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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Baloxavir Marboxil im Vergleich zu Placebo zur Verringerung der Weiterübertragung von Influenza A oder B in Haushalten

3. Juli 2025 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, klinische Wirksamkeitsstudie der Phase IIIB mit Baloxavir Marboxil zur Verringerung der direkten Übertragung der Influenza von ansonsten gesunden Patienten auf Haushaltskontakte

Ansonsten gesunde Indexpatienten (IP) werden randomisiert entweder Baloxavir Marboxil oder Placebo zugeteilt, wenn ihre Grippesymptome innerhalb von 48 Stunden nach dem Screening auftraten. Ihre Haushalte werden innerhalb von 24 Stunden nach der Randomisierung aufgenommen, wenn mindestens 1 Haushaltskontakt (HHC) innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening keinen Influenza-Impfstoff erhalten hat und wenn alle HHC-Screens negativ auf eine Influenza-Infektion sind. Die wichtigsten Endpunkte werden basierend auf mehreren Atemwegsabstrichen bewertet, die sowohl von IP als auch von HHC bis zu 9 (+/-1) Tage nach IP-Randomisierung und durch die Bewertung von Symptomen erhalten wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4138

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Dupnitsa, Bulgarien, 2600
        • Medical Centre "Asklepii", OOD
      • Montana, Bulgarien, 3400
        • Medical Center Hera EOOD
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • MHAT Sveta Paraskeva
      • Sevlievo, Bulgarien, 5400
        • Medizinski Zentrar-1-Sevlievo EOOD
      • Sliven, Bulgarien, 8800
        • MHAT Sliven - Military Medial Academy
      • Sofia, Bulgarien, 1510
        • Medical Center Hera Sofia
      • Sofia, Bulgarien, 1618
        • MHAT Sveta Sofia
  • China
      • Beijing, China, 10029
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, China, 100069
        • Beijing You An Hospital
      • Beijing City, China, 102218
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
      • Beijing City, China, 100010
        • Capital Medical University Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Chengdu, China, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Sansha City, China, 572000
        • The Third People's Hospital of Hainan Province
      • Shenzhen, China, 510852
        • Shenzhen People's Hospital
      • Shenzhen City, China, 518038
        • Shenzhen Children's Hospital
      • Taizhou City, China, 225309
        • Taizhou People's Hospital
      • Wenzhou, China, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College
      • Yinchuan, China, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University
      • Zhengzhou, China, 450003
        • Henan Provincial People's Hospital
  • Costa Rica
      • San José, Costa Rica, 10108
        • ICIMED Instituto de Investigación en Ciencias Médicas
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 115 27
        • Sotiria General Hospital of Athens
      • Athens, Griechenland, 115 27
        • Laiko General Hospital - Uni of Athens
      • Chaidari, Griechenland, 124 62
        • Attikon University General Hospital
  • Indien
    • Karnataka
      • Mysuru, Karnataka, Indien, 570004
        • JSS Hospital
  • Israel
      • Kiryat Motzkin, Israel
        • Kiryat Motzkin Maccabi Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6789140
        • Maccabi health services - Moked Hashalom
  • Japan
      • Akashi, Japan, 674-0081
        • Toda Internal Medicine & Neurology Clinic
      • Chikushino, Japan, 818-0024
        • Medical Corporation Houmankai?Umezu?Clinic
      • Fukuoka, Japan, 800-0057
        • Shin Komonji Hospital
      • Fukuoka, Japan, 812-0053
        • Irie Naika Syounika Iin
      • Fukuoka, Japan, 819-0022
        • Kimura Siro Clinic
      • Fukuyama, Japan, 720-0825
        • Iguchi Clinic
      • Hanno, Japan, 357-0024
        • Mashiba Clinic
      • Ichikawa, Japan, 272-0143
        • Fujimaki Ent Clinic
      • Ichikawa, Japan, 272-0805
        • Hisaki Family Clinic
      • Kagoshima, Japan, 890-0063
        • Kamoike ENT Allergy Clinic
      • Kagoshima, Japan, 890-0034
        • Moriyama Otolaryngology
      • Kashiwa, Japan, 277-0882
        • Clinic Kashiwanoha
      • Kasugai, Japan, 486-0817
        • Kamezawa Clinic
      • Kasuyagun, Japan, 811-2310
        • Oishi Clinic
      • Kawasaki, Japan, 211-0041
        • Takahashi naika
      • Kawasaki, Japan, 216-0006
        • Kanagawa Himawari Clinic
      • Kitakyushu, Japan, 802-0083
        • Osaki Internal and Respiratory Clinic,
      • Kitakyushu, Japan, 807-0072
        • Morizono Medical Clinic
      • Kitakyushu, Japan, 807-0856
        • Sato ENT Clinic
      • Kodaira, Japan, 187-0044
        • Kiheibashi Otolaryngology
      • Musashino, Japan, 180-0022
        • Medical Corporation Shirayurikai Swing Nozaki Clinic
      • Naha, Japan, 900-0032
        • Yaesu Clinic
      • Nonoichi, Japan, 921-8801
        • Horikawa Clinic
      • Oita, Japan, 870-0021
        • Funai Ear Nose Throat Clinic
      • Osaka, Japan, 538-0044
        • Kitada Clinic
      • Osaka, Japan, 531-0073
        • Lee's Clinic
      • Osaka, Japan, 538-0044
        • Sunami Internal medicine Clinic
      • Saga, Japan, 849-0917
        • Saga Memorial Hospital
      • Saitama, Japan, 355-0328
        • Segawa Hospital
      • Sapporo, Japan, 006-0031
        • Uehara Clinic
      • Sapporo, Japan, 064-0804
        • Aiiku Hospital
      • Shinagawa, Japan, 140-8522
        • Tokyo Shinagawa Hospital Medical Corporation Association Tokyokyojuno-kai
      • Tokorozawa, Japan, 359-1151
        • Wakasa Clinic
      • Tokyo, Japan, 123-0845
        • Seiwa Clinic
      • Tokyo, Japan, 145-0071
        • Denenchofu Family Clinic
      • Tokyo, Japan, 150-0013
        • Sato Clinic
      • Toshima, Japan, 171-0014
        • Sekino Hospital
      • Toyohashi, Japan, 440-0834
        • Takeru CLINIC
      • Tsuchiura, Japan, 300-0062
        • Tsuchiura Beryl Clinic
      • Tsuru, Japan, 402-0025
        • Medical corporation Seijinkai Takei Clinic
      • Urasoe, Japan, 901-2102
        • Gushiken-Cardiology and Internal medicine
      • Urasoe, Japan, 901-2104
        • Uranishi Clinic
      • Yotsukaido, Japan, 284-0032
        • Yotsukaido Tokushukai Medical Center
  • Mexiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44130
        • Centro de Investigacion Medico Biologico y Terapia Avanzada, S.C.
    • Mexico CITY (federal District)
      • Mexico, Mexico CITY (federal District), Mexiko, 14050
        • Centro Respiratorio de México
    • Queretaro
      • Querétaro, Queretaro, Mexiko, 76000
        • Centro de Estudios Clínicos de Querétaro (CECLIQ)
    • Yucatan
      • Mérida, Yucatan, Mexiko, 97125
        • Merida | Investigacion Clinica
      • Mérida, Yucatan, Mexiko, 97000
        • EME RED
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-704
        • KLIMED
      • Chojnice, Polen, 89-600
        • Centrum Medyczne Lukamed Joanna Luka
      • Pulawy, Polen, 24-100
        • KO-MED Centra Kliniczne Sp. z o.o.
      • Zabrze, Polen, 41-807
        • CLINHOUSE Sp z o.o.
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Fundacion De Investigacion de Diego
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28044
        • Centro de Salud Las Aguilas
  • Südafrika
      • Groenkloof, Südafrika, 0181
        • Into Research
      • Johannesburg, Südafrika, 2113
        • Newtown Clinical Research
      • Kraaifontein, Südafrika, 7570
        • Langeberg Clinical Trials
      • Midrand, Südafrika, 1685
        • Midrand Medical Centre
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 6100
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Ankara, Truthahn, 06100
        • Ankara Bilkent City Hospital
      • Ankara, Truthahn, 65000
        • Gazi University Medical Faculty
      • Ankara, Truthahn, 06590
        • Ankara University Faculty of Medicine Cebeci Hospital
      • Antalya, Truthahn, 07059
        • Akdeniz University Medical Faculty
      • Istanbul, Truthahn, 34303
        • Atakent Acibadem Private Hosptial Halkali Merkez Mh.,
      • Izmir, Truthahn, 35100
        • Ege University Medical Faculty
      • Izmir, Truthahn, 35340
        • Dokuz Eylul University Medical Faculty
      • Kocaeli, Truthahn, 41380
        • Kocaeli University Medical Faculty
      • Trabzon, Truthahn, 61080
        • Karadeniz Technical Uni School of Medicine
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft.
      • Hosszúhetény, Ungarn, 7694
        • II. Háziorvosi Körzet
      • Nyíregyháza, Ungarn, 4400
        • Gyermekháziorvosi rendel?- Dr. Újhelyi János
      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
        • OEC Clinical Research
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35235
        • Cahaba Research, Inc.
      • Pelham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35124
        • Cahaba Research, Inc
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
        • Precision Trials
    • California
      • Canoga Park, California, Vereinigte Staaten, 91303
        • HOPE Clinical Research
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Long Beach Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90017
        • Downtown LA Research Center
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92501
        • Probe Clinical Research
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92119
        • MD Strategies Research Centers
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80246
        • Cherry Creek Family Practice
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • Proactive Clinical Research, LLC
      • Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten, 34744
        • Helios Clinical Research, Inc (former Ventavia Research Group)
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33135
        • South Florida Research Center, Inc.
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Cordova Research Institute, LLC
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
        • Research Institute of South Florida Inc
      • South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33185
        • Kendall South Medical Center Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Agile Clinical Research Trials
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
        • Clinical Research Prime
    • Indiana
      • Mishawaka, Indiana, Vereinigte Staaten, 46544
        • Mishawaka Osteopathic Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Montana
      • Butte, Montana, Vereinigte Staaten, 59701
        • Mercury Street Medical Group
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59808
        • Montana Medical Research LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89109
        • Excel Clinical Research
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89104
        • Accent Clinical Trials
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28277
        • OnSite Clinical Solutions LLC
      • Morganton, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28655
        • Burke Primary Care
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45215
        • Hometown Urgent Care and Occupational Health - Springdale
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19114
        • Tristar Clinical Investigations
      • Scottdale, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15683
        • Frontier Clinical Research
      • Smithfield, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15478
        • Frontier Clinical Research
      • Smithfield, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 26505
        • Frontier Clinical Research
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29651
        • Jedda Enterprises dba Galen Clinical Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37421
        • AFC Urgent Care-Gunbarrell
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38305
        • Helios Clinical Research, Inc (former Ventavia Research Group)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Southwest Family Medicine Associates
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75204
        • City Doc Urgent Care-Dallas/Ft. Worth
      • Denison, Texas, Vereinigte Staaten, 75020
        • Premier Pulmonary Critical Care and Sleep Medicine
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77017
        • Vilo Research Group
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 077099
        • Pioneer Research Solutions
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77087
        • Fairway Medical Clinic
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77087
        • Mercury Clinical Research
      • McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78501
        • Family Practice Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • Sun Research Institute
    • West Virginia
      • Kingwood, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26537
        • Frontier Clinical Research
  • Vereinigtes Königreich
      • Harrow, Vereinigtes Königreich, HA3 9SN
        • Preston Hill Surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 64 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN:

Indexpatienten (IPs):

  • Kann das Studienprotokoll nach Beurteilung des Prüfarztes einhalten.
  • Diagnose einer akuten Influenza-Infektion durch den Prüfarzt.
  • Polymerase-Kettenreaktion [PCR] (+) oder Influenza-Schnelltest [RIDT] (+) für Influenza A/B basierend auf cobas® SARS-CoV-2 und Influenza A/B oder anderen Point-of-Care-/lokalen Laborergebnissen .
  • PCR (-) oder Antigentest (-) für SARS-CoV-2 basierend auf cobas® SARS-CoV-2 und Influenza A/B-Test oder anderen Point-of-Care-/lokalen Laborergebnissen
  • Vorhandensein von (a) Fieber (>=38.0 °C per Trommelfell- oder Rektalthermometer; >=37,5 °C per Achsel-, Mund- oder Stirn-/Schläfenthermometer) oder (b) jegliche Grippesymptome (Husten, Halsschmerzen, verstopfte Nase, Kopfschmerzen, Fieber oder Schüttelfrost, Muskel- oder Gelenkschmerzen, Müdigkeit).
  • Das Zeitintervall zwischen dem Auftreten von Fieber oder Grippesymptomen und den Untersuchungen vor der Einnahme beträgt höchstens 48 Stunden.
  • IP lebt in einem Haushalt, in dem: (1) bei keinem HHC bekannt ist, dass in den letzten 4 Wochen von einem medizinischen Fachpersonal (HCP) eine Influenza- oder SARS-CoV-2-Infektion diagnostiziert wurde; (2) Von allen HHCs wird erwartet, dass sie die wichtigsten HHC-Einschlusskriterien erfüllen; (3) Es wird erwartet, dass >=1 HHCs an der vollständigen Studie teilnehmen, die den Influenza-Impfstoff nicht innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening erhalten haben.
  • Frauen im gebärfähigen Alter: Vereinbarung, abstinent zu bleiben (auf heterosexuellen Verkehr zu verzichten) oder im Protokoll festgelegte Verhütungsmaßnahmen anzuwenden

Alle HHCs (Teil 1):

  • PCR (-) oder RIDT (-) basierend auf cobas® SARS-CoV-2 und Influenza A/B oder anderen lokalen Point-of-Care-/lokalen Laborergebnissen.
  • PCR (-) oder Antigentest (-) für SARS-CoV-2 basierend auf cobas® SARS-CoV-2 und Influenza A/B oder anderen POC/lokalen Laborergebnissen.
  • HHC lebt ohne HHC, der zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie im Haus anwesend sein wird und alle HHC-Ausschlusskriterien erfüllt.
  • HHC lebt ohne HHC, der die HHC-Einschlusskriterien nicht erfüllt (Teil 1).
  • HHC lebt in einem Haushalt, in dem ≥ 1 HHC alle folgenden Bedingungen erfüllt: Beginn des Screenings innerhalb von 24 Stunden nach IP-Randomisierung; den Influenza-Impfstoff NICHT innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening erhalten haben; und Erfüllung der HHC-Einschlusskriterien der vollständigen Studie Teil 2.

Full Study HHCs (Teil 2), die für ein Full Study vorgesehen sind, müssen die folgenden zusätzlichen Kriterien für den Studieneintritt erfüllen:

  • Stimmen Sie zu, an der vollständigen Studie teilzunehmen.
  • Kann das Studienprotokoll nach Beurteilung des Prüfarztes einhalten
  • Keine Grippesymptome innerhalb von 7 Tagen vor dem Screening. Alternativ sind leichte Symptome zulässig, wenn der Prüfarzt feststellt, dass sie auf eine bereits bestehende Erkrankung zurückzuführen sind.
  • Temperatur
  • Wird mindestens 7 der nächsten 9 Tage im Haus des Indexpatienten wohnen und bei geplanten Studienbesuchen anwesend sein.
  • Bereit und in der Lage, die Temperatur zu messen und aufzuzeichnen oder ein anderes Haushaltsmitglied die Aufgabe in seinem Namen ausführen zu lassen. Darüber hinaus übernimmt ein verantwortlicher Erwachsener die Verantwortung, diese Aufgabe im Namen von Minderjährigen zu beaufsichtigen oder auszuführen.
  • In den 6 Monaten vor dem Screening: a) Wurde von medizinischem Fachpersonal keine Influenza diagnostiziert. b) Hat kein BXM, Peramivir, Laninamivir, Oseltamivir, Zanamivir, Rimantadin, Umifenovir, Favipiravir oder Amantadin erhalten.
  • Hat keine mäßigen oder schlimmeren aktiven Infektionen ODER Infektionen, die eine systemische (z. B. orale oder intravenöse) oder anderweitig intern verabreichte (z. B. inhalierte, intrathekale) antibiotische/antivirale/antimykotische Therapie erfordern (topische Therapien für leichte äußere Infektionen erlaubt).

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

IPs:

  • IPs mit schwerer Influenzavirusinfektion, die eine stationäre Behandlung erfordern.
  • IPs, die nach Einschätzung des Prüfarztes ein hohes Risiko für Influenza-Komplikationen aufweisen.
  • IP ist ≥ 12 Jahre alt und kann keine Tabletten schlucken (gilt nicht für IPs im Alter von 5 bis 11 Jahren, die eine Suspension zum Einnehmen erhalten).
  • Frauen, die stillen oder bei den Vordosierungsuntersuchungen einen positiven Schwangerschaftstest haben.
  • IPs mit gleichzeitigen (Nicht-Grippe-)Infektionen, die eine systemische antimikrobielle und/oder antivirale Therapie bei den Voruntersuchungen erfordern.
  • IPs, die Baloxavir Marboxil, Peramivir, Laninamivir, Oseltamivir, Zanamivir, Rimantadin, Umifenovir, Favipiravir oder Amantadin oder ein Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen oder 5 Eliminationshalbwertszeiten, je nachdem, was länger ist, vor dem Screening erhalten haben.
  • IPs, die im letzten Jahr einen monoklonalen Prüfantikörper gegen eine Viruserkrankung erhalten haben.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Baloxavir Marboxil oder die Hilfsstoffe des Arzneimittels.
  • IP zuvor in die Studie eingeschlossen
  • IP lebt bei einem HHC, der nach den verfügbaren Informationen die HHC-Ausschlusskriterien erfüllt

HHC:

  • Schwanger oder innerhalb von 2 Wochen nach der Geburt beim Screening.
  • Immungeschwächt.
  • Weniger als 2 Jahre alt.
  • Die eine Prüftherapie innerhalb der 30 Tage oder 5 Eliminationshalbwertszeiten des Arzneimittels, je nachdem, was länger ist, vor dem Screening erhalten haben.
  • In den letzten 4 Wochen von medizinischem Fachpersonal mit Influenza oder SARS-CoV-2-Infektion diagnostiziert.
  • HHC, der plant, nach 24 Stunden nach IP-Randomisierung bis Tag 9 nach Hause zu kommen, und nicht bereit ist, so schnell wie möglich nach der Ankunft eine Zustimmung zu erhalten.
  • HHC zuvor in die Studie eingeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Baloxavir Marboxil
Teilnehmer, die IPs sind, erhalten eine orale Einzeldosis Baloxavir Marboxil. HHCs der IPs erhalten keine Studienmedikation.
Arzneimittel: Baloxavir Marboxil
IPs unter 12 Jahren erhalten entweder 2 mg/kg (bei einem Gewicht von weniger als 20 kg) oder 40 mg (bei einem Gewicht von mindestens 20 kg) Baloxavir Marboxil als Suspension zum Einnehmen. IPs ab 12 Jahren erhalten entweder 40 mg (bei einem Gewicht unter 80 kg) oder 80 mg (bei einem Gewicht ab 80 kg) Baloxavir Marboxil als Tabletten. HHCs von IPs erhalten keine Studienmedikation.
Andere Namen:
  • Xofluza
Placebo-Komparator: Placebo
Teilnehmer, die IPs sind, erhalten eine orale Einzeldosis Placebo. HHCs der IPs erhalten keine Studienmedikation.
Arzneimittel: Placebo
IPs unter 12 Jahren erhalten Placebo-Suspension zum Einnehmen und Personen über 12 Jahren erhalten Placebo-Tabletten. HHCs von IPs erhalten keine Studienmedikation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der HHCs mit virologischer Influenza -Übertragung bis zum 5. Tag 5
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1) bis Tag 5
Die virologische Übertragung wurde basierend auf polymerase -Kettenreaktionspositiv (PCR+) Influenza -Testergebnissen bestimmt. Die angepasste Inzidenz (kumulativer Anteil der Ereignisse bis Tag 5) wird hier gemeldet. Dies ist definiert als Prozentsatz der HHCs, die PCR+ für Influenza bis Tag 5 nach IP -Randomisierung mit Virus -Subtyp mit der des jeweiligen IP testeten, unabhängig von symptomatisch oder asymptomatisch. Die angepassten Inzidenzraten wurden unter Verwendung eines GEE -Ansatzes (Generalized Schätzgleichungen) geschätzt.
Grundlinie (Tag 1) bis Tag 5

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der HHCs mit symptomatischer Influenza -Übertragung bis zum 5. Tag 5
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1) bis Tag 5
Die angepasste Inzidenz (kumulativer Anteil der Ereignisse bis Tag 5) wird hier gemeldet. Dies wird als Prozentsatz der HHCs definiert, die PCR+ für Influenza bis zum Tag 5 nach IP -Randomisierung mit Virus -Subtyp mit denen des jeweiligen IP getestet und zu jeder Zeit während der Studie Symptome entwickelt haben. Die angepassten Inzidenzraten wurden unter Verwendung eines Gee -Ansatzes geschätzt. HHCs ≥ 12 Jahre alt waren symptomatisch, wenn 1. Vorhandensein von Temperatur ≥ 38,0 Celsius (C) und 1 Atmungssymptom (Husten, Halsschmerzen, Nasenstau) oder 2. Vorhandensein von 1 Atemungssymptom und 1 allgemeinem systemischer Symptom (Kopfschmerzen, Fieber oder Kälte, Muskeln, Muskeln oder Gelenke, Ermüdung, Ermüdung, Ermüdung, Ermüdung, Ermüdung), mit/ohne/ohne/ohne/ohne/ohne/mit/mit/mit/mit/mit/mit/mit/mit/mit/mit/mit/ohne. HHCs ≥2 und <12 Jahre alt waren symptomatisch, wenn das Vorhandensein von Temperatur ≥ 38,0 ° C betrug und Infektionsanzeichen oder Symptome der oberen Atemwege aufwiesen (Husten, Nasenstau oder Rhinorrhoe). Die Symptome müssen entweder neu sein oder sich in HHC mit den Ausgangssymptomen aufgrund einer bereits bestehenden Komorbidität verschlechtert haben.
Grundlinie (Tag 1) bis Tag 5
Prozentsatz der Haushalte (HHS) mit virologischer Influenza -Übertragung auf Haushaltsebene am 5. Tag 5
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1) bis Tag 5
Der Prozentsatz der Haushalte mit mindestens einem HHC, der den primären Endpunkt der virologischen Übertragung bis zum 5. Tag erfüllt hat, werden hier gemeldet. "Anzahl der analysierten Teilnehmer" ist die Anzahl der IPs im PAS-IP-Set.
Grundlinie (Tag 1) bis Tag 5
Prozentsatz der HHS mit symptomatischer Influenza -Übertragung auf Haushaltsebene am 5. Tag 5
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1) bis Tag 5
Der Prozentsatz der HHS mit mindestens einem HHC, der die symptomatische Übertragung bis zum Endpunkt des 5. Tags entspricht, wird hier gemeldet. "Anzahl der analysierten Teilnehmer" ist die Anzahl der IPs im PAS-IP-Set.
Grundlinie (Tag 1) bis Tag 5
Prozentsatz der HHCs mit virologischer Influenza -Übertragung bis zum 9. Tag 9
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1) bis Tag 9
Die angepasste Inzidenz (kumulativer Anteil der Ereignisse bis Tag 9) wird hier angegeben. Dies ist definiert als Prozentsatz der HHCs, die PCR+ für Influenza bis Tag 9 nach der IP -Randomisierung mit Virus -Subtyp mit der jeweiligen IP getestet haben, unabhängig von symptomatisch oder asymptomatisch, einschließlich: 1. Alle HHC -Begegnung mit primärem Endpunkt und 2. Alle HHC -Fälle nach Tag 5 erfassten. Treffen nach den folgenden Kriterien: 2A. Der eingeschlossene HHC -Fall befand sich in einem HH, wo ein weiterer HHC bereits den primären Endpunkt oder 2B getroffen hatte. Eingeschlossenes HHC -Fall war PCR+ mit einer Aminosäure -Substitution von Isoleucin für eine andere Aminosäure an Position 38 (i38x) im polymerase -sauren (PA) -Protein (PA/i38x -Substitution) oder Aminosäure -Substitution von Threonin an Lysin 20 in der PA -Protein für Influenza B (PA/T20K). Die angepassten Inzidenzraten wurden unter Verwendung eines Gee -Ansatzes geschätzt.
Grundlinie (Tag 1) bis Tag 9
Prozentsatz der HHCs mit symptomatischer Influenza -Übertragung bis Tag 9
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1) bis Tag 9
Die angepasste Inzidenz (kumulativer Anteil der Ereignisse bis Tag 9) wird hier angegeben. Dies wird als Prozentsatz der HHCs definiert, die die virologische Übertragung bis zum Endpunkt des 9. Tags erfüllten und zu jeder Zeit während der Studie Symptome entwickelten. Die angepassten Inzidenzraten wurden unter Verwendung eines Gee -Ansatzes geschätzt. HHCs ≥ 12 Jahre waren symptomatisch, wenn sie 1. Temperatur ≥ 38,0 ° C und ein Atmungssymptom (Husten, Halsschmerzen, Nasenverdauungen) oder ein respiratorisches und ein allgemeines systemisches Symptom (Kopfschmerzen, Fieber oder Schüttelfrost, Muskel- oder Gelenkschmerzen, Füßen) hatten, mit oder ohne Fieber. HHCs ≥2 und <12 Jahre waren symptomatisch, wenn das Vorhandensein von Temperatur ≥ 38,0 ° C betrug und Symptome der oberen Atemwege aufwiesen (Kopfschmerzen, Fieber oder Schüttelfrost, Muskel- oder Gelenkschmerzen, Müdigkeit). Die Symptome müssen entweder neu sein oder sich in HHC mit den Ausgangssymptomen aufgrund einer bereits bestehenden Komorbidität verschlechtert haben.
Grundlinie (Tag 1) bis Tag 9
Prozentsatz der HHCs mit einer virologischen Infektion am 9. Tag 9
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1) bis Tag 9
Die virologische Infektion wurde als HHCs definiert, die PCR+ für Influenza bis Tag 9 nach der IP -Randomisierung auf der Grundlage der PCR -Influenza -Testergebnisse testeten. Die angepasste Inzidenz (kumulativer Anteil der Ereignisse bis Tag 9) wird hier angegeben. Dies wird als Prozentsatz der HHCs definiert, die die virologische Infektion bis zum Ende des 9. Tags erfüllten. Die angepassten Inzidenzraten wurden unter Verwendung eines Gee -Ansatzes geschätzt.
Grundlinie (Tag 1) bis Tag 9
Prozentsatz der HHS mit einer virologischen Infektion bei HH -Ebene am 9. Tag 9
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1) bis Tag 9
Die virologische Infektion auf HH-Ebene wurde als HHS mit mindestens einem HHC definiert, der den Endpunkt einer virologischen Infektion bis Tag 9 erfüllte. Die Anzahl der analysierten Teilnehmer ist die Anzahl der IPs im PAS-IP-Set.
Grundlinie (Tag 1) bis Tag 9
Prozentsatz der HHCs mit einer symptomatischen Infektion bis zum 9. Tag 9
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1) bis Tag 9
Die angepasste Inzidenz (kumulativer Anteil der Ereignisse bis Tag 9) wird hier angegeben. Dies wird als Prozentsatz der HHCs definiert, die PCR+ für Influenza bis Tag 9 nach IP -Randomisierung testeten und zu jeder Zeit während der Studie Symptome entwickelten. Die angepassten Inzidenzraten wurden unter Verwendung eines Gee -Ansatzes geschätzt. HHCs ≥ 12 Jahre waren symptomatisch, wenn sie (1) eine Temperatur ≥ 38,0 ° C und ein Atmungssymptom (Husten, Halsschmerzen, Nasenverschwendung) oder (2) ein Atemweg und ein systemisches Symptom (Kopfschmerzen, Muskeln/Gelenkschmerzen, Füge), Füßen) hatten, mit oder ohne Fieber. HHCs ≥2 und <12 Jahre waren symptomatisch, wenn das Vorhandensein von Temperatur ≥ 38,0 ° C betrug und die Symptome der oberen Atemwege (Husten, Nasenstau, Rhinorrhoe) aufwies. Die Symptome müssen entweder neu sein oder sich in HHC mit den Ausgangssymptomen aufgrund einer bereits bestehenden Komorbidität verschlechtert haben.
Grundlinie (Tag 1) bis Tag 9
Prozentsatz der HHS mit einer symptomatischen Infektion bei HH -Ebene am 9. Tag 9
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1) bis Tag 9
Der Prozentsatz der HHS mit mindestens einem HHC, der den Endpunkt einer symptomatischen Infektion bis Tag 9 erfüllt, wird hier gemeldet. HHCs ≥ 12 Jahre waren symptomatisch, wenn sie 1. Eine Temperatur ≥ 38,0 ° C & 1 Atmungssymptom (Husten, Halsschmerzen, Nasenverschwendung) oder 2. Atemweg und 1 systemisches Symptom (Kopfschmerzen, Kälte, Muskeln/Gelenkschmerzen, Müdigkeit), mit/ohne Fieber hatten. HHCs ≥2 und <12 Jahre waren symptomatisch, wenn die Temperatur ≥ 38,0 ° C betrug und die Symptome der oberen Atemwege (Husten, Nasenverbrauch, Rhinorrhoe) aufwiesen. Die Symptome müssen neu sein oder sich in HHC mit den Ausgangssymptomen aufgrund bereits bestehender Komorbidität verschlechtert haben. "Anzahl der analysierten Teilnehmer" ist die Anzahl der IPs im PAS-IP-Set.
Grundlinie (Tag 1) bis Tag 9
Anzahl der IPs mit unerwünschten Ereignissen (AES)
Zeitfenster: Baseline bis zum Tag 9 (für IPS ≥ 12 Jahre alt) und Tag 21 (für iPs <12 Jahre)
Ein AE ist ein unglaubliches medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, das ein pharmazeutisches Produkt und unabhängig von der kausalen Beziehung zu dieser Behandlung verabreicht hat. Ein AE kann daher ein ungünstiges und unbeabsichtigtes Zeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefunds), ein Symptom oder ein zeitlich mit der Verwendung eines medizinischer (investierender) Produkts verbundenes Symptoms oder Krankheit sein, unabhängig davon, ob sie im Zusammenhang mit dem medizinischen (Investigations-) Produkt als in Bezug auf das medizinische (Investigations-) Produkt betrachtet werden oder nicht.
Baseline bis zum Tag 9 (für IPS ≥ 12 Jahre alt) und Tag 21 (für iPs <12 Jahre)
Anzahl der IPs mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAES)
Zeitfenster: Baseline bis zum Tag 9 (für IPS ≥ 12 Jahre alt) und Tag 21 (für iPs <12 Jahre)
Eine SAE ist eine signifikante Gefahr, Kontraindikation, eine Nebenwirkung, die tödlich oder lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, eine anhaltende oder erhebliche Behinderung oder Unfähigkeit, eine angeborene Anomalie oder ein Geburtsfehler, ist medizinisch signifikant oder erfordert eine Intervention, um ein oder andere der oben aufgeführten Ergebnisse zu verhindern.
Baseline bis zum Tag 9 (für IPS ≥ 12 Jahre alt) und Tag 21 (für iPs <12 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MV40618
  • 2018-004056-37 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über die Datenanforderungsplattform für klinische Studien (www.vivli.org) Zugang zu individuellen Patientendaten beantragen. Weitere Einzelheiten zu den Roche-Kriterien für förderfähige Studien finden Sie hier (https://vivli.org/ourmember/roche/). Weitere Einzelheiten zu Roches Global Policy on the Sharing of Clinical Information und zur Beantragung des Zugriffs auf zugehörige klinische Studiendokumente finden Sie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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