP's die het afgelopen jaar een monoklonaal antilichaam voor onderzoek hebben gekregen voor een virale ziekte.
- Bekende overgevoeligheid voor baloxavir-marboxil of de hulpstoffen van het geneesmiddel.
- IP eerder opgenomen in de studie
- IP woont samen met een HHC die op basis van beschikbare informatie voldoet aan de uitsluitingscriteria van het HHC
HHC:
- Zwanger of binnen 2 weken postpartum bij screening.
- Verzwakt immuunsysteem.
- Minder dan 2 jaar oud.
- Die een onderzoekstherapie hebben gekregen binnen de 30 dagen of 5 halfwaardetijden van het geneesmiddel, afhankelijk van welke langer is, voorafgaand aan de screening.
- Gediagnosticeerd met griep of SARS-CoV-2-infectie door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg in de afgelopen 4 weken.
- HHC die van plan is om na 24 uur na IP-randomisatie naar dag 9 thuis te komen en niet bereid is om zo snel mogelijk bij aankomst toestemming te geven.
- HHC eerder opgenomen in de studie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Baloxavir Marboxil
Deelnemers die IP's zijn, krijgen een enkele orale dosis baloxavir-marboxil.
HHC's van de IP's krijgen geen studiemedicatie.
|
IP's jonger dan 12 jaar zullen 2 mg/kg (indien gewicht minder dan 20 kg) of 40 mg (indien gewicht meer dan of gelijk aan 20 kg) Baloxavir Marboxil als orale suspensie krijgen.
IP's ouder dan of gelijk aan 12 jaar zullen ofwel 40 mg (indien gewicht minder dan 80 kg) of 80 mg (indien gewicht meer dan of gelijk aan 80 kg) Baloxavir Marboxil in de vorm van tabletten krijgen.
HHC's van IP's krijgen geen studiemedicatie.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers die IP's zijn, krijgen een enkele orale dosis placebo.
HHC's van de IP's krijgen geen studiemedicatie.
|
IP's jonger dan 12 jaar krijgen placebo orale suspensie en degenen ouder dan 12 jaar krijgen placebo-tabletten.
HHC's van IP's krijgen geen studiemedicatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage HHC's met virologische griepoverdracht per dag 5
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot dag 5
|
De virologische transmissie werd bepaald op basis van polymerase kettingreactie positieve (PCR+) influenza -testresultaten.
De aangepaste incidentie (cumulatief aandeel van gebeurtenissen per dag 5) wordt hier gerapporteerd.
Dit wordt gedefinieerd als percentage van HHC's die PCR+ op influenza hebben getest op dag 5 na IP -randomisatie met virus subtype matching met die van de respectieve IP, ongeacht symptomatisch of asymptomatisch.
De gepresenteerde aangepaste incidentiepercentages werden geschat met behulp van een algemene schattingsvergelijkingen (GEE) -benadering.
|
Basislijn (dag 1) tot dag 5
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage HHC's met symptomatische griepoverdracht op dag 5
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot dag 5
|
De aangepaste incidentie (cumulatief aandeel van gebeurtenissen per dag 5) wordt hier gerapporteerd.
Dit wordt gedefinieerd als percentage van HHC's dat PCR+ op influenza heeft getest op dag 5 na IP -randomisatie met virus subtype matching met die van respectieve IP, en op elk moment tijdens de studie symptomen ontwikkelde.
De gepresenteerde aangepaste incidentiepercentages werden geschat met behulp van een GEE -aanpak.
HHC's ≥12 jaar oud waren symptomatisch als 1. Aanwezigheid van temperatuur ≥38,0 Celsius (C) en 1 ademhalingssymptoom (hoest, keelpijn, nasale congestie) of 2. aanwezigheid van 1 ademhalingssymptoom en 1 algemeen systemisch symptoom (hoofdpijn, koorts of kuiters, spier- of gewrichtspijn, vette), met/zonder een koorts.
HHC's ≥2 en <12 jaar oud waren symptomatisch als de aanwezigheid van temperatuur ≥38,0 ° C was en signalen of symptomen van de bovenste luchtwegen of symptomen had (hoest, nasale congestie of rhinorroe).
Symptomen moeten nieuw zijn of verslechterde versus basislijn in HHC hebben met baseline -symptomen vanwege een reeds bestaande comorbiditeit.
|
Basislijn (dag 1) tot dag 5
|
|
Percentage huishoudens (HHS) met virologische influenza -overdracht op huishoudelijke niveau per dag 5
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot dag 5
|
Percentage huishoudens met ten minste één HHC die het primaire eindpunt van virologische transmissie per dag 5 ontmoette, wordt hier gerapporteerd.
'Aantal geanalyseerde deelnemers' is het aantal IP's in de PAS-IP-set.
|
Basislijn (dag 1) tot dag 5
|
|
Percentage HHS met symptomatische griepoverdracht op huishoudelijk niveau per dag 5
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot dag 5
|
Percentage HHS met ten minste één HHC die voldoet aan de symptomatische transmissie op dag 5 eindpunt wordt hier gerapporteerd.
'Aantal geanalyseerde deelnemers' is het aantal IP's in de PAS-IP-set.
|
Basislijn (dag 1) tot dag 5
|
|
Percentage HHC's met virologische griepoverdracht op dag 9
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot dag 9
|
De aangepaste incidentie (cumulatief aandeel van gebeurtenissen per dag 9) wordt hier gerapporteerd.
Dit wordt gedefinieerd als percentage van HHC's die PCR+ op influenza hebben getest op dag 9 na IP -randomisatie met virus subtype matching met de respectieve IP, ongeacht symptomatisch of asymptomatisch inclusief: 1. Alle HHC -ontmoeting van het primaire eindpunt, en 2. Alle HHC -gevallen die worden gedetecteerd na dag 5 die de volgende criteria vatten: 2A.
Inbegrepen HHC -case was in een HH waar een andere HHC het primaire eindpunt of 2B al had ontmoet.
Opgenomen HHC -behuizing was PCR+ met een aminozuursubstitutie van isoleucine voor een ander aminozuur op positie 38 (i38x) in het polymerase zure (PA) eiwit (PA/I38X -substitutie) of aminozuursubstitutie van threonine tot lysine op positie 20 in het PA -eiwit voor influenza B alleen (PA/T20K).
De gepresenteerde aangepaste incidentiepercentages werden geschat met behulp van een GEE -aanpak.
|
Basislijn (dag 1) tot dag 9
|
|
Percentage HHC's met symptomatische griepoverdracht op dag 9
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot dag 9
|
De aangepaste incidentie (cumulatief aandeel van gebeurtenissen per dag 9) wordt hier gerapporteerd.
Dit wordt gedefinieerd als percentage van HHC's dat de virologische transmissie tegen dag 9 eindpunt ontmoette en op elk moment tijdens de studie symptomen ontwikkelde.
De gepresenteerde aangepaste incidentiepercentages werden geschat met behulp van een GEE -aanpak.
HHC's ≥12 jaar waren symptomatisch als ze 1. temperatuur ≥38,0 ° C hadden en één ademhalingssymptoom (hoest, keelpijn, nasale congestie) of 2. Eén ademhalingshorte en één algemene systemische symptoom (hoofdpijn, koorts of kouden, koorts of kilometers, spier- of gewrichtspijn, vermoeidheid), met of zonder koorts.
HHC's ≥2 en <12 jaar waren symptomatisch als de aanwezigheid van temperatuur ≥38,0 ° C was en symptomen van de bovenste luchtwegen had (hoofdpijn, koortsachtigheid of koude rillingen, spieren of gewrichtspijn, vermoeidheid).
Symptomen moeten nieuw zijn of verslechterde versus basislijn in HHC hebben met baseline -symptomen vanwege een reeds bestaande comorbiditeit.
|
Basislijn (dag 1) tot dag 9
|
|
Percentage HHC's met elke virologische infectie per dag 9
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot dag 9
|
Virologische infectie werd gedefinieerd als HHC's die PCR+ op influenza testten op dag 9 na IP -randomisatie op basis van PCR -testresultaten.
De aangepaste incidentie (cumulatief aandeel van gebeurtenissen per dag 9) wordt hier gerapporteerd.
Dit wordt gedefinieerd als percentage van HHC's die de virologische infectie hebben ontmoet door dag 9 eindpunt.
De gepresenteerde aangepaste incidentiepercentages werden geschat met behulp van een GEE -aanpak.
|
Basislijn (dag 1) tot dag 9
|
|
Percentage HHS met elke virologische infectie op HH -niveau per dag 9
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot dag 9
|
Virologische infectie op het HH-niveau werd gedefinieerd als de HHS met ten minste één HHC die het eindpunt van een virologische infectie tegen dag 9 ontmoette. 'Aantal geanalyseerde deelnemers' is het aantal IP's in de PAS-IP-set.
|
Basislijn (dag 1) tot dag 9
|
|
Percentage HHC's met enige symptomatische infectie per dag 9
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot dag 9
|
De aangepaste incidentie (cumulatief aandeel van gebeurtenissen per dag 9) wordt hier gerapporteerd.
Dit wordt gedefinieerd als percentage van HHC's die PCR+ op influenza hebben getest op dag 9 na IP -randomisatie en op elk moment tijdens de studie symptomen ontwikkeld.
De gepresenteerde aangepaste incidentiepercentages werden geschat met behulp van een GEE -aanpak.
HHC's ≥12 jaar waren symptomatisch als ze (1) een temperatuur ≥38,0 ° C hadden en één ademhalingssymptoom (hoest, keelpijn, nasale congestie) of (2) één ademhalings- en één systemisch symptoom (hoofdpijn, kilten, spier/gewrichtspijn, vermoeidheid), met of zonder koorts.
HHC's ≥2 en <12 jaar waren symptomatisch als de aanwezigheid van temperatuur ≥38,0 ° C was en symptomen van de bovenste luchtwegen had (hoest, nasale congestie, rhinorroe).
Symptomen moeten nieuw zijn of verslechterde versus basislijn in HHC hebben met baseline -symptomen vanwege een reeds bestaande comorbiditeit.
|
Basislijn (dag 1) tot dag 9
|
|
Percentage HHS met enige symptomatische infectie op HH -niveau per dag 9
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot dag 9
|
Percentage HHS met ten minste één HHC die voldoet aan het eindpunt van enige symptomatische infectie op dag 9 wordt hier gerapporteerd.
HHC's ≥12 jaar waren symptomatisch als ze 1. een temperatuur hadden ≥38,0 ° C & 1 ademhalingssymptoom (hoest, keelpijn, nasale congestie) of 2. 1 ademhalings- en 1 systemisch symptoom (hoofdpijn, koude rillingen, spier-/gewrichtspijn, vermoeidheid), met/zonder koorts.
HHC's ≥2 & <12 jaar waren symptomatisch als de temperatuur ≥38,0 ° C was en de symptomen van de bovenste luchtwegen had (hoest, nasale congestie, rhinorroe).
Symptomen moeten nieuw zijn of verslechterden versus basislijn in HHC met baseline symptomen als gevolg van reeds bestaande comorbiditeit.
'Aantal geanalyseerde deelnemers' is het aantal IP's in de PAS-IP-set.
|
Basislijn (dag 1) tot dag 9
|
|
Aantal IP's met bijwerkingen (AES)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 9 (voor IP's ≥12 jaar oud) en dag 21 (voor IP's <12 jaar oud)
|
Een AE is een ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die een farmaceutisch product heeft toegediend en ongeacht de causale relatie met deze behandeling.
Een AE kan daarom een ongunstig en onbedoeld teken zijn (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk geassocieerd zijn met het gebruik van een medicinaal (onderzoek) product, al dan niet beschouwd in verband met het medicinale (onderzoek) product.
|
Basislijn tot dag 9 (voor IP's ≥12 jaar oud) en dag 21 (voor IP's <12 jaar oud)
|
|
Aantal IP's met ernstige bijwerkingen (SAES)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 9 (voor IP's ≥12 jaar oud) en dag 21 (voor IP's <12 jaar oud)
|
Een SAE is een significant gevaar, contra-indicatie, bijwerking die fataal of levensbedreigend is, ziekenhuisopname of verlenging van een bestaande ziekenhuisopname vereist, resulteert in aanhoudende of significante handicap of arbeidsongeschiktheid, is een aangeboren anomalie of geboorteafwijking, is medisch significant of vereist interventie om een of andere van de bovengenoemde resultaten te voorkomen.
|
Basislijn tot dag 9 (voor IP's ≥12 jaar oud) en dag 21 (voor IP's <12 jaar oud)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 oktober 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 mei 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 mei 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 mei 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 mei 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 mei 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 juli 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MV40618
- 2018-004056-37 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op individueel patiëntniveau via het platform voor het aanvragen van klinische onderzoeksgegevens (www.vivli.org).
Meer details over de criteria van Roche voor in aanmerking komende studies zijn hier beschikbaar (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Zie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm) voor meer informatie over het wereldwijde beleid van Roche inzake het delen van klinische informatie en hoe u toegang kunt krijgen tot verwante klinische onderzoeksdocumenten.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .