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Vascular Access Outcome Measure for Function: a validation Study In hemodialysis (VALID)

8. Mai 2024 aktualisiert von: The University of Queensland

Ergebnismessung des Gefäßzugangs für die Funktion: eine Validierungsstudie in der Hämodialyse (VALID)

Ein funktionierender Gefäßzugang stellt eine Lebensader für Patienten dar, die eine Hämodialyse benötigen, aber eine Dysfunktion des Gefäßzugangs bleibt eine der Hauptursachen für übermäßige Morbidität, Mortalität und Gesundheitskosten in dieser Gruppe. Trotz zunehmender Zahl von Gefäßzugangsstudien waren erfolgreiche Eingriffe zur Verbesserung der Gefäßzugangsfunktion spärlich und wurden durch sehr variable, oft selektiv berichtete Ergebnismessungen von begrenzter Relevanz für Patienten und medizinisches Fachpersonal beeinträchtigt. Durch die Beteiligung aller relevanten Interessengruppen, einschließlich Patienten und Pflegepersonal, wurde die Funktion des Gefäßzugangs, definiert durch die Notwendigkeit von Interventionen, um die Verwendung eines Gefäßzugangs für die Hämodialyse zu ermöglichen und aufrechtzuerhalten, als eine der wichtigsten Ergebnismessungen für Studien zur Hämodialyse identifiziert . Diese prospektive, multizentrische, multinationale Validierungsstudie zielt darauf ab, die Genauigkeit und Durchführbarkeit der Messung der Gefäßzugangsfunktion als Teil der klinischen Routinepraxis und in verschiedenen klinischen Umgebungen zu bewerten, um eine erfolgreiche globale Implementierung dieser Kernergebnismessung in zukünftigen Studien zur Hämodialyse sicherzustellen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Hämodialyse ist weltweit die häufigste Behandlung für Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium und kann nur über einen funktionellen Gefäßzugang durchgeführt werden. Patienten, Pflegepersonal und Angehörige der Gesundheitsberufe betrachten die Gefäßzugangsfunktion als eines der wichtigsten Ergebnisse bei der Hämodialyse, aber die studienbasierte Evidenz zur Verbesserung der Gefäßzugangsfunktion ist durch die inkonsistente und selektive Berichterstattung über dieses Ergebnis begrenzt. Die Berichterstattung über eine standardisierte Ergebnismessung für die Funktion des Gefäßzugangs in allen Studien zur Hämodialyse wird die Konsistenz und Relevanz der Studienevidenz für eine patientenzentrierte Versorgung verbessern. Basierend auf internationalen Beiträgen aller relevanten Interessengruppen, einschließlich Patienten, wurde die Notwendigkeit von Interventionen zur Ermöglichung und Aufrechterhaltung der Verwendung eines Gefäßzugangs für die Hämodialyse als einfaches, pragmatisches und sinnvolles Maß für die Funktion des Gefäßzugangs angesehen. Um eine weltweite Implementierung in allen Studien zur Hämodialyse zu gewährleisten, muss es möglich sein, diese Ergebnismessung im Rahmen der klinischen Routinepraxis genau zu erfassen, ohne dass zusätzliche Ressourcen oder Fachkenntnisse im Bereich des Gefäßzugangs erforderlich sind.

VALID ist eine prospektive, multizentrische, multinationale Validierungsstudie zur Bewertung der Genauigkeit und Durchführbarkeit der Messung der Gefäßzugangsfunktion, definiert durch die Notwendigkeit von Interventionen, um die Verwendung eines Gefäßzugangs für die Hämodialyse durch klinisches Personal als Teil ihres Routings zu ermöglichen und aufrechtzuerhalten klinischen Praxis und über verschiedene klinische Einstellungen hinweg.

Das Hauptziel der VALID-Studie besteht darin, festzustellen, ob die Funktion des Gefäßzugangs von klinischem Personal im Rahmen der klinischen Routinepraxis im Vergleich zum Referenzstandard eines Forschungsteams mit Fachkenntnissen im Bereich des Gefäßzugangs während einer 6-monatigen Nachbeobachtungszeit genau gemessen werden kann .

Schätzungsweise 612 Teilnehmer werden aus etwa 10 Dialyseeinheiten unterschiedlicher Größe, Art (Heim-, Zentrums- und Satellit), Governance (privat versus öffentlich) und Standort (ländlich versus städtisch) in Australien, Kanada, China und Frankreich rekrutiert , Vereinigtes Königreich, Niederlande, Malaysia und die Vereinigten Staaten von Amerika (USA).

Die Implementierung eines validierten Ergebnismaßes für die Gefäßzugangsfunktion in klinischen Studien wird die Zuverlässigkeit, Vergleichbarkeit und Relevanz zukünftiger Forschung in der Hämodialyse verbessern, um eine patientenorientierte Versorgung zu informieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

702

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Brisbane, Australien
        • Mater Hospital
      • Hervey Bay, Australien
        • Hervey Bay Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4110
        • Princess Alexandra Hospital
      • Mackay, Queensland, Australien, 4740
        • Mackay Hospital
  • Frankreich
      • Tours, Frankreich
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Tours
  • Kanada
      • Toronto, Kanada
        • University Health Network
  • Malaysia
      • Johor Bahru, Malaysia
        • Hospital Sultanah Aminah Johor Bahru
  • Niederlande
      • Maastricht, Niederlande
        • Maastricht University Medical Centre
  • Schweiz
      • Lugano, Schweiz
        • Ospedale Regionale di Lugano
  • Vereinigtes Königreich
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich
        • Sheffield Teaching Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, die in der teilnehmenden Einheit eine chronische Hämodialyse erhalten und die in der Lage und bereit sind, ihre Einverständniserklärung abzugeben, werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Patienten, bei denen aufgrund der erwarteten Wiederherstellung der Nierenfunktion eine Hämodialyse für weniger als 3 Monate erforderlich ist, werden ausgeschlossen. Die Eignungskriterien sind bewusst breit gehalten, um die klinische Routinepraxis widerzuspiegeln (d. h. nicht englischsprachige Patienten ausschließen) und Vermeidung von Selektionsverzerrungen innerhalb der teilnehmenden Einheiten. Pädiatrische Patienten sind ausgeschlossen, da die Ergebnisse des Gefäßzugangs nicht als zentraler Ergebnisbereich für die Forschung an pädiatrischen Patienten mit chronischer Nierenerkrankung angesehen wurden, wie von der SONG-Kids-Initiative unter Beteiligung von Kindern, Jugendlichen, ihren Familienmitgliedern und Angehörigen der Gesundheitsberufe festgelegt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die neu in die chronische Hämodialyse aufgenommen wurden (d. h. Inzidenz- und Prävalenzpatienten unter chronischer Hämodialyse)
  • Patienten ab 18 Jahren
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen (falls eine Einwilligung erforderlich ist).

Ausschlusskriterien:

  • Voraussichtlicher Hämodialysebedarf von weniger als 90 Tagen
  • Das Behandlungsteam hält den Patienten für ungeeignet für die Aufnahme
  • Patient oder bevollmächtigter Vertreter nicht einwilligungswillig (falls eine Einwilligung erforderlich ist).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angabe der Funktion des Gefäßzugangs, definiert durch die Notwendigkeit von Eingriffen, die erforderlich sind, um die Verwendung eines Gefäßzugangs für die Hämodialyse zu ermöglichen und aufrechtzuerhalten. Die zu erfassenden Gefäßzugangsinterventionen sind in der nachstehenden Beschreibung umrissen.
Zeitfenster: 6 Monate

Arteriovenöse Fistel (AVF)/Arteriovenöses Transplantat (AVG)

  • Offene chirurgische oder endovaskuläre Schaffung/Platzierung von AVF/AVG
  • Offene chirurgische Revision oder endovaskuläre Intervention von AVG/AVF
  • Thrombolyse oder Thrombektomie von AVG/AVF
  • Ligatur oder Resektion des arteriovenösen Zugangs
  • Reparatur von Aneurysma/Pseudoaneurysma
  • Konkurrierende/kollaterale Venenligatur
  • Fistulogramm (Angiogramm) +/- Angioplastie +/- Stent (einschließlich Zuflussarterie, AVF/AVG-Körper, venöser Abfluss, Zentralvene)
  • Embolisation einer konkurrierenden/kollateralen Vene
  • Verflachung/Transposition

  • Management des Dialyse-assoziierten Steal-Syndroms (DASS)/Access Induced Ischemia. Zu den Verfahren gehören:

    • Distale Revaskularisation, Intervallligatur (DRIL)
    • Proximalisierung des arteriellen Zuflusses (PAI)
    • Revision mit distalem Zufluss (RUDI)
    • Banderolierung

Zentralvenöser Katheter (CVC)

  • ZVK-Einfügung
  • CVC-Austausch
  • Entfernung/Unterbrechung der Fibrinhülle
  • CVC-Entfernung
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Gefäßzugangseingriffe, um die Nutzung eines Gefäßzugangs für die Hämodialyse zu ermöglichen und aufrechtzuerhalten (Anzahl/Patientenjahr).
Zeitfenster: 6 Monate
Interventionen gesammelt, wie in der Beschreibung des primären Ergebnisses aufgeführt
6 Monate
Zeit bis zum ersten Gefäßzugang, um die Verwendung eines Gefäßzugangs für die Hämodialyse zu ermöglichen und aufrechtzuerhalten (Tage).
Zeitfenster: 6 Monate
Interventionen gesammelt, wie in der Beschreibung des primären Ergebnisses aufgeführt
6 Monate
Art der Gefäßzugangseingriffe.
Zeitfenster: 6 Monate
Interventionen gesammelt, wie in der Beschreibung des primären Ergebnisses aufgeführt
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erforderliche Zeit zum Messen der Gefäßzugangsfunktion (Minuten)
Zeitfenster: 6 Monate
Machbarkeitsergebnis Maßnahmen
6 Monate
Vollständigkeit der Datenerhebung (Prozent)
Zeitfenster: 6 Monate
Machbarkeitsergebnis Maßnahmen
6 Monate
Likert-Score des Machbarkeitsfragebogens mit Datensammlern (Skala von 1 bis 5, 1=stimme gar nicht zu, 5=stimme voll und ganz zu)
Zeitfenster: 6 Monate
Machbarkeitsergebnis Maßnahmen
6 Monate
Qualitative Analyse des halbstrukturierten Interviews mit Datensammler
Zeitfenster: 6 Monate
Machbarkeitsergebnis Maßnahmen
6 Monate
Rekrutierungsrate (Anzahl der Teilnehmer/Jahr)
Zeitfenster: 6 Monate
Machbarkeitsergebnis Maßnahmen
6 Monate
Eignungsverhältnis (Anzahl der geeigneten Patienten/Anzahl der gescreenten Patienten)
Zeitfenster: 6 Monate
Machbarkeitsergebnis Maßnahmen
6 Monate
Rekrutierungsverhältnis (Anzahl der aufgenommenen Patienten/Anzahl der gescreenten Patienten)
Zeitfenster: 6 Monate
Machbarkeitsergebnis Maßnahmen
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Queensland

Mitarbeiter

Australasian Kidney Trials Network

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrea Viecelli, MD, FRAC, Princess Alexandra Hospital and Australasian Kidney Trials Network

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • AKTN 19.01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten, die den in der Primärveröffentlichung berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, werden nach Anonymisierung (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge) für die Metaanalyse von individuellen Teilnehmerdaten verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Dieses Verfahren gilt für einen Zeitraum von 2 bis 5 Jahren nach Veröffentlichung der Hauptstudienergebnisse. Vorschläge können bis zu 5 Jahre nach Veröffentlichung des Artikels eingereicht werden. Nach 5 Jahren werden die Daten im Data Warehouse des Sponsors verfügbar sein, jedoch ohne Unterstützung durch den Ermittler außer den hinterlegten Metadaten.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ein unabhängiges Prüfungsgremium bewertet Vorschläge auf der Grundlage der folgenden Kriterien: solide Wissenschaft, Nutzen-Risiko-Abwägung und Fachwissen des Forschungsteams.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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