Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

rPMS sammenlignet med bækkenbundsøvelser til behandling af urininkontinens

30. august 2022 opdateret af: BTL Industries Ltd.

Randomiseret forsøg med rPMS bækkenbundsstimuleringsenhed sammenlignet med bækkenbundsøvelser til behandling af urininkontinens

Denne undersøgelse vil sammenligne den kliniske effekt og sikkerhed mellem rPMS-apparat og bækkenbundsøvelser til behandling af urininkontinens. Forsøgspersonerne vil blive indskrevet og opdelt i to undersøgelsesgrupper - aktiv og kontrolgruppe. Forsøgspersonerne skal gennemføre seks (6) behandlingsbesøg og fem opfølgningsbesøg - 1, 3, 6, 9 og 12 måneder efter den endelige behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Wellesley, Massachusetts, Forenede Stater, 02481
        • Boston Urogyn
    • New Jersey
      • Somerset, New Jersey, Forenede Stater, 08873
        • Center for Urogynecology and Reconstructive Surgery
    • Pennsylvania
      • Newtown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18940
        • The Female Pelvic Health Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23225
        • The Female Pelvic Medicine Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde i alderen 25-70 år
  • Lider af specifikke typer UI - Stressurininkontinens (SUI), Urge Urinary Incontinence (UUI) og/eller Mixed Urinary Incontinence (MUI)
  • Frivilligt underskrevet informeret samtykkeformular
  • Forsøgspersoner, der er villige og i stand til at afstå fra at deltage i anden behandling af urininkontinens end undersøgelsesproceduren
  • Forsøgspersoner, der i øjeblikket gennemgår en hvilken som helst behandling for stress, trang og/eller blandet urininkontinens, skal gennemgå en to-ugers udvaskningsperiode, før undersøgelsen starter

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af Botox® i blæren eller bækkenmusklerne i det sidste år
  • Brug af Interstim® eller lignende anordning til behandling af UI
  • Lider af andre former for urininkontinens end SUI, UUI, MUI
  • Bækkenorganprolaps grad 2 og højere
  • Udtalte læsioner af pudendusnerven under klinisk neurofysiologisk undersøgelse
  • Ammer i øjeblikket
  • Pacemakere
  • Implanterede defibrillatorer og/eller neurostimulatorer
  • Elektroniske implantater
  • Metalimplantater, herunder kobberspiral
  • Lægemiddelpumper
  • Hæmoragiske tilstande
  • Antikoagulationsbehandling
  • Feber
  • Graviditet
  • Efter nylige kirurgiske procedurer, hvor muskelsammentrækning kan forstyrre helingsprocessen
  • Påføring på områder af huden, der mangler normal fornemmelse
  • Enhver lidelse, som efterforskeren vurderer, vil forstyrre undersøgelsens endepunkter eller forsøgspersonens sikkerhed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Behandlingsgruppe
Behandling med undersøgelsesudstyret - rPMS
Enhed: rPMS enhed
Bækkenbundsmuskelsammentrækninger vil blive induceret af rPMS-enheden.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolgruppe
Procedure: Træning af bækkenbundsmuskel
Kontrolgruppen vil gennemgå en bækkenbundsmuskeltræning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af livskvalitetsforbedring ved hjælp af UDI-6 spørgeskema
Tidsramme: 13 måneder
Evaluering af ændring i UDI-6 score før og efter undersøgelsesbehandlingen i begge undersøgelsesgrupper. Reduktion af score vil blive betragtet som en forbedring.
13 måneder
Evaluering af inkontinensepisoder ved hjælp af blæredagbog
Tidsramme: 13 måneder
Evaluering af ændring i inkontinensepisoder før og efter undersøgelsesbehandlingen i begge undersøgelsesgrupper.
13 måneder
Evaluering af forbedring af livskvalitet ved hjælp af ICIQ-LUTSqol spørgeskemaet
Tidsramme: 13 måneder
Evaluering af ændring i ICIQ-LUTSqol score før og efter undersøgelsesbehandlingen i begge undersøgelsesgrupper. Reduktion af score vil blive betragtet som en forbedring.
13 måneder
Evaluering af forbedring af livskvalitet ved hjælp af Pad Usage Questionnaire
Tidsramme: 13 måneder
Evaluering af ændring i Pad Usage Questionnaire før og efter undersøgelsesbehandlingen i begge undersøgelsesgrupper. Fald i antallet af brugte puder vil blive betragtet som en forbedring.
13 måneder
Evaluering af bækkenbundsmuskelstyrke
Tidsramme: 13 måneder
Evaluering af bækkenbundsmuskelstyrke med måling af frivillig kontraktion i begge undersøgelsesgrupper.
13 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Emnetilfredshedsevaluering
Tidsramme: 13 måneder
Kvalitativ analyse af emnets mening ved hjælp af et spørgeskema. Forsøgspersonerne vil blive bedt om at beskrive ændringen og deres tilfredshed efter undersøgelsesbehandlingen.
13 måneder
Evaluering af terapikomfort
Tidsramme: 1 måned
Evaluering af terapikomfort efter hver behandling eller træningssession ved hjælp af spørgeskemaet.
1 måned
Sikkerhedsvurdering
Tidsramme: 13 måneder
Forekomsten af ​​uønskede hændelser (AE) forbundet med undersøgelsesudstyret vil blive fulgt.
13 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BTL Industries Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

23. juli 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

23. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. maj 2019

Først opslået (FAKTISKE)

31. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

31. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BTL-099-U2

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ufrivillig vandladning

Kliniske forsøg med rPMS enhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner