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Mesure du résultat de l'accès vasculaire pour la fonction : une étude de validation en hémodialyse (VALID)

8 mai 2024 mis à jour par: The University of Queensland

Mesure des résultats de l'accès vasculaire pour la fonction : une étude de validation en hémodialyse (VALID)

Un accès vasculaire fonctionnel constitue une bouée de sauvetage pour les patients nécessitant une hémodialyse, mais le dysfonctionnement de l'accès vasculaire reste l'une des principales causes de morbidité, de mortalité et de coûts de santé excessifs dans ce groupe. Malgré le nombre croissant d'essais d'accès vasculaire, les interventions réussies pour améliorer la fonction d'accès vasculaire ont été rares et compromises par des mesures de résultats très variables, souvent signalées de manière sélective et d'une pertinence limitée pour les patients et les professionnels de la santé. Grâce à l'engagement de toutes les parties prenantes concernées, y compris les patients et les soignants, la fonction d'accès vasculaire, définie par la nécessité d'interventions pour permettre et maintenir l'utilisation d'un accès vasculaire pour l'hémodialyse, a été identifiée comme l'une des mesures de résultats les plus importantes pour les essais en hémodialyse . Cette étude de validation prospective, multicentrique et multinationale vise à évaluer la précision et la faisabilité de la mesure de la fonction d'accès vasculaire dans le cadre de la pratique clinique de routine et dans différents contextes cliniques afin d'assurer une mise en œuvre mondiale réussie de cette mesure de résultat de base dans les futurs essais en hémodialyse.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

L'hémodialyse est le traitement le plus courant pour les patients atteints d'insuffisance rénale terminale dans le monde et ne peut être fournie que par un accès vasculaire fonctionnel. Les patients, les soignants et les professionnels de la santé considèrent la fonction d'accès vasculaire comme l'un des critères de jugement les plus importants en hémodialyse, mais les preuves basées sur des essais pour améliorer la fonction d'accès vasculaire sont limitées par la notification incohérente et sélective de ce résultat. Le rapport d'une mesure de résultat normalisée pour la fonction d'accès vasculaire dans tous les essais en hémodialyse améliorera la cohérence et la pertinence des données probantes des essais pour guider les soins centrés sur le patient. Sur la base de la contribution internationale de toutes les parties prenantes concernées, y compris les patients, la nécessité d'interventions pour permettre et maintenir l'utilisation d'un accès vasculaire pour l'hémodialyse a été considérée comme une mesure simple, pragmatique et significative de la fonction d'accès vasculaire. Pour assurer une mise en œuvre mondiale dans tous les essais en hémodialyse, il doit être possible de collecter avec précision cette mesure de résultat dans le cadre de la pratique clinique de routine sans nécessiter de ressources ou d'expertise supplémentaires en matière d'accès vasculaire.

VALID est une étude de validation prospective, multicentrique et multinationale visant à évaluer la précision et la faisabilité de la mesure de la fonction d'accès vasculaire, définie par la nécessité d'interventions pour permettre et maintenir l'utilisation d'un accès vasculaire pour l'hémodialyse par le personnel clinique dans le cadre de leur routage pratique clinique et dans différents contextes cliniques.

L'objectif principal de l'étude VALID est de déterminer si la fonction d'accès vasculaire peut être mesurée avec précision par le personnel clinique dans le cadre de la pratique clinique de routine par rapport à la norme de référence d'une équipe de recherche spécialisée dans l'accès vasculaire au cours d'une période de suivi de 6 mois .

On estime que 612 participants seront recrutés dans environ 10 unités de dialyse de taille, de type (à domicile, en centre et satellite), de gouvernance (privée ou publique) et de lieu (rural ou urbain) différents en Australie, au Canada, en Chine et en France. , Royaume-Uni, Pays-Bas, Malaisie et États-Unis d'Amérique (USA).

La mise en œuvre d'une mesure de résultat validée pour la fonction d'accès vasculaire dans les essais cliniques améliorera la fiabilité, la comparabilité et la pertinence des recherches futures en hémodialyse pour éclairer les soins centrés sur le patient.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

702

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
      • Brisbane, Australie
        • Mater Hospital
      • Hervey Bay, Australie
        • Hervey Bay Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australie, 4110
        • Princess Alexandra Hospital
      • Mackay, Queensland, Australie, 4740
        • Mackay Hospital
  • Canada
      • Toronto, Canada
        • University Health Network
  • France
      • Tours, France
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Tours
  • Malaisie
      • Johor Bahru, Malaisie
        • Hospital Sultanah Aminah Johor Bahru
  • Pays-Bas
      • Maastricht, Pays-Bas
        • Maastricht University Medical Centre
  • Royaume-Uni
      • Sheffield, Royaume-Uni
        • Sheffield Teaching Hospital
  • Suisse
      • Lugano, Suisse
        • Ospedale Regionale di Lugano

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Tous les patients recevant une hémodialyse chronique dans l'unité participante et qui sont capables et désireux de fournir un consentement éclairé seront invités à participer à l'essai. Les patients qui devraient nécessiter une hémodialyse pendant moins de 3 mois en raison d'une récupération anticipée de la fonction rénale seront exclus. Les critères d'éligibilité sont délibérément larges pour refléter la pratique clinique courante (c.-à-d. sans exclure les patients non anglophones) et éviter les biais de sélection au sein des unités participantes. Les patients pédiatriques sont exclus car les résultats de l'accès vasculaire n'étaient pas considérés comme un domaine de résultats de base pour la recherche sur les patients pédiatriques atteints d'insuffisance rénale chronique, comme l'a établi l'initiative SONG-Kids impliquant les enfants, les adolescents, les membres de leur famille et les professionnels de la santé.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients nouveaux ou établis en hémodialyse chronique (c.-à-d. patients incidents et prévalents en hémodialyse chronique)
  • Patients de 18 ans ou plus
  • Capable de fournir un consentement éclairé (si le consentement est requis).

Critère d'exclusion:

  • Devrait nécessiter une hémodialyse pendant moins de 90 jours
  • L'équipe soignante considère que le patient n'est pas apte à être inscrit
  • Patient ou représentant autorisé refusant de donner son consentement (si le consentement est requis).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Notification de la fonction d'accès vasculaire, définie par la nécessité de toute intervention requise pour permettre et maintenir l'utilisation d'un accès vasculaire pour l'hémodialyse. Les interventions d'accès vasculaire à collecter sont décrites dans la description ci-dessous.
Délai: 6 mois

Fistule artério-veineuse (AVF)/Greffe artério-veineuse (AVG)

  • Création/placement chirurgical ouvert ou endovasculaire de FAV/AVG
  • Révision chirurgicale ouverte ou intervention endovasculaire d'AVG/AVF
  • Thrombolyse ou thrombectomie d'AVG/AVF
  • Ligature ou résection d'accès artério-veineux
  • Réparation d'anévrisme/pseudoanévrisme
  • Ligature des veines concurrentes/collatérales
  • Fistulogramme (Angiogramme) +/- angioplastie +/- stenting (y compris artère d'afflux, corps de FAV/AVG, écoulement veineux, veine centrale)
  • Embolisation de la veine concurrente/collatérale
  • Superficialisation/transposition

  • Prise en charge du syndrome de vol associé à la dialyse (DASS)/ischémie induite par l'accès. Les procédures comprennent :

    • Revascularisation distale, ligature d'intervalle (DRIL)
    • Proximalisation de l'afflux artériel (PAI)
    • Révision utilisant l'afflux distal (RUDI)
    • Bandes

Cathéter veineux central (CVC)

  • Insertion CVC
  • Échange CVC
  • Retrait/perturbation de la gaine de fibrine
  • Suppression du CVC
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'interventions d'accès vasculaire pour permettre et maintenir l'utilisation d'un accès vasculaire pour l'hémodialyse (nombre/patient-année).
Délai: 6 mois
Interventions collectées telles qu'énumérées dans la description du résultat principal
6 mois
Délai avant la première intervention d'accès vasculaire pour permettre et maintenir l'utilisation d'un accès vasculaire pour l'hémodialyse (jours).
Délai: 6 mois
Interventions collectées telles qu'énumérées dans la description du résultat principal
6 mois
Type d'interventions d'accès vasculaire.
Délai: 6 mois
Interventions collectées telles qu'énumérées dans la description du résultat principal
6 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps nécessaire pour mesurer la fonction d'accès vasculaire (minutes)
Délai: 6 mois
Mesures des résultats de faisabilité
6 mois
Complétude de la collecte des données (pourcentage)
Délai: 6 mois
Mesures des résultats de faisabilité
6 mois
Score de Likert du questionnaire de faisabilité avec les collecteurs de données (échelle de 1 à 5, 1=fortement en désaccord, 5=fortement d'accord)
Délai: 6 mois
Mesures des résultats de faisabilité
6 mois
Analyse qualitative d'un entretien semi-structuré avec un collecteur de données
Délai: 6 mois
Mesures des résultats de faisabilité
6 mois
Taux de recrutement (nombre de participants/an)
Délai: 6 mois
Mesures des résultats de faisabilité
6 mois
Ratio d'éligibilité (nombre de patients éligibles/nombre de patients dépistés)
Délai: 6 mois
Mesures des résultats de faisabilité
6 mois
Taux d'inscription (nombre de patients inscrits/nombre de patients dépistés)
Délai: 6 mois
Mesures des résultats de faisabilité
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The University of Queensland

Collaborateurs

Australasian Kidney Trials Network

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andrea Viecelli, MD, FRAC, Princess Alexandra Hospital and Australasian Kidney Trials Network

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 décembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

30 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

17 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2019

Première publication (Réel)

31 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2024

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • AKTN 19.01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans la publication principale, après anonymisation (texte, tableaux, figures et annexes), seront disponibles pour la méta-analyse des données individuelles des participants.

Délai de partage IPD

Ce processus sera en vigueur pour une période de 2 à 5 ans suivant la publication des principaux résultats de l'étude. Les propositions peuvent être soumises jusqu'à 5 ans après la publication de l'article. Après 5 ans, les données seront disponibles dans l'entrepôt de données du commanditaire mais sans soutien de l'investigateur autre que les métadonnées déposées.

Critères d'accès au partage IPD

Un comité d'examen indépendant évaluera les propositions en fonction des critères suivants : science solide, équilibre avantages-risques et expertise de l'équipe de recherche.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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