Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pomiar wyniku dostępu naczyniowego dla funkcji: badanie walidacyjne w hemodializie (VALID)

8 maja 2024 zaktualizowane przez: The University of Queensland

Wynik pomiaru dostępu naczyniowego dla funkcji: badanie walidacyjne w hemodializie (WAŻNE)

Funkcjonujący dostęp naczyniowy stanowi koło ratunkowe dla pacjentów wymagających hemodializy, ale dysfunkcja dostępu naczyniowego pozostaje jedną z głównych przyczyn nadmiernej zachorowalności, śmiertelności i kosztów opieki zdrowotnej w tej grupie. Pomimo rosnącej liczby prób dostępu naczyniowego, udane interwencje mające na celu poprawę funkcji dostępu naczyniowego były rzadkie i zagrożone przez wysoce zmienne, często selektywnie zgłaszane miary wyników o ograniczonym znaczeniu dla pacjentów i pracowników służby zdrowia. Dzięki zaangażowaniu wszystkich odpowiednich interesariuszy, w tym pacjentów i opiekunów, funkcja dostępu naczyniowego, zdefiniowana przez potrzebę interwencji w celu umożliwienia i utrzymania stosowania dostępu naczyniowego do hemodializy, została uznana za jedną z najważniejszych miar wyników badań hemodializy . To prospektywne, wieloośrodkowe, międzynarodowe badanie walidacyjne ma na celu ocenę dokładności i wykonalności pomiaru funkcji dostępu naczyniowego w ramach rutynowej praktyki klinicznej i w różnych warunkach klinicznych, aby zapewnić pomyślne globalne wdrożenie tego podstawowego pomiaru wyniku w przyszłych badaniach dotyczących hemodializy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Hemodializa jest najpowszechniejszym sposobem leczenia pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek na całym świecie i może być prowadzona wyłącznie przez funkcjonalny dostęp naczyniowy. Pacjenci, opiekunowie i pracownicy służby zdrowia uważają funkcję dostępu naczyniowego za jeden z najważniejszych wyników hemodializy, ale dowody na poprawę funkcji dostępu naczyniowego oparte na badaniach są ograniczone przez niespójne i wybiórcze zgłaszanie tego wyniku. Zgłaszanie znormalizowanej miary wyników dla funkcji dostępu naczyniowego we wszystkich badaniach dotyczących hemodializy zwiększy spójność i przydatność dowodów z badań, aby ukierunkować opiekę skoncentrowaną na pacjencie. Na podstawie międzynarodowego wkładu wszystkich odpowiednich interesariuszy, w tym pacjentów, potrzebę interwencji w celu umożliwienia i utrzymania dostępu naczyniowego do hemodializy uznano za prostą, pragmatyczną i znaczącą miarę funkcji dostępu naczyniowego. Aby zapewnić globalne wdrożenie we wszystkich badaniach dotyczących hemodializy, musi istnieć możliwość dokładnego zbierania tego wyniku w ramach rutynowej praktyki klinicznej bez konieczności posiadania dodatkowych zasobów lub wiedzy specjalistycznej w zakresie dostępu naczyniowego.

VALID to prospektywne, wieloośrodkowe, międzynarodowe badanie walidacyjne mające na celu ocenę dokładności i wykonalności pomiaru funkcji dostępu naczyniowego, zdefiniowanego przez potrzebę interwencji w celu umożliwienia i utrzymania stosowania dostępu naczyniowego do hemodializy przez personel kliniczny w ramach kierowania praktyce klinicznej i w różnych warunkach klinicznych.

Głównym celem badania VALID jest ustalenie, czy funkcja dostępu naczyniowego może być dokładnie mierzona przez personel kliniczny w ramach rutynowej praktyki klinicznej w porównaniu ze standardem referencyjnym zespołu badawczego mającego doświadczenie w dostępie naczyniowym podczas 6-miesięcznego okresu obserwacji .

Szacuje się, że 612 uczestników zostanie zrekrutowanych z około 10 jednostek dializ różniących się wielkością, rodzajem (domowe, w ośrodku i satelitarnym), zarządzaniem (prywatne kontra publiczne) i lokalizacją (wiejskie kontra miejskie) w Australii, Kanadzie, Chinach, Francji , Wielka Brytania, Holandia, Malezja i Stany Zjednoczone Ameryki (USA).

Wdrożenie sprawdzonej miary wyniku dla funkcji dostępu naczyniowego w badaniach klinicznych poprawi niezawodność, porównywalność i przydatność przyszłych badań nad hemodializami w celu informowania o opiece skoncentrowanej na pacjencie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

702

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Brisbane, Australia
        • Mater Hospital
      • Hervey Bay, Australia
        • Hervey Bay Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4110
        • Princess Alexandra Hospital
      • Mackay, Queensland, Australia, 4740
        • Mackay Hospital
  • Francja
      • Tours, Francja
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Tours
  • Holandia
      • Maastricht, Holandia
        • Maastricht University Medical Centre
  • Kanada
      • Toronto, Kanada
        • University Health Network
  • Malezja
      • Johor Bahru, Malezja
        • Hospital Sultanah Aminah Johor Bahru
  • Szwajcaria
      • Lugano, Szwajcaria
        • Ospedale Regionale di Lugano
  • Zjednoczone Królestwo
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo
        • Sheffield Teaching Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do udziału w badaniu zostaną zaproszeni wszyscy pacjenci poddawani przewlekle hemodializom w placówce biorącej udział w badaniu, którzy są w stanie i chcą wyrazić świadomą zgodę. Pacjenci, u których oczekuje się, że będą wymagać hemodializy przez okres krótszy niż 3 miesiące ze względu na spodziewane przywrócenie czynności nerek, zostaną wykluczeni. Kryteria kwalifikowalności są celowo szerokie, aby odzwierciedlały rutynową praktykę kliniczną (tj. nie wykluczając pacjentów nieanglojęzycznych) i unikać stronniczości selekcji w uczestniczących jednostkach. Pacjenci pediatryczni są wykluczeni, ponieważ wyniki dostępu naczyniowego nie zostały uznane za główną domenę wyników badań u pacjentów pediatrycznych z przewlekłą chorobą nerek, jak ustalono w ramach inicjatywy SONG-Kids z udziałem dzieci, młodzieży, członków ich rodzin i pracowników służby zdrowia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci rozpoczynający lub poddawani przewlekłej hemodializie (tj. incydent i przewlekli pacjenci poddawani przewlekłej hemodializie)
  • Pacjenci w wieku 18 lat lub więcej
  • Zdolność do wyrażenia świadomej zgody (jeśli zgoda jest wymagana).

Kryteria wyłączenia:

  • Przewiduje się, że będzie wymagać hemodializy przez mniej niż 90 dni
  • Zespół leczący uważa, że ​​pacjent nie nadaje się do zapisania
  • Pacjent lub upoważniony przedstawiciel nie chcą wyrazić zgody (jeśli wymagana jest zgoda).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgłaszanie funkcji dostępu naczyniowego, zdefiniowane przez potrzebę jakiejkolwiek interwencji wymaganej do umożliwienia i utrzymania dostępu naczyniowego do hemodializy. Interwencje dostępu naczyniowego, które należy pobrać, przedstawiono w opisie poniżej.
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Przetoka tętniczo-żylna (AVF)/przeszczep tętniczo-żylny (AVG)

  • Otwarte chirurgiczne lub wewnątrznaczyniowe tworzenie/umieszczanie AVF/AVG
  • Otwarta rewizja chirurgiczna lub interwencja wewnątrznaczyniowa AVG/AVF
  • Tromboliza lub trombektomia AVG/AVF
  • Podwiązanie lub resekcja dostępu tętniczo-żylnego
  • Naprawa tętniaka/tętniaka rzekomego
  • Konkurencyjne/boczne podwiązanie żyły
  • Fistulogram (angiogram) +/- angioplastyka +/- stentowanie (w tym tętnica dopływowa, korpus AVF/AVG, odpływ żylny, żyła centralna)
  • Embolizacja żyły współzawodniczącej/bocznej
  • Powierzchowność/transpozycja

  • Leczenie zespołu podkradania związanego z dializą (DASS)/niedokrwienia wywołanego dostępem. Procedury obejmują:

    • Dystalna rewaskularyzacja, podwiązanie interwałowe (DRIL)
    • Proksymalizacja napływu tętniczego (PAI)
    • Rewizja za pomocą dopływu dystalnego (RUDI)
    • Bandażowanie

Cewnik do żyły centralnej (CVC)

  • Wstawianie CVC
  • Wymiana CVC
  • Usunięcie/przerwanie osłonki fibrynowej
  • Usuwanie CVC
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik interwencji dostępu naczyniowego w celu umożliwienia i utrzymania dostępu naczyniowego do hemodializy (liczba/pacjentolak).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Interwencje zebrane zgodnie z opisem w opisie wyniku podstawowego
6 miesięcy
Czas do pierwszej interwencji dostępu naczyniowego w celu umożliwienia i utrzymania dostępu naczyniowego do hemodializy (dni).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Interwencje zebrane zgodnie z opisem w opisie wyniku podstawowego
6 miesięcy
Rodzaje zabiegów dostępu naczyniowego.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Interwencje zebrane zgodnie z opisem w opisie wyniku podstawowego
6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas potrzebny do pomiaru funkcji dostępu naczyniowego (minuty)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Miary wyników wykonalności
6 miesięcy
Kompletność zbierania danych (w procentach)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Miary wyników wykonalności
6 miesięcy
Wynik Likerta kwestionariusza wykonalności z kolektorami danych (skala od 1 do 5, 1 = zdecydowanie się nie zgadzam, 5 = zdecydowanie się zgadzam)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Miary wyników wykonalności
6 miesięcy
Analiza jakościowa częściowo ustrukturyzowanego wywiadu z kolektorem danych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Miary wyników wykonalności
6 miesięcy
Wskaźnik rekrutacji (liczba uczestników/rok)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Miary wyników wykonalności
6 miesięcy
Wskaźnik kwalifikowalności (liczba kwalifikujących się pacjentów/liczba pacjentów poddanych badaniu przesiewowemu)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Miary wyników wykonalności
6 miesięcy
Współczynnik zapisów (liczba zapisanych pacjentów/liczba pacjentów poddanych badaniu przesiewowemu)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Miary wyników wykonalności
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Queensland

Współpracownicy

Australasian Kidney Trials Network

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrea Viecelli, MD, FRAC, Princess Alexandra Hospital and Australasian Kidney Trials Network

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AKTN 19.01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Indywidualne dane uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w pierwotnej publikacji, po deidentyfikacji (tekst, tabele, ryciny i załączniki) będą dostępne do metaanalizy danych poszczególnych uczestników.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Proces ten będzie obowiązywał przez okres od 2 do 5 lat po opublikowaniu wyników badania głównego. Wnioski można składać do 5 lat po opublikowaniu artykułu. Po 5 latach dane będą dostępne w hurtowni danych Sponsora, ale bez wsparcia badacza innego niż zdeponowane metadane.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Niezależna komisja odwoławcza oceni wnioski w oparciu o następujące kryteria: solidne podstawy naukowe, stosunek korzyści do ryzyka oraz wiedza zespołu badawczego.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj