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機能のバスキュラーアクセスアウトカム測定：血液透析における検証研究 (VALID)

2024年5月8日 更新者：The University of Queensland

機能のバスキュラーアクセス結果測定：血液透析における検証研究（有効）

機能しているバスキュラー アクセスは、血液透析を必要とする患者のライフラインを提供しますが、バスキュラー アクセスの機能不全は、依然として、このグループの過剰な罹患率、死亡率、および医療費の主な原因の 1 つです。 血管アクセス試験の数が増加しているにもかかわらず、血管アクセス機能を改善するための成功した介入はまばらであり、患者や医療専門家との関連性が限られている、非常に可変的で、しばしば選択的に報告される結果測定によって損なわれています。 患者と介護者を含むすべての関連する利害関係者の関与を通じて、血液透析のためのバスキュラー アクセスの使用を可能にし、維持するための介入の必要性によって定義されるバスキュラー アクセス機能は、血液透析の試験の最も重要なアウトカム指標の 1 つとして特定されています。 . この前向き多施設多国籍検証研究は、定期的な臨床診療の一部として、またさまざまな臨床環境で血管アクセス機能を測定する精度と実現可能性を評価し、将来の血液透析の試験でこの主要なアウトカム指標を世界規模で確実に実施することを目的としています。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

血液透析は、世界中で末期腎不全患者の最も一般的な治療法であり、機能的な血管アクセスを介してのみ提供できます。 患者、介護者、および医療専門家は、バスキュラー アクセス機能を血液透析における最も重要なアウトカムの 1 つと考えていますが、バスキュラー アクセス機能を改善するための試験に基づくエビデンスは、このアウトカムの一貫性のない選択的な報告によって制限されています。 血液透析のすべての試験でバスキュラー アクセス機能の標準化されたアウトカム指標を報告することで、試験のエビデンスの一貫性と関連性が高まり、患者中心のケアが導かれます。 患者を含むすべての関連する利害関係者の国際的な貢献に基づいて、血液透析のための血管アクセスの使用を可能にし、維持するための介入の必要性は、血管アクセス機能の単純で実用的で意味のある尺度であると考えられました。 血液透析のすべての試験でグローバルな実施を保証するには、追加のリソースや血管アクセスに関する専門知識を必要とせずに、ルーチンの臨床診療の一環としてこのアウトカム指標を正確に収集することが実現可能である必要があります。

VALIDは、ルーティングの一環として、臨床スタッフによる血液透析のためのバスキュラーアクセスの使用を可能にし、維持するための介入の必要性によって定義される、バスキュラーアクセス機能の測定の精度と実現可能性を評価するための前向き多施設多国間検証研究です。臨床診療およびさまざまな臨床設定全体で。

VALID 研究の主な目的は、6 か月のフォローアップ期間中に、血管アクセスの専門知識を持つ研究チームの参照基準と比較して、定期的な臨床診療の一環として臨床スタッフが血管アクセス機能を正確に測定できるかどうかを判断することです。 .

オーストラリア、カナダ、中国、フランスにまたがる、サイズ、タイプ (ホーム、インセンター、サテライト)、ガバナンス (プライベートとパブリック)、場所 (地方と都市) が異なる約 10 の透析ユニットから、推定 612 人の参加者が募集されます。 、イギリス、オランダ、マレーシア、アメリカ合衆国 (USA)。

臨床試験全体で血管アクセス機能の検証済み結果測定を実施することで、患者中心のケアを知らせる血液透析の将来の研究の信頼性、比較可能性、および関連性が向上します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

702

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Sheffield、イギリス
        • Sheffield Teaching Hospital
  • オランダ
      • Maastricht、オランダ
        • Maastricht University Medical Centre
  • オーストラリア
      • Brisbane、オーストラリア
        • Mater Hospital
      • Hervey Bay、オーストラリア
        • Hervey Bay Hospital
    • Queensland
      • Brisbane、Queensland、オーストラリア、4110
        • Princess Alexandra Hospital
      • Mackay、Queensland、オーストラリア、4740
        • Mackay Hospital
  • カナダ
      • Toronto、カナダ
        • University Health Network
  • スイス
      • Lugano、スイス
        • Ospedale Regionale di Lugano
  • フランス
      • Tours、フランス
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Tours
  • マレーシア
      • Johor Bahru、マレーシア
        • Hospital Sultanah Aminah Johor Bahru

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

参加ユニットで慢性血液透析を受けており、インフォームドコンセントを提供することができ、提供する意思のあるすべての患者は、試験に参加するよう招待されます。 腎機能の回復が見込まれるため、血液透析が3か月未満であると予想される患者は除外されます。 適格基準は、通常の臨床診療を反映するために意図的に広く保たれています (つまり、 英語を話さない患者を除外しない）、参加ユニット内の選択バイアスを回避します。 小児患者は、子供、思春期、その家族、および医療専門家が関与する SONG-Kids イニシアチブによって確立されたように、血管アクセスの結果が慢性腎臓病の小児患者の研究の中心的な結果領域と見なされなかったため、除外されました。

説明

包含基準:

  • 慢性血液透析の新規または確立された患者（すなわち、 慢性血液透析の発生率と流行率の高い患者)
  • 18歳以上の患者
  • インフォームド コンセントを提供できる (同意が必要な場合)。

除外基準:

  • -90日未満の血液透析が必要になると予想される
  • 治療チームは、患者が登録に不適切であると考えています
  • 同意を望まない患者または正式な代表者（同意が必要な場合）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血液透析のための血管アクセスの使用を可能にし、維持するために必要な介入の必要性によって定義される血管アクセス機能の報告。収集されるバスキュラー アクセス介入は、以下の説明で概説されています。
時間枠：6ヵ月

動静脈瘻（AVF）・動静脈グラフト（AVG）

  • AVF/AVG の手術または血管内の作成/配置を開く
  • AVG/AVF の開放外科的修正または血管内治療
  • AVG/AVFの血栓溶解または血栓除去
  • 動静脈アクセスの結紮または切除
  • 動脈瘤・仮性動脈瘤の修復
  • 競合/側副静脈結紮
  • フィスチュログラム (血管造影) +/- 血管形成術 +/- ステント術 (流入動脈、AVF/AVG 本体、静脈流出、中心静脈を含む)
  • 競合/側副静脈塞栓術
  • 表面化/転置

  • 透析関連スチール症候群（DASS）/アクセス誘発性虚血の管理。 手順は次のとおりです。

    • 遠位血行再建術、間隔結紮 (DRIL)
    • 動脈流入の近位化 (PAI)
    • Distal Inflow (RUDI) を使用したリビジョン
    • バンディング

中心静脈カテーテル (CVC)

  • CVC挿入
  • CVCエクスチェンジ
  • フィブリン鞘の除去/破壊
  • CVC 除去
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血液透析のためのバスキュラー アクセスの使用を可能にし、維持するためのバスキュラー アクセス介入の割合 (数/患者年)。
時間枠：6ヵ月
プライマリアウトカムの説明に記載されているように収集された介入
6ヵ月
血液透析のためのバスキュラー アクセスの使用を可能にし、維持するための最初のバスキュラー アクセス介入までの時間 (日)。
時間枠：6ヵ月
プライマリアウトカムの説明に記載されているように収集された介入
6ヵ月
血管アクセス介入のタイプ。
時間枠：6ヵ月
プライマリアウトカムの説明に記載されているように収集された介入
6ヵ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血管アクセス機能測定所要時間（分）
時間枠：6ヵ月
実現可能性の結果の測定
6ヵ月
データ収集の完全性 (パーセンテージ)
時間枠：6ヵ月
実現可能性の結果の測定
6ヵ月
データ収集者による実現可能性アンケートのリッカート スコア (1 から 5 のスケール、1 = 強く同意しない、5 = 強く同意する)
時間枠：6ヵ月
実現可能性の結果の測定
6ヵ月
データコレクターによる半構造化インタビューの質的分析
時間枠：6ヵ月
実現可能性の結果の測定
6ヵ月
採用率（参加者数/年）
時間枠：6ヵ月
実現可能性の結果の測定
6ヵ月
適格率（適格患者数/スクリーニング患者数）
時間枠：6ヵ月
実現可能性の結果の測定
6ヵ月
登録率（登録患者数/スクリーニング患者数）
時間枠：6ヵ月
実現可能性の結果の測定
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

The University of Queensland

協力者

Australasian Kidney Trials Network

捜査官

  • 主任研究者：Andrea Viecelli, MD, FRAC、Princess Alexandra Hospital and Australasian Kidney Trials Network

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年12月6日

一次修了 (実際)

2022年10月30日

研究の完了 (実際)

2023年2月17日

試験登録日

最初に提出

2019年5月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年5月28日

最初の投稿 (実際)

2019年5月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月8日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • AKTN 19.01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

一次出版物で報告された結果の基礎となる個々の参加者データは、匿名化後 (テキスト、表、図、および付録)、個々の参加者データのメタ分析に利用できます。

IPD 共有時間枠

このプロセスは、主な研究結果の発表後 2 ～ 5 年間有効です。 提案は、記事の公開後 5 年以内に提出することができます。 5 年後、データはスポンサーのデータ ウェアハウスで利用できるようになりますが、メタデータの寄託以外に研究者のサポートはありません。

IPD 共有アクセス基準

独立した審査委員会は、次の基準に基づいて提案を評価します: 健全な科学、利益とリスクのバランス、研究チームの専門知識。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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