CARDEC-PEL: Vergleich zweier Methoden zur Kariesrisikobewertung bei Kindern
24. April 2023 aktualisiert von: Maximiliano Sergio Cenci, Federal University of Pelotas
CARies DEtection in Children-Pelotas (CARDEC-PEL): Vergleich zweier Methoden zur Kariesrisikobewertung bei Kindern
Ziel der Studie war es, die Kariesbehandlung und -nachsorge basierend auf einer ausführlichen und individualisierten Bewertung des Kariesrisikos bei Kindern mit einer einfacheren Risikobewertungsstrategie durch eine doppelblinde, randomisierte klinische Studie mit zweijähriger Überwachung zu vergleichen.
Teilnehmer sind Kinder im Alter von 7 bis 11 Jahren, die das Screening der Kinderklinik der Fakultät für Zahnmedizin der Federal University of Pelotas durchlaufen und die Aufnahmekriterien erfüllen.
Eine randomisierte, stratifizierte Stichprobe von etwa 250 Kindern wird in die Studie aufgenommen, eine Gruppe besteht aus Kindern, die sich einer kariesbedingten Behandlung und Erhaltung unterziehen, geleitet von einer individualisierten und multivariaten Risikobewertung, und eine andere Gruppe von Kindern, die auf der Grundlage von Zahnbehandlungen behandelt werden Kariesbefall allein im Milch- und/oder bleibenden Gebiss.
Die Rekrutierung beginnt Anfang 2019 und die Teilnehmer werden 24 Monate lang nachbeobachtet.
Die Eltern werden auf eine Anamnese, eine 24-Stunden-Ernährungserinnerung, einen Fragebogen zur Nahrungshäufigkeit und einen Fragebogen zur oralen und allgemeinen gesundheitsbezogenen Lebensqualität antworten, Kinder werden einer klinischen Untersuchung unterzogen, um Karies gemäß dem International Caries Detection and Assessment System (ICDAS ) in seiner vereinfachten Form und Bewertung der Kariesaktivität.
Zahnärztliche Behandlungen und Wiederkehrintervalle werden nach dem individuellen Risiko des Patienten festgelegt, das bei der Erstansprache gemäß der Gruppe festgestellt wurde.
Die Studienauswertungen bestehen aus Baseline, 12 Monaten und 24 Monaten, die Daten werden nach den verschiedenen Phasen der Studie in Tabellenkalkulationen übertragen.
Primäre Ergebnisse (Anzahl der Zahnoberflächen, die einen operativen Eingriff erfordern) und sekundäre Ergebnisse werden durch den Student's t-Test analysiert, Lebensqualität und Lebensqualität in Bezug auf die Mundgesundheit werden zu Beginn der Studie und am Ende der Behandlung bewertet. und zwischen den Gruppen verglichen.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
250
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Marina S Azevedo, PhD
- Telefonnummer: 555332602830
- E-Mail: marinasazevedo@gmail.com
Studienorte
-
-
RS
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Pelotas, RS, Brasilien, 96015080
- Rekrutierung
- Graduate Program in Dentistry
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Kontakt:
- Maximiliano S Cenci, PhD
- Telefonnummer: 555332606741
- E-Mail: cencims@gmail.com
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Unterermittler:
- Fausto M Mendes, PhD
-
Hauptermittler:
- Marina S Azevedo, PhD
-
Unterermittler:
- Mariana M Fraga, PhD
-
Unterermittler:
- Aryane M Menegaz, PhD
-
Unterermittler:
- Thays V Oliveira, MSc
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
7 Jahre bis 11 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen im Alter von 7 Jahren bis 11 Jahren;
- Kinder, die eine zahnärztliche Behandlung in der Universitätsklinik für Kinderzahnheilkunde in Pelotas (UFPel) suchen
Ausschlusskriterien:
- Medizinische und/oder Verhaltensstörungen, die besondere Überlegungen hinsichtlich der Behandlung/Behandlung des Kindes erfordern
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Multivariate Risikobewertungsgruppe (ICCMS®)
Multivariate Risk Assessment Group (ICCMS®): Multivariate Kariesrisikobewertung basierend auf dem Leitfaden des International Caries Classification and Management System (ICCMS™).
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Die Risikokariesbewertung berücksichtigt die ICCMS-Kriterien
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Experimental: Vereinfachte Risikobewertungsgruppe (Karieserfahrung)
Vereinfachte Risikobewertungsgruppe (Karieserfahrung): Vereinfachte Kariesrisikobewertung basierend auf Zahnkarieserfahrung (WHO-Kriterien)
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Die Risikokariesbewertung berücksichtigt die ICCMS-Kriterien
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Neue Kariesläsionen
Zeitfenster: vom Ausgangswert (erste Messung) bis 24 Monate
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Inkrementelle Anzahl von Zahnoberflächen mit operativem Behandlungsbedarf.
Dieses Ergebnis wird anhand der neuen Kariesläsionen und / oder des Fortschreitens der zuvor diagnostizierten / behandelten Läsionen und der Anzahl der behandelten Oberflächen bewertet, die nach dem Behandlungsplan einen Ersatz der Restauration, eine endodontische Behandlung oder Extraktion benötigen.
|
vom Ausgangswert (erste Messung) bis 24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Punktzahl für Lebensqualität
Zeitfenster: vom Ausgangswert (erste Messung) bis 24 Monate
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Auswirkung auf die mundgesundheitsbezogene Lebensqualität, gemessen durch einen validierten Fragebogen (CPQ)
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vom Ausgangswert (erste Messung) bis 24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2019
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2025
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Mai 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Mai 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
31. Mai 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. April 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. April 2023
Zuletzt verifiziert
1. April 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PPGO 0030
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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