rPMS comparé aux exercices du plancher pelvien pour le traitement de l'incontinence urinaire
30 août 2022 mis à jour par: BTL Industries Ltd.
Essai randomisé du dispositif de stimulation du plancher pelvien rPMS par rapport aux exercices du plancher pelvien pour le traitement de l'incontinence urinaire
Cette étude comparera l'efficacité et l'innocuité cliniques entre le dispositif rPMS et les exercices du plancher pelvien pour le traitement de l'incontinence urinaire.
Les sujets seront inscrits et répartis en deux groupes d'étude - groupe actif et groupe témoin.
Les sujets devront effectuer six (6) visites de traitement et cinq visites de suivi - 1, 3, 6, 9 et 12 mois après le traitement final.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Wellesley, Massachusetts, États-Unis, 02481
- Boston Urogyn
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New Jersey
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Somerset, New Jersey, États-Unis, 08873
- Center for Urogynecology and Reconstructive Surgery
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Pennsylvania
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Newtown, Pennsylvania, États-Unis, 18940
- The Female Pelvic Health Center
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Virginia
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23225
- The Female Pelvic Medicine Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
25 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femme âgée de 25 à 70 ans
- Souffre de types spécifiques d'IU - Incontinence urinaire à l'effort (SUI), Incontinence urinaire par impériosité (UUI) et/ou Incontinence urinaire mixte (MUI)
- Formulaire de consentement éclairé signé volontairement
- Sujets désireux et capables de s'abstenir de participer à tout traitement de l'incontinence urinaire autre que la procédure d'étude
- Les sujets subissant actuellement un traitement pour l'incontinence urinaire à l'effort, par impériosité et/ou mixte doivent subir une période de sevrage de deux semaines avant le début de l'étude
Critère d'exclusion:
- Utilisation de Botox® dans la vessie ou les muscles pelviens au cours de la dernière année
- Utilisation d'Interstim® ou d'un appareil similaire pour le traitement de l'IU
- Souffre d'autres types d'incontinence urinaire autres que SUI, UUI, MUI
- Prolapsus des organes pelviens de grade 2 et plus
- Lésions prononcées du nerf pudendus lors de l'examen neurophysiologique clinique
- Actuellement en lactation
- Stimulateurs cardiaques
- Défibrillateurs et/ou neurostimulateurs implantés
- Implants électroniques
- Implants métalliques, y compris DIU au cuivre
- Pompes à médicaments
- Conditions hémorragiques
- Traitement anticoagulant
- Fièvre
- Grossesse
- Suite à des interventions chirurgicales récentes lorsque la contraction musculaire peut perturber le processus de guérison
- Application sur les zones de la peau qui manquent de sensation normale
- Tout trouble que l'investigateur juge susceptible d'interférer avec les critères d'évaluation de l'étude ou la sécurité du sujet
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe de traitement
Traitement avec le dispositif expérimental - rPMS
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Les contractions des muscles du plancher pelvien seront induites par le dispositif rPMS.
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe de contrôle
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Le groupe témoin subira un entraînement des muscles du plancher pelvien
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de l'amélioration de la qualité de vie à l'aide du questionnaire UDI-6
Délai: 13 mois
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Évaluation du changement du score UDI-6 avant et après le traitement à l'étude dans les deux groupes d'étude.
La diminution du score sera considérée comme une amélioration.
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13 mois
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Évaluation des épisodes d'incontinence à l'aide du journal de la vessie
Délai: 13 mois
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Évaluation de l'évolution des épisodes d'incontinence avant et après le traitement à l'étude dans les deux groupes d'étude.
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13 mois
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Évaluation de l'amélioration de la qualité de vie à l'aide du questionnaire ICIQ-LUTSqol
Délai: 13 mois
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Évaluation de l'évolution du score ICIQ-LUTSqol avant et après le traitement à l'étude dans les deux groupes d'étude.
La diminution du score sera considérée comme une amélioration.
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13 mois
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Évaluation de l'amélioration de la qualité de vie à l'aide du Pad Usage Questionnaire
Délai: 13 mois
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Évaluation du changement dans le questionnaire d'utilisation des serviettes avant et après le traitement à l'étude dans les deux groupes d'étude.
La diminution du nombre de tampons utilisés sera considérée comme une amélioration.
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13 mois
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Évaluation de la force des muscles du plancher pelvien
Délai: 13 mois
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Évaluation de la force musculaire du plancher pelvien avec mesure de la contraction volontaire dans les deux groupes d'étude.
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13 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sujet Évaluation de la satisfaction
Délai: 13 mois
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Analyse qualitative de l'opinion du sujet à l'aide d'un questionnaire.
Les sujets seront invités à décrire le changement et leur satisfaction après le traitement à l'étude.
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13 mois
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Évaluation du confort thérapeutique
Délai: 1 mois
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Évaluation du confort thérapeutique après chaque traitement ou séance d'entraînement à l'aide du questionnaire.
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1 mois
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Évaluation de la sécurité
Délai: 13 mois
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L'incidence des événements indésirables (EI) associés au dispositif à l'étude sera suivie.
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13 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 juin 2019
Achèvement primaire (RÉEL)
23 juillet 2021
Achèvement de l'étude (RÉEL)
23 juin 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 mai 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 mai 2019
Première publication (RÉEL)
31 mai 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
31 août 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 août 2022
Dernière vérification
1 août 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BTL-099-U2
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .