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rPMS Comparado com Exercícios do Assoalho Pélvico para Tratamento da Incontinência Urinária

30 de agosto de 2022 atualizado por: BTL Industries Ltd.

Teste randomizado do dispositivo de estimulação do assoalho pélvico rPMS comparado com exercícios do assoalho pélvico para tratamento da incontinência urinária

Este estudo irá comparar a eficácia clínica e a segurança entre o dispositivo rPMS e os exercícios do assoalho pélvico para o tratamento da incontinência urinária. Os sujeitos serão inscritos e distribuídos em dois grupos de estudo - grupo ativo e grupo controle. Os indivíduos deverão completar seis (6) visitas de tratamento e cinco visitas de acompanhamento - 1, 3, 6, 9 e 12 meses após o tratamento final.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Wellesley, Massachusetts, Estados Unidos, 02481
        • Boston Urogyn
    • New Jersey
      • Somerset, New Jersey, Estados Unidos, 08873
        • Center for Urogynecology and Reconstructive Surgery
    • Pennsylvania
      • Newtown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18940
        • The Female Pelvic Health Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23225
        • The Female Pelvic Medicine Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Feminino de 25 a 70 anos
  • Sofre de tipos específicos de IU - Incontinência Urinária de Esforço (IUE), Incontinência Urinária de Urgência (IUU) e/ou Incontinência Urinária Mista (IUM)
  • Formulário de consentimento informado assinado voluntariamente
  • Sujeitos dispostos e capazes de se abster de participar de qualquer tratamento de incontinência urinária que não seja o procedimento do estudo
  • Indivíduos atualmente submetidos a qualquer tratamento para incontinência urinária de esforço, urgência e/ou mista devem passar por um período de wash-out de duas semanas antes do início do estudo

Critério de exclusão:

  • Uso de Botox® na bexiga ou músculos pélvicos no último ano
  • Uso de Interstim® ou dispositivo similar para o tratamento da IU
  • Sofre de outros tipos de incontinência urinária além de IUE, IUU, IUM
  • Prolapso de órgão pélvico grau 2 e superior
  • Lesões pronunciadas do nervo pudendo durante o exame clínico neurofisiológico
  • Atualmente amamentando
  • Marcapassos cardíacos
  • Desfibriladores e/ou neuroestimuladores implantados
  • implantes eletrônicos
  • Implantes de metal, incluindo DIU de cobre
  • bombas de drogas
  • condições hemorrágicas
  • Terapia de anticoagulação
  • Febre
  • Gravidez
  • Após procedimentos cirúrgicos recentes, quando a contração muscular pode interromper o processo de cicatrização
  • Aplicação sobre áreas da pele que não possuem sensação normal
  • Quaisquer distúrbios que o investigador considere que interfeririam nos desfechos do estudo ou na segurança do sujeito

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo de tratamento
Tratamento com o dispositivo experimental - rPMS
Dispositivo: dispositivo rPMS
As contrações dos músculos do assoalho pélvico serão induzidas pelo dispositivo rPMS.
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de controle
Procedimento: Treinamento dos músculos do assoalho pélvico
O grupo controle será submetido a um treinamento muscular do assoalho pélvico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da melhoria da qualidade de vida usando o questionário UDI-6
Prazo: 13 meses
Avaliação da mudança na pontuação UDI-6 antes e depois do tratamento do estudo em ambos os grupos de estudo. A diminuição da pontuação será considerada como uma melhoria.
13 meses
Avaliação de episódios de incontinência usando diário da bexiga
Prazo: 13 meses
Avaliação da mudança nos episódios de incontinência antes e depois do tratamento do estudo em ambos os grupos de estudo.
13 meses
Avaliação da melhora da qualidade de vida por meio do questionário ICIQ-LUTSqol
Prazo: 13 meses
Avaliação da mudança na pontuação do ICIQ-LUTSqol antes e depois do tratamento do estudo em ambos os grupos de estudo. A diminuição da pontuação será considerada como uma melhoria.
13 meses
Avaliação da melhora da qualidade de vida por meio do Pad Usage Questionnaire
Prazo: 13 meses
Avaliação da mudança no questionário de uso de absorventes antes e depois do tratamento do estudo em ambos os grupos de estudo. A diminuição no número de pás usadas será considerada uma melhoria.
13 meses
Avaliação da força muscular do assoalho pélvico
Prazo: 13 meses
Avaliação da força muscular do assoalho pélvico com mensuração da contração voluntária em ambos os grupos de estudo.
13 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de Satisfação do Assunto
Prazo: 13 meses
Análise qualitativa da opinião do sujeito por meio de questionário. Os indivíduos serão solicitados a descrever a mudança e sua satisfação após o tratamento do estudo.
13 meses
Avaliação do conforto da terapia
Prazo: 1 mês
Avaliação do conforto da terapia após cada tratamento ou sessão de treinamento usando o questionário.
1 mês
Avaliação de segurança
Prazo: 13 meses
A incidência de eventos adversos (EA) associados ao dispositivo do estudo será acompanhada.
13 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

BTL Industries Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de junho de 2019

Conclusão Primária (REAL)

23 de julho de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

23 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de maio de 2019

Primeira postagem (REAL)

31 de maio de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

31 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BTL-099-U2

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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