Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза 3 исследования этелкальцида у детей с вторичным гиперпаратиреозом, получающих гемодиализ

20 августа 2026 г. обновлено: Amgen

Фаза 3, одногрупповое, открытое, многодозовое, титрование, фармакокинетическое, фармакодинамическое исследование и исследование безопасности этелкальцида у детей и подростков в возрасте от ≥ 2 до < 18 лет с вторичным гиперпаратиреозом и хроническим заболеванием почек, получающих поддерживающий гемодиализ

Оценить эффективность, безопасность, фармакокинетику (ФК) и фармакодинамику (ФД) этелкальцида при лечении вторичного гиперпаратиреоза (ВГПТ) у детей в возрасте от ≥ 2 до < 18 лет с хронической болезнью почек (ХБП) на гемодиализе

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

24

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Amgen Call Center
  • Номер телефона: 866-572-6436
  • Электронная почта: medinfo@amgen.com

Места учебы

  • Бельгия
      • Ghent, Бельгия, 9000
        • Прекращено
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1083
        • Прекращено
        • Semmelweis Egyetem
      • Szeged, Венгрия, 6720
        • Прекращено
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont Altalanos Orvostudomanyi Kar
  • Германия
      • Bonn, Германия, 53127
        • Завершенный
        • Kindernierenzentrum Bonn
      • Cologne, Германия, 50937
        • Рекрутинг
        • Universitaetsklinikum Koeln
      • Hamburg, Германия, 20246
        • Рекрутинг
        • Universitaetsklinikum Hamburg Eppendorf
      • Hanover, Германия, 30625
        • Завершенный
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Германия, 69120
        • Рекрутинг
        • Universitaetsklinikum Heidelberg, Zentrum fuer Kinder und Jugendmedizin
  • Греция
      • Athens, Греция, 11527
        • Рекрутинг
        • General Children Hospital Panagioti and Aglaias Kyriakou
      • Thessaloniki, Греция, 54642
        • Рекрутинг
        • Ippokrateio General Hospital of Thessaloniki
  • Испания
    • Andalusia
      • Seville, Andalusia, Испания, 41013
        • Прекращено
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Испания, 08035
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitari Vall D Hebron
  • Италия
      • Florence, Италия, 50139
        • Прекращено
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Meyer
  • Литва
      • Vilinus, Литва, 08406
        • Прекращено
        • Childrens Hospital, Affiliate of Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
  • Польша
      • Krakow, Польша, 30-663
        • Прекращено
        • Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Krakowie
  • Португалия
      • Porto, Португалия, 4050-651
        • Рекрутинг
        • Unidade Local de Saude de Santo Antonio, EPE - Hospital de Santo Antonio
  • Соединенное Королевство
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G51 4TF
        • Рекрутинг
        • Royal Hospital for Sick Children
      • Leeds, Соединенное Королевство, LS1 3EX
        • Рекрутинг
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • London, Соединенное Королевство, WC1N 3JH
        • Прекращено
        • Great Ormond Street Hospital for Children
      • Southampton, Соединенное Королевство, SO16 6YD
        • Рекрутинг
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
  • Франция
      • Bron, Франция, 69677
        • Прекращено
        • Hospices Civils de Lyon Hopital Femme Mere Enfant
      • Paris, Франция, 75012
        • Завершенный
        • Hôpital Armand Trousseau
  • Чехия
      • Prague, Чехия, 150 06
        • Завершенный
        • Fakultni nemocnice v Motole

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Законный представитель субъекта предоставил информированное согласие, когда субъект по закону слишком молод, чтобы дать информированное согласие, и субъект предоставил письменное согласие на основании местных правил и/или руководств до начала каких-либо действий/процедур, связанных с исследованием.
  • Субъекты мужского или женского пола старше или равные 2 до менее 18 лет на момент зачисления.
  • Целевой сухой вес больше или равен 7 кг на момент скрининга Неделя -1.
  • С диагнозом хроническая болезнь почек (ХБП) и вторичный гиперпаратиреоз (ВГПТ), которым проводится гемодиализ/гемодиафильтрация три раза в неделю (TIW) во время скрининга, превышающего или равного 1 месяцу.
  • Диагноз вторичного гиперпаратиреоза (ВГПТ) со средним значением двух последовательных центральных лабораторных значений интактного паратиреоидного гормона (иПТГ) выше 300 пг/мл во время скрининга, в отдельные дни и в течение 2 недель после зачисления, полученным из центральной лаборатории во время скрининга.
  • Значение кальция с поправкой на сыворотку (cCa), превышающее или равное 9,0 мг/дл, полученное из центральной лаборатории во время скрининга.
  • Уровень кальция (Ca) в диализате должен быть больше или равен 2,5 мэкв/л в течение как минимум 1 месяца до скрининга и на протяжении всего исследования.
  • Субъект, получающий активные стеролы витамина D, не должен иметь максимальное изменение дозы более чем на 50% в течение 2 недель до скрининговых лабораторных оценок, оставаться стабильным на протяжении всего периода регистрации и, как ожидается, будет поддерживать стабильные дозы на протяжении всего исследования, за исключением корректировки, разрешенные для каждого протокола.
  • Субъект, получающий фосфатсвязывающие средства, не должен был иметь максимальное изменение дозы более чем на 50% в течение 2 недель до скрининговых лабораторных оценок, оставаться стабильным на протяжении всего периода регистрации и, как ожидается, будет поддерживать стабильную дозу на протяжении всего исследования, за исключением разрешенных корректировок. по протоколу.
  • Субъект, получающий добавки кальция (Ca), должен иметь максимальное изменение дозы не более 50% в течение 2 недель до скрининговых лабораторных оценок, оставаться стабильным во время регистрации и, как ожидается, будет поддерживать стабильную дозу на протяжении всего исследования, за исключением для корректировок, разрешенных для каждого протокола.
  • Вторичный гиперпаратиреоз (ВГПТ), не связанный с дефицитом витамина D, по оценке исследователя.

Критерий исключения:

  • Связанные с болезнью:
  • Врожденный синдром удлиненного интервала QT, блокада сердца второй или третьей степени, желудочковая тахиаритмия в анамнезе, симптоматическая желудочковая аритмия Torsades de Pointes в анамнезе или другие состояния, связанные с удлинением интервала QT.
  • Ожидаемая или запланированная паратиреоидэктомия в период исследования.
  • Ожидаемая или запланированная трансплантация почки в течение периода исследования.
  • Субъекту была проведена паратиреоидэктомия в течение 6 месяцев до регистрации.
  • Другие медицинские условия:
  • Текущее злокачественное новообразование или другое злокачественное новообразование в анамнезе, за исключением немеланомного рака кожи, в течение последних 5 лет.
  • Предшествующая/сопутствующая терапия:
  • Использование сопутствующих препаратов, которые могут удлинять интервал QTc (например, ондансетрон, альбутерол, соталол, амиодарон, эритромицин или кларитромицин). Обратитесь к CredibleMeds.org для руководства.
  • Получение терапии цинакальцетом в течение 30 дней до скрининга и во время регистрации.
  • Получение терапии этелкальцидом в течение 6 месяцев до скрининга и при включении в исследование.
  • Все растительные лекарственные средства (например, зверобой), витамины и добавки, потребляемые субъектом в течение 30 дней до регистрации, и продолжающееся использование, если применимо, будут рассмотрены главным исследователем и медицинским монитором Amgen. Для участия субъекта требуется письменная документация обзора и подтверждение Amgen.
  • Использование любых безрецептурных или отпускаемых по рецепту лекарств в течение 14 дней или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что больше) до регистрации, которые не являются установленной терапией для субъектов с заболеванием почек или другими состояниями, вторичными по отношению к почечному заболеванию, будет рассмотрено Главный исследователь и медицинский монитор Amgen. Для участия субъекта требуется письменная документация обзора и подтверждение Amgen. Парацетамол для обезболивания будет разрешен.
  • Опыт предшествующих/одновременных клинических исследований:
  • В настоящее время проходит лечение с помощью другого исследуемого устройства или исследования препарата, или прошло менее 30 дней с момента окончания лечения с использованием другого исследуемого устройства или исследования(й) препарата(ов). Другие исследовательские процедуры при участии в этом исследовании исключены.
  • Диагностические оценки во время скрининга:
  • Субъект имеет значительные отклонения в последнем центральном лабораторном тесте в течение периода скрининга перед регистрацией, согласно исследователю, включая, помимо прочего, следующее: a. Сывороточные трансаминазы (аланинаминотрансфераза [ALT] или сывороточная глутаминовая пировиноградная трансаминаза [SGPT], аспартатаминотрансфераза [AST] или сывороточная глутаминовая щавелевоуксусная трансаминаза [SGOT]) более чем в 1,5 раза превышают верхний предел нормы (ВГН).
  • Скорректированный интервал QT более 500 мс с использованием формулы Базетта.
  • Скорректированный интервал QT от большего или равного 450 до меньшего или равного 500 мс по формуле Базетта, если исследователь не предоставил письменное разрешение на регистрацию после консультации с детским кардиологом.
  • Во время скрининга у субъекта обнаруживаются клинически значимые отклонения на электрокардиограмме (ЭКГ) (например, нестабильная аритмия), которые, по мнению исследователя, могут представлять риск для безопасности субъекта или мешать оценке исследования.
  • В течение 3 месяцев до скрининга:
  • Новое начало или ухудшение ранее существовавшего судорожного расстройства.
  • Субъекты, принимающие противосудорожные препараты, должны находиться на стабильной и терапевтической дозе в течение 3 месяцев до скрининга (если мониторинг уровня в крови клинически доступен, то субъект должен иметь терапевтический уровень в крови в течение 1 недели после регистрации).

Другие исключения:

  • Субъект женского пола беременна или кормит грудью или планирует забеременеть или кормить грудью во время лечения и в течение дополнительных 3 месяцев после последней дозы этелкальцетида. (Самки детородного возраста должны быть включены в исследование только после подтвержденного менструального цикла и отрицательного высокочувствительного сывороточного теста на беременность в течение 7 дней до первой дозы исследуемого продукта).
  • Субъекты женского пола детородного возраста, не желающие использовать 1 высокоэффективный или приемлемый метод эффективной контрацепции во время лечения и в течение дополнительных 3 месяцев после последней дозы исследуемого продукта. Дополнительную информацию о контрацепции см. в Приложении 5.
  • Субъекты женского пола детородного возраста с положительным тестом на беременность, оцененным при скрининге с помощью сывороточного теста на беременность.
  • Субъект имеет известную чувствительность к этелкальциду или вспомогательным веществам, которые следует вводить во время дозирования.
  • Субъект, вероятно, будет недоступен для завершения всех требуемых протоколом визитов или процедур исследования и/или для соблюдения всех необходимых процедур исследования, насколько это известно субъекту и исследователю.
  • История или свидетельство любого другого клинически значимого расстройства, состояния или заболевания (за исключением перечисленных выше) или неприемлемых физических данных, которые, по мнению исследователя или врача Amgen, в случае консультации могут представлять риск для безопасности субъекта или вмешиваться в процедуры оценки или завершения исследования.
  • Субъект ранее участвовал в этом исследовании или ранее получал лечение этелкальцидом.
  • Анемия, которая, по мнению исследователя, делает нецелесообразным проведение последовательных заборов крови.
  • История нестабильной хронической сердечной недостаточности в течение последнего 1 года до скрининга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Этелькальсетид
Участники будут получать эталкальцитид в дополнение к стандартной терапии.
Лекарство: Этелькальсетид
Этелкальсетид продемонстрировал безопасность и эффективность в лечении взрослых пациентов с ХБП и ВГПТ за счёт одновременного контроля уровня iPTH, кальция (Ca) и фосфора и недавно был одобрен для применения у взрослых пациентов с ВГПТ, получающих лечение гемодиализом, как в США, так и в Европе.
Другие имена:
  • Парсабив - торговая марка

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение уровня ПТГ от исходного уровня в период с 20-й по 26-ю неделю
Временное ограничение: 20-я по 26-ю неделю
Оценить эффективность эталклептида в снижении уровня iPTH у детей в возрасте от 2 до менее 18 лет с вторичным гиперпаратиреозом, получающих поддерживающий гемодиализ.
20-я по 26-ю неделю

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, достигших снижения среднего уровня iPTH более чем на 30% от исходного уровня
Временное ограничение: Неделя 20–26
Оценить эффективность эталькальцитида.
Неделя 20–26
Процентное изменение от исходного уровня в скорректированном общем сывороточном Ca и сывороточном фосфоре
Временное ограничение: С 20 по 26 неделю
Для характеристики изменения лабораторных маркеров хронической болезни почек.
С 20 по 26 неделю
Доля участников, достигших уровня корригированного кальция в сыворотке крови менее 8,0 мг/дл (2,0 ммоль/л)
Временное ограничение: В период лечения (до 31 недели)
Охарактеризовать безопасность лечения эталькальцитидом на основе лабораторных показателей.
В период лечения (до 31 недели)
Доля участников с гипокальциемией
Временное ограничение: В течение периода лечения (до 31 недели)

Охарактеризовать безопасность лечения эталькальцитидом на основе лабораторных показателей.

Гипокальциемия определяется как скорректированный уровень кальция в сыворотке крови менее 8,4 мг/дл.
В течение периода лечения (до 31 недели)
Концентрации эталкальцитида в плазме до и после диализа после однократного и многократного введения
Временное ограничение: В течение периода лечения (до 31 недели)
Концентрации этелькальсетида в плазме до и в конце диализа после однократного и многократного введения доз.
В течение периода лечения (до 31 недели)
Максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax) эталкльсетида
Временное ограничение: В течение периода лечения (до 31 недели)
Концентрации этелькальсетида в плазме до и после диализа после однократного и многократного введения.
В течение периода лечения (до 31 недели)
Минимальные концентрации эталкальсетида в плазме (Cmin)
Временное ограничение: В течение периода лечения (до 31 недели)
Охарактеризовать фармакокинетику лечения эталкальцитидом после однократного и многократного введения.
В течение периода лечения (до 31 недели)
Количество участников, у которых наблюдались нежелательные явления, возникшие в период лечения (НЯВПЛ)
Временное ограничение: В период лечения (до 31 недели)
Охарактеризовать безопасность лечения этелькальцетидом на основе нежелательных явлений. Характер, частота, тяжесть и связь с лечением всех нежелательных явлений, включая представляющие особый интерес, зарегистрированные в ходе испытания.
В период лечения (до 31 недели)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Amgen

Следователи

  • Директор по исследованиям: MD, Amgen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 декабря 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 мая 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 мая 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 мая 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20170724

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Деидентифицированные данные отдельных пациентов для переменных, необходимых для решения конкретного исследовательского вопроса в утвержденном запросе на обмен данными.

Сроки обмена IPD

Запросы на обмен данными, относящиеся к этому исследованию, будут рассматриваться через 18 месяцев после окончания исследования, и либо 1) продукт и показание получили регистрационное удостоверение как в США, так и в Европе, либо 2) клиническая разработка продукта и/или показания прекращена. и данные не будут переданы регулирующим органам. Дата окончания права на подачу запроса на обмен данными для этого исследования не установлена.

Критерии совместного доступа к IPD

Квалифицированные исследователи могут подать запрос, содержащий цели исследования, продукт(ы) Amgen и исследование/исследования Amgen по объему, интересующие конечные точки/результаты, план статистического анализа, требования к данным, план публикации и квалификацию исследователя(ей). Как правило, Amgen не предоставляет внешние запросы на предоставление данных об отдельных пациентах с целью переоценки вопросов безопасности и эффективности, уже отраженных в маркировке продукта. Запросы рассматриваются комитетом внутренних консультантов. Если решение не будет одобрено, независимая комиссия по обмену данными вынесет третейский суд и примет окончательное решение. После утверждения информация, необходимая для решения вопроса исследования, будет предоставлена ​​в соответствии с условиями соглашения об обмене данными. Это может включать анонимизированные данные отдельных пациентов и/или доступные подтверждающие документы, содержащие фрагменты кода анализа, если они указаны в спецификациях анализа. Более подробная информация доступна по ссылке ниже.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться