요실금 치료를 위한 rPMS와 골반저운동 비교
2022년 8월 30일 업데이트: BTL Industries Ltd.
요실금 치료를 위한 골반저 운동과 rPMS 골반저 자극 장치의 무작위 임상시험
본 연구는 요실금 치료를 위한 rPMS 장치와 골반저 운동의 임상적 효능과 안전성을 비교하고자 합니다.
피험자는 활성 그룹과 통제 그룹의 두 연구 그룹에 등록되고 할당됩니다.
피험자는 최종 치료 후 1, 3, 6, 9 및 12개월의 6회 치료 방문 및 5회의 후속 방문을 완료해야 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Wellesley, Massachusetts, 미국, 02481
- Boston Urogyn
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New Jersey
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Somerset, New Jersey, 미국, 08873
- Center for Urogynecology and Reconstructive Surgery
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Pennsylvania
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Newtown, Pennsylvania, 미국, 18940
- The Female Pelvic Health Center
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23225
- The Female Pelvic Medicine Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
25년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 25-70세 여성
- 복압성 요실금(SUI), 절박성 요실금(UUI) 및/또는 혼합성 요실금(MUI)과 같은 특정 유형의 요실금을 앓고 있습니다.
- 자발적으로 서명된 동의서 양식
- 연구 절차 이외의 요실금 치료에 참여하는 것을 자제할 의지와 능력이 있는 피험자
- 현재 스트레스성 요실금, 절박성 요실금 및/또는 혼합성 요실금에 대한 치료를 받고 있는 피험자는 연구 시작 전에 2주간의 휴약 기간을 거쳐야 합니다.
제외 기준:
- 지난 1년 동안 방광 또는 골반 근육에 보톡스® 사용
- UI 치료를 위한 Interstim® 또는 유사 장치 사용
- SUI, UUI, MUI 이외의 다른 유형의 요실금을 앓고 있습니다.
- 골반장기탈출증 2등급 이상
- 임상 신경 생리학적 검사 중 음부 신경의 뚜렷한 병변
- 현재 수유중
- 심장 박동기
- 이식형 제세동기 및/또는 신경자극기
- 전자 임플란트
- 구리 IUD를 포함한 금속 임플란트
- 약물 펌프
- 출혈성 상태
- 항응고 요법
- 발열
- 임신
- 근육 수축이 치유 과정을 방해할 수 있는 최근 수술 절차 후
- 정상적인 감각이 결여된 피부 부위에 도포
- 조사자가 연구 종료점 또는 대상체 안전을 방해할 것으로 간주하는 모든 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료군
조사 장치를 사용한 치료 - rPMS
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골반저 근육 수축은 rPMS 장치에 의해 유도됩니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 대조군
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대조군은 골반기저근 훈련을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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UDI-6 설문지를 이용한 삶의 질 향상 평가
기간: 13개월
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두 연구 그룹에서 연구 치료 전후의 UDI-6 점수 변화 평가.
점수 감소는 개선으로 간주됩니다.
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13개월
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방광일기를 이용한 요실금 삽화의 평가
기간: 13개월
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두 연구 그룹에서 연구 치료 전과 후 요실금 삽화의 변화 평가.
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13개월
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ICIQ-LUTSqol 설문지를 이용한 삶의 질 향상 평가
기간: 13개월
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두 연구 그룹에서 연구 치료 전후의 ICIQ-LUTSqol 점수 변화 평가.
점수 감소는 개선으로 간주됩니다.
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13개월
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패드 사용 설문지를 이용한 삶의 질 향상 평가
기간: 13개월
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두 연구 그룹에서 연구 치료 전후에 패드 사용 설문지의 변화 평가.
사용된 패드 수의 감소는 개선으로 간주됩니다.
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13개월
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골반저 근력 평가
기간: 13개월
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두 연구 그룹에서 자발적인 수축을 측정하여 골반저 근력을 평가했습니다.
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13개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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과목 만족도 평가
기간: 13개월
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설문지를 이용한 피험자 의견의 정성적 분석.
피험자는 연구 치료 후 변화와 만족도를 설명하도록 요청받을 것입니다.
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13개월
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치료 편안함 평가
기간: 1 개월
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설문지를 사용하여 각 치료 또는 훈련 세션 후 치료 편안함 평가.
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1 개월
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안전성 평가
기간: 13개월
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연구 장치와 관련된 부작용(AE)의 발생률을 따를 것입니다.
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13개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 7월 23일
연구 완료 (실제)
2022년 6월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 29일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 30일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
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