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Estudio para evaluar la eficacia de baloxavir marboxil versus placebo para reducir la transmisión de influenza A o B en los hogares

31 de marzo de 2024 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Estudio de eficacia clínica de fase IIIB, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de baloxavir marboxil para la reducción de la transmisión directa de la influenza de pacientes por lo demás sanos a contactos domésticos

Los pacientes índice (IP) por lo demás sanos se aleatorizan para recibir baloxavir marboxil o placebo si el inicio de los síntomas de influenza se produjo dentro de las 48 horas posteriores a la selección. Sus hogares se inscriben dentro de las 24 horas posteriores a la aleatorización si al menos 1 contacto del hogar (HHC) no ha recibido la vacuna contra la influenza dentro de los 6 meses posteriores a la detección y si todos los HHC arrojan resultados negativos para la infección por influenza. Los criterios de valoración principales se evalúan en base a múltiples hisopos respiratorios, obtenidos tanto de IP como de HHC hasta 9 (+/-1) días después de la aleatorización IP, y mediante la evaluación de los síntomas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

3160

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
      • Berazategui, Argentina, B1878FNR
        • Retirado
        • Sala Alberto Mignaburu
      • Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • Retirado
        • Centro Medico Dra de Salvo
      • San Miguel de Tucuman, Argentina, T4000IAR
        • Retirado
        • Investigaciones en Patologias Respiratorias
      • Vicente López, Argentina, B1602DQD
        • Retirado
        • CEMER Centro Medico de Enfermedades Respiratorias
  • Brasil
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasil, 30150-221
        • Retirado
        • Santa Casa de Misericordia; de Belo Horizonte
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasil, 80810-050
        • Retirado
        • Centro Integrado de Oncologia de Curitiba
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90035-000
        • Retirado
        • Hospital Moinhos de Vento
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 01141-020
        • Retirado
        • Dr. Consulta
  • Bulgaria
      • Dupnitsa, Bulgaria, 2600
        • Reclutamiento
        • Medical Centre "Asklepii", OOD; Office of Pulmonology and Phtisiatrics
      • Kozloduy, Bulgaria, 3320
        • Activo, no reclutando
        • Medical Center Zdrave 1; Office of Pulmonology and Phtisiatrics
      • Montana, Bulgaria, 3400
        • Terminado
        • MEDICAL CENTER HERA EOOD; Office of Pulmonology and Phtisiatrics
      • Montana, Bulgaria, 3400
        • Reclutamiento
        • MHAT Stamen Iliev AD; Deparment of Infectious Diseases
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Activo, no reclutando
        • MHAT Sveta Paraskeva; Office of Cardiology Diseases
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • Retirado
        • Medical Center Nevrocentrum; Office of Pulmonology and Phtisiatrics
      • Ruse, Bulgaria, 7002
        • Reclutamiento
        • SHAT for Pneumo-Phtysiatric Diseases ?Dr. Dimitar Gramatikov?; Dept. of Pulmonology and Phtisiatrics
      • Ruse, Bulgaria, 7002
        • Terminado
        • SHAT for Pneumo-Phtysiatric Diseases ?Dr. Dimitar Gramatikov? EOOD; Department of Pneumology
      • Sevlievo, Bulgaria, 5400
        • Activo, no reclutando
        • Medizinski Zentrar-1-Sevlievo EOOD; Office of Pulmonology and Phtisiatrics
      • Sliven, Bulgaria, 8800
        • Terminado
        • MHAT Sliven - Military Medial Academy; Department of Infectious Diseases
      • Sofia, Bulgaria, 1510
        • Reclutamiento
        • Medical Center Hera Sofia; Office of Pulmonology and Phtisiatrics
      • Sofia, Bulgaria, 1618
        • Reclutamiento
        • MHAT Sveta Sofia; Oncology Department
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8330074
        • Retirado
        • Centro de Cancer Pontificie Universidad Catolica de Chile
      • Santiago, Chile, 8241479
        • Retirado
        • Clinica Vespucio
  • Costa Rica
      • San José, Costa Rica, 10108
        • Terminado
        • ICIMED Instituto de Investigación en Ciencias Médicas
  • España
      • Madrid, España, 28044
        • Reclutamiento
        • Centro de Salud Las Aguilas; Medicina General
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • Terminado
        • Central Alabama Research; Pediatrics
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35235
        • Terminado
        • Cahaba Research, Inc.
      • Pelham, Alabama, Estados Unidos, 35124
        • Terminado
        • Cahaba Research, Inc
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85014
        • Retirado
        • Phoenix Clinical
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
        • Terminado
        • Precision Trials
      • Tolleson, Arizona, Estados Unidos, 85353
        • Retirado
        • Alliance Urgent Care-Tolleson
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
        • Retirado
        • Noble Clinical Research
    • Arkansas
      • Harrisburg, Arkansas, Estados Unidos, 72432
        • Retirado
        • Harrisburg Family Medical Center
    • California
      • Canoga Park, California, Estados Unidos, 91303
        • Terminado
        • Hope Clinical Research
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
        • Retirado
        • Marvel Research, LLC
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Terminado
        • Long Beach Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Retirado
        • UCLA - School of Medicine
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
        • Terminado
        • Downtown LA Research Center
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92501
        • Terminado
        • Probe Clinical Research
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92119
        • Terminado
        • MD Strategies Research Centers
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80246
        • Retirado
        • Cherry Creek Family Practice
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • Retirado
        • Proactive Clinical Research, LLC
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • Retirado
        • Alternative Research Associates, LLC
      • Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34744
        • Terminado
        • Helios Clinical Research, Inc (former Ventavia Research Group)
      • Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34744
        • Reclutamiento
        • Helios Clinical Research, Inc (former Ventavia Research Group)
      • Lake Worth, Florida, Estados Unidos, 33467
        • Retirado
        • Canvas Clinical Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
        • Retirado
        • Premier Research Associate, Inc
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
        • Terminado
        • South Florida Research Center, Inc.
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Terminado
        • Cordova Research Institute, LLC
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
        • Terminado
        • Research Institute of South Florida Inc
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33174
        • Retirado
        • Florida Research Center
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
        • Retirado
        • CNS Healthcare
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32827
        • Reclutamiento
        • Nemours Children's Hospital; Nemour's Research Institute
      • South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Terminado
        • Kendall South Medical Center Inc.
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • Retirado
        • Clinical Trials of Florida LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Retirado
        • Agile Clinical Research Trials
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
        • Terminado
        • Clinical Research Prime
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
        • Retirado
        • Medisphere Medical Research Center, Llc
      • Mishawaka, Indiana, Estados Unidos, 46544
        • Terminado
        • Mishawaka Osteopathic Clinic
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Estados Unidos, 40004
        • Retirado
        • Kentucky Pediatric Research Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70771
        • Retirado
        • Urgent Care Clinical Trials at Urgent Care Eleven
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01105
        • Retirado
        • Claudia T Martorell MD LLC dba The Research Institute
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48085
        • Terminado
        • Oakland Medical Research
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Estados Unidos, 38654
        • Retirado
        • Olive Branch Family Medical Center; Family Medicine
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Terminado
        • Washington University School of Medicine
    • Montana
      • Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
        • Terminado
        • Mercury Street Medical Group
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59808
        • Terminado
        • Montana Medical Research LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
        • Terminado
        • Excel Clinical Research
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89104
        • Terminado
        • Accent Clinical Trials
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
        • Terminado
        • OnSite Clinical Solutions LLC
      • Morganton, North Carolina, Estados Unidos, 28655
        • Terminado
        • Burke Primary Care
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45215
        • Terminado
        • Hometown Urgent Care and Occupational Health - Springdale
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • Retirado
        • Hometown Urgent Care and Occupational Health - Clintonville
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
        • Retirado
        • Dayton Clinical Research
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45424
        • Retirado
        • Hometown Urgent Care and Research - Dayton
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19114
        • Terminado
        • Tristar Clinical Investigations
      • Smithfield, Pennsylvania, Estados Unidos, 15478
        • Terminado
        • Frontier Clinical Research
    • South Carolina
      • Easley, South Carolina, Estados Unidos, 29640
        • Retirado
        • AFC Urgent Care-Easley
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
        • Retirado
        • Jedda Enterprises dba Galen Clinical Research
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57702
        • Retirado
        • Health Concepts
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
        • Terminado
        • AFC Urgent Care-Gunbarrell
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37209
        • Retirado
        • Urgent Care Clinical Trials at Complete Urgent Care
      • Tullahoma, Tennessee, Estados Unidos, 37388
        • Retirado
        • Pediatric Clinical Trials, LLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75204
        • Terminado
        • City Doc Urgent Care-Dallas/Ft. Worth
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Terminado
        • Southwest Family Medicine Associates
      • Denison, Texas, Estados Unidos, 75020
        • Retirado
        • Premier Pulmonary Critical Care and Sleep Medicine
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77087
        • Terminado
        • Fairway Medical Clinic
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 077099
        • Terminado
        • Pioneer Research Solutions
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77036-3316
        • Terminado
        • Mercury Clinical Research
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77089-6155
        • Retirado
        • Coastal Medical Group
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77017
        • Terminado
        • Vilo Research Group
      • McAllen, Texas, Estados Unidos, 78501
        • Retirado
        • Family Practice Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
        • Terminado
        • Sun Research Institute
  • Francia
      • Argenteuil, Francia, 95107
        • Retirado
        • CH VICTOR DUPOUY; Reanimation Polyvalente
      • LA Tronche, Francia, 38700
        • Retirado
        • CHU de Grenoble - Hôpital André Michallon; Pôle Urgences
      • Nantes, Francia, 44093
        • Retirado
        • CHU Nantes - Hôtel Dieu; Urgences (Unité d'Investigation Clinique)
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 115 27
        • Terminado
        • Laiko General Hospital - Uni of Athens; 1St Dept. of Internal Medicine
      • Athens, Grecia, 115 27
        • Terminado
        • Sotiria General Hospital of Athens; 3rd Department of Internal Medicine
      • Chaidari, Grecia, 124 62
        • Terminado
        • Attikon University General Hospital; 4th Academic Department of Internal Medicine
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 852
        • Retirado
        • Queen Mary Hospital; Uni Dept of Medicine, Division of Gastroenterology
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1036
        • Terminado
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft.
      • Budapest, Hungría, 1083
        • Retirado
        • Szigony utcai háziorvosi rendel? -Dr. Simon Judit
      • Gyula, Hungría, 5700
        • Retirado
        • Háziorvosi praxis
      • Hosszúhetény, Hungría, 7694
        • Terminado
        • II. Háziorvosi Körzet
      • Nyíregyháza, Hungría, 4405
        • Retirado
        • Borbánya Praxis
      • Nyíregyháza, Hungría, 4400
        • Terminado
        • Gyermekháziorvosi rendel?- Dr. Újhelyi János
      • Szentendre, Hungría, 2000
        • Retirado
        • Haziorvosi rendelo - Dr. Hasitz Agnes
      • Szigetvár, Hungría, 7900
        • Retirado
        • Papp és Társa Bt.
      • Sátoraljaújhely, Hungría, 3980
        • Retirado
        • III. Háziorvosi Körzet- Dr. Csomós Katalin
      • Zalaegerszeg, Hungría, 8900
        • Terminado
        • OEC Clinical Research
  • India
    • Delhi
      • NEW Delhi Delhi, Delhi, India, 110060
        • Terminado
        • Sir Gangaram Hospital
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380052
        • Terminado
        • Sterling Hospital; Clinical Research Department
      • Gandhi Nagar, Gujarat, India, 382428
        • Activo, no reclutando
        • Kanoria Hospital & Research Centre
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, India, 122001
        • Terminado
        • Medanta-The Medicity
    • Karnataka
      • Bangalore South, Karnataka, India, 560076
        • Terminado
        • Apollo Hospitals
      • Bangalore South, Karnataka, India, 560099
        • Terminado
        • Mazumdar Shaw Medical Centre- A unit of Narayana Hrudayalaya
      • Mysuru, Karnataka, India, 570004
        • Reclutamiento
        • JSS Hospital; Department of clinical pharmacy
      • Udupi, Karnataka, India, 576104
        • Activo, no reclutando
        • Kasturba Medical College and Hospital; Department of Medicine
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400008
        • Terminado
        • Sir J J Group of Hospitals; Department of Pulmonary Medicine
      • Nagpur, Maharashtra, India, 440012
        • Activo, no reclutando
        • Criticare Hospital & Research Institute; Research department
      • Pune, Maharashtra, India, 411057
        • Terminado
        • Lifepoint Multispeciality Hospital; Clinical research department.
      • Pune City, Maharashtra, India, 411004
        • Activo, no reclutando
        • MTES's Sanjeevan Hospital
      • Pune City, Maharashtra, India, 411001
        • Activo, no reclutando
        • Jehangir Clinical development Centre Pvt Ltd.
    • Rajasthan
      • Ajmer, Rajasthan, India, 305001
        • Terminado
        • JLN Medical College and Hospital; TB and Chest Department
    • Telangana
      • Gachibowli, Telangana, India, 500032
        • Terminado
        • AIG Hospitals
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226005
        • Terminado
        • Ajanta Research centre; Research Department
      • Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226003
        • Terminado
        • M.V Hospital and Research Centre; Research Hall
    • WEST Bengal
      • Kolkata, WEST Bengal, India, 700073
        • Terminado
        • Medical College and Hospital- Kolkata
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 8476109
        • Retirado
        • Clalit Yud Aleph clinic
      • Beer-Sheva, Israel, 8425842
        • Activo, no reclutando
        • Siaal Research Center for Family Medicine and Primary Care; Clalit Neve Zeev
      • Beer-Sheva, Israel, 8410500
        • Retirado
        • Siaal Research Center for Family Medicine and Primary Care; Faculty of Health Sciences
      • Beer-Sheva, Israel, 8477713
        • Retirado
        • Siaal Research Center for Family Medicine and Primary Care; Clalit Tet Clinic
      • Kiryat Motzkin, Israel, 6971028
        • Reclutamiento
        • Kiryat Motzkin Maccabi Medical Center
      • Petach Tikva, Israel, 4931807
        • Activo, no reclutando
        • Clalit Health Services- Pediatric Ambulatory Clinic; Pediatric Ambulatory Clinic
      • Ramat Hasharon, Israel, 6971028
        • Retirado
        • Maccabi health services - Moked Hashalom; Maccabi health services - Moked Ramat Hasharon
      • Tel Aviv, Israel, 6789140
        • Terminado
        • Maccabi health services - Moked Hashalom
  • Japón
      • Akashi, Japón, 674-0081
        • Reclutamiento
        • Toda Internal Medicine & Neurology Clinic
      • Chikushino, Japón, 818-0024
        • Reclutamiento
        • Medical Corporation Houmankai?Umezu?Clinic
      • Date, Japón, 960-0418
        • Terminado
        • Kashinoki Internal Medicine Clinic
      • Fukuoka, Japón, 811-0213
        • Reclutamiento
        • Fukuoka Wajiro Hospital
      • Fukuoka, Japón, 807-0051
        • Reclutamiento
        • Fukuoka Shin Mizumaki Hospital
      • Fukuoka, Japón, 812-0053
        • Reclutamiento
        • Irie Naika Syounika Iin
      • Fukuoka, Japón, 819-0022
        • Reclutamiento
        • Kimura Siro Clinic
      • Fukuoka, Japón, 819-0168
        • Retirado
        • Kunisaki Makoto Clinic
      • Fukuoka, Japón, 810?0024
        • Retirado
        • Hatakeyama Internal Medicine and Gastroenterology Clinic
      • Fukuoka, Japón, 800-0057
        • Terminado
        • Shin Komonji Hospital
      • Fukuyama, Japón, 720-0825
        • Terminado
        • Iguchi Clinic
      • Habikino, Japón, 583-0886
        • Retirado
        • Shimada Ear, Nose and Throat Clinic
      • Hakodate, Japón, 040-8577
        • Terminado
        • Kyoaikai Hospital
      • Hanno, Japón, 357-0024
        • Terminado
        • Mashiba Clinic
      • Himeji, Japón, 670-0942
        • Retirado
        • Sawada Internal Medicine / Respiratory Clinic
      • Ichikawa, Japón, 272-0805
        • Reclutamiento
        • Hisaki Family Clinic
      • Ichikawa, Japón, 272-0143
        • Terminado
        • Fujimaki Ent Clinic
      • Itoshima, Japón, 819-1104
        • Retirado
        • Nakamura Cardiovascular Clinic
      • Kagoshima, Japón, 890-0034
        • Activo, no reclutando
        • Moriyama Otolaryngology
      • Kagoshima, Japón, 890-0063
        • Activo, no reclutando
        • Kamoike ENT Allergy Clinic
      • Kashiwa, Japón, 277-0882
        • Terminado
        • Clinic Kashiwanoha
      • Kasugai, Japón, 486-0817
        • Reclutamiento
        • Kamezawa Clinic
      • Kasuyagun, Japón, 811-2310
        • Terminado
        • Oishi Clinic
      • Kawasaki, Japón, 211-0041
        • Terminado
        • Takahashi naika
      • Kawasaki, Japón, 216-0006
        • Activo, no reclutando
        • Kanagawa Himawari Clinic
      • Kita, Japón, 114-0023
        • Reclutamiento
        • Takinogawa Gastroenterology Hosipital
      • Kitakyushu, Japón, 807-0072
        • Reclutamiento
        • Morizono medical clinic
      • Kitakyushu, Japón, 802-0083
        • Terminado
        • Osaki Internal and Respiratory Clinic,
      • Kitakyushu, Japón, 807-0856
        • Terminado
        • Sato ENT Clinic
      • Kochi, Japón, 783-8509
        • Reclutamiento
        • JA Kochi Hospital
      • Kodaira, Japón, 187-0044
        • Activo, no reclutando
        • Kiheibashi Otolaryngology
      • Koganei, Japón, 184-0004
        • Retirado
        • Medical Corporation Association KANWAKAI Musashikoganei Clinic
      • Koriyama, Japón, 963-8026
        • Retirado
        • Igarashi Internal Medicine Surgery Clinic
      • Musashino, Japón, 180-0022
        • Reclutamiento
        • Medical corporation Shirayurikai Swing Nozaki Clinic
      • Nagasaki, Japón, 852-8137
        • Retirado
        • Tanigawa Clinic
      • Nagoya,, Japón, 461-0027
        • Reclutamiento
        • Onaka Naika Higashishirakabe Clinic
      • Naha, Japón, 900-0032
        • Terminado
        • Yaesu Clinic
      • Nonoichi, Japón, 921-8801
        • Reclutamiento
        • Horikawa Clinic
      • Oita, Japón, 870-0021
        • Reclutamiento
        • Funai Ear Nose Throat Clinic
      • Osaka, Japón, 554-0014
        • Terminado
        • Kikumori Ear, Nose and Throat Clinic
      • Osaka, Japón, 531-0073
        • Activo, no reclutando
        • Lee's Clinic
      • Osaka, Japón, 533-0001
        • Reclutamiento
        • Manabe?Clinic
      • Osaka, Japón, 538-0044
        • Terminado
        • Kitada Clinic
      • Osaka, Japón, 538-0044
        • Terminado
        • Sunami Internal medicine Clinic
      • Saga, Japón, 849-0917
        • Reclutamiento
        • Saga Memorial Hospital
      • Saitama, Japón, 342-0037
        • Terminado
        • Medical Corporation Saitadayoshikai Saikatsu Clinic
      • Saitama, Japón, 355-0328
        • Reclutamiento
        • Segawa Hospital
      • Sakai, Japón, 593-8322
        • Retirado
        • Okuda Ent Clinic
      • Sapporo, Japón, 064-0804
        • Terminado
        • Aiiku Hospital
      • Sapporo, Japón, 006-0031
        • Terminado
        • Uehara Clinic
      • Sendai, Japón, 980-0871
        • Retirado
        • Hachiman Ishikawa internist clinic
      • Sendai, Japón, 981-0907
        • Reclutamiento
        • Matsuo Kenko Clinic
      • Shinagawa, Japón, 140-8522
        • Terminado
        • Tokyo Shinagawa Hospital Medical Corporation Association Tokyokyojuno-kai
      • Soka, Japón, 340-0034
        • Retirado
        • Soka sugiura Internal medicine clinic
      • Tokorozawa, Japón, 359-1151
        • Reclutamiento
        • Wakasa Clinic
      • Tokyo, Japón, 121-0815
        • Retirado
        • Yamaichi Building Medical Clinic
      • Tokyo, Japón, 123-0845
        • Reclutamiento
        • Seiwa Clinic
      • Tokyo, Japón, 140-0001
        • Reclutamiento
        • Miyazaki RC Clinic
      • Tokyo, Japón, 140-0011
        • Retirado
        • Sakayori Clinic
      • Tokyo, Japón, 143-0015
        • Retirado
        • Sato Medical Clinic
      • Tokyo, Japón, 150-0013
        • Reclutamiento
        • Sato Clinic
      • Tokyo, Japón, 154-0024
        • Retirado
        • Suzuki internal & circulatory Medical Clinic
      • Tokyo, Japón, 145-0071
        • Terminado
        • Denenchofu Family Clinic
      • Toshima, Japón, 171-0014
        • Reclutamiento
        • Sekino Hospital
      • Toyohashi, Japón, 440-0834
        • Activo, no reclutando
        • Takeru CLINIC
      • Tsuchiura, Japón, 300-0062
        • Terminado
        • Tsuchiura Beryl Clinic
      • Tsuru, Japón, 402-0025
        • Terminado
        • Medical corporation Seijinkai Takei Clinic
      • Urasoe, Japón, 901-2102
        • Reclutamiento
        • Gushiken-Cardiology and Internal medicine
      • Urasoe, Japón, 901-2104
        • Terminado
        • Uranishi Clinic
      • YAO, Japón, 581-0069
        • Retirado
        • Mizoguchi Clinic
      • Yokohama, Japón, 226-0025
        • Retirado
        • Tamura Medical Clinic
      • Yotsukaido, Japón, 284-0032
        • Terminado
        • Yotsukaido Tokushukai Medical Center
  • México
      • Mexico, México, 03720
        • Retirado
        • Centro de Investigacion Clínica GRAMEL S.C
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44130
        • Reclutamiento
        • Centro de Investigacion Medico Biologico y Terapia Avanzada, S.C.
    • Mexico CITY (federal District)
      • Mexico, Mexico CITY (federal District), México, 14050
        • Reclutamiento
        • Centro Respiratorio de México
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, México, 64460
        • Reclutamiento
        • CEPREP; Hospital Universitario
    • Queretaro
      • Querétaro, Queretaro, México, 76000
        • Reclutamiento
        • Centro de Estudios Clínicos de Querétaro (CECLIQ)
    • Yucatan
      • Mérida, Yucatan, México, 97125
        • Reclutamiento
        • Merida | Investigacion Clinica
      • Mérida, Yucatan, México, 97000
        • Reclutamiento
        • EME RED
  • Nueva Zelanda
      • Hamilton, Nueva Zelanda, 3200
        • Reclutamiento
        • Lakeland Clinical Trials Waikato
      • Rotorua, Nueva Zelanda, 3010
        • Reclutamiento
        • Lakeland Clinical Trials Rotorua
      • Wellington, Nueva Zelanda, 5018
        • Reclutamiento
        • Lakeland Clinical Trials Wellington
  • Pavo
      • Ankara, Pavo, 06100
        • Retirado
        • Ankara University Medical Faculty
      • Ankara, Pavo, 06500
        • Terminado
        • Gazi University Medical Faculty
      • Ankara, Pavo, 6100
        • Retirado
        • Hacettepe University Medical Faculty; Infectious Diseases
      • Ankara, Pavo, 06110
        • Retirado
        • Diskapi Egitim Ve Arastirma Hastanesi; Infection
      • Ankara, Pavo, 6100
        • Terminado
        • Hacettepe University Medical Faculty; Infectious Diseases
      • Ankara, Pavo, 06490
        • Terminado
        • Ankara Bilkent City Hospital
      • Ankara, Pavo, 06700
        • Terminado
        • Ankara University Faculty of Medicine Cebeci Hospital
      • Antalya, Pavo, 07059
        • Terminado
        • Akdeniz University Medical Faculty
      • Istanbul, Pavo, 34303
        • Activo, no reclutando
        • Atakent Acibadem Private Hosptial Halkali Merkez Mh.,
      • Istanbul, Pavo, 34010
        • Terminado
        • Koc University Medical Faculty; Department of Gynecology & Obstetrics
      • Istanbul, Pavo, 34093
        • Retirado
        • Istanbul Uni Istanbul Medical Faculty
      • Izmir, Pavo, 35100
        • Reclutamiento
        • Ege University Medical Faculty
      • Izmir, Pavo, 35340
        • Reclutamiento
        • Dokuz Eylul University Medical Faculty; Infection
      • Kocaeli, Pavo, 41380
        • Terminado
        • Kocaeli University Medical Faculty
      • Trabzon, Pavo, 61080
        • Reclutamiento
        • Karadeniz Technical Uni School of Medicine; Infection Diseases & Clinical Mikrobiology Dept
  • Polonia
      • Bia?ystok, Polonia, 15-704
        • Terminado
        • KLIMED
      • Bia?ystok, Polonia, 15-704
        • Retirado
        • KLIMED
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-079
        • Terminado
        • NZOZ Vitamed
      • Chojnice, Polonia, 89-600
        • Terminado
        • Centrum Medyczne Lukamed Joanna Luka
      • Kalisz, Polonia, 62-800
        • Terminado
        • Anchor Meds - Kalisz
      • Lublin, Polonia, 20-400
        • Retirado
        • CM Luxmed Sp. z o.o.
      • Lublin, Polonia, 20-362
        • Retirado
        • KO-MED Centra Kliniczne Lublin II
      • Piaseczno, Polonia, 05-500
        • Terminado
        • Centrum Medyczne Pulawska SP. z o.o.
      • Piotrków Trybunalski, Polonia, 97-300
        • Terminado
        • IRMED Osrodek Badan Klinicznych
      • Pu?awy, Polonia, 24-100
        • Reclutamiento
        • KO-MED Centra Kliniczne Sp. z o.o.; Osrodek Badan Klinicznych
      • Warszawa, Polonia, 00-892
        • Retirado
        • RCMed
      • Zabrze, Polonia, 41-807
        • Terminado
        • CLINHOUSE Sp z o.o.
      • Zamosc, Polonia, 22-400
        • Retirado
        • KO-MED Centra Kliniczne Zamosc
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100730
        • Retirado
        • Beijing Hospital of Ministry of Health
      • Beijing, Porcelana, 100011
        • Reclutamiento
        • Beijing Ditan Hospital
      • Beijing City, Porcelana, 100029
        • Reclutamiento
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing City, Porcelana, 100069
        • Activo, no reclutando
        • Beijing You An Hospital; Digestive Dept
      • Beijing City, Porcelana, 102218
        • Activo, no reclutando
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
      • Beijing City, Porcelana, 100045
        • Activo, no reclutando
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
      • Beijing City, Porcelana, 100010
        • Terminado
        • Capital Medical University Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Chengdu, Porcelana, 610041
        • Reclutamiento
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chongqing City, Porcelana, 401122
        • Activo, no reclutando
        • Childern's Hospital of Chongqing Medical University
      • Guangzhou, Porcelana, 510120
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Porcelana, 510623
        • Terminado
        • Guangzhou Women and Children's Medical Center
      • Liaocheng City, Porcelana, 252000
        • Reclutamiento
        • Liaocheng people's Hospital
      • Nanjing City, Porcelana, 210001
        • Reclutamiento
        • Children's hospital of Nanjing medical university
      • Sanya, Porcelana, 572000
        • Activo, no reclutando
        • The Third People's Hospital of Hainan Province
      • Shanghai, Porcelana, 201508
        • Retirado
        • Shanghai Public Health Clinical Center
      • Shanghai, Porcelana, 200032
        • Activo, no reclutando
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shanghai City, Porcelana, 200040
        • Activo, no reclutando
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
      • Shenzhen, Porcelana, 510852
        • Reclutamiento
        • Shenzhen People's Hospital
      • Shenzhen City, Porcelana, 518038
        • Reclutamiento
        • Shenzhen children's hospital
      • Suzhou, Porcelana, 215006
        • Retirado
        • First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Taizhou City, Porcelana, 225309
        • Terminado
        • Taizhou People's Hospital; Infectious Diseases
      • Wenzhou, Porcelana, 325000
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College
      • Wuhan City, Porcelana, 430030
        • Reclutamiento
        • Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Yinchuan, Porcelana, 750004
        • Terminado
        • General Hospital of Ningxia Medical University
      • ZIbo, Porcelana, 255400
        • Activo, no reclutando
        • Zibo Municipal Hospital.
      • Zhengzhou, Porcelana, 450003
        • Terminado
        • Henan Provincial People's Hospital
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Terminado
        • Fundacion De Investigacion de Diego
  • Reino Unido
      • Durham, Reino Unido, DH7 0BD
        • Retirado
        • The Haven Surgery
      • Ely, Reino Unido, CB7 5JD
        • Retirado
        • Staploe Medical Centre
      • Harrow, Reino Unido, HA3 9SN
        • Terminado
        • Preston Hill Surgery
      • Plymouth, Reino Unido, PL5 3JB
        • Retirado
        • Knowle House Surgery
      • Thornton-Cleveleys, Reino Unido, FY5 2TZ
        • Retirado
        • The Village Practice; Thornton Medical Centre
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • Retirado
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapur, 768898
        • Terminado
        • National Healthcare Group Polyclinics- Yishun
  • Sudáfrica
      • Cape Town, Sudáfrica, 7505
        • Retirado
        • TREAD Research
      • Cape Town, Sudáfrica, 7130
        • Suspendido
        • Somerset West Clinical Trial Unit
      • Germiston, Sudáfrica, 1401
        • Retirado
        • GAMA; Clinical Research
      • Groenkloof, Sudáfrica, 0181
        • Activo, no reclutando
        • Into Research; Life Groenkloof Hospital Medical Centre
      • Johannesburg, Sudáfrica, 2113
        • Activo, no reclutando
        • Newtown Clinical Research
      • Kempton Park, Sudáfrica, 1619
        • Retirado
        • Peermed Clinical Trial Centre
      • Kimberley, Sudáfrica, 8301
        • Retirado
        • Trident Clinical
      • Kraaifontein, Sudáfrica, 7570
        • Reclutamiento
        • Langeberg Clinical Trials
      • Midrand, Sudáfrica, 1685
        • Reclutamiento
        • Midrand Medical Centre
      • Polokwane, Sudáfrica, 0699
        • Retirado
        • Metropolitan Clinical Research Institute
      • Pretoria, Sudáfrica, 0002
        • Retirado
        • Emmed Research
      • Pretoria, Sudáfrica, 0152
        • Retirado
        • Setshaba Research Centre; Clinical Research
      • Soweto, Sudáfrica, 1818
        • Retirado
        • Dr As'ad Ebrahim Bhorat; Soweto Clinical Trial Centre
      • Soweto, Sudáfrica, 2013
        • Retirado
        • Wits Clinical Research
      • Tabazimbi, Sudáfrica, 0380
        • Reclutamiento
        • Tsitsikamma Clinical research Initiative
      • Welkom, Sudáfrica, 9460
        • Retirado
        • Welkom Clinical Trial Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 años a 64 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

Pacientes índice (IP):

  • Capaz de cumplir con el protocolo del estudio según el criterio del investigador.
  • Diagnosticado con infección aguda de influenza por el investigador.
  • Reacción en cadena de la polimerasa [PCR] (+) o prueba de diagnóstico rápido de influenza [RIDT] (+) para influenza A/B basada en cobas® SARS-CoV-2 e influenza A/B u otros resultados de laboratorio local/en el punto de atención .
  • PCR (-) o prueba de antígeno (-) para SARS-CoV-2 basada en la prueba cobas® SARS-CoV-2 y Influenza A/B u otro resultado de laboratorio local/punto de atención
  • Presencia de (a) fiebre (>=38.0 °C por termómetro timpánico o rectal; >=37,5 °C por termómetro axilar, oral o frontal/temporal) o (b) cualquier síntoma gripal (tos, dolor de garganta, congestión nasal, dolor de cabeza, fiebre o escalofríos, dolor muscular o articular, fatiga).
  • El intervalo de tiempo entre el inicio de los síntomas de fiebre o influenza y los exámenes previos a la dosis es de 48 horas o menos.
  • El IP vive en un hogar donde: (1) No se sabe que ningún HHC haya sido diagnosticado con influenza o infección por SARS-CoV-2 por un profesional de la salud (HCP) en las últimas 4 semanas; (2) Se espera que todos los HHC cumplan con los criterios clave de inclusión de HHC; (3) Se espera que >=1 HHC participen en el estudio completo que no hayan recibido la vacuna contra la influenza dentro de los 6 meses anteriores a la selección.
  • Mujeres en edad fértil: acuerdo de permanecer en abstinencia (abstenerse de tener relaciones heterosexuales) o usar las medidas anticonceptivas especificadas en el protocolo

Todos los HHC (Parte 1):

  • PCR (-) o RIDT (-) basado en cobas® SARS-CoV-2 e influenza A/B u otro resultado de laboratorio local/punto de atención local.
  • PCR (-) o prueba de antígeno (-) para SARS-CoV-2 basada en cobas® SARS-CoV-2 e Influenza A/B u otro POC/resultado de laboratorio local.
  • HHC vive sin HHC que estará presente en el hogar en cualquier momento durante el estudio y que cumple con los criterios de exclusión de HHC.
  • HHC vive sin HHC que no cumple con los criterios de inclusión de HHC (parte 1).
  • HHC vive en un hogar donde ≥1 HHC cumplen con todo lo siguiente: Comenzar la evaluación dentro de las 24 horas posteriores a la aleatorización de IP; NO haber recibido la vacuna contra la influenza dentro de los 6 meses anteriores a la evaluación; y Cumplir con los criterios de inclusión de HHC del estudio completo, parte 2.

Los HHC de estudio completo (parte 2) destinados al estudio completo deben cumplir con los siguientes criterios adicionales para ingresar al estudio:

  • Aceptar participar en el estudio completo.
  • Capaz de cumplir con el protocolo del estudio según el criterio del investigador
  • Sin síntomas de influenza dentro de los 7 días previos a la evaluación. Alternativamente, los síntomas leves son permisibles si el investigador determina que se deben a una condición preexistente.
  • Temperatura
  • Residirá en la casa del paciente índice durante al menos 7 de los próximos 9 días y estará presente para las visitas programadas del estudio.
  • Dispuesto y capaz de medir y registrar la temperatura, o hacer que otro miembro del hogar realice la tarea en su nombre. Además, un adulto responsable asumirá la responsabilidad de supervisar o realizar esta tarea en nombre de los menores.
  • En los 6 meses previos a la selección: a) No ha sido diagnosticado con influenza por un profesional de la salud b) No ha recibido BXM, peramivir, laninamivir, oseltamivir, zanamivir, rimantadina, umifenovir, favipiravir o amantadina.
  • No tiene infecciones activas moderadas o peores O infecciones que requieren terapia antibiótica/antiviral/antimicótica sistémica (p. ej., oral o intravenosa) o administrada internamente (p. ej., inhalada, intratecal), (se permiten terapias tópicas para infecciones externas leves).

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

IP:

  • PI con infección grave por el virus de la influenza que requieren tratamiento hospitalario.
  • PI considerados por el investigador como de alto riesgo de complicaciones por influenza.
  • IP tiene ≥12 años y no puede tragar tabletas (no aplicable a IP de 5 a 11 años que recibirán suspensión oral).
  • Mujeres que están amamantando o tienen una prueba de embarazo positiva en los exámenes previos a la dosis.
  • IP con infecciones concurrentes (no influenza) que requieren terapia antimicrobiana y/o antiviral sistémica en los exámenes previos a la dosis.
  • IP que hayan recibido baloxavir marboxil, peramivir, laninamivir, oseltamivir, zanamivir, rimantadina, umifenovir, favipiravir o amantadina, o un fármaco en investigación, dentro de los 30 días o 5 semividas de eliminación del fármaco, lo que sea más largo, antes de la selección.
  • PI que hayan recibido un anticuerpo monoclonal en investigación para una enfermedad viral en el último año.
  • Hipersensibilidad conocida al baloxavir marboxil o a los excipientes del medicamento.
  • PI previamente incluida en el estudio
  • El IP vive con un HHC que, según la información disponible, cumple con los criterios de exclusión de HHC

HHC:

  • Embarazada o dentro de las 2 semanas posteriores al parto en la selección.
  • Inmunocomprometidos.
  • Menos de 2 años.
  • Que hayan recibido una terapia en investigación dentro de los 30 días o 5 semividas de eliminación del fármaco, lo que sea más largo, antes de la selección.
  • Diagnosticado con influenza o infección por SARS-CoV-2 por un profesional de la salud en las últimas 4 semanas.
  • HHC que planea llegar a casa después de 24 horas posteriores a la aleatorización de IP hasta el día 9 y no está dispuesto a recibir su consentimiento tan pronto como sea posible a su llegada.
  • HHC previamente incluido en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Baloxavir marboxil
Los participantes que son IP recibirán una dosis oral única de baloxavir marboxil. Los HHC de los IP no recibirán la medicación del estudio.
Droga: Baloxavir marboxil
Los PI menores de 12 años recibirán 2 mg/kg (si pesa menos de 20 kg) o 40 mg (si pesa más o igual a 20 kg) de Baloxavir Marboxil como suspensión oral. Los PI mayores o iguales a 12 años recibirán 40 mg (si pesan menos de 80 kg) o 80 mg (si pesan más o igual a 80 kg) de Baloxavir Marboxil en forma de tabletas. Los HHC de los PI no recibirán la medicación del estudio.
Otros nombres:
  • Xofluza
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes que son PI recibirán una sola dosis oral de placebo. Los HHC de los IP no recibirán la medicación del estudio.
Droga: Placebo
Los IP menores de 12 años recibirán suspensión oral de placebo y los mayores de 12 años recibirán tabletas de placebo. Los HHC de los PI no recibirán la medicación del estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Transmisión virológica al día 5
Periodo de tiempo: Línea de base al día 5 (5 días)
Definido como el porcentaje de contactos domésticos (HHC) que se vuelven positivos a la reacción en cadena de la polimerasa (PCR+) para la influenza el día 5 posterior a la aleatorización IP. Los HHC pueden ser sintomáticos o asintomáticos y su subtipo de virus debe coincidir con el del paciente índice (IP) en su hogar. La población del análisis de eficacia principal consistirá en todos los HHC no vacunados inscritos de los IP aleatorizados.
Línea de base al día 5 (5 días)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Transmisión sintomática para el día 5
Periodo de tiempo: Línea de base al día 5 (5 días)
Definido como el porcentaje de HHC que se vuelven PCR+ para influenza el día 5 posterior a la aleatorización IP y desarrollan síntomas de influenza en cualquier momento durante el estudio. Los HHC ≥12 años se definieron como sintomáticos si (1) Presencia de temperatura ≥38,0 Celsius y un síntoma respiratorio (tos, dolor de garganta, congestión nasal) o (2) Presencia de un síntoma respiratorio y un síntoma sistémico general (dolor de cabeza, fiebre o escalofríos, dolor muscular o articular, fatiga), con o sin fiebre. HHC ≥2 y
Línea de base al día 5 (5 días)
Transmisión virológica a nivel del hogar al día 5
Periodo de tiempo: Línea de base al día 5 (5 días)
Definido como el porcentaje de hogares con al menos un HHC que cumple con el criterio principal de valoración.
Línea de base al día 5 (5 días)
Transmisión sintomática a nivel del hogar al día 5
Periodo de tiempo: Línea de base al día 5 (5 días)
Definido como el porcentaje de hogares con al menos un HHC que cumple con el criterio de valoración "Transmisión sintomática para el día 5".
Línea de base al día 5 (5 días)
Transmisión virológica al día 9
Periodo de tiempo: Línea de base al día 9 (9 días)
Definido como el porcentaje de HHC que se convierten en PCR+ para influenza el día 9 posterior a la aleatorización IP. Los HHC deben tener un subtipo de virus que coincida con el del IP e incluir: (1) todos los HHC que cumplan con el criterio de valoración principal, Y (2) todos los casos de HHC detectados después de la visita del día 5 que cumplan con los siguientes criterios: (2a) el caso de HHC incluido está en un hogar donde otro HHC ya cumplió con el criterio principal de valoración, O (2b) el caso de HHC incluido es PCR (+) para influenza que lleva un aminoácido sustitución de isoleucina por otro aminoácido en la posición 38 (I38X) en la proteína ácida polimerasa (PA) , que se han asociado con una susceptibilidad reducida a baloxavir marboxil.
Línea de base al día 9 (9 días)
Transmisión sintomática para el día 9
Periodo de tiempo: Línea de base al día 9 (9 días)
Definido como el porcentaje de HHC que cumplen el criterio de valoración "Transmisión virológica en el día 9" Y son sintomáticos según la definición de síntomas en el criterio de valoración "Transmisión sintomática en el día 5".
Línea de base al día 9 (9 días)
Cualquier infección virológica para el día 9
Periodo de tiempo: Línea de base al día 9 (9 días)
Definido como el porcentaje de HHC que se convierten en PCR (+) para influenza (confirmado en el laboratorio central) para el día 9.
Línea de base al día 9 (9 días)
Cualquier infección virológica a nivel del hogar para el día 9
Periodo de tiempo: Línea de base al día 9 (9 días)
Definido como el porcentaje de hogares con al menos un HHC que cumple con el criterio de valoración "Cualquier infección virológica para el día 9".
Línea de base al día 9 (9 días)
Cualquier infección sintomática para el día 9
Periodo de tiempo: Línea de base al día 9 (9 días)
Definido como el porcentaje de HHC que cumplen el criterio de valoración "Cualquier infección virológica en el día 9" Y son sintomáticos según la definición de síntomas en el criterio de valoración "Transmisión sintomática en el día 5".
Línea de base al día 9 (9 días)
Cualquier infección sintomática a nivel del hogar para el día 9
Periodo de tiempo: Línea de base al día 9 (9 días)
Definido como el porcentaje de hogares con al menos un HHC que cumple con el criterio de valoración "Cualquier infección sintomática para el día 9".
Línea de base al día 9 (9 días)
Porcentaje de IPs con Eventos Adversos (AEs)
Periodo de tiempo: Línea de base al día 9 (para PI ≥12 años) y día 21 (para PI
Línea de base al día 9 (para PI ≥12 años) y día 21 (para PI
Porcentaje de IP (
Periodo de tiempo: Base
El cuestionario de Palatabilidad y Aceptabilidad consta de 2 preguntas: 1) Cómo fue el sabor de este medicamento; 2) ¿Le gustaría volver a tomar este medicamento? La respuesta para la pregunta (1) se capturará en una escala de Likert (1-5) y para la pregunta (2) será Sí, No o No estoy seguro/Sin respuesta.
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de octubre de 2019

Finalización primaria (Estimado)

11 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

11 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de mayo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

31 de mayo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MV40618
  • 2018-004056-37 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos de pacientes individuales a través de la plataforma de solicitud de datos de estudios clínicos (www.vivli.org). Más detalles sobre los criterios de Roche para estudios elegibles están disponibles aquí (https://vivli.org/ourmember/roche/). Para obtener más detalles sobre la Política global de Roche sobre el intercambio de información clínica y cómo solicitar acceso a documentos de estudios clínicos relacionados, consulte aquí (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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