Vaiheen 3 etelkalsetiditutkimus lapsilla, joilla on sekundaarinen hyperparatyreoosi ja jotka saavat hemodialyysi
torstai 20. elokuuta 2026 päivittänyt: Amgen
Vaihe 3, yksihaarainen, avoin, moniannos-, titraus-, farmakokineettinen, farmakodynaaminen ja turvallisuustutkimus etelkalsetidista ≥ 2–< 18-vuotiailla lapsilla ja nuorilla, joilla on sekundaarinen hyperparatyreoosi ja krooninen munuaissairauden hemodialyysihoito
Arvioi etelkalsetidin tehoa, turvallisuutta, farmakokinetiikkaa (PK) ja farmakodynamiikkaa (PD) sekundaarisen hyperparatyreoosin (SHPT) hoidossa ≥ 2–< 18-vuotiailla lapsilla, joilla on krooninen munuaissairaus (CKD) hemodialyysihoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
24
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Amgen Call Center
- Puhelinnumero: 866-572-6436
- Sähköposti: medinfo@amgen.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- Lopetettu
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
-
-
-
Andalusia
-
Seville, Andalusia, Espanja, 41013
- Lopetettu
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Espanja, 08035
- Rekrytointi
- Hospital Universitari Vall D Hebron
-
-
-
-
-
Florence, Italia, 50139
- Lopetettu
- Azienda Ospedaliera Universitaria Meyer
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka, 11527
- Rekrytointi
- General Children Hospital Panagioti and Aglaias Kyriakou
-
Thessaloniki, Kreikka, 54642
- Rekrytointi
- Ippokrateio General Hospital of Thessaloniki
-
-
-
-
-
Vilinus, Liettua, 08406
- Lopetettu
- Childrens Hospital, Affiliate of Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
-
-
-
-
-
Porto, Portugali, 4050-651
- Rekrytointi
- Unidade Local de Saude de Santo Antonio, EPE - Hospital de Santo Antonio
-
-
-
-
-
Krakow, Puola, 30-663
- Lopetettu
- Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Krakowie
-
-
-
-
-
Bron, Ranska, 69677
- Lopetettu
- Hospices Civils de Lyon Hopital Femme Mere Enfant
-
Paris, Ranska, 75012
- Valmis
- Hôpital Armand Trousseau
-
-
-
-
-
Bonn, Saksa, 53127
- Valmis
- Kindernierenzentrum Bonn
-
Cologne, Saksa, 50937
- Rekrytointi
- Universitaetsklinikum Koeln
-
Hamburg, Saksa, 20246
- Rekrytointi
- Universitaetsklinikum Hamburg Eppendorf
-
Hanover, Saksa, 30625
- Valmis
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Heidelberg, Saksa, 69120
- Rekrytointi
- Universitaetsklinikum Heidelberg, Zentrum fuer Kinder und Jugendmedizin
-
-
-
-
-
Prague, Tšekki, 150 06
- Valmis
- Fakultni nemocnice v Motole
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1083
- Lopetettu
- Semmelweis Egyetem
-
Szeged, Unkari, 6720
- Lopetettu
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont Altalanos Orvostudomanyi Kar
-
-
-
-
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G51 4TF
- Rekrytointi
- Royal Hospital for Sick Children
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS1 3EX
- Rekrytointi
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1N 3JH
- Lopetettu
- Great Ormond Street Hospital for Children
-
Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
- Rekrytointi
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavan laillisesti hyväksyttävä edustaja on antanut tietoisen suostumuksen, kun tutkittava on juridisesti liian nuori antamaan tietoon perustuvaa suostumusta, ja tutkittava on antanut kirjallisen suostumuksen paikallisten määräysten ja/tai ohjeiden perusteella ennen tutkimuskohtaisten toimien/menettelyjen aloittamista.
- Mies- tai naishenkilöt, jotka ovat vähintään 2-vuotiaita ja alle 18-vuotiaita ilmoittautumishetkellä.
- Tavoite Kuivapaino suurempi tai yhtä suuri kuin 7 kg seulontahetkellä Viikko -1.
- Diagnosoitu krooninen munuaissairaus (CKD) ja sekundaarinen hyperparatyreoosi (SHPT), jolle tehdään hemodialyysi/hemodiafiltraatio kolme kertaa viikossa (TIW) seulonnan aikana vähintään 1 kuukausi.
- Sekundaarisen hyperparatyreoosin (SHPT) diagnoosi kahden peräkkäisen keskuslaboratorion koskemattoman lisäkilpirauhashormonin (iPTH) arvon keskiarvolla, joka on yli 300 pg/ml seulonnan aikana, eri päivinä ja 2 viikon sisällä ilmoittautumisesta keskuslaboratoriosta seulonnan aikana.
- Seerumin korjattu kalsium (cCa) arvo on suurempi tai yhtä suuri kuin 9,0 mg/dl, joka saatiin keskuslaboratoriosta seulonnan aikana.
- Dialysaatin kalsiumin (Ca) taso on suurempi tai yhtä suuri kuin 2,5 mekv/l vähintään 1 kuukauden ajan ennen seulontaa ja koko tutkimuksen ajan.
- Aktiivisia D-vitamiinisteroleja saavan koehenkilön enimmäisannoksen muutos ei saa olla yli 50 % seulontalaboratorioarviointia edeltäneiden 2 viikon aikana, se on pysynyt vakaana ilmoittautumisen ajan ja hänen odotetaan säilyttävän vakaat annokset tutkimuksen ajan, paitsi säädöt sallitaan protokollakohtaisesti.
- Fosfaattia sitovia aineita saavan koehenkilön enimmäisannoksen muutos ei saa olla yli 50 % seulontalaboratorioarviointia edeltävien 2 viikon aikana, se on pysynyt vakaana ilmoittautumisen ajan ja sen odotetaan säilyttävän annoksen vakaana koko tutkimuksen ajan, lukuun ottamatta sallittuja muutoksia. protokollan mukaan.
- Kalsium- (Ca)-lisäravintolisiä saavan koehenkilön enimmäisannoksen muutos ei saa olla yli 50 % seulontalaboratorioarviointia edeltäneiden 2 viikon aikana, se on pysynyt vakaana ilmoittautumisen ajan ja hänen odotetaan säilyttävän annoksensa vakaana koko tutkimuksen ajan, paitsi protokollakohtaisia säätöjä varten.
- Toissijainen hyperparatyreoosi (SHPT), joka ei johdu D-vitamiinin puutteesta, tutkijan arvio.
Poissulkemiskriteerit:
- Sairauksiin liittyvä:
- Aiemmin synnynnäinen pitkän QT-ajan oireyhtymä, toisen tai kolmannen asteen sydänkatkos, kammiotakyarytmiat, oireelliset kammiorytmiat Torsades de Pointes tai muut QT-ajan pidentymiseen liittyvät tilat.
- Odotettu tai suunniteltu lisäkilpirauhasen poisto tutkimusjakson aikana.
- Odotettu tai suunniteltu munuaisensiirto tutkimusjakson aikana.
- Tutkittavalle on tehty lisäkilpirauhasen poisto 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
- Muut lääketieteelliset tilat:
- Nykyinen pahanlaatuisuus tai muu pahanlaatuinen kasvain historiassa, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä viimeisen 5 vuoden aikana.
- Aikaisempi/sananaikainen hoito:
- Samanaikainen QTc-ajan pidentävien lääkkeiden (esim. ondansetroni, albuteroli, sotaloli, amiodaroni, erytromysiini tai klaritromysiini) käyttö. Katso osoitteesta CredibleMeds.org opastusta varten.
- Sinakalseettihoidon vastaanotto 30 päivän sisällä ennen seulontaa ja ilmoittautumisen yhteydessä.
- Etelkalsetidihoidon vastaanottaminen 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa ja ilmoittautumisen kautta.
- Päätutkija ja Amgen Medical Monitor tarkistavat kaikki kasviperäiset lääkkeet (esim. mäkikuisma), vitamiinit ja lisäravinteet, jotka koehenkilö on käyttänyt 30 päivän aikana ennen ilmoittautumista ja mahdollisen käytön jatkamista. Aiheeseen osallistumiseen vaaditaan kirjallinen dokumentaatio katsauksesta ja Amgen-kuittaus.
- Sellaisten reseptivapaiden tai reseptilääkkeiden käytön 14 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) aikana ennen ilmoittautumista, jotka eivät ole vakiintuneita hoitoja potilaille, joilla on munuaissairautta tai muita munuaissairauden aiheuttamia sairauksia. Päätutkija ja Amgen Medical Monitor. Aiheeseen osallistumiseen vaaditaan kirjallinen dokumentaatio katsauksesta ja Amgen-kuittaus. Parasetamoli kivunlievitykseen on sallittu.
- Aikaisempi/samanaikainen kliininen tutkimuskokemus:
- Tällä hetkellä hoitoa toisella tutkimuslaitteella tai lääketutkimuksella tai alle 30 päivää toisella tutkimuslaitteella tai lääketutkimuksella/-tutkimuksilla hoidon lopettamisesta. Muut tähän tutkimukseen osallistumisen aikana tehtävät tutkimustoimenpiteet on suljettu pois.
- Diagnostiset arvioinnit seulonnan aikana:
- Koehenkilöllä on merkittäviä poikkeavuuksia viimeisimmässä keskuslaboratoriotestissä seulontajakson aikana ennen ilmoittautumista tutkijakohtaisesti, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, seuraavat: a. Seerumin transaminaasi (alaniiniaminotransferaasi [ALT] tai seerumin glutamiinipyruviinitransaminaasi [SGPT], aspartaattiaminotransferaasi [AST] tai seerumin glutamiinioksaloetikkahappotransaminaasi [SGOT]) on yli 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN).
- Korjattu QT-aika yli 500 ms käyttäen Bazettin kaavaa.
- Korjattu QT-aika, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 450 - pienempi tai yhtä suuri kuin 500 ms, käyttäen Bazettin kaavaa, ellei tutkija ole antanut kirjallista lupaa ilmoittautumiseen kuultuaan lasten kardiologia.
- Tutkittavalla on kliinisesti merkittävä EKG-poikkeavuus seulonnan aikana (esim. epästabiili rytmihäiriö), joka voi tutkijan mielestä aiheuttaa riskin tutkittavan turvallisuudelle tai häiritä tutkimuksen arviointia.
- 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa:
- Aiemman kohtaushäiriön uusi ilmaantuminen tai paheneminen.
- Kouristuksia estävää lääkitystä saavien potilaiden tulee olla vakaalla ja terapeuttisella annoksella 3 kuukauden ajan ennen seulontaa (jos veren tason seuranta on kliinisesti saatavilla, potilaalla on oltava terapeuttinen veren taso viikon sisällä ilmoittautumisesta).
Muut poikkeukset:
- Nainen on raskaana tai imettää tai suunnittelee raskautta tai imetystä hoidon aikana ja vielä 3 kuukautta viimeisen etelkalsetidiannoksen jälkeen. (Hedelmällisessä iässä olevat naiset tulisi ottaa mukaan tutkimukseen vasta vahvistettujen kuukautisten ja negatiivisen erittäin herkän seerumin raskaustestin jälkeen 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusvalmisteen annosta).
- Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset henkilöt, jotka eivät halua käyttää yhtä erittäin tehokasta tai hyväksyttävää tehokasta ehkäisymenetelmää hoidon aikana ja vielä 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimustuotteen annoksen jälkeen. Katso lisätietoa ehkäisystä liitteestä 5.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joiden raskaustesti on positiivinen ja arvioitu seulonnassa seerumin raskaustestillä.
- Potilaalla tiedetään olevan herkkyys etelkalsetidille tai annostelun aikana annettaville apuaineille.
- Tutkittava, joka ei todennäköisesti ole käytettävissä suorittamaan kaikkia protokollan edellyttämiä opintokäyntejä tai toimenpiteitä ja/tai noudattamaan kaikkia vaadittuja tutkimusmenettelyjä kohteen ja tutkijan parhaan tietämyksen mukaan.
- Aiemmat tai todisteet mistä tahansa muusta kliinisesti merkittävästä häiriöstä, tilasta tai sairaudesta (lukuun ottamatta yllä mainittuja) tai ei-hyväksyttävistä fyysisistä löydöksistä, jotka tutkijan tai Amgen-lääkärin näkemyksen mukaan, jos niitä kuullaan, aiheuttaisivat riskin tutkittavan turvallisuudelle tai häiritä tutkimuksen arviointimenettelyjä tai suorittamista.
- Koehenkilö on aiemmin osallistunut tähän tutkimukseen tai saanut aiemmin etelkalsetidihoitoa.
- Anemia, jonka vuoksi ei tutkijan mielestä ole suositeltavaa tehdä peräkkäisiä verikokeita.
- Aiemmin epästabiili krooninen sydämen vajaatoiminta viimeisen vuoden aikana ennen seulontaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Etelcalcetidi
Osallistujat saavat etelkalsetiidia standardihoidon lisäksi.
|
Etelcalcetide on osoittautunut turvalliseksi ja tehokkaaksi aikuisten CKD-potilaiden SHPT:n hoidossa samanaikaisesti säätelemällä iPTH:tä, kalsiumia (Ca) ja fosforia, ja se on äskettäin hyväksytty käytettäväksi aikuisilla SHPT-potilailla, joita hoidetaan hemodialyysillä sekä Yhdysvalloissa että Euroopassa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosentuaalinen muutos lähtöarvosta iPTH:ssa viikoilla 20–26
Aikaikkuna: Viikko 20–26
|
Arvioida etelkalsetiidin tehoa iPTH-tason alentamisessa lapsilla, joiden ikä on vähintään 2 vuotta ja alle 18 vuotta, joilla on SHPT ja jotka saavat ylläpitohuollon hemodialyysihoitoa.
|
Viikko 20–26
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, jotka saavuttavat >30 %:n aleneman verrattuna lähtötasoon keskimääräisessä iPTH:ssa
Aikaikkuna: Viikko 20–26
|
Etelkalsetidin tehon arvioimiseksi.
|
Viikko 20–26
|
|
Prosentuaalinen muutos perusarvosta korjatussa kokonaisseerumin kalsiumissa ja seerumin fosforissa
Aikaikkuna: Viikko 20–26
|
Kroonisen munuaissairauden laboratoriomittausten muutoksen luonnehtimiseksi.
|
Viikko 20–26
|
|
Osallistujien osuus, jolla korjattu seerumin kalsiumpitoisuus on alle 8,0 mg/dL (2,0 mmol/L)
Aikaikkuna: Hoitojakson aikana (jopa 31 viikkoa)
|
Etelkalsetiidihoidon turvallisuuden karakterisointi laboratorioarvojen perusteella.
|
Hoitojakson aikana (jopa 31 viikkoa)
|
|
Osallistujien osuus hypokaltemiasta
Aikaikkuna: Hoitojakson aikana (enintään 31 viikkoa)
|
Etelkalsetiidin hoidon turvallisuuden luonnehtiminen laboratorioarvojen perusteella. Hypokalsemia määritellään korjatun seerumin kalsiumpitoisuuden olevan alle 8,4 mg/dl. |
Hoitojakson aikana (enintään 31 viikkoa)
|
|
Etelcalcetidin Plasmapitoisuudet Ennen Dialyysiä ja Dialyysin Lopussa Yhden ja Usean Annoksen Jälkeen
Aikaikkuna: Hoitojakson aikana (jopa 31 viikkoa)
|
Etelcalcetidin plasmankonsentraatiot ennen dialyysiä ja dialyysin lopussa yksittäisen ja usean annoksen jälkeen.
|
Hoitojakson aikana (jopa 31 viikkoa)
|
|
Etelkalsetidin maksimi-havainnollinen pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Hoitojakson aikana (enintään 31 viikkoa)
|
Etelcalcetidin plasmakeskittymät ennen dialyysiä ja dialyysin lopussa yhden ja usean annoksen jälkeen.
|
Hoitojakson aikana (enintään 31 viikkoa)
|
|
Etelkalsetiidin plasmavälikonsentraatiot (Cmin)
Aikaikkuna: Hoitojakson aikana (jopa 31 viikkoa)
|
Etelkalsetiidihoidon farmakokinetiikan (PK) karakterisointi yksittäisen ja usean annoksen jälkeen.
|
Hoitojakson aikana (jopa 31 viikkoa)
|
|
Osallistujien määrä, joilla ilmeni hoidon aikana esiintyviä haittatapahtumia (TEAE:t)
Aikaikkuna: Hoitojakson aikana (jopa 31 viikon ajan)
|
Etelcalcetidin hoidon turvallisuuden kuvaaminen haittatapahtumien perusteella.
Kaikkien haittatapahtumien luonne, esiintymistiheys, vakavuus ja suhde hoitoon, mukaan lukien kokeen aikana raportoidut erityisen kiinnostavat haittatapahtumat.
|
Hoitojakson aikana (jopa 31 viikon ajan)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: MD, Amgen
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 20. joulukuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. toukokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. toukokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 31. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 21. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Patologiset prosessit
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Lisäkilpirauhasen sairaudet
- Kilpirauhasen liikatoiminta
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Lisäkilpirauhasen liikatoiminta, toissijainen
- etelkaalisetidihydrokloridi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20170724
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten potilastietojen tunnistamattomat muuttujat, jotka ovat tarpeen tietyn tutkimuskysymyksen käsittelemiseksi hyväksytyssä tiedonjakopyynnössä
IPD-jaon aikakehys
Tähän tutkimukseen liittyvät tiedonjakopyynnöt otetaan huomioon 18 kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä ja joko 1) tuotteelle ja käyttöaiheelle on myönnetty myyntilupa sekä Yhdysvalloissa että Euroopassa tai 2) tuotteen ja/tai käyttöaiheen kliininen kehitys lopetetaan. ja tietoja ei toimiteta sääntelyviranomaisille. Tätä tutkimusta koskevan tietojen jakamispyynnön kelpoisuudelle ei ole päättymispäivää.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pätevät tutkijat voivat lähettää pyynnön, joka sisältää tutkimuksen tavoitteet, Amgen-tuotteen (tuotteet) ja Amgen-tutkimuksen/tutkimukset laajuuden, päätepisteet/kiinnostavat tulokset, tilastollisen analyysisuunnitelman, tietovaatimukset, julkaisusuunnitelman ja tutkijan tai tutkijoiden pätevyyden.
Yleisesti ottaen Amgen ei hyväksy yksittäisiä potilastietoja koskevia ulkoisia pyyntöjä, joiden tarkoituksena on arvioida uudelleen tuotemerkinnöissä jo käsiteltyjä turvallisuus- ja tehokysymyksiä.
Pyynnöt käsittelee sisäisten neuvonantajien komitea.
Jos sitä ei hyväksytä, tietojen jakamisesta riippumaton arviointipaneeli ratkaisee ja tekee lopullisen päätöksen.
Hyväksymisen jälkeen tutkimuskysymyksen ratkaisemiseen tarvittavat tiedot toimitetaan tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.
Tämä voi sisältää anonymisoituja yksittäisiä potilastietoja ja/tai saatavilla olevia tukiasiakirjoja, jotka sisältävät analyysikoodin fragmentteja, jos niitä on analyysispesifikaatioissa.
Tarkemmat tiedot löytyvät alla olevasta linkistä.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .