CARDEC-PEL : Comparaison de deux méthodes d'évaluation du risque carieux chez l'enfant
24 avril 2023 mis à jour par: Maximiliano Sergio Cenci, Federal University of Pelotas
CARies DEtection in Children-Pelotas (CARDEC-PEL) : comparaison de deux méthodes d'évaluation du risque de caries chez les enfants
L'objectif de l'étude était de comparer le traitement et le suivi des caries dentaires sur la base d'une évaluation élaborée et individualisée du risque de carie chez les enfants, à une stratégie plus simple d'évaluation du risque au moyen d'un essai clinique randomisé en double aveugle d'une surveillance de deux ans.
Les participants seront des enfants de 7 à 11 ans, qui passent par le dépistage de la Clinique pour enfants de la Faculté de médecine dentaire de l'Université fédérale de Pelotas et remplissent les critères d'inclusion.
Un échantillon randomisé et stratifié d'environ 250 enfants sera inclus dans l'étude, un groupe sera composé d'enfants subissant un traitement et un entretien liés à la carie dentaire, guidés par une évaluation des risques individualisée et multivariée, et un autre groupe d'enfants traités sur la base de soins dentaires. expérience de la carie seule dans la dentition temporaire et / ou permanente.
Le recrutement commencera début 2019 et les participants seront suivis pendant 24 mois.
Les parents répondront à une anamnèse, un rappel alimentaire de 24 heures, un questionnaire sur la fréquence des aliments et un questionnaire sur la qualité de vie liée à la santé orale et générale, les enfants subiront un examen clinique pour évaluer les caries, selon le système international de détection et d'évaluation des caries (ICDAS ) sous sa forme simplifiée et évaluation de l'activité carieuse.
Les traitements dentaires et les intervalles de retour seront désignés en fonction du risque individuel du patient détecté dans l'approche initiale selon le groupe.
Les évaluations de l'étude consistent en des données de base, 12 mois et 24 mois, les données seront transférées sur des feuilles de calcul après les différentes phases de l'étude.
Les résultats primaires (nombre de surfaces dentaires nécessitant une intervention chirurgicale) et les résultats secondaires seront analysés par le test t de Student, la qualité de vie et la qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire, seront évalués au début de l'étude et à la fin du traitement, et comparés entre les groupes.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
250
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Marina S Azevedo, PhD
- Numéro de téléphone: 555332602830
- E-mail: marinasazevedo@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
RS
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Pelotas, RS, Brésil, 96015080
- Recrutement
- Graduate Program in Dentistry
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Contact:
- Maximiliano S Cenci, PhD
- Numéro de téléphone: 555332606741
- E-mail: cencims@gmail.com
-
Sous-enquêteur:
- Fausto M Mendes, PhD
-
Chercheur principal:
- Marina S Azevedo, PhD
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Sous-enquêteur:
- Mariana M Fraga, PhD
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Sous-enquêteur:
- Aryane M Menegaz, PhD
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Sous-enquêteur:
- Thays V Oliveira, MSc
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
7 ans à 11 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Individus âgés de 7 ans mois à 11 ans ;
- Enfants en recherche de soins dentaires à la clinique universitaire de dentisterie pédiatrique de Pelotas (UFPel)
Critère d'exclusion:
- Conditions médicales et/ou comportementales qui nécessitent des considérations particulières concernant la gestion/le traitement de l'enfant
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe d'évaluation multivariée des risques (ICCMS®)
Groupe d'évaluation du risque multivarié (ICCMS®) : évaluation du risque de carie multivariée basée sur le guide du système international de classification et de gestion des caries (ICCMS™)
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L'évaluation des caries à risque tiendra compte des critères de l'ICCMS
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Expérimental: Groupe d'évaluation simplifiée des risques (expérience caries dentaires)
Groupe d'évaluation simplifiée des risques (expérience de la carie dentaire) : évaluation simplifiée du risque de carie basée sur l'expérience de la carie dentaire (critères OMS)
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L'évaluation des caries à risque tiendra compte des critères de l'ICCMS
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nouvelles lésions carieuses
Délai: de la ligne de base (première mesure) à 24 mois
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Augmentation du nombre de surfaces dentaires nécessitant un traitement opératoire.
Ce résultat sera évalué par les nouvelles lésions carieuses et / ou la progression des lésions précédemment diagnostiquées / traitées et le nombre de surfaces traitées qui nécessiteront un remplacement de restauration, un traitement endodontique ou une extraction après le plan de traitement.
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de la ligne de base (première mesure) à 24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Note de qualité de vie
Délai: de la ligne de base (première mesure) à 24 mois
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Impact sur la qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire mesuré par un questionnaire validé (CPQ)
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de la ligne de base (première mesure) à 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2025
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juin 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 mai 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 mai 2019
Première publication (Réel)
31 mai 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 avril 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PPGO 0030
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .