rPMS en comparación con los ejercicios del suelo pélvico para el tratamiento de la incontinencia urinaria
30 de agosto de 2022 actualizado por: BTL Industries Ltd.
Ensayo aleatorizado de dispositivo de estimulación del suelo pélvico rPMS en comparación con ejercicios del suelo pélvico para el tratamiento de la incontinencia urinaria
Este estudio comparará la eficacia clínica y la seguridad entre el dispositivo rPMS y los ejercicios del suelo pélvico para el tratamiento de la incontinencia urinaria.
Los sujetos se inscribirán y asignarán a dos grupos de estudio: grupo activo y grupo de control.
Los sujetos deberán completar seis (6) visitas de tratamiento y cinco visitas de seguimiento: 1, 3, 6, 9 y 12 meses después del tratamiento final.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Wellesley, Massachusetts, Estados Unidos, 02481
- Boston Urogyn
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New Jersey
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Somerset, New Jersey, Estados Unidos, 08873
- Center for Urogynecology and Reconstructive Surgery
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Pennsylvania
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Newtown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18940
- The Female Pelvic Health Center
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23225
- The Female Pelvic Medicine Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer de 25 a 70 años
- Sufre de tipos específicos de IU: incontinencia urinaria de esfuerzo (SUI), incontinencia urinaria de urgencia (UUI) y/o incontinencia urinaria mixta (MUI)
- Formulario de consentimiento informado firmado voluntariamente
- Sujetos que deseen y puedan abstenerse de participar en cualquier tratamiento de incontinencia urinaria que no sea el procedimiento del estudio
- Los sujetos que actualmente se someten a cualquier tratamiento para la incontinencia urinaria de esfuerzo, de urgencia y/o mixta, deben someterse a un período de lavado de dos semanas antes del inicio del estudio.
Criterio de exclusión:
- Uso de Botox® en la vejiga o músculos pélvicos en el último año
- Uso de Interstim® o dispositivo similar para el tratamiento de la IU
- Sufre de otros tipos de incontinencia urinaria además de SUI, UUI, MUI
- Prolapso de órganos pélvicos grado 2 y superior
- Lesiones pronunciadas del nervio pudendo durante el examen clínico neurofisiológico
- actualmente lactando
- Marcapasos cardíacos
- Desfibriladores y/o neuroestimuladores implantados
- Implantes electrónicos
- Implantes metálicos, incluido el DIU de cobre
- bombas de drogas
- Condiciones hemorrágicas
- Terapia de anticoagulación
- Fiebre
- El embarazo
- Después de procedimientos quirúrgicos recientes cuando la contracción muscular puede interrumpir el proceso de curación.
- Aplicación sobre áreas de la piel que carecen de sensibilidad normal
- Cualquier trastorno que el investigador considere que podría interferir con los criterios de valoración del estudio o la seguridad de los sujetos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo de tratamiento
Tratamiento con el dispositivo en investigación - rPMS
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El dispositivo rPMS inducirá las contracciones de los músculos del suelo pélvico.
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de control
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El grupo de control se someterá a un entrenamiento muscular del suelo pélvico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la mejora de la calidad de vida mediante el cuestionario UDI-6
Periodo de tiempo: 13 meses
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Evaluación del cambio en la puntuación UDI-6 antes y después del tratamiento del estudio en ambos grupos de estudio.
La disminución de la puntuación se considerará como una mejora.
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13 meses
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Evaluación de los episodios de incontinencia mediante Bladder diary
Periodo de tiempo: 13 meses
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Evaluación del cambio en los episodios de incontinencia antes y después del tratamiento del estudio en ambos grupos de estudio.
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13 meses
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Evaluación de la mejora de la calidad de vida mediante el cuestionario ICIQ-LUTSqol
Periodo de tiempo: 13 meses
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Evaluación del cambio en la puntuación ICIQ-LUTSqol antes y después del tratamiento del estudio en ambos grupos de estudio.
La disminución de la puntuación se considerará como una mejora.
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13 meses
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Evaluación de la mejora de la calidad de vida utilizando el Pad Usage Questionnaire
Periodo de tiempo: 13 meses
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Evaluación del cambio en el Pad Usage Questionnaire antes y después del tratamiento del estudio en ambos grupos de estudio.
La disminución en el número de almohadillas usadas se considerará como una mejora.
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13 meses
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Evaluación de la fuerza muscular del suelo pélvico
Periodo de tiempo: 13 meses
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Evaluación de la fuerza muscular del piso pélvico con medición de la contracción voluntaria en ambos grupos de estudio.
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13 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la satisfacción del sujeto
Periodo de tiempo: 13 meses
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Análisis cualitativo de la opinión de los sujetos mediante un cuestionario.
Se pedirá a los sujetos que describan el cambio y su satisfacción después del tratamiento del estudio.
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13 meses
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Evaluación de la comodidad de la terapia
Periodo de tiempo: 1 mes
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Evaluación del confort de la terapia después de cada tratamiento o sesión de entrenamiento mediante el cuestionario.
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1 mes
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Evaluación de seguridad
Periodo de tiempo: 13 meses
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Se seguirá la incidencia de eventos adversos (EA) asociados con el dispositivo del estudio.
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13 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
23 de julio de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
23 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
31 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
31 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BTL-099-U2
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .