Studie k posouzení účinnosti baloxaviru marboxil versus placebo na snížení dalšího přenosu chřipky A nebo B v domácnostech
3. července 2025 aktualizováno: Hoffmann-La Roche
Fáze IIIB, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie klinické účinnosti baloxaviru marboxil pro snížení přímého přenosu chřipky z jinak zdravých pacientů na kontakty v domácnosti
Jinak zdraví indexoví pacienti (IP) jsou randomizováni buď do skupiny s baloxavirem marboxilem nebo placebem, pokud jejich příznaky chřipky začaly do 48 hodin od screeningu.
Jejich domácnosti jsou zapsány do 24 hodin od randomizace, pokud alespoň 1 kontaktní osoba v domácnosti (HHC) nedostala vakcínu proti chřipce do 6 měsíců od screeningu a pokud jsou všechny HHC negativní na chřipkovou infekci.
Hlavní koncové body jsou hodnoceny na základě vícenásobných respiračních výtěrů získaných z IP i HHC do 9 (+/-1) dnů po IP randomizaci a prostřednictvím hodnocení symptomů.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
4138
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Dupnitsa, Bulharsko, 2600
- Medical Centre "Asklepii", OOD
-
Montana, Bulharsko, 3400
- Medical Center Hera EOOD
-
Pleven, Bulharsko, 5800
- MHAT Sveta Paraskeva
-
Sevlievo, Bulharsko, 5400
- Medizinski Zentrar-1-Sevlievo EOOD
-
Sliven, Bulharsko, 8800
- MHAT Sliven - Military Medial Academy
-
Sofia, Bulharsko, 1510
- Medical Center Hera Sofia
-
Sofia, Bulharsko, 1618
- MHAT Sveta Sofia
-
-
-
-
Karnataka
-
Mysuru, Karnataka, Indie, 570004
- JSS Hospital
-
-
-
-
-
Kiryat Motzkin, Izrael
- Kiryat Motzkin Maccabi Medical Center
-
Tel Aviv, Izrael, 6789140
- Maccabi health services - Moked Hashalom
-
-
-
-
-
Akashi, Japonsko, 674-0081
- Toda Internal Medicine & Neurology Clinic
-
Chikushino, Japonsko, 818-0024
- Medical Corporation Houmankai?Umezu?Clinic
-
Fukuoka, Japonsko, 800-0057
- Shin Komonji Hospital
-
Fukuoka, Japonsko, 812-0053
- Irie Naika Syounika Iin
-
Fukuoka, Japonsko, 819-0022
- Kimura Siro Clinic
-
Fukuyama, Japonsko, 720-0825
- Iguchi Clinic
-
Hanno, Japonsko, 357-0024
- Mashiba Clinic
-
Ichikawa, Japonsko, 272-0143
- Fujimaki Ent Clinic
-
Ichikawa, Japonsko, 272-0805
- Hisaki Family Clinic
-
Kagoshima, Japonsko, 890-0063
- Kamoike ENT Allergy Clinic
-
Kagoshima, Japonsko, 890-0034
- Moriyama Otolaryngology
-
Kashiwa, Japonsko, 277-0882
- Clinic Kashiwanoha
-
Kasugai, Japonsko, 486-0817
- Kamezawa Clinic
-
Kasuyagun, Japonsko, 811-2310
- Oishi Clinic
-
Kawasaki, Japonsko, 211-0041
- Takahashi naika
-
Kawasaki, Japonsko, 216-0006
- Kanagawa Himawari Clinic
-
Kitakyushu, Japonsko, 802-0083
- Osaki Internal and Respiratory Clinic,
-
Kitakyushu, Japonsko, 807-0072
- Morizono medical clinic
-
Kitakyushu, Japonsko, 807-0856
- Sato ENT Clinic
-
Kodaira, Japonsko, 187-0044
- Kiheibashi Otolaryngology
-
Musashino, Japonsko, 180-0022
- Medical Corporation Shirayurikai Swing Nozaki Clinic
-
Naha, Japonsko, 900-0032
- Yaesu Clinic
-
Nonoichi, Japonsko, 921-8801
- Horikawa Clinic
-
Oita, Japonsko, 870-0021
- Funai Ear Nose Throat Clinic
-
Osaka, Japonsko, 538-0044
- Kitada Clinic
-
Osaka, Japonsko, 531-0073
- Lee's Clinic
-
Osaka, Japonsko, 538-0044
- Sunami Internal medicine Clinic
-
Saga, Japonsko, 849-0917
- Saga Memorial Hospital
-
Saitama, Japonsko, 355-0328
- Segawa Hospital
-
Sapporo, Japonsko, 006-0031
- Uehara Clinic
-
Sapporo, Japonsko, 064-0804
- Aiiku Hospital
-
Shinagawa, Japonsko, 140-8522
- Tokyo Shinagawa Hospital Medical Corporation Association Tokyokyojuno-kai
-
Tokorozawa, Japonsko, 359-1151
- Wakasa Clinic
-
Tokyo, Japonsko, 123-0845
- Seiwa Clinic
-
Tokyo, Japonsko, 145-0071
- Denenchofu Family Clinic
-
Tokyo, Japonsko, 150-0013
- Sato Clinic
-
Toshima, Japonsko, 171-0014
- Sekino Hospital
-
Toyohashi, Japonsko, 440-0834
- Takeru CLINIC
-
Tsuchiura, Japonsko, 300-0062
- Tsuchiura Beryl Clinic
-
Tsuru, Japonsko, 402-0025
- Medical corporation Seijinkai Takei Clinic
-
Urasoe, Japonsko, 901-2102
- Gushiken-Cardiology and Internal medicine
-
Urasoe, Japonsko, 901-2104
- Uranishi Clinic
-
Yotsukaido, Japonsko, 284-0032
- Yotsukaido Tokushukai Medical Center
-
-
-
-
-
Groenkloof, Jižní Afrika, 0181
- Into Research
-
Johannesburg, Jižní Afrika, 2113
- Newtown Clinical Research
-
Kraaifontein, Jižní Afrika, 7570
- Langeberg Clinical Trials
-
Midrand, Jižní Afrika, 1685
- Midrand Medical Centre
-
-
-
-
-
San José, Kostarika, 10108
- ICIMED Instituto de Investigación en Ciencias Médicas
-
-
-
-
-
Ankara, Krocan, 6100
- Hacettepe University Medical Faculty
-
Ankara, Krocan, 06100
- Ankara Bilkent City Hospital
-
Ankara, Krocan, 65000
- Gazi University Medical Faculty
-
Ankara, Krocan, 06590
- Ankara University Faculty of Medicine Cebeci Hospital
-
Antalya, Krocan, 07059
- Akdeniz University Medical Faculty
-
Istanbul, Krocan, 34303
- Atakent Acibadem Private Hosptial Halkali Merkez Mh.,
-
Izmir, Krocan, 35100
- Ege University Medical Faculty
-
Izmir, Krocan, 35340
- Dokuz Eylul University Medical Faculty
-
Kocaeli, Krocan, 41380
- Kocaeli University Medical Faculty
-
Trabzon, Krocan, 61080
- Karadeniz Technical Uni School of Medicine
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1036
- Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft.
-
Hosszúhetény, Maďarsko, 7694
- II. Háziorvosi Körzet
-
Nyíregyháza, Maďarsko, 4400
- Gyermekháziorvosi rendel?- Dr. Újhelyi János
-
Zalaegerszeg, Maďarsko, 8900
- OEC Clinical Research
-
-
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44130
- Centro de Investigacion Medico Biologico y Terapia Avanzada, S.C.
-
-
Mexico CITY (federal District)
-
Mexico, Mexico CITY (federal District), Mexiko, 14050
- Centro Respiratorio de México
-
-
Queretaro
-
Querétaro, Queretaro, Mexiko, 76000
- Centro de Estudios Clínicos de Querétaro (CECLIQ)
-
-
Yucatan
-
Mérida, Yucatan, Mexiko, 97125
- Merida | Investigacion Clinica
-
Mérida, Yucatan, Mexiko, 97000
- EME RED
-
-
-
-
-
Bialystok, Polsko, 15-704
- KLIMED
-
Chojnice, Polsko, 89-600
- Centrum Medyczne Lukamed Joanna Luka
-
Pulawy, Polsko, 24-100
- KO-MED Centra Kliniczne Sp. z o.o.
-
Zabrze, Polsko, 41-807
- CLINHOUSE Sp z o.o.
-
-
-
-
-
San Juan, Portoriko, 00927
- Fundacion De Investigacion de Diego
-
-
-
-
-
Harrow, Spojené království, HA3 9SN
- Preston Hill Surgery
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35235
- Cahaba Research, Inc.
-
Pelham, Alabama, Spojené státy, 35124
- Cahaba Research, Inc
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
- Precision Trials
-
-
California
-
Canoga Park, California, Spojené státy, 91303
- Hope Clinical Research
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90806
- Long Beach Clinical Trials
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90017
- Downtown LA Research Center
-
Riverside, California, Spojené státy, 92501
- Probe Clinical Research
-
San Diego, California, Spojené státy, 92119
- MD Strategies Research Centers
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80246
- Cherry Creek Family Practice
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
- Proactive Clinical Research, LLC
-
Kissimmee, Florida, Spojené státy, 34744
- Helios Clinical Research, Inc (former Ventavia Research Group)
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33135
- South Florida Research Center, Inc.
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33155
- Cordova Research Institute, LLC
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33173
- Research Institute of South Florida Inc
-
South Miami, Florida, Spojené státy, 33185
- Kendall South Medical Center Inc.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
- Agile Clinical Research Trials
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
- Clinical Research Prime
-
-
Indiana
-
Mishawaka, Indiana, Spojené státy, 46544
- Mishawaka Osteopathic Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Spojené státy, 59701
- Mercury Street Medical Group
-
Missoula, Montana, Spojené státy, 59808
- Montana Medical Research LLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89109
- Excel Clinical Research
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89104
- Accent Clinical Trials
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28277
- OnSite Clinical Solutions LLC
-
Morganton, North Carolina, Spojené státy, 28655
- Burke Primary Care
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45215
- Hometown Urgent Care and Occupational Health - Springdale
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19114
- Tristar Clinical Investigations
-
Scottdale, Pennsylvania, Spojené státy, 15683
- Frontier Clinical Research
-
Smithfield, Pennsylvania, Spojené státy, 15478
- Frontier Clinical Research
-
Smithfield, Pennsylvania, Spojené státy, 26505
- Frontier Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Spojené státy, 29651
- Jedda Enterprises dba Galen Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37421
- AFC Urgent Care-Gunbarrell
-
Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38305
- Helios Clinical Research, Inc (former Ventavia Research Group)
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
- Southwest Family Medicine Associates
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75204
- City Doc Urgent Care-Dallas/Ft. Worth
-
Denison, Texas, Spojené státy, 75020
- Premier Pulmonary Critical Care and Sleep Medicine
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77017
- Vilo Research Group
-
Houston, Texas, Spojené státy, 077099
- Pioneer Research Solutions
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77087
- Fairway Medical Clinic
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77087
- Mercury Clinical Research
-
McAllen, Texas, Spojené státy, 78501
- Family Practice Center
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
- Sun Research Institute
-
-
West Virginia
-
Kingwood, West Virginia, Spojené státy, 26537
- Frontier Clinical Research
-
-
-
-
-
Beijing, Čína, 10029
- China-Japan Friendship Hospital
-
Beijing, Čína, 100069
- Beijing You An Hospital
-
Beijing City, Čína, 102218
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
-
Beijing City, Čína, 100010
- Capital Medical University Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Chengdu, Čína, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
Sansha City, Čína, 572000
- The Third People's Hospital of Hainan Province
-
Shenzhen, Čína, 510852
- Shenzhen People's Hospital
-
Shenzhen City, Čína, 518038
- Shenzhen Children's Hospital
-
Taizhou City, Čína, 225309
- Taizhou People's Hospital
-
Wenzhou, Čína, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College
-
Yinchuan, Čína, 750004
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
Zhengzhou, Čína, 450003
- Henan Provincial People's Hospital
-
-
-
-
-
Athens, Řecko, 115 27
- Sotiria General Hospital of Athens
-
Athens, Řecko, 115 27
- Laiko General Hospital - Uni of Athens
-
Chaidari, Řecko, 124 62
- Attikon University General Hospital
-
-
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28044
- Centro de Salud Las Aguilas
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
5 let až 64 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
Index pacientů (IP):
- Schopnost dodržovat protokol studie na základě posouzení zkoušejícího.
- Vyšetřovatel diagnostikoval akutní chřipkovou infekci.
- Polymerázová řetězová reakce [PCR] (+) nebo rychlý diagnostický test chřipky [RIDT] (+) pro chřipku A/B na základě cobas® SARS-CoV-2 a chřipky A/B nebo jiných výsledků z místa péče / místních laboratorních výsledků .
- PCR (-) nebo test antigenu (-) na SARS-CoV-2 na základě testu cobas® SARS-CoV-2 a chřipky A/B nebo jiného výsledku z místa péče / místní laboratoře
- Přítomnost (a) horečky (>=38,0 °C na bubínkový nebo rektální teploměr; >=37,5 °C na axilární, ústní nebo čelní/temporální teploměr) nebo (b) jakékoli příznaky chřipky (kašel, bolest v krku, ucpaný nos, bolest hlavy, horečka nebo zimnice, bolesti svalů nebo kloubů, únava).
- Časový interval mezi nástupem horečky nebo příznaků chřipky a vyšetřeními před podáním dávky je 48 hodin nebo méně.
- IP žije v domácnosti, kde: (1) není známo, že by u žádného HHC v posledních 4 týdnech zdravotník (HCP) diagnostikoval chřipku nebo infekci SARS-CoV-2; (2) Očekává se, že všechny HHC budou splňovat klíčová kritéria pro zařazení HHC; (3) Očekává se, že se úplné studie zúčastní >=1 HHC, kteří nedostali vakcínu proti chřipce během 6 měsíců před screeningem.
- Ženy ve fertilním věku: Souhlas zůstat abstinující (zdržet se heterosexuálního styku) nebo používat antikoncepční opatření specifikovaná v protokolu
Všechny HHC (část 1):
- PCR (-) nebo RIDT (-) na základě výsledků cobas® SARS-CoV-2 a chřipky A/B nebo jiného místního bodu péče / výsledku místní laboratoře.
- PCR (-) nebo antigenní test (-) na SARS-CoV-2 na základě cobas® SARS-CoV-2 a chřipky A/B nebo jiného POC / výsledku místní laboratoře.
- HHC žije bez HHC, kdo bude přítomen v domácnosti kdykoli během studie a který splňuje všechna kritéria vyloučení HHC.
- HHC žije bez HHC, který nesplňuje kritéria pro zařazení do HHC (část 1).
- HHC žije v domácnosti, kde ≥1 HHC splňuje všechny následující podmínky: Zahájit screening do 24 hodin po IP randomizaci; NEPOUŽÍVALI jste vakcínu proti chřipce během 6 měsíců před screeningem; a Splnit celou studii HHC zařazovací kritéria část 2.
HHC pro celé studium (část 2) určené pro plné studium musí splňovat následující další kritéria pro vstup do studia:
- Souhlaste s účastí na úplné studii.
- Schopnost dodržovat protokol studie na základě posouzení zkoušejícího
- Žádné příznaky chřipky během 7 dnů před screeningem. Alternativně jsou přípustné mírné příznaky, pokud zkoušející určí, že jsou způsobeny již existujícím stavem.
- Teplota
- Bude bydlet v domě indexovaného pacienta alespoň 7 z následujících 9 dnů a bude přítomen na plánovaných studijních návštěvách.
- Ochotný a schopný měřit a zaznamenávat teplotu nebo nechat jiného člena domácnosti, aby provedl tento úkol jeho jménem. Kromě toho zodpovědná dospělá osoba převezme odpovědnost za dohled nad tímto úkolem nebo za provedení tohoto úkolu jménem nezletilých.
- Během 6 měsíců před screeningem: a) nebyl diagnostikován chřipkou zdravotnickým pracovníkem b) nedostal BXM, peramivir, laninamivir, oseltamivir, zanamivir, rimantadin, umifenovir, favipiravir nebo amantadin.
- Nemá středně nebo hůře aktivní infekce NEBO infekce vyžadující systémovou (např. orální nebo intravenózní) nebo jinak vnitřně podávanou (např. inhalační, intratekální) antibiotickou/antivirovou/antimykotickou terapii (lokální terapie mírných vnějších infekcí povolena).
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
IP adresy:
- IP s těžkou infekcí virem chřipky vyžadující hospitalizaci.
- Zkoušející vyhodnotil IP jako vysoce rizikové pro komplikace chřipky.
- IP je ≥12 let a není schopen polykat tablety (nevztahuje se na IPs ve věku 5 až 11 let, kteří dostanou perorální suspenzi).
- Ženy, které kojí nebo mají pozitivní těhotenský test při vyšetřeních před podáním dávky.
- IP se souběžnými (nechřipkovými) infekcemi vyžadující systémovou antimikrobiální a/nebo antivirovou léčbu při vyšetřeních před podáním dávky.
- IP, kteří dostali baloxavir marboxil, peramivir, laninamivir, oseltamivir, zanamivir, rimantadin, umifenovir, favipiravir nebo amantadin nebo hodnocené léčivo během 30 dnů nebo 5 poločasů eliminace léčiva, podle toho, co je delší, před screeningem.
- IP, kteří v posledním roce obdrželi zkoumanou monoklonální protilátku na virové onemocnění.
- Známá přecitlivělost na baloxavir marboxil nebo pomocné látky léčivého přípravku.
- IP dříve zahrnutá do studie
- IP žije s HHC, který na základě dostupných informací splňuje kritéria vyloučení HHC
HHC:
- Těhotné nebo do 2 týdnů po porodu při screeningu.
- Imunokompromitovaný.
- Méně než 2 roky starý.
- kteří podstoupili testovanou terapii během 30 dnů nebo 5 poločasů eliminace léku, podle toho, co je delší, před screeningem.
- Během posledních 4 týdnů byla zdravotnickým pracovníkem diagnostikována chřipka nebo infekce SARS-CoV-2.
- HHC, který plánuje dorazit domů po 24 hodinách po IP randomizaci do 9. dne a není ochoten získat souhlas co nejdříve po příjezdu.
- HHC dříve zahrnuto do studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Baloxavir Marboxil
Účastníci, kteří jsou IP, dostanou jednu perorální dávku baloxavir marboxilu.
HHC IP nebudou dostávat studijní léky.
|
IP osoby mladší 12 let dostanou buď 2 mg/kg (při hmotnosti nižší než 20 kg) nebo 40 mg (při hmotnosti vyšší nebo rovné 20 kg) Baloxaviru Marboxil ve formě perorální suspenze.
IP osoby starší nebo rovné 12 let dostanou buď 40 mg (při hmotnosti nižší než 80 kg) nebo 80 mg (při hmotnosti vyšší nebo rovné 80 kg) přípravku Baloxavir Marboxil ve formě tablet.
HHC IP nebudou dostávat studijní léky.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci, kteří jsou IP, dostanou jednu perorální dávku placeba.
HHC IP nebudou dostávat studijní léky.
|
IP osoby mladší 12 let dostanou placebo perorální suspenzi a osoby starší 12 let dostanou placebo tablety.
HHC IP nebudou dostávat studijní léky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento HHC s virologickým přenosem chřipky do 5. dne
Časové okno: Základní linie (1. den) do 5. dne
|
Virologický přenos byl stanoven na základě polymerázových řetězových reakcí pozitivních (PCR+) testů chřipky.
Zde je uvedena upravená výskyt (kumulativní podíl událostí do 5. dne).
To je definováno jako procento HHC, které testovaly PCR+ pro chřipku do 5. dne po randomizaci IP s virovým podtypem, který odpovídá procenta příslušné IP, bez ohledu na to, že je symptomatický nebo asymptomatický.
Upravená míra incidence byla odhadnuta pomocí přístupu generalizovaného odhadu (GEE).
|
Základní linie (1. den) do 5. dne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento HHCS s symptomatickým přenosem chřipky do 5. dne
Časové okno: Základní linie (1. den) do 5. dne
|
Zde je uvedena upravená výskyt (kumulativní podíl událostí do 5. dne).
To je definováno jako procento HHC, které testovaly PCR+ pro chřipku do 5. dne po randomizaci IP s virovým podtypem, který odpovídá procesu příslušného IP, a vyvinuly se příznaky kdykoli během studie.
Upravená míra incidence byla odhadnuta pomocí přístupu GEE.
HHC ≥ 12 let byly symptomatické, pokud 1. přítomnost teploty ≥ 38,0 Celsia (C) a 1 respirační symptomy (kašel, bolest v krku, kongesce s nosním) nebo 2. přítomnost 1 respiračního symptomu a 1 obecný systémový symptom (bolest hlavy nebo chills, sval nebo kloub.
HHCS ≥2 a <12 let byly symptomatické, pokud byla přítomnost teploty ≥ 38,0 ° C a měla infekční příznaky nebo symptomy horních cest dýchacích cest (kašel, nosní přetížení nebo rinorrhea).
Příznaky musí být buď nové, nebo se zhoršily oproti základní linii v HHC s výchozími příznaky v důsledku již existující komorbidity.
|
Základní linie (1. den) do 5. dne
|
|
Procento domácností (HHS) s přenosem virologického chřipky na úrovni domácnosti do 5. dne
Časové okno: Základní linie (1. den) do 5. dne
|
Zde se uvádí procento domácností s alespoň jedním HHC, který splnil primární koncový bod virologického přenosu do 5. dne.
„Počet analyzovaných účastníků“ je počet IP v sadě PAS-IP.
|
Základní linie (1. den) do 5. dne
|
|
Procento HHS se symptomatickým přenosem chřipky na úrovni domácnosti do 5. dne
Časové okno: Základní linie (1. den) do 5. dne
|
Zde se uvádí procento HHS s alespoň jedním HHC, který splňuje symptomatický přenos do 5. dne.
„Počet analyzovaných účastníků“ je počet IP v sadě PAS-IP.
|
Základní linie (1. den) do 5. dne
|
|
Procento HHC s virologickým přenosem chřipky do 9. dne
Časové okno: Základní linie (1. den) až 9. den
|
Zde je uvedena sazba upraveného výskytu (kumulativní podíl událostí do 9. dne).
To je definováno jako procento HHC, které testovaly PCR+ na chřipku do 9. dne po IP randomizaci s virovým podtypem, který se shoduje s příslušnou IP, bez ohledu na to, že je symptomatický nebo asymptomatický, včetně: 1. všech HHC splňujících primární koncové bod a 2. Všechny případy HHC zjištěné po 5. den 5 splňují následující kritéria: 2a.
Zahrnutý případ HHC byl v HH, kde další HHC již se setkal s primárním koncovým bodem nebo 2B.
Zahrnul případ HHC PCR+ nesoucí substituci isoleucinu aminokyseliny za další aminokyselinu v poloze 38 (I38X) v polymerázové kyselé (PA) proteinu (sub/T20K) nebo aminokyselinovou substituci threoninu k lysinu 20 v PA proteinu (PA/T20K).
Upravená míra incidence byla odhadnuta pomocí přístupu GEE.
|
Základní linie (1. den) až 9. den
|
|
Procento HHC se symptomatickým přenosem chřipky do 9. dne
Časové okno: Základní linie (1. den) až 9. den
|
Zde je uvedena sazba upraveného výskytu (kumulativní podíl událostí do 9. dne).
To je definováno jako procento HHC, kteří splnili virologický přenos do koncového bodu 9. dne a kdykoli během studie se vyvinuli příznaky.
Upravená míra incidence byla odhadnuta pomocí přístupu GEE.
HHC ≥ 12 let byly symptomatické, pokud měly 1. Teplota ≥ 38,0 ° C a jeden respirační příznak (kašel, bolest v krku, nosní přetížení) nebo 2. Jeden respirační a jeden obecný systémový symptomy (bolest hlavy, horečka nebo zima, svalová nebo kloubní bolest, únava), s holenou nebo bez hotelny.
HHCS ≥2 a <12 let byly symptomatické, pokud byla přítomnost teploty ≥ 38,0 ° C a měla příznaky horních cest dýchacích (bolest hlavy, horečnatý nebo zimnice, bolest svalů nebo kloubů, únava).
Příznaky musí být buď nové, nebo se zhoršily oproti základní linii v HHC s výchozími příznaky v důsledku již existující komorbidity.
|
Základní linie (1. den) až 9. den
|
|
Procento HHC s jakoukoli virologickou infekcí do 9. dne
Časové okno: Základní linie (1. den) až 9. den
|
Virologická infekce byla definována jako HHC, které testovaly PCR+ na chřipku do 9. dne po randomizaci IP na základě výsledků testu chřipky PCR.
Zde je uvedena sazba upraveného výskytu (kumulativní podíl událostí do 9. dne).
To je definováno jako procento HHC, které splnily virologickou infekci do koncového bodu 9. dne.
Upravená míra incidence byla odhadnuta pomocí přístupu GEE.
|
Základní linie (1. den) až 9. den
|
|
Procento HHS s jakoukoli virologickou infekcí na úrovni HH do 9. dne
Časové okno: Základní linie (1. den) až 9. den
|
Virologická infekce na úrovni HH byla definována jako HHS s alespoň jedním HHC, který splnil koncový bod jakékoli virologické infekce do 9. dne. „Počet analyzovaných účastníků“ je počet IP v sadě PAS-IP.
|
Základní linie (1. den) až 9. den
|
|
Procento HHC s jakoukoli symptomatickou infekcí do 9. dne
Časové okno: Základní linie (1. den) až 9. den
|
Zde je uvedena sazba upraveného výskytu (kumulativní podíl událostí do 9. dne).
To je definováno jako procento HHC, které testovaly PCR+ na chřipku do 9. dne po randomizaci IP a vyvinuly příznaky kdykoli během studie.
Upravená míra incidence byla odhadnuta pomocí přístupu GEE.
HHC ≥12 let byly symptomatické, pokud měly (1) teplotu ≥ 38,0 ° C a jeden respirační příznak (kašel, bolest v krku, nosní přetížení) nebo (2) jeden respirační a jeden systémový symptomy (bolest hlavy, sval/kloub, únava), s nebo bez hotelu), s nebo bez hotelu.
HHCS ≥2 a <12 let byly symptomatické, pokud byla přítomnost teploty ≥ 38,0 ° C a měla symptomy horních cest dýchacích (kašel, nosní přetížení, nosička).
Příznaky musí být buď nové, nebo se zhoršily oproti základní linii v HHC s výchozími příznaky v důsledku již existující komorbidity.
|
Základní linie (1. den) až 9. den
|
|
Procento HHS s jakoukoli symptomatickou infekcí na úrovni HH do 9. dne
Časové okno: Základní linie (1. den) až 9. den
|
Procento HHS s alespoň jedním HHC, který splňuje koncový bod jakékoli symptomatické infekce do 9. dne.
HHC ≥ 12 let byly symptomatické, pokud měly 1. teplota ≥ 38,0 ° C a 1 respirační symptomy (kašel, bolest v krku, nosní přetížení) nebo 2. 1 Respirační a 1 systémový příznak (bolest hlavy, bolest svalů/kloubů, únava), s horečkami/bez horečky.
HHCS ≥2 a <12 let byly symptomatické, pokud byla teplota ≥ 38,0 ° C a měla příznaky horních cest dýchacích (kašel, nosní přetížení, nosička).
Příznaky musí být nové nebo se zhoršily versus základní linii v HHC s výchozími příznaky v důsledku již existující komorbidity.
„Počet analyzovaných účastníků“ je počet IP v sadě PAS-IP.
|
Základní linie (1. den) až 9. den
|
|
Počet IP s nepříznivými událostmi (AES)
Časové okno: Základní linie do 9. dne (pro IPS ≥ 12 let) a 21. den (pro IPS <12 let)
|
AE je jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka spravoval farmaceutický produkt a bez ohledu na příčinný vztah s touto léčbou.
AE proto může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený znak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptomů nebo onemocnění dočasně spojené s používáním léčivého (vyšetřovacího) produktu, ať už je to považováno za léčivý (vyšetřovací) produkt.
|
Základní linie do 9. dne (pro IPS ≥ 12 let) a 21. den (pro IPS <12 let)
|
|
Počet IP s vážnými nepříznivými událostmi (SAES)
Časové okno: Základní linie do 9. dne (pro IPS ≥ 12 let) a 21. den (pro IPS <12 let)
|
SAE je jakékoli významné nebezpečí, kontraindikace, vedlejší účinek, který je fatální nebo život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, vede k přetrvávající nebo významné postižení nebo neschopnosti, je vrozená anomálie nebo vrozená vada, je lékařsky významná nebo vyžaduje zásah, aby se zabránilo jednomu nebo jinému z výše uvedených výsledků.
|
Základní linie do 9. dne (pro IPS ≥ 12 let) a 21. den (pro IPS <12 let)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. října 2019
Primární dokončení (Aktuální)
10. května 2024
Dokončení studie (Aktuální)
10. května 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. května 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. května 2019
První zveřejněno (Aktuální)
31. května 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. července 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MV40618
- 2018-004056-37 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni jednotlivých pacientů prostřednictvím platformy pro žádosti o údaje z klinických studií (www.vivli.org).
Další podrobnosti o kritériích společnosti Roche pro způsobilé studie jsou k dispozici zde (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Další podrobnosti o globální politice společnosti Roche pro sdílení klinických informací a o tom, jak požádat o přístup k souvisejícím dokumentům klinických studií, naleznete zde (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .