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Étude pour évaluer l'efficacité du baloxavir marboxil par rapport au placebo pour réduire la transmission ultérieure de la grippe A ou B dans les ménages

31 mars 2024 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Une étude d'efficacité clinique de phase IIIB, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, du baloxavir marboxil pour la réduction de la transmission directe de la grippe de patients par ailleurs en bonne santé aux contacts familiaux

Par ailleurs, les patients index (IP) en bonne santé sont randomisés pour recevoir soit du baloxavir marboxil, soit un placebo si leurs symptômes grippaux sont apparus dans les 48 heures suivant le dépistage. Leurs ménages sont inscrits dans les 24 heures suivant la randomisation si au moins 1 contact familial (HHC) n'a pas reçu le vaccin antigrippal dans les 6 mois suivant le dépistage et si tous les HHC sont négatifs pour l'infection grippale. Les principaux critères d'évaluation sont évalués sur la base de plusieurs écouvillons respiratoires, obtenus à la fois de l'IP et du HHC jusqu'à 9 (+/-1) jours après la randomisation de l'IP, et par l'évaluation des symptômes.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

3160

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Cape Town, Afrique du Sud, 7505
        • Retiré
        • Tread Research
      • Cape Town, Afrique du Sud, 7130
        • Suspendu
        • Somerset West Clinical Trial Unit
      • Germiston, Afrique du Sud, 1401
        • Retiré
        • GAMA; Clinical Research
      • Groenkloof, Afrique du Sud, 0181
        • Actif, ne recrute pas
        • Into Research; Life Groenkloof Hospital Medical Centre
      • Johannesburg, Afrique du Sud, 2113
        • Actif, ne recrute pas
        • Newtown Clinical Research
      • Kempton Park, Afrique du Sud, 1619
        • Retiré
        • Peermed Clinical Trial Centre
      • Kimberley, Afrique du Sud, 8301
        • Retiré
        • Trident Clinical
      • Kraaifontein, Afrique du Sud, 7570
        • Recrutement
        • Langeberg Clinical Trials
      • Midrand, Afrique du Sud, 1685
        • Recrutement
        • Midrand Medical Centre
      • Polokwane, Afrique du Sud, 0699
        • Retiré
        • Metropolitan Clinical Research Institute
      • Pretoria, Afrique du Sud, 0002
        • Retiré
        • Emmed Research
      • Pretoria, Afrique du Sud, 0152
        • Retiré
        • Setshaba Research Centre; Clinical Research
      • Soweto, Afrique du Sud, 1818
        • Retiré
        • Dr As'ad Ebrahim Bhorat; Soweto Clinical Trial Centre
      • Soweto, Afrique du Sud, 2013
        • Retiré
        • Wits Clinical Research
      • Tabazimbi, Afrique du Sud, 0380
        • Recrutement
        • Tsitsikamma Clinical research Initiative
      • Welkom, Afrique du Sud, 9460
        • Retiré
        • Welkom Clinical Trial Centre
  • Argentine
      • Berazategui, Argentine, B1878FNR
        • Retiré
        • Sala Alberto Mignaburu
      • Buenos Aires, Argentine, C1426ABP
        • Retiré
        • Centro Médico Dra de Salvo
      • San Miguel de Tucuman, Argentine, T4000IAR
        • Retiré
        • Investigaciones en Patologias Respiratorias
      • Vicente López, Argentine, B1602DQD
        • Retiré
        • CEMER Centro Medico de Enfermedades Respiratorias
  • Brésil
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brésil, 30150-221
        • Retiré
        • Santa Casa de Misericordia; de Belo Horizonte
    • PR
      • Curitiba, PR, Brésil, 80810-050
        • Retiré
        • Centro Integrado de Oncologia de Curitiba
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brésil, 90035-000
        • Retiré
        • Hospital Moinhos de Vento
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brésil, 01141-020
        • Retiré
        • Dr. Consulta
  • Bulgarie
      • Dupnitsa, Bulgarie, 2600
        • Recrutement
        • Medical Centre "Asklepii", OOD; Office of Pulmonology and Phtisiatrics
      • Kozloduy, Bulgarie, 3320
        • Actif, ne recrute pas
        • Medical Center Zdrave 1; Office of Pulmonology and Phtisiatrics
      • Montana, Bulgarie, 3400
        • Complété
        • MEDICAL CENTER HERA EOOD; Office of Pulmonology and Phtisiatrics
      • Montana, Bulgarie, 3400
        • Recrutement
        • MHAT Stamen Iliev AD; Deparment of Infectious Diseases
      • Pleven, Bulgarie, 5800
        • Actif, ne recrute pas
        • MHAT Sveta Paraskeva; Office of Cardiology Diseases
      • Plovdiv, Bulgarie, 4002
        • Retiré
        • Medical Center Nevrocentrum; Office of Pulmonology and Phtisiatrics
      • Ruse, Bulgarie, 7002
        • Recrutement
        • SHAT for Pneumo-Phtysiatric Diseases ?Dr. Dimitar Gramatikov?; Dept. of Pulmonology and Phtisiatrics
      • Ruse, Bulgarie, 7002
        • Complété
        • SHAT for Pneumo-Phtysiatric Diseases ?Dr. Dimitar Gramatikov? EOOD; Department of Pneumology
      • Sevlievo, Bulgarie, 5400
        • Actif, ne recrute pas
        • Medizinski Zentrar-1-Sevlievo EOOD; Office of Pulmonology and Phtisiatrics
      • Sliven, Bulgarie, 8800
        • Complété
        • MHAT Sliven - Military Medial Academy; Department of Infectious Diseases
      • Sofia, Bulgarie, 1510
        • Recrutement
        • Medical Center Hera Sofia; Office of Pulmonology and Phtisiatrics
      • Sofia, Bulgarie, 1618
        • Recrutement
        • MHAT Sveta Sofia; Oncology Department
  • Chili
      • Santiago, Chili, 8330074
        • Retiré
        • Centro de Cancer Pontificie Universidad Catolica de Chile
      • Santiago, Chili, 8241479
        • Retiré
        • Clinica Vespucio
  • Chine
      • Beijing, Chine, 100730
        • Retiré
        • Beijing Hospital of Ministry of Health
      • Beijing, Chine, 100011
        • Recrutement
        • Beijing Ditan Hospital
      • Beijing City, Chine, 100029
        • Recrutement
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing City, Chine, 100069
        • Actif, ne recrute pas
        • Beijing You An Hospital; Digestive Dept
      • Beijing City, Chine, 102218
        • Actif, ne recrute pas
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
      • Beijing City, Chine, 100045
        • Actif, ne recrute pas
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
      • Beijing City, Chine, 100010
        • Complété
        • Capital Medical University Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Chengdu, Chine, 610041
        • Recrutement
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chongqing City, Chine, 401122
        • Actif, ne recrute pas
        • Childern's Hospital of Chongqing Medical University
      • Guangzhou, Chine, 510120
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Chine, 510623
        • Complété
        • Guangzhou Women And Children's Medical Center
      • Liaocheng City, Chine, 252000
        • Recrutement
        • LiaoCheng People's Hospital
      • Nanjing City, Chine, 210001
        • Recrutement
        • Children's Hospital of Nanjing Medical University
      • Sanya, Chine, 572000
        • Actif, ne recrute pas
        • The Third People's Hospital of Hainan Province
      • Shanghai, Chine, 201508
        • Retiré
        • Shanghai Public Health Clinical Center
      • Shanghai, Chine, 200032
        • Actif, ne recrute pas
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shanghai City, Chine, 200040
        • Actif, ne recrute pas
        • Huashan Hospital affiliated to Fudan University
      • Shenzhen, Chine, 510852
        • Recrutement
        • ShenZhen People's Hospital
      • Shenzhen City, Chine, 518038
        • Recrutement
        • Shenzhen Children's Hospital
      • Suzhou, Chine, 215006
        • Retiré
        • First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Taizhou City, Chine, 225309
        • Complété
        • Taizhou People's Hospital; Infectious Diseases
      • Wenzhou, Chine, 325000
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital Of WenZhou Medical College
      • Wuhan City, Chine, 430030
        • Recrutement
        • Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Yinchuan, Chine, 750004
        • Complété
        • General Hospital of Ningxia Medical University
      • ZIbo, Chine, 255400
        • Actif, ne recrute pas
        • Zibo Municipal Hospital.
      • Zhengzhou, Chine, 450003
        • Complété
        • Henan Provincial People's Hospital
  • Costa Rica
      • San José, Costa Rica, 10108
        • Résilié
        • ICIMED Instituto de Investigación en Ciencias Médicas
  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28044
        • Recrutement
        • Centro de Salud Las Aguilas; Medicina General
  • France
      • Argenteuil, France, 95107
        • Retiré
        • CH VICTOR DUPOUY; Reanimation Polyvalente
      • LA Tronche, France, 38700
        • Retiré
        • CHU de Grenoble - Hôpital André Michallon; Pôle Urgences
      • Nantes, France, 44093
        • Retiré
        • CHU Nantes - Hôtel Dieu; Urgences (Unité d'Investigation Clinique)
  • Grèce
      • Athens, Grèce, 115 27
        • Complété
        • Laiko General Hospital - Uni of Athens; 1St Dept. of Internal Medicine
      • Athens, Grèce, 115 27
        • Complété
        • Sotiria General Hospital of Athens; 3rd Department of Internal Medicine
      • Chaidari, Grèce, 124 62
        • Complété
        • Attikon University General Hospital; 4th Academic Department of Internal Medicine
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 852
        • Retiré
        • Queen Mary Hospital; Uni Dept of Medicine, Division of Gastroenterology
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1036
        • Complété
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft.
      • Budapest, Hongrie, 1083
        • Retiré
        • Szigony utcai háziorvosi rendel? -Dr. Simon Judit
      • Gyula, Hongrie, 5700
        • Retiré
        • Háziorvosi praxis
      • Hosszúhetény, Hongrie, 7694
        • Complété
        • II. Háziorvosi Körzet
      • Nyíregyháza, Hongrie, 4405
        • Retiré
        • Borbánya Praxis
      • Nyíregyháza, Hongrie, 4400
        • Complété
        • Gyermekháziorvosi rendel?- Dr. Újhelyi János
      • Szentendre, Hongrie, 2000
        • Retiré
        • Haziorvosi rendelo - Dr. Hasitz Agnes
      • Szigetvár, Hongrie, 7900
        • Retiré
        • Papp és Társa Bt.
      • Sátoraljaújhely, Hongrie, 3980
        • Retiré
        • III. Háziorvosi Körzet- Dr. Csomós Katalin
      • Zalaegerszeg, Hongrie, 8900
        • Complété
        • OEC Clinical Research
  • Inde
    • Delhi
      • NEW Delhi Delhi, Delhi, Inde, 110060
        • Complété
        • Sir Gangaram Hospital
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Inde, 380052
        • Complété
        • Sterling Hospital; Clinical Research Department
      • Gandhi Nagar, Gujarat, Inde, 382428
        • Actif, ne recrute pas
        • Kanoria Hospital & Research Centre
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, Inde, 122001
        • Complété
        • Medanta-The Medicity
    • Karnataka
      • Bangalore South, Karnataka, Inde, 560076
        • Complété
        • Apollo Hospitals
      • Bangalore South, Karnataka, Inde, 560099
        • Complété
        • Mazumdar Shaw Medical Centre- A unit of Narayana Hrudayalaya
      • Mysuru, Karnataka, Inde, 570004
        • Recrutement
        • JSS Hospital; Department of clinical pharmacy
      • Udupi, Karnataka, Inde, 576104
        • Actif, ne recrute pas
        • Kasturba Medical College and Hospital; Department of Medicine
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Inde, 400008
        • Complété
        • Sir J J Group of Hospitals; Department of Pulmonary Medicine
      • Nagpur, Maharashtra, Inde, 440012
        • Actif, ne recrute pas
        • Criticare Hospital & Research Institute; Research department
      • Pune, Maharashtra, Inde, 411057
        • Complété
        • Lifepoint Multispeciality Hospital; Clinical research department.
      • Pune City, Maharashtra, Inde, 411004
        • Actif, ne recrute pas
        • MTES's Sanjeevan Hospital
      • Pune City, Maharashtra, Inde, 411001
        • Actif, ne recrute pas
        • Jehangir Clinical development Centre Pvt Ltd.
    • Rajasthan
      • Ajmer, Rajasthan, Inde, 305001
        • Complété
        • JLN Medical College and Hospital; TB and Chest Department
    • Telangana
      • Gachibowli, Telangana, Inde, 500032
        • Complété
        • AIG Hospitals
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Inde, 226005
        • Complété
        • Ajanta Research centre; Research Department
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Inde, 226003
        • Complété
        • M.V Hospital and Research Centre; Research Hall
    • WEST Bengal
      • Kolkata, WEST Bengal, Inde, 700073
        • Complété
        • Medical College and Hospital- Kolkata
  • Israël
      • Beer Sheva, Israël, 8476109
        • Retiré
        • Clalit Yud Aleph clinic
      • Beer-Sheva, Israël, 8425842
        • Actif, ne recrute pas
        • Siaal Research Center for Family Medicine and Primary Care; Clalit Neve Zeev
      • Beer-Sheva, Israël, 8410500
        • Retiré
        • Siaal Research Center for Family Medicine and Primary Care; Faculty of Health Sciences
      • Beer-Sheva, Israël, 8477713
        • Retiré
        • Siaal Research Center for Family Medicine and Primary Care; Clalit Tet Clinic
      • Kiryat Motzkin, Israël, 6971028
        • Recrutement
        • Kiryat Motzkin Maccabi Medical Center
      • Petach Tikva, Israël, 4931807
        • Actif, ne recrute pas
        • Clalit Health Services- Pediatric Ambulatory Clinic; Pediatric Ambulatory Clinic
      • Ramat Hasharon, Israël, 6971028
        • Retiré
        • Maccabi health services - Moked Hashalom; Maccabi health services - Moked Ramat Hasharon
      • Tel Aviv, Israël, 6789140
        • Résilié
        • Maccabi health services - Moked Hashalom
  • Japon
      • Akashi, Japon, 674-0081
        • Recrutement
        • Toda Internal Medicine & Neurology Clinic
      • Chikushino, Japon, 818-0024
        • Recrutement
        • Medical Corporation Houmankai?Umezu?Clinic
      • Date, Japon, 960-0418
        • Complété
        • Kashinoki Internal Medicine Clinic
      • Fukuoka, Japon, 811-0213
        • Recrutement
        • Fukuoka Wajiro Hospital
      • Fukuoka, Japon, 807-0051
        • Recrutement
        • Fukuoka Shin Mizumaki Hospital
      • Fukuoka, Japon, 812-0053
        • Recrutement
        • Irie Naika Syounika Iin
      • Fukuoka, Japon, 819-0022
        • Recrutement
        • Kimura Siro Clinic
      • Fukuoka, Japon, 819-0168
        • Retiré
        • Kunisaki Makoto Clinic
      • Fukuoka, Japon, 810?0024
        • Retiré
        • Hatakeyama Internal Medicine and Gastroenterology Clinic
      • Fukuoka, Japon, 800-0057
        • Complété
        • Shin Komonji Hospital
      • Fukuyama, Japon, 720-0825
        • Complété
        • Iguchi Clinic
      • Habikino, Japon, 583-0886
        • Retiré
        • Shimada Ear, Nose and Throat Clinic
      • Hakodate, Japon, 040-8577
        • Complété
        • Kyoaikai Hospital
      • Hanno, Japon, 357-0024
        • Résilié
        • Mashiba Clinic
      • Himeji, Japon, 670-0942
        • Retiré
        • Sawada Internal Medicine / Respiratory Clinic
      • Ichikawa, Japon, 272-0805
        • Recrutement
        • Hisaki Family Clinic
      • Ichikawa, Japon, 272-0143
        • Résilié
        • Fujimaki Ent Clinic
      • Itoshima, Japon, 819-1104
        • Retiré
        • Nakamura Cardiovascular Clinic
      • Kagoshima, Japon, 890-0034
        • Actif, ne recrute pas
        • Moriyama Otolaryngology
      • Kagoshima, Japon, 890-0063
        • Actif, ne recrute pas
        • Kamoike ENT Allergy Clinic
      • Kashiwa, Japon, 277-0882
        • Résilié
        • Clinic Kashiwanoha
      • Kasugai, Japon, 486-0817
        • Recrutement
        • Kamezawa Clinic
      • Kasuyagun, Japon, 811-2310
        • Complété
        • Oishi Clinic
      • Kawasaki, Japon, 211-0041
        • Complété
        • Takahashi naika
      • Kawasaki, Japon, 216-0006
        • Actif, ne recrute pas
        • Kanagawa Himawari Clinic
      • Kita, Japon, 114-0023
        • Recrutement
        • Takinogawa Gastroenterology Hosipital
      • Kitakyushu, Japon, 807-0072
        • Recrutement
        • Morizono medical clinic
      • Kitakyushu, Japon, 802-0083
        • Résilié
        • Osaki Internal and Respiratory Clinic,
      • Kitakyushu, Japon, 807-0856
        • Complété
        • Sato ENT Clinic
      • Kochi, Japon, 783-8509
        • Recrutement
        • JA Kochi Hospital
      • Kodaira, Japon, 187-0044
        • Actif, ne recrute pas
        • Kiheibashi Otolaryngology
      • Koganei, Japon, 184-0004
        • Retiré
        • Medical Corporation Association KANWAKAI Musashikoganei Clinic
      • Koriyama, Japon, 963-8026
        • Retiré
        • Igarashi Internal Medicine Surgery Clinic
      • Musashino, Japon, 180-0022
        • Recrutement
        • Medical corporation Shirayurikai Swing Nozaki Clinic
      • Nagasaki, Japon, 852-8137
        • Retiré
        • Tanigawa Clinic
      • Nagoya,, Japon, 461-0027
        • Recrutement
        • Onaka Naika Higashishirakabe Clinic
      • Naha, Japon, 900-0032
        • Résilié
        • Yaesu Clinic
      • Nonoichi, Japon, 921-8801
        • Recrutement
        • Horikawa Clinic
      • Oita, Japon, 870-0021
        • Recrutement
        • Funai Ear Nose Throat Clinic
      • Osaka, Japon, 554-0014
        • Complété
        • Kikumori Ear, Nose and Throat Clinic
      • Osaka, Japon, 531-0073
        • Actif, ne recrute pas
        • Lee's Clinic
      • Osaka, Japon, 533-0001
        • Recrutement
        • Manabe?Clinic
      • Osaka, Japon, 538-0044
        • Résilié
        • Kitada Clinic
      • Osaka, Japon, 538-0044
        • Résilié
        • Sunami Internal medicine Clinic
      • Saga, Japon, 849-0917
        • Recrutement
        • Saga Memorial Hospital
      • Saitama, Japon, 342-0037
        • Complété
        • Medical Corporation Saitadayoshikai Saikatsu Clinic
      • Saitama, Japon, 355-0328
        • Recrutement
        • Segawa Hospital
      • Sakai, Japon, 593-8322
        • Retiré
        • Okuda Ent Clinic
      • Sapporo, Japon, 064-0804
        • Résilié
        • Aiiku Hospital
      • Sapporo, Japon, 006-0031
        • Complété
        • Uehara Clinic
      • Sendai, Japon, 980-0871
        • Retiré
        • Hachiman Ishikawa internist clinic
      • Sendai, Japon, 981-0907
        • Recrutement
        • Matsuo Kenko Clinic
      • Shinagawa, Japon, 140-8522
        • Complété
        • Tokyo Shinagawa Hospital Medical Corporation Association Tokyokyojuno-kai
      • Soka, Japon, 340-0034
        • Retiré
        • Soka Sugiura Internal Medicine Clinic
      • Tokorozawa, Japon, 359-1151
        • Recrutement
        • Wakasa Clinic
      • Tokyo, Japon, 121-0815
        • Retiré
        • Yamaichi Building Medical Clinic
      • Tokyo, Japon, 123-0845
        • Recrutement
        • Seiwa Clinic
      • Tokyo, Japon, 140-0001
        • Recrutement
        • Miyazaki RC Clinic
      • Tokyo, Japon, 140-0011
        • Retiré
        • Sakayori Clinic
      • Tokyo, Japon, 143-0015
        • Retiré
        • Sato Medical Clinic
      • Tokyo, Japon, 150-0013
        • Recrutement
        • Sato Clinic
      • Tokyo, Japon, 154-0024
        • Retiré
        • Suzuki internal & circulatory Medical Clinic
      • Tokyo, Japon, 145-0071
        • Complété
        • Denenchofu Family Clinic
      • Toshima, Japon, 171-0014
        • Recrutement
        • Sekino Hospital
      • Toyohashi, Japon, 440-0834
        • Actif, ne recrute pas
        • Takeru CLINIC
      • Tsuchiura, Japon, 300-0062
        • Complété
        • Tsuchiura Beryl Clinic
      • Tsuru, Japon, 402-0025
        • Complété
        • Medical corporation Seijinkai Takei Clinic
      • Urasoe, Japon, 901-2102
        • Recrutement
        • Gushiken-Cardiology and Internal medicine
      • Urasoe, Japon, 901-2104
        • Complété
        • Uranishi Clinic
      • YAO, Japon, 581-0069
        • Retiré
        • Mizoguchi Clinic
      • Yokohama, Japon, 226-0025
        • Retiré
        • Tamura Medical Clinic
      • Yotsukaido, Japon, 284-0032
        • Complété
        • Yotsukaido Tokushukai Medical Center
  • Mexique
      • Mexico, Mexique, 03720
        • Retiré
        • Centro de Investigacion Clínica GRAMEL S.C
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44130
        • Recrutement
        • Centro de Investigacion Medico Biologico y Terapia Avanzada, S.C.
    • Mexico CITY (federal District)
      • Mexico, Mexico CITY (federal District), Mexique, 14050
        • Recrutement
        • Centro Respiratorio de Mexico
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Mexique, 64460
        • Recrutement
        • CEPREP; Hospital Universitario
    • Queretaro
      • Querétaro, Queretaro, Mexique, 76000
        • Recrutement
        • Centro de Estudios Clínicos de Querétaro (CECLIQ)
    • Yucatan
      • Mérida, Yucatan, Mexique, 97125
        • Recrutement
        • Merida | Investigacion Clinica
      • Mérida, Yucatan, Mexique, 97000
        • Recrutement
        • EME RED
  • Nouvelle-Zélande
      • Hamilton, Nouvelle-Zélande, 3200
        • Recrutement
        • Lakeland Clinical Trials Waikato
      • Rotorua, Nouvelle-Zélande, 3010
        • Recrutement
        • Lakeland Clinical Trials Rotorua
      • Wellington, Nouvelle-Zélande, 5018
        • Recrutement
        • Lakeland Clinical Trials Wellington
  • Pologne
      • Bia?ystok, Pologne, 15-704
        • Complété
        • KLIMED
      • Bia?ystok, Pologne, 15-704
        • Retiré
        • KLIMED
      • Bydgoszcz, Pologne, 85-079
        • Complété
        • NZOZ Vitamed
      • Chojnice, Pologne, 89-600
        • Complété
        • Centrum Medyczne Lukamed Joanna Luka
      • Kalisz, Pologne, 62-800
        • Complété
        • Anchor Meds - Kalisz
      • Lublin, Pologne, 20-400
        • Retiré
        • CM Luxmed Sp. z o.o.
      • Lublin, Pologne, 20-362
        • Retiré
        • KO-MED Centra Kliniczne Lublin II
      • Piaseczno, Pologne, 05-500
        • Complété
        • Centrum Medyczne Pulawska SP. z o.o.
      • Piotrków Trybunalski, Pologne, 97-300
        • Complété
        • IRMED Osrodek Badan Klinicznych
      • Pu?awy, Pologne, 24-100
        • Recrutement
        • KO-MED Centra Kliniczne Sp. z o.o.; Osrodek Badan Klinicznych
      • Warszawa, Pologne, 00-892
        • Retiré
        • RCMed
      • Zabrze, Pologne, 41-807
        • Complété
        • CLINHOUSE Sp z o.o.
      • Zamosc, Pologne, 22-400
        • Retiré
        • KO-MED Centra Kliniczne Zamosc
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00927
        • Complété
        • Fundacion de Investigacion de Diego
  • Royaume-Uni
      • Durham, Royaume-Uni, DH7 0BD
        • Retiré
        • The Haven Surgery
      • Ely, Royaume-Uni, CB7 5JD
        • Retiré
        • Staploe Medical Centre
      • Harrow, Royaume-Uni, HA3 9SN
        • Complété
        • Preston Hill Surgery
      • Plymouth, Royaume-Uni, PL5 3JB
        • Retiré
        • Knowle House Surgery
      • Thornton-Cleveleys, Royaume-Uni, FY5 2TZ
        • Retiré
        • The Village Practice; Thornton Medical Centre
  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 119074
        • Retiré
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapour, 768898
        • Complété
        • National Healthcare Group Polyclinics- Yishun
  • Turquie
      • Ankara, Turquie, 06100
        • Retiré
        • Ankara University Medical Faculty
      • Ankara, Turquie, 06500
        • Complété
        • Gazi University Medical Faculty
      • Ankara, Turquie, 6100
        • Retiré
        • Hacettepe University Medical Faculty; Infectious Diseases
      • Ankara, Turquie, 06110
        • Retiré
        • Diskapi Egitim Ve Arastirma Hastanesi; Infection
      • Ankara, Turquie, 6100
        • Complété
        • Hacettepe University Medical Faculty; Infectious Diseases
      • Ankara, Turquie, 06490
        • Complété
        • Ankara Bilkent City Hospital
      • Ankara, Turquie, 06700
        • Complété
        • Ankara University Faculty of Medicine Cebeci Hospital
      • Antalya, Turquie, 07059
        • Complété
        • Akdeniz University Medical Faculty
      • Istanbul, Turquie, 34303
        • Actif, ne recrute pas
        • Atakent Acibadem Private Hosptial Halkali Merkez Mh.,
      • Istanbul, Turquie, 34010
        • Complété
        • Koc University Medical Faculty; Department of Gynecology & Obstetrics
      • Istanbul, Turquie, 34093
        • Retiré
        • Istanbul Uni Istanbul Medical Faculty
      • Izmir, Turquie, 35100
        • Recrutement
        • Ege University Medical Faculty
      • Izmir, Turquie, 35340
        • Recrutement
        • Dokuz Eylul University Medical Faculty; Infection
      • Kocaeli, Turquie, 41380
        • Complété
        • Kocaeli University Medical Faculty
      • Trabzon, Turquie, 61080
        • Recrutement
        • Karadeniz Technical Uni School of Medicine; Infection Diseases & Clinical Mikrobiology Dept
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35209
        • Complété
        • Central Alabama Research; Pediatrics
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35235
        • Complété
        • Cahaba Research, Inc.
      • Pelham, Alabama, États-Unis, 35124
        • Complété
        • Cahaba Research, Inc
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85014
        • Retiré
        • Phoenix Clinical
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85032
        • Complété
        • Precision Trials
      • Tolleson, Arizona, États-Unis, 85353
        • Retiré
        • Alliance Urgent Care-Tolleson
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85704
        • Retiré
        • Noble Clinical Research
    • Arkansas
      • Harrisburg, Arkansas, États-Unis, 72432
        • Retiré
        • Harrisburg Family Medical Center
    • California
      • Canoga Park, California, États-Unis, 91303
        • Complété
        • Hope Clinical Research
      • Huntington Beach, California, États-Unis, 92647
        • Retiré
        • Marvel Research, LLC
      • Long Beach, California, États-Unis, 90806
        • Complété
        • Long Beach Clinical Trials
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • Retiré
        • UCLA - School of Medicine
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90017
        • Complété
        • Downtown LA Research Center
      • Riverside, California, États-Unis, 92501
        • Complété
        • Probe Clinical Research
      • San Diego, California, États-Unis, 92119
        • Complété
        • MD Strategies Research Centers
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80246
        • Retiré
        • Cherry Creek Family Practice
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33308
        • Retiré
        • Proactive Clinical Research, LLC
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
        • Retiré
        • Alternative Research Associates, LLC
      • Kissimmee, Florida, États-Unis, 34744
        • Complété
        • Helios Clinical Research, Inc (former Ventavia Research Group)
      • Kissimmee, Florida, États-Unis, 34744
        • Recrutement
        • Helios Clinical Research, Inc (former Ventavia Research Group)
      • Lake Worth, Florida, États-Unis, 33467
        • Retiré
        • Canvas Clinical Research
      • Miami, Florida, États-Unis, 33165
        • Retiré
        • Premier Research Associate, Inc
      • Miami, Florida, États-Unis, 33135
        • Complété
        • South Florida Research Center, Inc.
      • Miami, Florida, États-Unis, 33155
        • Complété
        • Cordova Research Institute, LLC
      • Miami, Florida, États-Unis, 33173
        • Complété
        • Research Institute of South Florida Inc
      • Miami, Florida, États-Unis, 33174
        • Retiré
        • Florida Research Center
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32801
        • Retiré
        • CNS Healthcare
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32827
        • Recrutement
        • Nemours Children's Hospital; Nemour's Research Institute
      • South Miami, Florida, États-Unis, 33143
        • Complété
        • Kendall South Medical Center Inc.
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33607
        • Retiré
        • Clinical Trials of Florida LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30328
        • Retiré
        • Agile Clinical Research Trials
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404
        • Complété
        • Clinical Research Prime
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, États-Unis, 47714
        • Retiré
        • Medisphere Medical Research Center, Llc
      • Mishawaka, Indiana, États-Unis, 46544
        • Complété
        • Mishawaka Osteopathic Clinic
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, États-Unis, 40004
        • Retiré
        • Kentucky Pediatric Research Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70771
        • Retiré
        • Urgent Care Clinical Trials at Urgent Care Eleven
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01105
        • Retiré
        • Claudia T Martorell MD LLC dba The Research Institute
    • Michigan
      • Troy, Michigan, États-Unis, 48085
        • Complété
        • Oakland Medical Research
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, États-Unis, 38654
        • Retiré
        • Olive Branch Family Medical Center; Family Medicine
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Complété
        • Washington University School of Medicine
    • Montana
      • Butte, Montana, États-Unis, 59701
        • Complété
        • Mercury Street Medical Group
      • Missoula, Montana, États-Unis, 59808
        • Complété
        • Montana Medical Research LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89109
        • Complété
        • Excel Clinical Research
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89104
        • Complété
        • Accent Clinical Trials
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28277
        • Complété
        • OnSite Clinical Solutions LLC
      • Morganton, North Carolina, États-Unis, 28655
        • Complété
        • Burke Primary Care
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45215
        • Résilié
        • Hometown Urgent Care and Occupational Health - Springdale
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43214
        • Retiré
        • Hometown Urgent Care and Occupational Health - Clintonville
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45409
        • Retiré
        • Dayton Clinical Research
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45424
        • Retiré
        • Hometown Urgent Care and Research - Dayton
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19114
        • Complété
        • Tristar Clinical Investigations
      • Smithfield, Pennsylvania, États-Unis, 15478
        • Complété
        • Frontier Clinical Research
    • South Carolina
      • Easley, South Carolina, États-Unis, 29640
        • Retiré
        • AFC Urgent Care-Easley
      • Greer, South Carolina, États-Unis, 29651
        • Retiré
        • Jedda Enterprises dba Galen Clinical Research
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57702
        • Retiré
        • Health Concepts
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37421
        • Complété
        • AFC Urgent Care-Gunbarrell
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37209
        • Retiré
        • Urgent Care Clinical Trials at Complete Urgent Care
      • Tullahoma, Tennessee, États-Unis, 37388
        • Retiré
        • Pediatric Clinical Trials, LLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75204
        • Complété
        • City Doc Urgent Care-Dallas/Ft. Worth
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75235
        • Complété
        • Southwest Family Medicine Associates
      • Denison, Texas, États-Unis, 75020
        • Retiré
        • Premier Pulmonary Critical Care and Sleep Medicine
      • Houston, Texas, États-Unis, 77087
        • Complété
        • Fairway Medical Clinic
      • Houston, Texas, États-Unis, 077099
        • Complété
        • Pioneer Research Solutions
      • Houston, Texas, États-Unis, 77036-3316
        • Complété
        • Mercury Clinical Research
      • Houston, Texas, États-Unis, 77089-6155
        • Retiré
        • Coastal Medical Group
      • Houston, Texas, États-Unis, 77017
        • Complété
        • Vilo Research Group
      • McAllen, Texas, États-Unis, 78501
        • Retiré
        • Family Practice Center
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78215
        • Complété
        • Sun Research Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans à 64 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

CRITÈRE D'INTÉGRATION:

Patients Index (IP) :

  • Capable de se conformer au protocole d'étude selon le jugement de l'investigateur.
  • Diagnostiqué avec une infection grippale aiguë par l'investigateur.
  • Réaction en chaîne de la polymérase [PCR] (+) ou test de diagnostic rapide de la grippe [RIDT] (+) pour la grippe A/B sur la base de cobas® SARS-CoV-2 et de la grippe A/B ou d'autres résultats de laboratoire au point de service/local .
  • PCR (-) ou test d'antigène (-) pour le SARS-CoV-2 basé sur le test cobas® SARS-CoV-2 et Influenza A/B ou un autre résultat de laboratoire local/au point de service
  • Présence de (a) fièvre (>=38,0 °C par thermomètre tympanique ou rectal ; >=37,5 °C par thermomètre axillaire, buccal ou frontal/temporal) ou (b) tout symptôme grippal (toux, mal de gorge, congestion nasale, maux de tête, fièvre ou frissons, douleurs musculaires ou articulaires, fatigue).
  • L'intervalle de temps entre l'apparition de la fièvre ou des symptômes grippaux et les examens pré-dose est de 48 heures ou moins.
  • IP vit dans un ménage où : (1) Aucun HHC n'a été diagnostiqué avec la grippe ou l'infection par le SRAS-CoV-2 par un professionnel de la santé (HCP) au cours des 4 dernières semaines ; (2) Tous les HHC doivent répondre aux principaux critères d'inclusion des HHC ; (3) >=1 HHCs devraient participer à l'étude complète qui n'ont pas reçu le vaccin contre la grippe dans les 6 mois précédant le dépistage.
  • Femmes en âge de procréer : Accord pour rester abstinent (s'abstenir de rapports hétérosexuels) ou utiliser les mesures contraceptives spécifiées dans le protocole

Tous les HHC (Partie 1):

  • PCR (-) ou RIDT (-) basé sur cobas® SARS-CoV-2 et influenza A/B ou autre résultat local au point de service/laboratoire local.
  • PCR (-) ou test antigénique (-) pour le SARS-CoV-2 basé sur cobas® SARS-CoV-2 et Influenza A/B ou autre résultat de POC / laboratoire local.
  • HHC vit sans HHC qui sera présent à la maison à tout moment pendant l'étude et qui répond à tous les critères d'exclusion HHC.
  • HHC vit sans HHC qui ne répond pas aux critères d'inclusion HHC (partie 1).
  • HHC vit dans un ménage où ≥ 1 HHC répondent à tous les critères suivants : Commencer le dépistage dans les 24 heures suivant la randomisation IP ; N'ont PAS reçu le vaccin antigrippal dans les 6 mois précédant le dépistage ; et Remplir la partie 2 des critères d'inclusion HHC de l'étude complète.

Les HHC d'étude complète (partie 2) destinés à une étude complète doivent répondre aux critères supplémentaires suivants pour l'entrée à l'étude :

  • Accepter de participer à l'étude complète.
  • Capable de se conformer au protocole d'étude selon le jugement de l'investigateur
  • Aucun symptôme de grippe dans les 7 jours précédant le dépistage. Alternativement, des symptômes légers sont autorisés s'ils sont déterminés par l'investigateur comme étant dus à une affection préexistante.
  • Température
  • Résidera dans la maison du patient index pendant au moins 7 des 9 prochains jours et sera présent pour les visites d'étude prévues.
  • Volonté et capable de mesurer et d'enregistrer la température, ou de demander à un autre membre du ménage d'effectuer la tâche en son nom. De plus, un adulte responsable assumera la responsabilité de superviser ou d'effectuer cette tâche au nom des mineurs.
  • Au cours des 6 mois précédant le dépistage : a) N'a pas reçu de diagnostic de grippe par un professionnel de la santé b) N'a pas reçu de BXM, de péramivir, de laninamivir, d'oseltamivir, de zanamivir, de rimantadine, d'umifénovir, de favipiravir ou d'amantadine.
  • N'a pas d'infections actives modérées ou pires OU d'infections nécessitant un traitement antibiotique / antiviral / antifongique systémique (par exemple, oral ou intraveineux) ou autrement administré en interne (par exemple, inhalé, intrathécal) (thérapies topiques autorisées pour les infections externes bénignes).

CRITÈRE D'EXCLUSION:

IP :

  • IP avec une infection grave par le virus de la grippe nécessitant un traitement hospitalier.
  • IP jugés par l'investigateur comme étant à haut risque de complications de la grippe.
  • IP est âgé de ≥ 12 ans et incapable d'avaler des comprimés (ne s'applique pas aux IP âgés de 5 à 11 ans qui recevront une suspension buvable).
  • Les femmes qui allaitent ou qui ont un test de grossesse positif lors des examens pré-dose.
  • IP avec des infections concomitantes (non grippales) nécessitant un traitement antimicrobien et/ou antiviral systémique lors des examens pré-dose.
  • IP qui ont reçu du baloxavir marboxil, du peramivir, du laninamivir, de l'oseltamivir, du zanamivir, de la rimantadine, de l'umifénovir, du favipiravir ou de l'amantadine, ou un médicament expérimental, dans les 30 jours ou 5 demi-vies d'élimination du médicament, selon la plus longue, avant le dépistage.
  • IP qui ont reçu un anticorps monoclonal expérimental pour une maladie virale au cours de la dernière année.
  • Hypersensibilité connue au baloxavir marboxil ou aux excipients du médicament.
  • IP précédemment inclus dans l'étude
  • IP vit avec un HHC qui, sur la base des informations disponibles, répond aux critères d'exclusion HHC

HHC :

  • Enceinte ou dans les 2 semaines suivant l'accouchement au moment du dépistage.
  • Immunodéprimé.
  • Moins de 2 ans.
  • Qui ont reçu un traitement expérimental dans les 30 jours ou 5 demi-vies d'élimination du médicament, selon la plus longue des deux, avant le dépistage.
  • A reçu un diagnostic de grippe ou d'infection par le SRAS-CoV-2 par un professionnel de la santé au cours des 4 dernières semaines.
  • HHC qui prévoit d'arriver à la maison après 24 heures après la randomisation IP au jour 9 et qui n'est pas disposé à obtenir son consentement dès que possible à son arrivée.
  • HHC précédemment inclus dans l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Baloxavir Marboxil
Les participants qui sont des IP recevront une dose orale unique de baloxavir marboxil. Les HHC des IP ne recevront pas de médicaments à l'étude.
Médicament: Baloxavir Marboxil
Les IP de moins de 12 ans recevront soit 2 mg/kg (si poids inférieur à 20 kg) soit 40 mg (si poids supérieur ou égal à 20 kg) de Baloxavir Marboxil sous forme de suspension buvable. Les PI âgés de plus ou égal à 12 ans recevront soit 40 mg (si poids inférieur à 80 kg) soit 80 mg (si poids supérieur ou égal à 80 kg) de Baloxavir Marboxil sous forme de comprimés. Les HHC des IP ne recevront pas de médicaments à l'étude.
Autres noms:
  • Xofluza
Comparateur placebo: Placebo
Les participants qui sont des PI recevront une dose orale unique de placebo. Les HHC des IP ne recevront pas de médicaments à l'étude.
Médicament: Placebo
Les PI de moins de 12 ans recevront une suspension buvable placebo et ceux de plus de 12 ans recevront des comprimés placebo. Les HHC des IP ne recevront pas de médicaments à l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Transmission virologique au jour 5
Délai: Ligne de base au jour 5 (5 jours)
Défini comme le pourcentage de contacts familiaux (HHC) qui deviennent positifs pour la réaction en chaîne de la polymérase (PCR+) pour la grippe au jour 5 après la randomisation IP. Les HHC peuvent être symptomatiques ou asymptomatiques et leur sous-type de virus doit correspondre à celui du patient index (IP) de leur foyer. La population primaire d'analyse d'efficacité sera composée de tous les HHC non vaccinés inscrits des IP randomisés.
Ligne de base au jour 5 (5 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Transmission symptomatique au jour 5
Délai: Ligne de base au jour 5 (5 jours)
Défini comme le pourcentage de HHC qui deviennent PCR+ pour la grippe au jour 5 après la randomisation IP et développent des symptômes de la grippe à tout moment pendant l'étude. Les HHC ≥ 12 ans ont été définis comme symptomatiques si (1) Présence d'une température ≥ 38,0 Celsius et d'un symptôme respiratoire (toux, mal de gorge, congestion nasale) ou (2) Présence d'un symptôme respiratoire et d'un symptôme systémique général (maux de tête, fièvre ou frissons, douleurs musculaires ou articulaires, fatigue), avec ou sans fièvre. HHC ≥2 et
Ligne de base au jour 5 (5 jours)
Transmission virologique au niveau du ménage au jour 5
Délai: Ligne de base au jour 5 (5 jours)
Défini comme le pourcentage de ménages avec au moins un HHC qui répond au critère principal.
Ligne de base au jour 5 (5 jours)
Transmission symptomatique au niveau du ménage au jour 5
Délai: Ligne de base au jour 5 (5 jours)
Défini comme le pourcentage de ménages avec au moins un HHC qui répond au critère de "transmission symptomatique au jour 5".
Ligne de base au jour 5 (5 jours)
Transmission virologique au jour 9
Délai: Ligne de base au jour 9 (9 jours)
Défini comme le pourcentage de HHC qui deviennent PCR+ pour la grippe au jour 9 après la randomisation IP. Les HHC doivent avoir leur sous-type de virus correspondant à celui de l'IP et inclure : (1) tous les HHC répondant au critère d'évaluation principal, ET (2) tous les cas de HHC détectés après la visite du jour 5 répondant aux critères suivants : (2a) le cas de HHC inclus est dans un ménage où un autre HHC a déjà atteint le critère d'évaluation principal, OU (2b) le cas HHC inclus est PCR (+) pour la grippe portant une substitution d'acide aminé de l'isoleucine pour un autre acide aminé en position 38 (I38X) dans la protéine polymérase acide (PA) , qui ont été associés à une sensibilité réduite au baloxavir marboxil.
Ligne de base au jour 9 (9 jours)
Transmission symptomatique au jour 9
Délai: Ligne de base au jour 9 (9 jours)
Défini comme le pourcentage de HHC qui répondent au critère d'évaluation « Transmission virologique au jour 9 » ET sont symptomatiques selon la définition des symptômes dans le critère d'évaluation « Transmission symptomatique au jour 5 ».
Ligne de base au jour 9 (9 jours)
Toute infection virologique au jour 9
Délai: Ligne de base au jour 9 (9 jours)
Défini comme le pourcentage de HHC qui deviennent PCR (+) pour la grippe (confirmé au laboratoire central) au jour 9.
Ligne de base au jour 9 (9 jours)
Toute infection virologique au niveau du ménage au jour 9
Délai: Ligne de base au jour 9 (9 jours)
Défini comme le pourcentage de ménages avec au moins un HHC qui répond au critère d'évaluation « Toute infection virologique au jour 9 ».
Ligne de base au jour 9 (9 jours)
Toute infection symptomatique au jour 9
Délai: Ligne de base au jour 9 (9 jours)
Défini comme le pourcentage de HHC qui répondent au critère d'évaluation « Toute infection virologique au jour 9 » ET sont symptomatiques selon la définition des symptômes dans le critère d'évaluation « Transmission symptomatique au jour 5 ».
Ligne de base au jour 9 (9 jours)
Toute infection symptomatique au niveau du ménage au jour 9
Délai: Ligne de base au jour 9 (9 jours)
Défini comme le pourcentage de ménages avec au moins un HHC qui répond au critère d'évaluation « Toute infection symptomatique au jour 9 ».
Ligne de base au jour 9 (9 jours)
Pourcentage d'IP avec événements indésirables (EI)
Délai: Baseline au jour 9 (pour les IP ≥ 12 ans) et au jour 21 (pour les IP
Baseline au jour 9 (pour les IP ≥ 12 ans) et au jour 21 (pour les IP
Pourcentage d'IP (
Délai: Ligne de base
Le questionnaire Appétence et Acceptabilité se compose de 2 questions : 1) Quel était le goût de ce médicament ; 2) Seriez-vous heureux de reprendre ce médicament. La réponse à la question (1) sera saisie sur une échelle de Likert (1-5) et pour la question (2) sera soit Oui, Non, ou Pas sûr/Pas de réponse.
Ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 octobre 2019

Achèvement primaire (Estimé)

11 mai 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

11 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2019

Première publication (Réel)

31 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MV40618
  • 2018-004056-37 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données individuelles des patients via la plateforme de demande de données d'études cliniques (www.vivli.org). De plus amples détails sur les critères de Roche pour les études éligibles sont disponibles ici (https://vivli.org/ourmember/roche/). Pour plus de détails sur la politique mondiale de Roche sur le partage des informations cliniques et sur la façon de demander l'accès aux documents d'études cliniques connexes, voir ici (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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