rPMS w porównaniu z ćwiczeniami dna miednicy w leczeniu nietrzymania moczu
30 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: BTL Industries Ltd.
Randomizowana próba urządzenia do stymulacji dna miednicy rPMS w porównaniu z ćwiczeniami dna miednicy w leczeniu nietrzymania moczu
W tym badaniu porównana zostanie kliniczna skuteczność i bezpieczeństwo pomiędzy urządzeniem rPMS a ćwiczeniami dna miednicy w leczeniu nietrzymania moczu.
Badani zostaną zapisani i przydzieleni do dwóch grup badawczych – czynnej i kontrolnej.
Pacjenci będą zobowiązani do odbycia sześciu (6) wizyt leczniczych i pięciu wizyt kontrolnych - 1, 3, 6, 9 i 12 miesięcy po ostatnim leczeniu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Wellesley, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02481
- Boston Urogyn
-
-
New Jersey
-
Somerset, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08873
- Center for Urogynecology and Reconstructive Surgery
-
-
Pennsylvania
-
Newtown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18940
- The Female Pelvic Health Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23225
- The Female Pelvic Medicine Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
25 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta w wieku 25-70 lat
- Cierpi na określone typy UI - wysiłkowe nietrzymanie moczu (WNM), nietrzymanie moczu z parcia naglącego (UUI) i/lub mieszane nietrzymanie moczu (MUI)
- Dobrowolnie podpisany formularz świadomej zgody
- Osoby chętne i zdolne do powstrzymania się od udziału w jakimkolwiek leczeniu nietrzymania moczu innym niż procedura badania
- Pacjenci poddawani obecnie jakiemukolwiek leczeniu wysiłkowego, parcia i/lub mieszanego nietrzymania moczu muszą przejść dwutygodniowy okres wypłukiwania przed rozpoczęciem badania
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie Botoxu® w mięśniach pęcherza moczowego lub miednicy w ciągu ostatniego roku
- Stosowanie Interstim® lub podobnego urządzenia do leczenia UI
- Cierpi na inne rodzaje nietrzymania moczu niż WNM, UUI, MUI
- Wypadanie narządów miednicy mniejszej stopnia 2 i wyższego
- Wyraźne uszkodzenia nerwu sromowego podczas klinicznego badania neurofizjologicznego
- Obecnie w okresie laktacji
- Rozruszniki serca
- Wszczepione defibrylatory i/lub neurostymulatory
- Implanty elektroniczne
- Implanty metalowe, w tym miedziana wkładka wewnątrzmaciczna
- Pompy leków
- Stany krwotoczne
- Terapia przeciwzakrzepowa
- Gorączka
- Ciąża
- Po niedawnych zabiegach chirurgicznych, gdy skurcz mięśni może zakłócić proces gojenia
- Aplikacja na obszary skóry, które nie mają normalnego czucia
- Wszelkie zaburzenia, które badacz uzna za zakłócające punkty końcowe badania lub bezpieczeństwo uczestników
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa eksperymentalna
Leczenie badanym urządzeniem rPMS
|
Skurcze mięśni dna miednicy zostaną wywołane przez urządzenie rPMS.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa kontrolna
|
Grupa kontrolna przejdzie trening mięśni dna miednicy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena poprawy jakości życia za pomocą kwestionariusza UDI-6
Ramy czasowe: 13 miesięcy
|
Ocena zmiany wyniku UDI-6 przed i po leczeniu badanym w obu badanych grupach.
Spadek punktacji będzie traktowany jako poprawa.
|
13 miesięcy
|
|
Ocena epizodów nietrzymania moczu za pomocą dzienniczka pęcherza moczowego
Ramy czasowe: 13 miesięcy
|
Ocena zmiany epizodów nietrzymania moczu przed i po leczeniu badanym w obu badanych grupach.
|
13 miesięcy
|
|
Ocena poprawy jakości życia za pomocą kwestionariusza ICIQ-LUTSqol
Ramy czasowe: 13 miesięcy
|
Ocena zmiany wyniku ICIQ-LUTSqol przed i po leczeniu badanym w obu badanych grupach.
Spadek punktacji będzie traktowany jako poprawa.
|
13 miesięcy
|
|
Ocena poprawy jakości życia za pomocą Kwestionariusza użycia wkładek
Ramy czasowe: 13 miesięcy
|
Ocena zmian w Kwestionariuszu użycia podkładek przed i po leczeniu w obu badanych grupach.
Zmniejszenie liczby zużytych podkładek będzie traktowane jako poprawa.
|
13 miesięcy
|
|
Ocena siły mięśni dna miednicy
Ramy czasowe: 13 miesięcy
|
Ocena siły mięśni dna miednicy z pomiarem skurczu dobrowolnego w obu badanych grupach.
|
13 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena satysfakcji przedmiotu
Ramy czasowe: 13 miesięcy
|
Jakościowa analiza opinii badanego za pomocą kwestionariusza.
Osoby badane zostaną poproszone o opisanie zmiany i swojego zadowolenia po zastosowaniu badanego leczenia.
|
13 miesięcy
|
|
Ocena komfortu terapii
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Ocena komfortu terapii po każdym zabiegu lub sesji treningowej za pomocą kwestionariusza.
|
1 miesiąc
|
|
Ocena bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 13 miesięcy
|
Śledzona będzie częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) związanych z urządzeniem badawczym.
|
13 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2019
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
23 lipca 2021
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
23 czerwca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 maja 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 maja 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
31 maja 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
31 sierpnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 sierpnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BTL-099-U2
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .