Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Verisuonten pääsyn tulosmittaus toiminnalle: hemodialyysin validointitutkimus (VALID)

keskiviikko 8. toukokuuta 2024 päivittänyt: The University of Queensland

Verisuonten toiminnan tulosmittaus: hemodialyysin validointitutkimus (VALID)

Toimiva verisuoniyhteys tarjoaa elinehto hemodialyysihoitoa tarvitseville potilaille, mutta verisuonten toimintahäiriöt ovat edelleen yksi johtavista liiallisen sairastuvuuden, kuolleisuuden ja terveydenhuoltokustannusten syistä tässä ryhmässä. Huolimatta lisääntyneistä verisuonten pääsyä koskevista kokeista, onnistuneet interventiot verisuonten pääsyn toiminnan parantamiseksi ovat olleet harvassa, ja niitä ovat vaarantaneet erittäin vaihtelevat, usein valikoivasti raportoidut tulosmittaukset, joilla on vain vähän merkitystä potilaille ja terveydenhuollon ammattilaisille. Kaikkien asiaankuuluvien sidosryhmien, mukaan lukien potilaat ja omaishoitajat, osallistumisen ansiosta verisuonten pääsytoiminto, joka määritellään interventioiden tarpeella, jotta voidaan mahdollistaa ja ylläpitää verisuonten pääsy hemodialyysissä, on tunnistettu yhdeksi kriittisimmistä tärkeimmistä hemodialyysitutkimusten tulosmittauksista. . Tämän prospektiivisen, usean keskuksen, monikansallisen validointitutkimuksen tavoitteena on arvioida verisuonten pääsyn toiminnan mittaamisen tarkkuus ja toteutettavuus osana rutiininomaista kliinistä käytäntöä ja eri kliinisissä ympäristöissä, jotta voidaan varmistaa tämän keskeisen tulosmitan onnistunut globaali käyttöönotto tulevissa hemodialyysitutkimuksissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Hemodialyysi on maailmanlaajuisesti yleisin hoito potilaille, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus, ja se voidaan tarjota vain toiminnallisen verisuonen kautta. Potilaat, hoitajat ja terveydenhuollon ammattilaiset pitävät verisuonten pääsyn toimintaa yhtenä kriittisimmistä hemodialyysin tuloksista, mutta tutkimuksiin perustuvaa näyttöä verisuonten pääsyn parantamisesta rajoittaa tämän tuloksen epäjohdonmukainen ja valikoiva raportointi. Verisuonten pääsyn toiminnan standardoidun tulosmittauksen raportointi kaikissa hemodialyysitutkimuksissa parantaa tutkimusnäyttöjen johdonmukaisuutta ja merkityksellisyyttä potilaskeskeisen hoidon ohjaamisessa. Kaikkien asiaankuuluvien sidosryhmien, mukaan lukien potilaat, kansainvälisen panoksen perusteella interventioiden tarvetta vaskulaarisen pääsyn käytön mahdollistamiseksi ja ylläpitämiseksi hemodialyysissä pidettiin yksinkertaisena, käytännöllisenä ja merkityksellisenä verisuonten pääsyn toiminnan mittarina. Jotta varmistetaan globaali toteutus kaikissa hemodialyysitutkimuksissa, tämä tulosmitta on voitava kerätä tarkasti osana rutiininomaista kliinistä käytäntöä ilman, että vaaditaan lisäresursseja tai asiantuntemusta verisuonten pääsystä.

VALID on prospektiivinen, usean keskuksen monikansallinen validointitutkimus, jolla arvioidaan verisuonten pääsyn toiminnan mittaamisen tarkkuutta ja toteutettavuutta. Tutkimus määritellään interventioiden tarpeen perusteella, jotta kliininen henkilökunta voi käyttää verisuonia hemodialyysissä osana reititystä. kliinisessä käytännössä ja erilaisissa kliinisissä ympäristöissä.

VALID-tutkimuksen ensisijainen tavoite on selvittää, pystyykö kliininen henkilökunta mittaamaan verisuonten pääsyn toiminnan tarkasti osana rutiininomaista kliinistä käytäntöä verrattuna verisuonistoon perehtyneen tutkimusryhmän vertailustandardiin 6 kuukauden seurantajakson aikana. .

Arviolta 612 osallistujaa rekrytoidaan noin 10 dialyysiyksiköstä, joiden koko, tyyppi (koti, keskus ja satelliitti), hallinto (yksityinen vs. julkinen) ja sijainti (maaseutu vs. kaupunki) on eri puolilla Australiaa, Kanadaa, Kiinaa ja Ranskaa. , Iso-Britannia, Alankomaat, Malesia ja Amerikan yhdysvallat (USA).

Validoidun tulosmitan käyttöönotto verisuonten pääsyn toiminnassa kaikissa kliinisissä tutkimuksissa parantaa hemodialyysin tulevan tutkimuksen luotettavuutta, vertailukelpoisuutta ja merkityksellisyyttä potilaskeskeisen hoidon tiedottamiseksi.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

702

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Maastricht, Alankomaat
        • Maastricht University Medical Centre
  • Australia
      • Brisbane, Australia
        • Mater Hospital
      • Hervey Bay, Australia
        • Hervey Bay Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4110
        • Princess Alexandra Hospital
      • Mackay, Queensland, Australia, 4740
        • Mackay Hospital
  • Kanada
      • Toronto, Kanada
        • University Health Network
  • Malesia
      • Johor Bahru, Malesia
        • Hospital Sultanah Aminah Johor Bahru
  • Ranska
      • Tours, Ranska
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Tours
  • Sveitsi
      • Lugano, Sveitsi
        • Ospedale Regionale di Lugano
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Sheffield Teaching Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki osallistuvassa yksikössä kroonista hemodialyysihoitoa saavat potilaat, jotka pystyvät ja haluavat antaa tietoon perustuvan suostumuksen, kutsutaan osallistumaan tutkimukseen. Potilaat, joiden odotetaan tarvitsevan hemodialyysihoitoa alle 3 kuukauden ajan munuaisten toiminnan odotetun palautumisen vuoksi, suljetaan pois. Kelpoisuuskriteerit pidetään tarkoituksella laajoina, jotta ne kuvastavat rutiininomaista kliinistä käytäntöä (esim. ei sulje pois ei-englanninkielisiä potilaita) ja vältä valintaharhaa osallistuvien yksiköiden sisällä. Lapsipotilaat on jätetty pois, koska verisuonten pääsyn tuloksia ei pidetty keskeisenä tulosalueena kroonista munuaissairautta sairastavien lapsipotilaiden tutkimuksessa, kuten SONG-Kids-aloitteessa vahvistettiin, ja siihen osallistuivat lapset, nuoret, heidän perheenjäsenensä ja terveydenhuollon ammattilaiset.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat uusia tai jo saaneet kroonista hemodialyysihoitoa (esim. tapaus ja yleisiä kroonista hemodialyysipotilaita)
  • 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat
  • Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus (jos suostumus vaaditaan).

Poissulkemiskriteerit:

  • Hemodialyysin odotetaan vaativan alle 90 päivää
  • Hoitotiimi katsoo, että potilas ei kelpaa mukaan otettavaksi
  • Potilas tai valtuutettu edustaja ei halua suostua (jos suostumus vaaditaan).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verisuonten pääsytoiminnon raportointi, joka määritellään minkä tahansa interventioiden tarpeen perusteella, jotta voidaan mahdollistaa ja ylläpitää verisuonten pääsyä hemodialyysissä. Kerättävät vaskulaariset interventiot on kuvattu alla olevassa kuvauksessa.
Aikaikkuna: 6 kuukautta

Valtimolaskimofisteli (AVF) / Valtimolaskimosiirre (AVG)

  • Avoin kirurginen tai endovaskulaarinen AVF/AVG:n luominen/sijoittaminen
  • AVG/AVF:n avoin kirurginen tarkistus tai endovaskulaarinen interventio
  • AVG/AVF:n trombolyysi tai trombektomia
  • Valtiolaskimon ligaatio tai resektio
  • Aneurysman/pseudoaneurysman korjaus
  • Kilpaileva / sivusuoniligaatio
  • Fistulogrammi (angiogrammi) +/- angioplastia +/- stentointi (mukaan lukien sisäänvirtausvaltimo, AVF/AVG-runko, laskimoiden ulosvirtaus, keskuslaskimo)
  • Kilpaileva / sivulaskimon embolisaatio
  • Pinnallistaminen/transponointi

  • Dialyysiin liittyvän varastamisoireyhtymän (DASS) / pääsyn aiheuttaman iskemian hoito. Menettelyihin kuuluvat:

    • Distaalinen revaskularisaatio, intervalliligaatio (DRIL)
    • Valtimovirtauksen lähentäminen (PAI)
    • Versio käyttämällä Distal Inflow (RUDI)
    • Banding

Keskuslaskimokatetri (CVC)

  • CVC:n lisäys
  • CVC vaihto
  • Fibriinivaipan poisto/häiriö
  • CVC:n poisto
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verisuonten pääsyn interventioiden määrä hemodialyysin verisuonten käytön mahdollistamiseksi ja ylläpitämiseksi (lukumäärä/potilasvuosi).
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Interventiot kerätään ensisijaisen tuloksen kuvauksen mukaisesti
6 kuukautta
Aika ensimmäiseen verisuonitukitoimenpiteeseen, jotta voidaan mahdollistaa ja ylläpitää vaskulaarisen pääsyn käyttöä hemodialyysissä (päiviä).
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Interventiot kerätään ensisijaisen tuloksen kuvauksen mukaisesti
6 kuukautta
Verisuonten pääsyn interventioiden tyyppi.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Interventiot kerätään ensisijaisen tuloksen kuvauksen mukaisesti
6 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verisuonten pääsytoiminnon mittaamiseen tarvittava aika (minuuttia)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Toteutettavuuden tulostoimenpiteet
6 kuukautta
Tiedonkeruun täydellisyys (prosenttiosuus)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Toteutettavuuden tulostoimenpiteet
6 kuukautta
Likertin pisteet tiedonkerääjien kanssa tehdystä toteutettavuuskyselystä (asteikolla 1-5, 1 = täysin eri mieltä, 5 = täysin samaa mieltä)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Toteutettavuuden tulostoimenpiteet
6 kuukautta
Puolistrukturoidun haastattelun kvalitatiivinen analyysi tiedonkerääjän kanssa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Toteutettavuuden tulostoimenpiteet
6 kuukautta
Rekrytointiaste (osallistujien määrä/vuosi)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Toteutettavuuden tulostoimenpiteet
6 kuukautta
Kelpoisuussuhde (kelpoisten potilaiden määrä / seulottujen potilaiden määrä)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Toteutettavuuden tulostoimenpiteet
6 kuukautta
Ilmoittautumissuhde (ilmoittautuneiden potilaiden määrä / seulottujen potilaiden määrä)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Toteutettavuuden tulostoimenpiteet
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The University of Queensland

Yhteistyökumppanit

Australasian Kidney Trials Network

Tutkijat

  • Päätutkija: Andrea Viecelli, MD, FRAC, Princess Alexandra Hospital and Australasian Kidney Trials Network

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 6. joulukuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 17. helmikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. toukokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 31. toukokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 10. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AKTN 19.01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Ensisijaisessa julkaisussa raportoitujen tulosten taustalla olevat yksittäiset osallistujatiedot (teksti, taulukot, kuvat ja liitteet) ovat käytettävissä yksittäisten osallistujien tietojen meta-analyysiä varten.

IPD-jaon aikakehys

Tämä prosessi on voimassa 2–5 vuoden ajan tärkeimpien tutkimustulosten julkaisemisen jälkeen. Ehdotuksia voidaan jättää viiden vuoden kuluessa artikkelin julkaisemisesta. Viiden vuoden kuluttua tiedot ovat saatavilla Sponsorin tietovarastossa, mutta ilman muuta tutkijan tukea kuin talletetut metatiedot.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Riippumaton arviointilautakunta arvioi ehdotukset seuraavien kriteerien perusteella: vankka tiede, hyöty-riskitasapaino ja tutkimusryhmän asiantuntemus.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa