CARDEC-PEL: 小児におけるう蝕リスク評価の 2 つの方法の比較
2023年4月24日 更新者：Maximiliano Sergio Cenci、Federal University of Pelotas
小児におけるCARies DEtection-Pelotas (CARDEC-PEL): 小児における齲蝕リスク評価の2つの方法の比較
この研究の目的は、2年間のモニタリングによる二重盲検無作為化臨床試験による、精巧で個別化された子供のう蝕リスク評価に基づくう蝕治療とフォローアップを、より単純なリスク評価戦略と比較することでした。
参加者は、ペロタス連邦大学歯学部の小児科クリニックのスクリーニングを通過し、包含基準を満たす7歳から11歳までの子供になります。
約250人の子供のランダム化され層別化されたサンプルが研究に含まれ、1つのグループは、個別化された多変量リスク評価によって導かれる虫歯関連の治療とメンテナンスを受けている子供で構成され、別のグループは歯科治療に基づいて治療された子供で構成されます。乳歯および/または永久歯列での齲蝕経験のみ。
募集は 2019 年初頭に開始され、参加者は 24 か月間フォローアップされます。
国際齲蝕検出評価システム（ICDAS）によると、親は既往歴、24時間の食事リコール、食物摂取頻度アンケート、および口腔および一般的な健康関連の生活の質に関するアンケートに回答し、子供は臨床検査を受けて齲蝕を評価します。 ）単純化された形式と齲蝕活動の評価。
グループごとの初期アプローチで検出された患者の個々のリスクに応じて、歯科治療と復帰間隔が指定されます。
研究評価は、ベースライン、12 か月および 24 か月で構成され、データは研究のさまざまなフェーズの後にスプレッドシートに転送されます。
一次転帰（手術介入を必要とする歯面の数）および二次転帰は、スチューデントのt検定、生活の質および口腔の健康に関連する生活の質によって分析され、研究の開始時および治療の終了時に評価されます。し、グループ間で比較した。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
250
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Marina S Azevedo, PhD
- 電話番号：555332602830
- メール：marinasazevedo@gmail.com
研究場所
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RS
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Pelotas、RS、ブラジル、96015080
- 募集
- Graduate Program in Dentistry
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コンタクト：
- Maximiliano S Cenci, PhD
- 電話番号：555332606741
- メール：cencims@gmail.com
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副調査官：
- Fausto M Mendes, PhD
-
主任研究者：
- Marina S Azevedo, PhD
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副調査官：
- Mariana M Fraga, PhD
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副調査官：
- Aryane M Menegaz, PhD
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副調査官：
- Thays V Oliveira, MSc
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
7年～11年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 7歳から11歳までの個人。
- ペロタスの小児歯科大学クリニック (UFPel) で歯科治療を求める子供たち
除外基準:
- 子供の管理/治療に関して特別な配慮が必要な医学的および/または行動上の状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：多変量リスク評価グループ (ICCMS®)
多変量リスク評価グループ (ICCMS®): 国際齲蝕分類および管理システム (ICCMS™) ガイドに基づく多変量齲蝕リスク評価
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リスクう蝕評価はICCMS基準を考慮します
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実験的：簡易リスク評価班（齲蝕経験者）
簡易リスク評価群（齲蝕経験）：齲蝕経験に基づく簡易齲蝕リスク評価（WHO基準）
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リスクう蝕評価はICCMS基準を考慮します
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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新しい齲蝕病変
時間枠：ベースライン（最初の測定）から24か月まで
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手術治療が必要な歯面の増分数。
この結果は、新しいう蝕病変および/または以前に診断/治療された病変の進行、および治療計画後の修復物の交換、歯内治療または抜去が必要な治療表面の数によって評価されます。
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ベースライン（最初の測定）から24か月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生活の質のスコア
時間枠：ベースライン（最初の測定）から24か月まで
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検証済みアンケート (CPQ) によって測定された、口腔の健康関連の生活の質への影響
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ベースライン（最初の測定）から24か月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月1日
一次修了 (予想される)
2025年6月1日
研究の完了 (予想される)
2028年6月1日
試験登録日
最初に提出
2019年5月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月29日
最初の投稿 (実際)
2019年5月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月24日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。