Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Uitkomstmaat voor vasculaire toegang voor functie: een vaLidatie-onderzoek bij hemodialyse (VALID)

8 mei 2024 bijgewerkt door: The University of Queensland

Uitkomstmaat voor vasculaire toegang voor functie: een vaLidatie-onderzoek bij hemodialyse (VALID)

Een functionerende vasculaire toegang biedt een reddingslijn voor patiënten die hemodialyse nodig hebben, maar disfunctie van de vasculaire toegang blijft een van de belangrijkste oorzaken van overmatige morbiditeit, mortaliteit en zorgkosten in deze groep. Ondanks een toenemend aantal onderzoeken naar vasculaire toegang, zijn succesvolle interventies om de vasculaire toegangsfunctie te verbeteren schaars en gecompromitteerd door zeer variabele, vaak selectief gerapporteerde uitkomstmaten van beperkte relevantie voor patiënten en gezondheidswerkers. Door de betrokkenheid van alle relevante belanghebbenden, waaronder patiënten en zorgverleners, is de vasculaire toegangsfunctie, gedefinieerd door de behoefte aan interventies om het gebruik van een vasculaire toegang voor hemodialyse mogelijk te maken en te behouden, geïdentificeerd als een van de meest kritisch belangrijke uitkomstmaten voor studies in hemodialyse . Deze prospectieve, multicenter, multinationale validatiestudie heeft tot doel de nauwkeurigheid en haalbaarheid te beoordelen van het meten van de vasculaire toegangsfunctie als onderdeel van de routinematige klinische praktijk en in verschillende klinische omgevingen om een ​​succesvolle wereldwijde implementatie van deze belangrijkste uitkomstmaat in toekomstige onderzoeken naar hemodialyse te garanderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Hemodialyse is wereldwijd de meest gebruikelijke behandeling voor patiënten met nierziekte in het eindstadium en kan alleen worden verleend via een functionele vasculaire toegang. Patiënten, zorgverleners en gezondheidswerkers beschouwen de vasculaire toegangsfunctie als een van de meest kritieke uitkomsten bij hemodialyse, maar op studies gebaseerd bewijs om de vasculaire toegangsfunctie te verbeteren wordt beperkt door de inconsistente en selectieve rapportage van deze uitkomst. Het rapporteren van een gestandaardiseerde uitkomstmaat voor de vasculaire toegangsfunctie in alle onderzoeken naar hemodialyse zal de consistentie en relevantie van het onderzoeksbewijs verbeteren om patiëntgerichte zorg te begeleiden. Op basis van de internationale bijdrage van alle relevante belanghebbenden, waaronder patiënten, werd de behoefte aan interventies om het gebruik van een vasculaire toegang voor hemodialyse mogelijk te maken en te behouden, beschouwd als een eenvoudige, pragmatische en zinvolle maatstaf voor de vasculaire toegangsfunctie. Om wereldwijde implementatie in alle onderzoeken naar hemodialyse te garanderen, moet het mogelijk zijn om deze uitkomstmaat nauwkeurig te verzamelen als onderdeel van de routinematige klinische praktijk zonder dat er extra middelen of expertise op het gebied van vasculaire toegang nodig zijn.

VALID is een prospectieve, multicenter, multinationale validatiestudie om de nauwkeurigheid en haalbaarheid te beoordelen van het meten van de vasculaire toegangsfunctie, gedefinieerd door de behoefte aan interventies om het gebruik van een vasculaire toegang voor hemodialyse door klinisch personeel mogelijk te maken en te behouden als onderdeel van hun routering klinische praktijk en in verschillende klinische settings.

Het primaire doel van de VALID-studie is om te bepalen of de vasculaire toegangsfunctie nauwkeurig kan worden gemeten door klinisch personeel als onderdeel van de routinematige klinische praktijk in vergelijking met de referentiestandaard van een onderzoeksteam met expertise op het gebied van vasculaire toegang gedurende een follow-upperiode van 6 maanden. .

Er zullen naar schatting 612 deelnemers worden gerekruteerd uit ongeveer 10 dialyse-eenheden van verschillende grootte, type (thuis, in het centrum en satelliet), bestuur (privé versus openbaar) en locatie (landelijk versus stedelijk) in Australië, Canada, China, Frankrijk , Verenigd Koninkrijk, Nederland, Maleisië en de Verenigde Staten van Amerika (VS).

Implementatie van een gevalideerde uitkomstmaat voor vasculaire toegangsfunctie in klinische onderzoeken zal de betrouwbaarheid, vergelijkbaarheid en relevantie van toekomstig onderzoek naar hemodialyse verbeteren om patiëntgerichte zorg te informeren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

702

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Brisbane, Australië
        • Mater Hospital
      • Hervey Bay, Australië
        • Hervey Bay Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australië, 4110
        • Princess Alexandra Hospital
      • Mackay, Queensland, Australië, 4740
        • Mackay Hospital
  • Canada
      • Toronto, Canada
        • University Health Network
  • Frankrijk
      • Tours, Frankrijk
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Tours
  • Maleisië
      • Johor Bahru, Maleisië
        • Hospital Sultanah Aminah Johor Bahru
  • Nederland
      • Maastricht, Nederland
        • Maastricht University Medical Centre
  • Verenigd Koninkrijk
      • Sheffield, Verenigd Koninkrijk
        • Sheffield Teaching Hospital
  • Zwitserland
      • Lugano, Zwitserland
        • Ospedale Regionale di Lugano

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten die chronische hemodialyse ondergaan in de deelnemende eenheid en die geïnformeerde toestemming kunnen en willen geven, zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek. Patiënten van wie wordt verwacht dat ze minder dan 3 maanden hemodialyse nodig hebben vanwege verwacht herstel van de nierfunctie, worden uitgesloten. De geschiktheidscriteria zijn bewust breed gehouden om de routinematige klinische praktijk weer te geven (d.w.z. niet-Engels sprekende patiënten niet uitgesloten) en vermijd selectiebias binnen deelnemende eenheden. Pediatrische patiënten zijn uitgesloten omdat uitkomsten van vasculaire toegang niet werden beschouwd als een kernuitkomstdomein voor onderzoek bij pediatrische patiënten met chronische nierziekte, zoals vastgesteld door het SONG-Kids-initiatief waarbij kinderen, adolescenten, hun familieleden en gezondheidswerkers betrokken waren.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die voor het eerst chronisch hemodialyse ondergaan of die zijn begonnen met chronische hemodialyse (d.w.z. incident en prevalente patiënten op chronische hemodialyse)
  • Patiënten van 18 jaar of ouder
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven (indien toestemming vereist is).

Uitsluitingscriteria:

  • Verwacht wordt dat hemodialyse minder dan 90 dagen nodig zal zijn
  • Behandelend team acht patiënt niet geschikt om te worden ingeschreven
  • Patiënt of gemachtigde niet bereid om toestemming te geven (als toestemming vereist is).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Rapportage van de vasculaire toegangsfunctie, gedefinieerd door de noodzaak van interventie(s) die nodig zijn om het gebruik van een vasculaire toegang voor hemodialyse mogelijk te maken en te behouden. Vaattoegangsinterventies die moeten worden verzameld, worden beschreven in de onderstaande beschrijving.
Tijdsspanne: 6 maanden

Arterioveneuze fistel (AVF)/arterioveneuze graft (AVG)

  • Open chirurgische of endovasculaire creatie/plaatsing van AVF/AVG
  • Open chirurgische revisie of endovasculaire interventie van AVG/AVF
  • Trombolyse of trombectomie van AVG/AVF
  • Ligatie of resectie van arterioveneuze toegang
  • Reparatie van aneurysma/pseudo-aneurysma
  • Concurrerende / secundaire aderligatie
  • Fistulogram (angiogram) +/- angioplastiek +/- stenting (inclusief instroomslagader, lichaam van AVF/AVG, veneuze uitstroom, centrale ader)
  • Concurrerende/collaterale aderembolisatie
  • Oppervlakkigheid/omzetting

  • Beheer van Dialysis Associated Steal Syndrome (DASS) / Toegangsgeïnduceerde ischemie. Procedures omvatten:

    • Distale revascularisatie, intervalligatie (DRIL)
    • Proximalisatie van de arteriële instroom (PAI)
    • Revisie met behulp van distale instroom (RUDI)
    • Streepvorming

Centraal veneuze katheter (CVC)

  • CVC-invoeging
  • CVC-uitwisseling
  • Verwijdering/verstoring van fibrineschede
  • CVC-verwijdering
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage vasculaire toegangsinterventies om het gebruik van vasculaire toegang voor hemodialyse mogelijk te maken en te behouden (aantal/patiëntjaar).
Tijdsspanne: 6 maanden
Interventies verzameld zoals vermeld in de beschrijving van de primaire uitkomst
6 maanden
Tijd tot de eerste vasculaire toegangsinterventie om het gebruik van een vasculaire toegang voor hemodialyse mogelijk te maken en te behouden (dagen).
Tijdsspanne: 6 maanden
Interventies verzameld zoals vermeld in de beschrijving van de primaire uitkomst
6 maanden
Type vasculaire toegangsinterventies.
Tijdsspanne: 6 maanden
Interventies verzameld zoals vermeld in de beschrijving van de primaire uitkomst
6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd die nodig is voor het meten van de vasculaire toegangsfunctie (minuten)
Tijdsspanne: 6 maanden
Haalbaarheid uitkomstmaten
6 maanden
Volledigheid van gegevensverzameling (percentage)
Tijdsspanne: 6 maanden
Haalbaarheid uitkomstmaten
6 maanden
Likertscore haalbaarheidsvragenlijst met dataverzamelaars (schaal van 1 tot 5, 1=zeer mee oneens, 5=zeer mee eens)
Tijdsspanne: 6 maanden
Haalbaarheid uitkomstmaten
6 maanden
Kwalitatieve analyse van semi-gestructureerd interview met dataverzamelaar
Tijdsspanne: 6 maanden
Haalbaarheid uitkomstmaten
6 maanden
Aanwervingspercentage (aantal deelnemers/jaar)
Tijdsspanne: 6 maanden
Haalbaarheid uitkomstmaten
6 maanden
Geschiktheidsratio (aantal patiënten dat in aanmerking komt/aantal gescreende patiënten)
Tijdsspanne: 6 maanden
Haalbaarheid uitkomstmaten
6 maanden
Inschrijvingsratio (aantal ingeschreven patiënten/aantal gescreende patiënten)
Tijdsspanne: 6 maanden
Haalbaarheid uitkomstmaten
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Queensland

Medewerkers

Australasian Kidney Trials Network

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andrea Viecelli, MD, FRAC, Princess Alexandra Hospital and Australasian Kidney Trials Network

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 december 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 mei 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • AKTN 19.01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens die ten grondslag liggen aan de resultaten gerapporteerd in de primaire publicatie, na de-identificatie (tekst, tabellen, figuren en bijlagen) zullen beschikbaar zijn voor meta-analyse van individuele deelnemersgegevens.

IPD-tijdsbestek voor delen

Dit proces is van kracht gedurende een periode van 2 tot 5 jaar na publicatie van de belangrijkste onderzoeksresultaten. Voorstellen kunnen tot 5 jaar na publicatie van het artikel worden ingediend. Na 5 jaar zullen de gegevens beschikbaar zijn in het datawarehouse van de sponsor, maar zonder andere ondersteuning van onderzoekers dan gedeponeerde metadata.

IPD-toegangscriteria voor delen

Een onafhankelijke beoordelingscommissie beoordeelt voorstellen op basis van de volgende criteria: gedegen wetenschap, baten-risicoverhouding en expertise van het onderzoeksteam.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren