Baloxavir Marboxilin tehoa lumelääkkeeseen verrattuna influenssa A- tai B-influenssan leviämisen vähentämiseksi kotitalouksissa.
torstai 3. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Vaihe IIIB, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kliininen tehotutkimus Baloxavir Marboxilista influenssan suoran tarttumisen vähentämiseksi muutoin terveistä potilaista kotikontakteihin
Muuten terveet indeksipotilaat (IP) satunnaistetaan joko baloksaviirimarboksiiliin tai lumelääkkeeseen, jos heidän influenssaoireensa ilmaantuivat 48 tunnin sisällä seulonnasta.
Heidän kotitaloutensa rekisteröidään 24 tunnin kuluessa satunnaistamisesta, jos vähintään yksi kotitalouskontakti (HHC) ei ole saanut influenssarokotetta 6 kuukauden kuluessa seulonnasta ja jos kaikki HHC-seulonnat ovat negatiivisia influenssainfektion suhteen.
Tärkeimmät päätetapahtumat arvioidaan useiden hengityskoepyyhkeiden perusteella, jotka on saatu sekä IP:stä että HHC:stä 9 (+/-1) päivää IP-satunnaistamisen jälkeen, ja oireiden arvioinnin perusteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
4138
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Dupnitsa, Bulgaria, 2600
- Medical Centre "Asklepii", OOD
-
Montana, Bulgaria, 3400
- Medical Center Hera EOOD
-
Pleven, Bulgaria, 5800
- MHAT Sveta Paraskeva
-
Sevlievo, Bulgaria, 5400
- Medizinski Zentrar-1-Sevlievo EOOD
-
Sliven, Bulgaria, 8800
- MHAT Sliven - Military Medial Academy
-
Sofia, Bulgaria, 1510
- Medical Center Hera Sofia
-
Sofia, Bulgaria, 1618
- MHAT Sveta Sofia
-
-
-
-
-
San José, Costa Rica, 10108
- ICIMED Instituto de Investigación en Ciencias Médicas
-
-
-
-
-
Madrid, Espanja, 28044
- Centro de Salud Las Aguilas
-
-
-
-
-
Groenkloof, Etelä-Afrikka, 0181
- Into Research
-
Johannesburg, Etelä-Afrikka, 2113
- Newtown Clinical Research
-
Kraaifontein, Etelä-Afrikka, 7570
- Langeberg Clinical Trials
-
Midrand, Etelä-Afrikka, 1685
- Midrand Medical Centre
-
-
-
-
Karnataka
-
Mysuru, Karnataka, Intia, 570004
- JSS Hospital
-
-
-
-
-
Kiryat Motzkin, Israel
- Kiryat Motzkin Maccabi Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 6789140
- Maccabi health services - Moked Hashalom
-
-
-
-
-
Akashi, Japani, 674-0081
- Toda Internal Medicine & Neurology Clinic
-
Chikushino, Japani, 818-0024
- Medical Corporation Houmankai?Umezu?Clinic
-
Fukuoka, Japani, 800-0057
- Shin Komonji Hospital
-
Fukuoka, Japani, 812-0053
- Irie Naika Syounika Iin
-
Fukuoka, Japani, 819-0022
- Kimura Siro Clinic
-
Fukuyama, Japani, 720-0825
- Iguchi Clinic
-
Hanno, Japani, 357-0024
- Mashiba Clinic
-
Ichikawa, Japani, 272-0143
- Fujimaki Ent Clinic
-
Ichikawa, Japani, 272-0805
- Hisaki Family Clinic
-
Kagoshima, Japani, 890-0063
- Kamoike ENT Allergy Clinic
-
Kagoshima, Japani, 890-0034
- Moriyama Otolaryngology
-
Kashiwa, Japani, 277-0882
- Clinic Kashiwanoha
-
Kasugai, Japani, 486-0817
- Kamezawa Clinic
-
Kasuyagun, Japani, 811-2310
- Oishi Clinic
-
Kawasaki, Japani, 211-0041
- Takahashi naika
-
Kawasaki, Japani, 216-0006
- Kanagawa Himawari Clinic
-
Kitakyushu, Japani, 802-0083
- Osaki Internal and Respiratory Clinic,
-
Kitakyushu, Japani, 807-0072
- Morizono medical clinic
-
Kitakyushu, Japani, 807-0856
- Sato ENT Clinic
-
Kodaira, Japani, 187-0044
- Kiheibashi Otolaryngology
-
Musashino, Japani, 180-0022
- Medical Corporation Shirayurikai Swing Nozaki Clinic
-
Naha, Japani, 900-0032
- Yaesu Clinic
-
Nonoichi, Japani, 921-8801
- Horikawa Clinic
-
Oita, Japani, 870-0021
- Funai Ear Nose Throat Clinic
-
Osaka, Japani, 538-0044
- Kitada Clinic
-
Osaka, Japani, 531-0073
- Lee's Clinic
-
Osaka, Japani, 538-0044
- Sunami Internal medicine Clinic
-
Saga, Japani, 849-0917
- Saga Memorial Hospital
-
Saitama, Japani, 355-0328
- Segawa Hospital
-
Sapporo, Japani, 006-0031
- Uehara Clinic
-
Sapporo, Japani, 064-0804
- Aiiku Hospital
-
Shinagawa, Japani, 140-8522
- Tokyo Shinagawa Hospital Medical Corporation Association Tokyokyojuno-kai
-
Tokorozawa, Japani, 359-1151
- Wakasa Clinic
-
Tokyo, Japani, 123-0845
- Seiwa Clinic
-
Tokyo, Japani, 145-0071
- Denenchofu Family Clinic
-
Tokyo, Japani, 150-0013
- Sato Clinic
-
Toshima, Japani, 171-0014
- Sekino Hospital
-
Toyohashi, Japani, 440-0834
- Takeru CLINIC
-
Tsuchiura, Japani, 300-0062
- Tsuchiura Beryl Clinic
-
Tsuru, Japani, 402-0025
- Medical corporation Seijinkai Takei Clinic
-
Urasoe, Japani, 901-2102
- Gushiken-Cardiology and Internal medicine
-
Urasoe, Japani, 901-2104
- Uranishi Clinic
-
Yotsukaido, Japani, 284-0032
- Yotsukaido Tokushukai Medical Center
-
-
-
-
-
Beijing, Kiina, 10029
- China-Japan Friendship Hospital
-
Beijing, Kiina, 100069
- Beijing You An Hospital
-
Beijing City, Kiina, 102218
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
-
Beijing City, Kiina, 100010
- Capital Medical University Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Chengdu, Kiina, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
Sansha City, Kiina, 572000
- The Third People's Hospital of Hainan Province
-
Shenzhen, Kiina, 510852
- Shenzhen People's Hospital
-
Shenzhen City, Kiina, 518038
- Shenzhen Children's Hospital
-
Taizhou City, Kiina, 225309
- Taizhou People's Hospital
-
Wenzhou, Kiina, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College
-
Yinchuan, Kiina, 750004
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
Zhengzhou, Kiina, 450003
- Henan Provincial People's Hospital
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka, 115 27
- Sotiria General Hospital of Athens
-
Athens, Kreikka, 115 27
- Laiko General Hospital - Uni of Athens
-
Chaidari, Kreikka, 124 62
- Attikon University General Hospital
-
-
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44130
- Centro de Investigacion Medico Biologico y Terapia Avanzada, S.C.
-
-
Mexico CITY (federal District)
-
Mexico, Mexico CITY (federal District), Meksiko, 14050
- Centro Respiratorio de México
-
-
Queretaro
-
Querétaro, Queretaro, Meksiko, 76000
- Centro de Estudios Clínicos de Querétaro (CECLIQ)
-
-
Yucatan
-
Mérida, Yucatan, Meksiko, 97125
- Merida | Investigacion Clinica
-
Mérida, Yucatan, Meksiko, 97000
- EME RED
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00927
- Fundacion De Investigacion de Diego
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola, 15-704
- KLIMED
-
Chojnice, Puola, 89-600
- Centrum Medyczne Lukamed Joanna Luka
-
Pulawy, Puola, 24-100
- KO-MED Centra Kliniczne Sp. z o.o.
-
Zabrze, Puola, 41-807
- CLINHOUSE Sp z o.o.
-
-
-
-
-
Ankara, Turkki, 6100
- Hacettepe University Medical Faculty
-
Ankara, Turkki, 06100
- Ankara Bilkent City Hospital
-
Ankara, Turkki, 65000
- Gazi University Medical Faculty
-
Ankara, Turkki, 06590
- Ankara University Faculty of Medicine Cebeci Hospital
-
Antalya, Turkki, 07059
- Akdeniz University Medical Faculty
-
Istanbul, Turkki, 34303
- Atakent Acibadem Private Hosptial Halkali Merkez Mh.,
-
Izmir, Turkki, 35100
- Ege University Medical Faculty
-
Izmir, Turkki, 35340
- Dokuz Eylul University Medical Faculty
-
Kocaeli, Turkki, 41380
- Kocaeli University Medical Faculty
-
Trabzon, Turkki, 61080
- Karadeniz Technical Uni School of Medicine
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1036
- Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft.
-
Hosszúhetény, Unkari, 7694
- II. Háziorvosi Körzet
-
Nyíregyháza, Unkari, 4400
- Gyermekháziorvosi rendel?- Dr. Újhelyi János
-
Zalaegerszeg, Unkari, 8900
- OEC Clinical Research
-
-
-
-
-
Harrow, Yhdistynyt kuningaskunta, HA3 9SN
- Preston Hill Surgery
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35235
- Cahaba Research, Inc.
-
Pelham, Alabama, Yhdysvallat, 35124
- Cahaba Research, Inc
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032
- Precision Trials
-
-
California
-
Canoga Park, California, Yhdysvallat, 91303
- Hope Clinical Research
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
- Long Beach Clinical Trials
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90017
- Downtown LA Research Center
-
Riverside, California, Yhdysvallat, 92501
- Probe Clinical Research
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92119
- MD Strategies Research Centers
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80246
- Cherry Creek Family Practice
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308
- Proactive Clinical Research, LLC
-
Kissimmee, Florida, Yhdysvallat, 34744
- Helios Clinical Research, Inc (former Ventavia Research Group)
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33135
- South Florida Research Center, Inc.
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
- Cordova Research Institute, LLC
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173
- Research Institute of South Florida Inc
-
South Miami, Florida, Yhdysvallat, 33185
- Kendall South Medical Center Inc.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30328
- Agile Clinical Research Trials
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
- Clinical Research Prime
-
-
Indiana
-
Mishawaka, Indiana, Yhdysvallat, 46544
- Mishawaka Osteopathic Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Yhdysvallat, 59701
- Mercury Street Medical Group
-
Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59808
- Montana Medical Research LLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89109
- Excel Clinical Research
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89104
- Accent Clinical Trials
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28277
- OnSite Clinical Solutions LLC
-
Morganton, North Carolina, Yhdysvallat, 28655
- Burke Primary Care
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45215
- Hometown Urgent Care and Occupational Health - Springdale
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19114
- Tristar Clinical Investigations
-
Scottdale, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15683
- Frontier Clinical Research
-
Smithfield, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15478
- Frontier Clinical Research
-
Smithfield, Pennsylvania, Yhdysvallat, 26505
- Frontier Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Yhdysvallat, 29651
- Jedda Enterprises dba Galen Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37421
- AFC Urgent Care-Gunbarrell
-
Jackson, Tennessee, Yhdysvallat, 38305
- Helios Clinical Research, Inc (former Ventavia Research Group)
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
- Southwest Family Medicine Associates
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75204
- City Doc Urgent Care-Dallas/Ft. Worth
-
Denison, Texas, Yhdysvallat, 75020
- Premier Pulmonary Critical Care and Sleep Medicine
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77017
- Vilo Research Group
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 077099
- Pioneer Research Solutions
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77087
- Fairway Medical Clinic
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77087
- Mercury Clinical Research
-
McAllen, Texas, Yhdysvallat, 78501
- Family Practice Center
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
- Sun Research Institute
-
-
West Virginia
-
Kingwood, West Virginia, Yhdysvallat, 26537
- Frontier Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
5 vuotta - 64 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
Indeksi potilaat (IP:t):
- Pystyy noudattamaan tutkimusprotokollaa tutkijan harkinnan mukaan.
- Tutkija diagnosoi akuutin influenssainfektion.
- Polymeraasiketjureaktio [PCR] (+) tai nopea influenssadiagnostiikkatesti [RIDT] (+) influenssa A/B:lle cobas® SARS-CoV-2:n ja influenssa A/B:n tai muiden hoitopisteiden / paikallisten laboratoriotulosten perusteella .
- PCR (-) tai antigeenitesti (-) SARS-CoV-2:lle, joka perustuu cobas® SARS-CoV-2- ja influenssa A/B -testiin tai muuhun hoitopisteeseen / paikalliseen laboratoriotulokseen
- Kuumeen (a) esiintyminen (>=38,0 °C täry- tai peräsuolen lämpömittaria kohti; >=37,5 °C kainalo-, suu- tai otsa-/ohenlämpömittaria kohden tai (b) influenssaoireet (yskä, kurkkukipu, nenän tukkoisuus, päänsärky, kuume tai vilunväristykset, lihas- tai nivelkipu, väsymys).
- Kuume- tai influenssaoireiden ilmaantumisen ja annosta edeltävien tutkimusten välinen aika on enintään 48 tuntia.
- IP asuu taloudessa, jossa: (1) terveydenhuollon ammattilaisen (HCP) ei tiedetä saaneen influenssaa tai SARS-CoV-2-infektiota viimeisten 4 viikon aikana; (2) Kaikkien HHC-yhdisteiden odotetaan täyttävän keskeiset HHC-kriteerit; (3) >=1 HHC:n odotetaan osallistuvan koko tutkimukseen, jotka eivät ole saaneet influenssarokotetta 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset: Sopimus pysyä pidättäytymisestä (ei saa olla heteroseksuaalisesta yhdynnästä) tai käyttää pöytäkirjassa määriteltyjä ehkäisymenetelmiä
Kaikki HHC:t (osa 1):
- PCR (-) tai RIDT (-) perustuu cobas® SARS-CoV-2:een ja influenssa A/B:hen tai muuhun paikalliseen hoitopisteeseen/paikalliseen laboratoriotulokseen.
- PCR (-) tai antigeenitesti (-) SARS-CoV-2:lle, joka perustuu cobas® SARS-CoV-2:een ja Influenza A/B:hen tai muuhun POC/paikalliseen laboratoriotulokseen.
- HHC asuu ilman HHC:tä, joka on kotona milloin tahansa tutkimuksen aikana ja joka täyttää kaikki HHC:n poissulkemiskriteerit.
- HHC elää ilman HHC:tä, joka ei täytä HHC-kriteerit (osa 1).
- HHC asuu taloudessa, jossa ≥1 HHC:tä täyttää kaikki seuraavat: Aloita seulonta 24 tunnin kuluessa IP-satunnaistamisen jälkeen; EI OLE saanut influenssarokotetta 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa; ja täytä koko tutkimuksen HHC-kriteerien osa 2.
Täydelliseen tutkimukseen tarkoitettujen koko tutkimuksen HHC:iden (osa 2) on täytettävä seuraavat lisäkriteerit tutkimukseen pääsyä varten:
- Hyväksy osallistuminen koko tutkimukseen.
- Pystyy noudattamaan tutkimusprotokollaa tutkijan harkinnan mukaan
- Ei influenssaoireita 7 päivää ennen seulontaa. Vaihtoehtoisesti lievät oireet ovat sallittuja, jos tutkija katsoo niiden johtuvan olemassa olevasta sairaudesta.
- Lämpötila
- Asuu indeksipotilaan talossa vähintään 7 päivää seuraavista 9 päivästä ja on paikalla suunnitelluilla opintokäynneillä.
- Haluaa ja pystyä mittaamaan ja kirjaamaan lämpötilaa tai teettää toisen perheenjäsenen puolestaan. Lisäksi vastuullinen aikuinen ottaa vastuun tämän tehtävän valvonnasta tai suorittamisesta alaikäisten puolesta.
- Seulontaa edeltäneiden 6 kuukauden aikana: a) Terveydenhuollon ammattilainen ei ole diagnosoinut influenssaa b) Hän ei ole saanut BXM:ää, peramiviiria, laniiniviiria, oseltamiviiria, tsanamiviiria, rimantadiinia, umifenoviiria, favipiraviria tai amantadiinia.
- Sillä ei ole keskivaikeita tai pahempia aktiivisia infektioita TAI infektioita, jotka vaativat systeemistä (esim. suun kautta tai suonensisäisesti) tai muuten sisäisesti annettavaa (esim. inhaloitavaa, intratekaalista) antibiootti-/viruslääke-/sienihoitoa (paikallinen hoito lieviin ulkoisiin infektioihin sallittu).
POISTAMISKRITEERIT:
IP:t:
- IP:t, joilla on vakava influenssavirusinfektio, joka vaatii sairaalahoitoa.
- Tutkijan arvioimat IP:t ovat suuressa vaarassa saada influenssan komplikaatioita.
- IP on ≥12 vuotta vanha eikä pysty nielemään tabletteja (ei koske IP-luokkaa 5–11 vuotta, jotka saavat oraalisuspensiota).
- Naiset, jotka imettävät tai joiden raskaustesti on positiivinen annosta edeltävissä tutkimuksissa.
- IP-potilaat, joilla on samanaikainen (ei-influenssa) infektio, joka vaatii systeemistä antimikrobista ja/tai antiviraalista hoitoa annosta edeltävissä tutkimuksissa.
- IP-potilaat, jotka ovat saaneet baloksaviirimarboksiilia, peramiviiria, laniiniviiria, oseltamiviiria, zanamiviiria, rimantadiinia, umifenoviiria, favipiraviiria tai amantadiinia tai tutkimuslääkettä 30 päivän tai 5 lääkkeen eliminaation puoliintumisajan kuluessa, riippuen siitä kumpi on pidempi, ennen seulontaa.
- IP:t, jotka ovat saaneet tutkittavan monoklonaalisen vasta-aineen virussairauteen viimeisen vuoden aikana.
- Tunnettu yliherkkyys baloksaviirimarboksiilille tai lääkevalmisteen apuaineille.
- IP sisältyi aiemmin tutkimukseen
- IP asuu HHC:n kanssa, joka saatavilla olevien tietojen perusteella täyttää HHC:n poissulkemiskriteerit
HHC:
- Raskaana tai 2 viikon sisällä synnytyksen jälkeen seulonnassa.
- Immuunipuutteinen.
- Alle 2 vuotta vanha.
- jotka ovat saaneet tutkimushoitoa 30 päivän tai 5 lääkkeen eliminaation puoliintumisajan kuluessa ennen seulontaa sen mukaan, kumpi on pidempi.
- Terveydenhuollon ammattilainen on diagnosoinut influenssan tai SARS-CoV-2-infektion viimeisen 4 viikon aikana.
- HHC, joka aikoo saapua kotiin 24 tunnin kuluttua IP-satunnaistamisen jälkeen päivään 9, eikä ole halukas suostumaan mahdollisimman pian saapuessaan.
- HHC oli aiemmin mukana tutkimuksessa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Baloxavir Marboxil
Osallistujat, jotka ovat IP-potilaita, saavat yhden oraalisen annoksen baloksaviirimarboksiilia.
IP:n HHC:t eivät saa tutkimuslääkitystä.
|
Alle 12-vuotiaat IP-potilaat saavat joko 2 mg/kg (jos paino alle 20 kg) tai 40 mg (jos paino on suurempi tai yhtä suuri kuin 20 kg) Baloxavir Marboxil -valmistetta oraalisuspensiona.
Yli 12-vuotiaat IP-potilaat saavat joko 40 mg (jos paino alle 80 kg) tai 80 mg (jos paino yli 80 kg) Baloxavir Marboxil -tabletteja.
IP:n HHC:t eivät saa tutkimuslääkitystä.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat, jotka ovat IP:itä, saavat yhden suun kautta annoksen lumelääkettä.
IP:n HHC:t eivät saa tutkimuslääkitystä.
|
Alle 12-vuotiaat IP-potilaat saavat plasebooraalisuspensiota ja yli 12-vuotiaat lumetabletteja.
IP:n HHC:t eivät saa tutkimuslääkitystä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HHC: n prosentuaalinen osuus virologisesta influenssan leviämisestä päivään mennessä 5
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) päivään 5
|
Virologinen leviäminen määritettiin perustuen polymeraasiketjureaktiopositiivisiin (PCR+) influenssa -testituloksiin.
Tässä ilmoitetaan mukautettu esiintyvyys (tapahtumien kumulatiivinen tapahtumien osuus päivästä 5).
Tämä määritellään prosentuaaliseksi HHC: ien prosentteiksi, jotka testasivat influenssan PCR+: ta 5. päivänä IP: n satunnaistamisen jälkeen viruksen alatyypellä vastaavan IP: n prosentuaalisesti riippumatta oireellisesta tai oireettomasta.
Esitetyt mukautetut esiintyvyysaste arvioitiin käyttämällä yleistä arviointiyhtälöitä (GEE) -lähestymistapaa.
|
Perustaso (päivä 1) päivään 5
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HHC: n prosenttiosuus oireenmukaisella influenssan tartunnassa päivään mennessä 5
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) päivään 5
|
Tässä ilmoitetaan mukautettu esiintyvyys (tapahtumien kumulatiivinen tapahtumien osuus päivästä 5).
Tämä määritellään prosentuaaliseksi HHC: ien prosentteiksi, jotka testasivat influenssan PCR+: ta 5. päivänä IP -satunnaistamisen jälkeen viruksen alatyypellä vastaavan IP: n kanssa ja kehitti oireita milloin tahansa tutkimuksen aikana.
Esitetyt oikaistut esiintyvyysaste arvioitiin käyttämällä GEE -lähestymistapaa.
≥12 -vuotiaat HHC: t olivat oireenmukaisia, jos 1. Lämpötilan esiintyminen ≥38,0 celsius (C) ja 1 hengitysoire (yskä, kurkkukipu, nenän ruuhka) tai 2. 1 hengitysoireen ja yhden yleisen systeemisen oireen (päänsärky, kuumeus tai viljely, lihaksen tai nivelkipu), rajat ylittävään), rajat ylittämisen kanssa.
HHC: t ≥2 ja <12 -vuotiaita olivat oireita, jos lämpötilan esiintyminen oli ≥38,0 ° C ja niillä oli ylempien hengitysteiden infektiomerkit tai oireet (yskä, nenän tukkoisuus tai sarvikuulainen).
Oireiden on oltava joko uusia tai ne ovat pahentuneet verrattuna lähtötasoon HHC: ssä lähtötason oireiden kanssa olemassa olevan komorbiditeetin vuoksi.
|
Perustaso (päivä 1) päivään 5
|
|
Kotitalouksien (HHS) prosentuaalinen osuus virologisesta influenssan leviämisestä kotitalouden tasolla 5. päivään mennessä
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) päivään 5
|
Täällä on ilmoitettu, että kotitalouksien prosenttiosuus, joissa on vähintään yksi HHC, joka täytti virologisen leviämisen ensisijaisen päätepisteen.
'Analysoitujen osallistujien lukumäärä' on IPS: n lukumäärä PAS-IP-sarjassa.
|
Perustaso (päivä 1) päivään 5
|
|
HHS: n prosenttiosuus, jolla on oireenmukaista influenssan leviämistä kotitalouden tasolla 5. päivään mennessä
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) päivään 5
|
HHS: n prosenttiosuus, jolla on vähintään yksi HHC, joka täyttää oireellisen leviämisen päivän 5 päätepisteellä, ilmoitetaan tässä.
'Analysoitujen osallistujien lukumäärä' on IPS: n lukumäärä PAS-IP-sarjassa.
|
Perustaso (päivä 1) päivään 5
|
|
HHC: n prosentuaalinen osuus virologisesta influenssan leviämisestä päivään mennessä 9
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) päivään 9
|
Tässä ilmoitetaan mukautettu esiintyvyys (tapahtumien kumulatiivinen tapahtumien osuus päivästä 9 mennessä).
Tämä määritellään prosentuaaliseksi HHC: ksi, jotka testasivat influenssan PCR+: ta 9. päivänä IP: n satunnaistamisen jälkeen viruksen alatyypellä vastaavan IP: n kanssa riippumatta oireellisesta tai oirpekomaattisesta, mukaan lukien: 1. kaikki HHC: n ensisijaiset päätepisteet ja 2. kaikki HHC -tapaukset, jotka havaittiin 5. päivän seuraavat seuraavat kriteerit: 2A.
Mukana HHC -tapaus oli HH: ssa, jossa toinen HHC oli jo täyttänyt ensisijaisen päätetapahtuman tai 2B: n.
Sisälettiin HHC -tapaus PCR+: lla, jolla oli isoleusiinin aminohapposubstituutio toiselle aminohapolle asemassa 38 (i38x) polymeraasin happamassa (PA) proteiinissa (PA/I38X -substituutio) tai treoniinin aminohappo -substituutio lysiiniksi PA -proteiinissa 20 (PA/T20K) asennossa.
Esitetyt oikaistut esiintyvyysaste arvioitiin käyttämällä GEE -lähestymistapaa.
|
Perustaso (päivä 1) päivään 9
|
|
HHC: n prosenttiosuus oireenmukaisella influenssan tartunnassa päivään mennessä
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) päivään 9
|
Tässä ilmoitetaan mukautettu esiintyvyys (tapahtumien kumulatiivinen tapahtumien osuus päivästä 9 mennessä).
Tämä määritellään prosentuaaliseksi HHC: ien prosenttimääräksi, jotka täyttivät virologisen leviämisen päivän 9 päätepisteellä ja kehittivät oireita milloin tahansa tutkimuksen aikana.
Esitetyt oikaistut esiintyvyysaste arvioitiin käyttämällä GEE -lähestymistapaa.
HHC: t ≥12 vuotta olivat oireita, jos niillä oli 1.
HHC: t ≥2 ja <12 vuotta olivat oireita, jos lämpötilan esiintyminen oli ≥38,0 ° C ja niillä oli ylempien hengitysoireita (päänsärky, kuumeus tai vilunväristykset, lihakset tai nivelkipu, väsymys).
Oireiden on oltava joko uusia tai ne ovat pahentuneet verrattuna lähtötasoon HHC: ssä lähtötason oireiden kanssa olemassa olevan komorbiditeetin vuoksi.
|
Perustaso (päivä 1) päivään 9
|
|
HHC: n prosentuaalinen osuus kaikista virologisista tartunnoista päivään mennessä
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) päivään 9
|
Virologinen infektio määritettiin HHCS: ksi, jotka testasivat influenssa PCR+: n PCR+: lle PCR -influenssa -testitulosten perusteella IP -satunnaistamisen jälkeen.
Tässä ilmoitetaan mukautettu esiintyvyys (tapahtumien kumulatiivinen tapahtumien osuus päivästä 9 mennessä).
Tämä on määritelty prosenttimäärä HHC: t, jotka täyttivät virologisen infektion päivän 9 päätepisteeseen mennessä.
Esitetyt oikaistut esiintyvyysaste arvioitiin käyttämällä GEE -lähestymistapaa.
|
Perustaso (päivä 1) päivään 9
|
|
HHS: n prosenttiosuus, jolla on virologinen infektio HH -tasolla 9. päivään mennessä
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) päivään 9
|
Virologinen infektio HH-tasolla määritettiin HHS: ksi ainakin yhden HHC: n kanssa, joka täytti minkä tahansa virologisen infektion päätepisteen päivään 9 mennessä. 'Analysoitujen osallistujien lukumäärä' on IPS: n lukumäärä PAS-IP-sarjassa.
|
Perustaso (päivä 1) päivään 9
|
|
HHC: n prosentuaalinen osuus oireellisesta infektiosta päivään mennessä
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) päivään 9
|
Tässä ilmoitetaan mukautettu esiintyvyys (tapahtumien kumulatiivinen tapahtumien osuus päivästä 9 mennessä).
Tämä määritellään prosentuaaliseksi HHC: ien prosentteiksi, jotka testasivat influenssan PCR+: ta ip -satunnaistamisen jälkeen ja kehittivät oireita milloin tahansa tutkimuksen aikana.
Esitetyt oikaistut esiintyvyysaste arvioitiin käyttämällä GEE -lähestymistapaa.
HHC: t ≥12 vuotta olivat oireellisia, jos niillä oli (1) lämpötila ≥38,0 ° C ja yksi hengityselinten oire (yskä, kurkkukipu, nenän tukkoinen) tai (2) yksi hengityselin ja yksi systeeminen oire (päänsärky, vilunväristykset, lihakset/nivelkipu, väsymys), kuumeella tai ilman sitä.
HHC: t ≥2 ja <12 vuotta olivat oireita, jos lämpötilan läsnäolo oli ≥38,0 ° C ja niillä oli ylempien hengitysoireita (yskä, nenän ruuhka, sarvikuulainen).
Oireiden on oltava joko uusia tai ne ovat pahentuneet verrattuna lähtötasoon HHC: ssä lähtötason oireiden kanssa olemassa olevan komorbiditeetin vuoksi.
|
Perustaso (päivä 1) päivään 9
|
|
HHS: n prosenttiosuus, jolla on oireenmukaista infektiota HH -tasolla 9. päivään mennessä
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) päivään 9
|
HHS: n prosentuaalinen osuus ainakin yhden HHC: n kanssa, joka täyttää kaikki oireelliset infektiot päivään 9 mennessä.
HHC: t ≥12 vuotta olivat oireenmukaisia, jos niillä oli 1. Lämpötila ≥38,0 ° C & 1 hengityselinten oire (yskä, kurkkukipu, nenän ruuhka) tai 2.
HHC: t ≥2 ja <12 vuotta olivat oireita, jos lämpötila oli ≥38,0 ° C ja sillä oli ylähengityssiirron oireita (yskä, nenän ruuhka, sarvikuulainen).
Oireiden on oltava uusia tai niiden on pahentunut verrattuna lähtötasoon HHC: ssä, ja lähtötason oireet johtuvat jo olemassa olevasta komorbiditeetista.
'Analysoitujen osallistujien lukumäärä' on IPS: n lukumäärä PAS-IP-sarjassa.
|
Perustaso (päivä 1) päivään 9
|
|
IP: ien lukumäärä haittavaikutuksilla (AES)
Aikaikkuna: Perustasoon 9. päivään asti (≥12 -vuotiaille IP: lle) ja 21 päivälle (IPS <12 -vuotiaille)
|
AE on mikä tahansa epätoivoinen lääketieteellinen esiintyminen osallistujassa, joka antoi farmaseuttisen tuotteen ja syy -suhteesta tähän hoitoon riippumatta.
AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahattoman merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriohaku), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääketieteellisen (tutkittava) tuotteen käyttöön riippumatta siitä, pidetäänkö sitä lääketieteelliseen (tutkittavaan) tuotteeseen.
|
Perustasoon 9. päivään asti (≥12 -vuotiaille IP: lle) ja 21 päivälle (IPS <12 -vuotiaille)
|
|
IP: ien lukumäärä vakavilla haittavaikutuksilla (SAE)
Aikaikkuna: Perustasoon 9. päivään asti (≥12 -vuotiaille IP: lle) ja 21 päivälle (IPS <12 -vuotiaille)
|
SAE on mikä tahansa merkittävä vaara, vasta-aihe, tappava tai hengenvaarallinen sivuvaikutus, vaatii olemassa olevan sairaalahoidon sairaalahoitoa tai pidentämistä, mikä johtaa pysyvään tai merkittävään vammaisuuteen tai kyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeavuus tai syntymävaurio, on lääketieteellisesti merkitsevä tai vaatii interventiota estämään yhtä tai muita yllä lueteltuja tuloksia.
|
Perustasoon 9. päivään asti (≥12 -vuotiaille IP: lle) ja 21 päivälle (IPS <12 -vuotiaille)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 10. lokakuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 10. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 10. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. toukokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. toukokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 31. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 4. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MV40618
- 2018-004056-37 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä yksittäisen potilastason tietoihin kliinisen tutkimuksen tietojen pyyntöalustan (www.vivli.org) kautta.
Lisätietoja Rochen tukikelpoisten opintojen kriteereistä on saatavilla täältä (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Lisätietoja Rochen kliinisten tietojen jakamista koskevasta globaalista käytännöstä ja siihen liittyvien kliinisten tutkimusten asiakirjojen pyytämisestä on täällä (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .