Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å vurdere effekten av Baloxavir Marboxil versus placebo for å redusere videre overføring av influensa A eller B i husholdninger

3. juli 2025 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En fase IIIB, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, klinisk effektstudie av Baloxavir Marboxil for reduksjon av direkte overføring av influensa fra ellers friske pasienter til husholdningskontakter

Ellers blir friske indekspasienter (IP) randomisert til enten baloxavir marboxil eller placebo hvis influensasymptomene debuterte innen 48 timer etter screening. Husholdningene deres registreres innen 24 timer etter randomisering hvis minst 1 husholdningskontakt (HHC) ikke har mottatt influensavaksine innen 6 måneder etter screening og hvis alle HHC screener negative for influensainfeksjon. Hovedendepunktene vurderes basert på flere respiratoriske vattpinner, hentet fra både IP og HHC opp til 9 (+/-1) dager etter IP randomisering, og gjennom vurdering av symptomer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4138

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bulgaria
      • Dupnitsa, Bulgaria, 2600
        • Medical Centre "Asklepii", OOD
      • Montana, Bulgaria, 3400
        • Medical Center Hera EOOD
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • MHAT Sveta Paraskeva
      • Sevlievo, Bulgaria, 5400
        • Medizinski Zentrar-1-Sevlievo EOOD
      • Sliven, Bulgaria, 8800
        • MHAT Sliven - Military Medial Academy
      • Sofia, Bulgaria, 1510
        • Medical Center Hera Sofia
      • Sofia, Bulgaria, 1618
        • MHAT Sveta Sofia
  • Costa Rica
      • San José, Costa Rica, 10108
        • ICIMED Instituto de Investigación en Ciencias Médicas
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35235
        • Cahaba Research, Inc.
      • Pelham, Alabama, Forente stater, 35124
        • Cahaba Research, Inc
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85032
        • Precision Trials
    • California
      • Canoga Park, California, Forente stater, 91303
        • Hope Clinical Research
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • Long Beach Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90017
        • Downtown LA Research Center
      • Riverside, California, Forente stater, 92501
        • Probe Clinical Research
      • San Diego, California, Forente stater, 92119
        • MD Strategies Research Centers
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80246
        • Cherry Creek Family Practice
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33308
        • Proactive Clinical Research, LLC
      • Kissimmee, Florida, Forente stater, 34744
        • Helios Clinical Research, Inc (former Ventavia Research Group)
      • Miami, Florida, Forente stater, 33135
        • South Florida Research Center, Inc.
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155
        • Cordova Research Institute, LLC
      • Miami, Florida, Forente stater, 33173
        • Research Institute of South Florida Inc
      • South Miami, Florida, Forente stater, 33185
        • Kendall South Medical Center Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30328
        • Agile Clinical Research Trials
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
        • Clinical Research Prime
    • Indiana
      • Mishawaka, Indiana, Forente stater, 46544
        • Mishawaka Osteopathic Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Montana
      • Butte, Montana, Forente stater, 59701
        • Mercury Street Medical Group
      • Missoula, Montana, Forente stater, 59808
        • Montana Medical Research LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89109
        • Excel Clinical Research
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89104
        • Accent Clinical Trials
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28277
        • OnSite Clinical Solutions LLC
      • Morganton, North Carolina, Forente stater, 28655
        • Burke Primary Care
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45215
        • Hometown Urgent Care and Occupational Health - Springdale
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19114
        • Tristar Clinical Investigations
      • Scottdale, Pennsylvania, Forente stater, 15683
        • Frontier Clinical Research
      • Smithfield, Pennsylvania, Forente stater, 15478
        • Frontier Clinical Research
      • Smithfield, Pennsylvania, Forente stater, 26505
        • Frontier Clinical Research
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Forente stater, 29651
        • Jedda Enterprises dba Galen Clinical Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37421
        • AFC Urgent Care-Gunbarrell
      • Jackson, Tennessee, Forente stater, 38305
        • Helios Clinical Research, Inc (former Ventavia Research Group)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • Southwest Family Medicine Associates
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75204
        • City Doc Urgent Care-Dallas/Ft. Worth
      • Denison, Texas, Forente stater, 75020
        • Premier Pulmonary Critical Care and Sleep Medicine
      • Houston, Texas, Forente stater, 77017
        • Vilo Research Group
      • Houston, Texas, Forente stater, 077099
        • Pioneer Research Solutions
      • Houston, Texas, Forente stater, 77087
        • Fairway Medical Clinic
      • Houston, Texas, Forente stater, 77087
        • Mercury Clinical Research
      • McAllen, Texas, Forente stater, 78501
        • Family Practice Center
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
        • Sun Research Institute
    • West Virginia
      • Kingwood, West Virginia, Forente stater, 26537
        • Frontier Clinical Research
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 115 27
        • Sotiria General Hospital of Athens
      • Athens, Hellas, 115 27
        • Laiko General Hospital - Uni of Athens
      • Chaidari, Hellas, 124 62
        • Attikon University General Hospital
  • India
    • Karnataka
      • Mysuru, Karnataka, India, 570004
        • JSS Hospital
  • Israel
      • Kiryat Motzkin, Israel
        • Kiryat Motzkin Maccabi Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6789140
        • Maccabi health services - Moked Hashalom
  • Japan
      • Akashi, Japan, 674-0081
        • Toda Internal Medicine & Neurology Clinic
      • Chikushino, Japan, 818-0024
        • Medical Corporation Houmankai?Umezu?Clinic
      • Fukuoka, Japan, 800-0057
        • Shin Komonji Hospital
      • Fukuoka, Japan, 812-0053
        • Irie Naika Syounika Iin
      • Fukuoka, Japan, 819-0022
        • Kimura Siro Clinic
      • Fukuyama, Japan, 720-0825
        • Iguchi Clinic
      • Hanno, Japan, 357-0024
        • Mashiba Clinic
      • Ichikawa, Japan, 272-0143
        • Fujimaki Ent Clinic
      • Ichikawa, Japan, 272-0805
        • Hisaki Family Clinic
      • Kagoshima, Japan, 890-0063
        • Kamoike ENT Allergy Clinic
      • Kagoshima, Japan, 890-0034
        • Moriyama Otolaryngology
      • Kashiwa, Japan, 277-0882
        • Clinic Kashiwanoha
      • Kasugai, Japan, 486-0817
        • Kamezawa Clinic
      • Kasuyagun, Japan, 811-2310
        • Oishi Clinic
      • Kawasaki, Japan, 211-0041
        • Takahashi naika
      • Kawasaki, Japan, 216-0006
        • Kanagawa Himawari Clinic
      • Kitakyushu, Japan, 802-0083
        • Osaki Internal and Respiratory Clinic,
      • Kitakyushu, Japan, 807-0072
        • Morizono medical clinic
      • Kitakyushu, Japan, 807-0856
        • Sato ENT Clinic
      • Kodaira, Japan, 187-0044
        • Kiheibashi Otolaryngology
      • Musashino, Japan, 180-0022
        • Medical Corporation Shirayurikai Swing Nozaki Clinic
      • Naha, Japan, 900-0032
        • Yaesu Clinic
      • Nonoichi, Japan, 921-8801
        • Horikawa Clinic
      • Oita, Japan, 870-0021
        • Funai Ear Nose Throat Clinic
      • Osaka, Japan, 538-0044
        • Kitada Clinic
      • Osaka, Japan, 531-0073
        • Lee's Clinic
      • Osaka, Japan, 538-0044
        • Sunami Internal medicine Clinic
      • Saga, Japan, 849-0917
        • Saga Memorial Hospital
      • Saitama, Japan, 355-0328
        • Segawa Hospital
      • Sapporo, Japan, 006-0031
        • Uehara Clinic
      • Sapporo, Japan, 064-0804
        • Aiiku Hospital
      • Shinagawa, Japan, 140-8522
        • Tokyo Shinagawa Hospital Medical Corporation Association Tokyokyojuno-kai
      • Tokorozawa, Japan, 359-1151
        • Wakasa Clinic
      • Tokyo, Japan, 123-0845
        • Seiwa Clinic
      • Tokyo, Japan, 145-0071
        • Denenchofu Family Clinic
      • Tokyo, Japan, 150-0013
        • Sato Clinic
      • Toshima, Japan, 171-0014
        • Sekino Hospital
      • Toyohashi, Japan, 440-0834
        • Takeru CLINIC
      • Tsuchiura, Japan, 300-0062
        • Tsuchiura Beryl Clinic
      • Tsuru, Japan, 402-0025
        • Medical corporation Seijinkai Takei Clinic
      • Urasoe, Japan, 901-2102
        • Gushiken-Cardiology and Internal medicine
      • Urasoe, Japan, 901-2104
        • Uranishi Clinic
      • Yotsukaido, Japan, 284-0032
        • Yotsukaido Tokushukai Medical Center
  • Kina
      • Beijing, Kina, 10029
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Kina, 100069
        • Beijing You An Hospital
      • Beijing City, Kina, 102218
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
      • Beijing City, Kina, 100010
        • Capital Medical University Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Chengdu, Kina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Sansha City, Kina, 572000
        • The Third People's Hospital of Hainan Province
      • Shenzhen, Kina, 510852
        • Shenzhen People's Hospital
      • Shenzhen City, Kina, 518038
        • Shenzhen Children's Hospital
      • Taizhou City, Kina, 225309
        • Taizhou People's Hospital
      • Wenzhou, Kina, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College
      • Yinchuan, Kina, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University
      • Zhengzhou, Kina, 450003
        • Henan Provincial People's Hospital
  • Mexico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44130
        • Centro de Investigacion Medico Biologico y Terapia Avanzada, S.C.
    • Mexico CITY (federal District)
      • Mexico, Mexico CITY (federal District), Mexico, 14050
        • Centro Respiratorio de México
    • Queretaro
      • Querétaro, Queretaro, Mexico, 76000
        • Centro de Estudios Clínicos de Querétaro (CECLIQ)
    • Yucatan
      • Mérida, Yucatan, Mexico, 97125
        • Merida | Investigacion Clinica
      • Mérida, Yucatan, Mexico, 97000
        • EME RED
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-704
        • KLIMED
      • Chojnice, Polen, 89-600
        • Centrum Medyczne Lukamed Joanna Luka
      • Pulawy, Polen, 24-100
        • KO-MED Centra Kliniczne Sp. z o.o.
      • Zabrze, Polen, 41-807
        • CLINHOUSE Sp z o.o.
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Fundacion De Investigacion de Diego
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28044
        • Centro de Salud Las Aguilas
  • Storbritannia
      • Harrow, Storbritannia, HA3 9SN
        • Preston Hill Surgery
  • Sør-Afrika
      • Groenkloof, Sør-Afrika, 0181
        • Into Research
      • Johannesburg, Sør-Afrika, 2113
        • Newtown Clinical Research
      • Kraaifontein, Sør-Afrika, 7570
        • Langeberg Clinical Trials
      • Midrand, Sør-Afrika, 1685
        • Midrand Medical Centre
  • Tyrkia
      • Ankara, Tyrkia, 6100
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Ankara, Tyrkia, 06100
        • Ankara Bilkent City Hospital
      • Ankara, Tyrkia, 65000
        • Gazi University Medical Faculty
      • Ankara, Tyrkia, 06590
        • Ankara University Faculty of Medicine Cebeci Hospital
      • Antalya, Tyrkia, 07059
        • Akdeniz University Medical Faculty
      • Istanbul, Tyrkia, 34303
        • Atakent Acibadem Private Hosptial Halkali Merkez Mh.,
      • Izmir, Tyrkia, 35100
        • Ege University Medical Faculty
      • Izmir, Tyrkia, 35340
        • Dokuz Eylul University Medical Faculty
      • Kocaeli, Tyrkia, 41380
        • Kocaeli University Medical Faculty
      • Trabzon, Tyrkia, 61080
        • Karadeniz Technical Uni School of Medicine
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft.
      • Hosszúhetény, Ungarn, 7694
        • II. Háziorvosi Körzet
      • Nyíregyháza, Ungarn, 4400
        • Gyermekháziorvosi rendel?- Dr. Újhelyi János
      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
        • OEC Clinical Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 64 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

INKLUSJONSKRITERIER:

Indekspasienter (IP-er):

  • Kunne følge studieprotokollen per etterforskers vurdering.
  • Diagnostisert med akutt influensainfeksjon av etterforsker.
  • Polymerasekjedereaksjon [PCR] (+) eller Rapid Influenza Diagnostic Test [RIDT] (+) for influensa A/B basert på cobas® SARS-CoV-2 og influensa A/B eller andre resultater fra behandlingssted/lokale laboratorier .
  • PCR (-) eller antigentest (-) for SARS-CoV-2 basert på cobas® SARS-CoV-2 og influensa A/B-test eller annet pleiepunkt/lokalt laboratorieresultat
  • Tilstedeværelse av (a) feber (>=38,0 °C per tromme- eller rektaltermometer; >=37,5 °C per aksillært, oralt eller panne/temporalt termometer) eller (b) eventuelle influensasymptomer (hoste, sår hals, tett nese, hodepine, feber eller frysninger, muskel- eller leddsmerter, tretthet).
  • Tidsintervallet mellom utbruddet av feber eller influensasymptomer og undersøkelsene før dosen er 48 timer eller mindre.
  • IP bor i en husholdning der: (1) Ingen HHC er kjent for å ha blitt diagnostisert med influensa eller SARS-CoV-2-infeksjon av helsepersonell (HCP) i løpet av de siste 4 ukene; (2) Alle HHC-er forventes å oppfylle de viktigste HHC-inkluderingskriteriene; (3) >=1 HHC forventes å delta i hele studien som ikke har mottatt influensavaksine innen 6 måneder før screening.
  • Kvinner i fertil alder: Enighet om å forbli avholdende (avstå fra heteroseksuelt samleie) eller bruke prevensjonstiltak spesifisert i protokollen

Alle HHC-er (del 1):

  • PCR (-) eller RIDT (-) basert på cobas® SARS-CoV-2 og influensa A/B eller annet lokalt pleiepunkt/lokalt laboratorieresultat.
  • PCR (-) eller antigentest (-) for SARS-CoV-2 basert på cobas® SARS-CoV-2 og Influensa A/B eller andre POC/lokale laboratorieresultater.
  • HHC bor uten HHC som vil være tilstede i hjemmet når som helst under studien og som oppfyller eventuelle HHC eksklusjonskriterier.
  • HHC lever uten HHC som ikke oppfyller HHC-inklusjonskriteriene (del 1).
  • HHC bor i en husholdning der ≥1 HHC oppfyller alle de følgende: Start screening innen 24 timer etter IP-randomisering; IKKE har mottatt influensavaksine innen 6 måneder før screening; og oppfylle hele studien HHC inklusjonskriterier del 2.

Full studie HHCs (del 2) beregnet for full studie må oppfylle følgende tilleggskriterier for studieopptak:

  • Godta å delta i hele studien.
  • Kunne følge studieprotokollen per etterforskers vurdering
  • Ingen influensasymptomer innen 7 dager før screening. Alternativt er milde symptomer tillatt hvis etterforskeren bestemmer at det skyldes en allerede eksisterende tilstand.
  • Temperatur
  • Vil bo i indekspasientens hus i minst 7 av de neste 9 dagene og vil være tilstede ved planlagte studiebesøk.
  • Villig og i stand til å måle og registrere temperatur, eller la et annet husstandsmedlem utføre oppgaven på hans eller hennes vegne. Videre vil en ansvarlig voksen påta seg ansvaret for å føre tilsyn med eller utføre denne oppgaven på vegne av mindreårige.
  • I løpet av de 6 månedene før screening: a) Har ikke blitt diagnostisert med influensa av helsepersonell b) Har ikke fått BXM, peramivir, laninamivir, oseltamivir, zanamivir, rimantadin, umifenovir, favipiravir eller amantadin.
  • Har ikke moderate eller verre aktive infeksjoner ELLER infeksjoner som krever systemisk (f.eks. oral eller intravenøs) eller på annen måte internt administrert (f.eks. inhalert, intratekal) antibiotika/antiviral/soppdrepende terapi, (topiske terapier for milde eksterne infeksjoner tillatt).

UTSLUTTELSESKRITERIER:

IP-er:

  • IP-er med alvorlig influensavirusinfeksjon som krever døgnbehandling.
  • IP-er bedømt av etterforskeren til å ha høy risiko for komplikasjoner av influensa.
  • IP er ≥12 år gammel og kan ikke svelge tabletter (gjelder ikke for IP-er 5 til 11 år som vil få oral suspensjon).
  • Kvinner som ammer eller har positiv graviditetstest i førdoseundersøkelsene.
  • IP-er med samtidige (ikke-influensa) infeksjoner som krever systemisk antimikrobiell og/eller antiviral terapi ved pre-doseundersøkelsene.
  • IP-er som har mottatt baloxavir marboxil, peramivir, laninamivir, oseltamivir, zanamivir, rimantadin, umifenovir, favipiravir eller amantadin, eller et undersøkelseslegemiddel, innen 30 dager eller 5 medikamentelimineringshalveringstider, avhengig av hva som er lengst, før screening.
  • IP-er som har mottatt et undersøkelsesmonoklonalt antistoff for en virussykdom det siste året.
  • Kjent overfølsomhet overfor baloxavir marboxil eller hjelpestoffene.
  • IP tidligere inkludert i studien
  • IP lever med en HHC som, basert på tilgjengelig informasjon, oppfyller HHC eksklusjonskriteriene

HHC:

  • Gravid eller innen 2 uker etter fødsel ved screening.
  • Immunkompromittert.
  • Mindre enn 2 år gammel.
  • Som har mottatt en undersøkelsesbehandling innen 30 dager eller 5 halveringstider for legemiddeleliminering, avhengig av hva som er lengst, før screening.
  • Diagnostisert med influensa eller SARS-CoV-2-infeksjon av helsepersonell i løpet av de siste 4 ukene.
  • HHC som planlegger å komme hjem etter 24 timer etter IP-randomisering til dag 9 og ikke er villig til å bli samtykket så snart som mulig ved ankomst.
  • HHC tidligere inkludert i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Baloxavir Marboxil
Deltakere som er IP-er vil motta en enkelt oral dose baloxavir marboxil. HHCs av IP-ene vil ikke motta studiemedisiner.
Legemiddel: Baloxavir Marboxil
IP-personer under 12 år vil motta enten 2 mg/kg (hvis vekt under 20 kg) eller 40 mg (hvis vekt over eller lik 20 kg) Baloxavir Marboxil som oral suspensjon. IP-er over eller lik 12 år vil motta enten 40 mg (hvis vekt under 80 kg) eller 80 mg (hvis vekt over eller lik 80 kg) Baloxavir Marboxil som tabletter. HHC-er av IP-er vil ikke motta studiemedisiner.
Andre navn:
  • Xofluza
Placebo komparator: Placebo
Deltakere som er IP-er vil motta en enkelt oral dose placebo. HHCs av IP-ene vil ikke motta studiemedisiner.
Legemiddel: Placebo
IP-personer under 12 år vil få placebo oral suspensjon og de over 12 år vil motta placebotabletter. HHC-er av IP-er vil ikke motta studiemedisiner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av HHC -er med virologisk influensaoverføring på dag 5
Tidsramme: Baseline (dag 1) til dag 5
Den virologiske overføringen ble bestemt basert på polymerasekjedereaksjonspositiv (PCR+) influensa -testresultater. Den justerte forekomsten (kumulativ andel av hendelsene på dag 5) er rapportert her. Dette er definert som prosentandel av HHC -er som testet PCR+ for influensa på dag 5 etter IP -randomisering med virusundertype som samsvarer med den for den respektive IP, uavhengig av å være symptomatisk eller asymptomatisk. De justerte forekomsthastighetene som ble presentert ble estimert ved bruk av en generalisert estimeringslikning (GEE) tilnærming.
Baseline (dag 1) til dag 5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av HHC -er med symptomatisk influensaoverføring på dag 5
Tidsramme: Baseline (dag 1) til dag 5
Den justerte forekomsten (kumulativ andel av hendelsene på dag 5) er rapportert her. Dette er definert som prosentandel av HHC -er som testet PCR+ for influensa på dag 5 etter IP -randomisering med virusundertype som samsvarer med den respektive IP, og utviklede symptomer når som helst under studien. De justerte forekomstfrekvensene som ble presentert ble estimert ved bruk av en Gee -tilnærming. HHCs ≥12 år var symptomatisk hvis 1. tilstedeværelse av temperatur ≥38,0 Celsius (C) og 1 luftveissymptom (hoste, sår hals, nesetetthet) eller 2. tilstedeværelse av 1 luftveissymptom og 1 generell systemisk symptom (hodepine, feber eller chills, muskel- eller leddsmerter. HHCs ≥2 og <12 år gamle var symptomatiske hvis tilstedeværelsen av temperaturen var ≥38,0 ° C og hadde øvre luftveisinfeksjonstegn eller symptomer (hoste, nesetetthet eller rhinoré). Symptomer må være nytt eller ha forverret kontra baseline i HHC med baseline -symptomer på grunn av en eksisterende komorbiditet.
Baseline (dag 1) til dag 5
Prosentandel av husholdninger (HHS) med virologisk influensaoverføring på husholdningsnivå på dag 5
Tidsramme: Baseline (dag 1) til dag 5
Prosentandel av husholdninger med minst en HHC som oppfylte det primære endepunktet for virologisk overføring på dag 5, rapporteres her. 'Antall deltakere analysert' er antall IP-er i PAS-IP-settet.
Baseline (dag 1) til dag 5
Prosentandel av HHS med symptomatisk influensaoverføring på husholdningsnivå på dag 5
Tidsramme: Baseline (dag 1) til dag 5
Prosentandel av HHS med minst en HHC som oppfyller den symptomatiske overføringen på ende 5 -endepunktet er rapportert her. 'Antall deltakere analysert' er antall IP-er i PAS-IP-settet.
Baseline (dag 1) til dag 5
Prosentandel av HHC -er med virologisk influensaoverføring på dag 9
Tidsramme: Baseline (dag 1) til dag 9
Den justerte forekomsten (kumulativ andel av hendelsene på dag 9) er rapportert her. Dette er definert som prosentandel av HHC -er som testet PCR+ for influensa på dag 9 etter IP -randomisering med virusundertype som samsvarer med den respektive IP -en, uavhengig av å være symptomatisk eller asymptomatisk inkludert: 1. Alle HHC oppfyller primært endepunkt, og 2.. Alle HHC -tilfeller oppdaget etter dag 5 som oppfyller følgende kriterier: 2A. Inkludert HHC -saken var i en HH der en annen HHC allerede hadde møtt det primære endepunktet eller 2B. Inkludert HHC -tilfelle var PCR+ med en aminosyresubstitusjon av isoleucin med en annen aminosyre i posisjon 38 (I38X) i polymerasen surt (PA) protein (PA/I38X -substitusjon) eller aminosyresubstitusjon av treonin til lysin i posisjon 20 i PA -proteinet for influensza bant (Pa/t20 t20k. De justerte forekomstfrekvensene som ble presentert ble estimert ved bruk av en Gee -tilnærming.
Baseline (dag 1) til dag 9
Prosentandel av HHC -er med symptomatisk influensaoverføring på dag 9
Tidsramme: Baseline (dag 1) til dag 9
Den justerte forekomsten (kumulativ andel av hendelsene på dag 9) er rapportert her. Dette er definert som prosentandel av HHC -er som oppfylte den virologiske overføringen på ende 9 og utviklet symptomer når som helst under studien. De justerte forekomstfrekvensene som ble presentert ble estimert ved bruk av en Gee -tilnærming. HHCs ≥12 år var symptomatisk hvis de hadde 1. temperatur ≥38,0 ° C og ett luftveissymptom (hoste, sår hals, nesetetthet) eller 2. ett luftveis og ett generelt systemisk symptom (hodepine, feberness eller frysninger, muskler eller leddsmerter, utmattelse), med eller uten pever. HHCs ≥2 og <12 år var symptomatiske hvis tilstedeværelsen av temperaturen var ≥38,0 ° C og hadde øvre luftveissymptomer (hodepine, feberhet eller frysninger, muskler eller leddsmerter, tretthet). Symptomer må være nytt eller ha forverret kontra baseline i HHC med baseline -symptomer på grunn av en eksisterende komorbiditet.
Baseline (dag 1) til dag 9
Prosentandel av HHC -er med all virologisk infeksjon etter dag 9
Tidsramme: Baseline (dag 1) til dag 9
Virologisk infeksjon ble definert som HHCs som testet PCR+ for influensa på dag 9 POST IP -randomisering basert på PCR -influensastestresultater. Den justerte forekomsten (kumulativ andel av hendelsene på dag 9) er rapportert her. Dette er definert som prosentandel av HHC -er som oppfylte den virologiske infeksjonen på ende 9. De justerte forekomstfrekvensene som ble presentert ble estimert ved bruk av en Gee -tilnærming.
Baseline (dag 1) til dag 9
Prosentandel av HHS med all virologisk infeksjon på HH -nivå på dag 9
Tidsramme: Baseline (dag 1) til dag 9
Virologisk infeksjon på HH-nivå ble definert som HHS med minst en HHC som oppfylte sluttpunktet for enhver virologisk infeksjon på dag 9. 'Antall deltakere analysert' er antall IP-er i PAS-IP-settet.
Baseline (dag 1) til dag 9
Prosentandel av HHC -er med symptomatisk infeksjon etter dag 9
Tidsramme: Baseline (dag 1) til dag 9
Den justerte forekomsten (kumulativ andel av hendelsene på dag 9) er rapportert her. Dette er definert som prosentandel av HHC -er som testet PCR+ for influensa på dag 9 etter IP -randomisering og utviklet symptomer når som helst under studien. De justerte forekomstfrekvensene som ble presentert ble estimert ved bruk av en Gee -tilnærming. HHCs ≥12 år var symptomatiske hvis de hadde (1) en temperatur ≥38,0 ° C og ett luftveissymptom (hoste, sår hals, nesetetthet) eller (2) ett luftveis og ett systemisk symptom (hodepine, frysninger, muskel/leddsmerter, tretthet), med eller uten feber. HHCs ≥2 og <12 år var symptomatiske hvis tilstedeværelsen av temperaturen var ≥38,0 ° C og hadde øvre luftveissymptomer (hoste, nesetetthet, rhinoré). Symptomer må være nytt eller ha forverret kontra baseline i HHC med baseline -symptomer på grunn av en eksisterende komorbiditet.
Baseline (dag 1) til dag 9
Prosentandel av HHS med symptomatisk infeksjon på HH -nivå på dag 9
Tidsramme: Baseline (dag 1) til dag 9
Prosentandel av HHS med minst en HHC som oppfyller endepunktet for symptomatisk infeksjon på dag 9, rapporteres her. HHCs ≥12 år var symptomatisk hvis de hadde 1. en temperatur ≥38,0 ° C & 1 luftveissymptom (hoste, sår hals, nesetetthet) eller 2. 1 luftveis og 1 systemisk symptom (hodepine, frysninger, muskel/leddsmerter, tretthet), med/uten feber. HHCs ≥2 og <12 år var symptomatiske hvis temperaturen var ≥38,0 ° C og hadde øvre luftveissymptomer (hoste, nesetetthet, rhinoré). Symptomene må være nye eller ha forverret seg kontra baseline i HHC med baseline -symptomer på grunn av eksisterende komorbiditet. 'Antall deltakere analysert' er antall IP-er i PAS-IP-settet.
Baseline (dag 1) til dag 9
Antall IP -er med bivirkninger (AES)
Tidsramme: Baseline opp til dag 9 (for IPS ≥12 år gammel) og dag 21 (for IPS <12 år gammel)
En AE er enhver uønsket medisinsk forekomst i en deltaker administrert et farmasøytisk produkt og uavhengig av årsakssammenheng med denne behandlingen. En AE kan derfor være ethvert ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriemessige funn), symptom eller sykdom midlertidig assosiert med bruk av et medisinsk (undersøkende) produkt, uansett om det anses som relatert til det medisinske (undersøkende) produktet.
Baseline opp til dag 9 (for IPS ≥12 år gammel) og dag 21 (for IPS <12 år gammel)
Antall IP -er med alvorlige bivirkninger (SAES)
Tidsramme: Baseline opp til dag 9 (for IPS ≥12 år gammel) og dag 21 (for IPS <12 år gammel)
En SAE er enhver betydelig fare, kontraindikasjon, bivirkning som er dødelig eller livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av en eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming eller uførhet, er en medfødt anomali eller fødselsdefekt, er medisinsk signifikant eller krever intervensjon for å forhindre en eller annen av resultatene som er oppført ovenfor.
Baseline opp til dag 9 (for IPS ≥12 år gammel) og dag 21 (for IPS <12 år gammel)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. oktober 2019

Primær fullføring (Faktiske)

10. mai 2024

Studiet fullført (Faktiske)

10. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

31. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MV40618
  • 2018-004056-37 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til individuelle pasientnivådata gjennom plattformen for forespørsel om kliniske studiedata (www.vivli.org). Ytterligere detaljer om Roches kriterier for kvalifiserte studier er tilgjengelig her (https://vivli.org/ourmember/roche/). For ytterligere detaljer om Roches globale retningslinjer for deling av klinisk informasjon og hvordan du ber om tilgang til relaterte kliniske studiedokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere