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CARDEC-PEL: confronto tra due metodi di valutazione del rischio di carie nei bambini

24 aprile 2023 aggiornato da: Maximiliano Sergio Cenci, Federal University of Pelotas

CARies DEtection in Children-Pelotas (CARDEC-PEL): confronto tra due metodi di valutazione del rischio di carie nei bambini

Lo scopo dello studio era confrontare il trattamento della carie dentale e il follow-up basato su una valutazione elaborata e individualizzata del rischio di carie nei bambini, con una strategia di valutazione del rischio più semplice mediante uno studio clinico randomizzato in doppio cieco di due anni di monitoraggio. I partecipanti saranno bambini dai 7 agli 11 anni, che passano attraverso lo screening della Clinica pediatrica della Facoltà di Odontoiatria dell'Università Federale di Pelotas e soddisfano i criteri di inclusione. Nello studio sarà incluso un campione randomizzato e stratificato di circa 250 bambini, un gruppo sarà composto da bambini sottoposti a trattamento e mantenimento correlati alla carie dentale, guidati da una valutazione del rischio individualizzata e multivariata, e un altro gruppo di bambini trattati sulla base di esperienza di carie da sola nella dentizione decidua e/o permanente. Il reclutamento inizierà all'inizio del 2019 e i partecipanti saranno seguiti per 24 mesi. I genitori risponderanno a un'anamnesi, un richiamo dietetico di 24 ore, un questionario sulla frequenza del cibo e un questionario sulla qualità della vita relativa alla salute orale e generale, i bambini saranno sottoposti a un esame clinico per valutare la carie, secondo l'International Caries Detection and Assessment System (ICDAS ) nella sua forma semplificata e valutazione dell'attività della carie. I trattamenti odontoiatrici e gli intervalli di ritorno saranno designati in base al rischio individuale del paziente rilevato nell'approccio iniziale secondo il gruppo. Le valutazioni dello studio consistono in baseline, 12 mesi e 24 mesi, i dati verranno trasferiti su fogli di calcolo dopo le diverse fasi dello studio. Gli esiti primari (numero di superfici dentali che richiedono un intervento chirurgico) e gli esiti secondari saranno analizzati dal test t di Student, qualità della vita e qualità della vita correlata alla salute orale, saranno valutati all'inizio dello studio e alla fine del trattamento, e confronto tra i gruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

250

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Brasile
    • RS
      • Pelotas, RS, Brasile, 96015080
        • Reclutamento
        • Graduate Program in Dentistry
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Fausto M Mendes, PhD
        • Investigatore principale:
          • Marina S Azevedo, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Mariana M Fraga, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Aryane M Menegaz, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Thays V Oliveira, MSc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 11 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Individui di età compresa tra 7 anni mesi e 11 anni;
  • Bambini in cerca di cure dentistiche presso la clinica universitaria di odontoiatria pediatrica di Pelotas (UFPel)

Criteri di esclusione:

  • Condizioni mediche e/o comportamentali che richiedono particolari considerazioni in merito alla gestione/trattamento del bambino

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di valutazione del rischio multivariato (ICCMS®)
Gruppo di valutazione del rischio multivariato (ICCMS®): valutazione del rischio di carie multivariata basata sulla guida International Caries Classification and Management System (ICCMS™)
Test diagnostico: ICCMS
La valutazione del rischio di carie prenderà in considerazione i criteri ICCMS
Sperimentale: Gruppo di valutazione del rischio semplificato (esperienza di carie dentale)
Gruppo di valutazione del rischio semplificato (esperienza della carie dentale): valutazione del rischio di carie semplificata basata sull'esperienza della carie dentale (criteri OMS)
Test diagnostico: ICCMS
La valutazione del rischio di carie prenderà in considerazione i criteri ICCMS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Nuove lesioni cariose
Lasso di tempo: dal basale (prima misurazione) a 24 mesi
Numero incrementale di superfici dentali con necessità di trattamento operativo. Questo risultato sarà valutato dalle nuove lesioni cariose e/o dalla progressione delle lesioni precedentemente diagnosticate/trattate e dal numero di superfici trattate che necessiteranno di sostituzione del restauro, trattamento endodontico o estrazione dopo il piano di trattamento.
dal basale (prima misurazione) a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio sulla qualità della vita
Lasso di tempo: dal basale (prima misurazione) a 24 mesi
Impatto sulla qualità della vita correlata alla salute orale misurata da un questionario convalidato (CPQ)
dal basale (prima misurazione) a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Federal University of Pelotas

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

31 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PPGO 0030

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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