Měření výsledku vaskulárního přístupu pro funkci: validační studie v hemodialýze (VALID)
Měření výsledku cévního přístupu pro funkci: validační studie na hemodialýze (PLATNÉ)
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Hemodialýza je celosvětově nejběžnější léčbou pacientů s terminálním onemocněním ledvin a může být poskytnuta pouze prostřednictvím funkčního cévního přístupu. Pacienti, pečovatelé a zdravotníci považují funkci cévního přístupu za jeden z nejdůležitějších výsledků hemodialýzy, ale důkazy o zlepšení funkce cévního přístupu založené na studiích jsou omezeny nekonzistentním a selektivním podáváním zpráv o tomto výsledku. Hlášení standardizovaného výsledného měřítka pro funkci cévního přístupu ve všech studiích v hemodialýze posílí konzistentnost a relevanci důkazů ze studií pro vedení péče zaměřené na pacienta. Na základě mezinárodního příspěvku všech relevantních zainteresovaných stran, včetně pacientů, byla potřeba intervencí umožňujících a udržení používání cévního přístupu pro hemodialýzu považována za jednoduché, pragmatické a smysluplné měřítko funkce cévního přístupu. Aby byla zajištěna globální implementace ve všech studiích v hemodialýze, musí být možné přesně shromáždit toto výsledné měření jako součást rutinní klinické praxe bez potřeby dalších zdrojů nebo odborných znalostí v oblasti cévního přístupu.
VALID je prospektivní, multicentrická, mezinárodní validační studie k posouzení přesnosti a proveditelnosti měření funkce cévního přístupu, definovaná potřebou intervencí umožňujících a udržení používání cévního přístupu pro hemodialýzu klinickým personálem jako součást jejich směrování. klinické praxi a napříč různými klinickými prostředími.
Primárním cílem studie VALID je zjistit, zda může být funkce cévního přístupu přesně měřena klinickým personálem jako součást rutinní klinické praxe ve srovnání s referenčním standardem výzkumného týmu s odbornými znalostmi v oblasti cévního přístupu během 6měsíčního období sledování .
Odhaduje se, že 612 účastníků bude rekrutováno z přibližně 10 dialyzačních jednotek různé velikosti, typu (domácí, centrální a satelitní), správy (soukromé versus veřejné) a umístění (venkovské versus městské) v Austrálii, Kanadě, Číně, Francii. , Velká Británie, Nizozemsko, Malajsie a Spojené státy americké (USA).
Implementace ověřeného měřítka výsledků pro funkci cévního přístupu napříč klinickými studiemi zlepší spolehlivost, srovnatelnost a relevanci budoucího výzkumu v oblasti hemodialýzy pro informování péče zaměřené na pacienta.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Brisbane, Austrálie
- Mater Hospital
-
Hervey Bay, Austrálie
- Hervey Bay Hospital
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Austrálie, 4110
- Princess Alexandra Hospital
-
Mackay, Queensland, Austrálie, 4740
- Mackay Hospital
-
-
-
-
-
Tours, Francie
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Tours
-
-
-
-
-
Maastricht, Holandsko
- Maastricht University Medical Centre
-
-
-
-
-
Toronto, Kanada
- University Health Network
-
-
-
-
-
Johor Bahru, Malajsie
- Hospital Sultanah Aminah Johor Bahru
-
-
-
-
-
Sheffield, Spojené království
- Sheffield Teaching Hospital
-
-
-
-
-
Lugano, Švýcarsko
- Ospedale Regionale di Lugano
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti začínající na chronické hemodialýze nebo na ní již byli zvyklí (tj. incidentní a převažující pacienti na chronické hemodialýze)
- Pacienti ve věku 18 let a více
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas (pokud je souhlas vyžadován).
Kritéria vyloučení:
- Předpokládá se, že bude vyžadovat hemodialýzu po dobu kratší než 90 dní
- Ošetřující tým považuje pacienta za nevhodného k zařazení
- Pacient nebo zplnomocněný zástupce není ochoten dát souhlas (pokud je souhlas vyžadován).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hlášení funkce cévního přístupu, definovaná potřebou jakéhokoli zásahu (zákroků), který je nutný k umožnění a udržení používání cévního přístupu pro hemodialýzu. Intervence vaskulárního přístupu, které mají být odebrány, jsou popsány v popisu níže.
Časové okno: 6 měsíců
|
Arteriovenózní píštěl (AVF)/Arteriovenózní štěp (AVG)
Centrální žilní katétr (CVC)
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra zásahů do cévního přístupu k umožnění a udržení používání cévního přístupu k hemodialýze (počet/rok pacienta).
Časové okno: 6 měsíců
|
Intervence shromážděné tak, jak je uvedeno v popisu primárního výsledku
|
6 měsíců
|
|
Doba do prvního zásahu do cévního přístupu k umožnění a udržení používání cévního přístupu pro hemodialýzu (dny).
Časové okno: 6 měsíců
|
Intervence shromážděné tak, jak je uvedeno v popisu primárního výsledku
|
6 měsíců
|
|
Typy zásahů do cévního přístupu.
Časové okno: 6 měsíců
|
Intervence shromážděné tak, jak je uvedeno v popisu primárního výsledku
|
6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas potřebný pro měření funkce cévního přístupu (minuty)
Časové okno: 6 měsíců
|
Měření výsledků proveditelnosti
|
6 měsíců
|
|
Úplnost sběru dat (v procentech)
Časové okno: 6 měsíců
|
Měření výsledků proveditelnosti
|
6 měsíců
|
|
Likertovo skóre dotazníku proveditelnosti se sběrateli dat (škála 1 až 5, 1=rozhodně nesouhlasím, 5=rozhodně souhlasím)
Časové okno: 6 měsíců
|
Měření výsledků proveditelnosti
|
6 měsíců
|
|
Kvalitativní analýza polostrukturovaného rozhovoru se sběratelem dat
Časové okno: 6 měsíců
|
Měření výsledků proveditelnosti
|
6 měsíců
|
|
Míra náboru (počet účastníků/rok)
Časové okno: 6 měsíců
|
Měření výsledků proveditelnosti
|
6 měsíců
|
|
Poměr způsobilosti (počet způsobilých pacientů/počet vyšetřených pacientů)
Časové okno: 6 měsíců
|
Měření výsledků proveditelnosti
|
6 měsíců
|
|
Poměr zapsaných pacientů (počet zapsaných pacientů/počet vyšetřených pacientů)
Časové okno: 6 měsíců
|
Měření výsledků proveditelnosti
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andrea Viecelli, MD, FRAC, Princess Alexandra Hospital and Australasian Kidney Trials Network
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
- Enhancing the Quality and Transparency of health research (EQUATOR network). STARD 2015: An updated List of Essential Items for Reporting Diagnostic Accuracy Studies.
- Standardised Outcomes in Nephrology (SONG) initiative. SONG-Haemodialysis Vascular Access Expert Working Group
- Standardised Outcomes in Nephrology (SONG) Initiative. SONG Handbook (Version 1, 1st June 2017) for establishing and implementing core outcomes in chronic kidney disease.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- AKTN 19.01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .