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Estudio para evaluar la eficacia de baloxavir marboxil versus placebo para reducir la transmisión de influenza A o B en los hogares

3 de julio de 2025 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Estudio de eficacia clínica de fase IIIB, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de baloxavir marboxil para la reducción de la transmisión directa de la influenza de pacientes por lo demás sanos a contactos domésticos

Los pacientes índice (IP) por lo demás sanos se aleatorizan para recibir baloxavir marboxil o placebo si el inicio de los síntomas de influenza se produjo dentro de las 48 horas posteriores a la selección. Sus hogares se inscriben dentro de las 24 horas posteriores a la aleatorización si al menos 1 contacto del hogar (HHC) no ha recibido la vacuna contra la influenza dentro de los 6 meses posteriores a la detección y si todos los HHC arrojan resultados negativos para la infección por influenza. Los criterios de valoración principales se evalúan en base a múltiples hisopos respiratorios, obtenidos tanto de IP como de HHC hasta 9 (+/-1) días después de la aleatorización IP, y mediante la evaluación de los síntomas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

4138

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bulgaria
      • Dupnitsa, Bulgaria, 2600
        • Medical Centre "Asklepii", OOD
      • Montana, Bulgaria, 3400
        • Medical Center Hera EOOD
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • MHAT Sveta Paraskeva
      • Sevlievo, Bulgaria, 5400
        • Medizinski Zentrar-1-Sevlievo EOOD
      • Sliven, Bulgaria, 8800
        • MHAT Sliven - Military Medial Academy
      • Sofia, Bulgaria, 1510
        • Medical Center Hera Sofia
      • Sofia, Bulgaria, 1618
        • MHAT Sveta Sofia
  • Costa Rica
      • San José, Costa Rica, 10108
        • ICIMED Instituto de Investigación en Ciencias Médicas
  • España
      • Madrid, España, 28044
        • Centro de Salud Las Aguilas
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35235
        • Cahaba Research, Inc.
      • Pelham, Alabama, Estados Unidos, 35124
        • Cahaba Research, Inc
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
        • Precision Trials
    • California
      • Canoga Park, California, Estados Unidos, 91303
        • Hope Clinical Research
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Long Beach Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
        • Downtown LA Research Center
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92501
        • Probe Clinical Research
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92119
        • MD Strategies Research Centers
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80246
        • Cherry Creek Family Practice
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • Proactive Clinical Research, LLC
      • Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34744
        • Helios Clinical Research, Inc (former Ventavia Research Group)
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
        • South Florida Research Center, Inc.
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Cordova Research Institute, LLC
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
        • Research Institute of South Florida Inc
      • South Miami, Florida, Estados Unidos, 33185
        • Kendall South Medical Center Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Agile Clinical Research Trials
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
        • Clinical Research Prime
    • Indiana
      • Mishawaka, Indiana, Estados Unidos, 46544
        • Mishawaka Osteopathic Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Montana
      • Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
        • Mercury Street Medical Group
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59808
        • Montana Medical Research LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
        • Excel Clinical Research
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89104
        • Accent Clinical Trials
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
        • OnSite Clinical Solutions LLC
      • Morganton, North Carolina, Estados Unidos, 28655
        • Burke Primary Care
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45215
        • Hometown Urgent Care and Occupational Health - Springdale
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19114
        • Tristar Clinical Investigations
      • Scottdale, Pennsylvania, Estados Unidos, 15683
        • Frontier Clinical Research
      • Smithfield, Pennsylvania, Estados Unidos, 15478
        • Frontier Clinical Research
      • Smithfield, Pennsylvania, Estados Unidos, 26505
        • Frontier Clinical Research
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
        • Jedda Enterprises dba Galen Clinical Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
        • AFC Urgent Care-Gunbarrell
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
        • Helios Clinical Research, Inc (former Ventavia Research Group)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Southwest Family Medicine Associates
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75204
        • City Doc Urgent Care-Dallas/Ft. Worth
      • Denison, Texas, Estados Unidos, 75020
        • Premier Pulmonary Critical Care and Sleep Medicine
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77017
        • Vilo Research Group
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 077099
        • Pioneer Research Solutions
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77087
        • Fairway Medical Clinic
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77087
        • Mercury Clinical Research
      • McAllen, Texas, Estados Unidos, 78501
        • Family Practice Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
        • Sun Research Institute
    • West Virginia
      • Kingwood, West Virginia, Estados Unidos, 26537
        • Frontier Clinical Research
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 115 27
        • Sotiria General Hospital of Athens
      • Athens, Grecia, 115 27
        • Laiko General Hospital - Uni of Athens
      • Chaidari, Grecia, 124 62
        • Attikon University General Hospital
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1036
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft.
      • Hosszúhetény, Hungría, 7694
        • II. Háziorvosi Körzet
      • Nyíregyháza, Hungría, 4400
        • Gyermekháziorvosi rendel?- Dr. Újhelyi János
      • Zalaegerszeg, Hungría, 8900
        • OEC Clinical Research
  • India
    • Karnataka
      • Mysuru, Karnataka, India, 570004
        • JSS Hospital
  • Israel
      • Kiryat Motzkin, Israel
        • Kiryat Motzkin Maccabi Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6789140
        • Maccabi health services - Moked Hashalom
  • Japón
      • Akashi, Japón, 674-0081
        • Toda Internal Medicine & Neurology Clinic
      • Chikushino, Japón, 818-0024
        • Medical Corporation Houmankai?Umezu?Clinic
      • Fukuoka, Japón, 800-0057
        • Shin Komonji Hospital
      • Fukuoka, Japón, 812-0053
        • Irie Naika Syounika Iin
      • Fukuoka, Japón, 819-0022
        • Kimura Siro Clinic
      • Fukuyama, Japón, 720-0825
        • Iguchi Clinic
      • Hanno, Japón, 357-0024
        • Mashiba Clinic
      • Ichikawa, Japón, 272-0143
        • Fujimaki Ent Clinic
      • Ichikawa, Japón, 272-0805
        • Hisaki Family Clinic
      • Kagoshima, Japón, 890-0063
        • Kamoike ENT Allergy Clinic
      • Kagoshima, Japón, 890-0034
        • Moriyama Otolaryngology
      • Kashiwa, Japón, 277-0882
        • Clinic Kashiwanoha
      • Kasugai, Japón, 486-0817
        • Kamezawa Clinic
      • Kasuyagun, Japón, 811-2310
        • Oishi Clinic
      • Kawasaki, Japón, 211-0041
        • Takahashi naika
      • Kawasaki, Japón, 216-0006
        • Kanagawa Himawari Clinic
      • Kitakyushu, Japón, 802-0083
        • Osaki Internal and Respiratory Clinic,
      • Kitakyushu, Japón, 807-0072
        • Morizono medical clinic
      • Kitakyushu, Japón, 807-0856
        • Sato ENT Clinic
      • Kodaira, Japón, 187-0044
        • Kiheibashi Otolaryngology
      • Musashino, Japón, 180-0022
        • Medical Corporation Shirayurikai Swing Nozaki Clinic
      • Naha, Japón, 900-0032
        • Yaesu Clinic
      • Nonoichi, Japón, 921-8801
        • Horikawa Clinic
      • Oita, Japón, 870-0021
        • Funai Ear Nose Throat Clinic
      • Osaka, Japón, 538-0044
        • Kitada Clinic
      • Osaka, Japón, 531-0073
        • Lee's Clinic
      • Osaka, Japón, 538-0044
        • Sunami Internal medicine Clinic
      • Saga, Japón, 849-0917
        • Saga Memorial Hospital
      • Saitama, Japón, 355-0328
        • Segawa Hospital
      • Sapporo, Japón, 006-0031
        • Uehara Clinic
      • Sapporo, Japón, 064-0804
        • Aiiku Hospital
      • Shinagawa, Japón, 140-8522
        • Tokyo Shinagawa Hospital Medical Corporation Association Tokyokyojuno-kai
      • Tokorozawa, Japón, 359-1151
        • Wakasa Clinic
      • Tokyo, Japón, 123-0845
        • Seiwa Clinic
      • Tokyo, Japón, 145-0071
        • Denenchofu Family Clinic
      • Tokyo, Japón, 150-0013
        • Sato Clinic
      • Toshima, Japón, 171-0014
        • Sekino Hospital
      • Toyohashi, Japón, 440-0834
        • Takeru CLINIC
      • Tsuchiura, Japón, 300-0062
        • Tsuchiura Beryl Clinic
      • Tsuru, Japón, 402-0025
        • Medical corporation Seijinkai Takei Clinic
      • Urasoe, Japón, 901-2102
        • Gushiken-Cardiology and Internal medicine
      • Urasoe, Japón, 901-2104
        • Uranishi Clinic
      • Yotsukaido, Japón, 284-0032
        • Yotsukaido Tokushukai Medical Center
  • México
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44130
        • Centro de Investigacion Medico Biologico y Terapia Avanzada, S.C.
    • Mexico CITY (federal District)
      • Mexico, Mexico CITY (federal District), México, 14050
        • Centro Respiratorio de México
    • Queretaro
      • Querétaro, Queretaro, México, 76000
        • Centro de Estudios Clínicos de Querétaro (CECLIQ)
    • Yucatan
      • Mérida, Yucatan, México, 97125
        • Merida | Investigacion Clinica
      • Mérida, Yucatan, México, 97000
        • EME RED
  • Pavo
      • Ankara, Pavo, 6100
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Ankara, Pavo, 06100
        • Ankara Bilkent City Hospital
      • Ankara, Pavo, 65000
        • Gazi University Medical Faculty
      • Ankara, Pavo, 06590
        • Ankara University Faculty of Medicine Cebeci Hospital
      • Antalya, Pavo, 07059
        • Akdeniz University Medical Faculty
      • Istanbul, Pavo, 34303
        • Atakent Acibadem Private Hosptial Halkali Merkez Mh.,
      • Izmir, Pavo, 35100
        • Ege University Medical Faculty
      • Izmir, Pavo, 35340
        • Dokuz Eylul University Medical Faculty
      • Kocaeli, Pavo, 41380
        • Kocaeli University Medical Faculty
      • Trabzon, Pavo, 61080
        • Karadeniz Technical Uni School of Medicine
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-704
        • KLIMED
      • Chojnice, Polonia, 89-600
        • Centrum Medyczne Lukamed Joanna Luka
      • Pulawy, Polonia, 24-100
        • KO-MED Centra Kliniczne Sp. z o.o.
      • Zabrze, Polonia, 41-807
        • CLINHOUSE Sp z o.o.
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 10029
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Porcelana, 100069
        • Beijing You An Hospital
      • Beijing City, Porcelana, 102218
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
      • Beijing City, Porcelana, 100010
        • Capital Medical University Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Chengdu, Porcelana, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Sansha City, Porcelana, 572000
        • The Third People's Hospital of Hainan Province
      • Shenzhen, Porcelana, 510852
        • Shenzhen People's Hospital
      • Shenzhen City, Porcelana, 518038
        • Shenzhen Children's Hospital
      • Taizhou City, Porcelana, 225309
        • Taizhou People's Hospital
      • Wenzhou, Porcelana, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College
      • Yinchuan, Porcelana, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University
      • Zhengzhou, Porcelana, 450003
        • Henan Provincial People's Hospital
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Fundacion De Investigacion de Diego
  • Reino Unido
      • Harrow, Reino Unido, HA3 9SN
        • Preston Hill Surgery
  • Sudáfrica
      • Groenkloof, Sudáfrica, 0181
        • Into Research
      • Johannesburg, Sudáfrica, 2113
        • Newtown Clinical Research
      • Kraaifontein, Sudáfrica, 7570
        • Langeberg Clinical Trials
      • Midrand, Sudáfrica, 1685
        • Midrand Medical Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 años a 64 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

Pacientes índice (IP):

  • Capaz de cumplir con el protocolo del estudio según el criterio del investigador.
  • Diagnosticado con infección aguda de influenza por el investigador.
  • Reacción en cadena de la polimerasa [PCR] (+) o prueba de diagnóstico rápido de influenza [RIDT] (+) para influenza A/B basada en cobas® SARS-CoV-2 e influenza A/B u otros resultados de laboratorio local/en el punto de atención .
  • PCR (-) o prueba de antígeno (-) para SARS-CoV-2 basada en la prueba cobas® SARS-CoV-2 y Influenza A/B u otro resultado de laboratorio local/punto de atención
  • Presencia de (a) fiebre (>=38.0 °C por termómetro timpánico o rectal; >=37,5 °C por termómetro axilar, oral o frontal/temporal) o (b) cualquier síntoma gripal (tos, dolor de garganta, congestión nasal, dolor de cabeza, fiebre o escalofríos, dolor muscular o articular, fatiga).
  • El intervalo de tiempo entre el inicio de los síntomas de fiebre o influenza y los exámenes previos a la dosis es de 48 horas o menos.
  • El IP vive en un hogar donde: (1) No se sabe que ningún HHC haya sido diagnosticado con influenza o infección por SARS-CoV-2 por un profesional de la salud (HCP) en las últimas 4 semanas; (2) Se espera que todos los HHC cumplan con los criterios clave de inclusión de HHC; (3) Se espera que >=1 HHC participen en el estudio completo que no hayan recibido la vacuna contra la influenza dentro de los 6 meses anteriores a la selección.
  • Mujeres en edad fértil: acuerdo de permanecer en abstinencia (abstenerse de tener relaciones heterosexuales) o usar las medidas anticonceptivas especificadas en el protocolo

Todos los HHC (Parte 1):

  • PCR (-) o RIDT (-) basado en cobas® SARS-CoV-2 e influenza A/B u otro resultado de laboratorio local/punto de atención local.
  • PCR (-) o prueba de antígeno (-) para SARS-CoV-2 basada en cobas® SARS-CoV-2 e Influenza A/B u otro POC/resultado de laboratorio local.
  • HHC vive sin HHC que estará presente en el hogar en cualquier momento durante el estudio y que cumple con los criterios de exclusión de HHC.
  • HHC vive sin HHC que no cumple con los criterios de inclusión de HHC (parte 1).
  • HHC vive en un hogar donde ≥1 HHC cumplen con todo lo siguiente: Comenzar la evaluación dentro de las 24 horas posteriores a la aleatorización de IP; NO haber recibido la vacuna contra la influenza dentro de los 6 meses anteriores a la evaluación; y Cumplir con los criterios de inclusión de HHC del estudio completo, parte 2.

Los HHC de estudio completo (parte 2) destinados al estudio completo deben cumplir con los siguientes criterios adicionales para ingresar al estudio:

  • Aceptar participar en el estudio completo.
  • Capaz de cumplir con el protocolo del estudio según el criterio del investigador
  • Sin síntomas de influenza dentro de los 7 días previos a la evaluación. Alternativamente, los síntomas leves son permisibles si el investigador determina que se deben a una condición preexistente.
  • Temperatura
  • Residirá en la casa del paciente índice durante al menos 7 de los próximos 9 días y estará presente para las visitas programadas del estudio.
  • Dispuesto y capaz de medir y registrar la temperatura, o hacer que otro miembro del hogar realice la tarea en su nombre. Además, un adulto responsable asumirá la responsabilidad de supervisar o realizar esta tarea en nombre de los menores.
  • En los 6 meses previos a la selección: a) No ha sido diagnosticado con influenza por un profesional de la salud b) No ha recibido BXM, peramivir, laninamivir, oseltamivir, zanamivir, rimantadina, umifenovir, favipiravir o amantadina.
  • No tiene infecciones activas moderadas o peores O infecciones que requieren terapia antibiótica/antiviral/antimicótica sistémica (p. ej., oral o intravenosa) o administrada internamente (p. ej., inhalada, intratecal), (se permiten terapias tópicas para infecciones externas leves).

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

IP:

  • PI con infección grave por el virus de la influenza que requieren tratamiento hospitalario.
  • PI considerados por el investigador como de alto riesgo de complicaciones por influenza.
  • IP tiene ≥12 años y no puede tragar tabletas (no aplicable a IP de 5 a 11 años que recibirán suspensión oral).
  • Mujeres que están amamantando o tienen una prueba de embarazo positiva en los exámenes previos a la dosis.
  • IP con infecciones concurrentes (no influenza) que requieren terapia antimicrobiana y/o antiviral sistémica en los exámenes previos a la dosis.
  • IP que hayan recibido baloxavir marboxil, peramivir, laninamivir, oseltamivir, zanamivir, rimantadina, umifenovir, favipiravir o amantadina, o un fármaco en investigación, dentro de los 30 días o 5 semividas de eliminación del fármaco, lo que sea más largo, antes de la selección.
  • PI que hayan recibido un anticuerpo monoclonal en investigación para una enfermedad viral en el último año.
  • Hipersensibilidad conocida al baloxavir marboxil o a los excipientes del medicamento.
  • PI previamente incluida en el estudio
  • El IP vive con un HHC que, según la información disponible, cumple con los criterios de exclusión de HHC

HHC:

  • Embarazada o dentro de las 2 semanas posteriores al parto en la selección.
  • Inmunocomprometidos.
  • Menos de 2 años.
  • Que hayan recibido una terapia en investigación dentro de los 30 días o 5 semividas de eliminación del fármaco, lo que sea más largo, antes de la selección.
  • Diagnosticado con influenza o infección por SARS-CoV-2 por un profesional de la salud en las últimas 4 semanas.
  • HHC que planea llegar a casa después de 24 horas posteriores a la aleatorización de IP hasta el día 9 y no está dispuesto a recibir su consentimiento tan pronto como sea posible a su llegada.
  • HHC previamente incluido en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Baloxavir marboxil
Los participantes que son IP recibirán una dosis oral única de baloxavir marboxil. Los HHC de los IP no recibirán la medicación del estudio.
Droga: Baloxavir marboxil
Los PI menores de 12 años recibirán 2 mg/kg (si pesa menos de 20 kg) o 40 mg (si pesa más o igual a 20 kg) de Baloxavir Marboxil como suspensión oral. Los PI mayores o iguales a 12 años recibirán 40 mg (si pesan menos de 80 kg) o 80 mg (si pesan más o igual a 80 kg) de Baloxavir Marboxil en forma de tabletas. Los HHC de los PI no recibirán la medicación del estudio.
Otros nombres:
  • Xofluza
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes que son PI recibirán una sola dosis oral de placebo. Los HHC de los IP no recibirán la medicación del estudio.
Droga: Placebo
Los IP menores de 12 años recibirán suspensión oral de placebo y los mayores de 12 años recibirán tabletas de placebo. Los HHC de los PI no recibirán la medicación del estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de HHC con transmisión de influenza virológica para el día 5
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) hasta el día 5
La transmisión virológica se determinó en base a los resultados de la prueba de influenza de reacción en cadena de la polimerasa (PCR+). Aquí se informa la tasa de incidencia ajustada (proporción acumulada de eventos para el día 5). Esto se define como porcentaje de HHC que probaron PCR+ para la influenza por día 5 después de la aleatorización de IP con el subtipo de virus que coincide con el de la IP respectiva, independientemente de ser sintomático o asintomático. Las tasas de incidencia ajustadas presentadas se estimaron utilizando un enfoque de Ecuaciones de Estimación Generalizada (GEE).
Línea de base (día 1) hasta el día 5

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de HHC con transmisión de influenza sintomática para el día 5
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) hasta el día 5
Aquí se informa la tasa de incidencia ajustada (proporción acumulada de eventos para el día 5). Esto se define como el porcentaje de HHC que probaron PCR+ para la influenza por día 5 después de la aleatorización de IP con el subtipo de virus que coincide con el de la IP respectiva, y desarrollaron síntomas en cualquier momento durante el estudio. Las tasas de incidencia ajustadas presentadas se estimaron utilizando un enfoque GEE. Los HHC ≥12 años eran sintomáticos si 1. Presencia de temperatura ≥38.0 Celsius (c) y 1 síntoma respiratorio (tos, dolor de garganta, congestión nasal) o 2. Presencia de 1 síntoma respiratorio y 1 síntoma sistémico general (dolor de cabeza, escalofríos o escalofríos, dolor muscular o articular, fatiga)), con/sin fiebre. Los HHC ≥2 y <12 años eran sintomáticos si la presencia de temperatura era ≥38.0 ° C y tenían signos o síntomas de infección del tracto respiratorio superior (tos, congestión nasal o rinorrea). Los síntomas deben ser nuevos o haber empeorado versus línea de base en HHC con síntomas basales debido a una comorbilidad preexistente.
Línea de base (día 1) hasta el día 5
Porcentaje de hogares (HHS) con transmisión de influenza virológica a nivel de hogar para el día 5
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) hasta el día 5
Aquí se informa porcentaje de hogares con al menos un HHC que cumplió con el punto final principal de la transmisión virológica para el día 5. El "número de participantes analizados" es el número de IP en el conjunto PAS-IP.
Línea de base (día 1) hasta el día 5
Porcentaje de HHS con transmisión sintomática de influenza a nivel de hogar por el día 5
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) hasta el día 5
Aquí se informa porcentaje de HHS con al menos un HHC que cumple con la transmisión sintomática para el punto final del día 5. El "número de participantes analizados" es el número de IP en el conjunto PAS-IP.
Línea de base (día 1) hasta el día 5
Porcentaje de HHC con transmisión de influenza virológica para el día 9
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) hasta el día 9
Aquí se informa la tasa de incidencia ajustada (proporción acumulada de eventos para el día 9). Esto se define como el porcentaje de HHC que probaron PCR+ para la influenza por día 9 después de la aleatorización de IP con el subtipo de virus coincidir con la IP respectiva, independientemente de ser sintomático o asintomático que incluye: 1. Todos los HHC cumplen con el punto final primario y 2. Todos los casos de HHC detectados después del día 5 cumplen con el siguiente criterio: 2A. El caso de HHC incluido estaba en un HH donde otro HHC ya había cumplido con el punto final primario o 2B. El caso HHC incluido fue PCR+ con una sustitución de aminoácidos de isoleucina por otro aminoácido en la posición 38 (I38X) en la proteína ácida de la polimerasa (PA) (sustitución de PA/i38x) o sustitución de aminoácidos de la treonina a la lisina en la posición 20 en la proteína PA para la influenza B solo (PA/T20K). Las tasas de incidencia ajustadas presentadas se estimaron utilizando un enfoque GEE.
Línea de base (día 1) hasta el día 9
Porcentaje de HHC con transmisión de influenza sintomática para el día 9
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) hasta el día 9
Aquí se informa la tasa de incidencia ajustada (proporción acumulada de eventos para el día 9). Esto se define como porcentaje de HHC que cumplieron con la transmisión virológica en el punto final del día 9 y desarrollaron síntomas en cualquier momento durante el estudio. Las tasas de incidencia ajustadas presentadas se estimaron utilizando un enfoque GEE. Los HHC ≥12 años fueron sintomáticos si tenían 1. Temperatura ≥38.0 ° C y un síntoma respiratorio (tos, dolor de garganta, congestión nasal) o 2. Un síntoma sistémico respiratorio y general (dolor de cabeza, febril o escalofrío, dolor muscular o articular, fatiga), con o sin fiebre. Los HHC ≥2 y <12 años eran sintomáticos si la presencia de temperatura era ≥38.0 ° C y tenía síntomas respiratorios superiores (dolor de cabeza, febril o escalofríos, dolor muscular o articular, fatiga). Los síntomas deben ser nuevos o haber empeorado versus línea de base en HHC con síntomas basales debido a una comorbilidad preexistente.
Línea de base (día 1) hasta el día 9
Porcentaje de HHC con cualquier infección virológica para el día 9
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) hasta el día 9
La infección virológica se definió como HHC que probaron PCR+ para la influenza por día 9 después de la aleatorización IP basada en los resultados de la prueba de influenza de PCR. Aquí se informa la tasa de incidencia ajustada (proporción acumulada de eventos para el día 9). Esto se define como porcentaje de HHC que cumplieron con la infección virológica en el punto final del día 9. Las tasas de incidencia ajustadas presentadas se estimaron utilizando un enfoque GEE.
Línea de base (día 1) hasta el día 9
Porcentaje de HHS con cualquier infección virológica en el nivel de HH para el día 9
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) hasta el día 9
La infección virológica en el nivel de HH se definió como el HHS con al menos un HHC que cumplió con el punto final de cualquier infección virológica para el día 9. El "número de participantes analizados" es el número de IP en el conjunto de PAS-IP.
Línea de base (día 1) hasta el día 9
Porcentaje de HHC con cualquier infección sintomática para el día 9
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) hasta el día 9
Aquí se informa la tasa de incidencia ajustada (proporción acumulada de eventos para el día 9). Esto se define como porcentaje de HHC que probaron PCR+ para la influenza por día 9 después de la aleatorización de IP y desarrollaron síntomas en cualquier momento durante el estudio. Las tasas de incidencia ajustadas presentadas se estimaron utilizando un enfoque GEE. Los HHC ≥12 años fueron sintomáticos si tenían (1) una temperatura ≥38.0 ° C y un síntoma respiratorio (tos, dolor de garganta, congestión nasal) o (2) un síntoma respiratorio y un síntoma sistémico (dolor de cabeza, escalofríos, dolor muscular/articular, fatiga), con o sin fiebre. Los HHC ≥2 y <12 años eran sintomáticos si la presencia de temperatura era ≥38.0 ° C y tenía síntomas respiratorios superiores (tos, congestión nasal, rinorrea). Los síntomas deben ser nuevos o haber empeorado versus línea de base en HHC con síntomas basales debido a una comorbilidad preexistente.
Línea de base (día 1) hasta el día 9
Porcentaje de HHS con cualquier infección sintomática en el nivel de HH para el día 9
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) hasta el día 9
Aquí se informa porcentaje de HHS con al menos un HHC que cumple con el punto final de cualquier infección sintomática para el día 9. Los HHC ≥12 años fueron sintomáticos si tenían 1. Una temperatura ≥38.0 ° C y 1 síntoma respiratorio (tos, dolor de garganta, congestión nasal) o 2. 1 síntoma sistémico respiratorio y 1 (dolor de cabeza, escalofríos, dolor muscular/articular, fatiga), con/sin fiebre. Los HHC ≥2 y <12 años eran sintomáticos si la temperatura era ≥38.0 ° C y tenían síntomas respiratorios superiores (tos, congestión nasal, rinorrea). Los síntomas deben ser nuevos o haber empeorado versus línea de base en HHC con síntomas basales debido a la comorbilidad preexistente. El "número de participantes analizados" es el número de IP en el conjunto PAS-IP.
Línea de base (día 1) hasta el día 9
Número de IP con eventos adversos (AES)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 9 (para IPS ≥12 años) y el día 21 (para IPS <12 años)
Un AE es cualquier ocurrencia médica desagradable en un participante que administró un producto farmacéutico e independientemente de la relación causal con este tratamiento. Por lo tanto, un AE puede ser cualquier signo desfavorable y no deseado (incluido un hallazgo de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad asociada temporalmente con el uso de un producto medicinal (en investigación), ya sea considerado o no relacionado o no con el producto medicinal (en investigación).
Línea de base hasta el día 9 (para IPS ≥12 años) y el día 21 (para IPS <12 años)
Número de IP con eventos adversos graves (SAES)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 9 (para IPS ≥12 años) y el día 21 (para IPS <12 años)
Un SAE es cualquier peligro significativo, contraindicación, efecto secundario que es fatal o potencialmente mortal, requiere hospitalización o prolongación de una hospitalización existente, da como resultado una discapacidad o incapacidad persistente o significativa, es una anomalía congénita o un defecto de nacimiento, es médicamente significativa o requiere una intervención para prevenir uno u otro de los resultados mencionados anteriormente.
Línea de base hasta el día 9 (para IPS ≥12 años) y el día 21 (para IPS <12 años)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de octubre de 2019

Finalización primaria (Actual)

10 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

10 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de mayo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

31 de mayo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de julio de 2025

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MV40618
  • 2018-004056-37 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos de pacientes individuales a través de la plataforma de solicitud de datos de estudios clínicos (www.vivli.org). Más detalles sobre los criterios de Roche para estudios elegibles están disponibles aquí (https://vivli.org/ourmember/roche/). Para obtener más detalles sobre la Política global de Roche sobre el intercambio de información clínica y cómo solicitar acceso a documentos de estudios clínicos relacionados, consulte aquí (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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