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혈액 투석을 받는 속발성 부갑상선 기능 항진증이 있는 소아에서 Etelcalcetide의 3상 연구

2026년 8월 20일 업데이트: Amgen

이차성 부갑상선 기능 항진증 및 유지 관리 혈액 투석을 받는 만성 신장 질환이 있는 2세 이상 ~ 18세 미만의 소아 및 청소년을 대상으로 한 Etelcalcetide의 3상, 단일군, 개방 라벨, 다회 투여, 적정, 약동학, 약력학 및 안전성 연구

혈액 투석을 받는 만성 신장 질환(CKD)이 있는 2세 이상~18세 미만의 소아 피험자에서 속발성 부갑상선기능항진증(SHPT) 치료에 에텔칼세타이드의 효능, 안전성, 약동학(PK) 및 약력학(PD)을 평가합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

24

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 그리스
      • Athens, 그리스, 11527
        • 모병
        • General Children Hospital Panagioti and Aglaias Kyriakou
      • Thessaloniki, 그리스, 54642
        • 모병
        • Ippokrateio General Hospital of Thessaloniki
  • 독일
      • Bonn, 독일, 53127
        • 완전한
        • Kindernierenzentrum Bonn
      • Cologne, 독일, 50937
        • 모병
        • Universitaetsklinikum Koeln
      • Hamburg, 독일, 20246
        • 모병
        • Universitaetsklinikum Hamburg Eppendorf
      • Hanover, 독일, 30625
        • 완전한
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, 독일, 69120
        • 모병
        • Universitaetsklinikum Heidelberg, Zentrum fuer Kinder und Jugendmedizin
  • 리투아니아
      • Vilinus, 리투아니아, 08406
        • 종료됨
        • Childrens Hospital, Affiliate of Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
  • 벨기에
      • Ghent, 벨기에, 9000
        • 종료됨
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • 스페인
    • Andalusia
      • Seville, Andalusia, 스페인, 41013
        • 종료됨
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, 스페인, 08035
        • 모병
        • Hospital Universitari Vall D Hebron
  • 영국
      • Glasgow, 영국, G51 4TF
        • 모병
        • Royal Hospital for Sick Children
      • Leeds, 영국, LS1 3EX
        • 모병
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • London, 영국, WC1N 3JH
        • 종료됨
        • Great Ormond Street Hospital for Children
      • Southampton, 영국, SO16 6YD
        • 모병
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
  • 이탈리아
      • Florence, 이탈리아, 50139
        • 종료됨
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Meyer
  • 체코
      • Prague, 체코, 150 06
        • 완전한
        • Fakultni nemocnice v Motole
  • 포르투갈
      • Porto, 포르투갈, 4050-651
        • 모병
        • Unidade Local de Saude de Santo Antonio, EPE - Hospital de Santo Antonio
  • 폴란드
      • Krakow, 폴란드, 30-663
        • 종료됨
        • Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Krakowie
  • 프랑스
      • Bron, 프랑스, 69677
        • 종료됨
        • Hospices Civils de Lyon Hopital Femme Mere Enfant
      • Paris, 프랑스, 75012
        • 완전한
        • Hôpital Armand Trousseau
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1083
        • 종료됨
        • Semmelweis Egyetem
      • Szeged, 헝가리, 6720
        • 종료됨
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont Altalanos Orvostudomanyi Kar

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 피험자가 사전 동의를 제공하기에 법적으로 너무 어리고 피험자가 연구 특정 활동/절차가 시작되기 전에 현지 규정 및/또는 지침에 따라 서면 동의를 제공한 경우 피험자의 법적으로 허용되는 대리인이 사전 동의를 제공했습니다.
  • 등록 시점에 2세 이상 18세 미만의 남성 또는 여성 피험자.
  • 스크리닝 시점에 7kg 이상의 표적 건조 중량 -1주.
  • 1개월 이상의 스크리닝 시점에 혈액 투석/혈액 여과 여과를 주당 3회(TIW) 받는 만성 신장 질환(CKD) 및 속발성 부갑상샘 기능 항진증(SHPT)으로 진단됨.
  • 스크리닝 동안 중앙 실험실에서 획득한 별도의 날 및 등록 후 2주 이내에 300pg/mL를 초과하는 2회 연속 중앙 실험실 온전한 부갑상선 호르몬(iPTH) 값의 평균을 갖는 이차 부갑상선 기능 항진증(SHPT)의 진단.
  • 선별검사 중 중앙 실험실에서 얻은 9.0mg/dL 이상의 혈청 보정 칼슘(cCa) 값.
  • 스크리닝 전 최소 1개월 동안 및 연구 기간 동안 2.5 mEq/L 이상의 투석액 칼슘(Ca) 수준.
  • 활성 비타민 D 스테롤을 투여받는 피험자는 실험실 평가를 선별하기 전 2주 이내에 최대 용량 변화가 50%를 넘지 않아야 하고, 등록을 통해 안정적으로 유지되어야 하며, 다음을 제외하고 연구 기간 동안 안정적인 용량을 유지할 것으로 예상됩니다. 프로토콜별로 허용되는 조정.
  • 인 결합제를 투여받은 피험자는 실험실 평가를 선별하기 전 2주 이내에 최대 용량 변경이 50%를 넘지 않아야 하고, 등록을 통해 안정적으로 유지되고, 허용되는 조정을 제외하고 연구 기간 동안 안정적인 용량을 유지할 것으로 예상되어야 합니다. 프로토콜 당.
  • 칼슘(Ca) 보충제를 받는 피험자는 실험실 평가를 선별하기 전 2주 이내에 최대 용량 변화가 50%를 넘지 않아야 하고, 등록을 통해 안정적으로 유지되어야 하며, 다음을 제외하고는 연구 기간 동안 안정적인 용량을 유지할 것으로 예상됩니다. 프로토콜별로 허용되는 조정을 위해.
  • 비타민 D 결핍으로 인한 것이 아닌 이차성 부갑상선기능항진증(SHPT), 조사자 평가에 따름.

제외 기준:

  • 질병 관련:
  • 선천성 긴 QT 증후군, 2도 또는 3도 심장 차단, 심실 빈맥, 증후성 심실 부정맥 Torsades de Pointes 또는 연장된 QT 간격과 관련된 기타 상태의 병력.
  • 연구 기간 동안 예상되거나 예정된 부갑상선 절제술.
  • 연구 기간 동안 예상되거나 예정된 신장 이식.
  • 피험자는 등록 전 6개월 이내에 부갑상선 절제술을 받았습니다.
  • 기타 건강 상태:
  • 현재 악성 종양 또는 지난 5년 이내에 비흑색종 피부암을 제외한 다른 악성 종양의 병력.
  • 사전/동시 요법:
  • QTc를 연장시킬 수 있는 병용 약물(예: 온단세트론, 알부테롤, 소탈롤, 아미오다론, 에리스로마이신 또는 클라리트로마이신)의 사용. CredibleMeds.org 참조 안내를 위해.
  • 스크리닝 전 30일 이내에 등록을 통해 cinacalcet 치료를 받은 경우.
  • 스크리닝 전 6개월 이내에 등록을 통해 에텔칼세타이드 요법을 받은 경우.
  • 등록 전 30일 이내에 피험자가 소비한 모든 약초(예: 세인트 존스 워트), 비타민 및 보충제 및 해당되는 경우 계속 사용하는 것은 주임 연구원과 Amgen Medical Monitor가 검토합니다. 피험자 참여를 위해서는 검토 및 Amgen 승인에 대한 서면 문서가 필요합니다.
  • 등록 전 14일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 내에 신장 질환 또는 신장 질환에 이차적인 다른 상태가 있는 피험자에 대해 확립된 치료법이 아닌 처방전 없이 살 수 있는 약물 또는 처방약의 사용은 수석 연구원 및 Amgen Medical Monitor. 피험자 참여를 위해서는 검토 및 Amgen 승인에 대한 서면 문서가 필요합니다. 진통제를 위한 파라세타몰이 허용됩니다.
  • 이전/동시 임상 연구 경험:
  • 현재 다른 조사 장치 또는 약물 연구에서 치료를 받고 있거나 다른 조사 장치 또는 약물 연구(들)에서 치료를 종료한 후 30일 미만입니다. 이 연구에 참여하는 동안 다른 조사 절차는 제외됩니다.
  • 스크리닝 중 진단 평가:
  • 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 조사자에 따라 등록 전 스크리닝 기간 동안 가장 최근의 중앙 실험실 테스트에서 피험자가 유의미한 이상이 있음: a. 혈청 트랜스아미나제(알라닌 아미노트랜스퍼라제[ALT] 또는 혈청 글루타민 피루빅 트랜스아미나제[SGPT], 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제[AST] 또는 혈청 글루탐산 옥살로아세트산 트랜스아미나제[SGOT])가 정상 상한치(ULN)의 1.5배를 초과합니다.
  • Bazett의 공식을 사용하여 500ms보다 큰 QT 간격을 수정했습니다.
  • 조사자가 소아 심장 전문의와 상담한 후 등록에 대한 서면 허가를 제공하지 않는 한, Bazett의 공식을 사용하여 450 이상 500ms 이하로 수정된 QT 간격.
  • 피험자는 조사자의 의견에 피험자의 안전에 위험을 초래하거나 연구 평가를 방해할 수 있는 스크리닝 동안 임상적으로 유의한 심전도(ECG) 이상(예: 불안정한 부정맥)이 있습니다.
  • 심사 전 3개월 이내:
  • 기존 발작 장애의 새로운 발병 또는 악화.
  • 항경련제를 복용 중인 피험자는 스크리닝 전 3개월 동안 안정적이고 치료 용량을 유지해야 합니다(혈중 농도 모니터링이 임상적으로 이용 가능한 경우 피험자는 등록 후 1주 이내에 치료 혈중 농도를 가져야 합니다).

기타 제외 사항:

  • 여성 대상자는 치료 중 및 에텔칼세타이드의 마지막 투여 후 추가 3개월 동안 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 계획 중이거나 모유 수유 중입니다. (임신 가능성이 있는 여성은 월경 기간이 확인되고 임상시험용 제품의 첫 투여 전 7일 이내에 매우 민감한 혈청 임신 테스트 음성이 나온 후에만 연구에 포함되어야 합니다.)
  • 가임 가능성이 있는 여성 피험자는 치료 중 및 연구 제품의 마지막 투여 후 추가 3개월 동안 매우 효과적이거나 허용 가능한 효과적인 피임 방법 1개를 사용하지 않으려고 합니다. 추가 피임 정보는 부록 5를 참조하십시오.
  • 혈청 임신 테스트에 의한 스크리닝에서 평가된 긍정적인 임신 테스트를 가진 가임 가능성이 있는 여성 피험자.
  • 피험자는 투약 중 투여되는 에텔칼세타이드 또는 부형제에 대해 알려진 민감성을 가지고 있습니다.
  • 피험자는 모든 프로토콜에서 요구하는 연구 방문 또는 절차를 완료하고/하거나 피험자와 연구자가 아는 한 모든 필수 연구 절차를 준수할 수 없습니다.
  • 조사자나 Amgen 의사의 의견에 따르면, 임상적으로 유의한 다른 장애, 병태 또는 질병(위에서 설명한 것은 제외) 또는 용인할 수 없는 신체 소견의 병력 또는 증거가 피험자의 안전 또는 연구 평가 절차 또는 완료를 방해합니다.
  • 피험자는 이전에 이 연구에 참여했거나 이전에 에텔칼세타이드로 치료를 받았습니다.
  • 연구자의 의견으로는 순차적인 채혈을 하는 것이 바람직하지 않은 빈혈.
  • 스크리닝 전 지난 1년 이내에 불안정한 만성 심부전의 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 에텔칼세타이드
참가자들은 표준 치료 외에 에텔칼세타이드를 추가로 투여받게 됩니다.
의약품: 에텔칼세타이드
에텔칼세타이드는 iPTH, 칼슘(Ca) 및 인을 동시에 조절하여 성인 CKD 환자의 SHPT 치료에 안전하고 효과적인 것으로 나타났으며, 최근 미국과 유럽에서 혈액투석을 받는 성인 SHPT 환자의 사용이 승인되었습니다.
다른 이름들:
  • 파사비브 - 브랜드 이름

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주 20~26에서 기저선 대비 iPTH의 백분율 변화
기간: 20주부터 26주
2세 이상 18세 미만의 SHPT를 앓고 있는 소아에서 유지 혈액투석을 받는 환자의 iPTH 수치를 감소시키는 에텔칼세타이드의 효능을 평가하기 위해
20주부터 26주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기저치 대비 평균 iPTH가 30% 이상 감소한 참가자 수
기간: 20주부터 26주까지
에텔칼세타이드의 효능을 평가하기 위하여.
20주부터 26주까지
기저선 대비 교정 총 혈청 Ca 및 혈청 인의 백분율 변화
기간: 20주차부터 26주차까지
만성 신장 질환의 실험실 표지자의 변화를 특성화하기 위함.
20주차부터 26주차까지
교정 혈청 칼슘 수치가 8.0 mg/dL (2.0 mmol/L) 미만인 참가자 비율
기간: 치료 기간 동안(최대 31주)
etelcalcetide 치료의 안전성을 검사실 수치를 기반으로 평가합니다.
치료 기간 동안(최대 31주)
저칼슘혈증이 있는 참가자의 비율
기간: 치료 기간 동안(최대 31주)

실험실 수치를 기반으로 한 에텔칼세타이드 치료의 안전성을 평가합니다.

저칼슘혈증은 보정된 혈청 칼슘 수치가 8.4 mg/dL 미만으로 정의됩니다.
치료 기간 동안(최대 31주)
단일 및 다중 투여 후 투석 전과 투석 종료 시점의 에텔칼세타이드 혈장 농도
기간: 치료 기간 동안(최대 31주)
단일 및 다중 투여 후 투석 전과 투석 종료 시의 에텔칼세타이드 혈장 농도.
치료 기간 동안(최대 31주)
에텔칼세타이드의 최대 관찰 농도(Cmax)
기간: 치료 기간 동안(최대 31주)
단일 및 다중 투여 후 투석 전과 투석 종료 시점의 Etelcalcetide 혈장 농도.
치료 기간 동안(최대 31주)
에텔칼세타이드의 혈장 최저 농도(Cmin)
기간: 치료 기간 동안(최대 31주)
단일 및 다중 투여 후 에텔칼세타이드 치료의 약동학적 특성을 규명하기 위함.
치료 기간 동안(최대 31주)
치료 중 발생한 이상사례(TEAE)를 경험한 참가자 수
기간: 치료 기간 동안(최대 31주)
에텔칼세타이드 치료의 안전성을 부작용을 기반으로 평가하기 위해. 시험 중 보고된 모든 부작용(특별 관심 대상 부작용 포함)의 성격, 빈도, 심각도 및 치료와의 관련성.
치료 기간 동안(최대 31주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Amgen

수사관

  • 연구 책임자: MD, Amgen

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 12월 20일

기본 완료 (추정된)

2027년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 5월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 5월 29일

처음 게시됨 (실제)

2019년 5월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 20일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20170724

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

승인된 데이터 공유 요청에서 특정 연구 질문을 해결하는 데 필요한 변수에 대해 식별되지 않은 개별 환자 데이터

IPD 공유 기간

이 연구와 관련된 데이터 공유 요청은 연구가 종료되고 1) 제품 및 적응증이 미국과 유럽 모두에서 시판 허가를 받았거나 2) 제품 및/또는 적응증에 대한 임상 개발이 중단된 후 18개월부터 고려됩니다. 데이터는 규제 당국에 제출되지 않습니다. 이 연구에 대한 데이터 공유 요청 제출 자격에 대한 종료 날짜는 없습니다.

IPD 공유 액세스 기준

자격을 갖춘 연구원은 연구 목표, 범위 내 Amgen 제품 및 Amgen 연구/연구, 종점/관심 결과, 통계 분석 계획, 데이터 요구 사항, 출판 계획 및 연구원 자격을 포함하는 요청을 제출할 수 있습니다. 일반적으로 Amgen은 제품 라벨링에서 이미 언급된 안전성 및 효능 문제를 재평가할 목적으로 개별 환자 데이터에 대한 외부 요청을 허용하지 않습니다. 요청은 내부 고문 위원회에서 검토합니다. 승인되지 않은 경우 데이터 공유 독립 검토 패널이 중재하고 최종 결정을 내립니다. 승인되면 연구 질문을 해결하는 데 필요한 정보가 데이터 공유 계약 조건에 따라 제공됩니다. 여기에는 익명화된 개별 환자 데이터 및/또는 분석 사양에 제공된 분석 코드의 일부를 포함하는 사용 가능한 지원 문서가 포함될 수 있습니다. 자세한 내용은 아래 링크에서 확인할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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