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rPMS rispetto agli esercizi del pavimento pelvico per il trattamento dell'incontinenza urinaria

30 agosto 2022 aggiornato da: BTL Industries Ltd.

Prova randomizzata del dispositivo di stimolazione del pavimento pelvico rPMS rispetto agli esercizi del pavimento pelvico per il trattamento dell'incontinenza urinaria

Questo studio confronterà l'efficacia clinica e la sicurezza tra il dispositivo rPMS e gli esercizi per il pavimento pelvico per il trattamento dell'incontinenza urinaria. I soggetti saranno arruolati e assegnati in due gruppi di studio: gruppo attivo e gruppo di controllo. Ai soggetti sarà richiesto di completare sei (6) visite di trattamento e cinque visite di follow-up - 1, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo il trattamento finale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Wellesley, Massachusetts, Stati Uniti, 02481
        • Boston Urogyn
    • New Jersey
      • Somerset, New Jersey, Stati Uniti, 08873
        • Center for Urogynecology and Reconstructive Surgery
    • Pennsylvania
      • Newtown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18940
        • The Female Pelvic Health Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23225
        • The Female Pelvic Medicine Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina di età compresa tra 25 e 70 anni
  • Soffre di tipi specifici di IU: incontinenza urinaria da sforzo (SUI), incontinenza urinaria da urgenza (UUI) e/o incontinenza urinaria mista (MUI)
  • Modulo di consenso informato volontariamente firmato
  • Soggetti disposti e in grado di astenersi dal prendere parte a qualsiasi trattamento dell'incontinenza urinaria diverso dalla procedura dello studio
  • I soggetti attualmente sottoposti a trattamento per incontinenza urinaria da stress, da urgenza e/o mista devono sottoporsi a un periodo di wash-out di due settimane prima dell'inizio dello studio

Criteri di esclusione:

  • Uso di Botox® nella vescica o nei muscoli pelvici nell'ultimo anno
  • Uso di Interstim® o dispositivo simile per il trattamento dell'UI
  • Soffre di altri tipi di incontinenza urinaria diversi da SUI, UUI, MUI
  • Prolasso degli organi pelvici di grado 2 e superiore
  • Lesioni pronunciate del nervo pudendo durante l'esame clinico neurofisiologico
  • Attualmente in allattamento
  • Pacemaker cardiaci
  • Defibrillatori e/o neurostimolatori impiantati
  • Impianti elettronici
  • Protesi metalliche, incluso IUD in rame
  • Pompe della droga
  • Condizioni emorragiche
  • Terapia anticoagulante
  • Febbre
  • Gravidanza
  • A seguito di recenti procedure chirurgiche quando la contrazione muscolare può interrompere il processo di guarigione
  • Applicazione su aree della pelle prive di sensibilità normale
  • Qualsiasi disturbo che lo sperimentatore ritenga possa interferire con gli endpoint dello studio o la sicurezza del soggetto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo di trattamento
Trattamento con il dispositivo sperimentale - rPMS
Dispositivo: dispositivo RPMS
Le contrazioni muscolari del pavimento pelvico saranno indotte dal dispositivo rPMS.
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di controllo
Procedura: Allenamento muscolare del pavimento pelvico
Il gruppo di controllo sarà sottoposto ad un allenamento muscolare del pavimento pelvico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del miglioramento della qualità della vita mediante il questionario UDI-6
Lasso di tempo: 13 mesi
Valutazione della variazione del punteggio UDI-6 prima e dopo il trattamento in studio in entrambi i gruppi di studio. La diminuzione del punteggio sarà considerata come un miglioramento.
13 mesi
Valutazione degli episodi di incontinenza mediante il diario della vescica
Lasso di tempo: 13 mesi
Valutazione del cambiamento negli episodi di incontinenza prima e dopo il trattamento in studio in entrambi i gruppi di studio.
13 mesi
Valutazione del miglioramento della qualità della vita mediante il questionario ICIQ-LUTSqol
Lasso di tempo: 13 mesi
Valutazione della variazione del punteggio ICIQ-LUTSqol prima e dopo il trattamento in studio in entrambi i gruppi di studio. La diminuzione del punteggio sarà considerata come un miglioramento.
13 mesi
Valutazione del miglioramento della qualità della vita utilizzando il questionario sull'utilizzo degli assorbenti
Lasso di tempo: 13 mesi
Valutazione del cambiamento nel questionario sull'uso degli elettrodi prima e dopo il trattamento in studio in entrambi i gruppi di studio. La diminuzione del numero di assorbenti usati sarà considerata un miglioramento.
13 mesi
Valutazione della forza muscolare del pavimento pelvico
Lasso di tempo: 13 mesi
Valutazione della forza muscolare del pavimento pelvico con misurazione della contrazione volontaria in entrambi i gruppi di studio.
13 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soggetto Valutazione della soddisfazione
Lasso di tempo: 13 mesi
Analisi qualitativa dell'opinione del soggetto mediante un questionario. Ai soggetti verrà chiesto di descrivere il cambiamento e la loro soddisfazione dopo il trattamento in studio.
13 mesi
Valutazione del comfort terapeutico
Lasso di tempo: 1 mese
Valutazione del comfort terapeutico dopo ogni trattamento o sessione di allenamento utilizzando il questionario.
1 mese
Valutazione della sicurezza
Lasso di tempo: 13 mesi
Verrà seguita l'incidenza di eventi avversi (AE) associati al dispositivo in studio.
13 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BTL Industries Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

23 luglio 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

23 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 maggio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

31 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

31 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BTL-099-U2

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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