Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Medida de resultado de acceso vascular para la función: un estudio de validación en hemodiálisis (VALID)

8 de mayo de 2024 actualizado por: The University of Queensland

Medida de resultado de acceso vascular para la función: un estudio de validación en hemodiálisis (VALID)

Un acceso vascular en funcionamiento proporciona un salvavidas para los pacientes que requieren hemodiálisis, pero la disfunción del acceso vascular sigue siendo una de las principales causas de morbilidad, mortalidad y costos de atención médica excesivos en este grupo. A pesar del número creciente de ensayos de acceso vascular, las intervenciones exitosas para mejorar la función del acceso vascular han sido escasas y se han visto comprometidas por medidas de resultado altamente variables, a menudo informadas de manera selectiva, de relevancia limitada para los pacientes y los profesionales de la salud. A través de la participación de todas las partes interesadas relevantes, incluidos pacientes y cuidadores, la función del acceso vascular, definida por la necesidad de intervenciones para permitir y mantener el uso de un acceso vascular para hemodiálisis, se ha identificado como una de las medidas de resultado más importantes para los ensayos en hemodiálisis. . Este estudio de validación prospectivo, multicéntrico y multinacional tiene como objetivo evaluar la precisión y la viabilidad de medir la función del acceso vascular como parte de la práctica clínica habitual y en diferentes entornos clínicos para garantizar la implementación global exitosa de esta medida de resultado central en futuros ensayos en hemodiálisis.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

La hemodiálisis es el tratamiento más común para pacientes con enfermedad renal en etapa terminal en todo el mundo y solo se puede administrar a través de un acceso vascular funcional. Los pacientes, los cuidadores y los profesionales de la salud consideran que la función del acceso vascular es uno de los resultados más importantes de la hemodiálisis, pero la evidencia basada en ensayos para mejorar la función del acceso vascular está limitada por el informe inconsistente y selectivo de este resultado. El informe de una medida de resultado estandarizada para la función del acceso vascular en todos los ensayos de hemodiálisis mejorará la coherencia y la relevancia de la evidencia de los ensayos para guiar la atención centrada en el paciente. Con base en la contribución internacional de todas las partes interesadas relevantes, incluidos los pacientes, la necesidad de intervenciones para habilitar y mantener el uso de un acceso vascular para hemodiálisis se consideró una medida simple, pragmática y significativa de la función del acceso vascular. Para garantizar la implementación global en todos los ensayos de hemodiálisis, debe ser factible recopilar con precisión esta medida de resultado como parte de la práctica clínica habitual sin necesidad de recursos adicionales o experiencia en acceso vascular.

VALID es un estudio de validación prospectivo, multicéntrico y multinacional para evaluar la precisión y la viabilidad de medir la función del acceso vascular, definida por la necesidad de intervenciones para permitir y mantener el uso de un acceso vascular para hemodiálisis por parte del personal clínico como parte de su ruta. práctica clínica y en diferentes entornos clínicos.

El objetivo principal del estudio VALID es determinar si el personal clínico puede medir con precisión la función del acceso vascular como parte de la práctica clínica habitual en comparación con el estándar de referencia de un equipo de investigación con experiencia en acceso vascular durante un período de seguimiento de 6 meses. .

Se reclutarán aproximadamente 612 participantes de aproximadamente 10 unidades de diálisis de diferente tamaño, tipo (doméstico, en el centro y satélite), gobernanza (privada versus pública) y ubicación (rural versus urbana) en Australia, Canadá, China, Francia , Reino Unido, Holanda, Malasia y los Estados Unidos de América (EE.UU.).

La implementación de una medida de resultado validada para la función de acceso vascular en los ensayos clínicos mejorará la confiabilidad, la comparabilidad y la relevancia de futuras investigaciones en hemodiálisis para informar la atención centrada en el paciente.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

702

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
      • Brisbane, Australia
        • Mater Hospital
      • Hervey Bay, Australia
        • Hervey Bay Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4110
        • Princess Alexandra Hospital
      • Mackay, Queensland, Australia, 4740
        • Mackay Hospital
  • Canadá
      • Toronto, Canadá
        • University Health Network
  • Francia
      • Tours, Francia
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Tours
  • Malasia
      • Johor Bahru, Malasia
        • Hospital Sultanah Aminah Johor Bahru
  • Países Bajos
      • Maastricht, Países Bajos
        • Maastricht University Medical Centre
  • Reino Unido
      • Sheffield, Reino Unido
        • Sheffield Teaching Hospital
  • Suiza
      • Lugano, Suiza
        • Ospedale Regionale di Lugano

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Todos los pacientes que reciben hemodiálisis crónica en la unidad participante y que puedan y estén dispuestos a dar su consentimiento informado serán invitados a participar en el ensayo. Se excluirán los pacientes que se espera que requieran hemodiálisis por menos de 3 meses debido a la recuperación anticipada de la función renal. Los criterios de elegibilidad se mantienen deliberadamente amplios para reflejar la práctica clínica habitual (es decir, sin excluir a los pacientes que no hablan inglés) y evitar el sesgo de selección dentro de las unidades participantes. Los pacientes pediátricos están excluidos porque los resultados del acceso vascular no se consideraron un dominio de resultado central para la investigación en pacientes pediátricos con enfermedad renal crónica según lo establecido por la iniciativa SONG-Kids que involucra a niños, adolescentes, sus familiares y profesionales de la salud.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes nuevos o establecidos en hemodiálisis crónica (es decir, pacientes incidentes y prevalentes en hemodiálisis crónica)
  • Pacientes de 18 años o más
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado (si se requiere consentimiento).

Criterio de exclusión:

  • Se anticipa que requerirá hemodiálisis por menos de 90 días
  • El equipo de tratamiento considera que el paciente no es apto para ser inscrito
  • Paciente o representante autorizado que no está dispuesto a dar su consentimiento (si se requiere consentimiento).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Informe de la función del acceso vascular, definida por la necesidad de cualquier intervención requerida para permitir y mantener el uso de un acceso vascular para hemodiálisis. Las intervenciones de acceso vascular que se recopilarán se describen en la descripción a continuación.
Periodo de tiempo: 6 meses

Fístula arteriovenosa (AVF)/injerto arteriovenoso (AVG)

  • Creación/colocación quirúrgica abierta o endovascular de AVF/AVG
  • Revisión quirúrgica abierta o intervención endovascular de AVG/AVF
  • Trombólisis o trombectomía de AVG/AVF
  • Ligadura o resección de acceso arteriovenoso
  • Reparación de aneurisma/pseudoaneurisma
  • Ligadura de venas competidoras/colaterales
  • Fistulograma (angiograma) +/- angioplastia +/- colocación de stent (incluyendo arteria de entrada, cuerpo de AVF/AVG, salida venosa, vena central)
  • Embolización de venas competidoras/colaterales
  • Superficialización/transposición

  • Manejo del síndrome de robo asociado a diálisis (DASS)/isquemia inducida por acceso. Los procedimientos incluyen:

    • Revascularización distal, ligadura de intervalo (DRIL)
    • Proximalización del Aflujo Arterial (PAI)
    • Revisión con flujo de entrada distal (RUDI)
    • bandas

Catéter venoso central (CVC)

  • inserción de CVC
  • intercambio CVC
  • Eliminación/ruptura de la vaina de fibrina
  • Eliminación de CVC
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de intervenciones de acceso vascular para habilitar y mantener el uso de un acceso vascular para hemodiálisis (número/paciente-año).
Periodo de tiempo: 6 meses
Intervenciones recopiladas como se enumeran en la descripción del resultado primario
6 meses
Tiempo hasta la intervención del primer acceso vascular para habilitar y mantener el uso de un acceso vascular para hemodiálisis (días).
Periodo de tiempo: 6 meses
Intervenciones recopiladas como se enumeran en la descripción del resultado primario
6 meses
Tipo de intervenciones de acceso vascular.
Periodo de tiempo: 6 meses
Intervenciones recopiladas como se enumeran en la descripción del resultado primario
6 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo necesario para medir la función del acceso vascular (minutos)
Periodo de tiempo: 6 meses
Medidas de resultado de factibilidad
6 meses
Completitud de la recopilación de datos (porcentaje)
Periodo de tiempo: 6 meses
Medidas de resultado de factibilidad
6 meses
Puntaje de Likert del cuestionario de factibilidad con recolectores de datos (escala de 1 a 5, 1 = muy en desacuerdo, 5 = muy de acuerdo)
Periodo de tiempo: 6 meses
Medidas de resultado de factibilidad
6 meses
Análisis cualitativo de la entrevista semiestructurada con el recolector de datos
Periodo de tiempo: 6 meses
Medidas de resultado de factibilidad
6 meses
Tasa de reclutamiento (número de participantes/año)
Periodo de tiempo: 6 meses
Medidas de resultado de factibilidad
6 meses
Relación de elegibilidad (número de pacientes elegibles/número de pacientes examinados)
Periodo de tiempo: 6 meses
Medidas de resultado de factibilidad
6 meses
Proporción de inscripción (número de pacientes inscritos/número de pacientes examinados)
Periodo de tiempo: 6 meses
Medidas de resultado de factibilidad
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The University of Queensland

Colaboradores

Australasian Kidney Trials Network

Investigadores

  • Investigador principal: Andrea Viecelli, MD, FRAC, Princess Alexandra Hospital and Australasian Kidney Trials Network

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de diciembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

30 de octubre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

17 de febrero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de mayo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

31 de mayo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • AKTN 19.01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de los participantes individuales que subyacen a los resultados informados en la publicación principal, después de la desidentificación (texto, tablas, figuras y apéndices) estarán disponibles para el metanálisis de los datos de los participantes individuales.

Marco de tiempo para compartir IPD

Este proceso estará vigente por un período de 2 a 5 años a partir de la publicación de los principales resultados del estudio. Las propuestas pueden presentarse hasta 5 años después de la publicación del artículo. Después de 5 años, los datos estarán disponibles en el almacén de datos del Patrocinador, pero sin más apoyo del investigador que los metadatos depositados.

Criterios de acceso compartido de IPD

Una junta de revisión independiente evaluará las propuestas con base en los siguientes criterios: conocimiento científico sólido, balance beneficio-riesgo y experiencia del equipo de investigación.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir