Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

rPMS ve srovnání s cvičením pánevního dna pro léčbu močové inkontinence

30. srpna 2022 aktualizováno: BTL Industries Ltd.

Randomizovaná zkouška zařízení rPMS na stimulaci pánevního dna ve srovnání s cvičením pánevního dna pro léčbu močové inkontinence

Tato studie porovná klinickou účinnost a bezpečnost mezi přístrojem rPMS a cvičením pánevního dna pro léčbu močové inkontinence. Předměty budou zapsány a zařazeny do dvou studijních skupin - aktivní a kontrolní. Subjekty budou muset dokončit šest (6) léčebných návštěv a pět následných návštěv - 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců po konečné léčbě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Wellesley, Massachusetts, Spojené státy, 02481
        • Boston Urogyn
    • New Jersey
      • Somerset, New Jersey, Spojené státy, 08873
        • Center for Urogynecology and Reconstructive Surgery
    • Pennsylvania
      • Newtown, Pennsylvania, Spojené státy, 18940
        • The Female Pelvic Health Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23225
        • The Female Pelvic Medicine Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena ve věku 25-70 let
  • Trpí specifickými typy UI – stresovou inkontinencí moči (SUI), urgentní inkontinencí moči (UUI) a/nebo smíšenou inkontinencí moči (MUI)
  • Dobrovolně podepsaný informovaný souhlas
  • Subjekty ochotné a schopné zdržet se účasti na jakékoli léčbě močové inkontinence jiné než je postup studie
  • Subjekty, které v současné době podstupují jakoukoli léčbu stresové, nutkavé a/nebo smíšené inkontinence moči, musí před zahájením studie podstoupit dvoutýdenní vymývací období.

Kritéria vyloučení:

  • Použití botoxu® v močovém měchýři nebo pánevních svalech v posledním roce
  • Použití Interstimu® nebo podobného zařízení pro léčbu UI
  • Trpí jinými typy močové inkontinence než SUI, UUI, MUI
  • Prolaps pánevních orgánů stupeň 2 a vyšší
  • Výrazné léze n. pudendus během klinického neurofyziologického vyšetření
  • V současné době laktující
  • Kardiostimulátory
  • Implantované defibrilátory a/nebo neurostimulátory
  • Elektronické implantáty
  • Kovové implantáty, včetně měděných IUD
  • Drogové pumpy
  • Hemoragické stavy
  • Antikoagulační terapie
  • Horečka
  • Těhotenství
  • Po nedávných chirurgických zákrocích, kdy svalová kontrakce může narušit proces hojení
  • Aplikace na oblasti pokožky, které postrádají normální citlivost
  • Jakékoli poruchy, o kterých se zkoušející domnívá, že by narušovaly koncové body studie nebo bezpečnost subjektu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčebná skupina
Léčba pomocí vyšetřovacího zařízení - rPMS
Přístroj: zařízení rPMS
Kontrakce svalů pánevního dna budou vyvolány přístrojem rPMS.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolní skupina
Postup: Trénink svalů pánevního dna
Kontrolní skupina absolvuje trénink svalů pánevního dna

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení zlepšení kvality života pomocí dotazníku UDI-6
Časové okno: 13 měsíců
Hodnocení změny skóre UDI-6 před a po studijní léčbě v obou studijních skupinách. Snížení skóre bude považováno za zlepšení.
13 měsíců
Hodnocení epizod inkontinence pomocí deníku močového měchýře
Časové okno: 13 měsíců
Hodnocení změny v epizodách inkontinence před a po studijní léčbě v obou sledovaných skupinách.
13 měsíců
Hodnocení zlepšení kvality života pomocí dotazníku ICIQ-LUTSqol
Časové okno: 13 měsíců
Hodnocení změny ICIQ-LUTSqol skóre před a po studijní léčbě v obou studijních skupinách. Snížení skóre bude považováno za zlepšení.
13 měsíců
Hodnocení zlepšení kvality života pomocí dotazníku o používání podložek
Časové okno: 13 měsíců
Vyhodnocení změny v dotazníku používání polštářků před a po studijní léčbě v obou studijních skupinách. Snížení počtu použitých podložek bude považováno za zlepšení.
13 měsíců
Hodnocení síly svalů pánevního dna
Časové okno: 13 měsíců
Hodnocení svalové síly pánevního dna s měřením dobrovolné kontrakce v obou sledovaných skupinách.
13 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení spokojenosti předmětu
Časové okno: 13 měsíců
Kvalitativní analýza názoru subjektu pomocí dotazníku. Subjekty budou požádány, aby popsaly změnu a svou spokojenost po studijní léčbě.
13 měsíců
Hodnocení komfortu terapie
Časové okno: 1 měsíc
Hodnocení komfortu terapie po každém ošetření nebo tréninku pomocí dotazníku.
1 měsíc
Hodnocení bezpečnosti
Časové okno: 13 měsíců
Bude sledován výskyt nežádoucích příhod (AE) spojených se studijním zařízením.
13 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BTL Industries Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. června 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

23. července 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

23. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. května 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

31. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

31. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BTL-099-U2

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na zařízení rPMS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit