CARDEC-PEL: Comparación de dos métodos de evaluación del riesgo de caries en niños
24 de abril de 2023 actualizado por: Maximiliano Sergio Cenci, Federal University of Pelotas
CARIES DEtection in Children-Pelotas (CARDEC-PEL): Comparación de dos métodos de evaluación del riesgo de caries en niños
El objetivo del estudio fue comparar el tratamiento y seguimiento de la caries dental basado en una evaluación elaborada e individualizada del riesgo de caries en niños, con una estrategia de evaluación de riesgo más simple mediante un ensayo clínico aleatorizado doble ciego de dos años de seguimiento.
Los participantes serán niños de 7 a 11 años, que pasen por el tamizaje de la Clínica del Niño de la Facultad de Odontología de la Universidad Federal de Pelotas y cumplan con los criterios de inclusión.
Se incluirá en el estudio una muestra aleatoria y estratificada de aproximadamente 250 niños, un grupo estará compuesto por niños en tratamiento y mantenimiento relacionado con la caries dental, guiados por una evaluación de riesgo individualizada y multivariante, y otro grupo de niños tratados en función de la salud dental. Experiencia de caries sola en la dentición temporal y/o permanente.
El reclutamiento comenzará a principios de 2019 y los participantes serán seguidos durante 24 meses.
Los padres responderán a una anamnesis, recordatorio dietético de 24 horas, cuestionario de frecuencia de alimentos y cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud oral y general, los niños se someterán a un examen clínico para evaluar la caries, según el Sistema Internacional de Detección y Evaluación de Caries (ICDAS). ) en su forma simplificada y evaluación de la actividad de caries.
Los tratamientos odontológicos y los intervalos de retorno se designarán según el riesgo individual del paciente detectado en el abordaje inicial según el grupo.
Las evaluaciones del estudio consisten en línea de base, 12 meses y 24 meses, los datos se transferirán a hojas de cálculo después de las diferentes fases del estudio.
Los resultados primarios (número de superficies dentales que requieren intervención quirúrgica) y los resultados secundarios se analizarán mediante la prueba t de Student, la calidad de vida y la calidad de vida relacionada con la salud bucal se evaluarán al comienzo del estudio y al final del tratamiento. y comparar entre los grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
250
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Marina S Azevedo, PhD
- Número de teléfono: 555332602830
- Correo electrónico: marinasazevedo@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
RS
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Pelotas, RS, Brasil, 96015080
- Reclutamiento
- Graduate Program in Dentistry
-
Contacto:
- Maximiliano S Cenci, PhD
- Número de teléfono: 555332606741
- Correo electrónico: cencims@gmail.com
-
Sub-Investigador:
- Fausto M Mendes, PhD
-
Investigador principal:
- Marina S Azevedo, PhD
-
Sub-Investigador:
- Mariana M Fraga, PhD
-
Sub-Investigador:
- Aryane M Menegaz, PhD
-
Sub-Investigador:
- Thays V Oliveira, MSc
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
7 años a 11 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos de 7 años meses a 11 años;
- Niños que buscan tratamiento odontológico en la Clínica Universitaria de Odontopediatría de Pelotas (UFPel)
Criterio de exclusión:
- Condiciones médicas y/o conductuales que requieren consideraciones especiales con respecto al manejo/tratamiento del niño
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de evaluación de riesgos multivariante (ICCMS®)
Grupo de evaluación de riesgo multivariante (ICCMS®): evaluación de riesgo de caries multivariante basada en la guía del Sistema internacional de clasificación y manejo de caries (ICCMS™)
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La evaluación del riesgo de caries considerará los criterios de ICCMS
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Experimental: Grupo de evaluación de riesgos simplificada (experiencia de caries dental)
Grupo de evaluación de riesgo simplificado (experiencia de caries dental): evaluación de riesgo de caries simplificada basada en la experiencia de caries dental (criterios de la OMS)
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La evaluación del riesgo de caries considerará los criterios de ICCMS
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Nuevas lesiones de caries
Periodo de tiempo: desde el inicio (primera medición) hasta los 24 meses
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Número incremental de superficies dentales con necesidades de tratamiento quirúrgico.
Este resultado será evaluado por las nuevas lesiones de caries y/o la progresión de las lesiones previamente diagnosticadas/tratadas y el número de superficies tratadas que necesitarán reemplazo de restauración, tratamiento endodóntico o extracción después del plan de tratamiento.
|
desde el inicio (primera medición) hasta los 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntaje de calidad de vida
Periodo de tiempo: desde el inicio (primera medición) hasta los 24 meses
|
Impacto en la calidad de vida relacionada con la salud oral medida por un cuestionario validado (CPQ)
|
desde el inicio (primera medición) hasta los 24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2025
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
31 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PPGO 0030
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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