血液透析を受けている二次性副甲状腺機能亢進症の小児におけるエテルカルセチドの第3相試験
2026年8月20日 更新者：Amgen
維持血液透析を受けている続発性副甲状腺機能亢進症および慢性腎疾患を有する2歳以上から18歳未満の小児および青年におけるエテルカルセチドの第3相、単群、非盲検、複数回投与、滴定、薬物動態、薬力学、および安全性の研究
血液透析を受けている慢性腎臓病 (CKD) を有する 2 歳以上から 18 歳未満の小児被験者における二次性副甲状腺機能亢進症 (SHPT) の治療におけるエテルカルセチドの有効性、安全性、薬物動態 (PK) および薬力学 (PD) を評価する
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
24
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Amgen Call Center
- 電話番号：866-572-6436
- メール：medinfo@amgen.com
研究場所
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Glasgow、イギリス、G51 4TF
- 募集
- Royal Hospital for Sick Children
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Leeds、イギリス、LS1 3EX
- 募集
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
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London、イギリス、WC1N 3JH
- 終了しました
- Great Ormond Street Hospital for Children
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Southampton、イギリス、SO16 6YD
- 募集
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
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Florence、イタリア、50139
- 終了しました
- Azienda Ospedaliera Universitaria Meyer
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Athens、ギリシャ、11527
- 募集
- General Children Hospital Panagioti and Aglaias Kyriakou
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Thessaloniki、ギリシャ、54642
- 募集
- Ippokrateio General Hospital of Thessaloniki
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Andalusia
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Seville、Andalusia、スペイン、41013
- 終了しました
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Catalonia
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Barcelona、Catalonia、スペイン、08035
- 募集
- Hospital Universitari Vall D Hebron
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Prague、チェコ、150 06
- 完了
- Fakultni nemocnice v Motole
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Bonn、ドイツ、53127
- 完了
- Kindernierenzentrum Bonn
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Cologne、ドイツ、50937
- 募集
- Universitaetsklinikum Koeln
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Hamburg、ドイツ、20246
- 募集
- Universitaetsklinikum Hamburg Eppendorf
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Hanover、ドイツ、30625
- 完了
- Medizinische Hochschule Hannover
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Heidelberg、ドイツ、69120
- 募集
- Universitaetsklinikum Heidelberg, Zentrum fuer Kinder und Jugendmedizin
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Budapest、ハンガリー、1083
- 終了しました
- Semmelweis Egyetem
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Szeged、ハンガリー、6720
- 終了しました
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont Altalanos Orvostudomanyi Kar
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Bron、フランス、69677
- 終了しました
- Hospices Civils de Lyon Hopital Femme Mere Enfant
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Paris、フランス、75012
- 完了
- Hôpital Armand Trousseau
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Ghent、ベルギー、9000
- 終了しました
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Porto、ポルトガル、4050-651
- 募集
- Unidade Local de Saude de Santo Antonio, EPE - Hospital de Santo Antonio
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Krakow、ポーランド、30-663
- 終了しました
- Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Krakowie
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Vilinus、リトアニア、08406
- 終了しました
- Childrens Hospital, Affiliate of Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 対象者が法的に若すぎてインフォームド コンセントを提供できない場合、対象者の法的に許容される代理人がインフォームド コンセントを提供し、対象者が現地の規制および/またはガイドラインに基づいて書面による同意を提供した後、研究固有の活動/手順が開始されます。
- -登録時の年齢が2歳以上18歳未満の男性または女性の被験者。
- -1週目のスクリーニング時に7kg以上の目標乾燥重量。
- -慢性腎臓病（CKD）および二次性副甲状腺機能亢進症（SHPT）と診断され、週3回の血液透析/血液透析濾過（TIW）を受けている 1か月以上のスクリーニング時。
- -スクリーニング中、別々の日、および登録から2週間以内に2週間連続して中央検査室のインタクト副甲状腺ホルモン（iPTH）値の平均値が300 pg / mLを超える二次性副甲状腺機能亢進症（SHPT）の診断 スクリーニング中に中央検査室から得られた。
- -スクリーニング中に中央検査室から得られた9.0 mg / dL以上の血清補正カルシウム（cCa）値。
- -スクリーニング前の少なくとも1か月間および研究期間全体で、透析液カルシウム（Ca）レベルが2.5 mEq / L以上。
- -活性型ビタミンDステロールを投与されている被験者は、実験室評価のスクリーニング前の2週間以内に最大用量の変化が50％を超えてはならず、登録を通じて安定したままであり、研究の期間中安定した用量を維持することが期待されています。プロトコルごとに許可される調整。
- -リン酸塩結合剤を投与されている被験者は、実験室評価のスクリーニング前の2週間以内に最大用量の変化が50％を超えてはならず、登録を通じて安定したままであり、許可された調整を除いて、研究期間中安定した用量を維持することが期待されているプロトコルごと。
- -カルシウム（Ca）サプリメントを摂取している被験者は、実験室評価のスクリーニング前の2週間以内に50％以下の最大用量変化があり、登録を通じて安定したままであり、研究期間中安定した用量を維持することが期待されている必要があります。プロトコルごとに許可された調整用。
- -研究者の評価による、ビタミンD欠乏症によるものではない二次性副甲状腺機能亢進症（SHPT）。
除外基準:
- 病気関連:
- -先天性QT延長症候群、2度または3度の心ブロック、心室性頻脈性不整脈、症候性心室不整脈の病歴 Torsades de PointesまたはQT間隔の延長に関連するその他の状態。
- -研究期間中の予測または予定された副甲状腺摘出術。
- -研究期間中の予想または予定された腎移植。
- -被験者は、登録前の6か月以内に副甲状腺摘出術を受けました。
- その他の病状:
- -現在の悪性腫瘍または他の悪性腫瘍の病歴。ただし、過去5年以内の非黒色腫皮膚がんを除く。
- 前/併用療法:
- QTcを延長する可能性のある併用薬の使用（例、オンダンセトロン、アルブテロール、ソタロール、アミオダロン、エリスロマイシン、またはクラリスロマイシン）。 CredibleMeds.org を参照 ガイダンスのために。
- -スクリーニング前および登録までの30日以内のシナカルセト療法の受領。
- -スクリーニング前および登録までの6か月以内のエテルカルセチド療法の受領。
- 被験者が登録前 30 日以内に消費したすべての漢方薬（セントジョーンズワートなど）、ビタミン、サプリメント、および該当する場合は継続使用は、主任研究員およびアムジェン メディカル モニターによって審査されます。 被験者の参加には、レビューの書面による文書化とアムジェンの承認が必要です。
- -登録前の14日または5半減期（どちらか長い方）以内の市販薬または処方薬の使用で、腎疾患または腎疾患に続発する他の状態の被験者に対する確立された治療法ではないものは、主任研究者とアムジェン メディカル モニター。 被験者の参加には、レビューの書面による文書化とアムジェンの承認が必要です。 鎮痛のためのパラセタモールが許可されます。
- 以前/現在の臨床研究経験:
- -現在、別の治験機器または薬物研究で治療を受けているか、別の治験機器または薬物研究で治療を終了してから30日未満。 この研究に参加している間の他の調査手順は除外されます。
- スクリーニング中の診断評価:
- 被験者は、治験責任医師による登録前のスクリーニング期間中の最新の中央検査室検査で、以下を含むがこれらに限定されない重大な異常を有する： -血清トランスアミナーゼ（アラニンアミノトランスフェラーゼ[ALT]または血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ[SGPT]、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ[AST]、または血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ[SGOT]）が正常上限の1.5倍を超える（ULN）。
- Bazett の式を使用して、500 ms を超える QT 間隔を修正しました。
- -バゼットの式を使用して、450以上のQT間隔を500ミリ秒以下に修正しました。
- -被験者は、スクリーニング中に臨床的に重大な心電図（ECG）異常（例：不安定な不整脈）を有し、治験責任医師の意見では、被験者の安全にリスクをもたらすか、研究評価を妨げる可能性があります。
- スクリーニング前の3か月以内：
- 既存の発作障害の新たな発症または悪化。
- -抗けいれん薬を服用している被験者は、スクリーニング前の3か月間、安定した治療用量でなければなりません（血中濃度モニタリングが臨床的に利用可能な場合、被験者は登録から1週間以内に治療血中濃度を持っている必要があります）。
その他の除外事項:
- -女性の被験者は、妊娠中または授乳中、または治療中およびエテルカルセチドの最後の投与後さらに3か月間妊娠または授乳する予定です。 （出産の可能性のある女性は、月経が確認され、治験薬の最初の投与前の7日以内に高感度の血清妊娠検査が陰性になった後にのみ、研究に含める必要があります）。
- -出産の可能性のある1つの非常に効果的または許容される効果的な避妊方法を使用することを望まない女性被験者 治療中および治験薬の最後の投与後さらに3か月間。 避妊に関する追加情報については、付録 5 を参照してください。
- -血清妊娠検査によるスクリーニングで評価された陽性の妊娠検査を伴う出産の可能性のある女性被験者。
- -被験者は、投与中に投与されるエテルカルセチドまたは賦形剤に対する既知の感受性を持っています。
- -プロトコルに必要なすべての調査訪問または手順を完了することができない可能性が高い被験者、および/または被験者と治験責任医師の知る限り、必要なすべての研究手順を順守する可能性があります。
- その他の臨床的に重要な障害、状態、または疾患の病歴または証拠 (上記で概説したものを除く)、または容認できない身体的所見で、調査担当者またはアムジェンの医師の意見で、相談した場合に被験者の安全または研究の評価手順または完了を妨害する。
- -被験者は以前にこの研究に参加したか、以前にエテルカルセチドによる治療を受けました。
- 調査官の意見では、貧血は、連続した採血を受けることをお勧めしません。
- -スクリーニング前の過去1年以内の不安定な慢性心不全の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エテルカルセチド
参加者は標準治療に加えてエテルカルセチドを受け取ります。
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エテルカルセチドは、iPTH、カルシウム（Ca）、およびリンを同時に制御することで、SHPTを有する成人CKD患者の治療において安全かつ有効であることが示されており、最近では米国および欧州で血液透析による治療を受けているSHPTを有する成人患者での使用が承認されました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからのiPTHのパーセント変化（20週目から26週目）
時間枠：20週から26週
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維持血液透析を受けているSHPTの2歳以上18歳未満の小児において、etelcalcetideによるiPTH値の低下効果を評価する。
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20週から26週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからの平均iPTH値が30％以上減少した参加者の数
時間枠：週20から26
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エテルカルセチドの有効性を評価する。
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週20から26
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ベースラインからの血清総Ca補正値および血清リン値の変化率
時間枠：週20から26
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慢性腎臓病の検査マーカーの変化を特徴づけること。
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週20から26
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補正血清Ca値が8.0 mg/dL（2.0 mmol/L）未満を達成した参加者の割合
時間枠：治療期間中（最大31週間）
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エテルカルセチド治療の安全性を、検査値に基づいて特徴づけること。
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治療期間中（最大31週間）
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低カルシウム血症を有する参加者の割合
時間枠：治療期間中（最長31週間）
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エテルカルセチド治療の安全性を、検査値に基づいて特徴づけること。 低カルシウム血症は、補正血清カルシウム値が8.4 mg/dL未満と定義される。 |
治療期間中（最長31週間）
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単回投与および反復投与後の透析前および透析終了時のエテルカルセチド血漿中濃度
時間枠：治療期間中（最長31週間）
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単回投与および複数回投与後の透析前および透析終了時のエテルカルセチド血漿中濃度。
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治療期間中（最長31週間）
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エテルカルセチドの最大血中濃度（Cmax）
時間枠：治療期間中（最大31週間）
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単回投与および複数回投与後の透析前および透析終了時のエテルカルセチド血漿中濃度。
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治療期間中（最大31週間）
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エテルカルセチドの血漿トラフ濃度（Cmin）
時間枠：治療期間中（最長31週間）
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単回投与および反復投与後のエテルカルセチド治療のPKを特徴付けること。
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治療期間中（最長31週間）
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治療関連有害事象（TEAE）を経験した参加者数
時間枠：治療期間中（最大31週間）
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エテルカルセチド治療の安全性を、有害事象に基づいて特徴づけること。
試験中に報告された特別な関心のある有害事象を含むすべての有害事象の性質、頻度、重症度、および治療との関連性。
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治療期間中（最大31週間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：MD、Amgen
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月20日
一次修了 (推定)
2027年6月30日
研究の完了 (推定)
2027年6月30日
試験登録日
最初に提出
2019年5月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月29日
最初の投稿 (実際)
2019年5月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月20日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20170724
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
承認されたデータ共有リクエストで特定の研究課題に対処するために必要な変数の匿名化された個々の患者データ
IPD 共有時間枠
この研究に関連するデータ共有リクエストは、研究が終了してから 18 か月後に開始されると見なされ、1) 米国とヨーロッパの両方で製品と適応症に販売承認が付与されているか、2) 製品および/または適応症の臨床開発が中止されています。データは規制当局に提出されません。この研究のデータ共有要求を提出する資格の終了日はありません。
IPD 共有アクセス基準
有資格の研究者は、研究目的、範囲内の Amgen 製品および Amgen 研究/研究、関心のあるエンドポイント/結果、統計分析計画、データ要件、出版計画、および研究者の資格を含む要求を提出することができます。
一般に、アムジェン社は、製品ラベルですでに対処されている安全性と有効性の問題を再評価する目的で、個々の患者データに対する外部からの要求を許可しません.
要求は、内部アドバイザーの委員会によって審査されます。
承認されない場合、データ共有の独立審査委員会が仲裁を行い、最終決定を下します。
承認されると、研究課題に対処するために必要な情報が、データ共有契約の条件に基づいて提供されます。
これには、匿名化された個々の患者データおよび/または分析仕様で提供される分析コードのフラグメントを含む利用可能なサポート ドキュメントが含まれる場合があります。
詳細については、以下のリンクを参照してください。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。