Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

rPMS verrattuna lantionpohjan harjoituksiin virtsankarkailun hoitoon

tiistai 30. elokuuta 2022 päivittänyt: BTL Industries Ltd.

Satunnaistettu rPMS-lantionpohjan stimulaatiolaitteen kokeilu verrattuna lantionpohjan harjoituksiin virtsankarkailun hoitoon

Tässä tutkimuksessa verrataan rPMS-laitteen ja lantionpohjan harjoitusten kliinistä tehoa ja turvallisuutta virtsankarkailun hoidossa. Koehenkilöt rekisteröidään ja jaetaan kahteen opintoryhmään - aktiiviseen ja kontrolliryhmään. Tutkittavien on suoritettava kuusi (6) hoitokäyntiä ja viisi seurantakäyntiä - 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Wellesley, Massachusetts, Yhdysvallat, 02481
        • Boston Urogyn
    • New Jersey
      • Somerset, New Jersey, Yhdysvallat, 08873
        • Center for Urogynecology and Reconstructive Surgery
    • Pennsylvania
      • Newtown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18940
        • The Female Pelvic Health Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23225
        • The Female Pelvic Medicine Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

25 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nainen iältään 25-70 vuotta
  • Kärsii tietyistä UI-tyypeistä – stressiinkontinenssista (SUI), pakkoinkontinenssista (UUI) ja/tai sekavirtsankarkailusta (MUI)
  • Vapaaehtoisesti allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake
  • Koehenkilöt, jotka haluavat ja voivat pidättäytyä osallistumasta mihinkään muuhun virtsankarkailun hoitoon kuin tutkimusmenettelyyn
  • Koehenkilöiden, jotka saavat parhaillaan stressi-, pakko- ja/tai seka-inkontinenssin hoitoa, on suoritettava kahden viikon pesujakso ennen tutkimuksen aloittamista

Poissulkemiskriteerit:

  • Botox®:n käyttö virtsarakon tai lantion lihaksissa viimeisen vuoden aikana
  • Interstim®- tai vastaavan laitteen käyttö käyttöliittymän hoitoon
  • Kärsi muun tyyppisistä virtsanpidätyskyvyttömyydestä kuin SUI, UUI, MUI
  • Lantion elimen prolapsi aste 2 ja korkeampi
  • Selkeät pudendus-hermon leesiot kliinisen neurofysiologisen tutkimuksen aikana
  • Tällä hetkellä imetysaika
  • Sydämentahdistimet
  • Istutetut defibrillaattorit ja/tai neurostimulaattorit
  • Elektroniset implantit
  • Metalliimplantit, mukaan lukien kuparikierukka
  • Lääkepumput
  • Hemorragiset olosuhteet
  • Antikoagulaatiohoito
  • Kuume
  • Raskaus
  • Viimeaikaisten kirurgisten toimenpiteiden jälkeen, kun lihasten supistuminen voi häiritä paranemisprosessia
  • Levitä ihoalueille, joilta puuttuu normaali tunne
  • Kaikki häiriöt, jotka tutkija katsoo häiritsevän tutkimuksen päätepisteitä tai koehenkilön turvallisuutta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Hoitoryhmä
Hoito tutkimuslaitteella - rPMS
Laite: rPMS laite
Lantionpohjan lihasten supistukset indusoidaan rPMS-laitteella.
ACTIVE_COMPARATOR: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmä
Menettely: Lantionpohjan lihasten harjoittelu
Kontrolliryhmälle tehdään lantionpohjan lihasharjoittelu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaadun paranemisen arviointi UDI-6-kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 13 kuukautta
UDI-6-pisteiden muutoksen arviointi ennen tutkimushoitoa ja sen jälkeen molemmissa tutkimusryhmissä. Pistemäärän lasku katsotaan parannukseksi.
13 kuukautta
Inkontinenssijaksojen arviointi virtsarakon päiväkirjan avulla
Aikaikkuna: 13 kuukautta
Inkontinenssijaksojen muutoksen arviointi ennen ja jälkeen tutkimushoidon molemmissa tutkimusryhmissä.
13 kuukautta
Elämänlaadun paranemisen arviointi ICIQ-LUTSqol-kyselyllä
Aikaikkuna: 13 kuukautta
ICIQ-LUTSqol-pisteiden muutoksen arviointi ennen tutkimushoitoa ja sen jälkeen molemmissa tutkimusryhmissä. Pistemäärän lasku katsotaan parannukseksi.
13 kuukautta
Elämänlaadun paranemisen arviointi Pad Usage Questionnairen avulla
Aikaikkuna: 13 kuukautta
Pad Usage Questionnaire -kyselyn muutoksen arviointi ennen ja jälkeen tutkimushoidon molemmissa tutkimusryhmissä. Käytettyjen tyynyjen määrän väheneminen katsotaan parannukseksi.
13 kuukautta
Lantionpohjan lihasvoiman arviointi
Aikaikkuna: 13 kuukautta
Lantionpohjan lihasvoiman arviointi vapaaehtoisen supistumisen mittauksella molemmissa tutkimusryhmissä.
13 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aiheen tyytyväisyyden arviointi
Aikaikkuna: 13 kuukautta
Koehenkilön mielipiteen kvalitatiivinen analyysi kyselylomakkeella. Koehenkilöitä pyydetään kuvailemaan muutosta ja tyytyväisyyttään tutkimushoidon jälkeen.
13 kuukautta
Terapiamukavuuden arviointi
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Terapiamukavuuden arviointi jokaisen hoidon tai harjoittelun jälkeen kyselylomakkeella.
1 kuukausi
Turvallisuusarviointi
Aikaikkuna: 13 kuukautta
Tutkimuslaitteeseen liittyvien haittatapahtumien (AE) ilmaantuvuutta seurataan.
13 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

BTL Industries Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 23. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 23. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. toukokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 31. toukokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 31. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BTL-099-U2

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset rPMS laite

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Italy

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa