Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om de werkzaamheid van Baloxavir Marboxil versus Placebo te beoordelen om verdere overdracht van griep A of B in huishoudens te verminderen

31 maart 2024 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, klinische werkzaamheidsstudie van baloxavir-marboxil in meerdere centra voor de vermindering van de directe overdracht van griep van verder gezonde patiënten naar gezinscontacten

Anders worden gezonde indexpatiënten (IP) gerandomiseerd naar baloxavir-marboxil of placebo als hun griepsymptomen binnen 48 uur na screening begonnen. Hun huishoudens worden binnen 24 uur na randomisatie ingeschreven als ten minste 1 huishoudcontact (HHC) binnen 6 maanden na screening geen griepvaccin heeft gekregen en als alle HHC negatief screenen op griepinfectie. De belangrijkste eindpunten worden beoordeeld op basis van meerdere respiratoire uitstrijkjes, verkregen van zowel IP als HHC tot 9 (+/-1) dagen na IP-randomisatie, en door de beoordeling van symptomen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

3160

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Berazategui, Argentinië, B1878FNR
        • Ingetrokken
        • Sala Alberto Mignaburu
      • Buenos Aires, Argentinië, C1426ABP
        • Ingetrokken
        • Centro Médico Dra de Salvo
      • San Miguel de Tucuman, Argentinië, T4000IAR
        • Ingetrokken
        • Investigaciones en Patologias Respiratorias
      • Vicente López, Argentinië, B1602DQD
        • Ingetrokken
        • CEMER Centro Medico de Enfermedades Respiratorias
  • Brazilië
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brazilië, 30150-221
        • Ingetrokken
        • Santa Casa de Misericordia; de Belo Horizonte
    • PR
      • Curitiba, PR, Brazilië, 80810-050
        • Ingetrokken
        • Centro Integrado de Oncologia de Curitiba
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazilië, 90035-000
        • Ingetrokken
        • Hospital Moinhos de Vento
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazilië, 01141-020
        • Ingetrokken
        • Dr. Consulta
  • Bulgarije
      • Dupnitsa, Bulgarije, 2600
        • Werving
        • Medical Centre "Asklepii", OOD; Office of Pulmonology and Phtisiatrics
      • Kozloduy, Bulgarije, 3320
        • Actief, niet wervend
        • Medical Center Zdrave 1; Office of Pulmonology and Phtisiatrics
      • Montana, Bulgarije, 3400
        • Voltooid
        • MEDICAL CENTER HERA EOOD; Office of Pulmonology and Phtisiatrics
      • Montana, Bulgarije, 3400
        • Werving
        • MHAT Stamen Iliev AD; Deparment of Infectious Diseases
      • Pleven, Bulgarije, 5800
        • Actief, niet wervend
        • MHAT Sveta Paraskeva; Office of Cardiology Diseases
      • Plovdiv, Bulgarije, 4002
        • Ingetrokken
        • Medical Center Nevrocentrum; Office of Pulmonology and Phtisiatrics
      • Ruse, Bulgarije, 7002
        • Werving
        • SHAT for Pneumo-Phtysiatric Diseases ?Dr. Dimitar Gramatikov?; Dept. of Pulmonology and Phtisiatrics
      • Ruse, Bulgarije, 7002
        • Voltooid
        • SHAT for Pneumo-Phtysiatric Diseases ?Dr. Dimitar Gramatikov? EOOD; Department of Pneumology
      • Sevlievo, Bulgarije, 5400
        • Actief, niet wervend
        • Medizinski Zentrar-1-Sevlievo EOOD; Office of Pulmonology and Phtisiatrics
      • Sliven, Bulgarije, 8800
        • Voltooid
        • MHAT Sliven - Military Medial Academy; Department of Infectious Diseases
      • Sofia, Bulgarije, 1510
        • Werving
        • Medical Center Hera Sofia; Office of Pulmonology and Phtisiatrics
      • Sofia, Bulgarije, 1618
        • Werving
        • MHAT Sveta Sofia; Oncology Department
  • Chili
      • Santiago, Chili, 8330074
        • Ingetrokken
        • Centro de Cancer Pontificie Universidad Catolica de Chile
      • Santiago, Chili, 8241479
        • Ingetrokken
        • Clinica Vespucio
  • China
      • Beijing, China, 100730
        • Ingetrokken
        • Beijing Hospital of Ministry of Health
      • Beijing, China, 100011
        • Werving
        • Beijing Ditan Hospital
      • Beijing City, China, 100029
        • Werving
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing City, China, 100069
        • Actief, niet wervend
        • Beijing You An Hospital; Digestive Dept
      • Beijing City, China, 102218
        • Actief, niet wervend
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
      • Beijing City, China, 100045
        • Actief, niet wervend
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
      • Beijing City, China, 100010
        • Voltooid
        • Capital Medical University Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Chengdu, China, 610041
        • Werving
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chongqing City, China, 401122
        • Actief, niet wervend
        • Childern's Hospital of Chongqing Medical University
      • Guangzhou, China, 510120
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, China, 510623
        • Voltooid
        • Guangzhou Women And Children's Medical Center
      • Liaocheng City, China, 252000
        • Werving
        • LiaoCheng People's Hospital
      • Nanjing City, China, 210001
        • Werving
        • Children's Hospital of Nanjing Medical University
      • Sanya, China, 572000
        • Actief, niet wervend
        • The Third People's Hospital of Hainan Province
      • Shanghai, China, 201508
        • Ingetrokken
        • Shanghai Public Health Clinical Center
      • Shanghai, China, 200032
        • Actief, niet wervend
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shanghai City, China, 200040
        • Actief, niet wervend
        • Huashan Hospital affiliated to Fudan University
      • Shenzhen, China, 510852
        • Werving
        • ShenZhen People's Hospital
      • Shenzhen City, China, 518038
        • Werving
        • Shenzhen Children's Hospital
      • Suzhou, China, 215006
        • Ingetrokken
        • First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Taizhou City, China, 225309
        • Voltooid
        • Taizhou People's Hospital; Infectious Diseases
      • Wenzhou, China, 325000
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital Of WenZhou Medical College
      • Wuhan City, China, 430030
        • Werving
        • Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Yinchuan, China, 750004
        • Voltooid
        • General Hospital of Ningxia Medical University
      • ZIbo, China, 255400
        • Actief, niet wervend
        • Zibo Municipal Hospital.
      • Zhengzhou, China, 450003
        • Voltooid
        • Henan Provincial People's Hospital
  • Costa Rica
      • San José, Costa Rica, 10108
        • Beëindigd
        • ICIMED Instituto de Investigación en Ciencias Médicas
  • Frankrijk
      • Argenteuil, Frankrijk, 95107
        • Ingetrokken
        • CH VICTOR DUPOUY; Reanimation Polyvalente
      • LA Tronche, Frankrijk, 38700
        • Ingetrokken
        • CHU de Grenoble - Hôpital André Michallon; Pôle Urgences
      • Nantes, Frankrijk, 44093
        • Ingetrokken
        • CHU Nantes - Hôtel Dieu; Urgences (Unité d'Investigation Clinique)
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 115 27
        • Voltooid
        • Laiko General Hospital - Uni of Athens; 1St Dept. of Internal Medicine
      • Athens, Griekenland, 115 27
        • Voltooid
        • Sotiria General Hospital of Athens; 3rd Department of Internal Medicine
      • Chaidari, Griekenland, 124 62
        • Voltooid
        • Attikon University General Hospital; 4th Academic Department of Internal Medicine
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1036
        • Voltooid
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft.
      • Budapest, Hongarije, 1083
        • Ingetrokken
        • Szigony utcai háziorvosi rendel? -Dr. Simon Judit
      • Gyula, Hongarije, 5700
        • Ingetrokken
        • Háziorvosi praxis
      • Hosszúhetény, Hongarije, 7694
        • Voltooid
        • II. Háziorvosi Körzet
      • Nyíregyháza, Hongarije, 4405
        • Ingetrokken
        • Borbánya Praxis
      • Nyíregyháza, Hongarije, 4400
        • Voltooid
        • Gyermekháziorvosi rendel?- Dr. Újhelyi János
      • Szentendre, Hongarije, 2000
        • Ingetrokken
        • Haziorvosi rendelo - Dr. Hasitz Agnes
      • Szigetvár, Hongarije, 7900
        • Ingetrokken
        • Papp és Társa Bt.
      • Sátoraljaújhely, Hongarije, 3980
        • Ingetrokken
        • III. Háziorvosi Körzet- Dr. Csomós Katalin
      • Zalaegerszeg, Hongarije, 8900
        • Voltooid
        • OEC Clinical Research
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 852
        • Ingetrokken
        • Queen Mary Hospital; Uni Dept of Medicine, Division of Gastroenterology
  • Indië
    • Delhi
      • NEW Delhi Delhi, Delhi, Indië, 110060
        • Voltooid
        • Sir Gangaram Hospital
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indië, 380052
        • Voltooid
        • Sterling Hospital; Clinical Research Department
      • Gandhi Nagar, Gujarat, Indië, 382428
        • Actief, niet wervend
        • Kanoria Hospital & Research Centre
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, Indië, 122001
        • Voltooid
        • Medanta-The Medicity
    • Karnataka
      • Bangalore South, Karnataka, Indië, 560076
        • Voltooid
        • Apollo Hospitals
      • Bangalore South, Karnataka, Indië, 560099
        • Voltooid
        • Mazumdar Shaw Medical Centre- A unit of Narayana Hrudayalaya
      • Mysuru, Karnataka, Indië, 570004
        • Werving
        • JSS Hospital; Department of clinical pharmacy
      • Udupi, Karnataka, Indië, 576104
        • Actief, niet wervend
        • Kasturba Medical College and Hospital; Department of Medicine
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indië, 400008
        • Voltooid
        • Sir J J Group of Hospitals; Department of Pulmonary Medicine
      • Nagpur, Maharashtra, Indië, 440012
        • Actief, niet wervend
        • Criticare Hospital & Research Institute; Research department
      • Pune, Maharashtra, Indië, 411057
        • Voltooid
        • Lifepoint Multispeciality Hospital; Clinical research department.
      • Pune City, Maharashtra, Indië, 411004
        • Actief, niet wervend
        • MTES's Sanjeevan Hospital
      • Pune City, Maharashtra, Indië, 411001
        • Actief, niet wervend
        • Jehangir Clinical development Centre Pvt Ltd.
    • Rajasthan
      • Ajmer, Rajasthan, Indië, 305001
        • Voltooid
        • JLN Medical College and Hospital; TB and Chest Department
    • Telangana
      • Gachibowli, Telangana, Indië, 500032
        • Voltooid
        • AIG Hospitals
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indië, 226005
        • Voltooid
        • Ajanta Research centre; Research Department
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indië, 226003
        • Voltooid
        • M.V Hospital and Research Centre; Research Hall
    • WEST Bengal
      • Kolkata, WEST Bengal, Indië, 700073
        • Voltooid
        • Medical College and Hospital- Kolkata
  • Israël
      • Beer Sheva, Israël, 8476109
        • Ingetrokken
        • Clalit Yud Aleph clinic
      • Beer-Sheva, Israël, 8425842
        • Actief, niet wervend
        • Siaal Research Center for Family Medicine and Primary Care; Clalit Neve Zeev
      • Beer-Sheva, Israël, 8410500
        • Ingetrokken
        • Siaal Research Center for Family Medicine and Primary Care; Faculty of Health Sciences
      • Beer-Sheva, Israël, 8477713
        • Ingetrokken
        • Siaal Research Center for Family Medicine and Primary Care; Clalit Tet Clinic
      • Kiryat Motzkin, Israël, 6971028
        • Werving
        • Kiryat Motzkin Maccabi Medical Center
      • Petach Tikva, Israël, 4931807
        • Actief, niet wervend
        • Clalit Health Services- Pediatric Ambulatory Clinic; Pediatric Ambulatory Clinic
      • Ramat Hasharon, Israël, 6971028
        • Ingetrokken
        • Maccabi health services - Moked Hashalom; Maccabi health services - Moked Ramat Hasharon
      • Tel Aviv, Israël, 6789140
        • Beëindigd
        • Maccabi health services - Moked Hashalom
  • Japan
      • Akashi, Japan, 674-0081
        • Werving
        • Toda Internal Medicine & Neurology Clinic
      • Chikushino, Japan, 818-0024
        • Werving
        • Medical Corporation Houmankai?Umezu?Clinic
      • Date, Japan, 960-0418
        • Voltooid
        • Kashinoki Internal Medicine Clinic
      • Fukuoka, Japan, 811-0213
        • Werving
        • Fukuoka Wajiro Hospital
      • Fukuoka, Japan, 807-0051
        • Werving
        • Fukuoka Shin Mizumaki Hospital
      • Fukuoka, Japan, 812-0053
        • Werving
        • Irie Naika Syounika Iin
      • Fukuoka, Japan, 819-0022
        • Werving
        • Kimura Siro Clinic
      • Fukuoka, Japan, 819-0168
        • Ingetrokken
        • Kunisaki Makoto Clinic
      • Fukuoka, Japan, 810?0024
        • Ingetrokken
        • Hatakeyama Internal Medicine and Gastroenterology Clinic
      • Fukuoka, Japan, 800-0057
        • Voltooid
        • Shin Komonji Hospital
      • Fukuyama, Japan, 720-0825
        • Voltooid
        • Iguchi Clinic
      • Habikino, Japan, 583-0886
        • Ingetrokken
        • Shimada Ear, Nose and Throat Clinic
      • Hakodate, Japan, 040-8577
        • Voltooid
        • Kyoaikai Hospital
      • Hanno, Japan, 357-0024
        • Beëindigd
        • Mashiba Clinic
      • Himeji, Japan, 670-0942
        • Ingetrokken
        • Sawada Internal Medicine / Respiratory Clinic
      • Ichikawa, Japan, 272-0805
        • Werving
        • Hisaki Family Clinic
      • Ichikawa, Japan, 272-0143
        • Beëindigd
        • Fujimaki Ent Clinic
      • Itoshima, Japan, 819-1104
        • Ingetrokken
        • Nakamura Cardiovascular Clinic
      • Kagoshima, Japan, 890-0034
        • Actief, niet wervend
        • Moriyama Otolaryngology
      • Kagoshima, Japan, 890-0063
        • Actief, niet wervend
        • Kamoike ENT Allergy Clinic
      • Kashiwa, Japan, 277-0882
        • Beëindigd
        • Clinic Kashiwanoha
      • Kasugai, Japan, 486-0817
        • Werving
        • Kamezawa Clinic
      • Kasuyagun, Japan, 811-2310
        • Voltooid
        • Oishi Clinic
      • Kawasaki, Japan, 211-0041
        • Voltooid
        • Takahashi naika
      • Kawasaki, Japan, 216-0006
        • Actief, niet wervend
        • Kanagawa Himawari Clinic
      • Kita, Japan, 114-0023
        • Werving
        • Takinogawa Gastroenterology Hosipital
      • Kitakyushu, Japan, 807-0072
        • Werving
        • Morizono medical clinic
      • Kitakyushu, Japan, 802-0083
        • Beëindigd
        • Osaki Internal and Respiratory Clinic,
      • Kitakyushu, Japan, 807-0856
        • Voltooid
        • Sato ENT Clinic
      • Kochi, Japan, 783-8509
        • Werving
        • JA Kochi Hospital
      • Kodaira, Japan, 187-0044
        • Actief, niet wervend
        • Kiheibashi Otolaryngology
      • Koganei, Japan, 184-0004
        • Ingetrokken
        • Medical Corporation Association KANWAKAI Musashikoganei Clinic
      • Koriyama, Japan, 963-8026
        • Ingetrokken
        • Igarashi Internal Medicine Surgery Clinic
      • Musashino, Japan, 180-0022
        • Werving
        • Medical corporation Shirayurikai Swing Nozaki Clinic
      • Nagasaki, Japan, 852-8137
        • Ingetrokken
        • Tanigawa Clinic
      • Nagoya,, Japan, 461-0027
        • Werving
        • Onaka Naika Higashishirakabe Clinic
      • Naha, Japan, 900-0032
        • Beëindigd
        • Yaesu Clinic
      • Nonoichi, Japan, 921-8801
        • Werving
        • Horikawa Clinic
      • Oita, Japan, 870-0021
        • Werving
        • Funai Ear Nose Throat Clinic
      • Osaka, Japan, 554-0014
        • Voltooid
        • Kikumori Ear, Nose and Throat Clinic
      • Osaka, Japan, 531-0073
        • Actief, niet wervend
        • Lee's Clinic
      • Osaka, Japan, 533-0001
        • Werving
        • Manabe?Clinic
      • Osaka, Japan, 538-0044
        • Beëindigd
        • Kitada Clinic
      • Osaka, Japan, 538-0044
        • Beëindigd
        • Sunami Internal medicine Clinic
      • Saga, Japan, 849-0917
        • Werving
        • Saga Memorial Hospital
      • Saitama, Japan, 342-0037
        • Voltooid
        • Medical Corporation Saitadayoshikai Saikatsu Clinic
      • Saitama, Japan, 355-0328
        • Werving
        • Segawa Hospital
      • Sakai, Japan, 593-8322
        • Ingetrokken
        • Okuda Ent Clinic
      • Sapporo, Japan, 064-0804
        • Beëindigd
        • Aiiku Hospital
      • Sapporo, Japan, 006-0031
        • Voltooid
        • Uehara Clinic
      • Sendai, Japan, 980-0871
        • Ingetrokken
        • Hachiman Ishikawa internist clinic
      • Sendai, Japan, 981-0907
        • Werving
        • Matsuo Kenko Clinic
      • Shinagawa, Japan, 140-8522
        • Voltooid
        • Tokyo Shinagawa Hospital Medical Corporation Association Tokyokyojuno-kai
      • Soka, Japan, 340-0034
        • Ingetrokken
        • Soka Sugiura Internal Medicine Clinic
      • Tokorozawa, Japan, 359-1151
        • Werving
        • Wakasa Clinic
      • Tokyo, Japan, 121-0815
        • Ingetrokken
        • Yamaichi Building Medical Clinic
      • Tokyo, Japan, 123-0845
        • Werving
        • Seiwa Clinic
      • Tokyo, Japan, 140-0001
        • Werving
        • Miyazaki RC Clinic
      • Tokyo, Japan, 140-0011
        • Ingetrokken
        • Sakayori Clinic
      • Tokyo, Japan, 143-0015
        • Ingetrokken
        • Sato Medical Clinic
      • Tokyo, Japan, 150-0013
        • Werving
        • Sato Clinic
      • Tokyo, Japan, 154-0024
        • Ingetrokken
        • Suzuki internal & circulatory Medical Clinic
      • Tokyo, Japan, 145-0071
        • Voltooid
        • Denenchofu Family Clinic
      • Toshima, Japan, 171-0014
        • Werving
        • Sekino Hospital
      • Toyohashi, Japan, 440-0834
        • Actief, niet wervend
        • Takeru CLINIC
      • Tsuchiura, Japan, 300-0062
        • Voltooid
        • Tsuchiura Beryl Clinic
      • Tsuru, Japan, 402-0025
        • Voltooid
        • Medical corporation Seijinkai Takei Clinic
      • Urasoe, Japan, 901-2102
        • Werving
        • Gushiken-Cardiology and Internal medicine
      • Urasoe, Japan, 901-2104
        • Voltooid
        • Uranishi Clinic
      • YAO, Japan, 581-0069
        • Ingetrokken
        • Mizoguchi Clinic
      • Yokohama, Japan, 226-0025
        • Ingetrokken
        • Tamura Medical Clinic
      • Yotsukaido, Japan, 284-0032
        • Voltooid
        • Yotsukaido Tokushukai Medical Center
  • Kalkoen
      • Ankara, Kalkoen, 06100
        • Ingetrokken
        • Ankara University Medical Faculty
      • Ankara, Kalkoen, 06500
        • Voltooid
        • Gazi University Medical Faculty
      • Ankara, Kalkoen, 6100
        • Ingetrokken
        • Hacettepe University Medical Faculty; Infectious Diseases
      • Ankara, Kalkoen, 06110
        • Ingetrokken
        • Diskapi Egitim Ve Arastirma Hastanesi; Infection
      • Ankara, Kalkoen, 6100
        • Voltooid
        • Hacettepe University Medical Faculty; Infectious Diseases
      • Ankara, Kalkoen, 06490
        • Voltooid
        • Ankara Bilkent City Hospital
      • Ankara, Kalkoen, 06700
        • Voltooid
        • Ankara University Faculty of Medicine Cebeci Hospital
      • Antalya, Kalkoen, 07059
        • Voltooid
        • Akdeniz University Medical Faculty
      • Istanbul, Kalkoen, 34303
        • Actief, niet wervend
        • Atakent Acibadem Private Hosptial Halkali Merkez Mh.,
      • Istanbul, Kalkoen, 34010
        • Voltooid
        • Koc University Medical Faculty; Department of Gynecology & Obstetrics
      • Istanbul, Kalkoen, 34093
        • Ingetrokken
        • Istanbul Uni Istanbul Medical Faculty
      • Izmir, Kalkoen, 35100
        • Werving
        • Ege University Medical Faculty
      • Izmir, Kalkoen, 35340
        • Werving
        • Dokuz Eylul University Medical Faculty; Infection
      • Kocaeli, Kalkoen, 41380
        • Voltooid
        • Kocaeli University Medical Faculty
      • Trabzon, Kalkoen, 61080
        • Werving
        • Karadeniz Technical Uni School of Medicine; Infection Diseases & Clinical Mikrobiology Dept
  • Mexico
      • Mexico, Mexico, 03720
        • Ingetrokken
        • Centro de Investigacion Clínica GRAMEL S.C
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44130
        • Werving
        • Centro de Investigacion Medico Biologico y Terapia Avanzada, S.C.
    • Mexico CITY (federal District)
      • Mexico, Mexico CITY (federal District), Mexico, 14050
        • Werving
        • Centro Respiratorio de Mexico
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Mexico, 64460
        • Werving
        • CEPREP; Hospital Universitario
    • Queretaro
      • Querétaro, Queretaro, Mexico, 76000
        • Werving
        • Centro de Estudios Clínicos de Querétaro (CECLIQ)
    • Yucatan
      • Mérida, Yucatan, Mexico, 97125
        • Werving
        • Merida | Investigacion Clinica
      • Mérida, Yucatan, Mexico, 97000
        • Werving
        • EME RED
  • Nieuw-Zeeland
      • Hamilton, Nieuw-Zeeland, 3200
        • Werving
        • Lakeland Clinical Trials Waikato
      • Rotorua, Nieuw-Zeeland, 3010
        • Werving
        • Lakeland Clinical Trials Rotorua
      • Wellington, Nieuw-Zeeland, 5018
        • Werving
        • Lakeland Clinical Trials Wellington
  • Polen
      • Bia?ystok, Polen, 15-704
        • Voltooid
        • KLIMED
      • Bia?ystok, Polen, 15-704
        • Ingetrokken
        • KLIMED
      • Bydgoszcz, Polen, 85-079
        • Voltooid
        • NZOZ Vitamed
      • Chojnice, Polen, 89-600
        • Voltooid
        • Centrum Medyczne Lukamed Joanna Luka
      • Kalisz, Polen, 62-800
        • Voltooid
        • Anchor Meds - Kalisz
      • Lublin, Polen, 20-400
        • Ingetrokken
        • CM Luxmed Sp. z o.o.
      • Lublin, Polen, 20-362
        • Ingetrokken
        • KO-MED Centra Kliniczne Lublin II
      • Piaseczno, Polen, 05-500
        • Voltooid
        • Centrum Medyczne Pulawska SP. z o.o.
      • Piotrków Trybunalski, Polen, 97-300
        • Voltooid
        • IRMED Osrodek Badan Klinicznych
      • Pu?awy, Polen, 24-100
        • Werving
        • KO-MED Centra Kliniczne Sp. z o.o.; Osrodek Badan Klinicznych
      • Warszawa, Polen, 00-892
        • Ingetrokken
        • RCMed
      • Zabrze, Polen, 41-807
        • Voltooid
        • CLINHOUSE Sp z o.o.
      • Zamosc, Polen, 22-400
        • Ingetrokken
        • KO-MED Centra Kliniczne Zamosc
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Voltooid
        • Fundacion de Investigacion de Diego
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Ingetrokken
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapore, 768898
        • Voltooid
        • National Healthcare Group Polyclinics- Yishun
  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28044
        • Werving
        • Centro de Salud Las Aguilas; Medicina General
  • Verenigd Koninkrijk
      • Durham, Verenigd Koninkrijk, DH7 0BD
        • Ingetrokken
        • The Haven Surgery
      • Ely, Verenigd Koninkrijk, CB7 5JD
        • Ingetrokken
        • Staploe Medical Centre
      • Harrow, Verenigd Koninkrijk, HA3 9SN
        • Voltooid
        • Preston Hill Surgery
      • Plymouth, Verenigd Koninkrijk, PL5 3JB
        • Ingetrokken
        • Knowle House Surgery
      • Thornton-Cleveleys, Verenigd Koninkrijk, FY5 2TZ
        • Ingetrokken
        • The Village Practice; Thornton Medical Centre
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35209
        • Voltooid
        • Central Alabama Research; Pediatrics
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35235
        • Voltooid
        • Cahaba Research, Inc.
      • Pelham, Alabama, Verenigde Staten, 35124
        • Voltooid
        • Cahaba Research, Inc
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85014
        • Ingetrokken
        • Phoenix Clinical
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85032
        • Voltooid
        • Precision Trials
      • Tolleson, Arizona, Verenigde Staten, 85353
        • Ingetrokken
        • Alliance Urgent Care-Tolleson
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85704
        • Ingetrokken
        • Noble Clinical Research
    • Arkansas
      • Harrisburg, Arkansas, Verenigde Staten, 72432
        • Ingetrokken
        • Harrisburg Family Medical Center
    • California
      • Canoga Park, California, Verenigde Staten, 91303
        • Voltooid
        • Hope Clinical Research
      • Huntington Beach, California, Verenigde Staten, 92647
        • Ingetrokken
        • Marvel Research, LLC
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
        • Voltooid
        • Long Beach Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Ingetrokken
        • UCLA - School of Medicine
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90017
        • Voltooid
        • Downtown LA Research Center
      • Riverside, California, Verenigde Staten, 92501
        • Voltooid
        • Probe Clinical Research
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92119
        • Voltooid
        • MD Strategies Research Centers
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80246
        • Ingetrokken
        • Cherry Creek Family Practice
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33308
        • Ingetrokken
        • Proactive Clinical Research, LLC
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
        • Ingetrokken
        • Alternative Research Associates, LLC
      • Kissimmee, Florida, Verenigde Staten, 34744
        • Voltooid
        • Helios Clinical Research, Inc (former Ventavia Research Group)
      • Kissimmee, Florida, Verenigde Staten, 34744
        • Werving
        • Helios Clinical Research, Inc (former Ventavia Research Group)
      • Lake Worth, Florida, Verenigde Staten, 33467
        • Ingetrokken
        • Canvas Clinical Research
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33165
        • Ingetrokken
        • Premier Research Associate, Inc
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33135
        • Voltooid
        • South Florida Research Center, Inc.
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
        • Voltooid
        • Cordova Research Institute, LLC
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33173
        • Voltooid
        • Research Institute of South Florida Inc
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33174
        • Ingetrokken
        • Florida Research Center
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32801
        • Ingetrokken
        • CNS Healthcare
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32827
        • Werving
        • Nemours Children's Hospital; Nemour's Research Institute
      • South Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
        • Voltooid
        • Kendall South Medical Center Inc.
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607
        • Ingetrokken
        • Clinical Trials of Florida LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30328
        • Ingetrokken
        • Agile Clinical Research Trials
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404
        • Voltooid
        • Clinical Research Prime
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47714
        • Ingetrokken
        • Medisphere Medical Research Center, Llc
      • Mishawaka, Indiana, Verenigde Staten, 46544
        • Voltooid
        • Mishawaka Osteopathic Clinic
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Verenigde Staten, 40004
        • Ingetrokken
        • Kentucky Pediatric Research Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70771
        • Ingetrokken
        • Urgent Care Clinical Trials at Urgent Care Eleven
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01105
        • Ingetrokken
        • Claudia T Martorell MD LLC dba The Research Institute
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48085
        • Voltooid
        • Oakland Medical Research
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Verenigde Staten, 38654
        • Ingetrokken
        • Olive Branch Family Medical Center; Family Medicine
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Voltooid
        • Washington University School of Medicine
    • Montana
      • Butte, Montana, Verenigde Staten, 59701
        • Voltooid
        • Mercury Street Medical Group
      • Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59808
        • Voltooid
        • Montana Medical Research LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89109
        • Voltooid
        • Excel Clinical Research
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89104
        • Voltooid
        • Accent Clinical Trials
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28277
        • Voltooid
        • OnSite Clinical Solutions LLC
      • Morganton, North Carolina, Verenigde Staten, 28655
        • Voltooid
        • Burke Primary Care
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45215
        • Beëindigd
        • Hometown Urgent Care and Occupational Health - Springdale
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214
        • Ingetrokken
        • Hometown Urgent Care and Occupational Health - Clintonville
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45409
        • Ingetrokken
        • Dayton Clinical Research
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45424
        • Ingetrokken
        • Hometown Urgent Care and Research - Dayton
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19114
        • Voltooid
        • Tristar Clinical Investigations
      • Smithfield, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15478
        • Voltooid
        • Frontier Clinical Research
    • South Carolina
      • Easley, South Carolina, Verenigde Staten, 29640
        • Ingetrokken
        • AFC Urgent Care-Easley
      • Greer, South Carolina, Verenigde Staten, 29651
        • Ingetrokken
        • Jedda Enterprises dba Galen Clinical Research
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57702
        • Ingetrokken
        • Health Concepts
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37421
        • Voltooid
        • AFC Urgent Care-Gunbarrell
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37209
        • Ingetrokken
        • Urgent Care Clinical Trials at Complete Urgent Care
      • Tullahoma, Tennessee, Verenigde Staten, 37388
        • Ingetrokken
        • Pediatric Clinical Trials, LLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75204
        • Voltooid
        • City Doc Urgent Care-Dallas/Ft. Worth
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
        • Voltooid
        • Southwest Family Medicine Associates
      • Denison, Texas, Verenigde Staten, 75020
        • Ingetrokken
        • Premier Pulmonary Critical Care and Sleep Medicine
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77087
        • Voltooid
        • Fairway Medical Clinic
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 077099
        • Voltooid
        • Pioneer Research Solutions
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77036-3316
        • Voltooid
        • Mercury Clinical Research
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77089-6155
        • Ingetrokken
        • Coastal Medical Group
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77017
        • Voltooid
        • Vilo Research Group
      • McAllen, Texas, Verenigde Staten, 78501
        • Ingetrokken
        • Family Practice Center
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
        • Voltooid
        • Sun Research Institute
  • Zuid-Afrika
      • Cape Town, Zuid-Afrika, 7505
        • Ingetrokken
        • Tread Research
      • Cape Town, Zuid-Afrika, 7130
        • Geschorst
        • Somerset West Clinical Trial Unit
      • Germiston, Zuid-Afrika, 1401
        • Ingetrokken
        • GAMA; Clinical Research
      • Groenkloof, Zuid-Afrika, 0181
        • Actief, niet wervend
        • Into Research; Life Groenkloof Hospital Medical Centre
      • Johannesburg, Zuid-Afrika, 2113
        • Actief, niet wervend
        • Newtown Clinical Research
      • Kempton Park, Zuid-Afrika, 1619
        • Ingetrokken
        • Peermed Clinical Trial Centre
      • Kimberley, Zuid-Afrika, 8301
        • Ingetrokken
        • Trident Clinical
      • Kraaifontein, Zuid-Afrika, 7570
        • Werving
        • Langeberg Clinical Trials
      • Midrand, Zuid-Afrika, 1685
        • Werving
        • Midrand Medical Centre
      • Polokwane, Zuid-Afrika, 0699
        • Ingetrokken
        • Metropolitan Clinical Research Institute
      • Pretoria, Zuid-Afrika, 0002
        • Ingetrokken
        • Emmed Research
      • Pretoria, Zuid-Afrika, 0152
        • Ingetrokken
        • Setshaba Research Centre; Clinical Research
      • Soweto, Zuid-Afrika, 1818
        • Ingetrokken
        • Dr As'ad Ebrahim Bhorat; Soweto Clinical Trial Centre
      • Soweto, Zuid-Afrika, 2013
        • Ingetrokken
        • Wits Clinical Research
      • Tabazimbi, Zuid-Afrika, 0380
        • Werving
        • Tsitsikamma Clinical research Initiative
      • Welkom, Zuid-Afrika, 9460
        • Ingetrokken
        • Welkom Clinical Trial Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar tot 64 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

INSLUITINGSCRITERIA:

Indexpatiënten (IP's):

  • In staat om te voldoen aan het onderzoeksprotocol volgens het oordeel van de onderzoeker.
  • Gediagnosticeerd met acute griepinfectie door onderzoeker.
  • Polymerasekettingreactie [PCR] (+) of Rapid Influenza Diagnostic Test [RIDT] (+) voor influenza A/B op basis van cobas® SARS-CoV-2 en influenza A/B of andere point-of-care/lokale laboratoriumresultaten .
  • PCR (-) of antigeentest (-) voor SARS-CoV-2 op basis van cobas® SARS-CoV-2 en Influenza A/B-test of ander point-of-care / lokaal laboratoriumresultaat
  • Aanwezigheid van (a) koorts (>=38,0 °C per trommelvlies- of rectale thermometer; >=37,5 °C per oksel-, orale of voorhoofd/temporele thermometer) of (b) griepsymptomen (hoesten, keelpijn, verstopte neus, hoofdpijn, koorts of koude rillingen, spier- of gewrichtspijn, vermoeidheid).
  • Het tijdsinterval tussen het begin van koorts of griepsymptomen en de pre-dosisonderzoeken is 48 uur of minder.
  • IP woont in een huishouden waar: (1) voor zover bekend geen HHC is gediagnosticeerd met influenza of SARS-CoV-2-infectie door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg (HCP) in de afgelopen 4 weken; (2) Van alle HHC's wordt verwacht dat ze voldoen aan de belangrijkste HHC-opnamecriteria; (3) >=1 Van HHC's wordt verwacht dat ze deelnemen aan de volledige studie die niet binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening het griepvaccin hebben gekregen.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd: Overeenkomst om onthouding te blijven (afzien van heteroseksuele gemeenschap) of anticonceptiemaatregelen te gebruiken die in het protocol zijn gespecificeerd

Alle HHC's (deel 1):

  • PCR (-) of RIDT (-) op basis van cobas® SARS-CoV-2 en influenza A/B of ander lokaal point-of-care / lokaal laboratoriumresultaat.
  • PCR (-) of antigeentest (-) voor SARS-CoV-2 op basis van cobas® SARS-CoV-2 en Influenza A/B of ander POC / lokaal laboratoriumresultaat.
  • HHC woont zonder HHC die op enig moment tijdens het onderzoek in het huis aanwezig zal zijn en die voldoet aan alle HHC-uitsluitingscriteria.
  • HHC woont zonder HHC die niet voldoet aan de HHC-inclusiecriteria (deel 1).
  • HHC woont in een huishouden waar ≥1 HHC's aan alle volgende voorwaarden voldoen: Start screening binnen 24 uur na IP-randomisatie; NIET binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening het griepvaccin hebben gekregen; en voldoe aan de volledige studie HHC-inclusiecriteria deel 2.

Volledige studie HHC's (deel 2) bedoeld voor volledige studie moeten voldoen aan de volgende aanvullende criteria voor deelname aan de studie:

  • Ga akkoord met deelname aan het volledige onderzoek.
  • In staat om te voldoen aan het onderzoeksprotocol volgens het oordeel van de onderzoeker
  • Geen griepsymptomen binnen 7 dagen voorafgaand aan de screening. Als alternatief zijn milde symptomen toegestaan ​​als de onderzoeker vaststelt dat ze te wijten zijn aan een reeds bestaande aandoening.
  • Temperatuur
  • Verblijft minimaal 7 van de volgende 9 dagen in het huis van de indexpatiënt en is aanwezig bij geplande studiebezoeken.
  • Bereid en in staat zijn om de temperatuur te meten en op te nemen, of een ander lid van het huishouden de taak namens hem of haar te laten uitvoeren. Bovendien zal een verantwoordelijke volwassene de verantwoordelijkheid op zich nemen om deze taak namens minderjarigen te overzien of uit te voeren.
  • In de 6 maanden voorafgaand aan de screening: a) is geen griep vastgesteld door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg b) heeft geen BXM, peramivir, laninamivir, oseltamivir, zanamivir, rimantadine, umifenovir, favipiravir of amantadine gekregen.
  • Heeft geen matige of ergere actieve infecties OF infecties die systemische (bijv. oraal of intraveneus) of anderszins inwendig toegediende (bijv. geïnhaleerde, intrathecale) antibiotica/antivirale/antischimmeltherapie vereisen (topische therapieën voor milde uitwendige infecties zijn toegestaan).

UITSLUITINGSCRITERIA:

IP's:

  • IP's met een ernstige infectie met het influenzavirus die intramurale behandeling vereisen.
  • IP's die volgens de onderzoeker een hoog risico lopen op complicaties van griep.
  • IP is ≥12 jaar oud en kan geen tabletten slikken (niet van toepassing op IP's van 5 tot 11 jaar die orale suspensie zullen krijgen).
  • Vrouwen die borstvoeding geven of een positieve zwangerschapstest hebben bij de pre-dosis onderzoeken.
  • IP's met gelijktijdige (niet-influenza) infecties die systemische antimicrobiële en/of antivirale therapie vereisen bij de pre-dosisonderzoeken.
  • IP's die voorafgaand aan de screening baloxavir, marboxil, peramivir, laninamivir, oseltamivir, zanamivir, rimantadine, umifenovir, favipiravir of amantadine, of een onderzoeksgeneesmiddel, hebben gekregen binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden voor geneesmiddeleliminatie, afhankelijk van welke langer is.
  • IP's die het afgelopen jaar een monoklonaal antilichaam voor onderzoek hebben gekregen voor een virale ziekte.
  • Bekende overgevoeligheid voor baloxavir-marboxil of de hulpstoffen van het geneesmiddel.
  • IP eerder opgenomen in de studie
  • IP woont samen met een HHC die op basis van beschikbare informatie voldoet aan de uitsluitingscriteria van het HHC

HHC:

  • Zwanger of binnen 2 weken postpartum bij screening.
  • Verzwakt immuunsysteem.
  • Minder dan 2 jaar oud.
  • Die een onderzoekstherapie hebben gekregen binnen de 30 dagen of 5 halfwaardetijden van het geneesmiddel, afhankelijk van welke langer is, voorafgaand aan de screening.
  • Gediagnosticeerd met griep of SARS-CoV-2-infectie door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg in de afgelopen 4 weken.
  • HHC die van plan is om na 24 uur na IP-randomisatie naar dag 9 thuis te komen en niet bereid is om zo snel mogelijk bij aankomst toestemming te geven.
  • HHC eerder opgenomen in de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Baloxavir Marboxil
Deelnemers die IP's zijn, krijgen een enkele orale dosis baloxavir-marboxil. HHC's van de IP's krijgen geen studiemedicatie.
Geneesmiddel: Baloxavir Marboxil
IP's jonger dan 12 jaar zullen 2 mg/kg (indien gewicht minder dan 20 kg) of 40 mg (indien gewicht meer dan of gelijk aan 20 kg) Baloxavir Marboxil als orale suspensie krijgen. IP's ouder dan of gelijk aan 12 jaar zullen ofwel 40 mg (indien gewicht minder dan 80 kg) of 80 mg (indien gewicht meer dan of gelijk aan 80 kg) Baloxavir Marboxil in de vorm van tabletten krijgen. HHC's van IP's krijgen geen studiemedicatie.
Andere namen:
  • Xofluza
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers die IP's zijn, krijgen een enkele orale dosis placebo. HHC's van de IP's krijgen geen studiemedicatie.
Geneesmiddel: Placebo
IP's jonger dan 12 jaar krijgen placebo orale suspensie en degenen ouder dan 12 jaar krijgen placebo-tabletten. HHC's van IP's krijgen geen studiemedicatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Virologische overdracht op dag 5
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 5 (5 dagen)
Gedefinieerd als het percentage Huishoudcontacten (HHC's) dat Polymerase Chain Reaction Positive (PCR+) is geworden voor Influenza op dag 5 na IP-randomisatie. HHC's kunnen symptomatisch of asymptomatisch zijn en hun virussubtype moet overeenkomen met dat van de indexpatiënt (IP) in hun huishouden. De primaire werkzaamheidsanalysepopulatie zal bestaan ​​uit alle geregistreerde niet-gevaccineerde HHC's van de gerandomiseerde IP's.
Basislijn tot dag 5 (5 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Symptomatische overdracht op dag 5
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 5 (5 dagen)
Gedefinieerd als het percentage HHC's dat PCR+ voor griep wordt op dag 5 na IP-randomisatie en griepsymptomen ontwikkelt op enig moment tijdens het onderzoek. HHC's ≥12 jaar oud werden als symptomatisch gedefinieerd als (1) Aanwezigheid van temperatuur ≥38,0 Celsius en één ademhalingssymptoom (hoesten, keelpijn, verstopte neus) of (2) Aanwezigheid van één ademhalingssymptoom en één algemeen systemisch symptoom (hoofdpijn, koorts of koude rillingen, spier- of gewrichtspijn, vermoeidheid), met of zonder koorts. HHC's ≥2 en
Basislijn tot dag 5 (5 dagen)
Virologische overdracht op het niveau van het huishouden op dag 5
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 5 (5 dagen)
Gedefinieerd als het percentage huishoudens met ten minste één HHC dat voldoet aan het primaire eindpunt.
Basislijn tot dag 5 (5 dagen)
Symptomatische overdracht op het niveau van het huishouden op dag 5
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 5 (5 dagen)
Gedefinieerd als het percentage huishoudens met ten minste één HHC dat voldoet aan het eindpunt 'Symptomatische overdracht op dag 5'.
Basislijn tot dag 5 (5 dagen)
Virologische overdracht op dag 9
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 9 (9 dagen)
Gedefinieerd als het percentage HHC's dat PCR+ voor Influenza wordt op dag 9 na IP-randomisatie. Van HHC's moet het virussubtype overeenkomen met dat van het IP-adres, en omvatten: (1) alle HHC die het primaire eindpunt bereiken, EN (2) alle HHC-gevallen die zijn gedetecteerd na Dag 5 Bezoek die voldoen aan de volgende criteria: (2a) opgenomen HHC-geval bevindt zich in een huishouden waar een andere HHC het primaire eindpunt al heeft bereikt, OF (2b) inbegrepen HHC geval is PCR (+) voor griep met een aminozuursubstitutie van isoleucine voor een ander aminozuur op positie 38 (I38X) in het polymerase zure (PA) eiwit , die in verband zijn gebracht met verminderde gevoeligheid voor baloxavir-marboxil.
Basislijn tot dag 9 (9 dagen)
Symptomatische overdracht op dag 9
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 9 (9 dagen)
Gedefinieerd als het percentage HHC's dat voldoet aan het eindpunt "Virologische overdracht op dag 9" EN symptomatisch is volgens de definitie voor symptomen in het eindpunt "Symptomatische overdracht op dag 5".
Basislijn tot dag 9 (9 dagen)
Elke virologische infectie op dag 9
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 9 (9 dagen)
Gedefinieerd als het percentage HHC's dat PCR (+) wordt voor influenza (bevestigd in centraal laboratorium) op dag 9.
Basislijn tot dag 9 (9 dagen)
Elke virologische infectie op het niveau van het huishouden op dag 9
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 9 (9 dagen)
Gedefinieerd als het percentage huishoudens met ten minste één HHC dat voldoet aan het eindpunt "Elke virologische infectie op dag 9".
Basislijn tot dag 9 (9 dagen)
Elke symptomatische infectie op dag 9
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 9 (9 dagen)
Gedefinieerd als het percentage HHC's dat voldoet aan het eindpunt "Elke virologische infectie op dag 9" EN symptomatisch is volgens de definitie voor symptomen in het eindpunt "Symptomatische overdracht op dag 5".
Basislijn tot dag 9 (9 dagen)
Elke symptomatische infectie op het niveau van het huishouden op dag 9
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 9 (9 dagen)
Gedefinieerd als het percentage huishoudens met ten minste één HHC dat voldoet aan het eindpunt "Elke symptomatische infectie op dag 9".
Basislijn tot dag 9 (9 dagen)
Percentage IP's met ongewenste voorvallen (AE's)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 9 (voor IP's ≥12 jaar oud) en dag 21 (voor IP's
Basislijn tot dag 9 (voor IP's ≥12 jaar oud) en dag 21 (voor IP's
Percentage IP's (
Tijdsspanne: Basislijn
De Smakelijkheids- en Aanvaardbaarheidsvragenlijst bestaat uit 2 vragen: 1) Hoe was de smaak van dit geneesmiddel; 2) Zou u dit geneesmiddel opnieuw willen innemen? Het antwoord voor vraag (1) wordt vastgelegd op een Likert-schaal (1-5) en voor vraag (2) is het Ja, Nee of Niet zeker/Geen antwoord.
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 oktober 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

11 mei 2024

Studie voltooiing (Geschat)

11 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 mei 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MV40618
  • 2018-004056-37 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op individueel patiëntniveau via het platform voor het aanvragen van klinische onderzoeksgegevens (www.vivli.org). Meer details over de criteria van Roche voor in aanmerking komende studies zijn hier beschikbaar (https://vivli.org/ourmember/roche/). Zie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm) voor meer informatie over het wereldwijde beleid van Roche inzake het delen van klinische informatie en hoe u toegang kunt krijgen tot verwante klinische onderzoeksdocumenten.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Influenza

Klinische onderzoeken op Baloxavir Marboxil

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Egypt

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren