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rPMS im Vergleich zu Beckenbodenübungen zur Behandlung von Harninkontinenz

30. August 2022 aktualisiert von: BTL Industries Ltd.

Randomisierte Studie des rPMS-Beckenboden-Stimulationsgeräts im Vergleich zu Beckenbodenübungen zur Behandlung von Harninkontinenz

Diese Studie wird die klinische Wirksamkeit und Sicherheit zwischen einem rPMS-Gerät und Beckenbodenübungen zur Behandlung von Harninkontinenz vergleichen. Die Probanden werden eingeschrieben und in zwei Studiengruppen eingeteilt – aktive und Kontrollgruppe. Die Probanden müssen sechs (6) Behandlungsbesuche und fünf Folgebesuche absolvieren – 1, 3, 6, 9 und 12 Monate nach der letzten Behandlung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Wellesley, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02481
        • Boston Urogyn
    • New Jersey
      • Somerset, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08873
        • Center for Urogynecology and Reconstructive Surgery
    • Pennsylvania
      • Newtown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18940
        • The Female Pelvic Health Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23225
        • The Female Pelvic Medicine Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich im Alter von 25-70 Jahren
  • Leidet an bestimmten Arten von UI – Belastungsharninkontinenz (SUI), Drangharninkontinenz (UUI) und/oder gemischter Harninkontinenz (MUI)
  • Freiwillig unterschriebene Einverständniserklärung
  • Probanden, die bereit und in der Lage sind, auf eine andere Behandlung der Harninkontinenz als das Studienverfahren zu verzichten
  • Probanden, die sich derzeit einer Behandlung wegen Stress-, Drang- und/oder gemischter Harninkontinenz unterziehen, müssen sich vor Beginn der Studie einer zweiwöchigen Auswaschphase unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Einsatz von Botox® in der Blasen- oder Beckenmuskulatur im letzten Jahr
  • Verwendung von Interstim® oder einem ähnlichen Gerät zur Behandlung von UI
  • Leidet an anderen Arten von Harninkontinenz als SUI, UUI, MUI
  • Beckenorganprolaps Grad 2 und höher
  • Ausgeprägte Läsionen des N. pudendus während der klinischen neurophysiologischen Untersuchung
  • Momentan stillend
  • Herzschrittmacher
  • Implantierte Defibrillatoren und/oder Neurostimulatoren
  • Elektronische Implantate
  • Metallimplantate, einschließlich Kupferspirale
  • Medikamentenpumpen
  • Hämorrhagische Zustände
  • Antikoagulationstherapie
  • Fieber
  • Schwangerschaft
  • Nach kürzlich durchgeführten chirurgischen Eingriffen, bei denen Muskelkontraktionen den Heilungsprozess stören können
  • Anwendung auf Hautpartien, die kein normales Gefühl haben
  • Jegliche Störungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienendpunkte oder die Sicherheit der Probanden beeinträchtigen würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Behandlungsgruppe
Behandlung mit dem Prüfgerät – rPMS
Gerät: rPMS-Gerät
Kontraktionen der Beckenbodenmuskulatur werden durch das rPMS-Gerät induziert.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Verfahren: Training der Beckenbodenmuskulatur
Die Kontrollgruppe wird einem Beckenbodentraining unterzogen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Verbesserung der Lebensqualität mit dem UDI-6-Fragebogen
Zeitfenster: 13 Monate
Bewertung der Veränderung des UDI-6-Scores vor und nach der Studienbehandlung in beiden Studiengruppen. Eine Abnahme der Punktzahl wird als Verbesserung gewertet.
13 Monate
Auswertung von Inkontinenzepisoden mit Blasentagebuch
Zeitfenster: 13 Monate
Bewertung der Veränderung der Inkontinenzepisoden vor und nach der Studienbehandlung in beiden Studiengruppen.
13 Monate
Bewertung der Verbesserung der Lebensqualität mit dem ICIQ-LUTSqol-Fragebogen
Zeitfenster: 13 Monate
Bewertung der Veränderung des ICIQ-LUTSqol-Scores vor und nach der Studienbehandlung in beiden Studiengruppen. Eine Abnahme der Punktzahl wird als Verbesserung gewertet.
13 Monate
Bewertung der Verbesserung der Lebensqualität mit Hilfe des Pad Usage Questionnaire
Zeitfenster: 13 Monate
Bewertung der Veränderung im Pad Usage Questionnaire vor und nach der Studienbehandlung in beiden Studiengruppen. Eine Verringerung der Anzahl der verwendeten Pads wird als Verbesserung angesehen.
13 Monate
Bewertung der Beckenbodenmuskelkraft
Zeitfenster: 13 Monate
Bewertung der Beckenbodenmuskelkraft mit Messung der willkürlichen Kontraktion in beiden Studiengruppen.
13 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Subjektzufriedenheit
Zeitfenster: 13 Monate
Qualitative Analyse der Meinung der Probanden anhand eines Fragebogens. Die Probanden werden gebeten, die Veränderung und ihre Zufriedenheit nach der Studienbehandlung zu beschreiben.
13 Monate
Bewertung des Therapiekomforts
Zeitfenster: 1 Monat
Bewertung des Therapiekomforts nach jeder Behandlung oder Trainingseinheit anhand des Fragebogens.
1 Monat
Sicherheitsbewertung
Zeitfenster: 13 Monate
Das Auftreten unerwünschter Ereignisse (AE) im Zusammenhang mit dem Studiengerät wird verfolgt.
13 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BTL Industries Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

23. Juli 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

23. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Mai 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

31. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

31. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BTL-099-U2

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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