Studie for å vurdere effekten av Baloxavir Marboxil versus placebo for å redusere videre overføring av influensa A eller B i husholdninger
30. april 2024 oppdatert av: Hoffmann-La Roche
En fase IIIB, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, klinisk effektstudie av Baloxavir Marboxil for reduksjon av direkte overføring av influensa fra ellers friske pasienter til husholdningskontakter
Ellers blir friske indekspasienter (IP) randomisert til enten baloxavir marboxil eller placebo hvis influensasymptomene debuterte innen 48 timer etter screening.
Husholdningene deres registreres innen 24 timer etter randomisering hvis minst 1 husholdningskontakt (HHC) ikke har mottatt influensavaksine innen 6 måneder etter screening og hvis alle HHC screener negative for influensainfeksjon.
Hovedendepunktene vurderes basert på flere respiratoriske vattpinner, hentet fra både IP og HHC opp til 9 (+/-1) dager etter IP randomisering, og gjennom vurdering av symptomer.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
3160
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: MV40618 https://forpatients.roche.com/
- Telefonnummer: 888-662-6728 (U.S. Only)
- E-post: global-roche-genentech-trials@gene.com
Studiesteder
-
-
-
Berazategui, Argentina, B1878FNR
- Tilbaketrukket
- Sala Alberto Mignaburu
-
Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
- Tilbaketrukket
- Centro Medico Dra De Salvo
-
San Miguel de Tucuman, Argentina, T4000IAR
- Tilbaketrukket
- Investigaciones en Patologias Respiratorias
-
Vicente López, Argentina, B1602DQD
- Tilbaketrukket
- CEMER Centro Medico de Enfermedades Respiratorias
-
-
-
-
MG
-
Belo Horizonte, MG, Brasil, 30150-221
- Tilbaketrukket
- Santa Casa de Misericordia; de Belo Horizonte
-
-
PR
-
Curitiba, PR, Brasil, 80810-050
- Tilbaketrukket
- Centro Integrado de Oncologia de Curitiba
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasil, 90035-000
- Tilbaketrukket
- Hospital Moinhos de Vento
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasil, 01141-020
- Tilbaketrukket
- Dr. Consulta
-
-
-
-
-
Dupnitsa, Bulgaria, 2600
- Rekruttering
- Medical Centre "Asklepii", OOD; Office of Pulmonology and Phtisiatrics
-
Kozloduy, Bulgaria, 3320
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Medical Center Zdrave 1; Office of Pulmonology and Phtisiatrics
-
Montana, Bulgaria, 3400
- Fullført
- MEDICAL CENTER HERA EOOD; Office of Pulmonology and Phtisiatrics
-
Montana, Bulgaria, 3400
- Rekruttering
- MHAT Stamen Iliev AD; Deparment of Infectious Diseases
-
Pleven, Bulgaria, 5800
- Aktiv, ikke rekrutterende
- MHAT Sveta Paraskeva; Office of Cardiology Diseases
-
Plovdiv, Bulgaria, 4002
- Tilbaketrukket
- Medical Center Nevrocentrum; Office of Pulmonology and Phtisiatrics
-
Ruse, Bulgaria, 7002
- Rekruttering
- SHAT for Pneumo-Phtysiatric Diseases ?Dr. Dimitar Gramatikov?; Dept. of Pulmonology and Phtisiatrics
-
Ruse, Bulgaria, 7002
- Fullført
- SHAT for Pneumo-Phtysiatric Diseases ?Dr. Dimitar Gramatikov? EOOD; Department of Pneumology
-
Sevlievo, Bulgaria, 5400
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Medizinski Zentrar-1-Sevlievo EOOD; Office of Pulmonology and Phtisiatrics
-
Sliven, Bulgaria, 8800
- Fullført
- MHAT Sliven - Military Medial Academy; Department of Infectious Diseases
-
Sofia, Bulgaria, 1510
- Rekruttering
- Medical Center Hera Sofia; Office of Pulmonology and Phtisiatrics
-
Sofia, Bulgaria, 1618
- Rekruttering
- MHAT Sveta Sofia; Oncology Department
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 8330074
- Tilbaketrukket
- Centro de Cancer Pontificie Universidad Catolica de Chile
-
Santiago, Chile, 8241479
- Tilbaketrukket
- Clinica Vespucio
-
-
-
-
-
San José, Costa Rica, 10108
- Avsluttet
- ICIMED Instituto de Investigación en Ciencias Médicas
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35209
- Fullført
- Central Alabama Research; Pediatrics
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35235
- Fullført
- Cahaba Research, Inc.
-
Pelham, Alabama, Forente stater, 35124
- Fullført
- Cahaba Research, Inc
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85014
- Tilbaketrukket
- Phoenix Clinical
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85032
- Fullført
- Precision Trials
-
Tolleson, Arizona, Forente stater, 85353
- Tilbaketrukket
- Alliance Urgent Care-Tolleson
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85704
- Tilbaketrukket
- Noble Clinical Research
-
-
Arkansas
-
Harrisburg, Arkansas, Forente stater, 72432
- Tilbaketrukket
- Harrisburg Family Medical Center
-
-
California
-
Canoga Park, California, Forente stater, 91303
- Fullført
- Hope Clinical Research
-
Huntington Beach, California, Forente stater, 92647
- Tilbaketrukket
- Marvel Research, LLC
-
Long Beach, California, Forente stater, 90806
- Fullført
- Long Beach Clinical Trials
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- Tilbaketrukket
- UCLA - School of Medicine
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90017
- Fullført
- Downtown LA Research Center
-
Riverside, California, Forente stater, 92501
- Fullført
- Probe Clinical Research
-
San Diego, California, Forente stater, 92119
- Fullført
- MD Strategies Research Centers
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80246
- Tilbaketrukket
- Cherry Creek Family Practice
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33308
- Tilbaketrukket
- Proactive Clinical Research, LLC
-
Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
- Tilbaketrukket
- Alternative Research Associates, LLC
-
Kissimmee, Florida, Forente stater, 34744
- Fullført
- Helios Clinical Research, Inc (former Ventavia Research Group)
-
Lake Worth, Florida, Forente stater, 33467
- Tilbaketrukket
- Canvas Clinical Research
-
Miami, Florida, Forente stater, 33165
- Tilbaketrukket
- Premier Research Associate, Inc
-
Miami, Florida, Forente stater, 33135
- Fullført
- South Florida Research Center, Inc.
-
Miami, Florida, Forente stater, 33155
- Fullført
- Cordova Research Institute, LLC
-
Miami, Florida, Forente stater, 33173
- Fullført
- Research Institute of South Florida Inc
-
Miami, Florida, Forente stater, 33174
- Tilbaketrukket
- Florida Research Center
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32801
- Tilbaketrukket
- CNS Healthcare
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32827
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Nemours Children's Hospital; Nemour's Research Institute
-
South Miami, Florida, Forente stater, 33143
- Fullført
- Kendall South Medical Center Inc.
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33607
- Tilbaketrukket
- Clinical Trials of Florida LLC
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30328
- Tilbaketrukket
- Agile Clinical Research Trials
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
- Fullført
- Clinical Research Prime
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Forente stater, 47714
- Tilbaketrukket
- MediSphere Medical Research Center, LLC
-
Mishawaka, Indiana, Forente stater, 46544
- Fullført
- Mishawaka Osteopathic Clinic
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Forente stater, 40004
- Tilbaketrukket
- Kentucky Pediatric Research Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70771
- Tilbaketrukket
- Urgent Care Clinical Trials at Urgent Care Eleven
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01105
- Tilbaketrukket
- Claudia T Martorell MD LLC dba The Research Institute
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Forente stater, 48085
- Fullført
- Oakland Medical Research
-
-
Mississippi
-
Olive Branch, Mississippi, Forente stater, 38654
- Tilbaketrukket
- Olive Branch Family Medical Center; Family Medicine
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Fullført
- Washington University School of Medicine
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Forente stater, 59701
- Fullført
- Mercury Street Medical Group
-
Missoula, Montana, Forente stater, 59808
- Fullført
- Montana Medical Research LLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89109
- Fullført
- Excel Clinical Research
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89104
- Fullført
- Accent Clinical Trials
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28277
- Fullført
- OnSite Clinical Solutions LLC
-
Morganton, North Carolina, Forente stater, 28655
- Fullført
- Burke Primary Care
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45215
- Avsluttet
- Hometown Urgent Care and Occupational Health - Springdale
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
- Tilbaketrukket
- Hometown Urgent Care and Occupational Health - Clintonville
-
Dayton, Ohio, Forente stater, 45409
- Tilbaketrukket
- Dayton Clinical Research
-
Dayton, Ohio, Forente stater, 45424
- Tilbaketrukket
- Hometown Urgent Care and Research - Dayton
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19114
- Fullført
- Tristar Clinical Investigations
-
Smithfield, Pennsylvania, Forente stater, 15478
- Fullført
- Frontier Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Easley, South Carolina, Forente stater, 29640
- Tilbaketrukket
- AFC Urgent Care-Easley
-
Greer, South Carolina, Forente stater, 29651
- Tilbaketrukket
- Jedda Enterprises dba Galen Clinical Research
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57702
- Tilbaketrukket
- Health Concepts
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37421
- Fullført
- AFC Urgent Care-Gunbarrell
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37209
- Tilbaketrukket
- Urgent Care Clinical Trials at Complete Urgent Care
-
Tullahoma, Tennessee, Forente stater, 37388
- Tilbaketrukket
- Pediatric Clinical Trials, LLC
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75204
- Fullført
- City Doc Urgent Care-Dallas/Ft. Worth
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75235
- Fullført
- Southwest Family Medicine Associates
-
Denison, Texas, Forente stater, 75020
- Tilbaketrukket
- Premier Pulmonary Critical Care and Sleep Medicine
-
Houston, Texas, Forente stater, 77087
- Fullført
- Fairway Medical Clinic
-
Houston, Texas, Forente stater, 077099
- Fullført
- Pioneer Research Solutions
-
Houston, Texas, Forente stater, 77036-3316
- Fullført
- Mercury Clinical Research
-
Houston, Texas, Forente stater, 77089-6155
- Tilbaketrukket
- Coastal Medical Group
-
Houston, Texas, Forente stater, 77017
- Fullført
- Vilo Research Group
-
McAllen, Texas, Forente stater, 78501
- Tilbaketrukket
- Family Practice Center
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
- Fullført
- Sun Research Institute
-
-
-
-
-
Argenteuil, Frankrike, 95107
- Tilbaketrukket
- CH VICTOR DUPOUY; Reanimation Polyvalente
-
LA Tronche, Frankrike, 38700
- Tilbaketrukket
- CHU de Grenoble - Hôpital André Michallon; Pôle Urgences
-
Nantes, Frankrike, 44093
- Tilbaketrukket
- CHU Nantes - Hôtel Dieu; Urgences (Unité d'Investigation Clinique)
-
-
-
-
-
Athens, Hellas, 115 27
- Fullført
- Laiko General Hospital - Uni of Athens; 1St Dept. of Internal Medicine
-
Athens, Hellas, 115 27
- Fullført
- Sotiria General Hospital of Athens; 3rd Department of Internal Medicine
-
Chaidari, Hellas, 124 62
- Fullført
- Attikon University General Hospital; 4th Academic Department of Internal Medicine
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 852
- Tilbaketrukket
- Queen Mary Hospital; Uni Dept of Medicine, Division of Gastroenterology
-
-
-
-
Delhi
-
NEW Delhi Delhi, Delhi, India, 110060
- Fullført
- Sir Gangaram Hospital
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, India, 380052
- Fullført
- Sterling Hospital; Clinical Research Department
-
Gandhi Nagar, Gujarat, India, 382428
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Kanoria Hospital & Research Centre
-
-
Haryana
-
Gurgaon, Haryana, India, 122001
- Fullført
- Medanta-The Medicity
-
-
Karnataka
-
Bangalore South, Karnataka, India, 560076
- Fullført
- Apollo Hospitals
-
Bangalore South, Karnataka, India, 560099
- Fullført
- Mazumdar Shaw Medical Centre- A unit of Narayana Hrudayalaya
-
Mysuru, Karnataka, India, 570004
- Rekruttering
- JSS Hospital; Department of clinical pharmacy
-
Udupi, Karnataka, India, 576104
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Kasturba Medical College and Hospital; Department of Medicine
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400008
- Fullført
- Sir J J Group of Hospitals; Department of Pulmonary Medicine
-
Nagpur, Maharashtra, India, 440012
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Criticare Hospital & Research Institute; Research department
-
Pune, Maharashtra, India, 411057
- Fullført
- Lifepoint Multispeciality Hospital; Clinical research department.
-
Pune City, Maharashtra, India, 411004
- Aktiv, ikke rekrutterende
- MTES's Sanjeevan Hospital
-
Pune City, Maharashtra, India, 411001
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Jehangir Clinical development Centre Pvt Ltd.
-
-
Rajasthan
-
Ajmer, Rajasthan, India, 305001
- Fullført
- JLN Medical College and Hospital; TB and Chest Department
-
-
Telangana
-
Gachibowli, Telangana, India, 500032
- Fullført
- AIG Hospitals
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226005
- Fullført
- Ajanta Research centre; Research Department
-
Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226003
- Fullført
- M.V Hospital and Research Centre; Research Hall
-
-
WEST Bengal
-
Kolkata, WEST Bengal, India, 700073
- Fullført
- Medical College and Hospital- Kolkata
-
-
-
-
-
Beer Sheva, Israel, 8476109
- Tilbaketrukket
- Clalit Yud Aleph clinic
-
Beer-Sheva, Israel, 8425842
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Siaal Research Center for Family Medicine and Primary Care; Clalit Neve Zeev
-
Beer-Sheva, Israel, 8410500
- Tilbaketrukket
- Siaal Research Center for Family Medicine and Primary Care; Faculty of Health Sciences
-
Beer-Sheva, Israel, 8477713
- Tilbaketrukket
- Siaal Research Center for Family Medicine and Primary Care; Clalit Tet Clinic
-
Kiryat Motzkin, Israel, 6971028
- Rekruttering
- Kiryat Motzkin Maccabi Medical Center
-
Petach Tikva, Israel, 4931807
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Clalit Health Services- Pediatric Ambulatory Clinic; Pediatric Ambulatory Clinic
-
Ramat Hasharon, Israel, 6971028
- Tilbaketrukket
- Maccabi health services - Moked Hashalom; Maccabi health services - Moked Ramat Hasharon
-
Tel Aviv, Israel, 6789140
- Avsluttet
- Maccabi health services - Moked Hashalom
-
-
-
-
-
Akashi, Japan, 674-0081
- Rekruttering
- Toda Internal Medicine & Neurology Clinic
-
Chikushino, Japan, 818-0024
- Rekruttering
- Medical Corporation Houmankai?Umezu?Clinic
-
Date, Japan, 960-0418
- Fullført
- Kashinoki Internal Medicine Clinic
-
Fukuoka, Japan, 811-0213
- Rekruttering
- Fukuoka Wajiro Hospital
-
Fukuoka, Japan, 807-0051
- Rekruttering
- Fukuoka Shin Mizumaki Hospital
-
Fukuoka, Japan, 812-0053
- Rekruttering
- Irie Naika Syounika Iin
-
Fukuoka, Japan, 819-0022
- Rekruttering
- Kimura Siro Clinic
-
Fukuoka, Japan, 819-0168
- Tilbaketrukket
- Kunisaki Makoto Clinic
-
Fukuoka, Japan, 810?0024
- Tilbaketrukket
- Hatakeyama Internal Medicine and Gastroenterology Clinic
-
Fukuoka, Japan, 800-0057
- Fullført
- Shin Komonji Hospital
-
Fukuyama, Japan, 720-0825
- Fullført
- Iguchi Clinic
-
Habikino, Japan, 583-0886
- Tilbaketrukket
- Shimada Ear, Nose and Throat Clinic
-
Hakodate, Japan, 040-8577
- Fullført
- Kyoaikai Hospital
-
Hanno, Japan, 357-0024
- Avsluttet
- Mashiba Clinic
-
Himeji, Japan, 670-0942
- Tilbaketrukket
- Sawada Internal Medicine / Respiratory Clinic
-
Ichikawa, Japan, 272-0805
- Rekruttering
- Hisaki Family Clinic
-
Ichikawa, Japan, 272-0143
- Avsluttet
- Fujimaki Ent Clinic
-
Itoshima, Japan, 819-1104
- Tilbaketrukket
- Nakamura Cardiovascular Clinic
-
Kagoshima, Japan, 890-0034
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Moriyama Otolaryngology
-
Kagoshima, Japan, 890-0063
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Kamoike ENT Allergy Clinic
-
Kashiwa, Japan, 277-0882
- Avsluttet
- Clinic Kashiwanoha
-
Kasugai, Japan, 486-0817
- Rekruttering
- Kamezawa Clinic
-
Kasuyagun, Japan, 811-2310
- Fullført
- Oishi Clinic
-
Kawasaki, Japan, 216-0006
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Kanagawa Himawari Clinic
-
Kawasaki, Japan, 211-0041
- Avsluttet
- Takahashi naika
-
Kita, Japan, 114-0023
- Rekruttering
- Takinogawa Gastroenterology Hosipital
-
Kitakyushu, Japan, 802-0083
- Avsluttet
- Osaki Internal and Respiratory Clinic,
-
Kitakyushu, Japan, 807-0856
- Fullført
- Sato ENT Clinic
-
Kitakyushu, Japan, 807-0072
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Morizono medical clinic
-
Kochi, Japan, 783-8509
- Rekruttering
- JA Kochi Hospital
-
Kodaira, Japan, 187-0044
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Kiheibashi Otolaryngology
-
Koganei, Japan, 184-0004
- Tilbaketrukket
- Medical Corporation Association KANWAKAI Musashikoganei Clinic
-
Koriyama, Japan, 963-8026
- Tilbaketrukket
- Igarashi Internal Medicine Surgery Clinic
-
Musashino, Japan, 180-0022
- Rekruttering
- Medical corporation Shirayurikai Swing Nozaki Clinic
-
Nagasaki, Japan, 852-8137
- Tilbaketrukket
- Tanigawa Clinic
-
Nagoya,, Japan, 461-0027
- Rekruttering
- Onaka Naika Higashishirakabe Clinic
-
Naha, Japan, 900-0032
- Avsluttet
- Yaesu Clinic
-
Nonoichi, Japan, 921-8801
- Rekruttering
- Horikawa Clinic
-
Oita, Japan, 870-0021
- Rekruttering
- Funai Ear Nose Throat Clinic
-
Osaka, Japan, 554-0014
- Fullført
- Kikumori Ear, Nose and Throat Clinic
-
Osaka, Japan, 531-0073
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Lee's Clinic
-
Osaka, Japan, 533-0001
- Rekruttering
- Manabe?Clinic
-
Osaka, Japan, 538-0044
- Avsluttet
- Kitada Clinic
-
Osaka, Japan, 538-0044
- Avsluttet
- Sunami Internal medicine Clinic
-
Saga, Japan, 849-0917
- Rekruttering
- Saga Memorial Hospital
-
Saitama, Japan, 342-0037
- Fullført
- Medical Corporation Saitadayoshikai Saikatsu Clinic
-
Saitama, Japan, 355-0328
- Rekruttering
- Segawa Hospital
-
Sakai, Japan, 593-8322
- Tilbaketrukket
- Okuda Ent Clinic
-
Sapporo, Japan, 064-0804
- Avsluttet
- Aiiku Hospital
-
Sapporo, Japan, 006-0031
- Fullført
- Uehara Clinic
-
Sendai, Japan, 980-0871
- Tilbaketrukket
- Hachiman Ishikawa internist clinic
-
Sendai, Japan, 981-0907
- Rekruttering
- Matsuo Kenko Clinic
-
Shinagawa, Japan, 140-8522
- Fullført
- Tokyo Shinagawa Hospital Medical Corporation Association Tokyokyojuno-kai
-
Soka, Japan, 340-0034
- Tilbaketrukket
- Soka sugiura Internal medicine clinic
-
Tokorozawa, Japan, 359-1151
- Rekruttering
- Wakasa Clinic
-
Tokyo, Japan, 121-0815
- Tilbaketrukket
- Yamaichi Building Medical Clinic
-
Tokyo, Japan, 140-0001
- Rekruttering
- Miyazaki RC Clinic
-
Tokyo, Japan, 140-0011
- Tilbaketrukket
- Sakayori Clinic
-
Tokyo, Japan, 143-0015
- Tilbaketrukket
- Sato Medical Clinic
-
Tokyo, Japan, 150-0013
- Rekruttering
- Sato Clinic
-
Tokyo, Japan, 154-0024
- Tilbaketrukket
- Suzuki internal & circulatory Medical Clinic
-
Tokyo, Japan, 145-0071
- Fullført
- Denenchofu Family Clinic
-
Tokyo, Japan, 123-0845
- Avsluttet
- Seiwa Clinic
-
Toshima, Japan, 171-0014
- Rekruttering
- Sekino Hospital
-
Toyohashi, Japan, 440-0834
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Takeru CLINIC
-
Tsuchiura, Japan, 300-0062
- Fullført
- Tsuchiura Beryl Clinic
-
Tsuru, Japan, 402-0025
- Fullført
- Medical corporation Seijinkai Takei Clinic
-
Urasoe, Japan, 901-2102
- Rekruttering
- Gushiken-Cardiology and Internal medicine
-
Urasoe, Japan, 901-2104
- Fullført
- Uranishi Clinic
-
YAO, Japan, 581-0069
- Tilbaketrukket
- Mizoguchi Clinic
-
Yokohama, Japan, 226-0025
- Tilbaketrukket
- Tamura Medical Clinic
-
Yotsukaido, Japan, 284-0032
- Fullført
- Yotsukaido Tokushukai Medical Center
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100730
- Tilbaketrukket
- Beijing Hospital of Ministry of Health
-
Beijing, Kina, 100011
- Rekruttering
- Beijing Ditan Hospital
-
Beijing City, Kina, 100029
- Rekruttering
- China-Japan Friendship Hospital
-
Beijing City, Kina, 100069
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Beijing You An Hospital; Digestive Dept
-
Beijing City, Kina, 102218
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
-
Beijing City, Kina, 100045
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
-
Beijing City, Kina, 100010
- Fullført
- Capital Medical University Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Chengdu, Kina, 610041
- Rekruttering
- West China Hospital, Sichuan University
-
Chongqing City, Kina, 401122
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Childern's Hospital of Chongqing Medical University
-
Guangzhou, Kina, 510120
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Guangzhou, Kina, 510623
- Fullført
- Guangzhou Women and Children's Medical Center
-
Liaocheng City, Kina, 252000
- Rekruttering
- Liaocheng People's Hospital
-
Nanjing City, Kina, 210001
- Rekruttering
- Children's Hospital of Nanjing Medical University
-
Sanya, Kina, 572000
- Aktiv, ikke rekrutterende
- The Third People's Hospital of Hainan Province
-
Shanghai, Kina, 201508
- Tilbaketrukket
- Shanghai Public Health Clinical Center
-
Shanghai, Kina, 200032
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
Shanghai City, Kina, 200040
- Aktiv, ikke rekrutterende
- HuaShan Hospital Affiliated To Fudan University
-
Shenzhen, Kina, 510852
- Rekruttering
- ShenZhen People's Hospital
-
Shenzhen City, Kina, 518038
- Rekruttering
- Shenzhen Children's Hospital
-
Suzhou, Kina, 215006
- Tilbaketrukket
- First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Taizhou City, Kina, 225309
- Fullført
- Taizhou People's Hospital; Infectious Diseases
-
Wenzhou, Kina, 325000
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College
-
Wuhan City, Kina, 430030
- Rekruttering
- Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
-
Yinchuan, Kina, 750004
- Fullført
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
ZIbo, Kina, 255400
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Zibo Municipal Hospital.
-
Zhengzhou, Kina, 450003
- Fullført
- Henan Provincial People's Hospital
-
-
-
-
-
Mexico, Mexico, 03720
- Tilbaketrukket
- Centro de Investigacion Clínica GRAMEL S.C
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44130
- Rekruttering
- Centro de Investigacion Medico Biologico y Terapia Avanzada, S.C.
-
-
Mexico CITY (federal District)
-
Mexico, Mexico CITY (federal District), Mexico, 14050
- Rekruttering
- Centro Respiratorio de México
-
-
Nuevo LEON
-
Monterrey, Nuevo LEON, Mexico, 64460
- Rekruttering
- CEPREP; Hospital Universitario
-
-
Queretaro
-
Querétaro, Queretaro, Mexico, 76000
- Rekruttering
- Centro de Estudios Clinicos de Queretaro (CECLIQ)
-
-
Yucatan
-
Mérida, Yucatan, Mexico, 97125
- Rekruttering
- Merida | Investigacion Clinica
-
Mérida, Yucatan, Mexico, 97000
- Rekruttering
- EME RED
-
-
-
-
-
Hamilton, New Zealand, 3200
- Fullført
- Lakeland Clinical Trials Waikato
-
Rotorua, New Zealand, 3010
- Rekruttering
- Lakeland Clinical Trials Rotorua
-
Wellington, New Zealand, 5018
- Fullført
- Lakeland Clinical Trials Wellington
-
-
-
-
-
Bia?ystok, Polen, 15-704
- Fullført
- KLIMED
-
Bia?ystok, Polen, 15-704
- Tilbaketrukket
- KLIMED
-
Bydgoszcz, Polen, 85-079
- Fullført
- NZOZ Vitamed
-
Chojnice, Polen, 89-600
- Fullført
- Centrum Medyczne Lukamed Joanna Luka
-
Kalisz, Polen, 62-800
- Fullført
- Anchor Meds - Kalisz
-
Lublin, Polen, 20-400
- Tilbaketrukket
- CM Luxmed Sp. z o.o.
-
Lublin, Polen, 20-362
- Tilbaketrukket
- Ko-med Centra Kliniczne Lublin II
-
Piaseczno, Polen, 05-500
- Fullført
- Centrum Medyczne Pulawska SP. z o.o.
-
Piotrków Trybunalski, Polen, 97-300
- Fullført
- IRMED Osrodek Badan Klinicznych
-
Pu?awy, Polen, 24-100
- Rekruttering
- KO-MED Centra Kliniczne Sp. z o.o.; Osrodek Badan Klinicznych
-
Warszawa, Polen, 00-892
- Tilbaketrukket
- RCMed
-
Zabrze, Polen, 41-807
- Fullført
- CLINHOUSE Sp z o.o.
-
Zamosc, Polen, 22-400
- Tilbaketrukket
- KO-MED Centra Kliniczne Zamosc
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00927
- Fullført
- Fundacion De Investigacion de Diego
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- Tilbaketrukket
- National University Hospital
-
Singapore, Singapore, 768898
- Fullført
- National Healthcare Group Polyclinics- Yishun
-
-
-
-
-
Madrid, Spania, 28044
- Rekruttering
- Centro de Salud Las Aguilas; Medicina General
-
-
-
-
-
Durham, Storbritannia, DH7 0BD
- Tilbaketrukket
- The Haven Surgery
-
Ely, Storbritannia, CB7 5JD
- Tilbaketrukket
- Staploe Medical Centre
-
Harrow, Storbritannia, HA3 9SN
- Fullført
- Preston Hill Surgery
-
Plymouth, Storbritannia, PL5 3JB
- Tilbaketrukket
- Knowle House Surgery
-
Thornton-Cleveleys, Storbritannia, FY5 2TZ
- Tilbaketrukket
- The Village Practice; Thornton Medical Centre
-
-
-
-
-
Cape Town, Sør-Afrika, 7505
- Tilbaketrukket
- TREAD Research
-
Cape Town, Sør-Afrika, 7130
- Suspendert
- Somerset West Clinical Trial Unit
-
Germiston, Sør-Afrika, 1401
- Tilbaketrukket
- GAMA; Clinical Research
-
Groenkloof, Sør-Afrika, 0181
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Into Research; Life Groenkloof Hospital Medical Centre
-
Johannesburg, Sør-Afrika, 2113
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Newtown Clinical Research
-
Kempton Park, Sør-Afrika, 1619
- Tilbaketrukket
- Peermed Clinical Trial Centre
-
Kimberley, Sør-Afrika, 8301
- Tilbaketrukket
- Trident Clinical
-
Kraaifontein, Sør-Afrika, 7570
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Langeberg Clinical Trials
-
Midrand, Sør-Afrika, 1685
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Midrand Medical Centre
-
Polokwane, Sør-Afrika, 0699
- Tilbaketrukket
- Metropolitan Clinical Research Institute
-
Pretoria, Sør-Afrika, 0002
- Tilbaketrukket
- Emmed Research
-
Pretoria, Sør-Afrika, 0152
- Tilbaketrukket
- Setshaba Research Centre; Clinical Research
-
Soweto, Sør-Afrika, 1818
- Tilbaketrukket
- Dr As'ad Ebrahim Bhorat; Soweto Clinical Trial Centre
-
Soweto, Sør-Afrika, 2013
- Tilbaketrukket
- Wits Clinical Research
-
Tabazimbi, Sør-Afrika, 0380
- Tilbaketrukket
- Tsitsikamma Clinical research Initiative
-
Welkom, Sør-Afrika, 9460
- Tilbaketrukket
- Welkom Clinical Trial Centre
-
-
-
-
-
Ankara, Tyrkia, 06100
- Tilbaketrukket
- Ankara University Medical Faculty
-
Ankara, Tyrkia, 06500
- Fullført
- Gazi University Medical Faculty
-
Ankara, Tyrkia, 6100
- Tilbaketrukket
- Hacettepe University Medical Faculty; Infectious Diseases
-
Ankara, Tyrkia, 06110
- Tilbaketrukket
- Diskapi Egitim Ve Arastirma Hastanesi; Infection
-
Ankara, Tyrkia, 6100
- Fullført
- Hacettepe University Medical Faculty; Infectious Diseases
-
Ankara, Tyrkia, 06490
- Fullført
- Ankara Bilkent City Hospital
-
Ankara, Tyrkia, 06700
- Fullført
- Ankara University Faculty of Medicine Cebeci Hospital
-
Antalya, Tyrkia, 07059
- Fullført
- Akdeniz University Medical Faculty
-
Istanbul, Tyrkia, 34303
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Atakent Acibadem Private Hosptial Halkali Merkez Mh.,
-
Istanbul, Tyrkia, 34010
- Fullført
- Koc University Medical Faculty; Department of Gynecology & Obstetrics
-
Istanbul, Tyrkia, 34093
- Tilbaketrukket
- Istanbul Uni Istanbul Medical Faculty
-
Izmir, Tyrkia, 35100
- Rekruttering
- Ege University Medical Faculty
-
Izmir, Tyrkia, 35340
- Rekruttering
- Dokuz Eylul University Medical Faculty; Infection
-
Kocaeli, Tyrkia, 41380
- Fullført
- Kocaeli University Medical Faculty
-
Trabzon, Tyrkia, 61080
- Rekruttering
- Karadeniz Technical Uni School of Medicine; Infection Diseases & Clinical Mikrobiology Dept
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1036
- Fullført
- Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft.
-
Budapest, Ungarn, 1083
- Tilbaketrukket
- Szigony utcai háziorvosi rendel? -Dr. Simon Judit
-
Gyula, Ungarn, 5700
- Tilbaketrukket
- Háziorvosi praxis
-
Hosszúhetény, Ungarn, 7694
- Fullført
- II. Háziorvosi Körzet
-
Nyíregyháza, Ungarn, 4405
- Tilbaketrukket
- Borbánya Praxis
-
Nyíregyháza, Ungarn, 4400
- Fullført
- Gyermekháziorvosi rendel?- Dr. Újhelyi János
-
Szentendre, Ungarn, 2000
- Tilbaketrukket
- Haziorvosi rendelo - Dr. Hasitz Agnes
-
Szigetvár, Ungarn, 7900
- Tilbaketrukket
- Papp és Társa Bt.
-
Sátoraljaújhely, Ungarn, 3980
- Tilbaketrukket
- III. Háziorvosi Körzet- Dr. Csomós Katalin
-
Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
- Fullført
- OEC Clinical Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
5 år til 64 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
INKLUSJONSKRITERIER:
Indekspasienter (IP-er):
- Kunne følge studieprotokollen per etterforskers vurdering.
- Diagnostisert med akutt influensainfeksjon av etterforsker.
- Polymerasekjedereaksjon [PCR] (+) eller Rapid Influenza Diagnostic Test [RIDT] (+) for influensa A/B basert på cobas® SARS-CoV-2 og influensa A/B eller andre resultater fra behandlingssted/lokale laboratorier .
- PCR (-) eller antigentest (-) for SARS-CoV-2 basert på cobas® SARS-CoV-2 og influensa A/B-test eller annet pleiepunkt/lokalt laboratorieresultat
- Tilstedeværelse av (a) feber (>=38,0 °C per tromme- eller rektaltermometer; >=37,5 °C per aksillært, oralt eller panne/temporalt termometer) eller (b) eventuelle influensasymptomer (hoste, sår hals, tett nese, hodepine, feber eller frysninger, muskel- eller leddsmerter, tretthet).
- Tidsintervallet mellom utbruddet av feber eller influensasymptomer og undersøkelsene før dosen er 48 timer eller mindre.
- IP bor i en husholdning der: (1) Ingen HHC er kjent for å ha blitt diagnostisert med influensa eller SARS-CoV-2-infeksjon av helsepersonell (HCP) i løpet av de siste 4 ukene; (2) Alle HHC-er forventes å oppfylle de viktigste HHC-inkluderingskriteriene; (3) >=1 HHC forventes å delta i hele studien som ikke har mottatt influensavaksine innen 6 måneder før screening.
- Kvinner i fertil alder: Enighet om å forbli avholdende (avstå fra heteroseksuelt samleie) eller bruke prevensjonstiltak spesifisert i protokollen
Alle HHC-er (del 1):
- PCR (-) eller RIDT (-) basert på cobas® SARS-CoV-2 og influensa A/B eller annet lokalt pleiepunkt/lokalt laboratorieresultat.
- PCR (-) eller antigentest (-) for SARS-CoV-2 basert på cobas® SARS-CoV-2 og Influensa A/B eller andre POC/lokale laboratorieresultater.
- HHC bor uten HHC som vil være tilstede i hjemmet når som helst under studien og som oppfyller eventuelle HHC eksklusjonskriterier.
- HHC lever uten HHC som ikke oppfyller HHC-inklusjonskriteriene (del 1).
- HHC bor i en husholdning der ≥1 HHC oppfyller alle de følgende: Start screening innen 24 timer etter IP-randomisering; IKKE har mottatt influensavaksine innen 6 måneder før screening; og oppfylle hele studien HHC inklusjonskriterier del 2.
Full studie HHCs (del 2) beregnet for full studie må oppfylle følgende tilleggskriterier for studieopptak:
- Godta å delta i hele studien.
- Kunne følge studieprotokollen per etterforskers vurdering
- Ingen influensasymptomer innen 7 dager før screening. Alternativt er milde symptomer tillatt hvis etterforskeren bestemmer at det skyldes en allerede eksisterende tilstand.
- Temperatur
- Vil bo i indekspasientens hus i minst 7 av de neste 9 dagene og vil være tilstede ved planlagte studiebesøk.
- Villig og i stand til å måle og registrere temperatur, eller la et annet husstandsmedlem utføre oppgaven på hans eller hennes vegne. Videre vil en ansvarlig voksen påta seg ansvaret for å føre tilsyn med eller utføre denne oppgaven på vegne av mindreårige.
- I løpet av de 6 månedene før screening: a) Har ikke blitt diagnostisert med influensa av helsepersonell b) Har ikke fått BXM, peramivir, laninamivir, oseltamivir, zanamivir, rimantadin, umifenovir, favipiravir eller amantadin.
- Har ikke moderate eller verre aktive infeksjoner ELLER infeksjoner som krever systemisk (f.eks. oral eller intravenøs) eller på annen måte internt administrert (f.eks. inhalert, intratekal) antibiotika/antiviral/soppdrepende terapi, (topiske terapier for milde eksterne infeksjoner tillatt).
UTSLUTTELSESKRITERIER:
IP-er:
- IP-er med alvorlig influensavirusinfeksjon som krever døgnbehandling.
- IP-er bedømt av etterforskeren til å ha høy risiko for komplikasjoner av influensa.
- IP er ≥12 år gammel og kan ikke svelge tabletter (gjelder ikke for IP-er 5 til 11 år som vil få oral suspensjon).
- Kvinner som ammer eller har positiv graviditetstest i førdoseundersøkelsene.
- IP-er med samtidige (ikke-influensa) infeksjoner som krever systemisk antimikrobiell og/eller antiviral terapi ved pre-doseundersøkelsene.
- IP-er som har mottatt baloxavir marboxil, peramivir, laninamivir, oseltamivir, zanamivir, rimantadin, umifenovir, favipiravir eller amantadin, eller et undersøkelseslegemiddel, innen 30 dager eller 5 medikamentelimineringshalveringstider, avhengig av hva som er lengst, før screening.
- IP-er som har mottatt et undersøkelsesmonoklonalt antistoff for en virussykdom det siste året.
- Kjent overfølsomhet overfor baloxavir marboxil eller hjelpestoffene.
- IP tidligere inkludert i studien
- IP lever med en HHC som, basert på tilgjengelig informasjon, oppfyller HHC eksklusjonskriteriene
HHC:
- Gravid eller innen 2 uker etter fødsel ved screening.
- Immunkompromittert.
- Mindre enn 2 år gammel.
- Som har mottatt en undersøkelsesbehandling innen 30 dager eller 5 halveringstider for legemiddeleliminering, avhengig av hva som er lengst, før screening.
- Diagnostisert med influensa eller SARS-CoV-2-infeksjon av helsepersonell i løpet av de siste 4 ukene.
- HHC som planlegger å komme hjem etter 24 timer etter IP-randomisering til dag 9 og ikke er villig til å bli samtykket så snart som mulig ved ankomst.
- HHC tidligere inkludert i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Baloxavir Marboxil
Deltakere som er IP-er vil motta en enkelt oral dose baloxavir marboxil.
HHCs av IP-ene vil ikke motta studiemedisiner.
|
IP-personer under 12 år vil motta enten 2 mg/kg (hvis vekt under 20 kg) eller 40 mg (hvis vekt over eller lik 20 kg) Baloxavir Marboxil som oral suspensjon.
IP-er over eller lik 12 år vil motta enten 40 mg (hvis vekt under 80 kg) eller 80 mg (hvis vekt over eller lik 80 kg) Baloxavir Marboxil som tabletter.
HHC-er av IP-er vil ikke motta studiemedisiner.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakere som er IP-er vil motta en enkelt oral dose placebo.
HHCs av IP-ene vil ikke motta studiemedisiner.
|
IP-personer under 12 år vil få placebo oral suspensjon og de over 12 år vil motta placebotabletter.
HHC-er av IP-er vil ikke motta studiemedisiner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Virologisk overføring innen dag 5
Tidsramme: Grunnlinje til dag 5 (5 dager)
|
Definert som prosentandelen av husholdningskontakter (HHCs) som blir Polymerase Chain Reaction Positive (PCR+) for influensa innen dag 5 etter IP-randomisering.
HHC-er kan være symptomatiske eller asymptomatiske, og deres virusundertype må samsvare med indekspasienten (IP) i husholdningen.
Den primære effektanalysepopulasjonen vil bestå av alle registrerte uvaksinerte HHC-er av de randomiserte IP-ene.
|
Grunnlinje til dag 5 (5 dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomatisk overføring innen dag 5
Tidsramme: Grunnlinje til dag 5 (5 dager)
|
Definert som prosentandelen av HHC-er som blir PCR+ for influensa innen dag 5 etter IP-randomisering og utvikler influensasymptomer når som helst i løpet av studien.
HHC-er ≥12 år ble definert som symptomatisk hvis (1) Tilstedeværelse av temperatur ≥38,0 Celsius og ett luftveissymptom (hoste, sår hals, tett nese) eller (2) Tilstedeværelse av ett luftveissymptom og ett generelt systemisk symptom (hodepine, feber eller frysninger, muskel- eller leddsmerter, tretthet), med eller uten feber.
HHCs ≥2 og
|
Grunnlinje til dag 5 (5 dager)
|
|
Virologisk overføring på husholdningsnivå innen dag 5
Tidsramme: Grunnlinje til dag 5 (5 dager)
|
Definert som prosentandelen av husholdninger med minst én HHC som oppfyller det primære endepunktet.
|
Grunnlinje til dag 5 (5 dager)
|
|
Symptomatisk overføring på husholdningsnivå innen dag 5
Tidsramme: Grunnlinje til dag 5 (5 dager)
|
Definert som prosentandelen av husholdninger med minst én HHC som oppfyller "Symptomatisk overføring innen dag 5-endepunkt.
|
Grunnlinje til dag 5 (5 dager)
|
|
Virologisk overføring innen dag 9
Tidsramme: Grunnlinje til dag 9 (9 dager)
|
Definert som prosentandelen av HHC-er som blir PCR+ for influensa innen dag 9 etter IP-randomisering.
HHC-er må ha virusundertypen deres samsvarer med IP-en, og inkluderer: (1) alle HHC som oppfyller primært endepunkt, OG (2) alle HHC-tilfeller oppdaget etter dag 5 besøk som oppfyller følgende kriterier: (2a) inkludert HHC-tilfelle er i en husholdning der en annen HHC allerede har oppfylt det primære endepunktet, ELLER (2b) inkludert HHC-tilfelle er PCR (+) for influensa som bærer en aminosyresubstitusjon av isoleucin med en annen aminosyre i posisjon 38 (I38X) i det sure polymeraseproteinet (PA) , som har vært assosiert med redusert følsomhet for baloxavir marboxil.
|
Grunnlinje til dag 9 (9 dager)
|
|
Symptomatisk overføring innen dag 9
Tidsramme: Grunnlinje til dag 9 (9 dager)
|
Definert som prosentandelen av HHC som oppfyller endepunktet "Virologisk overføring innen dag 9" OG er symptomatiske i henhold til definisjonen for symptomer i endepunktet "Symptomatisk overføring innen dag 5".
|
Grunnlinje til dag 9 (9 dager)
|
|
Enhver virologisk infeksjon innen dag 9
Tidsramme: Grunnlinje til dag 9 (9 dager)
|
Definert som prosentandelen av HHC som blir PCR (+) for influensa (bekreftet ved sentrallaboratorium) innen dag 9.
|
Grunnlinje til dag 9 (9 dager)
|
|
Enhver virologisk infeksjon på husholdningsnivå innen dag 9
Tidsramme: Grunnlinje til dag 9 (9 dager)
|
Definert som prosentandelen av husholdninger med minst én HHC som oppfyller endepunktet "Enhver virologisk infeksjon innen dag 9".
|
Grunnlinje til dag 9 (9 dager)
|
|
Enhver symptomatisk infeksjon innen dag 9
Tidsramme: Grunnlinje til dag 9 (9 dager)
|
Definert som prosentandelen av HHC-er som oppfyller endepunktet "Enhver virologisk infeksjon innen dag 9" OG er symptomatiske i henhold til definisjonen for symptomer i endepunktet "Symptomatisk overføring innen dag 5".
|
Grunnlinje til dag 9 (9 dager)
|
|
Enhver symptomatisk infeksjon på husholdningsnivå innen dag 9
Tidsramme: Grunnlinje til dag 9 (9 dager)
|
Definert som prosentandelen av husholdninger med minst én HHC som oppfyller endepunktet "Enhver symptomatisk infeksjon innen dag 9".
|
Grunnlinje til dag 9 (9 dager)
|
|
Prosentandel av IP-er med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Grunnlinje til dag 9 (for IP-er ≥12 år) og dag 21 (for IP-er)
|
Grunnlinje til dag 9 (for IP-er ≥12 år) og dag 21 (for IP-er)
|
|
|
Prosentandel av IP-er (
Tidsramme: Grunnlinje
|
Spørreskjemaet smakelighet og akseptabilitet består av 2 spørsmål: 1) Hvordan var smaken av denne medisinen; 2) Vil du gjerne ta denne medisinen igjen.
Svar på spørsmål (1) vil bli fanget på en Likert-skala (1-5) og for spørsmål (2) vil enten være Ja, Nei eller Ikke sikker/Nei svar.
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. oktober 2019
Primær fullføring (Antatt)
11. mai 2024
Studiet fullført (Antatt)
11. mai 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. mai 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. mai 2019
Først lagt ut (Faktiske)
31. mai 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MV40618
- 2018-004056-37 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til individuelle pasientnivådata gjennom plattformen for forespørsel om kliniske studiedata (www.vivli.org).
Ytterligere detaljer om Roches kriterier for kvalifiserte studier er tilgjengelig her (https://vivli.org/ourmember/roche/).
For ytterligere detaljer om Roches globale retningslinjer for deling av klinisk informasjon og hvordan du ber om tilgang til relaterte kliniske studiedokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Baloxavir Marboxil
-
Tricore, IncHar ikke rekruttert ennå
-
Hoffmann-La RocheFullførtInfluensaPolen, Forente stater, Costa Rica, Bulgaria, Sør-Afrika, Spania, Israel, Finland, Mexico, Den russiske føderasjonen
-
Hoffmann-La RocheRekrutteringInfluensaForente stater, Polen, Spania, Bulgaria
-
Hoffmann-La RocheShionogiFullført
-
University of WashingtonGenentech, Inc.FullførtInfluensa | LuftveisvirusinfeksjonForente stater
-
Hoffmann-La RocheFullførtInfluensaForente stater, Polen, Den russiske føderasjonen, Costa Rica, Mexico, Spania, Israel
-
Hoffmann-La RocheFullførtInfluensaSpania, Forente stater, Korea, Republikken, Belgia, Tyskland, Hong Kong, Serbia, Kina, Israel, Tyrkia, Estland, Singapore, Frankrike, Nederland, Finland, Canada, Sverige, Japan, Brasil, Mexico, Ukraina, Bulgaria, Tsjekkia, Australia, New... og mer
-
Weill Medical College of Cornell UniversityGenentech, Inc.RekrutteringInfluensaForente stater