가정 내 인플루엔자 A 또는 B의 지속적인 전파를 줄이기 위한 발록사비르 마르복실 대 위약의 효능을 평가하기 위한 연구
2025년 7월 3일 업데이트: Hoffmann-La Roche
다른 건강한 환자에서 가정 접촉으로 인플루엔자의 직접 전파 감소를 위한 Baloxavir Marboxil의 IIIB상, 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 임상 효능 연구
그렇지 않으면 건강한 지수 환자(IP)는 인플루엔자 증상이 스크리닝 48시간 이내에 시작된 경우 발록사비르 마르복실 또는 위약에 무작위 배정됩니다.
적어도 1명의 가구 접촉자(HHC)가 스크리닝 6개월 이내에 인플루엔자 백신을 접종받지 않았고 모든 HHC 스크리닝이 인플루엔자 감염에 대해 음성인 경우 그들의 가구는 무작위화 24시간 이내에 등록됩니다.
주요 종점은 IP 무작위화 후 최대 9(+/-1)일까지 IP와 HHC 모두에서 얻은 여러 호흡기 면봉을 기반으로 평가되며 증상 평가를 통해 이루어집니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
4138
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Athens, 그리스, 115 27
- Sotiria General Hospital of Athens
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Athens, 그리스, 115 27
- Laiko General Hospital - Uni of Athens
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Chaidari, 그리스, 124 62
- Attikon University General Hospital
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Groenkloof, 남아프리카, 0181
- Into Research
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Johannesburg, 남아프리카, 2113
- Newtown Clinical Research
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Kraaifontein, 남아프리카, 7570
- Langeberg Clinical Trials
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Midrand, 남아프리카, 1685
- Midrand Medical Centre
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44130
- Centro de Investigacion Medico Biologico y Terapia Avanzada, S.C.
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Mexico CITY (federal District)
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Mexico, Mexico CITY (federal District), 멕시코, 14050
- Centro Respiratorio de México
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Queretaro
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Querétaro, Queretaro, 멕시코, 76000
- Centro de Estudios Clínicos de Querétaro (CECLIQ)
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Yucatan
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Mérida, Yucatan, 멕시코, 97125
- Merida | Investigacion Clinica
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Mérida, Yucatan, 멕시코, 97000
- EME RED
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35235
- Cahaba Research, Inc.
-
Pelham, Alabama, 미국, 35124
- Cahaba Research, Inc
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85032
- Precision Trials
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California
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Canoga Park, California, 미국, 91303
- Hope Clinical Research
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Long Beach, California, 미국, 90806
- Long Beach Clinical Trials
-
Los Angeles, California, 미국, 90017
- Downtown LA Research Center
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Riverside, California, 미국, 92501
- Probe Clinical Research
-
San Diego, California, 미국, 92119
- MD Strategies Research Centers
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80246
- Cherry Creek Family Practice
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33308
- Proactive Clinical Research, LLC
-
Kissimmee, Florida, 미국, 34744
- Helios Clinical Research, Inc (former Ventavia Research Group)
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Miami, Florida, 미국, 33135
- South Florida Research Center, Inc.
-
Miami, Florida, 미국, 33155
- Cordova Research Institute, LLC
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Miami, Florida, 미국, 33173
- Research Institute of South Florida Inc
-
South Miami, Florida, 미국, 33185
- Kendall South Medical Center Inc.
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30328
- Agile Clinical Research Trials
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
- Clinical Research Prime
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Indiana
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Mishawaka, Indiana, 미국, 46544
- Mishawaka Osteopathic Clinic
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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Montana
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Butte, Montana, 미국, 59701
- Mercury Street Medical Group
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Missoula, Montana, 미국, 59808
- Montana Medical Research LLC
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89109
- Excel Clinical Research
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89104
- Accent Clinical Trials
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28277
- OnSite Clinical Solutions LLC
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Morganton, North Carolina, 미국, 28655
- Burke Primary Care
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45215
- Hometown Urgent Care and Occupational Health - Springdale
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19114
- Tristar Clinical Investigations
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Scottdale, Pennsylvania, 미국, 15683
- Frontier Clinical Research
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Smithfield, Pennsylvania, 미국, 15478
- Frontier Clinical Research
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Smithfield, Pennsylvania, 미국, 26505
- Frontier Clinical Research
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South Carolina
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Greer, South Carolina, 미국, 29651
- Jedda Enterprises dba Galen Clinical Research
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37421
- AFC Urgent Care-Gunbarrell
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Jackson, Tennessee, 미국, 38305
- Helios Clinical Research, Inc (former Ventavia Research Group)
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75235
- Southwest Family Medicine Associates
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Dallas, Texas, 미국, 75204
- City Doc Urgent Care-Dallas/Ft. Worth
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Denison, Texas, 미국, 75020
- Premier Pulmonary Critical Care and Sleep Medicine
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Houston, Texas, 미국, 77017
- Vilo Research Group
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Houston, Texas, 미국, 077099
- Pioneer Research Solutions
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Houston, Texas, 미국, 77087
- Fairway Medical Clinic
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Houston, Texas, 미국, 77087
- Mercury Clinical Research
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McAllen, Texas, 미국, 78501
- Family Practice Center
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San Antonio, Texas, 미국, 78215
- Sun Research Institute
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West Virginia
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Kingwood, West Virginia, 미국, 26537
- Frontier Clinical Research
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Dupnitsa, 불가리아, 2600
- Medical Centre "Asklepii", OOD
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Montana, 불가리아, 3400
- Medical Center Hera EOOD
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Pleven, 불가리아, 5800
- MHAT Sveta Paraskeva
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Sevlievo, 불가리아, 5400
- Medizinski Zentrar-1-Sevlievo EOOD
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Sliven, 불가리아, 8800
- MHAT Sliven - Military Medial Academy
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Sofia, 불가리아, 1510
- Medical Center Hera Sofia
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Sofia, 불가리아, 1618
- MHAT Sveta Sofia
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Madrid, 스페인, 28044
- Centro de Salud Las Aguilas
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Harrow, 영국, HA3 9SN
- Preston Hill Surgery
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Kiryat Motzkin, 이스라엘
- Kiryat Motzkin Maccabi Medical Center
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Tel Aviv, 이스라엘, 6789140
- Maccabi health services - Moked Hashalom
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Karnataka
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Mysuru, Karnataka, 인도, 570004
- JSS Hospital
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Akashi, 일본, 674-0081
- Toda Internal Medicine & Neurology Clinic
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Chikushino, 일본, 818-0024
- Medical Corporation Houmankai?Umezu?Clinic
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Fukuoka, 일본, 800-0057
- Shin Komonji Hospital
-
Fukuoka, 일본, 812-0053
- Irie Naika Syounika Iin
-
Fukuoka, 일본, 819-0022
- Kimura Siro Clinic
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Fukuyama, 일본, 720-0825
- Iguchi Clinic
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Hanno, 일본, 357-0024
- Mashiba Clinic
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Ichikawa, 일본, 272-0143
- Fujimaki Ent Clinic
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Ichikawa, 일본, 272-0805
- Hisaki Family Clinic
-
Kagoshima, 일본, 890-0063
- Kamoike ENT Allergy Clinic
-
Kagoshima, 일본, 890-0034
- Moriyama Otolaryngology
-
Kashiwa, 일본, 277-0882
- Clinic Kashiwanoha
-
Kasugai, 일본, 486-0817
- Kamezawa Clinic
-
Kasuyagun, 일본, 811-2310
- Oishi Clinic
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Kawasaki, 일본, 211-0041
- Takahashi naika
-
Kawasaki, 일본, 216-0006
- Kanagawa Himawari Clinic
-
Kitakyushu, 일본, 802-0083
- Osaki Internal and Respiratory Clinic,
-
Kitakyushu, 일본, 807-0072
- Morizono medical clinic
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Kitakyushu, 일본, 807-0856
- Sato ENT Clinic
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Kodaira, 일본, 187-0044
- Kiheibashi Otolaryngology
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Musashino, 일본, 180-0022
- Medical Corporation Shirayurikai Swing Nozaki Clinic
-
Naha, 일본, 900-0032
- Yaesu Clinic
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Nonoichi, 일본, 921-8801
- Horikawa Clinic
-
Oita, 일본, 870-0021
- Funai Ear Nose Throat Clinic
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Osaka, 일본, 538-0044
- Kitada Clinic
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Osaka, 일본, 531-0073
- Lee's Clinic
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Osaka, 일본, 538-0044
- Sunami Internal medicine Clinic
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Saga, 일본, 849-0917
- Saga Memorial Hospital
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Saitama, 일본, 355-0328
- Segawa Hospital
-
Sapporo, 일본, 006-0031
- Uehara Clinic
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Sapporo, 일본, 064-0804
- Aiiku Hospital
-
Shinagawa, 일본, 140-8522
- Tokyo Shinagawa Hospital Medical Corporation Association Tokyokyojuno-kai
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Tokorozawa, 일본, 359-1151
- Wakasa Clinic
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Tokyo, 일본, 123-0845
- Seiwa Clinic
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Tokyo, 일본, 145-0071
- Denenchofu Family Clinic
-
Tokyo, 일본, 150-0013
- Sato Clinic
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Toshima, 일본, 171-0014
- Sekino Hospital
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Toyohashi, 일본, 440-0834
- Takeru CLINIC
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Tsuchiura, 일본, 300-0062
- Tsuchiura Beryl Clinic
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Tsuru, 일본, 402-0025
- Medical corporation Seijinkai Takei Clinic
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Urasoe, 일본, 901-2102
- Gushiken-Cardiology and Internal medicine
-
Urasoe, 일본, 901-2104
- Uranishi Clinic
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Yotsukaido, 일본, 284-0032
- Yotsukaido Tokushukai Medical Center
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Beijing, 중국, 10029
- China-Japan Friendship Hospital
-
Beijing, 중국, 100069
- Beijing You An Hospital
-
Beijing City, 중국, 102218
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
-
Beijing City, 중국, 100010
- Capital Medical University Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Chengdu, 중국, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
Sansha City, 중국, 572000
- The Third People's Hospital of Hainan Province
-
Shenzhen, 중국, 510852
- Shenzhen People's Hospital
-
Shenzhen City, 중국, 518038
- Shenzhen Children's Hospital
-
Taizhou City, 중국, 225309
- Taizhou People's Hospital
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Wenzhou, 중국, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College
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Yinchuan, 중국, 750004
- General Hospital of Ningxia Medical University
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Zhengzhou, 중국, 450003
- Henan Provincial People's Hospital
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Ankara, 칠면조, 6100
- Hacettepe University Medical Faculty
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Ankara, 칠면조, 06100
- Ankara Bilkent City Hospital
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Ankara, 칠면조, 65000
- Gazi University Medical Faculty
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Ankara, 칠면조, 06590
- Ankara University Faculty of Medicine Cebeci Hospital
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Antalya, 칠면조, 07059
- Akdeniz University Medical Faculty
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Istanbul, 칠면조, 34303
- Atakent Acibadem Private Hosptial Halkali Merkez Mh.,
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Izmir, 칠면조, 35100
- Ege University Medical Faculty
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Izmir, 칠면조, 35340
- Dokuz Eylul University Medical Faculty
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Kocaeli, 칠면조, 41380
- Kocaeli University Medical Faculty
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Trabzon, 칠면조, 61080
- Karadeniz Technical Uni School of Medicine
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San José, 코스타리카, 10108
- ICIMED Instituto de Investigación en Ciencias Médicas
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Bialystok, 폴란드, 15-704
- KLIMED
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Chojnice, 폴란드, 89-600
- Centrum Medyczne Lukamed Joanna Luka
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Pulawy, 폴란드, 24-100
- KO-MED Centra Kliniczne Sp. z o.o.
-
Zabrze, 폴란드, 41-807
- CLINHOUSE Sp z o.o.
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San Juan, 푸에르토 리코, 00927
- Fundacion De Investigacion de Diego
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Budapest, 헝가리, 1036
- Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft.
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Hosszúhetény, 헝가리, 7694
- II. Háziorvosi Körzet
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Nyíregyháza, 헝가리, 4400
- Gyermekháziorvosi rendel?- Dr. Újhelyi János
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Zalaegerszeg, 헝가리, 8900
- OEC Clinical Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
5년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
색인 환자(IP):
- 연구자의 판단에 따라 연구 프로토콜을 준수할 수 있습니다.
- 수사관에 의해 급성 인플루엔자 감염으로 진단됨.
- cobas® SARS-CoV-2 및 인플루엔자 A/B 또는 기타 현장 진료/현지 실험실 결과를 기반으로 인플루엔자 A/B에 대한 중합효소 연쇄 반응[PCR](+) 또는 신속 인플루엔자 진단 테스트[RIDT](+) .
- cobas® SARS-CoV-2 및 인플루엔자 A/B 테스트 또는 기타 현장 진료/현지 실험실 결과에 기반한 SARS-CoV-2에 대한 PCR(-) 또는 항원 테스트(-)
- (a) 발열(>=38.0)의 존재 고막 또는 직장 체온계당 °C; 겨드랑이, 구강 또는 이마/측두 온도계당 >=37.5 °C) 또는 (b) 인플루엔자 증상(기침, 인후통, 코막힘, 두통, 발열 또는 오한, 근육통 또는 관절통, 피로).
- 발열 또는 인플루엔자 증상의 시작과 투여 전 검사 사이의 시간 간격은 48시간 이하입니다.
- IP는 다음과 같은 가정에 거주합니다. (1) 지난 4주 동안 의료 전문가(HCP)로부터 인플루엔자 또는 SARS-CoV-2 감염 진단을 받은 HHC가 없습니다. (2) 모든 HHC는 주요 HHC 포함 기준을 충족해야 합니다. (3) >=1 HHC는 스크리닝 전 6개월 이내에 인플루엔자 백신을 접종받지 않은 전체 연구에 참여할 것으로 예상됩니다.
- 가임기 여성 : 금욕(이성간 성관계 자제) 또는 의정서에 명시된 피임법 사용에 동의
모든 HHC(1부):
- cobas® SARS-CoV-2 및 인플루엔자 A/B 또는 기타 현지 현장 진료/현지 실험실 결과에 기반한 PCR(-) 또는 RIDT(-).
- cobas® SARS-CoV-2 및 인플루엔자 A/B 또는 기타 POC/현지 실험실 결과에 기반한 SARS-CoV-2에 대한 PCR(-) 또는 항원 검사(-).
- HHC는 연구 기간 중 언제든지 집에 있고 HHC 제외 기준을 충족하는 HHC 없이 살고 있습니다.
- HHC는 HHC 포함 기준(파트 1)을 충족하지 않는 HHC 없이 살고 있습니다.
- HHC는 1명 이상의 HHC가 다음을 모두 충족하는 가정에 거주합니다. IP 무작위 배정 후 24시간 이내에 선별 검사를 시작합니다. 스크리닝 전 6개월 이내에 인플루엔자 백신을 접종받지 않았음; 전체 연구 HHC 포함 기준 파트 2를 충족합니다.
전체 연구를 위한 전체 연구 HHC(파트 2)는 연구 등록을 위해 다음 추가 기준을 충족해야 합니다.
- 전체 연구에 참여하는 데 동의합니다.
- 연구자의 판단에 따라 연구 프로토콜을 준수할 수 있음
- 스크리닝 전 7일 이내에 인플루엔자 증상이 없음. 대안적으로, 조사관이 기존 상태로 인한 것으로 판단하는 경우 경미한 증상이 허용됩니다.
- 온도
- 다음 9일 중 최소 7일 동안 색인 환자의 집에 거주하고 예정된 연구 방문에 참석할 것입니다.
- 온도를 측정하고 기록하거나 다른 가족 구성원이 대신 작업을 수행하도록 할 의지와 능력이 있습니다. 또한 책임 있는 성인이 미성년자를 대신하여 이 작업을 감독하거나 수행할 책임이 있습니다.
- 스크리닝 전 6개월 동안: a) 의료 전문가로부터 인플루엔자 진단을 받지 않았습니다. b) BXM, peramivir, laninamivir, oseltamivir, zanamivir, rimantadine, umifenovir, favipiravir 또는 amantadine을 투여받지 않았습니다.
- 중등도 이상의 활성 감염 또는 전신(예: 경구 또는 정맥 내) 또는 달리 내부 투여(예: 흡입, 척수강 내) 항생제/항바이러스/항진균 요법이 필요한 감염(경미한 외부 감염에 대한 국소 요법 허용)이 없습니다.
제외 기준:
IP:
- 입원 치료가 필요한 중증 인플루엔자 바이러스 감염이 있는 IP.
- 조사관이 인플루엔자 합병증의 위험이 높은 것으로 판단한 IP.
- IP는 ≥12세이고 정제를 삼킬 수 없습니다(경구 정학을 받을 5~11세 IP에는 적용되지 않음).
- 모유 수유 중이거나 사전 투여 검사에서 임신 테스트가 양성인 여성.
- 투약 전 검사에서 전신 항균 및/또는 항바이러스 요법이 필요한 동시(비인플루엔자) 감염이 있는 IP.
- 스크리닝 전 30일 또는 약물 제거 반감기 5일(둘 중 더 긴 기간) 내에 발록사비르 마르복실, 페라미비르, 라니나미비르, 오셀타미비르, 자나미비르, 리만타딘, 우미페노비르, 파비피라비르, 아만타딘 또는 시험용 약물을 받은 IP.
- 작년에 바이러스성 질병에 대한 연구 단클론 항체를 받은 IP.
- 발록사비르 마르복실 또는 약물 제품 부형제에 대해 알려진 과민증.
- 이전에 연구에 포함된 IP
- IP는 사용 가능한 정보에 따라 HHC 제외 기준을 충족하는 HHC와 함께 살고 있습니다.
HHC:
- 임신 중이거나 스크리닝 시 산후 2주 이내.
- 면역 저하.
- 2세 미만.
- 스크리닝 이전에 30일 또는 5개의 약물 제거 반감기 중 더 긴 기간 내에 연구 요법을 받은 자.
- 지난 4주 동안 의료 전문가로부터 인플루엔자 또는 SARS-CoV-2 감염 진단을 받았습니다.
- IP 무작위화 후 9일째 24시간 후에 집에 도착할 계획이며 도착 시 가능한 한 빨리 동의를 받지 않으려는 HHC.
- HHC는 이전에 연구에 포함되었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 발록사비르 마르복실
IP인 참가자는 발록사비르 마르복실의 단일 경구 투여를 받게 됩니다.
IP의 HHC는 연구 약물을 받지 않습니다.
|
12세 미만의 IP는 2 mg/kg(체중이 20 kg 미만인 경우) 또는 40 mg(체중이 20 kg 이상인 경우) 경구 현탁액으로 Baloxavir Marboxil을 받습니다.
12세 이상의 IP는 발록사비르 마르복실 40mg(체중이 80kg 미만인 경우) 또는 80mg(체중이 80kg 이상인 경우)을 정제로 받습니다.
IP의 HHC는 연구 약물을 받지 않습니다.
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 위약
IP인 참가자는 위약의 단일 경구 투여를 받게 됩니다.
IP의 HHC는 연구 약물을 받지 않습니다.
|
12세 미만의 IP는 위약 경구 중단을 받고 12세 이상의 IP는 위약 정제를 받습니다.
IP의 HHC는 연구 약물을 받지 않습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
5 일째에 바이러스 인플루엔자 전파가있는 HHC의 백분율
기간: 기준선 (1 일) ~ 5 일
|
바이러스 전염은 중합 효소 연쇄 반응 양성 (PCR+) 인플루엔자 시험 결과에 기초하여 결정되었다.
조정 된 발생률 (5 일째의 사건의 누적 비율)이 여기에보고됩니다.
이것은 증상 또는 무증상이든 상관없이 바이러스 하위 유형과 5 일째에 인플루엔자에 대해 PCR+를 테스트 한 HHC의 백분율로 정의됩니다.
제시된 조정 된 발생률은 일반화 된 추정 방정식 (GEE) 접근법을 사용하여 추정되었습니다.
|
기준선 (1 일) ~ 5 일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
5 일까지 증상 인플루엔자 전염이있는 HHC의 비율
기간: 기준선 (1 일) ~ 5 일
|
조정 된 발생률 (5 일째의 사건의 누적 비율)이 여기에보고됩니다.
이는 바이러스 하위 유형과 각각의 IP와 일치하는 5 일 후 IP 무작위 배정까지 인플루엔자에 대한 PCR+를 테스트 한 HHC의 백분율로 정의되며, 연구 중에 언제든지 증상이 발생했습니다.
제시된 조정 된 발생률은 GEE 접근법을 사용하여 추정되었습니다.
HHC ≥12 세인 경우 1. 1. 섭씨 ≥38.0 (C) 및 1 호흡기 증상 (기침, 인후통, 비강 정체) 또는 2 호흡기 증상 및 1 개의 일반적인 전신 증상 (두통, 열병 또는 냉기, 근육통, 피로)의 존재.
온도의 존재가 38.0 ° C 이상이고 상부 호흡기 감염 징후 또는 증상 (기침, 비강 정체 또는 비염)이있는 경우 HHC ≥2 및 <12 세가 증상이있었습니다.
증상은 기존 동반 질환으로 인한 기준 증상으로 HHC의 새롭거나 악화되어야합니다.
|
기준선 (1 일) ~ 5 일
|
|
5 일째에 가구 수준에서 바이러스 인플루엔자 전파를 가진 가구 (HHS) 비율
기간: 기준선 (1 일) ~ 5 일
|
5 일째에 바이러스 전염의 1 차 평가 변수를 충족 한 HHC 이상을 가진 가구의 비율이 여기에보고됩니다.
'분석 된 참가자 수'는 PAS-IP 세트의 IP 수입니다.
|
기준선 (1 일) ~ 5 일
|
|
증상 인플루엔자 전염이있는 HHS 비율 5 일까지 가계 수준
기간: 기준선 (1 일) ~ 5 일
|
5 일간의 종말점까지 증상 전염을 충족시키는 HHC 이상의 HHS의 백분율이 여기에보고됩니다.
'분석 된 참가자 수'는 PAS-IP 세트의 IP 수입니다.
|
기준선 (1 일) ~ 5 일
|
|
9 일째에 바이러스 인플루엔자 전파가있는 HHC의 비율
기간: 기준선 (1 일) ~ 9 일
|
조정 된 발생률 (9 일째의 사건의 누적 비율)이 여기에보고됩니다.
이것은 다음을 포함하여 증상 또는 무증상에 관계없이 각각의 IP와 일치하는 바이러스 하위 유형을 갖는 9 일 후 IP 무작위 화에 의해 인플루엔자에 대한 PCR+를 테스트 한 HHC의 백분율로 정의됩니다. 1. 1 차 직원을 포함하여 모든 HHC가 검출 된 모든 HHC 사례는 다음과 같은 기준을 충족시킨다 : 2A : 2A.
포함 된 HHC 사례는 다른 HHC가 이미 1 차 종점 또는 2B를 충족 한 HH에있었습니다.
HHC 사례는 PCR+를 포함 하였다. 폴리머 라제 산성 (PA) 단백질 (PA/I38X 치환)에서 위치 38 (I38X)에서 다른 아미노산에 대한 이소류신의 아미노산 치환을 포함 하였다.
제시된 조정 된 발생률은 GEE 접근법을 사용하여 추정되었습니다.
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기준선 (1 일) ~ 9 일
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증상 인플루엔자 전염 9 일까지 HHC의 비율
기간: 기준선 (1 일) ~ 9 일
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조정 된 발생률 (9 일째의 사건의 누적 비율)이 여기에보고됩니다.
이것은 9 일 종점까지 바이러스 전염을 충족하고 연구 중 언제라도 증상을 개발 한 HHC의 백분율로 정의됩니다.
제시된 조정 된 발생률은 GEE 접근법을 사용하여 추정되었습니다.
HHC ≥12 년은 1. 온도 ≥38.0 ° C와 1 개의 호흡기 증상 (기침, 인후, 코 스케이트온) 또는 2. 호흡기 및 한 번의 호흡기 증상 (두통, 열 또는 오한, 근육 또는 관절 통증, 피로), 열이 있거나없는 경우에 증상이있었습니다.
온도의 존재가 38.0 ° C 이상이고 호흡기 증상 (두통, 발열 또는 오한, 근육 또는 관절 통증, 피로)이있는 경우 HHC ≥2 및 <12 년이 증상이되었습니다.
증상은 기존 동반 질환으로 인한 기준 증상으로 HHC의 새롭거나 악화되어야합니다.
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기준선 (1 일) ~ 9 일
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9 일까지 바이러스 감염이있는 HHC의 비율
기간: 기준선 (1 일) ~ 9 일
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바이러스 감염은 PCR 인플루엔자 테스트 결과를 기반으로 9 일 후 IP 무작위 화에 의해 인플루엔자에 대한 PCR+를 테스트 한 HHC로 정의되었다.
조정 된 발생률 (9 일째의 사건의 누적 비율)이 여기에보고됩니다.
이것은 9 일 종점까지 바이러스 감염을 충족 한 HHC의 백분율로 정의됩니다.
제시된 조정 된 발생률은 GEE 접근법을 사용하여 추정되었습니다.
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기준선 (1 일) ~ 9 일
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9 일까지 HH 수준에서 바이러스 감염을 가진 HHS의 비율
기간: 기준선 (1 일) ~ 9 일
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HH 수준에서의 바이러스 감염은 9 일까지 바이러스 학적 감염의 종점을 충족 한 HHC 이상의 HHS로 정의되었다. '분석 된 참가자 수'는 PAS-IP 세트의 IP의 수이다.
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기준선 (1 일) ~ 9 일
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9 일까지 증상 감염이있는 HHC의 비율
기간: 기준선 (1 일) ~ 9 일
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조정 된 발생률 (9 일째의 사건의 누적 비율)이 여기에보고됩니다.
이것은 IP 무작위 배정 후 9 일째에 인플루엔자에 대한 PCR+를 테스트 한 HHC의 백분율로 정의되고 연구 중 언제라도 증상이 발생했습니다.
제시된 조정 된 발생률은 GEE 접근법을 사용하여 추정되었습니다.
HHC ≥12 년은 (1) 온도 ≥38.0 ° C 및 1 개의 호흡기 증상 (기침, 인후통, 비강 혼잡) 또는 (2) 호흡기 및 열이 있거나 열거없이 하나의 전신 증상 (두통, 오한, 근육통, 피로)이있는 경우 증상이있었습니다.
온도의 존재가 38.0 ° C 이상이고 호흡기 증상 (기침, 비강 정체, 비염)이있는 경우 HHCS ≥2 및 <12 년이 증상이되었습니다.
증상은 기존 동반 질환으로 인한 기준 증상으로 HHC의 새롭거나 악화되어야합니다.
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기준선 (1 일) ~ 9 일
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9 일까지 HH 수준에서 증상 감염을 가진 HHS의 백분율
기간: 기준선 (1 일) ~ 9 일
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9 일까지 증상 감염의 종말점을 충족하는 HHC 이상의 HHS의 백분율이 여기에보고됩니다.
HHCS ≥12 년은 1 인 경우 증상이있었습니다. 온도 ≥38.0 ° C & 1 호흡기 증상 (기침, 인후, 비강 혼잡) 또는 2. 1 호흡기 및 1 전신 증상 (두통, 오한, 근육/관절 통증, 피로).
온도가 38.0 ° C 이상이고 호흡기 증상 (기침, 비강 정체, 비염)이있는 경우 HHC ≥2 및 <12 년이 증상이되었습니다.
증상은 기존의 동반 질환으로 인한 기준 증상으로 HHC의 새로운 것이거나 기준선이 악화되어야합니다.
'분석 된 참가자 수'는 PAS-IP 세트의 IP 수입니다.
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기준선 (1 일) ~ 9 일
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부작용이있는 IP 수 (AES)
기간: 최대 9 일차 (IPS ≥12 세) 및 21 일 (IPS <12 세)
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AE는 제약 제품을 투여 하고이 치료와의 인과 관계에 관계없이 참가자에게는 의료가 적용되지 않습니다.
따라서 AE는 의약 (조사) 제품과 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약 (조사) 제품의 사용과 일시적으로 관련된 증상 또는 질병에 대한 불리하고 의도하지 않은 신호 (비정상적인 실험실 발견), 증상 또는 질병 일 수 있습니다.
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최대 9 일차 (IPS ≥12 세) 및 21 일 (IPS <12 세)
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심각한 부작용이있는 IP 수 (SAE)
기간: 최대 9 일차 (IPS ≥12 세) 및 21 일 (IPS <12 세)
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SAE는 치명적이거나 생명을 위협하는 중대한 위험, 금기 사항, 부작용, 기존 입원의 입원 또는 연장이 필요하며, 지속적이거나 중대한 장애 또는 무능력을 초래하며, 선천적 변칙 또는 선천성 결함이 있으며, 선천적으로 중요하거나 위에서 나열된 결과를 방지하기 위해 개입이 필요합니다.
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최대 9 일차 (IPS ≥12 세) 및 21 일 (IPS <12 세)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 10일
기본 완료 (실제)
2024년 5월 10일
연구 완료 (실제)
2024년 5월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 29일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 3일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MV40618
- 2018-004056-37 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 데이터 요청 플랫폼(www.vivli.org)을 통해 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
적격 연구에 대한 Roche의 기준에 대한 자세한 내용은 여기(https://vivli.org/ourmember/roche/)에서 확인할 수 있습니다.
임상 정보 공유에 관한 Roche의 글로벌 정책 및 관련 임상 연구 문서에 대한 액세스 요청 방법에 대한 자세한 내용은 여기(https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)를 참조하십시오.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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