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기능에 대한 혈관 접근 결과 측정: 혈액 투석의 검증 연구 (VALID)

2024년 5월 8일 업데이트: The University of Queensland

기능에 대한 혈관 접근 결과 측정: 혈액 투석의 검증 연구(VALID)

기능하는 혈관 접근은 혈액 투석이 필요한 환자에게 생명선을 제공하지만 혈관 접근 기능 장애는 이 그룹에서 과도한 이환율, 사망률 및 의료 비용의 주요 원인 중 하나로 남아 있습니다. 혈관 접근 시도의 수가 증가하고 있음에도 불구하고 혈관 접근 기능을 개선하기 위한 성공적인 개입은 매우 다양하고 환자 및 의료 전문가에게 제한된 관련성으로 선택적으로 보고되는 결과 측정에 의해 드물고 손상되었습니다. 환자 및 간병인을 포함한 모든 관련 이해당사자의 참여를 통해, 혈액투석을 위한 혈관통로 사용을 가능하게 하고 유지하기 위한 개입의 필요성으로 정의되는 혈관통로 기능은 혈액투석 임상시험에서 가장 중요한 결과 측정 중 하나로 확인되었습니다. . 이 전향적, 다기관, 다국적 검증 연구는 혈액 투석의 향후 시험에서 이 핵심 결과 측정의 성공적인 글로벌 구현을 보장하기 위해 다양한 임상 환경에서 일상적인 임상 실습의 혈관 접근 기능 부분 측정의 정확성과 타당성을 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

혈액투석은 전 세계적으로 말기 신장 질환 환자에게 가장 흔한 치료법이며 기능적 혈관 접근을 통해서만 제공될 수 있습니다. 환자, 간병인 및 건강 전문가는 혈관 접근 기능을 혈액 투석에서 가장 중요한 결과 중 하나로 간주하지만 혈관 접근 기능을 개선하기 위한 임상시험 기반 증거는 이 결과에 대한 일관되지 않고 선택적인 보고로 인해 제한됩니다. 혈액 투석에 대한 모든 시험에서 혈관 접근 기능에 대한 표준화된 결과 측정의 보고는 환자 중심 치료를 안내하는 시험 증거의 일관성과 관련성을 향상시킬 것입니다. 환자를 포함한 모든 관련 이해당사자의 국제적 기여를 기반으로 혈액투석을 위한 혈관통로 사용을 가능하게 하고 유지하기 위한 개입의 필요성은 혈관통로 기능의 단순하고 실용적이며 의미 있는 측정으로 간주되었습니다. 혈액 투석에 대한 모든 시험에서 글로벌 구현을 보장하려면 혈관 접근에 대한 추가 리소스나 전문 지식 없이 일상적인 임상 실습의 일부로 이 결과 측정을 정확하게 수집하는 것이 가능해야 합니다.

VALID는 혈관 접근 기능 측정의 정확성과 타당성을 평가하기 위한 전향적, 다기관, 다국적 검증 연구로, 임상 직원이 혈액 투석을 위해 혈관 접근을 라우팅의 일부로 사용하고 유지하기 위한 개입의 필요성으로 정의됩니다. 임상 실습 및 다양한 임상 설정에 걸쳐.

VALID 연구의 주요 목적은 6개월 추적 기간 동안 혈관 접근에 대한 전문 지식을 갖춘 연구팀의 참조 표준과 비교하여 일상적인 임상 실습의 일부로 임상 직원이 혈관 접근 기능을 정확하게 측정할 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다. .

약 612명의 참가자가 호주, 캐나다, 중국, 프랑스 전역의 크기, 유형(가정, 중앙 및 위성), 거버넌스(민간 대 공공) 및 위치(시골 대 도시)의 차이가 있는 약 10개의 투석 장치에서 모집될 것입니다. , 영국, 네덜란드, 말레이시아 및 미국(USA).

임상 시험 전반에 걸쳐 혈관 접근 기능에 대한 검증된 결과 측정을 구현하면 혈액 투석에 대한 향후 연구의 신뢰성, 비교 가능성 및 관련성을 개선하여 환자 중심 치료를 알릴 수 있습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

702

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Maastricht, 네덜란드
        • Maastricht University Medical Centre
  • 말레이시아
      • Johor Bahru, 말레이시아
        • Hospital Sultanah Aminah Johor Bahru
  • 스위스
      • Lugano, 스위스
        • Ospedale Regionale di Lugano
  • 영국
      • Sheffield, 영국
        • Sheffield Teaching Hospital
  • 캐나다
      • Toronto, 캐나다
        • University Health Network
  • 프랑스
      • Tours, 프랑스
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Tours
  • 호주
      • Brisbane, 호주
        • Mater Hospital
      • Hervey Bay, 호주
        • Hervey Bay Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, 호주, 4110
        • Princess Alexandra Hospital
      • Mackay, Queensland, 호주, 4740
        • Mackay Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

참여 단위에서 만성 혈액 투석을 받고 사전 동의를 제공할 수 있고 의향이 있는 모든 환자는 시험에 참여하도록 초대됩니다. 신기능 회복이 예상되어 3개월 미만의 혈액투석이 예상되는 환자는 제외한다. 적격성 기준은 일상적인 임상 실습을 반영하기 위해 의도적으로 광범위하게 유지됩니다(즉, 비영어권 환자를 제외하지 않음) 참여 단위 내에서 선택 편향을 피하십시오. 소아 환자는 소아, 청소년, 그 가족 및 의료 전문가를 포함하는 SONG-Kids 이니셔티브에 의해 확립된 만성 신장 질환이 있는 소아 환자 연구의 핵심 결과 영역으로 혈관 접근 결과가 고려되지 않았기 때문에 제외되었습니다.

설명

포함 기준:

  • 만성 혈액투석(즉, 만성 혈액 투석을 받는 환자 및 유행 환자)
  • 18세 이상의 환자
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다(동의가 필요한 경우).

제외 기준:

  • 90일 미만의 혈액투석이 필요할 것으로 예상되는 경우
  • 치료 팀은 환자가 등록하기에 부적합하다고 생각합니다.
  • 환자 또는 승인된 대리인이 동의하지 않습니다(동의가 필요한 경우).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈액 투석을 위한 혈관 통로의 사용을 가능하게 하고 유지하는 데 필요한 개입의 필요성으로 정의되는 혈관 통로 기능의 보고. 수집할 혈관 접근 개입은 아래 설명에 요약되어 있습니다.
기간: 6 개월

동정맥루(AVF)/동정맥 이식편(AVG)

  • AVF/AVG의 개복 수술 또는 혈관내 생성/배치
  • AVG/AVF의 개복 수술 또는 혈관내 개입
  • AVG/AVF의 혈전 용해 또는 혈전 제거술
  • 동정맥 접근의 결찰 또는 절제
  • 동맥류/가동맥류의 복구
  • 경합/측부 정맥 결찰술
  • Fistulogram (Angiogram) +/- angioplasty +/- stenting (inflow artery, AVF/AVG body, venous outflow, central vein 포함)
  • 경쟁/측부 정맥 색전술
  • 피상화/전위

  • 투석 관련 도둑질 증후군(DASS)/접근성 허혈의 관리. 절차에는 다음이 포함됩니다.

    • 원위 혈관재생술, 간격 결찰(DRIL)
    • 동맥 유입의 근접화(PAI)
    • RUDI(Distal Inflow)를 사용한 수정
    • 밴딩

중심 정맥 카테터(CVC)

  • CVC 삽입
  • CVC 교환
  • 피브린초 제거/파괴
  • CVC 제거
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈액 투석을 위한 혈관 접근 사용을 가능하게 하고 유지하기 위한 혈관 접근 개입의 비율(숫자/환자-연도).
기간: 6 개월
1차 결과 설명에 나열된 대로 수집된 개입
6 개월
혈액 투석을 위한 혈관 접근 사용을 가능하게 하고 유지하기 위한 최초 혈관 접근 개입까지의 시간(일).
기간: 6 개월
1차 결과 설명에 나열된 대로 수집된 개입
6 개월
혈관 접근 개입의 유형.
기간: 6 개월
1차 결과 설명에 나열된 대로 수집된 개입
6 개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈관통로 기능 측정에 필요한 시간(분)
기간: 6 개월
타당성 결과 측정
6 개월
데이터 수집의 완전성(백분율)
기간: 6 개월
타당성 결과 측정
6 개월
데이터 수집기를 사용한 타당성 설문지의 리커트 점수(1~5의 척도, 1=전적으로 동의하지 않음, 5=전적으로 동의함)
기간: 6 개월
타당성 결과 측정
6 개월
데이터 수집기를 이용한 반구조화된 인터뷰의 정성적 분석
기간: 6 개월
타당성 결과 측정
6 개월
모집률(참가인원/년)
기간: 6 개월
타당성 결과 측정
6 개월
적격 비율(적격 환자 수/검진 환자 수)
기간: 6 개월
타당성 결과 측정
6 개월
등록 비율(등록 환자 수/검진 환자 수)
기간: 6 개월
타당성 결과 측정
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The University of Queensland

협력자

Australasian Kidney Trials Network

수사관

  • 수석 연구원: Andrea Viecelli, MD, FRAC, Princess Alexandra Hospital and Australasian Kidney Trials Network

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 12월 6일

기본 완료 (실제)

2022년 10월 30일

연구 완료 (실제)

2023년 2월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 5월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 5월 28일

처음 게시됨 (실제)

2019년 5월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 8일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • AKTN 19.01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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예

IPD 계획 설명

비식별화(텍스트, 표, 그림 및 부록) 후 기본 간행물에 보고된 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터는 개별 참가자 데이터 메타 분석에 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

이 과정은 주요 연구 결과가 발표된 후 2년에서 5년 동안 유효합니다. 제안서는 논문 출판 후 최대 5년까지 제출할 수 있습니다. 5년 후 데이터는 스폰서의 데이터 웨어하우스에서 사용할 수 있지만 기탁된 메타데이터 이외의 연구자 지원은 없습니다.

IPD 공유 액세스 기준

독립적인 검토 위원회는 건전한 과학, 유익성-위해성 균형 및 연구팀의 전문성과 같은 기준에 따라 제안을 평가합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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