Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

rPMS vergeleken met bekkenbodemoefeningen voor de behandeling van urine-incontinentie

30 augustus 2022 bijgewerkt door: BTL Industries Ltd.

Gerandomiseerde proef van rPMS-bekkenbodemstimulatieapparaat in vergelijking met bekkenbodemoefeningen voor de behandeling van urine-incontinentie

Deze studie zal de klinische werkzaamheid en veiligheid vergelijken tussen het rPMS-apparaat en bekkenbodemoefeningen voor de behandeling van urine-incontinentie. De proefpersonen zullen worden ingeschreven en toegewezen aan twee studiegroepen - actieve en controlegroep. Proefpersonen zullen zes (6) behandelingsbezoeken en vijf vervolgbezoeken moeten afleggen - 1, 3, 6, 9 en 12 maanden na de laatste behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Wellesley, Massachusetts, Verenigde Staten, 02481
        • Boston Urogyn
    • New Jersey
      • Somerset, New Jersey, Verenigde Staten, 08873
        • Center for Urogynecology and Reconstructive Surgery
    • Pennsylvania
      • Newtown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18940
        • The Female Pelvic Health Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23225
        • The Female Pelvic Medicine Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouw in de leeftijd van 25-70 jaar
  • Lijdt aan specifieke soorten UI - Stress-urine-incontinentie (SUI), Urge-urine-incontinentie (UUI) en/of gemengde urine-incontinentie (MUI)
  • Vrijwillig ondertekend toestemmingsformulier
  • Proefpersonen die bereid en in staat zijn zich te onthouden van deelname aan enige andere behandeling van urine-incontinentie dan de onderzoeksprocedure
  • Proefpersonen die momenteel een behandeling ondergaan voor stress-, aandrang- en/of gemengde urine-incontinentie, moeten voor aanvang van het onderzoek een wash-outperiode van twee weken ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van Botox® in de blaas- of bekkenspieren in het afgelopen jaar
  • Gebruik van Interstim® of vergelijkbaar apparaat voor de behandeling van UI
  • Lijdt aan andere vormen van urine-incontinentie dan SUI, UUI, MUI
  • Bekkenorgaanverzakking graad 2 en hoger
  • Uitgesproken laesies van de nervus pudendus tijdens klinisch neurofysiologisch onderzoek
  • Momenteel lacterend
  • Cardiale pacemakers
  • Geïmplanteerde defibrillatoren en/of neurostimulatoren
  • Elektronische implantaten
  • Metalen implantaten, inclusief koperspiraaltje
  • Medicijnen pompen
  • Hemorragische aandoeningen
  • Antistollingstherapie
  • Koorts
  • Zwangerschap
  • Na recente chirurgische ingrepen waarbij spiercontractie het genezingsproces kan verstoren
  • Aanbrengen op delen van de huid die niet normaal aanvoelen
  • Alle stoornissen waarvan de onderzoeker denkt dat ze de eindpunten van het onderzoek of de veiligheid van de proefpersonen zouden verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Behandelingsgroep
Behandeling met het onderzoeksapparaat - rPMS
Apparaat: rPMS-apparaat
Samentrekkingen van de bekkenbodemspieren worden opgewekt door het rPMS-apparaat.
ACTIVE_COMPARATOR: Controlegroep
Procedure: Bekkenbodemspieren trainen
De controlegroep krijgt een bekkenbodemspiertraining

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de verbetering van de kwaliteit van leven met behulp van de UDI-6-vragenlijst
Tijdsspanne: 13 maanden
Evaluatie van verandering in UDI-6-score voor en na de onderzoeksbehandeling in beide onderzoeksgroepen. Een verlaging van de score wordt beschouwd als een verbetering.
13 maanden
Evaluatie van incontinentie-episodes met behulp van het blaasdagboek
Tijdsspanne: 13 maanden
Evaluatie van verandering in incontinentie-episodes voor en na de onderzoeksbehandeling in beide onderzoeksgroepen.
13 maanden
Evaluatie van de verbetering van de kwaliteit van leven met behulp van de ICIQ-LUTSqol-vragenlijst
Tijdsspanne: 13 maanden
Evaluatie van verandering in ICIQ-LUTSqol-score voor en na de onderzoeksbehandeling in beide onderzoeksgroepen. Een verlaging van de score wordt beschouwd als een verbetering.
13 maanden
Evaluatie van de verbetering van de levenskwaliteit met behulp van de vragenlijst over het gebruik van elektroden
Tijdsspanne: 13 maanden
Evaluatie van de verandering in de vragenlijst over het gebruik van elektroden voor en na de onderzoeksbehandeling in beide onderzoeksgroepen. Een afname van het aantal gebruikte elektroden wordt als een verbetering beschouwd.
13 maanden
Evaluatie van de bekkenbodemspierkracht
Tijdsspanne: 13 maanden
Evaluatie van de bekkenbodemspierkracht met meting van vrijwillige contractie in beide onderzoeksgroepen.
13 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onderwerp Tevredenheidsevaluatie
Tijdsspanne: 13 maanden
Kwalitatieve analyse van de mening van de proefpersoon met behulp van een vragenlijst. Proefpersonen wordt gevraagd om de verandering en hun tevredenheid na de onderzoeksbehandeling te beschrijven.
13 maanden
Evaluatie van therapiecomfort
Tijdsspanne: 1 maand
Evaluatie van het therapiecomfort na elke behandeling of training aan de hand van de vragenlijst.
1 maand
Veiligheidsevaluatie
Tijdsspanne: 13 maanden
De incidentie van ongewenste voorvallen (AE) geassocieerd met het onderzoeksapparaat zal worden gevolgd.
13 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

BTL Industries Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 juni 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

23 juli 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

23 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 mei 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

31 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

31 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BTL-099-U2

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op rPMS-apparaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Angola

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren