Studio per valutare l'efficacia di Baloxavir Marboxil rispetto al placebo per ridurre la trasmissione successiva dell'influenza A o B nelle famiglie
3 luglio 2025 aggiornato da: Hoffmann-La Roche
Uno studio di efficacia clinica di fase IIIB, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di Baloxavir Marboxil per la riduzione della trasmissione diretta dell'influenza da pazienti altrimenti sani a contatti familiari
I pazienti indice altrimenti sani (IP) sono randomizzati a baloxavir marboxil o placebo se la loro insorgenza dei sintomi influenzali è avvenuta entro 48 ore dallo screening.
Le loro famiglie vengono arruolate entro 24 ore dalla randomizzazione se almeno 1 contatto familiare (HHC) non ha ricevuto il vaccino antinfluenzale entro 6 mesi dallo screening e se tutti gli screening HHC sono negativi per l'infezione influenzale.
Gli endpoint principali sono valutati sulla base di più tamponi respiratori, ottenuti sia da IP che da HHC fino a 9 (+/-1) giorni dopo la randomizzazione IP e attraverso la valutazione dei sintomi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
4138
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Dupnitsa, Bulgaria, 2600
- Medical Centre "Asklepii", OOD
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Montana, Bulgaria, 3400
- Medical Center Hera EOOD
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Pleven, Bulgaria, 5800
- MHAT Sveta Paraskeva
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Sevlievo, Bulgaria, 5400
- Medizinski Zentrar-1-Sevlievo EOOD
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Sliven, Bulgaria, 8800
- MHAT Sliven - Military Medial Academy
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Sofia, Bulgaria, 1510
- Medical Center Hera Sofia
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Sofia, Bulgaria, 1618
- MHAT Sveta Sofia
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Beijing, Cina, 10029
- China-Japan Friendship Hospital
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Beijing, Cina, 100069
- Beijing You An Hospital
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Beijing City, Cina, 102218
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
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Beijing City, Cina, 100010
- Capital Medical University Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Chengdu, Cina, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
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Sansha City, Cina, 572000
- The Third People's Hospital of Hainan Province
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Shenzhen, Cina, 510852
- ShenZhen People's Hospital
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Shenzhen City, Cina, 518038
- Shenzhen Children's Hospital
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Taizhou City, Cina, 225309
- Taizhou People's Hospital
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Wenzhou, Cina, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College
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Yinchuan, Cina, 750004
- General Hospital of Ningxia Medical University
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Zhengzhou, Cina, 450003
- Henan Provincial People's Hospital
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San José, Costa Rica, 10108
- ICIMED Instituto de Investigación en Ciencias Médicas
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Akashi, Giappone, 674-0081
- Toda Internal Medicine & Neurology Clinic
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Chikushino, Giappone, 818-0024
- Medical Corporation Houmankai?Umezu?Clinic
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Fukuoka, Giappone, 800-0057
- Shin Komonji Hospital
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Fukuoka, Giappone, 812-0053
- Irie Naika Syounika Iin
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Fukuoka, Giappone, 819-0022
- Kimura Siro Clinic
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Fukuyama, Giappone, 720-0825
- Iguchi Clinic
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Hanno, Giappone, 357-0024
- Mashiba Clinic
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Ichikawa, Giappone, 272-0143
- Fujimaki Ent Clinic
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Ichikawa, Giappone, 272-0805
- Hisaki Family Clinic
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Kagoshima, Giappone, 890-0063
- Kamoike ENT Allergy Clinic
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Kagoshima, Giappone, 890-0034
- Moriyama Otolaryngology
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Kashiwa, Giappone, 277-0882
- Clinic Kashiwanoha
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Kasugai, Giappone, 486-0817
- Kamezawa Clinic
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Kasuyagun, Giappone, 811-2310
- Oishi Clinic
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Kawasaki, Giappone, 211-0041
- Takahashi naika
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Kawasaki, Giappone, 216-0006
- Kanagawa Himawari Clinic
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Kitakyushu, Giappone, 802-0083
- Osaki Internal and Respiratory Clinic,
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Kitakyushu, Giappone, 807-0072
- Morizono Medical Clinic
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Kitakyushu, Giappone, 807-0856
- Sato ENT Clinic
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Kodaira, Giappone, 187-0044
- Kiheibashi Otolaryngology
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Musashino, Giappone, 180-0022
- Medical Corporation Shirayurikai Swing Nozaki Clinic
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Naha, Giappone, 900-0032
- Yaesu Clinic
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Nonoichi, Giappone, 921-8801
- Horikawa Clinic
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Oita, Giappone, 870-0021
- Funai Ear Nose Throat Clinic
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Osaka, Giappone, 538-0044
- Kitada Clinic
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Osaka, Giappone, 531-0073
- Lee's Clinic
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Osaka, Giappone, 538-0044
- Sunami Internal medicine Clinic
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Saga, Giappone, 849-0917
- Saga Memorial Hospital
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Saitama, Giappone, 355-0328
- Segawa Hospital
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Sapporo, Giappone, 006-0031
- Uehara Clinic
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Sapporo, Giappone, 064-0804
- Aiiku Hospital
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Shinagawa, Giappone, 140-8522
- Tokyo Shinagawa Hospital Medical Corporation Association Tokyokyojuno-kai
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Tokorozawa, Giappone, 359-1151
- Wakasa Clinic
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Tokyo, Giappone, 123-0845
- Seiwa Clinic
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Tokyo, Giappone, 145-0071
- Denenchofu Family Clinic
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Tokyo, Giappone, 150-0013
- Sato Clinic
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Toshima, Giappone, 171-0014
- Sekino Hospital
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Toyohashi, Giappone, 440-0834
- Takeru CLINIC
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Tsuchiura, Giappone, 300-0062
- Tsuchiura Beryl Clinic
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Tsuru, Giappone, 402-0025
- Medical corporation Seijinkai Takei Clinic
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Urasoe, Giappone, 901-2102
- Gushiken-Cardiology and Internal medicine
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Urasoe, Giappone, 901-2104
- Uranishi Clinic
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Yotsukaido, Giappone, 284-0032
- Yotsukaido Tokushukai Medical Center
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Athens, Grecia, 115 27
- Sotiria General Hospital of Athens
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Athens, Grecia, 115 27
- Laiko General Hospital - Uni of Athens
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Chaidari, Grecia, 124 62
- Attikon University General Hospital
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Karnataka
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Mysuru, Karnataka, India, 570004
- JSS Hospital
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Kiryat Motzkin, Israele
- Kiryat Motzkin Maccabi Medical Center
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Tel Aviv, Israele, 6789140
- Maccabi health services - Moked Hashalom
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, Messico, 44130
- Centro de Investigacion Medico Biologico y Terapia Avanzada, S.C.
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Mexico CITY (federal District)
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Mexico, Mexico CITY (federal District), Messico, 14050
- Centro Respiratorio de Mexico
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Queretaro
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Querétaro, Queretaro, Messico, 76000
- Centro de Estudios Clínicos de Querétaro (CECLIQ)
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Yucatan
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Mérida, Yucatan, Messico, 97125
- Merida | Investigacion Clinica
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Mérida, Yucatan, Messico, 97000
- EME RED
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Bialystok, Polonia, 15-704
- KLIMED
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Chojnice, Polonia, 89-600
- Centrum Medyczne Lukamed Joanna Luka
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Pulawy, Polonia, 24-100
- KO-MED Centra Kliniczne Sp. z o.o.
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Zabrze, Polonia, 41-807
- CLINHOUSE Sp z o.o.
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San Juan, Porto Rico, 00927
- Fundacion De Investigacion de Diego
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Harrow, Regno Unito, HA3 9SN
- Preston Hill Surgery
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Madrid, Spagna, 28044
- Centro de Salud Las Aguilas
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35235
- Cahaba Research, Inc.
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Pelham, Alabama, Stati Uniti, 35124
- Cahaba Research, Inc
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
- Precision Trials
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California
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Canoga Park, California, Stati Uniti, 91303
- HOPE Clinical Research
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Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
- Long Beach Clinical Trials
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90017
- Downtown LA Research Center
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Riverside, California, Stati Uniti, 92501
- Probe Clinical Research
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San Diego, California, Stati Uniti, 92119
- MD Strategies Research Centers
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Colorado
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Denver, Colorado, Stati Uniti, 80246
- Cherry Creek Family Practice
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
- Proactive Clinical Research, LLC
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Kissimmee, Florida, Stati Uniti, 34744
- Helios Clinical Research, Inc (former Ventavia Research Group)
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33135
- South Florida Research Center, Inc.
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
- Cordova Research Institute, LLC
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
- Research Institute of South Florida Inc
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South Miami, Florida, Stati Uniti, 33185
- Kendall South Medical Center Inc.
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
- Agile Clinical Research Trials
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
- Clinical Research Prime
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Indiana
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Mishawaka, Indiana, Stati Uniti, 46544
- Mishawaka Osteopathic Clinic
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University School of Medicine
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Montana
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Butte, Montana, Stati Uniti, 59701
- Mercury Street Medical Group
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Missoula, Montana, Stati Uniti, 59808
- Montana Medical Research LLC
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89109
- Excel Clinical Research
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89104
- Accent Clinical Trials
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28277
- OnSite Clinical Solutions LLC
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Morganton, North Carolina, Stati Uniti, 28655
- Burke Primary Care
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45215
- Hometown Urgent Care and Occupational Health - Springdale
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19114
- Tristar Clinical Investigations
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Scottdale, Pennsylvania, Stati Uniti, 15683
- Frontier Clinical Research
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Smithfield, Pennsylvania, Stati Uniti, 15478
- Frontier Clinical Research
-
Smithfield, Pennsylvania, Stati Uniti, 26505
- Frontier Clinical Research
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South Carolina
-
Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29651
- Jedda Enterprises dba Galen Clinical Research
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37421
- AFC Urgent Care-Gunbarrell
-
Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38305
- Helios Clinical Research, Inc (former Ventavia Research Group)
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
- Southwest Family Medicine Associates
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75204
- City Doc Urgent Care-Dallas/Ft. Worth
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Denison, Texas, Stati Uniti, 75020
- Premier Pulmonary Critical Care and Sleep Medicine
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77017
- Vilo Research Group
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Houston, Texas, Stati Uniti, 077099
- Pioneer Research Solutions
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77087
- Fairway Medical Clinic
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77087
- Mercury Clinical Research
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McAllen, Texas, Stati Uniti, 78501
- Family Practice Center
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
- Sun Research Institute
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West Virginia
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Kingwood, West Virginia, Stati Uniti, 26537
- Frontier Clinical Research
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Groenkloof, Sud Africa, 0181
- Into Research
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Johannesburg, Sud Africa, 2113
- Newtown Clinical Research
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Kraaifontein, Sud Africa, 7570
- Langeberg Clinical Trials
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Midrand, Sud Africa, 1685
- Midrand Medical Centre
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Ankara, Tacchino, 6100
- Hacettepe University Medical Faculty
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Ankara, Tacchino, 06100
- Ankara Bilkent City Hospital
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Ankara, Tacchino, 65000
- Gazi University Medical Faculty
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Ankara, Tacchino, 06590
- Ankara University Faculty of Medicine Cebeci Hospital
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Antalya, Tacchino, 07059
- Akdeniz University Medical Faculty
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Istanbul, Tacchino, 34303
- Atakent Acibadem Private Hosptial Halkali Merkez Mh.,
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Izmir, Tacchino, 35100
- Ege University Medical Faculty
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Izmir, Tacchino, 35340
- Dokuz Eylul University Medical Faculty
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Kocaeli, Tacchino, 41380
- Kocaeli University Medical Faculty
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Trabzon, Tacchino, 61080
- Karadeniz Technical Uni School of Medicine
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Budapest, Ungheria, 1036
- Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft.
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Hosszúhetény, Ungheria, 7694
- II. Háziorvosi Körzet
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Nyíregyháza, Ungheria, 4400
- Gyermekháziorvosi rendel?- Dr. Újhelyi János
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Zalaegerszeg, Ungheria, 8900
- OEC Clinical Research
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 5 anni a 64 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
CRITERIO DI INCLUSIONE:
Indice Pazienti (IP):
- In grado di rispettare il protocollo dello studio secondo il giudizio dello sperimentatore.
- Diagnosi di infezione influenzale acuta dall'investigatore.
- Reazione a catena della polimerasi [PCR] (+) o test diagnostico rapido per l'influenza [RIDT] (+) per l'influenza A/B basato su cobas® SARS-CoV-2 e influenza A/B o altri risultati presso il punto di cura/laboratorio locale .
- PCR (-) o test dell'antigene (-) per SARS-CoV-2 basato sul test cobas® SARS-CoV-2 e sull'influenza A/B o altri risultati presso il punto di cura/laboratorio locale
- Presenza di (a) febbre (>=38.0 °C per termometro timpanico o rettale; >=37,5 °C per termometro ascellare, orale o frontale/temporale) o (b) qualsiasi sintomo influenzale (tosse, mal di gola, congestione nasale, mal di testa, febbre o brividi, dolori muscolari o articolari, affaticamento).
- L'intervallo di tempo tra l'insorgenza della febbre o dei sintomi influenzali e gli esami pre-dose è di 48 ore o meno.
- L'IP vive in una famiglia in cui: (1) nessun HHC è noto per essere stato diagnosticato con influenza o infezione da SARS-CoV-2 da un operatore sanitario (HCP) nelle ultime 4 settimane; (2) Si prevede che tutti gli HHC soddisfino i criteri chiave di inclusione degli HHC; (3) >=1 HHC dovrebbero partecipare allo studio completo che non hanno ricevuto il vaccino antinfluenzale entro 6 mesi prima dello screening.
- Donne in età fertile: consenso a rimanere astinenti (astenersi da rapporti eterosessuali) o utilizzare misure contraccettive specificate nel protocollo
Tutti gli HHC (Parte 1):
- PCR (-) o RIDT (-) sulla base di cobas® SARS-CoV-2 e influenza A/B o altri risultati di laboratorio locale/point-of-care.
- PCR (-) o test dell'antigene (-) per SARS-CoV-2 basato su cobas® SARS-CoV-2 e Influenza A/B o altro risultato POC/laboratorio locale.
- HHC vive senza HHC che sarà presente in casa in qualsiasi momento durante lo studio e che soddisfa tutti i criteri di esclusione HHC.
- HHC vive senza HHC che non soddisfa i criteri di inclusione HHC (parte 1).
- HHC vive in una famiglia in cui ≥1 HHC soddisfa tutti i seguenti requisiti: iniziare lo screening entro 24 ore dalla randomizzazione IP; NON aver ricevuto il vaccino antinfluenzale nei 6 mesi precedenti lo screening; e Soddisfare i criteri di inclusione HHC dello studio completo parte 2.
Gli HHC dello studio completo (parte 2) destinati allo studio completo devono soddisfare i seguenti criteri aggiuntivi per l'ammissione allo studio:
- Accetta di partecipare allo studio completo.
- In grado di rispettare il protocollo dello studio secondo il giudizio dello sperimentatore
- Nessun sintomo influenzale nei 7 giorni precedenti lo screening. In alternativa, i sintomi lievi sono consentiti se determinati dallo sperimentatore sono dovuti a una condizione preesistente.
- Temperatura
- Risiederà a casa del paziente indice per almeno 7 dei successivi 9 giorni e sarà presente per le visite di studio programmate.
- Disposto e in grado di misurare e registrare la temperatura, o far svolgere il compito a un altro membro della famiglia per suo conto. Inoltre, un adulto responsabile si assumerà la responsabilità di supervisionare o eseguire questo compito per conto dei minori.
- Nei 6 mesi precedenti lo screening: a) Non è stata diagnosticata l'influenza da un operatore sanitario b) Non ha ricevuto BXM, peramivir, laninamivir, oseltamivir, zanamivir, rimantadina, umifenovir, favipiravir o amantadina.
- Non ha infezioni attive moderate o peggiori OPPURE infezioni che richiedano una terapia antibiotica/antivirale/antimicotica sistemica (ad es., orale o endovenosa) o altrimenti somministrata internamente (ad es., inalazione, intratecale) (sono consentite terapie topiche per infezioni esterne lievi).
CRITERI DI ESCLUSIONE:
IP:
- IP con grave infezione da virus influenzale che richiedono un trattamento ospedaliero.
- IP giudicati dallo sperimentatore ad alto rischio di complicanze dell'influenza.
- L'IP ha ≥12 anni e non è in grado di deglutire le compresse (non applicabile agli IP di età compresa tra 5 e 11 anni che riceveranno la sospensione orale).
- Donne che allattano o hanno un test di gravidanza positivo agli esami pre-dose.
- IP con infezioni concomitanti (non influenzali) che richiedono una terapia antimicrobica sistemica e/o antivirale agli esami pre-dose.
- IP che hanno ricevuto baloxavir marboxil, peramivir, laninamivir, oseltamivir, zanamivir, rimantadina, umifenovir, favipiravir o amantadina o un farmaco sperimentale, entro 30 giorni o 5 emivite di eliminazione del farmaco, a seconda di quale sia più lungo, prima dello screening.
- IP che hanno ricevuto un anticorpo monoclonale sperimentale per una malattia virale nell'ultimo anno.
- Ipersensibilità nota al baloxavir marboxil o agli eccipienti del farmaco.
- IP precedentemente incluso nello studio
- L'IP vive con un HHC che, sulla base delle informazioni disponibili, soddisfa i criteri di esclusione HHC
HHC:
- Gravidanza o entro 2 settimane dopo il parto allo screening.
- Immunocompromesso.
- Meno di 2 anni.
- Che hanno ricevuto una terapia sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite di eliminazione del farmaco, a seconda di quale sia più lunga, prima dello screening.
- Diagnosi di influenza o infezione da SARS-CoV-2 da parte di un operatore sanitario nelle ultime 4 settimane.
- HHC che prevede di arrivare a casa dopo 24 ore dopo la randomizzazione IP al giorno 9 e non è disposto a ricevere il consenso il prima possibile all'arrivo.
- HHC precedentemente incluso nello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Baloxavir Marboxil
I partecipanti che sono IP riceveranno una singola dose orale di baloxavir marboxil.
Gli HHC degli IP non riceveranno il farmaco in studio.
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Gli IP di età inferiore a 12 anni riceveranno 2 mg/kg (se di peso inferiore a 20 kg) o 40 mg (se di peso superiore o uguale a 20 kg) di Baloxavir Marboxil come sospensione orale.
Gli IP di età superiore o uguale a 12 anni riceveranno 40 mg (se di peso inferiore a 80 kg) o 80 mg (se di peso superiore o uguale a 80 kg) di Baloxavir Marboxil in compresse.
Gli HHC degli IP non riceveranno il farmaco in studio.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti che sono IP riceveranno una singola dose orale di placebo.
Gli HHC degli IP non riceveranno il farmaco in studio.
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Gli IP di età inferiore a 12 anni riceveranno sospensione orale placebo e quelli di età superiore a 12 anni riceveranno compresse placebo.
Gli HHC degli IP non riceveranno il farmaco in studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di HHC con trasmissione di influenza virologica entro il giorno 5
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) al giorno 5
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La trasmissione virologica è stata determinata in base ai risultati del test dell'influenza positivi alla reazione a catena della polimerasi (PCR+).
L'incidenza adeguata (proporzione cumulativa degli eventi per giorno 5) è riportata qui.
Questo è definito come percentuale di HHC che hanno testato la PCR+ per l'influenza entro il giorno 5 dopo la randomizzazione IP con il sottotipo del virus corrispondente con quello del rispettivo IP, indipendentemente da essere sintomatici o asintomatici.
I tassi di incidenza rettificati presentati sono stati stimati utilizzando un approccio di equazioni di stima generalizzata (GEE).
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Basale (giorno 1) al giorno 5
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di HHC con trasmissione di influenza sintomatica entro il giorno 5
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) al giorno 5
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L'incidenza adeguata (proporzione cumulativa degli eventi per giorno 5) è riportata qui.
Questo è definito come percentuale di HHC che hanno testato la PCR+ per l'influenza entro il giorno 5 dopo la randomizzazione dell'IP con il sottotipo di virus corrispondente con quello dei rispettivi IP e hanno sviluppato sintomi in qualsiasi momento durante lo studio.
I tassi di incidenza rettificati presentati sono stati stimati utilizzando un approccio GEE.
HHCS ≥12 anni erano sintomatici se 1. Presenza di temperatura ≥38,0 Celsius (C) e 1 sintomo respiratorio (tosse, mal di gola, congestione nasale) o 2. Presenza di 1 sintomo respiratorio e 1 sintomo sistematico generale (mal di testa, febbre o chills, muscolo o dolore articolare, fatica), senza fever.
Gli HHC ≥2 e <12 anni erano sintomatici se la presenza di temperatura era ≥38,0 ° C e presentava segni o sintomi di infezione del tratto respiratorio superiore (tosse, congestione nasale o rinorrea).
I sintomi devono essere nuovi o hanno peggiorato rispetto alla linea di base in HHC con sintomi di base a causa di una comorbidità preesistente.
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Basale (giorno 1) al giorno 5
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Percentuale di famiglie (HHS) con trasmissione di influenza virologica a livello familiare entro il giorno 5
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) al giorno 5
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La percentuale di famiglie con almeno un HHC che ha incontrato l'endpoint primario della trasmissione virologica entro il giorno 5 sono riportate qui.
"Numero di partecipanti analizzati" è il numero di IP nel set PAS-IP.
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Basale (giorno 1) al giorno 5
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Percentuale di HHS con trasmissione di influenza sintomatica a livello familiare entro il giorno 5
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) al giorno 5
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La percentuale di HHS con almeno un HHC che soddisfa la trasmissione sintomatica entro l'endpoint del giorno 5 sono riportate qui.
"Numero di partecipanti analizzati" è il numero di IP nel set PAS-IP.
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Basale (giorno 1) al giorno 5
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Percentuale di HHC con trasmissione di influenza virologica entro il giorno 9
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) al giorno 9
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L'incidenza adeguata (proporzione cumulativa degli eventi per giorno 9) è riportata qui.
Questo è definito come percentuale di HHC che hanno testato la PCR+ per l'influenza entro il giorno 9 post randomizzazione IP con il sottotipo di virus abbinamento con il rispettivo IP, indipendentemente dall'essere sintomatici o asintomatici, incluso: 1. Tutti HHC che incontra l'endpoint primario e 2. Tutti i casi di HHC rilevati dopo il giorno 5 che incontrano le seguenti criteri: 2A.
Il caso HHC incluso era in un HH in cui un altro HHC aveva già incontrato l'endpoint primario o 2B.
Il caso HHC incluso era PCR+ che portava una sostituzione di aminoacidi di isoleucina per un altro aminoacido in posizione 38 (I38x) nella proteina acida della polimerasi (PA) (sostituzione PA/I38x) o nella sostituzione degli aminoacidi della treonina alla lisina alla posizione 20 nella proteina PA per l'influenza B (T20K).
I tassi di incidenza rettificati presentati sono stati stimati utilizzando un approccio GEE.
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Basale (giorno 1) al giorno 9
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Percentuale di HHC con trasmissione di influenza sintomatica entro il giorno 9
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) al giorno 9
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L'incidenza adeguata (proporzione cumulativa degli eventi per giorno 9) è riportata qui.
Questo è definito come percentuale di HHC che hanno incontrato la trasmissione virologica entro l'endpoint del giorno 9 e hanno sviluppato sintomi in qualsiasi momento durante lo studio.
I tassi di incidenza rettificati presentati sono stati stimati utilizzando un approccio GEE.
Gli HHC ≥12 anni erano sintomatici se avevano 1. Temperatura ≥38,0 ° C e un sintomo respiratorio (tosse, mal di gola, congestione nasale) o 2. Un sintomo sistematico e sistemico generale (mal di testa, febbre o brividi, muscolo o dolore articolare, fatica) o senza febbre.
Gli HHC ≥2 e <12 anni erano sintomatici se la presenza di temperatura era ≥38,0 ° C e presentava sintomi respiratori superiori (mal di testa, febbre o brividi, dolori muscolari o articolari, affaticamento).
I sintomi devono essere nuovi o hanno peggiorato rispetto alla linea di base in HHC con sintomi di base a causa di una comorbidità preesistente.
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Basale (giorno 1) al giorno 9
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Percentuale di HHC con qualsiasi infezione virologica entro il giorno 9
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) al giorno 9
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L'infezione virologica è stata definita come HHCS che hanno testato la PCR+ per l'influenza entro il giorno 9 post randomizzazione IP in base ai risultati dei test di influenza PCR.
L'incidenza adeguata (proporzione cumulativa degli eventi per giorno 9) è riportata qui.
Questo è definito come percentuale di HHC che hanno incontrato l'infezione virologica entro l'endpoint del giorno 9.
I tassi di incidenza rettificati presentati sono stati stimati utilizzando un approccio GEE.
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Basale (giorno 1) al giorno 9
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Percentuale di HHS con qualsiasi infezione virologica a livello di HH entro il giorno 9
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) al giorno 9
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L'infezione virologica a livello di HH è stata definita come l'HHS con almeno un HHC che ha incontrato l'endpoint di qualsiasi infezione virologica entro il giorno 9. "Il numero di partecipanti analizzati" è il numero di IP nel set PAS-IP.
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Basale (giorno 1) al giorno 9
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Percentuale di HHC con qualsiasi infezione sintomatica entro il giorno 9
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) al giorno 9
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L'incidenza adeguata (proporzione cumulativa degli eventi per giorno 9) è riportata qui.
Questo è definito come percentuale di HHC che hanno testato la PCR+ per l'influenza entro il giorno 9 dopo la randomizzazione IP e hanno sviluppato sintomi in qualsiasi momento durante lo studio.
I tassi di incidenza rettificati presentati sono stati stimati utilizzando un approccio GEE.
Gli HHC ≥12 anni erano sintomatici se avevano (1) una temperatura ≥38,0 ° C e un sintomo respiratorio (tosse, mal di gola, congestione nasale) o (2) un sintomo respiratorio e un sintomo sistemico (mal di testa, brividi, muscolo/dolori articolari), con o senza febbre.
Gli HHC ≥2 e <12 anni erano sintomatici se la presenza di temperatura era ≥38,0 ° C e presentava sintomi respiratori superiori (tosse, congestione nasale, rinorrea).
I sintomi devono essere nuovi o hanno peggiorato rispetto alla linea di base in HHC con sintomi di base a causa di una comorbidità preesistente.
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Basale (giorno 1) al giorno 9
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Percentuale di HHS con qualsiasi infezione sintomatica a livello di HH entro il giorno 9
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) al giorno 9
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La percentuale di HHS con almeno un HHC che soddisfa l'endpoint di qualsiasi infezione sintomatica entro il giorno 9 sono riportate qui.
Gli HHC ≥12 anni erano sintomatici se avevano 1. Una temperatura ≥38,0 ° C e 1 sintomo respiratorio (tosse, mal di gola, congestione nasale) o 2. 1 Sintomo respiratorio e 1 sistemico (mal di testa, ciglia, dolori muscolari/giunti), con/senza febbre.
Gli HHC ≥2 e <12 anni erano sintomatici se la temperatura era ≥38,0 ° C e presentava sintomi respiratori superiori (tosse, congestione nasale, rinorrea).
I sintomi devono essere nuovi o hanno peggiorato rispetto alla linea di base in HHC con sintomi di base a causa della comorbidità preesistente.
"Numero di partecipanti analizzati" è il numero di IP nel set PAS-IP.
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Basale (giorno 1) al giorno 9
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Numero di IP con eventi avversi (AES)
Lasso di tempo: Baseline fino al giorno 9 (per IPS ≥12 anni) e giorno 21 (per IPS <12 anni)
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Un AE è un evento medico spiacevole in un partecipante ha somministrato un prodotto farmaceutico e indipendentemente dalla relazione causale con questo trattamento.
Un AE può quindi essere un segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un laboratorio anormale di laboratorio), sintomo o malattia temporalmente associati all'uso di un prodotto medicinale (investigativo), indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al prodotto medicinale (investigativo).
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Baseline fino al giorno 9 (per IPS ≥12 anni) e giorno 21 (per IPS <12 anni)
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Numero di IP con eventi avversi seri (SAES)
Lasso di tempo: Baseline fino al giorno 9 (per IPS ≥12 anni) e giorno 21 (per IPS <12 anni)
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Un SAE è un pericolo significativo, controindicazione, effetto collaterale che è fatale o pericoloso per la vita, richiede il ricovero in ospedale o il prolungamento di un ricovero in ospedale esistente, si traduce in disabilità o incapacità persistenti o significative, è un'anomalia congenita o un difetto alla nascita, è significativo o richiede un intervento per prevenire l'una o l'altra delle riprese sopra elencate.
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Baseline fino al giorno 9 (per IPS ≥12 anni) e giorno 21 (per IPS <12 anni)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 ottobre 2019
Completamento primario (Effettivo)
10 maggio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
10 maggio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 maggio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 maggio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
31 maggio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 luglio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 luglio 2025
Ultimo verificato
1 luglio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MV40618
- 2018-004056-37 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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SÌ
Descrizione del piano IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati dei singoli pazienti attraverso la piattaforma di richiesta dei dati degli studi clinici (www.vivli.org).
Ulteriori dettagli sui criteri di Roche per gli studi ammissibili sono disponibili qui (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Per ulteriori dettagli sulla politica globale di Roche sulla condivisione delle informazioni cliniche e su come richiedere l'accesso ai documenti relativi agli studi clinici, vedere qui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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