Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

rPMS sammenlignet med bekkenbunnsøvelser for behandling av urininkontinens

30. august 2022 oppdatert av: BTL Industries Ltd.

Randomisert utprøving av rPMS bekkenbunnsstimuleringsenhet sammenlignet med bekkenbunnsøvelser for behandling av urininkontinens

Denne studien vil sammenligne den kliniske effekten og sikkerheten mellom rPMS-apparat og bekkenbunnsøvelser for behandling av urininkontinens. Fagene vil bli registrert og fordelt i to studiegrupper - aktiv og kontrollgruppe. Pasienter vil bli pålagt å gjennomføre seks (6) behandlingsbesøk og fem oppfølgingsbesøk - 1, 3, 6, 9 og 12 måneder etter den endelige behandlingen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Wellesley, Massachusetts, Forente stater, 02481
        • Boston Urogyn
    • New Jersey
      • Somerset, New Jersey, Forente stater, 08873
        • Center for Urogynecology and Reconstructive Surgery
    • Pennsylvania
      • Newtown, Pennsylvania, Forente stater, 18940
        • The Female Pelvic Health Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23225
        • The Female Pelvic Medicine Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinne i alderen 25-70 år
  • Lider av spesifikke typer brukergrensesnitt - stressurininkontinens (SUI), urgeinkontinens (UUI) og/eller blandet urininkontinens (MUI)
  • Frivillig signert informert samtykkeskjema
  • Forsøkspersoner som er villige og i stand til å avstå fra å delta i annen behandling av urininkontinens enn studieprosedyren
  • Personer som for tiden gjennomgår behandling for stress, trang og/eller blandet urininkontinens, må gjennomgå en to ukers utvaskingsperiode før studien starter

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av Botox® i blæren eller bekkenmuskulaturen det siste året
  • Bruk av Interstim® eller lignende utstyr for behandling av UI
  • Lider av andre typer urininkontinens enn SUI, UUI, MUI
  • Bekkenprolaps grad 2 og høyere
  • Uttalte lesjoner av pudendusnerven under klinisk nevrofysiologisk undersøkelse
  • Ammer for tiden
  • Pacemakere
  • Implanterte defibrillatorer og/eller nevrostimulatorer
  • Elektroniske implantater
  • Metallimplantater, inkludert kobberspiral
  • Medikamentpumper
  • Hemoragiske tilstander
  • Antikoagulasjonsbehandling
  • Feber
  • Svangerskap
  • Etter nylige kirurgiske prosedyrer når muskelkontraksjon kan forstyrre helingsprosessen
  • Påføring på områder av huden som mangler normal følelse
  • Eventuelle lidelser som etterforskeren mener vil forstyrre studiens endepunkter eller fagets sikkerhet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Behandlingsgruppe
Behandling med undersøkelsesapparatet - rPMS
Enhet: rPMS-enhet
Bekkenbunnsmuskelsammentrekninger vil bli indusert av rPMS-enheten.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Fremgangsmåte: Trening av bekkenbunnsmuskel
Kontrollgruppen vil gjennomgå en bekkenbunnsmuskeltrening

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av livskvalitetsforbedring ved hjelp av UDI-6 spørreskjema
Tidsramme: 13 måneder
Evaluering av endring i UDI-6 score før og etter studiebehandlingen i begge studiegruppene. Reduksjon av poengsum vil betraktes som en forbedring.
13 måneder
Evaluering av inkontinensepisoder ved hjelp av blæredagbok
Tidsramme: 13 måneder
Evaluering av endring i inkontinensepisoder før og etter studiebehandlingen i begge studiegruppene.
13 måneder
Evaluering av livskvalitetsforbedring ved hjelp av spørreskjemaet ICIQ-LUTSqol
Tidsramme: 13 måneder
Evaluering av endring i ICIQ-LUTSqol score før og etter studiebehandlingen i begge studiegruppene. Reduksjon av poengsum vil betraktes som en forbedring.
13 måneder
Evaluering av forbedring av livskvalitet ved bruk av Pad Usage Questionnaire
Tidsramme: 13 måneder
Evaluering av endring i Pad Usage Questionnaire før og etter studiebehandlingen i begge studiegruppene. Nedgang i antall brukte pads vil anses som en forbedring.
13 måneder
Evaluering av muskelstyrke i bekkenbunnen
Tidsramme: 13 måneder
Evaluering av muskelstyrke i bekkenbunnen med måling av frivillig sammentrekning i begge studiegruppene.
13 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Emnetilfredshetsevaluering
Tidsramme: 13 måneder
Kvalitativ analyse av subjektets mening ved hjelp av et spørreskjema. Forsøkspersonene vil bli bedt om å beskrive endringen og deres tilfredshet etter studiebehandlingen.
13 måneder
Evaluering av terapikomfort
Tidsramme: 1 måned
Evaluering av terapikomfort etter hver behandling eller treningsøkt ved hjelp av spørreskjemaet.
1 måned
Sikkerhetsvurdering
Tidsramme: 13 måneder
Forekomst av uønskede hendelser (AE) assosiert med studieutstyr vil bli fulgt.
13 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

BTL Industries Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

23. juli 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

23. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

31. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

31. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BTL-099-U2

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere