rPMS по сравнению с упражнениями для мышц тазового дна при лечении недержания мочи
30 августа 2022 г. обновлено: BTL Industries Ltd.
Рандомизированное исследование устройства для стимуляции тазового дна rPMS в сравнении с упражнениями для тазового дна для лечения недержания мочи
В этом исследовании будет сравниваться клиническая эффективность и безопасность устройства rPMS и упражнений для мышц тазового дна при лечении недержания мочи.
Субъекты будут зачислены и распределены по двум учебным группам - активной и контрольной группе.
Субъекты должны будут пройти шесть (6) лечебных визитов и пять последующих визитов - через 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев после последнего лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Wellesley, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02481
- Boston Urogyn
-
-
New Jersey
-
Somerset, New Jersey, Соединенные Штаты, 08873
- Center for Urogynecology and Reconstructive Surgery
-
-
Pennsylvania
-
Newtown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18940
- The Female Pelvic Health Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23225
- The Female Pelvic Medicine Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 25 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщина в возрасте 25-70 лет
- Страдает определенными типами недержания мочи — стрессовым недержанием мочи (СНМ), ургентным недержанием мочи (УНМ) и/или смешанным недержанием мочи (СМН).
- Добровольно подписанная форма информированного согласия
- Субъекты, желающие и способные воздержаться от участия в каком-либо лечении недержания мочи, кроме процедуры исследования.
- Субъекты, которые в настоящее время проходят какое-либо лечение от стресса, позывов и/или смешанного недержания мочи, должны пройти двухнедельный период вымывания перед началом исследования.
Критерий исключения:
- Использование ботокса® в мочевом пузыре или мышцах таза в течение последнего года
- Использование Interstim® или аналогичного устройства для лечения недержания мочи
- Страдает от других типов недержания мочи, кроме SUI, UUI, MUI
- Пролапс тазовых органов 2 степени и выше
- Выраженное поражение полового нерва при клиническом нейрофизиологическом обследовании
- В настоящее время кормит грудью
- Кардиостимуляторы
- Имплантированные дефибрилляторы и/или нейростимуляторы
- Электронные имплантаты
- Металлические имплантаты, в том числе медные ВМС
- Насосы для наркотиков
- Геморрагические состояния
- Антикоагулянтная терапия
- Высокая температура
- Беременность
- После недавних хирургических процедур, когда сокращение мышц может нарушить процесс заживления
- Нанесение на участки кожи, лишенные нормальной чувствительности
- Любые расстройства, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на конечные точки исследования или безопасность субъекта.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа лечения
Лечение исследуемым устройством - rPMS
|
Сокращения мышц тазового дна будут индуцироваться устройством rPMS.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Контрольная группа
|
Контрольная группа пройдёт тренировку мышц тазового дна.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка улучшения качества жизни с помощью опросника UDI-6
Временное ограничение: 13 месяцев
|
Оценка изменения показателя UDI-6 до и после исследуемого лечения в обеих исследуемых группах.
Снижение балла будет считаться улучшением.
|
13 месяцев
|
|
Оценка эпизодов недержания мочи с помощью дневника мочевого пузыря
Временное ограничение: 13 месяцев
|
Оценка изменения количества эпизодов недержания мочи до и после исследуемого лечения в обеих исследуемых группах.
|
13 месяцев
|
|
Оценка улучшения качества жизни с помощью опросника ICIQ-LUTSqol
Временное ограничение: 13 месяцев
|
Оценка изменения балла ICIQ-LUTSqol до и после исследуемого лечения в обеих исследуемых группах.
Снижение балла будет считаться улучшением.
|
13 месяцев
|
|
Оценка улучшения качества жизни с помощью опросника об использовании прокладок
Временное ограничение: 13 месяцев
|
Оценка изменений в вопроснике использования прокладок до и после исследуемого лечения в обеих исследуемых группах.
Уменьшение количества использованных колодок будет рассматриваться как улучшение.
|
13 месяцев
|
|
Оценка силы мышц тазового дна
Временное ограничение: 13 месяцев
|
Оценка силы мышц тазового дна с измерением произвольных сокращений в обеих исследуемых группах.
|
13 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тема Оценка удовлетворенности
Временное ограничение: 13 месяцев
|
Качественный анализ мнения испытуемого с помощью анкеты.
Субъектов попросят описать изменения и их удовлетворение после исследуемого лечения.
|
13 месяцев
|
|
Оценка комфорта терапии
Временное ограничение: 1 месяц
|
Оценка комфортности терапии после каждого сеанса лечения или тренировки с помощью опросника.
|
1 месяц
|
|
Оценка безопасности
Временное ограничение: 13 месяцев
|
Будут отслеживаться случаи нежелательных явлений (НЯ), связанных с исследуемым устройством.
|
13 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2019 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 июля 2021 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 июня 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 мая 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 мая 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 мая 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 августа 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 августа 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BTL-099-U2
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .