尿失禁治療のための骨盤底運動とrPMSの比較
2022年8月30日 更新者：BTL Industries Ltd.
尿失禁の治療のための骨盤底運動と比較したrPMS骨盤底刺激装置のランダム化試験
この研究では、尿失禁の治療におけるrPMSデバイスと骨盤底運動の臨床的有効性と安全性を比較します。
被験者は登録され、2 つの研究グループ - アクティブ グループとコントロール グループに割り当てられます。
被験者は、最終治療から1、3、6、9、および12か月後に、6回の治療訪問と5回のフォローアップ訪問を完了する必要があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Wellesley、Massachusetts、アメリカ、02481
- Boston Urogyn
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New Jersey
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Somerset、New Jersey、アメリカ、08873
- Center for Urogynecology and Reconstructive Surgery
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Pennsylvania
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Newtown、Pennsylvania、アメリカ、18940
- The Female Pelvic Health Center
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23225
- The Female Pelvic Medicine Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 25～70歳の女性
- 特定の種類の UI に苦しんでいる - 腹圧性尿失禁 (SUI)、切迫性尿失禁 (UUI)、および/または混合性尿失禁 (MUI)
- 自発的に署名されたインフォームド コンセント フォーム
- -研究手順以外の尿失禁の治療に参加することを喜んで控えることができる被験者
- -現在、ストレス、切迫、および/または混合性尿失禁の治療を受けている被験者は、研究開始前に2週間のウォッシュアウト期間を経る必要があります
除外基準:
- 過去 1 年間に膀胱または骨盤の筋肉にボトックス® を使用した
- UIの治療のためのInterstim®または同様のデバイスの使用
- SUI、UUI、MUI 以外の他のタイプの尿失禁に苦しんでいる
- グレード2以上の骨盤臓器脱
- 臨床神経生理学的検査中の陰部神経の顕著な病変
- 現在授乳中
- 心臓ペースメーカー
- 植込み型除細動器および/または神経刺激装置
- 電子インプラント
- 銅 IUD を含む金属インプラント
- 薬物ポンプ
- 出血状態
- 抗凝固療法
- 熱
- 妊娠
- 筋肉の収縮が治癒過程を妨害する可能性がある最近の外科的処置の後
- 通常の感覚を欠く皮膚の領域への適用
- -治験責任医師が研究のエンドポイントまたは被験者の安全を妨げるとみなす障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療群
治験機器による治療 - rPMS
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骨盤底筋の収縮は、rPMS デバイスによって誘発されます。
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ACTIVE_COMPARATOR：対照群
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対照群は骨盤底筋トレーニングを受ける
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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UDI-6アンケートを用いたQOL改善の評価
時間枠：13ヶ月
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両研究グループにおける研究治療前後のUDI-6スコアの変化の評価。
スコアの減少は改善と見なされます。
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13ヶ月
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膀胱日誌を使用した失禁エピソードの評価
時間枠：13ヶ月
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両試験群における試験治療前後の失禁エピソードの変化の評価。
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13ヶ月
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ICIQ-LUTSqolアンケートを用いたQOL改善の評価
時間枠：13ヶ月
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両試験群における試験治療前後のICIQ-LUTSqolスコアの変化の評価。
スコアの減少は改善と見なされます。
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13ヶ月
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パッド使用アンケートによるQOL向上の評価
時間枠：13ヶ月
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両試験群における試験治療前後のパッド使用アンケートの変化の評価。
使用パッド数の減少は改善点と考えます。
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13ヶ月
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骨盤底筋力の評価
時間枠：13ヶ月
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両研究グループにおける随意収縮の測定による骨盤底筋力の評価。
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13ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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被験者満足度評価
時間枠：13ヶ月
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アンケートを用いた被験者の意見の質的分析。
被験者は、研究治療後の変化と満足度を説明するよう求められます。
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13ヶ月
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治療快適性評価
時間枠：1ヶ月
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アンケートを使用した各治療またはトレーニングセッション後の治療の快適さの評価。
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1ヶ月
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安全性評価
時間枠：13ヶ月
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研究機器に関連する有害事象（AE）の発生率が追跡されます。
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13ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月1日
一次修了 (実際)
2021年7月23日
研究の完了 (実際)
2022年6月23日
試験登録日
最初に提出
2019年5月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月29日
最初の投稿 (実際)
2019年5月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月30日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。