Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at vurdere effektiviteten af ​​Baloxavir Marboxil versus placebo til at reducere videre overførsel af influenza A eller B i husholdninger

3. juli 2025 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En fase IIIB, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, klinisk effektundersøgelse af Baloxavir Marboxil til reduktion af direkte overførsel af influenza fra ellers raske patienter til husstandskontakter

Ellers er raske indekspatienter (IP) randomiseret til enten baloxavir marboxil eller placebo, hvis deres influenzasymptomer begyndte inden for 48 timer efter screening. Deres husstande tilmeldes inden for 24 timer efter randomisering, hvis mindst 1 husstandskontakt (HHC) ikke har modtaget influenzavaccine inden for 6 måneder efter screening, og hvis alle HHC screener negative for influenzainfektion. De vigtigste endepunkter vurderes baseret på flere respiratoriske podninger, opnået fra både IP og HHC op til 9 (+/-1) dage efter IP randomisering og gennem vurdering af symptomer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4138

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Dupnitsa, Bulgarien, 2600
        • Medical Centre "Asklepii", OOD
      • Montana, Bulgarien, 3400
        • Medical Center Hera EOOD
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • MHAT Sveta Paraskeva
      • Sevlievo, Bulgarien, 5400
        • Medizinski Zentrar-1-Sevlievo EOOD
      • Sliven, Bulgarien, 8800
        • MHAT Sliven - Military Medial Academy
      • Sofia, Bulgarien, 1510
        • Medical Center Hera Sofia
      • Sofia, Bulgarien, 1618
        • MHAT Sveta Sofia
  • Costa Rica
      • San José, Costa Rica, 10108
        • ICIMED Instituto de Investigación en Ciencias Médicas
  • Det Forenede Kongerige
      • Harrow, Det Forenede Kongerige, HA3 9SN
        • Preston Hill Surgery
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35235
        • Cahaba Research, Inc.
      • Pelham, Alabama, Forenede Stater, 35124
        • Cahaba Research, Inc
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
        • Precision Trials
    • California
      • Canoga Park, California, Forenede Stater, 91303
        • HOPE Clinical Research
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Long Beach Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90017
        • Downtown LA Research Center
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92501
        • Probe Clinical Research
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92119
        • MD Strategies Research Centers
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80246
        • Cherry Creek Family Practice
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
        • Proactive Clinical Research, LLC
      • Kissimmee, Florida, Forenede Stater, 34744
        • Helios Clinical Research, Inc (former Ventavia Research Group)
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33135
        • South Florida Research Center, Inc.
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Cordova Research Institute, LLC
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
        • Research Institute of South Florida Inc
      • South Miami, Florida, Forenede Stater, 33185
        • Kendall South Medical Center Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • Agile Clinical Research Trials
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
        • Clinical Research Prime
    • Indiana
      • Mishawaka, Indiana, Forenede Stater, 46544
        • Mishawaka Osteopathic Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Montana
      • Butte, Montana, Forenede Stater, 59701
        • Mercury Street Medical Group
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59808
        • Montana Medical Research LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89109
        • Excel Clinical Research
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89104
        • Accent Clinical Trials
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28277
        • OnSite Clinical Solutions LLC
      • Morganton, North Carolina, Forenede Stater, 28655
        • Burke Primary Care
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45215
        • Hometown Urgent Care and Occupational Health - Springdale
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19114
        • Tristar Clinical Investigations
      • Scottdale, Pennsylvania, Forenede Stater, 15683
        • Frontier Clinical Research
      • Smithfield, Pennsylvania, Forenede Stater, 15478
        • Frontier Clinical Research
      • Smithfield, Pennsylvania, Forenede Stater, 26505
        • Frontier Clinical Research
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29651
        • Jedda Enterprises dba Galen Clinical Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37421
        • AFC Urgent Care-Gunbarrell
      • Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38305
        • Helios Clinical Research, Inc (former Ventavia Research Group)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • Southwest Family Medicine Associates
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75204
        • City Doc Urgent Care-Dallas/Ft. Worth
      • Denison, Texas, Forenede Stater, 75020
        • Premier Pulmonary Critical Care and Sleep Medicine
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77017
        • Vilo Research Group
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 077099
        • Pioneer Research Solutions
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77087
        • Fairway Medical Clinic
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77087
        • Mercury Clinical Research
      • McAllen, Texas, Forenede Stater, 78501
        • Family Practice Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
        • Sun Research Institute
    • West Virginia
      • Kingwood, West Virginia, Forenede Stater, 26537
        • Frontier Clinical Research
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 115 27
        • Sotiria General Hospital of Athens
      • Athens, Grækenland, 115 27
        • Laiko General Hospital - Uni of Athens
      • Chaidari, Grækenland, 124 62
        • Attikon University General Hospital
  • Indien
    • Karnataka
      • Mysuru, Karnataka, Indien, 570004
        • JSS Hospital
  • Israel
      • Kiryat Motzkin, Israel
        • Kiryat Motzkin Maccabi Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6789140
        • Maccabi health services - Moked Hashalom
  • Japan
      • Akashi, Japan, 674-0081
        • Toda Internal Medicine & Neurology Clinic
      • Chikushino, Japan, 818-0024
        • Medical Corporation Houmankai?Umezu?Clinic
      • Fukuoka, Japan, 800-0057
        • Shin Komonji Hospital
      • Fukuoka, Japan, 812-0053
        • Irie Naika Syounika Iin
      • Fukuoka, Japan, 819-0022
        • Kimura Siro Clinic
      • Fukuyama, Japan, 720-0825
        • Iguchi Clinic
      • Hanno, Japan, 357-0024
        • Mashiba Clinic
      • Ichikawa, Japan, 272-0143
        • Fujimaki Ent Clinic
      • Ichikawa, Japan, 272-0805
        • Hisaki Family Clinic
      • Kagoshima, Japan, 890-0063
        • Kamoike ENT Allergy Clinic
      • Kagoshima, Japan, 890-0034
        • Moriyama Otolaryngology
      • Kashiwa, Japan, 277-0882
        • Clinic Kashiwanoha
      • Kasugai, Japan, 486-0817
        • Kamezawa Clinic
      • Kasuyagun, Japan, 811-2310
        • Oishi Clinic
      • Kawasaki, Japan, 211-0041
        • Takahashi naika
      • Kawasaki, Japan, 216-0006
        • Kanagawa Himawari Clinic
      • Kitakyushu, Japan, 802-0083
        • Osaki Internal and Respiratory Clinic,
      • Kitakyushu, Japan, 807-0072
        • Morizono Medical Clinic
      • Kitakyushu, Japan, 807-0856
        • Sato ENT Clinic
      • Kodaira, Japan, 187-0044
        • Kiheibashi Otolaryngology
      • Musashino, Japan, 180-0022
        • Medical Corporation Shirayurikai Swing Nozaki Clinic
      • Naha, Japan, 900-0032
        • Yaesu Clinic
      • Nonoichi, Japan, 921-8801
        • Horikawa Clinic
      • Oita, Japan, 870-0021
        • Funai Ear Nose Throat Clinic
      • Osaka, Japan, 538-0044
        • Kitada Clinic
      • Osaka, Japan, 531-0073
        • Lee's Clinic
      • Osaka, Japan, 538-0044
        • Sunami Internal medicine Clinic
      • Saga, Japan, 849-0917
        • Saga Memorial Hospital
      • Saitama, Japan, 355-0328
        • Segawa Hospital
      • Sapporo, Japan, 006-0031
        • Uehara Clinic
      • Sapporo, Japan, 064-0804
        • Aiiku Hospital
      • Shinagawa, Japan, 140-8522
        • Tokyo Shinagawa Hospital Medical Corporation Association Tokyokyojuno-kai
      • Tokorozawa, Japan, 359-1151
        • Wakasa Clinic
      • Tokyo, Japan, 123-0845
        • Seiwa Clinic
      • Tokyo, Japan, 145-0071
        • Denenchofu Family Clinic
      • Tokyo, Japan, 150-0013
        • Sato Clinic
      • Toshima, Japan, 171-0014
        • Sekino Hospital
      • Toyohashi, Japan, 440-0834
        • Takeru CLINIC
      • Tsuchiura, Japan, 300-0062
        • Tsuchiura Beryl Clinic
      • Tsuru, Japan, 402-0025
        • Medical corporation Seijinkai Takei Clinic
      • Urasoe, Japan, 901-2102
        • Gushiken-Cardiology and Internal medicine
      • Urasoe, Japan, 901-2104
        • Uranishi Clinic
      • Yotsukaido, Japan, 284-0032
        • Yotsukaido Tokushukai Medical Center
  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 6100
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Ankara, Kalkun, 06100
        • Ankara Bilkent City Hospital
      • Ankara, Kalkun, 65000
        • Gazi University Medical Faculty
      • Ankara, Kalkun, 06590
        • Ankara University Faculty of Medicine Cebeci Hospital
      • Antalya, Kalkun, 07059
        • Akdeniz University Medical Faculty
      • Istanbul, Kalkun, 34303
        • Atakent Acibadem Private Hosptial Halkali Merkez Mh.,
      • Izmir, Kalkun, 35100
        • Ege University Medical Faculty
      • Izmir, Kalkun, 35340
        • Dokuz Eylul University Medical Faculty
      • Kocaeli, Kalkun, 41380
        • Kocaeli University Medical Faculty
      • Trabzon, Kalkun, 61080
        • Karadeniz Technical Uni School of Medicine
  • Kina
      • Beijing, Kina, 10029
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Kina, 100069
        • Beijing You An Hospital
      • Beijing City, Kina, 102218
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
      • Beijing City, Kina, 100010
        • Capital Medical University Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Chengdu, Kina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Sansha City, Kina, 572000
        • The Third People's Hospital of Hainan Province
      • Shenzhen, Kina, 510852
        • ShenZhen People's Hospital
      • Shenzhen City, Kina, 518038
        • Shenzhen Children's Hospital
      • Taizhou City, Kina, 225309
        • Taizhou People's Hospital
      • Wenzhou, Kina, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College
      • Yinchuan, Kina, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University
      • Zhengzhou, Kina, 450003
        • Henan Provincial People's Hospital
  • Mexico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44130
        • Centro de Investigacion Medico Biologico y Terapia Avanzada, S.C.
    • Mexico CITY (federal District)
      • Mexico, Mexico CITY (federal District), Mexico, 14050
        • Centro Respiratorio de Mexico
    • Queretaro
      • Querétaro, Queretaro, Mexico, 76000
        • Centro de Estudios Clínicos de Querétaro (CECLIQ)
    • Yucatan
      • Mérida, Yucatan, Mexico, 97125
        • Merida | Investigacion Clinica
      • Mérida, Yucatan, Mexico, 97000
        • EME RED
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-704
        • KLIMED
      • Chojnice, Polen, 89-600
        • Centrum Medyczne Lukamed Joanna Luka
      • Pulawy, Polen, 24-100
        • KO-MED Centra Kliniczne Sp. z o.o.
      • Zabrze, Polen, 41-807
        • CLINHOUSE Sp z o.o.
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Fundacion De Investigacion de Diego
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28044
        • Centro de Salud Las Aguilas
  • Sydafrika
      • Groenkloof, Sydafrika, 0181
        • Into Research
      • Johannesburg, Sydafrika, 2113
        • Newtown Clinical Research
      • Kraaifontein, Sydafrika, 7570
        • Langeberg Clinical Trials
      • Midrand, Sydafrika, 1685
        • Midrand Medical Centre
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft.
      • Hosszúhetény, Ungarn, 7694
        • II. Háziorvosi Körzet
      • Nyíregyháza, Ungarn, 4400
        • Gyermekháziorvosi rendel?- Dr. Újhelyi János
      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
        • OEC Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 64 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER:

Indekspatienter (IP'er):

  • I stand til at overholde undersøgelsesprotokollen pr. investigator-bedømmelse.
  • Diagnosticeret med akut influenzainfektion af investigator.
  • Polymerasekædereaktion [PCR] (+) eller Rapid Influenza Diagnostic Test [RIDT] (+) for influenza A/B baseret på cobas® SARS-CoV-2 og influenza A/B eller andre point-of-care/lokale laboratorieresultater .
  • PCR (-) eller antigentest (-) for SARS-CoV-2 baseret på cobas® SARS-CoV-2 og Influenza A/B-test eller andet point-of-care/lokalt laboratorieresultat
  • Tilstedeværelse af (a) feber (>=38,0 °C pr. tromme- eller rektaltermometer; >=37,5 °C pr. aksillært, oralt eller pande/temporalt termometer) eller (b) eventuelle influenzasymptomer (hoste, ondt i halsen, tilstoppet næse, hovedpine, feber eller kulderystelser, muskel- eller ledsmerter, træthed).
  • Tidsintervallet mellem debut af feber- eller influenzasymptomer og undersøgelserne før dosis er 48 timer eller mindre.
  • IP lever i en husstand, hvor: (1) Ingen HHC er kendt for at være blevet diagnosticeret med influenza eller SARS-CoV-2-infektion af en sundhedspersonale (HCP) inden for de seneste 4 uger; (2) Alle HHC'er forventes at opfylde de vigtigste HHC-inklusionskriterier; (3) >=1 HHC'er forventes at deltage i hele undersøgelsen, som ikke har modtaget influenzavaccinen inden for 6 måneder før screening.
  • Kvinder i den fødedygtige alder: Enighed om at forblive afholdende (afstå fra heteroseksuelt samleje) eller bruge præventionsforanstaltninger specificeret i protokollen

Alle HHC'er (del 1):

  • PCR (-) eller RIDT (-) baseret på cobas® SARS-CoV-2 og influenza A/B eller andre lokale point-of-care/lokale laboratorieresultater.
  • PCR (-) eller antigentest (-) for SARS-CoV-2 baseret på cobas® SARS-CoV-2 og Influenza A/B eller andre POC/lokale laboratorieresultater.
  • HHC bor uden HHC, som vil være til stede i hjemmet på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen, og som opfylder eventuelle HHC-udelukkelseskriterier.
  • HHC lever uden HHC, som ikke opfylder HHC inklusionskriterier (del 1).
  • HHC bor i en husstand, hvor ≥1 HHC'er opfylder alle følgende: Start screening inden for 24 timer efter IP-randomisering; IKKE har modtaget influenzavaccinen inden for 6 måneder før screening; og Opfyld hele undersøgelsen HHC inklusionskriterier del 2.

Hele studie-HHC'er (del 2) beregnet til fuld undersøgelse skal opfylde følgende yderligere kriterier for studieadgang:

  • Accepter at deltage i hele undersøgelsen.
  • I stand til at overholde undersøgelsesprotokollen pr. investigator-bedømmelse
  • Ingen influenzasymptomer inden for 7 dage før screening. Alternativt er milde symptomer tilladelige, hvis undersøgeren bestemmer, at de skyldes en allerede eksisterende tilstand.
  • Temperatur
  • Vil opholde sig i indekspatientens hus i mindst 7 af de næste 9 dage og vil være til stede ved planlagte studiebesøg.
  • Villig og i stand til at måle og registrere temperatur, eller lade et andet husstandsmedlem udføre opgaven på hans eller hendes vegne. Desuden vil en ansvarlig voksen påtage sig ansvaret for at føre tilsyn med eller udføre denne opgave på vegne af mindreårige.
  • I de 6 måneder forud for screening: a) Ikke blevet diagnosticeret med influenza af en sundhedsperson b) Har ikke fået BXM, peramivir, laninamivir, oseltamivir, zanamivir, rimantadin, umifenovir, favipiravir eller amantadin.
  • Har ikke moderate eller værre aktive infektioner ELLER infektioner, der kræver systemisk (f.eks. oral eller intravenøs) eller på anden måde internt administreret (f.eks. inhaleret, intrathekal) antibiotika/antiviral/svampebehandling (topiske terapier til milde eksterne infektioner tilladt).

EXKLUSIONSKRITERIER:

IP'er:

  • IP'er med alvorlig influenzavirusinfektion, der kræver indlæggelsesbehandling.
  • IP'er vurderet af investigator til at have høj risiko for komplikationer af influenza.
  • IP er ≥12 år gammel og ude af stand til at sluge tabletter (gælder ikke for IPs 5 til 11 år, som vil modtage oral suspension).
  • Kvinder, der ammer eller har en positiv graviditetstest i prædosisundersøgelserne.
  • IP'er med samtidige (ikke-influenza) infektioner, der kræver systemisk antimikrobiel og/eller antiviral terapi ved præ-dosis undersøgelserne.
  • IP'er, der har modtaget baloxavir marboxil, peramivir, laninamivir, oseltamivir, zanamivir, rimantadin, umifenovir, favipiravir eller amantadin, eller et forsøgslægemiddel, inden for 30 dage eller 5 lægemiddelelimineringshalveringstider, alt efter hvad der er længere, før screening.
  • IP'er, der har modtaget et forsøgsmæssigt monoklonalt antistof for en virussygdom inden for det sidste år.
  • Kendt overfølsomhed over for baloxavir marboxil eller lægemidlets hjælpestoffer.
  • IP tidligere inkluderet i undersøgelsen
  • IP lever sammen med en HHC, som på baggrund af tilgængelig information opfylder HHC eksklusionskriterierne

HHC:

  • Gravid eller inden for 2 uger efter fødslen ved screening.
  • Immunkompromitteret.
  • Mindre end 2 år gammel.
  • Som har modtaget en forsøgsbehandling inden for de 30 dage eller 5 lægemiddelelimineringshalveringstider, alt efter hvad der er længst, før screening.
  • Diagnosticeret med influenza eller SARS-CoV-2-infektion af en sundhedspersonale inden for de seneste 4 uger.
  • HHC, der planlægger at ankomme hjem efter 24 timer efter IP-randomisering til dag 9 og ikke er villig til at få samtykke så hurtigt som muligt ved ankomst.
  • HHC tidligere inkluderet i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Baloxavir Marboxil
Deltagere, der er IP'er, vil modtage en enkelt oral dosis baloxavir marboxil. HHC'er fra IP'erne vil ikke modtage undersøgelsesmedicin.
Medicin: Baloxavir Marboxil
IP-personer under 12 år vil modtage enten 2 mg/kg (hvis vægten er mindre end 20 kg) eller 40 mg (hvis vægten er mere end eller lig med 20 kg) Baloxavir Marboxil som oral suspension. IP-personer på mere end eller lig med 12 år vil modtage enten 40 mg (hvis vægten er mindre end 80 kg) eller 80 mg (hvis den vejer mere end eller lig med 80 kg) Baloxavir Marboxil som tabletter. HHC'er af IP'er vil ikke modtage undersøgelsesmedicin.
Andre navne:
  • Xofluza
Placebo komparator: Placebo
Deltagere, der er IP'er, vil modtage en enkelt oral dosis placebo. HHC'er fra IP'erne vil ikke modtage undersøgelsesmedicin.
Medicin: Placebo
IP-personer under 12 år vil modtage placebo oral suspension, og personer over 12 år vil modtage placebotabletter. HHC'er af IP'er vil ikke modtage undersøgelsesmedicin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af HHC'er med virologisk influenza transmission på dag 5
Tidsramme: Baseline (dag 1) til dag 5
Den virologiske transmission blev bestemt baseret på polymerasekædereaktion positiv (PCR+) influenzatestresultater. Den justerede forekomst (kumulativ andel af begivenheder på dag 5) er rapporteret her. Dette defineres som procentdel af HHC'er, der testede PCR+ for influenza om dag 5 efter IP -randomisering med virusundertype, der matcher med den respektive IP, uanset at være symptomatisk eller asymptomatisk. De præsenterede justerede forekomst blev estimeret ved hjælp af en generaliseret estimering af ligninger (GEE) tilgang.
Baseline (dag 1) til dag 5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af HHC'er med symptomatisk influenza transmission på dag 5
Tidsramme: Baseline (dag 1) til dag 5
Den justerede forekomst (kumulativ andel af begivenheder på dag 5) er rapporteret her. Dette er defineret som procentdel af HHC'er, der testede PCR+ for influenza om dag 5 efter IP -randomisering med virusundertype, der matcher med den respektive IP, og udviklede symptomer til enhver tid under undersøgelsen. De præsenterede justerede forekomst blev estimeret ved hjælp af en GEE -tilgang. HHCS ≥12 år gammel var symptomatiske, hvis 1. tilstedeværelse af temperatur ≥38,0 Celsius (C) og 1 respirationssymptom (hoste, ondt i halsen, næseoverbelastning) eller 2. Tilstedeværelse af 1 respiratorisk symptom og 1 generelt systemisk symptom (hovedpine, feberlighed eller kulderystelser, muskel- eller ledssmerter, træthed), med/uden en feber. HHCS ≥2 og <12 år gammel var symptomatiske, hvis tilstedeværelsen af ​​temperatur var ≥38,0 ° C og havde øvre luftvejsinfektionsskilte eller symptomer (hoste, nasal overbelastning eller rhinorrhea). Symptomerne skal være nye eller have forværret kontra baseline i HHC med baseline -symptomer på grund af en eksisterende komorbiditet.
Baseline (dag 1) til dag 5
Procentdel af husholdninger (HHS) med virologisk influenza transmission på husholdningsniveau om dag 5
Tidsramme: Baseline (dag 1) til dag 5
Procentdel af husholdninger med mindst en HHC, der opfyldte det primære slutpunkt for virologisk transmission på dag 5, rapporteres her. 'Antal analyserede deltagere' er antallet af IP'er i PAS-IP-sættet.
Baseline (dag 1) til dag 5
Procentdel af HHS med symptomatisk influenza transmission på husholdningsniveau på dag 5
Tidsramme: Baseline (dag 1) til dag 5
Procentdel af HHS med mindst en HHC, der møder den symptomatiske transmission om dag 5 -slutpunktet, rapporteres her. 'Antal analyserede deltagere' er antallet af IP'er i PAS-IP-sættet.
Baseline (dag 1) til dag 5
Procentdel af HHC'er med virologisk influenza transmission om dag 9
Tidsramme: Baseline (dag 1) til dag 9
Den justerede forekomst (kumulativ andel af begivenheder på dag 9) rapporteres her. Dette er defineret som procentdel af HHC'er, der testede PCR+ for influenza om dag 9 efter IP -randomisering med virusundertype, der matcher med den respektive IP, uanset hvad der er symptomatiske eller asymptomatiske inklusive: 1. Alle HHC -møde primært endepunkt, og 2. alle HHC -tilfælde, der blev opdaget efter dag 5, der opfylder følgende kriterier: 2A. Inkluderet HHC -sag var i en HH, hvor en anden HHC allerede havde opfyldt det primære endepunkt eller 2B. Inkluderet HHC -sag var PCR+ med en aminosyresubstitution af isoleucin med en anden aminosyre ved position 38 (I38X) i polymerasesyre (PA) protein (PA/I38X -substitution) eller aminosyresubstitution af threonin med lysin i position 20 i PA -proteinet for influenza B kun (PA/T20K). De præsenterede justerede forekomst blev estimeret ved hjælp af en GEE -tilgang.
Baseline (dag 1) til dag 9
Procentdel af HHC'er med symptomatisk influenza transmission på dag 9
Tidsramme: Baseline (dag 1) til dag 9
Den justerede forekomst (kumulativ andel af begivenheder på dag 9) rapporteres her. Dette er defineret som procentdel af HHC'er, der mødte den virologiske transmission på dag 9 -slutpunkt og udviklede symptomer til enhver tid under undersøgelsen. De præsenterede justerede forekomst blev estimeret ved hjælp af en GEE -tilgang. HHCS ≥12 år var symptomatiske, hvis de havde 1. Temperatur ≥38,0 ° C og et åndedrætssymptom (hoste, ondt i halsen, næseoverbelastning) eller 2. én respiratorisk og et generelt systemisk symptom (hovedpine, feber eller chills, muskel- eller ledssmerter, træthed), med eller uden feber. HHCS ≥2 og <12 år var symptomatiske, hvis tilstedeværelsen af ​​temperatur var ≥38,0 ° C og havde øvre luftvejssymptomer (hovedpine, feber eller kulderystelser, muskler eller ledssmerter, træthed). Symptomerne skal være nye eller have forværret kontra baseline i HHC med baseline -symptomer på grund af en eksisterende komorbiditet.
Baseline (dag 1) til dag 9
Procentdel af HHC'er med enhver virologisk infektion på dag 9
Tidsramme: Baseline (dag 1) til dag 9
Virologisk infektion blev defineret som HHC'er, der testede PCR+ for influenza om dag 9 efter IP -randomisering baseret på PCR -influenzatestresultater. Den justerede forekomst (kumulativ andel af begivenheder på dag 9) rapporteres her. Dette er defineret som procentdel af HHC'er, der opfyldte den virologiske infektion på dag 9 -slutpunktet. De præsenterede justerede forekomst blev estimeret ved hjælp af en GEE -tilgang.
Baseline (dag 1) til dag 9
Procentdel af HHS med enhver virologisk infektion på HH -niveau på dag 9
Tidsramme: Baseline (dag 1) til dag 9
Virologisk infektion på HH-niveau blev defineret som HHS med mindst en HHC, der opfyldte slutpunktet for enhver virologisk infektion på dag 9. 'Antal analyserede deltagere' er antallet af IP'er i PAS-IP-sættet.
Baseline (dag 1) til dag 9
Procentdel af HHC'er med enhver symptomatisk infektion på dag 9
Tidsramme: Baseline (dag 1) til dag 9
Den justerede forekomst (kumulativ andel af begivenheder på dag 9) rapporteres her. Dette er defineret som procentdel af HHC'er, der testede PCR+ for influenza om dag 9 efter IP -randomisering og udviklede symptomer til enhver tid under undersøgelsen. De præsenterede justerede forekomst blev estimeret ved hjælp af en GEE -tilgang. HHCS ≥12 år var symptomatiske, hvis de havde (1) en temperatur ≥38,0 ° C og et åndedrætssymptom (hoste, ondt i halsen, næseoverbelastning) eller (2) en respiration og et systemisk symptom (hovedpine, kulderystelser, muskel/ledsmerter, træthed), med eller uden feber. HHCS ≥2 og <12 år var symptomatiske, hvis tilstedeværelsen af ​​temperatur var ≥38,0 ° C og havde øvre luftvejssymptomer (hoste, nasal overbelastning, rhinorrhea). Symptomerne skal være nye eller have forværret kontra baseline i HHC med baseline -symptomer på grund af en eksisterende komorbiditet.
Baseline (dag 1) til dag 9
Procentdel af HHS med enhver symptomatisk infektion på HH -niveau på dag 9
Tidsramme: Baseline (dag 1) til dag 9
Procentdel af HHS med mindst en HHC, der opfylder slutpunktet for enhver symptomatisk infektion på dag 9, rapporteres her. HHCS ≥12 år var symptomatiske, hvis de havde 1. En temperatur ≥38,0 ° C & 1 åndedrætssymptom (hoste, ondt i halsen, næseoverbelastning) eller 2. 1 respiratorisk & 1 systemisk symptom (hovedpine, kulderystelser, muskel/ledsmerter, træthed), med/uden feber. HHCS ≥2 & <12 år var symptomatiske, hvis temperaturen var ≥38,0 ° C & havde øvre luftvejssymptomer (hoste, nasal overbelastning, rhinorrhea). Symptomerne skal være nye eller have forværret kontra baseline i HHC med baseline -symptomer på grund af eksisterende komorbiditet. 'Antal analyserede deltagere' er antallet af IP'er i PAS-IP-sættet.
Baseline (dag 1) til dag 9
Antal IP'er med bivirkninger (AES)
Tidsramme: Baseline op til dag 9 (for IPS ≥12 år gammel) og dag 21 (for IPS <12 år gammel)
En AE er enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en deltager administreret et farmaceutisk produkt og uanset årsagsforhold til denne behandling. Et AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefinding), symptom eller sygdomme midlertidigt forbundet med brugen af ​​et medicinsk (undersøgelsesprodukt eller ej, hvad enten det er betragtet som relateret til det medicinske (undersøgelsesprodukt.
Baseline op til dag 9 (for IPS ≥12 år gammel) og dag 21 (for IPS <12 år gammel)
Antal IP'er med alvorlige bivirkninger (SAES)
Tidsramme: Baseline op til dag 9 (for IPS ≥12 år gammel) og dag 21 (for IPS <12 år gammel)
En SAE er enhver betydelig fare, kontraindikation, bivirkning, der er dødelig eller livstruende, kræver indlæggelse eller forlængelse af en eksisterende indlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig handicap eller uarbejdsdygtighed, er en medfødt afvigelse eller fødselsdefekt, er medicinsk betydelig eller kræver intervention for at forhindre en eller anden af ​​de ovennævnte ovenfor.
Baseline op til dag 9 (for IPS ≥12 år gammel) og dag 21 (for IPS <12 år gammel)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

10. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

31. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MV40618
  • 2018-004056-37 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på individuelt patientniveau via platformen for anmodninger om kliniske undersøgelsesdata (www.vivli.org). Yderligere detaljer om Roches kriterier for kvalificerede undersøgelser er tilgængelige her (https://vivli.org/ourmember/roche/). For yderligere detaljer om Roches globale politik om deling af klinisk information og hvordan man anmoder om adgang til relaterede kliniske undersøgelsesdokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner