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Medida de resultado de acesso vascular para função: um estudo de validação em hemodiálise (VALID)

8 de maio de 2024 atualizado por: The University of Queensland

Medida de resultado de acesso vascular para função: um estudo de validação em hemodiálise (VALID)

Um acesso vascular funcional fornece uma linha de vida para pacientes que necessitam de hemodiálise, mas a disfunção do acesso vascular continua sendo uma das principais causas de morbidade excessiva, mortalidade e custos de saúde neste grupo. Apesar do número crescente de ensaios de acesso vascular, as intervenções bem-sucedidas para melhorar a função do acesso vascular têm sido escassas e comprometidas por medidas de resultados altamente variáveis, frequentemente relatadas seletivamente, de relevância limitada para pacientes e profissionais de saúde. Por meio do envolvimento de todas as partes interessadas relevantes, incluindo pacientes e cuidadores, a função de acesso vascular, definida pela necessidade de intervenções para permitir e manter o uso de um acesso vascular para hemodiálise, foi identificada como uma das medidas de resultados mais importantes para ensaios em hemodiálise . Este estudo de validação prospectivo, multicêntrico e multinacional visa avaliar a precisão e a viabilidade de medir a função de acesso vascular como parte da prática clínica de rotina e em diferentes ambientes clínicos para garantir a implementação global bem-sucedida dessa medida de desfecho central em futuros ensaios em hemodiálise.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A hemodiálise é o tratamento mais comum para pacientes com doença renal terminal em todo o mundo e só pode ser fornecida por meio de um acesso vascular funcional. Pacientes, cuidadores e profissionais de saúde consideram a função de acesso vascular um dos resultados mais importantes na hemodiálise, mas as evidências baseadas em ensaios para melhorar a função de acesso vascular são limitadas pelo relato inconsistente e seletivo desse resultado. O relato de uma medida de resultado padronizada para a função de acesso vascular em todos os ensaios em hemodiálise aumentará a consistência e a relevância das evidências dos ensaios para orientar o cuidado centrado no paciente. Com base na contribuição internacional de todas as partes interessadas relevantes, incluindo pacientes, a necessidade de intervenções para permitir e manter o uso de um acesso vascular para hemodiálise foi considerada uma medida simples, pragmática e significativa da função do acesso vascular. Para garantir a implementação global em todos os ensaios em hemodiálise, deve ser possível coletar com precisão essa medida de resultado como parte da prática clínica de rotina, sem a necessidade de recursos adicionais ou experiência em acesso vascular.

VALID é um estudo de validação prospectivo, multicêntrico e multinacional para avaliar a precisão e a viabilidade de medir a função do acesso vascular, definido pela necessidade de intervenções para permitir e manter o uso de um acesso vascular para hemodiálise pelo corpo clínico como parte de seu encaminhamento prática clínica e em diferentes contextos clínicos.

O objetivo principal do estudo VALID é determinar se a função do acesso vascular pode ser medida com precisão pela equipe clínica como parte da prática clínica de rotina em comparação com o padrão de referência de uma equipe de pesquisa com experiência em acesso vascular durante um período de acompanhamento de 6 meses .

Estima-se que 612 participantes serão recrutados em aproximadamente 10 unidades de diálise de tamanho, tipo (doméstico, central e satélite), governança (privada versus pública) e localização (rural versus urbana) na Austrália, Canadá, China e França , Reino Unido, Holanda, Malásia e Estados Unidos da América (EUA).

A implementação de uma medida de resultado validada para a função de acesso vascular em ensaios clínicos melhorará a confiabilidade, comparabilidade e relevância de pesquisas futuras em hemodiálise para informar o cuidado centrado no paciente.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

702

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
      • Brisbane, Austrália
        • Mater Hospital
      • Hervey Bay, Austrália
        • Hervey Bay Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrália, 4110
        • Princess Alexandra Hospital
      • Mackay, Queensland, Austrália, 4740
        • Mackay Hospital
  • Canadá
      • Toronto, Canadá
        • University Health Network
  • França
      • Tours, França
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Tours
  • Holanda
      • Maastricht, Holanda
        • Maastricht University Medical Centre
  • Malásia
      • Johor Bahru, Malásia
        • Hospital Sultanah Aminah Johor Bahru
  • Reino Unido
      • Sheffield, Reino Unido
        • Sheffield Teaching Hospital
  • Suíça
      • Lugano, Suíça
        • Ospedale Regionale di Lugano

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Todos os pacientes que recebem hemodiálise crônica na unidade participante e que são capazes e desejam fornecer consentimento informado serão convidados a participar do estudo. Os pacientes que devem necessitar de hemodiálise por menos de 3 meses devido à recuperação antecipada da função renal serão excluídos. Os critérios de elegibilidade são deliberadamente mantidos amplos para refletir a prática clínica de rotina (ou seja, não excluindo pacientes que não falam inglês) e evitar viés de seleção dentro das unidades participantes. Os pacientes pediátricos são excluídos porque os resultados do acesso vascular não foram considerados um domínio de resultado central para a pesquisa em pacientes pediátricos com doença renal crônica, conforme estabelecido pela iniciativa SONG-Kids envolvendo crianças, adolescentes, seus familiares e profissionais de saúde.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes novos ou estabelecidos em hemodiálise crônica (ou seja, pacientes incidentes e prevalentes em hemodiálise crônica)
  • Pacientes com 18 anos ou mais de idade
  • Capaz de fornecer consentimento informado (se o consentimento for necessário).

Critério de exclusão:

  • Previsto para necessitar de hemodiálise por menos de 90 dias
  • A equipe de tratamento considera o paciente inadequado para ser inscrito
  • Paciente ou representante autorizado não disposto a consentir (se o consentimento for necessário).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Relatório da função do acesso vascular, definido pela necessidade de qualquer intervenção necessária para permitir e manter o uso de um acesso vascular para hemodiálise. As intervenções de acesso vascular a serem coletadas são descritas na descrição abaixo.
Prazo: 6 meses

Fístula arteriovenosa (AVF)/enxerto arteriovenoso (AVG)

  • Criação/colocação cirúrgica aberta ou endovascular de AVF/AVG
  • Revisão cirúrgica aberta ou intervenção endovascular de AVG/AVF
  • Trombólise ou trombectomia de AVG/AVF
  • Ligadura ou ressecção de acesso arteriovenoso
  • Correção de aneurisma/pseudoaneurisma
  • Ligadura de veias concorrentes/colaterais
  • Fistulograma (angiograma) +/- angioplastia +/- colocação de stent (incluindo artéria de entrada, corpo de AVF/AVG, fluxo venoso, veia central)
  • Embolização de veias concorrentes/colaterais
  • Superficialização/transposição

  • Tratamento da Síndrome de Roubo Associada à Diálise (DASS)/Isquemia Induzida por Acesso. Os procedimentos incluem:

    • Revascularização Distal, Ligadura de Intervalo (DRIL)
    • Proximalização do Influxo Arterial (PAI)
    • Revisão usando fluxo distal (RUDI)
    • bandagem

Cateter venoso central (CVC)

  • inserção de CVC
  • troca de CVC
  • Remoção/interrupção da bainha de fibrina
  • remoção de CVC
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de intervenções de acesso vascular para permitir e manter o uso de um acesso vascular para hemodiálise (número/paciente-ano).
Prazo: 6 meses
Intervenções coletadas conforme listadas na descrição do Resultado Primário
6 meses
Tempo até a primeira intervenção em acesso vascular para habilitar e manter o uso de um acesso vascular para hemodiálise (dias).
Prazo: 6 meses
Intervenções coletadas conforme listadas na descrição do Resultado Primário
6 meses
Tipo de intervenções de acesso vascular.
Prazo: 6 meses
Intervenções coletadas conforme listadas na descrição do Resultado Primário
6 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo necessário para medir a função de acesso vascular (minutos)
Prazo: 6 meses
Medidas de resultados de viabilidade
6 meses
Completude da coleta de dados (porcentagem)
Prazo: 6 meses
Medidas de resultados de viabilidade
6 meses
Pontuação Likert do questionário de viabilidade com coletores de dados (escala de 1 a 5, 1=discordo totalmente, 5=concordo totalmente)
Prazo: 6 meses
Medidas de resultados de viabilidade
6 meses
Análise qualitativa de entrevista semiestruturada com coletor de dados
Prazo: 6 meses
Medidas de resultados de viabilidade
6 meses
Taxa de recrutamento (número de participantes/ano)
Prazo: 6 meses
Medidas de resultados de viabilidade
6 meses
Razão de elegibilidade (número de pacientes elegíveis/número de pacientes rastreados)
Prazo: 6 meses
Medidas de resultados de viabilidade
6 meses
Taxa de inscrição (número de pacientes inscritos/número de pacientes rastreados)
Prazo: 6 meses
Medidas de resultados de viabilidade
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The University of Queensland

Colaboradores

Australasian Kidney Trials Network

Investigadores

  • Investigador principal: Andrea Viecelli, MD, FRAC, Princess Alexandra Hospital and Australasian Kidney Trials Network

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de dezembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

30 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

17 de fevereiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de maio de 2019

Primeira postagem (Real)

31 de maio de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de maio de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • AKTN 19.01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados na publicação primária, após a desidentificação (texto, tabelas, figuras e apêndices) estarão disponíveis para meta-análise de dados individuais dos participantes.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Este processo vigorará por um período de 2 a 5 anos após a publicação dos principais resultados do estudo. As propostas podem ser apresentadas até 5 anos após a publicação do artigo. Após 5 anos, os dados estarão disponíveis no data warehouse do Patrocinador, mas sem o suporte do investigador além dos metadados depositados.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Um conselho de revisão independente avaliará as propostas com base nos seguintes critérios: ciência sólida, balanceamento de risco-benefício e experiência da equipe de pesquisa.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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