Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CARDEC-PEL: Srovnání dvou metod hodnocení rizika zubního kazu u dětí

24. dubna 2023 aktualizováno: Maximiliano Sergio Cenci, Federal University of Pelotas

Detekce kazu u dětí-pelotas (CARDEC-PEL): Porovnání dvou metod hodnocení rizika kazu u dětí

Cílem studie bylo porovnat ošetření a sledování zubního kazu na základě propracovaného a individualizovaného hodnocení rizika kazu u dětí s jednodušší strategií hodnocení rizika pomocí dvojitě zaslepené randomizované klinické studie s dvouletým sledováním. Účastníky budou děti od 7 do 11 let, které projdou screeningem Dětské kliniky Fakulty zubního lékařství Federální univerzity v Pelotas a splňují kritéria pro zařazení. Do studie bude zahrnut randomizovaný, stratifikovaný vzorek přibližně 250 dětí, jedna skupina bude složena z dětí podstupujících léčbu a údržbu související se zubním kazem, vedená na základě individuálního a multivariačního hodnocení rizika, a další skupina dětí léčených na základě zubního zubní kaz pouze u mléčného a/nebo trvalého chrupu. Nábor začne na začátku roku 2019 a účastníci budou sledováni po dobu 24 měsíců. Rodiče odpoví na anamnézu, 24hodinové stažení stravy, dotazník o frekvenci jídla a ústní a obecný dotazník o kvalitě života související se zdravím, děti podstoupí klinické vyšetření k posouzení kazu podle Mezinárodního systému detekce a hodnocení zubního kazu (ICDAS ) ve zjednodušené podobě a hodnocení aktivity kazu. Zubní ošetření a intervaly návratu budou stanoveny podle individuálního rizika pacienta zjištěného při vstupním přístupu podle skupiny. Hodnocení studie sestává ze základní linie, 12 měsíců a 24 měsíců, data budou převedena do tabulkových procesorů po různých fázích studie. Primární výsledky (počet zubních povrchů vyžadujících operační zákrok) a sekundární výsledky budou analyzovány Studentovým t testem, kvalita života a kvalita života související s ústním zdravím, budou hodnoceny na začátku studie a na konci léčby, a porovnávali se mezi skupinami.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

250

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Brazílie
    • RS
      • Pelotas, RS, Brazílie, 96015080
        • Nábor
        • Graduate Program in Dentistry
        • Kontakt:
          • Maximiliano S Cenci, PhD
          • Telefonní číslo: 555332606741
          • E-mail: cencims@gmail.com
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Fausto M Mendes, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marina S Azevedo, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mariana M Fraga, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Aryane M Menegaz, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Thays V Oliveira, MSc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 11 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jednotlivci ve věku od 7 let měsíců do 11 let;
  • Děti hledající zubní ošetření na Univerzitní klinice dětské stomatologie v Pelotas (UFPel)

Kritéria vyloučení:

  • Zdravotní a/nebo behaviorální stavy, které vyžadují zvláštní úvahy týkající se řízení/léčby dítěte

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina pro vícerozměrné hodnocení rizik (ICCMS®)
Skupina pro vícerozměrné hodnocení rizika (ICCMS®): hodnocení rizika vícerozměrného kazu založené na příručce International Caries Classification and Management System (ICCMS™)
Diagnostický test: ICCMS
Hodnocení rizikového kazu bude brát v úvahu kritéria ICCMS
Experimentální: Skupina zjednodušeného hodnocení rizik (zkušenost se zubním kazem)
Skupina zjednodušeného hodnocení rizik (zkušenost se zubním kazem): zjednodušené hodnocení rizika kazu na základě zkušeností se zubním kazem (kritéria WHO)
Diagnostický test: ICCMS
Hodnocení rizikového kazu bude brát v úvahu kritéria ICCMS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nové kazy
Časové okno: od výchozího stavu (první měření) do 24 měsíců
Zvýšený počet zubních povrchů s potřebami operativního ošetření. Tento výsledek bude posuzován podle nových kazových lézí a/nebo progrese dříve diagnostikovaných/léčených lézí a počtu ošetřených povrchů, které budou potřebovat náhradu výplně, endodontické ošetření nebo extrakci po léčebném plánu.
od výchozího stavu (první měření) do 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre kvality života
Časové okno: od výchozího stavu (první měření) do 24 měsíců
Dopad na kvalitu života související s ústním zdravím měřený validovaným dotazníkem (CPQ)
od výchozího stavu (první měření) do 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Federal University of Pelotas

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

31. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PPGO 0030

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní kaz, Zubní

Klinické studie na ICCMS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit