Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vaskulær adgangsresultatmål for funktion: en valideringsundersøgelse i hæmodialyse (VALID)

8. maj 2024 opdateret af: The University of Queensland

Vaskulær adgangsresultatmål for funktion: en valideringsundersøgelse i hæmodialyse (VALID)

En fungerende vaskulær adgang giver en livline for patienter, der har behov for hæmodialyse, men dysfunktion i vaskulær adgang er fortsat en af ​​de førende årsager til overdreven sygelighed, dødelighed og sundhedsomkostninger i denne gruppe. På trods af et stigende antal vaskulære adgangsforsøg har vellykkede interventioner til forbedring af vaskulær adgangsfunktion været sparsomme og kompromitteret af meget varierende, ofte selektivt rapporterede resultatmål af begrænset relevans for patienter og sundhedspersonale. Gennem inddragelse af alle relevante interessenter, herunder patienter og plejere, er vaskulær adgangsfunktion, defineret af behovet for interventioner for at muliggøre og opretholde brugen af ​​en vaskulær adgang til hæmodialyse, blevet identificeret som et af de mest kritiske resultatmål for forsøg i hæmodialyse. . Denne prospektive, multi-center, multinationale valideringsundersøgelse har til formål at vurdere nøjagtigheden og gennemførligheden af ​​måling af vaskulær adgangsfunktion del af rutinemæssig klinisk praksis og på tværs af forskellige kliniske indstillinger for at sikre en vellykket global implementering af dette kerneresultatmål i fremtidige forsøg i hæmodialyse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Hæmodialyse er den mest almindelige behandling for patienter med nyresygdom i slutstadiet på verdensplan og kan kun udføres via en funktionel vaskulær adgang. Patienter, plejere og sundhedspersonale betragter vaskulær adgangsfunktion som et af de mest kritiske resultater i hæmodialyse, men forsøgsbaseret evidens for at forbedre vaskulær adgangsfunktion er begrænset af den inkonsekvente og selektive rapportering af dette resultat. Rapportering af et standardiseret resultatmål for vaskulær adgangsfunktion på tværs af alle forsøg i hæmodialyse vil øge konsistensen og relevansen af ​​forsøgsbevis til at vejlede patientcentreret pleje. Baseret på internationalt bidrag fra alle relevante interessenter, inklusive patienter, blev behovet for interventioner for at muliggøre og opretholde brugen af ​​en vaskulær adgang til hæmodialyse betragtet som et simpelt, pragmatisk og meningsfuldt mål for vaskulær adgangsfunktion. For at sikre global implementering på tværs af alle forsøg i hæmodialyse skal det være muligt nøjagtigt at indsamle dette resultatmål som en del af rutinemæssig klinisk praksis uden at kræve yderligere ressourcer eller ekspertise i vaskulær adgang.

VALID er et prospektivt, multicenter, multinationalt valideringsstudie til at vurdere nøjagtigheden og gennemførligheden af ​​måling af vaskulær adgangsfunktion, defineret af behovet for interventioner for at muliggøre og opretholde brugen af ​​en vaskulær adgang til hæmodialyse af klinisk personale som en del af deres routing klinisk praksis og på tværs af forskellige kliniske miljøer.

Det primære formål med VALID-studiet er at bestemme, om vaskulær adgangsfunktion kan måles nøjagtigt af klinisk personale som en del af rutinemæssig klinisk praksis sammenlignet med referencestandarden for et forskerhold med ekspertise i vaskulær adgang i løbet af en 6-måneders opfølgningsperiode .

Det anslås, at 612 deltagere vil blive rekrutteret fra ca. 10 dialyseenheder af forskellig størrelse, type (hjemme-, i-center og satellit), forvaltning (privat versus offentlig) og beliggenhed (landligt versus by) på tværs af Australien, Canada, Kina, Frankrig , Storbritannien, Holland, Malaysia og USA (USA).

Implementering af et valideret resultatmål for vaskulær adgangsfunktion på tværs af kliniske forsøg vil forbedre pålideligheden, sammenligneligheden og relevansen af ​​fremtidig forskning i hæmodialyse for at informere patientcentreret pleje.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

702

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Brisbane, Australien
        • Mater Hospital
      • Hervey Bay, Australien
        • Hervey Bay Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4110
        • Princess Alexandra Hospital
      • Mackay, Queensland, Australien, 4740
        • Mackay Hospital
  • Canada
      • Toronto, Canada
        • University Health Network
  • Det Forenede Kongerige
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige
        • Sheffield Teaching Hospital
  • Frankrig
      • Tours, Frankrig
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Tours
  • Holland
      • Maastricht, Holland
        • Maastricht University Medical Centre
  • Malaysia
      • Johor Bahru, Malaysia
        • Hospital Sultanah Aminah Johor Bahru
  • Schweiz
      • Lugano, Schweiz
        • Ospedale Regionale di Lugano

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter, der får kronisk hæmodialyse i den deltagende enhed, og som er i stand til og villige til at give informeret samtykke, vil blive inviteret til at deltage i forsøget. Patienter, som forventes at have behov for hæmodialyse i mindre end 3 måneder på grund af forventet genopretning af nyrefunktionen, vil blive udelukket. Berettigelseskriterierne er bevidst holdt brede for at afspejle rutinemæssig klinisk praksis (dvs. ikke udelukker ikke-engelsktalende patienter) og undgå selektionsbias inden for de deltagende enheder. Pædiatriske patienter er udelukket, fordi udfald af vaskulær adgang ikke blev betragtet som et kerneresultatdomæne for forskning i pædiatriske patienter med kronisk nyresygdom som etableret af SONG-Kids-initiativet, der involverer børn, teenagere, deres familiemedlemmer og sundhedspersonale.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er nye eller etablerede i kronisk hæmodialyse (dvs. hændelige og udbredte patienter i kronisk hæmodialyse)
  • Patienter på 18 år eller derover
  • Kan give informeret samtykke (hvis samtykke er påkrævet).

Ekskluderingskriterier:

  • Forventet at kræve hæmodialyse i mindre end 90 dage
  • Det behandlende team anser patienten for uegnet til at blive indskrevet
  • Patient eller autoriseret repræsentant er ikke villig til at give samtykke (hvis samtykke er påkrævet).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rapportering af vaskulær adgangsfunktion, defineret af behovet for enhver intervention(er), der kræves for at muliggøre og opretholde brugen af ​​en vaskulær adgang til hæmodialyse. Vaskulære adgangsinterventioner, der skal indsamles, er skitseret i beskrivelsen nedenfor.
Tidsramme: 6 måneder

Arteriovenøs fistel (AVF)/Arteriovenøs graft (AVG)

  • Åben kirurgisk eller endovaskulær oprettelse/placering af AVF/AVG
  • Åben kirurgisk revision eller endovaskulær intervention af AVG/AVF
  • Trombolyse eller trombektomi af AVG/AVF
  • Ligation eller resektion af arteriovenøs adgang
  • Reparation af aneurisme/pseudoaneurisme
  • Konkurrerende/kollateral veneligation
  • Fistulogram (Angiogram) +/- angioplastik +/- stenting (inklusive indstrømningsarterie, krop af AVF/AVG, venøs udstrømning, central vene)
  • Konkurrerende/kollateral veneembolisering
  • Overfladiskgørelse/transponering

  • Håndtering af Dialyse Associated Steal Syndrome (DASS)/Access-induceret iskæmi. Procedurer omfatter:

    • Distal revaskularisering, intervalligation (DRIL)
    • Proximalisering af den arterielle indstrømning (PAI)
    • Revision ved hjælp af distal indstrømning (RUDI)
    • Banding

Centralt venekateter (CVC)

  • CVC indsættelse
  • CVC-udveksling
  • Fjernelse/afbrydelse af fibrinskede
  • CVC fjernelse
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af vaskulær adgangsinterventioner for at muliggøre og opretholde brugen af ​​en vaskulær adgang til hæmodialyse (antal/patientår).
Tidsramme: 6 måneder
Interventioner indsamlet som angivet i beskrivelsen af ​​det primære resultat
6 måneder
Tid til første vaskulær adgangsintervention for at muliggøre og opretholde brugen af ​​en vaskulær adgang til hæmodialyse (dage).
Tidsramme: 6 måneder
Interventioner indsamlet som angivet i beskrivelsen af ​​det primære resultat
6 måneder
Type af vaskulære adgangsinterventioner.
Tidsramme: 6 måneder
Interventioner indsamlet som angivet i beskrivelsen af ​​det primære resultat
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid, der kræves til måling af vaskulær adgangsfunktion (minutter)
Tidsramme: 6 måneder
Gennemførlighedsresultatmål
6 måneder
Fuldstændigheden af ​​dataindsamlingen (procent)
Tidsramme: 6 måneder
Gennemførlighedsresultatmål
6 måneder
Likert score af gennemførlighedsspørgeskema med dataindsamlere (skala fra 1 til 5, 1=meget uenig, 5=meget enig)
Tidsramme: 6 måneder
Gennemførlighedsresultatmål
6 måneder
Kvalitativ analyse af semistruktureret interview med dataindsamler
Tidsramme: 6 måneder
Gennemførlighedsresultatmål
6 måneder
Rekrutteringsgrad (antal deltagere/år)
Tidsramme: 6 måneder
Gennemførlighedsresultatmål
6 måneder
Kvalificeringsforhold (antal berettigede patienter/antal screenede patienter)
Tidsramme: 6 måneder
Gennemførlighedsresultatmål
6 måneder
Tilmeldingsforhold (antal tilmeldte patienter/antal screenede patienter)
Tidsramme: 6 måneder
Gennemførlighedsresultatmål
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Queensland

Samarbejdspartnere

Australasian Kidney Trials Network

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrea Viecelli, MD, FRAC, Princess Alexandra Hospital and Australasian Kidney Trials Network

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

17. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

31. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2024

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • AKTN 19.01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i den primære publikation, vil efter afidentifikation (tekst, tabeller, figurer og bilag) være tilgængelige for individuelle deltagerdata meta-analyse.

IPD-delingstidsramme

Denne proces vil være i kraft i en periode på 2 til 5 år efter offentliggørelsen af ​​de vigtigste undersøgelsesresultater. Forslag kan indsendes op til 5 år efter artiklens offentliggørelse. Efter 5 år vil dataene være tilgængelige i sponsorens datavarehus, men uden anden efterforskerstøtte end deponerede metadata.

IPD-delingsadgangskriterier

Et uafhængigt bedømmelsesudvalg vil vurdere forslag baseret på følgende kriterier: solid videnskab, balance mellem fordele og risici og forskerteamets ekspertise.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner